Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1410 Pag. 1 van 6 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nitrazepam Aurobindo 5 mg, tabletten Nitrazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nitrazepam Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Nitrazepam Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Nitrazepam behoort tot de groep van benzodiazepines. Het heeft slaapverwekkende, angstonderdrukkende en spierverslappende effecten en het kan epilepsie-aanvallen (toevallen) onderdrukken. Nitrazepam Aurobindo 5 mg wordt gebruikt bij de behandeling van: - slaapstoornissen, zoals moeilijk inslapen en veelvuldig 's nachts wakker worden. Het mag alleen gebruikt worden als de slaapstoornissen ernstig zijn en uw normale functioneren verstoren of als u daardoor ernstig lijdt, - bepaalde vormen van epilepsie bij kinderen: spasmen samen met krampaanvallen in de nek en bij lichte epilepsie-aanvallen ( petit mal ) 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Nitrazepam Aurobindo 5 mg dient niet gebruikt te worden door patiënten: met ernstige spierzwakte (myasthenia gravis), met ernstige stoornissen in de ademhaling of in de leverwerking, die last hebben van het slaap-apnoe syndroom (ernstige slaapstoornis als gevolg van het tijdelijk ophouden van de ademhaling gedurende de slaap met als gevolg slaperigheid overdag), die overgevoelig zijn voor benzodiazepines of benzodiazepine-achtige middelen, of voor een van de overige bestanddelen van de tablet. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten: op hoge leeftijd; een lagere dosering wordt aanbevolen. Zij krijgen vaker last van psychiatrische en zgn. 'paradoxale' (tegenstrijdige) reacties, zoals onrust, opwinding, prikkelbaarheid, woedeuitbarstingen, wanen, onaangepast gedrag en nachtmerries

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1410 Pag. 2 van 6 met chronische ademhalingsstoornissen; bij hen dient een lagere dosering gebruikt te worden, omdat de ademhaling onderdrukt kan worden die een alcohol- of drugsverslaving hebben (gehad); het risico op lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid is groter Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen. In zeldzame gevallen kan nitrazepam (vooral in hoge doseringen) bij zuigelingen, (jonge) kinderen met epilepsie, patiënten die langdurig in bed moeten doorbrengen en patiënten op hoge leeftijdeen verhoogde speekselproductie en vochtafscheiding in de longen veroorzaken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nitrazepam Aurobindo 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met: middelen tegen geestesstoornissen (antipsychotica), slaapmiddelen (hypnotica), angstonderdrukkende (anxiolytica) en rustgevende middelen (sedativa), middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), pijnstillers met een morfineachtige werking; de opgewonden stemming die bij nitrazepam kan optreden, kan worden versterkt. De kans op verslaving kan in dat geval toenemen. middelen tegen epilepsie (anti-epileptica), middelen die gebruikt worden voor verdoving (anesthetica) en bepaalde middelen bij allergie die tevens een versuffende werking hebben (zgn. sedatieve antihistaminica). Gelijktijdig gebruik van deze middelen kan de versuffende werking van nitrazepam versterken. flumazenil; dit middel gaat de werking van benzodiazepines tegen, met als gevolg dat, als nitrazepam gebruikt wordt tegen toevallen, de kans op het ontstaan van toevallen toeneemt. Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen remmen kan de werking van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige middelen versterken. Wanneer u één of meer van deze middelen gebruikt, is het verstandig eerst advies te vragen aan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en alcohol? Gelijktijdig gebruik met alcohol moet vermeden worden. Wanneer nitrazepam gelijktijdig gebruikt wordt met alcohol, kan het slaapverwekkende effect versterkt worden. Dit heeft een negatieve invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken (zie ook onder Rijvaardigheid en het gebruik van machines ). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Over het gebruik van nitrazepam tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Gebruik tijdens de zwangerschap uitsluitend na overleg met uw arts. Gebruik tijdens de laatste fase van de zwangerschap en tijdens de baring wordt afgeraden. De werking van nitrazepam kan dan bij het kind aanleiding geven tot o.a. een verlaagde lichaamstemperatuur, spierzwakte en matige ademhalingsonderdrukking. Bovendien bestaat de kans op afhankelijkheid en onthoudingsverschijnselen bij het kind. Nitrazepam Aurobindo mag niet gebruikt worden in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nitrazepam kan het reactievermogen verminderen door verminderde concentratie, spierzwakte, slaperigheid en geheugenverlies. Dit kan ook nog de dag erna als u na inname een te korte periode heeft om te slapen (minder dan 7 tot 8 uur). Dit kan gevaarlijk zijn in situaties waarbij concentratie en

