Patiëntenbijsluiter 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS, oplossing voor peritoneale dialyse, oplossing voor peritoneale dialyse, oplossing voor peritoneale dialyse Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DIANEAL PD4 is een oplossing voor peritoneale dialyse. De DIANEAL PD4-oplossing wordt in de peritoneale holte gebracht en verwijdert daar water en afvalproducten uit het bloed. Deze oplossing corrigeert ook abnormale waarden van verschillende bloedbestanddelen. DIANEAL PD4 bestaat uit drie verschillende glucoseconcentraties (1,36 %, 2,27 % en 3,86 %). Hoe groter de glucoseconcentratie in de oplossing, hoe groter de hoeveelheid water die verwijderd zal worden uit het bloed. DIANEAL PD4 kan worden voorgeschreven bij: acute nierinsufficiëntie (plotselinge en tijdelijke onvoldoende werking van de nieren) en langdurige nierinsufficiëntie; enstige waterretentie (vasthouden van water in het lichaam); stoornissen van de zoutbalans; vergiftiging als gevolg van de toediening van geneesmiddelen, wanneer een andere geschiktere behandeling niet voorhanden is. DIANEAL PD4 kan worden gebruikt wanneer u lijdt aan nierinsufficiëntie en fosfaatbinders toegediend krijgt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u lijdt aan ernstige lactaatacidose (te veel zuur in het bloed) voordat u deze oplossing voor het eerst gebruikt. Als u een chirurgisch niet te verhelpen probleem met uw buikwand of buikholte hebt, of een niet te verhelpen probleem dat het risico op buikinfecties verhoogt.
Patiëntenbijsluiter 2/7 Als een peritoneaal functieverlies bij u is vastgesteld als gevolg van ernstige peritoneale littekenvorming. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u ernstige problemen heeft aan de buikwand of in de buikholte. Als u bijvoorbeeld een hernia of infectie van het buikvlies heeft. Als bij u een stent (metalen hulpmiddel dat in een bloedvat wordt gebracht met het doel dit open te houden) in de aorta is geplaatst. Als u ademhalingsproblemen heeft. Als u buikpijn of een verhoogde lichaamstemperatuur heeft of als u merkt dat de uitgelopen vloeistof troebel is of deeltjes bevat. Dit kan een teken van peritonitis (buikvliesontsteking) of infectie zijn. U moet dringend uw medisch team raadplegen. Noteer het chargenummer (lot) van de gebruikte zakken met oplossing voor peritoneale dialyse en geef dit samen met de zak met uitgelopen vloeistof mee aan het medische team. Het team beslist of de behandeling moet worden stopgezet en of er een corrigerende behandeling moet worden gestart. Als u bijvoorbeeld een infectie heeft, voert uw arts mogelijk enkele tests uit om te bepalen welk antibioticum voor u het meest geschikt is. Totdat uw arts precies weet welk type infectie u heeft, kunt u tijdelijk een antibioticum krijgen dat werkzaam is bij verschillende soorten bacteriën. Dit wordt een breedspectrumantibioticum genoemd. Als u een verhoogd risico loopt op ernstige lactaatacidose (te veel zuur in het bloed). U heeft een verhoogd risico op lactaatacidose als: - u een duidelijk verlaagde bloeddruk hebt of een bloedinfectie die gepaard kan gaan met ernstig nierfalen. - u een aangeboren metabolische aandoening (stofwisselingsziekte) heeft. - u metformine inneemt (geneesmiddel voor de behandeling van diabetes). - u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van hiv, met name NRTI s. Als u diabetes heeft en deze oplossing gebruikt, moet de dosis van uw geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte regelen (zoals insuline), regelmatig worden geëvalueerd. Vooral wanneer de peritoneale dialyse gestart of aangepast wordt, moet de dosis van uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mogelijk worden aangepast. Wanneer