Simulect Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon 026-37 82 111 1. DE BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Simulect 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Deze bijsluiter bevat nuttige informatie over uw geneesmiddel Simulect. Lees deze bijsluiter zorgvuldig. Als u nog vragen hebt, kunt u deze aan uw arts, verpleegkundige of apotheker stellen. 2. EEN VOLLEDIGE VERMELDING VAN DE WERKZAME STOF EN DE HULPSTOFFEN Waaruit bestaat Simulect? Het actieve bestanddeel van Simulect, een monoclonaal antilichaam, wordt basiliximab genoemd. Monoclonale antilichamen zijn eiwitten die een ander uniek eiwit specifiek herkennen en binden. Simulect wordt geleverd in flacons; elke flacon bevat 20 mg basiliximab samen met de volgende hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose, mannitol, glycine en water voor injectie (wanneer klaargemaakt voor gebruik). Dit zijn standaard hulpstoffen die nodig zijn voor de houdbaarheid van Simulect en voor de bereiding bij intraveneus gebruik. 3. DE FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Wat zit er in de verpakking? Simulect is een poeder voor oplossing voor infusie en wordt geleverd in een glazen flacon. In de verpakking zit ook een ampul met 5 ml steriel water, dat wordt gebruikt om het poeder voor infusie op te lossen. 4. DE FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE Hoe werkt Simulect? Simulect is een immunosuppressivum. Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op delen die vreemd zijn aan het lichaam, zoals getransplanteerde organen. Simulect voorkomt dat uw immuunsysteem de specifieke cellen vormt, die een getransplanteerd orgaan aanvallen en afstoten. Simulect bindt aan een bepaald type witte bloedcellen, lymfocyten genaamd. Deze specifieke cellen spelen een centrale rol in de afstotingsreactie. 5. DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Wie is verantwoordelijk voor het maken en het verkopen van Simulect? Registratiehouder : Fabrikant : Novartis Europharm Limited Novartis Pharma SA Wimblehurst Road F-68330 Huningue Horsham Frankrijk West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk 6. DE THERAPEUTISCHE INDICATIES Waarvoor wordt Simulect gebruikt? Simulect wordt gegeven aan personen die een niertransplantatie hebben ondergaan. Het helpt afstoting van de getransplanteerde nier te voorkomen tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie. Tijdens deze periode is de kans op afstoting van de nier door het lichaam het grootst. U zal gedurende deze periode nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen (bijvoorbeeld ciclosporine-microemulsie). Nadat u het ziekenhuis hebt verlaten zal u een aantal van deze geneesmiddelen nog dagelijks verder moeten innemen. Simulect wordt enkel gegeven rond de periode van de transplantatie ingreep. 7. DE INFORMATIE DIE NOODZAKELIJK IS VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT Voordat U Simulect toegediend krijgt In welke gevallen dient Simulect niet te worden toegediend? U mag geen Simulect krijgen als u allergisch bent voor basiliximab of voor een hulpstof in de flacon. Alle hulpstoffen in Simulect staan vermeld onder Waaruit bestaat Simulect?. Vertel het uw arts als u denkt dat u allergisch bent voor één van deze stoffen. Kan ik Simulect toegediend krijgen wanneer ik nog andere medische problemen heb? U moet uw arts inlichten over eventuele andere medische problemen naast uw nierziekte. Deze zouden normaal gesproken geen invloed mogen hebben op uw behandeling met Simulect. Kan ik Simulect krijgen als ik nog andere geneesmiddelen gebruik? Simulect zou geen invloed mogen hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Omgekeerd zouden andere geneesmiddelen geen invloed mogen hebben op de werking van Simulect. Toch moet u uw arts inlichten over eventuele geneesmiddelen die u hebt ingenomen, ook deze die u zelf zonder voorschrift van uw arts kan kopen. Mag Simulect toegediend worden aan bejaarden? Ja, Simulect mag worden toegediend aan bejaarden. Ondanks de beperkte ervaring met het gebruik van Simulect bij ouderen, zijn er geen aanwijzingen dat bijzondere voorzorgen moeten worden genomen bij de behandeling van bejaarden. Mag Simulect gebruikt worden bij kinderen? Neen, Simulect kan niet gebruikt worden bij kinderen. Mag ik Simulect krijgen als ik zwanger ben of borstvoeding geef? U mag geen Simulect krijgen als u zwanger bent tenzij het potentiële nut opweegt tegen de mogelijke risico s. