Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CUTIVATE 0,05 % crème CUTIVATE 0,005 % zalf Fluticasonpropionaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Cutivate gebruikt? 2. Wanneer mag u Cutivate niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Cutivate? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cutivate? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT CUTIVATE GEBRUIKT? Cutivate bevat fluticasonpropionaat, een geneesmiddel van de groep der corticosteroïden. Corticosteroïden verminderen de roodheid, zwelling en irritatie van de huid. Dit geneesmiddel wordt gebruikt als behandeling bij volwassenen, kinderen en zuigelingen ouder dan 3 maanden, voor ontstoken en pruritische ( die jeuken ) huidproblemen, waarvoor een plaatselijke behandeling met corticoïden werkzaam is, zoals : - seborrhoïsch eczeem (huidreacties met vette, geelachtige, schilferende huid, meestal op de hoofdhuid), - psoriasis (dikke plaques van ontstoken, rode huid, vaak bedekt met zilverwitte huidschilfers) met uitzondering van uitgebreide psoriasisplaques, - dermatitis (ontsteking van de huid). Het kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat uw eczeem opnieuw verschijnt nadat u uw eerste behandelingsperiode beëindigd hebt. Cutivate bestaat als zalf of als crème : Cutivate zalf zal bij voorkeur gebruikt worden voor de behandeling van droge en schilferende letsels (wanneer de huid schilfert). Cutivate crème wordt gebruikt voor de behandeling van vochtige of nattende letsels ( die lopen ). Wordt uw klacht na 2 tot 4 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 1/5
2. WANNEER MAG U CUTIVATE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Cutivate niet gebruiken? U bent allergisch voor fluticasonpropionaat (de werkzame stof) of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Bij kinderen jonger dan 3 maanden, ook al heeft het luieruitslag. Op wonden en zweren. Als behandeling van een van de volgende huidziektes : - een virale huidinfectie, zoals koortsblaasjes of windpokken, - een schimmelinfectie van de huid, zoals candida of tinea of een bacteriële huidinfectie, zoals impetigo, - acne, - rosacea (ziekte van de gezichtshuid die ongewone roodheid veroorzaakt van de neus, de wangen, de kin, het voorhoofd of het gehele gelaat), - huiduitslag rond de mond, - rond de aars en de geslachtsdelen (penis en vagina). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cutivate? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cutivate gebruikt. Vermijd indien mogelijk aanhoudend en langdurig gebruik van Cutivate, vooral bij kinderen. Cutivate mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 maanden. Beperk indien mogelijk het gebruik van dit geneesmiddel tot 5 dagen bij kinderen of bij toepassing op het gezicht en dit zonder gesloten verband. Indien uw klacht na 2 tot 4 weken niet verbetert, neem dan contact op met uw arts. Vermijd contact met de ogen bij gebruik van dit geneesmiddel op de oogleden: er is een risico op irritatie en glaucoom (verhoogde interne oogdruk). Corticoïden zoals Cutivate kunnen de wondheling vertragen. Vermijd indien mogelijk gebruik van Cutivate op atrofische huid. Gebruik dit geneesmiddel niet onder gesloten verband, tenzij uw arts u dat heeft voorgeschreven. Als u dit geneesmiddel gebruikt onder gesloten verband, met inbegrip van luiers voor kinderen, zorg er dan voor dat de huid goed gereinigd is alvorens het verband te wisselen. Zo vermijdt u infectie. Bij behandeling van psoriasis is strikte opvolging aanbevolen omwille van het risico op verergering, ontstaan van gewenning of van een vorm van psoriasis die met puistvorming gepaard gaat. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een secundaire infectie, namelijk als uw huidletsel geïnfecteerd raakt (roodheid, zwelling, etter) (zie rubriek 4 : «Mogelijke bijwerkingen»). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cutivate nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. 2/5
Zwangerschap en borstvoeding : Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het product mag tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt worden op advies van uw arts. De uitscheiding in de moedermelk werd niet onderzocht. Daarom moet gebruik van topische corticoïden tijdens de periode van borstvoeding vermeden worden. Cutivate crème en Cutivate zalf bevatten propyleenglycol : Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Cutivate crème bevat cetostearylalcohol en imidureum : Cutivate crème bevat cetostearylalcohol. Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) Het bevat ook imidureum dat formaldehyde vrijgeeft als afbraakproduct. Formaldehyde kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). 3. HOE GEBRUIKT U CUTIVATE? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering en wijze van toediening: Cutivate crème en Cutivate zalf zijn bestemd om op de huid aan te brengen. Breng 1 of 2 keer per dag een fijne laag aan, zoals uw arts u dat heeft verteld. Het aantal toepassingen kan verminderd worden, volgens de verbetering van uw huidaandoening, tot 1 toepassing per dag of 1 toepassing om de 2 dagen. Breng geen knellend of gesloten verband aan boven de gebieden waarop u Cutivate hebt aangebracht. Gebruik dagelijks voldoende vochtinbrengende (hydraterende) bereidingen. Indien u na 2 tot 4 weken geen verbetering merkt, neem dan contact op met uw arts. Van zodra u uw behandeling beëindigd hebt en uw eczeem verbeterd is, kan uw arts u aanraden om Cutivate te gebruiken om te vermijden dat uw eczeem terugkeert. Breng 2 keer per week een dunne laag Cutivate aan op de huidgebieden die getroffen waren door eczeem of op de gebieden waar het eczeem kan terugkeren. Gebruik bij kinderen : Gebruik het geneesmiddel gedurende een zo kort mogelijke periode en gebruik de kleinste, werkzame hoeveelheid. Gebruik Cutivate niet bij kinderen jonger dan 3 maanden. Heeft u te veel van Cutivate gebruikt? Wanneer u te veel van Cutivate heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) Overmatig gebruik van Cutivate gedurende lange tijd kan een geheel van symptomen veroorzaken (vollemaansgelaat of Cushing-syndroom, gewichtstoename,...) door onvoldoende werking van de bijnieren. Bent u vergeten Cutivate te gebruiken? 3/5
Gebruik het dan van zodra u er aan denkt of, als maar weinig tijd overblijft tot de volgende voorziene toepassing, wacht daar dan op. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Cutivate Raadpleeg uw arts als u overweegt deze behandeling vroegtijdig te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bepaalde personen kunnen allergisch zijn voor geneesmiddelen. Stop Cutivate en verwittig onmiddellijk uw arts als u een van de volgende symptomen vertoont kort na gebruik van Cutivate : zwelling van de oogleden, het gelaat of de lippen. puisterige huiduitslag of netelroos, eender waar op het lichaam. Af en toe voelen bepaalde personen een licht brandend gevoel of irritatie bij gebruik van Cutivate. Indien deze symptomen aanhouden, stop dan onmiddellijk met Cutivate en raadpleeg uw arts want u kunt last hebben van een allergische reactie of van een huidinfectie. Er werden secundaire infecties gemeld, in het bijzonder bij gebruik van Cutivate onder gesloten verband of in huidplooien. Raadpleeg uw arts als dat voor u van toepassing is. Cutivate kan doorheen de huid opgenomen worden en in de bloedbaan terechtkomen. Dit heeft geen gevolgen als u de juiste hoeveelheid gebruikt en de aanbevolen behandelingsduur naleeft. Wanneer u te veel crème of zalf gebruikt of deze gebruikt gedurende te lange tijd, kunt u het volgende vaststellen : - wijziging van het uitzicht van de huid, zoals een kwetsbare huid, rimpelvorming, bredere bloedvaten onder de huid, - wijziging van de kleur (ontkleuring) of van de hoeveelheid beharing. Cutivate dringt meer doorheen de huid onder een verband of onder kinderluiers. Bij gebruik bij kinderen, moet u er op toezien de juiste hoeveelheid crème of zalf te gebruiken. Er is namelijk meer absorptie doorheen de huid bij kinderen. Raadpleeg uw arts als u ongerust bent. Gebruik van grote hoeveelheden Cutivate gedurende zeer lange tijd kan de bijnieren (klieren die op de nieren liggen) ontregelen. Dit uit zich door : -vertraagde groei bij kinderen, -onverklaarde gewichtstoename, -ontstaan van acne. Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CUTIVATE? 4/5
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30ºC. Versie 17 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na «Exp». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Cutivate? De werkzame stof in Cutivate is fluticasonpropionaat. 1 gram crème bevat 0,5 mg fluticasonpropionaat. 1 gram zalf bevat 0,05 mg fluticasonpropionaat. De andere stoffen in Cutivate zijn : voor de crème : vloeibare paraffine, isopropylmyristaat, cetostearylalcohol, cetomacrogol 1000, propyleenglycol, imidureum, dinatriumdodekawaterstoffosfaat, monowaterstofcitroenzuur, gezuiverd water. voor de zalf : propyleenglycol, sorbitaansesquioleaat, microkristallijne was, vloeibare paraffine. Hoe ziet Cutivate eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel bestaat als crème of als zalf en zit verpakt in tubes van 30 en van 100 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootte worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant : GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2-4- 6 B-1300 Wavre Fabrikant : Glaxo Wellcome Operations Harmire Road Barnard Castle Co Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk Afleveringswijze : Op medisch voorschrift. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Crème: BE171936 Zalf: BE171927 A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 05/2012. B. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014 5/5