u bekend bent met een allergie voor maïs of maïsproducten moeten oplossingen die glucose bevatten met voorzichtigheid worden toegediend. Ernstige overgevoeligheidsreacties als gevolg van een allergie voor maïszetmeel kunnen optreden. Indien symptomen van een overgevoeligheidsreactie optreden, dient de infusie onmiddellijk gestopt te worden en de oplossing uit de buikholte te worden verwijderd. U moet mogelijk samen met uw arts uw vochtbalans en uw lichaamsgewicht bijhouden. Uw arts controleert en volgt regelmatig uw bloedwaarden, met name: - zouten (zoals bicarbonaat, kalium, magnesium, calcium en fosfaat); - het bijschildklierhormoon, dat ervoor verantwoordelijk is dat het calciumgehalte in uw lichaam op peil gehouden wordt. Als u een hoog of laag calciumgehalte in uw bloed heeft. Deze oplossing kan het calciumgehalte nog verder beïnvloeden. Gebruik niet meer van de oplossing dan door uw arts werd voorgeschreven. Symptomen van overinfusie zijn onder andere een opgezette buik, het gevoel vol te zitten en kortademigheid. Uw arts controleert regelmatig het kaliumgehalte. Als het kaliumgehalte te laag is, krijgt u ter compensatie mogelijk kaliumchloride voorgeschreven. Omdat een aandoening, scleroserende peritonitis (Encapsulating Peritoneal Sclerosis of EPS) genaamd, een bekende en zeldzame bijwerking van peritoneale dialyse is. U moet zich mogelijk samen met uw arts bewust zijn van deze mogelijke bijwerking. EPS leidt tot: - ontsteking in uw buik;
Patiëntenbijsluiter 3/7 - verdikking van de darmen, wat gepaard kan gaan met buikpijn, een opgezette buik of braken. EPS kan een fatale afloop hebben. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DIANEAL PD4 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddel gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u andere geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk de dosis ervan verhogen omdat de uitscheiding van bepaalde geneesmiddelen versneld wordt door peritoneale dialyse. Wees voorzichtig als u geneesmiddelen voor het hart (hartglycosiden zoals digoxine) gebruikt, U kunt behoefte hebben aan kalium- en calciumsupplementen U kunt een onregelmatige hartslag (aritmie) ontwikkelen. Uw arts bewaakt u nauwgezet tijdens de behandeling, met name uw kalium-, calcium- en magnesiumgehalte. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Deze behandeling kan algemene zwakte, troebel zicht of duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen voertuigen of bedien geen machines als deze effecten bij u optreden. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? DIANEAL PD4 wordt toegediend in de peritoneale holte. Dit is de holte in uw buik tussen de huid en het peritoneum. Het peritoneum is het vlies dat uw inwendige organen omgeeft, zoals uw darmen en lever. De oplossing is uitsluitend voor intraperitoneale toediening, wat betekent dat de oplossing via een katheter toegediend wordt in de buikholte. De oplossing is niet bestemd voor intraveneus gebruik. Beschadigde zakken moeten vernietigd worden. Gebruik dit middel altijd precies volgens de instructies van het medisch team dat gespecialiseerd is in peritoneale dialyse. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met dit team. Het onjuist klemmen of voorspoelen kan ervoor zorgen dat lucht in het buikvlies terechtkomt, wat kan leiden tot buikpijn en/of peritonitis. Dosering en frequentie van toediening Uw arts schrijft u de gepaste glucoseconcentratie voor en hoeveel zakken u per dag precies moet gebruiken. Wijze van toediening Vóór gebruik: Warm de zak op tot 37 C, waarvoor u de speciaal daartoe ontworpen verwarmingsplaat gebruikt. Dompel de zak nooit in water en gebruik nooit een magnetron om de oplossing op te warmen.
