Beste vrijwilliger, Wij zijn op zoek naar 54 proefpersonen voor een studie met een nieuwe contrastvloeistof voor hersenscans. Voor zover we kunnen nagaan en indien u momenteel aan geen andere studie deelneemt hier in de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen of in een ander centrum, komt u in aanmerking voor deze studie. VERLOOP: Studie BE-80-1133370: Gelieve uw studienummer te vermelden bij telefonisch contact De studie bestaat uit 6 groepen van elk 9 personen. Groep 1 is opgesplitst in 5 subdelen. Groep 1A, 1B en 1C bestaat uit 1 persoon. Groep 1D en 1E bestaat uit 3 personen. U kan slechts aan 1 groep deelnemen. U kan zich wel voor meerdere groepen inschrijven. De studie zal lopen over een periode van ± 5 weken. De studie omvat (voor elke groep): Een vooronderzoek Een verblijf van 4 dagen en 3 nachten in onze unit Een eindonderzoek Data van de studie: zie bijlage. TOELATINGSVOORWAARDEN BOVENGENOEMDE STUDIE: Gezonde mannen en vrouwen Leeftijd: tussen 18 en 45 jaar BMI: 18-30 kg/m² Niet roker of maximaal 10 sigaretten per dag roken o Tijdens uw verblijf in onze unit mag er niet gerookt worden Geen medicatie-, vitaminen-, of homeopathiegebruik vanaf 2 weken voor de start van de studie Laatste deelname aan klinische studie (= eindonderzoek): 30 dagen voor het vooronderzoek Geen of beperkte consumptie van alcohol (max. 2 eenheden per dag) Bereid zijn om geen pompelmoessap te consumeren vanaf 7 dagen voor de start van de studie Geen of beperkte consumptie van cafeïnehoudende dranken (max. 4 eenheden per dag) Bereid zijn om geen zware fysieke inspanningen te doen vanaf het vooronderzoek tot en met het einde van de studie Anticonceptie vrouwen: o Vruchtbare vrouwen: gebruik van een goede contraceptiemethode o Postmenopauzaal (geen menstruatie sinds 2 jaar) o Hysterectomy, verwijdering eierstokken of gesteriliseerd zijn Anticonceptie mannen: o Gebruik van een goede contraceptiemethode (1 vorm van anticonceptie), uitgezonderd indien (beide partners) gesteriliseerd zijn of indien uw partner postmenopauzaal is Algemene toelatingsvoorwaarden: Indien u wilt deelnemen aan studies binnen de CPU Antwerpen, dient u een kopie van uw identiteitskaart binnen te brengen op uw eerst volgende afspraak. Indien u dit reeds gedaan hebt, volstaat het om bij elke bezoek aan de unit uw identiteitskaart bij te hebben. SGS SA SGS CPU Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, 2060 Antwerpen CD.CPU.be.6202/N/V6/13-mei-2013 Confidentieel document
U zal niet kunnen deelnemen aan deze studie indien één van onderstaande punten van toepassing is op U: Aanwezigheid van een conditie welke mogelijks leidt tot onderdrukking van het immuunsysteem, inclusief HIV infectie Voorgeschiedenis van significante allergieën of anafylactische reacties op een allergeen, waaronder drugs-en contrastmiddelen Voorgeschiedenis van hartfalen Voorgeschiedenis van acute of chronisch nierinsufficiëntie Voorgeschiedenis van druggebruik / huidig druggebruik Indien u zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft U mag geen contrastvloeistof toegediend gekregen hebben vanaf 1 week voor de start van de studie tem het eindonderzoek U mag geen pacemaker hebben, magnetisch materiaal of andere aandoeningen die nabijheid van een magnetisch veld zou uitstralen Indien u een geplande ingreep heeft oa. chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of andere Elke aandoening die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker niet toegelaten is VERGOEDING: 800 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) 200 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek) 50 voor standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) Er wordt voor deze studie een kilometervergoeding