Advies Voorontwerp van decreet betreffende de organisatie van het netwerk voor de gegevensdeling tussen de actoren in de zorg Brussel, 24 oktober 2013 SARWGG_RAAD_20131024_Gegevensdeling_ADV_DEF Strategische Adviesraad Welzijn Gezondheid Gezin Wetstraat 34-36 1040 Brussel T +32 2 209 01 11 F +32 2 217 70 08 info@sarwgg.be www.sarwgg.be
Adviesvraag: voorontwerp van decreet betreffende de organisatie van het netwerk voor de gegevensdeling tussen de actoren in de zorg. Adviesvrager:minister van Bestuurszaken, Binnenlands Bestuur, Inburgering, Toerisme en de Vlaamse Rand, Geert Bourgeois, en minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, Jo Vandeurzen. Ontvangst adviesvraag: 12 juli 2013 Adviestermijn: 30 dagen (verlengd tot eind oktober omdat de nieuwe raad tot eind september nog niet samengesteld was). Goedkeuring raad: 24 oktober 2012 2
3
Inhoud Krachtlijnen... 5 Advies... 8 1. Inleiding... 8 2. Situering adviesvraag... 8 3. Aanbevelingen... 9 3.1. Meerwaarde realiseren... 9 3.1.1. Een eenduidige doelstelling bewaken... 9 3.1.2. Afstemming met bestaande platformen en datasystemen maximaliseren... 9 3.1.3. Blijven inzetten op integrale zorg... 10 3.2. Belangen zorgbehoevende maximaal vrijwaren... 10 3.2.1. Positie zorgbehoevende verder versterken... 10 3.2.2. Kwaliteit van data moet zorgkwaliteit stimuleren... 11 3.3. Begrippenapparaat harmoniseren... 12 3.4. Modaliteiten rond beheer en uitrol netwerk gegevensdeling verfijnen... 12 3.4.1. Nood aan koppeling tussen data en beleid... 12 3.4.2. Lacunes in uitvoering en beheer gegevensdeling wegwerken... 13 3.4.3. Financiering... 14 3.4.4. Meer oog hebben voor de digitale kloof... 14 3.5. Verhouding met andere regelgeving op punt stellen... 15 3.5.1. Bevoegdheidsgeschillen moeten worden vermeden... 15 3.5.2. Consequent zijn in de verwijzing naar andere regelgeving... 15 3.5.3. Anticiperen op de herziening van de Europese privacynormering... 15 4. Punctuele aandachtspunten (artikelsgewijs)... 16 4
Krachtlijnen Een regelgevend kader voor elektronische gegevensdeling in zorg en ondersteuning moet de zorggebruiker centraal stellen en integrale zorg en ondersteuning nastreven. Het voor advies voorliggende voorontwerp van decreet vult deze belangrijke beleidslijn maar ten dele in. In wat volgt somt de SAR WGG vijf essentiële aanbevelingen op gevolgd door bijkomende aandachtspunten bij een aantal artikels. 1) Meerwaarde realiseren Een eenduidige doelstelling bewaken Het decreet moet een eenduidige doelstelling hebben: elektronische gegevensdeling. Deze doelstelling is dan opgedeeld in twee operationele componenten: de deling van gezondheids- en welzijnsgerelateerde persoonsgegevens tussen zorgactoren en de deling van gegevens om zorgbehoevenden rechten te laten genieten in het kader van de Vlaamse Sociale Bescherming. Afstemming met bestaande platformen en datasystemen maximaliseren Dit voorontwerp van decreet roept vragen op met betrekking tot de afstemming met (de werking van) bestaande platformen, databanken en systemen op regionaal en federaal niveau. Blijven inzetten op integrale zorg Met het oog op integrale zorg en ondersteuning is de raad principieel voorstander van de integratie van gezondheids- en welzijnszorg, ook in de gegevensdeling. Deze integratie moet dan wel uitgebalanceerd, doordacht en wanneer nodig gradueel zijn. Als de meerwaarde van het decreet onder meer in de integratie gezondheid-welzijn zou zitten dan slaagt men niet volledig in dit opzet. Het decreet is immers georiënteerd op de gezondheidszorg en de aldaar heersende logica. Toch is het - zeker ook in de uitvoering van dit decreet - mogelijk om de verschillende perspectieven op dezelfde werkelijkheid een gelijkwaardige plaats te geven. De principes en basisdiensten van ehealth kunnen hier een belangrijke rol spelen. 