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling (tot tenminste 8 weken na de tweede infusie). U moet uw arts vóór de transplantatie operatie inlichten als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Kan ik auto rijden of machines bedienen? Het valt niet te verwachten dat Simulect effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines. 8. DE AANWIJZINGEN VOOR EEN GOED GEBRUIK Hoe wordt Simulect gebruikt? Simulect dient alleen in een ziekenhuis te worden toegediend. Normaal zult u twee doses Simulect krijgen. De eerste dosis wordt gegeven net vóór het begin van de transplantatie, en de tweede dosis vier dagen na de ingreep. Simulect wordt toegediend via de bloedbaan en dus zal een arts of verpleegkundige u de behandeling geven. Simulect wordt traag gegeven via een infusie van 20 30 minuten Voor het ziekenhuispersoneel : Om de infusie oplossing te bereiden : voeg 5 ml water voor injectie uit de meegeleverde ampul aan de flacon met het Simulect-poeder toe. Schud de flacon zachtjes tot het poeder oplost. Gebruik de bereide oplossing zo snel mogelijk vanwege bacteriologische redenen. Ze kan echter 24 uur bij 2 8 C of 4 uur bij kamertemperatuur bewaard worden. Vernietig de oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt. Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20 30 minuten. De bereide oplossing is isotonisch. Voor infusie dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund tot een volume van 50 ml of meer met een fysiologische zout- of glucose 5% oplossing. De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie. De tweede dosis mag niet gegeven worden indien post-operatieve complicaties zoals transplantaatverlies optreden. Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere intraveneuze substanties, dient Simulect niet met andere geneesmiddelenstoffen gemengd te worden en dient Simulect via een aparte infusieleiding te worden toegediend. De dosis Simulect bij elke infusie bedraagt 20 mg. De aanbevolen totale dosis is 40 mg. Wat als een te hoge dosis toegediend wordt? Een overdosis Simulect zal geen onmiddellijke bijwerkingen veroorzaken, maar kan de activiteit van het immuunsysteem gedurende langere tijd verminderen. Als u teveel Simulect gekregen hebt, zal uw arts uw immuunsysteem controleren en zo nodig behandelen. 9. EEN BESCHRIJVING VAN DE BIJWERKINGEN DIE KUNNEN OPTREDEN BIJ NORMAAL GEBRUIK Welke bijwerkingen kan Simulect geven? Na een niertransplantatie nemen de patiënten doorgaans meerdere geneesmiddelen, waaronder, naast Simulect, nog andere immunosuppressiva. Bijkomende geneesmiddelen kunnen zelf bijwerkingen veroorzaken. Ook uw nierziekte kan symptomen geven. Simulect veroorzaakt normaal gezien geen bijkomende bijwerkingen. Als u eventuele nieuwe symptomen opmerkt, moet u dit aan uw arts melden. 10. EEN VERWIJZING NAAR DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM OP DE VERPAKKING Hoe Simulect bewaren? Simulect niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum, die op de verpakking vermeld staat. Simulect dient te worden bewaard onder gekoelde omstandigheden tussen 2 en 8 C.
De gereconstitueerde oplossing kan 24 uur bij 2 8 C en 4 uur bij kamertemperatuur bewaard worden, maar om bacteriologische redenen moet het zo vlug mogelijk gebruikt worden. 11. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 9 Oktober 1998 12. OVERIGE INFORMATIE Waar kan ik terecht voor meer informatie? Voor meer informatie over dit geneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Belgique/België/Belgien Novartis Pharma S.A. Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 1030 Bruxelles/Brussel Tel.: +32 2 246 16 11 Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 2100 København Ø Tel.: +45 39 16 84 00 Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg Tel.: +49 911 273 0????da Novartis (Hellas)?.?.?.?.?e?f?????????sa? GR 15344?????sa Tel.: + 30 1 28 11 712 España Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Tel.: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S.A. 2 et 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Tel.: +33 1 55 47 66 00 Ireland Novartis Ireland Limited Beech House Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4 Tel.: +353 1 260 12 55 Luxembourg see Germany Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem Tel.: +31 26 37 82 111 Österreich Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 Postfach 169 1235 Wien Tel.: +43 1 86 6570 Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Estrada dos Casais Alto do Forte 2735 Rio de Mouro Tel.: 351 1 926 86 00 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 02130 Espoo / Esbo Tel.: +358 9 61 33 22 11 Sverige Novartis Sverige AB Novartis Läkemedel Kemistvägen 1 183 11 Täby Tel.: +46 8 732 32 00 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 5SG Tel.: +44 1276 692255 Italia Novartis Farma S.p.A. Medical Department Edificio 6 Strada Statale 233, Km 20,5 21040 Origgio (Varese) Tel.: +39 2 96 54 1