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1410 Pag. 3 van 6 oplettendheid vereist zijn, zoals bij deelname aan het verkeer, het bedienen van gevaarlijke machines, werken op grote hoogte, (voor kinderen) spelen op straat, etc. Nitrazepam Aurobindo bevat lactose Nitrazepam Aurobindo 5 mg bevat per tablet 504 mg lactose. Bij de standaard dosering (1 tablet per dag) wordt dus 504 mg lactose ingenomen. Deze informatie is van belang voor patiënten met lactoseovergevoeligheid. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. Behandeling dient gestart te worden met de laagst mogelijke dosering en de maximale dosering mag nooit overschreden worden. Bij start van de behandeling dient de patiënt regelmatig te worden gecontroleerd. Zo nodig past uw arts de dosering of het doseerschema aan om overdosering te voorkómen. De aanbevolen dosering is slechts een richtlijn en is als volgt: Slaapstoornissen bij: - Volwassenen 1 tablet (5 mg) per dag, in te nemen vóór het slapen gaan. Deze dosering kan door uw arts verlaagd, of ook verhoogd worden tot 2 tabletten (10 mg), afhankelijk van het verloop van de klachten. - Patiënten op hoge leeftijd en patiënten met verminderde lever- of nierwerking een halve (2,5 mg) tot 1 tablet (5 mg) per dag. Epilepsie bij: - Kinderen tot 1 jaar 1 tot 2 tabletten (5 tot 10 mg) per dag, zo mogelijk verdeeld over 3 doses. - Kinderen van 2 tot 14 jaar 3 tabletten (15 mg) per dag, zo mogelijk verdeeld over 3 doses. Wanneer en hoe moeten de tabletten worden ingenomen? Bij slaapstoornissen: de tabletten dienen vóór het slapen gaan te worden ingenomen door deze met wat vloeistof door te slikken. De tabletten kunnen in hun geheel of gebroken ingenomen worden. Hoelang mag het middel gebruikt worden? Behandeling met nitrazepam dient zo kort mogelijk te zijn, normaal van enkele dagen tot twee weken met een maximum van vier weken, inclusief de afbouwperiode. Soms zal het nodig zijn Nitrazepam Aurobindo langer te gebruiken. In dat geval dient uw arts eerst de situatie opnieuw te beoordelen. Wat als er na langdurig gebruik verslaving is opgetreden? Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid, zullen er bij het staken van de behandeling onthoudingsverschijnselen optreden, die onder meer kunnen bestaan uit: hoofdpijn, spierpijn extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, geïrriteerdheid in ernstige gevallen ook: persoonlijkheidsverlies, onwerkelijk gevoel, wanen, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, verhoogde gehoorscherpte, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking en epileptische aanvallen. Ook kunnen de klachten, waarvoor Nitrazepam Aurobindo voorgeschreven wordt in ergere vorm terugkomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u het gebruik van nitrazepam te staken en direct een arts te waarschuwen. Verschijnselen bij lichte overdosering zijn onder meer: slaperigheid, slaapzucht,