2) Belangen zorgbehoevende maximaal vrijwaren Positie zorgbehoevende verder versterken De raad is tevreden dat de zorgbehoevende een centrale plaats krijgt. In urgente, levensbedreigende of crisissituaties moet de betrokken zorg- of hulpverlener echter de mogelijkheid hebben om toegang te krijgen tot relevante informatie in het elektronisch dossier van iemand die geen toestemming heeft gegeven om gegevens te delen. Een beperkte, afwijkende bepaling ter zake is in het belang van de zorgbehoevende, is redelijk en proportioneel en noodzakelijk met het oog op integrale zorg en ondersteuning. 5
De raad is geen voorstander van de schriftelijke toestemming: het spreekt voor zich dat in een decreet voor elektronische gegevensdeling ook de toestemming elektronisch hoort te verlopen. Kwaliteit van data moet zorgkwaliteit stimuleren Een performante gegevensdeling kan ten dienste zijn van een goede zorg en ondersteuning Er is echter geen oorzakelijk verband tussen elektronische gegevensdeling en de zorgkwaliteit. Daarom mag het voorontwerp van decreet niet de indruk wekken een resultaatsverbintenis op te leggen op het vlak van kwaliteitsvolle zorg via gegevensdeling. In het decreet wordt ook geen uitspraak gedaan over de kwaliteit van de gegevens zelf. Nochtans moet er goed worden nagedacht over de kwaliteit van de data zodat men niet terechtkomt in een situatie van garbage in, garbage out. 3) Begrippenapparaat harmoniseren De termen en begrippen moeten op ondubbelzinnige wijze worden omschreven en gehanteerd. Een aantal essentiële begrippen worden immers (1) niet nader gedefinieerd en (2) niet eenduidig gebruikt. Ook worden begrippen uit welzijn en gezondheid door elkaar gebruikt. 4) Modaliteiten rond beheer en uitrol netwerk gegevensdeling verfijnen Nood aan koppeling tussen data en beleid Gegevens moeten ook gebruikt kunnen worden voor een beleidsmatige en wetenschappelijke finaliteit opdat uitspraken gedaan kunnen worden over beleidsuitvoering en effecten. Lacunes in uitvoering en beheer gegevensdeling wegwerken Er kunnen vragen gesteld worden bij de praktische uitvoering van het decreet. Het is niet altijd duidelijk wie, wanneer en waarover moet beslissen. Binnen de huidige bestuurlijke architectuur in Vlaanderen is de keuze voor een Extern Verzelfstandigd Agentschap Samenwerking rond Gegevensdeling tussen de Actoren in de Zorg een goede en logische keuze. De raad heeft evenwel vragen bij de bevoegdheden, vestiging, samenstelling en financiering ervan: de bevoegdheden van het Agentschap zijn te ruim omschreven, de goede werking van het Agentschap kan enkel gegarandeerd worden als ook de financiering ervan afdoende en structureel is, het agentschap hoort gevestigd te worden binnen het beleidsdomein WVG en last but not least is de samenstelling van het Agentschap onevenwichtig. Wat de samenstelling betreft beveelt de raad aan om het gewicht van de geledingen te herzien opdat een de facto vetomogelijkheid wordt uitgesloten; dubbele vertegenwoordiging moet worden vermeden; de vertegenwoordiging van gebruikers moet divers zijn; wetenschappers horen een plaats te hebben in de raad van bestuur, evenals een vertegenwoordiger van de privacycommissie en een vertegenwoordiger van het ehealth-platform. Financiering 6
