Metopiron Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon 026-37 82 111 U leest de bijsluitertekst van Metopiron. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Metopiron gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin vindt u onder andere vermeld hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Metopiron Samenstelling Metopiron-capsules bevatten 250 mg metyrapon. Verder bevatten Metopiron-capsules als hulpstoffen het natriumzout van ethylparahydroxybenzoaat (E 215), ethylvanilline, gelatine, glycerol 85%, p-methoxyacetofenon, propyleenglycol 400, propyleenglycol 4000, het natriumzout van propylparahydroxybenzoaat (E 217), titaandioxide (E 171) en gedemineraliseerd water. Farmaceutische vorm en inhoud Een verpakking bevat 50 capsules. Farmacotherapeutische groep Metopiron behoort tot een groep genaamd diagnostica. Deze middelen worden gebruikt om te weten te komen aan welke aandoening iemand lijdt. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon: 026-3782111 RVG-nummers In het register ingeschreven onder: Metopiron, capsules 250 mg RVG 01615 WAARVOOR WORDT METOPIRON GEBRUIKT?
Metopiron wordt voornamelijk gebruikt voor het testen van de functie van bepaalde lichaamseigen stoffen. Het kan ook worden gebruikt voor therapeutische doeleinden. Diagnostische toepassing * Om de reactie van de hypofyse te testen op een verlaging van cortisol. Therapeutische toepassing * Overmatige afscheiding van cortisol * Overmatige afscheiding van aldosteron, resistent oedeem (vochtophoping niet vatbaar voor andere behandelingen). Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Metopiron gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT U mag Metopiron alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Metopiron is niet voor iedereen geschikt. Wanneer mag u Metopiron niet gebruiken? * Bij een onvoldoende werking van de bijnierschors. * Als u overgevoelig bent voor Metopiron of voor een van de hulpstoffen. Waarschuwingen en voorzorgen Gebruik tijdens zwangerschap Indien u tijdens de behandeling met Metopiron zwanger wordt of wil worden, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u in uw geval Metopiron mag gebruiken. Gebruik tijdens borstvoeding Het werkzame bestanddeel van Metopiron gaat in de moedermelk over. Tijdens de behandeling mag geen borstvoeding worden gegeven. Gebruik bij ouderen en kinderen Metopiron kan gebruikt worden bij oudere patiënten en kinderen. In sommige gevallen kan het nodig zijn de dosering aan te passen. Vraag uw arts of u Metopiron mag gebruiken in de volgende gevallen: - Als u een verminderde leverfunctie heeft. - Wanneer u lijdt aan hypothyroïdie (te langzame werking van de schildklier). Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Aangezien Metopiron duizeligheid en slaperigheid veroorzaken kan, is aan te raden extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines. Zorg dat u weet hoe u reageert op Metopiron. Wisselwerkingen met andere (genees)middelen
Met andere geneesmiddelen: Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oog- of neusdruppels) gaat gebruiken naast Metopiron moet u met uw arts of apotheker overleggen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor: - medicijnen tegen epilepsie (anticonvulsiva als fenytoïne en barbituraten); - middelen om psychologische aandoeningen te behandelen (bv. amitriptyline, chloorpromazine); - hormoonpreparaten; - geneesmiddelen die een te sterke werking van de schildklier tegengaan (thyreostatica). Verdere voorzorgsmaatregelen * Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Metopiron goed werkt bij u. HOE MOET U METOPIRON GEBRUIKEN? Metopiron mag alleen gebruikt worden op voorschrift van een arts. De dosering wordt door de arts individueel vastgesteld. U moet u precies aan de voorgeschreven dosering houden. Gebruikelijke dosering Diagnostische toepassing Korte test met één enkele dosis Aan de patiënt wordt 30 mg/kg (maximaal 3 g Metopiron) om middernacht met yoghurt of melk toegediend. Deze dosis wordt ook bij kinderen aanbevolen. Test met meer dan één dosis Metopiron Iedere 4 uur wordt gedurende 24 uur 500-750 mg (totaal 3,0-4,5 g) Metopiron toegediend. De dosering bij kinderen moet zijn 15 mg/kg lichaamsgewicht, met een minimum van 250 mg iedere 4 uur gedurende 24 uur. Therapeutische toepassing In het algemeen ligt de dosering tussen 250 mg en 6 g per dag. Bij overmatige afscheiding van aldosteron en resistent oedeem bedraagt de gebruikelijke dosering 3 g per dag. Overdosering Indien er veel meer capsules Metopiron worden ingenomen dan zijn voorgeschreven moet de arts onmiddellijk worden gewaarschuwd of de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis moet worden bezocht. Doorgaans treden maagdarmstoornissen op. Dosis vergeten? Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis, dat wil zeggen dat nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee doses over is, moet u de vergeten dosis niet meer innemen en terugkeren tot het voor u gebruikelijke doseringsschema. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
WELKE BIJWERKINGEN KAN METOPIRON HEBBEN? Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook enige ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Als ze optreden kan het nodig zijn om uw arts te waarschuwen. Sommige bijwerkingen verdwijnen nadat het lichaam aan het geneesmiddel is gewend. Af en toe komen voor: misselijkheid, braken, sufheid, hoofdpijn en duizeligheid. Zelden komen buikpijn, allergische huidreacties en overmatige beharing voor. Bij sommige patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een ernstige bijwerking optreedt of een bijwerking die niet wordt vermeld in de bijsluiter. OVERIGE INFORMATIE Uiterste gebruiksdatum Gebruik Metopiron niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "niet te gebruiken na". U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren. Bewaarcondities Metopiron moet droog en bij 15-30 C bewaard worden. Bewaar Metopiron buiten het bereik van kinderen. Het kan schadelijk voor kinderen zijn. Algemene wenken 1. Bewaar Metopiron in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Overtuig u vóór het gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 4. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken. 5. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 6. De arts die u Metopiron heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit produkt op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden. 7. Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. Maart 1996
Metopiron 250 metyrapon 250 mg 50 capsules 250 mg Droog en bij 15-30 C bewaren. Buiten het bereik van kinderen bewaren Fabrikant: Novartis Pharma AG Bazel, Zwitserland Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: Novartis Pharma B.V., Arnhem Bevat titaandioxide (E 171) en de natriumzouten van ethylparahydroxybenzoaat (E 215) en propylparahydroxybenzoaat (E 217) Lees voor gebruik de bijsluiter Niet te gebruiken na: RVG 01615 U.R.