voorzien, voor het vooronderzoek wordt geen extra kilometervergoeding voorzien OPGELET: bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest. BENT U RESERVE? WAT WORDT ER VAN U VERWACHT: U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2u na de medicatietoediening U voldoet aan alle criteria voor deelname U verkeert in de mogelijkheid om de studie volledig mee te doen Wilt u zich inschrijven, volg dan volgende stappen: STAP 1 Mail vanaf woensdag 6 november om 8u30 naar be.inschrijvingen@sgs.com (mailen kan onbeperkt vanaf 8u30) OF Bel vanaf woensdag 6 november om 8u30 naar 014 71 17 44 (enkel bellen tussen 8u30 en 20u) 2
Gelieve er rekening mee te houden dat mails vóór 8u30 niet geregistreerd zullen worden. U kan per mail maar 1 persoon inschrijven. Wij respecteren nog steeds het tijdstip van inschrijving om de volgorde binnen de studie te bepalen. STAP 2 STAP 3 Graag volgende informatie vermelden: Studienummer BE-80-1133370 Groep 1A, 1B, 1C, 1D en/ of 1E Naam en voornaam Geboortedatum Uw telefoonnummer Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de volgorde in de studie. Wij plannen voor deze studie 20 vooronderzoeken. Op vrijdag 8 november en/of dinsdag 12 november bellen we de eerste 20 inschrijvingen terug tussen 8 en 17u. Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en verplicht u noch ons tot inschrijving of (aanvaarding van uw verzoek tot) deelname. Wordt u niet door ons gecontacteerd, dan werd u niet weerhouden voor de studie en is het niet langer nodig dat u zelf contact opneemt met het rekruteringsteam. Hebt u nog vragen alvorens u zich wil inschrijven: bel dan ons rekruteringsteam op het nummer: 03/ 217 21 72 Wij zoeken momenteel patiënten met: astma of COPD (= chronisch obstructief longlijden). Indien u iemand kent die mogelijks voor één van onze patiëntenstudies in aanmerking komt, kunnen deze patiënten met ons contact opnemen op het nummer 03 / 217 21 72. Wanneer u een familielid of kennis die nog niet in het vrijwilligersbestand van de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen is opgenomen kan aanbrengen, dan heeft u recht op een Fnac-waardebon van 25, indien de vrijwilliger in kwestie aan een studie heeft deelgenomen. Gelieve zelf op te volgen of u recht hebt op een Fnacbon. De Fnac-bon kan afgehaald worden bij het rekruteringsteam in de Pothoekstraat nr. 52 (Q-blok). Met vriendelijke groeten, Het rekruteringsteam 3
BIJLAGE: Groep 1A zondag 8 december 2013 D-1 maandag 9 december 2013 D1 verblijf in de unit: kinetiek dinsdag 10 december 2013 D2 verblijf in de unit woensdag 11 december 2013 D3 naar huis tussen 16u en 19u maandag 16 december 2013 VD algemeen onderzoek (+/- 2,5 uren) Groep 1B maandag 9 december 2013 D-1 dinsdag 10 december 2013 D1 verblijf in de unit: kinetiek woensdag 11 december 2013 D2 verblijf in de unit donderdag 12 december 2013 D3 naar huis tussen 16u en 19u dinsdag 17 december 2013 VD algemeen onderzoek (+/- 2,5 uren) Groep 1C dinsdag 10 december 2013 D-1 woensdag 11 december 2013 D1 verblijf in de unit: kinetiek donderdag 12 december 2013 D2 verblijf in unit vrijdag 13 december 2013 D3 naar huis tussen 16u en 19u woensdag 18 december 2013 VD algemeen onderzoek (+/- 2,5 uren) 4
Groep 1D zondag 15 december 2013 D-1 maandag 16 december 2013 D1 verblijf in de unit: kinetiek dinsdag 17 december 2013 D2 verblijf in de unit woensdag 18 december 2013 D3 naar huis tussen 16u en 19u maandag 23 december 2013 VD algemeen onderzoek (+/- 2,5 uren) Groep 1E maandag 16 december 2013 D-1 dinsdag 17 december 2013 D1 verblijf in de unit: kinetiek woensdag 18 december 2013 D2 verblijf in de unit donderdag 19 december 2013 D3 naar huis tussen 16u en 19u dinsdag 24 december 2013 VD algemeen onderzoek (+/- 2,5 uren) 5