Veiligheid van de zorgbehoevende en zijn gegevens is bij uitstek een publieke taak. Dit houdt in dat softwaresystemen bij voorzieningen en zorg- en hulpverleners maar ook de veiligheidsconsulent door de overheid moeten worden gefinancierd. Meer oog hebben voor digitale kloof Er is een beleidsmatig antwoord nodig op de ongelijke verdeling van ICT-kennis en vaardigheden in de samenleving. Daarnaast moet er ook rekening worden gehouden met de informatiseringsgraad bij zorg- en hulpverleners en bij voorzieningen. 5) Verhouding met andere regelgeving op punt stellen. Bevoegdheidsgeschillen moeten vermeden worden Het voorontwerp van decreet roept een aantal vragen op over bevoegdheden, zowel binnen het geheel van de Vlaamse bevoegdheden als binnen de Vlaamsfederale context. Het wordt uitkijken naar het advies van de Raad van State ter zake. Consequent zijn in de verwijzing naar andere regelgeving De verwijzing naar relevante federale en andere regelgeving gebeurt fragmentair en selectief. De raad stelt voor om in de algemene bepalingen een algemene verwijzing op te nemen die alle relevante regelgeving opsomt. Anticiperen op de herziening van de Europese privacynormering De Europese privacywetgeving is in volle herziening. Heeft de Vlaamse regering bewust en in voldoende mate geanticipeerd op de verwachte Verordening? Bijkomende aandachtspunten Tot slot lijst de raad een aantal aandachtspunten op bij de artikels 2, 6, 8, 9, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 23, 25, 26, 27, 29, 32, 33, 38 en 44 van het voorontwerp van decreet. 7
Advies 1. Inleiding Op 12 juli ontving de SAR WGG de adviesvraag omtrent het voorontwerp van decreet betreffende de organisatie van het netwerk voor de gegevensdeling tussen de actoren in de zorg. Dit voorontwerp van decreet werd op 5 juli 2013 principieel goedgekeurd door de Vlaamse Regering. De adviestermijn bedraagt dertig dagen. Gelet op het feit dat de mandaten van de leden van de SARWGG afliepen op 15 juli 2013 - en er op het moment van de adviesvraag nog geen nieuwe mandaten ingevuld waren - werd gevraagd om de voorziene adviesperiode te laten starten wanneer de mandaten ingevuld zijn en de raad terug kan vergaderen. Het voorontwerp van decreet gegevensdeling is besproken geweest in de vaste werkgroepvergadering van 15 oktober 2013 en de raadsvergadering van 24 oktober 2013. Het advies werd goedgekeurd op de raadsvergadering van 24 oktober 2013. 2. Situering adviesvraag Dit voorontwerp van decreet wil een regelgevend kader creëren voor een betere, verplichte samenwerking voor wat gegevensdeling tussen zorgactoren betreft. Een tweede grondgedachte van het voorontwerp van decreet: zorgbehoevenden automatisch rechten laten genieten die voortvloeien uit de regelgeving over de Vlaamse sociale bescherming. De zorgbehoevende wordt centraal gesteld, onder meer aan de hand van het opt-in mechanisme waarbij de gebruiker zijn uitdrukkelijke toestemming moet geven om zijn gegevens te laten delen. Om veiligheidsredenen wordt voor een decentrale opslag van gegevens geopteerd en niet voor een centrale databank. Het netwerk voor gegevensdeling zal een verwijzingsrepertorium zijn, geïnspireerd op de kruispuntbank in de sociale zekerheid. De concrete invulling en uitoefening van de gegevensdeling is niet uitgewerkt. Deze moet tot stand komen door een samenwerking met de verschillende betrokken partijen. Het netwerk voor gegevensdeling zal worden geconcipieerd en beheerd door een nieuw op te richten Extern Verzelfstandigd Agentschap (EVA): het Vlaams Agentschap voor Samenwerking rond Gegevensdeling tussen de Actoren in de Zorg. De raad van beheer zal bestaan uit belanghebbenden zoals voorzieningen, zorg- en hulpverleners, zorggebruikers, sociale partners, ziekenfondsen Deze raad zal over een aanzienlijke mate van autonomie kunnen beschikken. 8
