1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Cetirizine dihcl 10 PCH, 10 mg cetirizinedihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Cetirizine dihcl 10 PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cetirizine is een antihistaminicum. Antihistaminica helpen de verschijnselen van bepaalde allergieën te verlichten. Cetirizine wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 6 jaar: ter verlichting van de verschijnselen van hooikoorts en niet-seizoensgebonden rhinitis (loopneus, jeukende en verstopte neus, jeukende, rode en tranende ogen) ter verlichting van de verschijnselen van huidallergieën zoals gezwollen en rode jeukende huid (urticaria ofwel netelroos). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, voor hydroxyzine of voor piperazine-derivaten (gerelateerde werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u ernstige nierproblemen hebt (ernstig nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min. Dit wordt meestal bepaald met behulp van bloed- en urinetesten). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u nieraandoeningen heeft, raadpleeg dan uw arts voor advies. Als het nodig is krijgt u een lagere dosis. Deze nieuwe dosis zal bepaald worden door uw arts. Als u last heeft van epilepsie of een hoger risico heeft op aanvallen (convulsies) moet u uw arts raadplegen voor advies. Als u problemen heeft om uw blaas te ledigen (bijvoorbeeld door beschadigingen van het ruggenmerg, prostaathyperplasie), omdat cetirizine de kans op vasthouden van urine vergroot. Er zijn geen duidelijke interacties voorgekomen tussen alcohol (de hoeveelheid van een glas wijn) en een normale dosis cetirizine. Het wordt echter bij alle antihistaminen niet aanbevolen om tegelijkertijd alcohol te gebruiken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Vanwege het profiel van cetirizine worden er geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht. Allergietest Wanneer u een allergietest moet ondergaan, vraag dan uw arts of u enkele dagen van tevoren moet stoppen met het gebruik van Cetrizine. Dit geneesmiddel kan de testresultaten beïnvloeden. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van cetirizine. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zoals bij andere geneesmiddelen moet het gebruik van cetirizine vermeden worden tijdens de zwangerschap. Per ongeluk gebruik tijdens de zwangerschap heeft geen schadelijk effect op de foetus. Het gebruik van dit geneesmiddel moet echter worden gestopt. U moet cetirizine niet gebruiken tijdens het geven van borstvoeding, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uit klinische studies is gebleken dat er geen bewijs is voor een verminderde aandacht, alertheid en rijvaardigheid na het innemen van de aanbevolen dosis cetirizine. Als u een voertuig wilt besturen, deel wilt nemen aan gevaarlijke activiteiten of machines wilt gebruiken moet u de aanbevolen dosis niet overschrijden. U moet uw reactie op het geneesmiddel in de gaten houden. Als u gevoelig bent voor dit geneesmiddel kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen om angst, slapeloosheid, stress of paniekaanvallen (onderdrukken van nervositeit) te behandelen een effect hebben op uw aandacht en reactievermogen. Cetirizine dihcl 10 PCH bevat lactose Cetirizine tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet gekauwd of fijngemalen worden. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volg anders onderstaande instructies. De aanbevolen doseringinstructies staan hieronder: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Eén tablet (10 mg) per dag. Kinderen van 6-12 jaar Halve tablet (5 mg) tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds). Patiënten met nieraandoeningen Als u lichte tot matig ernstige nierproblemen hebt is het aanbevolen om 5 mg per dag in te nemen. Als u merkt dat Cetirizine di HCl 10 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, duur en verloop van uw klachten en wordt bepaald door uw arts. Wat u moet doen als u meer van Cetirizine dihcl 10 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of arts zodat zij weten welke tabletten er zijn ingenomen. Na een overdosis kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen met oplopende intensiteit. Bijwerkingen zoals verwardheid, losse ontlasting, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ijlen, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, bewusteloosheid, slaperigheid, stuipen, abnormaal hoge hartslag, trillen (rillen ) en het vasthouden van urine zijn voorgekomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine dihcl 10 PCH in te nemen Wanneer u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga verder met uw normale doseringsschema. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U moet het gebruik van het geneesmiddel stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan wanneer het volgende gebeurt: - een ernstige allergische reactie (zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel wat leidt tot ernstige moeite met ademhalen of slikken: huiduitslag of netelrood). Dit is een zeer ernstige maar zelden voorkomende bijwerking. U heeft met spoed medische hulp of ziekenhuisopname nodig. De volgende bijwerkingen zijn gemeld Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Slaperigheid - Hoofdpijn - Duizeligheid - Droge mond - Keelontsteking (alleen bij kinderen) - Misselijkheid - Neusontsteking - Diarree - Vermoeidheid
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Jeuk, huiduitslag - Tintelingen van de handen en voeten - Agitatie - Zwak voelen of algehele malaise - Buikpijn Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - Versnelde hartslag - Oedeem (zwelling als gevolg van vocht vasthouden) - Verminderde leverfunctie - Stuipen - Gewichtstoename - Agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie (dingen horen en zien die er niet zijn), slapeloosheid - Netelroos - Allergische reacties Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Verlaagd aantal bloedplaatjes - Wazig zien, moeite met scherpstellen - ronddraaien van de ogen (oculogyrisch effect) - Smaakstoornis (dysgeusie) - Tremor, zenuwtrekken (tics) - Onvrijwillige bewegingen en/of trekken van de ledematen (dyskinesie) - Abnormale langdurige spiersamentrekkingen nek en schouders (dystonie) - Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie - Flauwvallen - Aanhoudende roodheid van de huid door geneesmiddelenovergevoeligheid - Afwijkende urinelozing (bedplassen, pijn en/of moeite met urineren) Niet bekende bijwerkingen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Toegenomen eetlust - Zelfmoordgedachten - Geheugenverlies, geheugenstoornis - Draaiduizeligheid (vertigo) - Urineretentie (onmogelijk om de blaas volledig te ledigen) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame stof in dit middel is cetirizinedihydrochloride 10 mg (ook bekend als cetirizinehydrochloride). De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silicium, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol, titaandioxide (E171) en polydextrose. Hoe ziet Cetirizine dihcl 10 PCH er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Cetirizine dihcl 10 PCH zijn wit tot nagenoeg wit, capsulevormig, met de inscriptie C10 aan één zijde en een diepe breukstreep aan de andere zijde. Elke tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride. Het product is verkrijgbaar in verpakgroottes à 7, 15, 20, 28, 30, 50 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 2031 GA Haarlem Nederland Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Farmagon AS Grini Naeringspark 12 Osteras 1361 Noorwegen In het register ingeschreven onder RVG 27759 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk: Teva Cetirizine Hydrochloride 10 mg Film-Coated Tablets Duitsland: Cetirizin-TEVA 10 mg FilmTabletten Spanje: Cetirizina Teva 10 mg, comprimidos recubiertos Nederland: Cetirizine dihcl 10 PCH, Filmomhulde Tabletten 10 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2014 1115.13v.EV