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1410 Pag. 4 van 6 verwardheid. Verschijnselen van ernstige overdosering zijn onder meer: onzekere gang bij het lopen, verminderde spierspanning, verlaagde bloeddruk, onderdrukking van de ademhaling en coma (zelden). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen maar gewoon uw schema verder volgen. Het is belangrijk de tabletten volgens schema in te nemen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Behandeling met nitrazepam als slaapmiddel mag nooit plotseling gestopt worden. Er bestaat dan de kans dat de verschijnselen waarvoor behandeld wordt, in ergere mate kunnen terugkeren. Naast slapeloosheid kunnen dan ook angst, rusteloosheid en stemmingswisselingen voorkomen. Behandeling met nitrazepam dient daarom altijd langzaam afgebouwd te worden. 4. Mogelijke bijwerkingen Bij langer gebruik van nitrazepam gedurende enkele weken kan gewenning optreden, dat wil zeggen dat de slaapverwekkende werking van nitrazepam kan verminderen. Wanneer dit verschijnsel optreedt, raden wij u aan dit aan uw arts te melden, Gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige middelen kan leiden tot geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid. Het gevaar hierop neemt toe met hogere doseringen en langere behandelingsduur (zie onder 'Wat als er na langdurig gebruik ' en 'Hoe lang mag het '). Een eerste symptoom van het ontstaan van afhankelijkheid vooral bij slaapstoornissen, is het optreden van "rebound"-verschijnselen, waarbij de symptomen die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met nitrazepam in versterkte mate terugkeren. De slapeloosheid kan terugkeren bij het stoppen van de behandeling. U hoeft zich echter niet ongerust te maken. De behandeling is niet te vroeg beëindigd. Overleg met uw arts. Na een periode zal uw arts besluiten of de behandeling al dan niet moet worden hervat. Als zich verontrustende verschijnselen tijdens of na de afbouw voordoen, neem dan contact op met uw arts. Nitrazepam kan geheugenverlies veroorzaken dat meestal enkele uren na inname optreedt. U dient daarom te zorgen voor voldoende nachtrust (7 tot 8 uren slaap), om het risico hierop de dag na inname te verminderen. Wanneer u overstapt van een benzodiazepine met een lange werkingsduur (zoals nitrazepam) naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur, is de kans groter dat onthoudingsverschijnselen kunnen optreden. Benzodiazepines dienen niet als enige middel gebruikt te worden bij de behandeling van neerslachtigheid of angst die samen gaat met neerslachtigheid, omdat hierbij soms zelfmoordneigingen kunnen optreden. Tevens zijn benzodiazepines niet eerste keus bij geestesstoornissen (psychosen). Tijdens gebruik van nitrazepam kan bij daarvoor gevoelige personen een niet eerder opgemerkte neerslachtigheid tot uiting komen. Gebruik van benzodiazepines wordt afgeraden bij slaapstoornissen bij kinderen, tenzij uw arts de noodzaak hiervan zorgvuldig heeft afgewogen. Uw arts dient dan zo kort mogelijk te behandelen. Bijwerkingen Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende bijverschijnselen kunnen onder meer voorkomen: vooral tijdens het begin van de behandeling: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, dubbel zien, onzeker lopen

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1410 Pag. 5 van 6 Meestal verdwijnen deze verschijnselen na doorgaan met de behandeling. Verder kunnen voorkomen: geheugenverlies op de dag na inname bij daarvoor gevoelige personen kan een niet eerder opgemerkte neerslachtigheid tot uiting komen. rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, geestesstoornis, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Bij het optreden van deze verschijnselen dient het gebruik van nitrazepam gestaakt te worden. Deze verschijnselen komen meer voor bij kinderen en bij patiënten op hoge leeftijd (zie ook onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Zelden voorkomende bijwerkingen: verminderde seksuele behoefte, maagdarmstoornissen, huidreacties. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een ernstige bijwerking of een bijwerking optreedt die niet staat vermeld in de bijsluiter. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar de tabletten droog en niet boven een temperatuur van 25 C in de goed gesloten verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de strip na Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker. Algemeen Geef nooit uw geneesmiddelen aan anderen, en gebruik ook niet zomaar middelen van anderen, ook al lijken de klachten gelijk. Raadpleeg een arts. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Wanneer dit geneesmiddel lactose (melksuiker), gluten, kleurstoffen, smaakstoffen of conserveermiddelen bevat, wordt dit vermeld onder 'Nitrazepam Aurobindo bevat {naam van de hulpstof(fen)}'. Het is mogelijk dat u na het lezen van bovenstaande tekst nog vragen heeft. Uw arts en apotheker zullen deze graag beantwoorden. Zij beschikken over de laatste informatie. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is 5 mg nitrazepam per tablet. - De andere hulpstoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, stearinezuur en magnesiumstearaat. Hoe ziet Nitrazepam Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn wit en rond en hebben de opdruk C en NA met een deelstreep op één zijde van de tablet'.

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1410 Pag. 6 van 6 Elke verpakking bevat 100 of 500 tabletten in flacons PP/PE of 10 tabletten in doordrukstrips(al/pvc), 3 strips verpakt in een kartonnen doosje en voorzien van tenminste een patiëntenbijsluiter per verpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Nederland Fabrikant: Actavis UK Ltd. Whiddon Valley EX32 8NS Barnstaple United Kingdom Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: Nitrazepam Aurobindo 5 mg, tabletten RVG 23514. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2015.