Het voor advies voorliggende voorontwerp van decreet wil het federale en Vlaamse regelgevende kader aanvullen. Het spruit ook voort uit een aantal denkoefeningen, onder meer in het kader van Vlaanderen in Actie. Tot slot hebben de raadgevende comités van het VAPH, Kind en Gezin en het Agentschap Jongerenwelzijn in het voorjaar hun advies verleend over een ontwerptekst van het voorontwerp van decreet. Deze adviezen waren overwegend positief. 3. Aanbevelingen Een regelgevend kader voor elektronische gegevensdeling in zorg en ondersteuning waarbij de zorggebruiker centraal staat op zich een goede zaak. Toch voldoet het voor advies voorliggende voorontwerp van decreet maar ten dele aan deze belangrijke beleidslijn. In wat volgt somt de SAR WGG vijf essentiële aanbevelingen op: 1. Meerwaarde realiseren 2. Belangen zorgbehoevende maximaal vrijwaren 3. Begrippenapparaat harmoniseren 4. Modaliteiten rond beheer en uitrol netwerk gegevensdeling verfijnen 5. Verhouding met andere regelgeving op punt stellen. (In titel 4 somt de raad punctuele, artikelgewijze aandachtspunten op.) 3.1. Meerwaarde realiseren 3.1.1. Een eenduidige doelstelling bewaken Het decreet moet een eenduidige doelstelling hebben: elektronische gegevensdeling. Deze doelstelling is dan opgedeeld in twee operationele componenten: de deling van gezondheids- en welzijnsgerelateerde persoonsgegevens tussen zorgactoren en de deling van gegevens om zorgbehoevenden rechten te laten genieten in het kader van de Vlaamse Sociale Bescherming. De raad acht elektronische gegevensdeling tussen zorgactoren en de automatische toekenning van rechten belangrijke opdrachten in de realisatie van integrale zorg en ondersteuning. 3.1.2. Afstemming met bestaande platformen en datasystemen maximaliseren Als men nieuwe netwerken en instituties in het leven roept moeten deze maximaal afgestemd zijn op (de werking van) bestaande platformen, databanken en systemen op regionaal en federaal niveau. Dit veronderstelt volledige informatie over wat vandaag 9
reeds bestaat om te bepalen wat nodig is en hoe dit best te organiseren. Zodoende gaan functionaliteit, complementariteit en efficiëntie hand in hand. Dit voorontwerp van decreet roept een aantal vragen op ter zake. Welke gegevensdeling is mogelijk met de vigerende regelgeving en bestaande platforms en pilootprojecten? Hoe groot zijn de overlappingen met ehealth? Het decreet is geörienteerd op de gezondheidszorg wat leidt tot de vaststelling dat heel wat van de inhoud vandaag reeds kan op basis van de bestaande wetgeving. Waarom heeft er geen gestructureerd overleg plaatsgevonden met een aantal direct betrokkenen in de aanloop naar dit voorontwerp van decreet? Dubbel werk en contradicties kunnen worden vermeden. Afstemming is noodzakelijk wil men substantiële meerwaarde boeken. 3.1.3. Blijven inzetten op integrale zorg Met het oog op integrale zorg en ondersteuning is de raad principieel voorstander van de integratie van gezondheids- en welzijnszorg, ook in de gegevensdeling. Deze integratie moet dan wel uitgebalanceerd, doordacht en wanneer nodig gradueel zijn. Als de meerwaarde van het decreet onder meer in de integratie gezondheid-welzijn zou zitten dan slaagt men niet volledig in dit opzet. Het decreet is immers georiënteerd op de gezondheidszorg en de aldaar heersende logica. Toch is het mogelijk om - zeker ook in de uitvoering van dit decreet - de verschillende perspectieven op dezelfde werkelijkheid een gelijkwaardige plaats te geven. De principes en basisdiensten van ehealth kunnen hier een belangrijke rol spelen. 3.2. Belangen zorgbehoevende maximaal vrijwaren 3.2.1. Positie zorgbehoevende verder versterken Een van de grondgedachten van Maatschappelijk Verantwoorde Zorg en Integrale Zorg en Ondersteuning is de centrale plaats van de zorgbehoevende of gebruiker. 