Patiëntenbijsluiter 4/7 De oplossing moet u onmiddellijk na verwijdering van de beschermverpakking gebruiken. Controleer of de oplossing helder is. Gebruik de zak uitsluitend als de oplossing helder is. Gebruik elke zak slechts één keer. Vernietig niet-gebruikte oplossing. Werk onder aseptische omstandigheden, d.w.z. proper en vrij van ziektekiemen, wanneer u de zak vervangt. Controleer na gebruik of de uitgelopen vloeistof niet troebel is. Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen Uw arts kan u andere injecteerbare geneesmiddelen voorschrijven die rechtstreeks aan de zak met DIANEAL PD4 moeten worden toegevoegd. In dat geval voegt u het geneesmiddel toe via de injectiepoort aan de onderkant van de zak. Gebruik het product onmiddellijk nadat het geneesmiddel toegevoegd is aan de oplossing. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Hebt u meer dan één zak van dit middel in 24 uur gebruikt? Als u te veel DIANEAL PD4 laat inlopen, kunt u de volgende bijwerkingen krijgen: een opgezette buik, een vol gevoel en/of kortademigheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Hij/zij vertelt u wat u moet doen. Als u stopt met het gebruik van dit middel De peritoneale dialyse mag niet worden stopgezet zonder toestemming van uw arts. Als u de behandeling stopzet, kan dat levensbedreigende gevolgen hebben. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer een van onderstaande bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of peritonealedialysecentrum: een hogere bloeddruk dan normaal (hypertensie); gezwollen enkels of benen, gezwollen ogen, kortademigheid of pijn op de borst (hypervolemie); ernstige ziekte met blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (syndroom van Stevens-Johnson); buikpijn; koorts; buikvliesontsteking (peritonitis). Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U heeft mogelijk dringend medische zorg nodig. Wanneer u een van onderstaande bijwerkingen opmerkt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of peritonealedialysecentrum: Bijwerkingen bij patiënten die DIANEAL PD4 gebruiken: wijzigingen in het bloedonderzoek:
Patiëntenbijsluiter 5/7 - daling van het kaliumgehalte (hypokaliëmie), wat kan leiden tot spierzwakte, spierschokken of een abnormaal hartritme; - daling van het natriumgehalte (hyponatriëmie), wat kan leiden tot vermoeidheid, coma, verwarring of misselijkheid; - daling van het chloridegehalte (hypochloremie), wat kan leiden tot vermoeidheid, coma, verwarring of misselijkheid; - daling van het magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie). verlies van eiwitten; tekort aan wateroplosbare vitaminen; pijn op de infusieplaats; misselijkheid, braken, diarree, constipatie, uitdroging (dorst, droge mond); afgenomen bloedvolume (hypovolemie); lage bloeddruk (hypotensie); spierkrampen, pijn in spieren of botten; vloeistofretentie (oedeem); opgezette buik of buikproblemen; flauw vallen; huidaandoeningen zoals plaatselijke netelroos (urticaria), huiduitslag of jeuk; kortademigheid. Andere bijwerkingen die verband houden met de peritoneale procedure infectie rond de plaats waar de katheter het lichaam verlaat, blokkage van de katheter. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of het peritonealedialysecentrum. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen buitenverpakking na de afkorting Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Nadat het product uit de beschermverpakking verwijderd is, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Vernietig DIANEAL PD4 volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Patiëntenbijsluiter 6/7 Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over dit geneesmiddel. Hebt u nog vragen of twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Welke stoffen zitten er in dit middel? DIANEAL PD4 is beschikbaar in drie verschillende sterktes van glucose. Formule per 1000 ml DIANEAL PD4 g/l 1,36 % 2,27 % 3,86 % Watervrije glucose C 6 H 12 O 6 13,6 22,7 38,6 of glucose monohydraat C 6 H 12 O 6.H 2 O 15,0 25,0 42,5 Natriumchloride NaCl 5,38 5,38 5,38 Natriumlactaat C 3 H 5 NaO 3 4,48 4,48 4,48 Calciumchloridedihydraat CaCl 2.2H 2 O 0,184 0,184 0,184 Magnesiumchloridehexahydraat MgCl 2.6H 2 O 0,051 0,051 0,051 Water voor injecties (ml) 1000 1000 1000 mmol/l Natrium Na + Lactaat - C 3 H 5 O 3 Calcium Ca ++ Magnesium Mg ++ Chloride Cl - mosmol/l ph De andere stof in dit middel is water voor Injecties. 132 40 1,25 0,25 95 344 5,5 Hoe ziet DIANEAL PD4 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? DIANEAL PD4 is verkrijgbaar in geplastificeerde PVC-zakken van 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml of 5000 ml. De zakken bevinden zich in een beschermverpakking uit polyethyleen of polypropyleen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. De oplossing in de zak is helder en kleurloos. 132 40 1,25 0,25 95 Elke zak zit in een beschermverpakking. Het product wordt geleverd in kartonnen dozen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikanten: - Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ierland - Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Verenigd Koninkrijk - Baxter Manufacturing Sp. z.o.o., Lublin, Polen Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 395 5,5 132 40 1,25 0,25 95 483 5,5
Patiëntenbijsluiter 7/7 : RVG 12609. : RVG 12610. : RVG 12611. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2015