1 De raad is dan ook tevreden dat de zorgbehoevende deze plaats krijgt toebedeeld in dit voorontwerp van decreet. Dit komt tot uiting in het feit dat: er rekening wordt gehouden met de privacy- en patiëntenrechtenwetgeving, het opt-in principe een hoeksteen is van het voorontwerp van decreet, de gebruiker inkijk- en schrijfrechten heeft in zijn elektronisch dossier, er een recht op informatie is... De raad is voorstander van het opt-in principe wat inhoudt dat zorgbehoevenden niet verplicht mogen worden om deel te nemen aan het netwerk. Deze vrije, geïnformeerde keuze is ook in lijn met een basisprincipe dat ongetwijfeld deel zal uitmaken van de Europese privacynormering die momenteel in volle herziening is. 2 In het belang van de 1 SAR WGG, Visienota Maatschappelijk Verantwoorde Zorg, Brussel, 24 februari 2011, 25 p.; SAR WGG, Visienota Integrale Zorg & Ondersteuning, 7 december 2012, 21 p. 2 Europese Commissie, Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio s: een integrale aanpak van de be- 10
zorgbehoevenden wil de raad echter een afwijkende bepaling voorstellen die de positie van de gebruiker alleen maar kan versterken. In urgente, levensbedreigende of crisissituaties moet de betrokken zorg- of hulpverlener de mogelijkheid hebben om toegang te krijgen tot relevante informatie in het elektronisch dossier van iemand die geen toestemming heeft gegeven om gegevens te delen. Een beperkte, afwijkende bepaling ter zake is redelijk en proportioneel en is met het oog op integrale zorg en ondersteuning noodzakelijk in de uitwerking en uitvoering van het voorliggende voorontwerp van decreet. Deze bepaling dient in gestructureerd overleg tussen de Vlaamse regering en de betrokken actoren tot stand te komen. Vervolgens is de raad geen voorstander van de schriftelijke toestemming. Het spreekt voor zich dat in een decreet voor elektronische gegevensdeling ook de toestemming elektronisch verloopt. Bovendien is het de vraag of deze toestemming eenmalig of bij elk zorgantwoord plaats moet vinden? Het is van groot belang om met het oog op informed consent een actief beleid te ontwikkelen waarbij de gebruiker voldoende geïnformeerd wordt over hoe en waarover gegevensdeling kan plaatsvinden, en welke rol hij hierbij kan spelen, vooraleer hij met kennis van zaken al dan niet toestemming geeft om zijn gegevens te delen. Vanuit het oogpunt van administratieve lastenverlaging moet een repetitieve toestemming worden vermeden. Hoe ziet men verder de differentiatie in de toestemming tot het elektronisch dossier juist? Deze graduele toestemming wordt bij voorkeur in het decreet uitgewerkt. Daarnaast moet de zorgbehoevende niet alleen inkijk- en schrijfrechten hebben in zijn elektronisch dossier maar moet hij en zijn mogelijke mantelzorger de mogelijkheid hebben om ook thuis een eigen luik te beheren. Dit kan een hefboom en facilitator zijn tot een meer gelijkwaardige relatie met de zorg- of hulpverlener. Tot slot wenst de raad te onderstrepen dat gegevensdeling ten allen tijde behoeftgebaseerd moet zijn. De technologische mogelijkheden zullen toenemen waardoor de vraag wat nodig is vanuit het oogpunt en de belangen van de zorgbehoevende en dus niet wat mogelijk is telkenmale gesteld moet worden. 3.2.2. Kwaliteit van data moet zorgkwaliteit stimuleren Het voorontwerp van decreet wil in de eerste plaats een juridisch en operationeel kader bieden voor gegevensdeling in de zorg. De samenwerking rond efficiënte en veilige gegevensdeling tussen alle actoren in de zorg moet gefaciliteerd worden met het oog op een continue en kwaliteitsvolle zorgverstrekking aan zorggebruikers. Er wordt meermaals een oorzakelijk verband tussen elektronische gegevensdeling en de zorgkwaliteit gesuggereerd. Hoewel er een verband bestaat is een één-op-één relatie tussen gegevensdeling en kwaliteit van zorg nog niet wetenschappelijk aangetoond. Daarom mag het voorontwerp van decreet niet de indruk wekken een resultaatsverbintenis op te leggen op het vlak van kwaliteitsvolle zorg via elektronische gegevensdeling. scherming van de persoonsgegevens in de Europese Unie, Brussel, 4 november 2010, COM(2010) 609 definitief, 23 p. 11
In dit verband betreurt de raad het feit dat er in het voorontwerp van decreet geen uitspraak wordt gedaan over de kwaliteit van gegevens. Nochtans moet er goed worden nagedacht over de kwaliteit van de data (validiteit, betrouwbaarheid, analyseerbaarheid ) zodat men niet terechtkomt in een situatie van garbage in, garbage out. Enkel weldoordachte, valide en zinnige gegevens kunnen leiden tot juiste en dus kwaliteitsvolle (zorg)resultaten (cfr. ook 3.4). Tot slot wenst de raad te wijzen op het gevaar van dubbele, door elkaar lopende registraties in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest. Deze kunnen leiden tot suboptimale zorgresultaten wat wil zeggen dat de kwaliteit van zorg voor een aantal Brusselse zorgbehoevenden ondermaats dreigt te worden. 3.3. Begrippenapparaat harmoniseren Een aantal essentiële begrippen worden niet nader gedefinieerd (zorgrelatie, efficiëntie van zorg, kwaliteit van zorg...) en niet eenduidig gebruikt (individueel dossier, elektronisch dossier, gegevensdeling/gegevensmededeling...). Ook worden begrippen uit respectievelijk welzijn en gezondheidszorg door elkaar gebruikt. De termen en begrippen moeten op ondubbelzinnige wijze worden omschreven en gehanteerd wil men dat ze opdubbelzinnige wijze worden geïnterpreteerd. 3.4. Modaliteiten rond beheer en uitrol netwerk gegevensdeling verfijnen 3.4.1. Nood aan koppeling tussen data en beleid Zoals vermeld in titel 3.2.2 kunnen enkel weldoordachte data leiden tot goede resultaten. Dit is niet alleen maar van belang voor de operationele kant (namelijk de uitwisseling van gegevens tussen zorgactoren), maar evenzeer voor de beleidsmatige en wetenschappelijke dimensie. Zodoende kunnen de gedeelde gegevens op een geanonimiseerde wijze gebruikt worden om uitspraken te doen over beleidsuitvoering en effecten. 12
3.4.2. Lacunes in uitvoering en beheer gegevensdeling wegwerken De raad heeft vragen bij de praktische uitvoering van het decreet. Het is niet altijd duidelijk wie, wanneer en waarover moet beslissen. Dit geldt voor de dienstenintegratoren (ehealth, de Vlaamse Dienstenintegrator...) maar ook voor het op te richten Vlaams Agentschap voor Samenwerking rond Gegevensdeling tussen de Actoren in de Zorg. Gelet op de gevoeligheid van het onderwerp van het voorontwerp van decreet, op de wens tot maximale betrokkenheid en een noodzakelijk mate van autonomie van betrokken partijen, is binnen de huidige bestuurlijke architectuur een EVA een logische en juiste keuze. Dit sluit niet uit dat er geen andere of betere beleids- en beheersmodellen denkbaar zijn tegen de achtergrond van de inkanteling van bevoegdheden naar aanleiding van de zesde staatshervorming. 3 De raad heeft evenwel een aantal operationele vragen en bemerkingen met betrekking tot de bevoegdheden, de vestiging, de samenstelling en de financiering van dit agentschap. Ten eerste is de omvang van de bevoegdheden van het agentschap ruim omschreven (het vastleggen van het veiligheidsbeleid, het gebruik van authentieke gegevensbronnen...). De autonomie en de actieradius ervan zijn groot en de verhouding tot de bevoegde Vlaamse minister niet altijd duidelijk. Ten tweede is ook de administratieve vestiging van het agentschap onduidelijk. In de memorie van toelichting wordt gesuggereerd dat het agentschap ondergebracht zou kunnen worden binnen het beleidsdomein WVG. De raad is alvast van mening dat het agentschap sowieso thuishoort binnen het beleidsdomein WVG. Verder is bij gegevensdeling het werken vanuit een netwerkgedachte de conditio sine qua non voor succes. Dit gezegd zijnde is de samenstelling van de raad van bestuur van het agentschap onevenwichtig. De raad beveelt het volgende aan: Het gewicht van geledingen moet worden herwogen om een de facto vetorecht van een geleding onmogelijk te maken. Entiteiten die gegevens aanbrengen moeten opgenomen zijn in de raad van bestuur. De vertegenwoordiging van gebruikers moet divers zijn. 3 SAR WGG, Advies bijdrage aan het Groenboek Staatshervorming, 3 mei 2013, 17 p, 13
Dubbele vertegenwoordiging moet worden vermeden. Wetenschappers horen een plaats te hebben in de raad van bestuur omdat ze een noodzakelijke bijdrage kunnen leveren tot kwaliteitsoptimalisatie van data(verkeer). De gedelegeerd bestuurder kan als raadslid met effectieve stem opgenomen worden. Deelname van een vertegenwoordiger van de privacycommissie, en een vertegenwoordiger van het ehealth-platform, met raadgevende stem, zijn aangewezen. Er moet worden onderzocht of er met plaatsvervangers kan worden gewerkt. Tot slot kan de goede werking van het Agentschap enkel gegarandeerd worden als ook de financiering ervan afdoende en structureel is. Aangezien het Agentschap niet instaat voor de eigen financiering kan men zich vragen stellen i.v.m. de omvang van de financiering, de garantie ervan in de tijd en de aansprakelijkheid van de bestuurders - o.m. - in geval van onderfinanciering. 3.4.3. Financiering Naast een afdoende en structurele financiering van het Agentschap is ook de financiering van overheidswege van softwaresystemen van voorzieningen en zorg- en hulpverleners absoluut noodzakelijk. Deze zullen immers een meerkost vormen die niet mag worden afgewenteld op het werkveld. Het garanderen van de veiligheid van zorgbehoevenden en hun gegevens is immers een bij uitstek publieke taak. Deze opmerking geldt ook voor de veiligheidsconsulent. De kosten hiervoor behoren ook tot de taak van de overheid. Bovendien moet er een welomlijnde omschrijving zijn van de taken van deze veiligheidsconsulent. 3.4.4. Meer oog hebben voor de digitale kloof ICT-kennis en vaardigheden zijn ongelijk verdeeld in de samenleving en versterken de bestaande sociale ongelijkheid. Nochtans kan ICT belangrijk zijn voor de emancipatie van kansarme zorggebruikers. Dit noopt tot een beleid ter zake. Daarnaast moet er ook rekening worden gehouden met de informatiseringsgraad bij zorg- en hulpverleners en bij voorzieningen. De informatica-infrastructuur, -kennis en vaardigheden zijn niet gelijk (aanwezig) bij elke zorg- en hulpverlener. Hier kan ook verwezen worden naar de Eerstelijnsgezondheidszorgconferentie waar men tot het inzicht kwam dat er nood is aan training en coaching om tot een voldoende groet participatie te komen ter zake. 14
3.5. Verhouding met andere regelgeving op punt stellen 3.5.1. Bevoegdheidsgeschillen moeten worden vermeden Het voor advies voorliggend voorontwerp van decreet roept vragen op over bevoegdheden, zowel binnen het geheel van de Vlaamse bevoegdheden als binnen de Vlaamsfederale context. Wat bepaalde artikels betreft kan men zich de vraag stellen of met dit decreet de Vlaamse bevoegdheden worden overschreden. Zo is het vastleggen van activiteiten van bepaalde zorgverstrekkers bijvoorbeeld (art. 18) een federale bevoegdheid toch voorziet het decreet niet in een onderscheid tussen de zorgverstrekkers waarvoor de Vlaamse bevoegdheden wel of niet gelden. Ter zake wordt het uitkijken naar het advies van de Raad van State. 3.5.2. Consequent zijn in de verwijzing naar andere regelgeving In het voorontwerp van decreet wordt regelmatig gesteld dat er geen afbreuk wordt gedaan aan relevante federale (inzake beroepsgeheim, medisch dossier, de wet patientenrechten, uitoefening geneeskunde en privacywet) en andere regelgeving. Dit gebeurt echter in elk artikel afzonderlijk, fragmentair dus, en soms wordt niet naar alle relevante wetgeving verwezen (bv. art. 20 waar een verwijzing naar beroepsgeheim ontbreekt, art. 23 en 28 waar een verwijzing naar de wet patiëntenrechten ontbreekt). De raad stelt daarom voor om in de algemene bepalingen een algemene verwijzing op te nemen die alle relevante regelgeving opsomt. 3.5.3. Anticiperen op de herziening van de Europese privacynormering De Europese wetgeving rond gegevensbescherming dateert uit 1995. De snelle technologische ontwikkelingen en de globalisering hebben de wereld om ons heen echter grondig veranderd en nieuwe uitdagingen in het leven geroepen met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens, aldus de Europese Commissie in zijn mededeling van 4 november 2010 waarin het startschot werd gegeven voor de hervorming van de privacywetgeving. 4 Vandaag bevindt de privacywetgeving zich volop in een proces van herziening waarbij de Commissie, de lidstaten en het Europees Parlement betrokken worden. Een aantal elementen uit het voor advies voorliggende voorontwerp van decreet kunnen worden teruggevonden in de hierboven vermelde mededeling van de Commissie. (Denken we 4 Ibid. 15
maar aan de grote zeggenschap over de eigen gegevens van de persoon, de geïnformeerde en vrije toestemming of ook de veiligheidsconsulent. 5 ) Deze herziening van de privacywetgeving zal niet louter zijn stempel drukken op de Belgische privacywetgeving (en dus ook op het voor advies voorliggende voorontwerp van decreet). De keuze lijkt immers gemaakt te zijn voor een verordening wat betekent dat het een normering zal betreffen die bindend is voor alle lidstaten en in tegenstelling tot een richtlijn - een rechtstreekse werking heeft in de interne rechtsorde. De huidige privacywetgeving zal dus vervallen. De verordening kan een ingrijpende impact hebben op de bestaande verwerking van persoonsgegevens zoals de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer eerder heeft gewaarschuwd. 6 Het ontwerp van verordening zit in de fase van het zoeken naar overeenstemming tussen de Commissie, de lidstaten en het Europees parlement. Er wordt verwacht dat de verordening pas in de loop van 2014 in werking zal treden. Heeft de Vlaamse regering bewust en in voldoende mate geanticipeerd op de voorziene wijziging van het Europese privacybeschermingskader? 4. Punctuele aandachtspunten (artikelsgewijs) Hieronder staan een aantal aandachtspunten van de SAR WGG opgelijst in volgorde van artikels in het voorontwerp van decreet. Artikel 2: de zorgbehoevende en zijn directe omgeving (waaronder mantelzorgers) kunnen effectief zorgverlenende taken uitvoeren. Horen zij dan ook niet te vallen onder het begrip actoren in de zorg? Artikel 6: (tweede paragraaf) bedoelt men dat alle gegevens via het netwerk voor gegevensdeling moeten worden gedeeld? Wat met de andere kanalen (bv. de hubs, de ehealthbox) via dewelke de uitwisseling van elektronische gegevens gebeurd? (vierde paragraaf) Het delen van gegevens in plaats van terbeschikkingstelling van gegevensdeling. Artikel 8: in welke mate de gegevens in individuele dossiers toegankelijk mogen gemaakt worden, wordt bepaald door het Cassatiearrest van 13 maart 2012 dat een aantal criteria voor het gedeeld beroepsgeheim vastlegt. Op welke wijze is wel mogelijk, doch een vage omschrijving. 5 Ibid., p. 8-9 & 14. 6 Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, Advies uit eigen beweging over het ontwerp van Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van deze gegevens (CO-A-2012-015), advies nr. 35/2012 van 21 november 2012. 16
Artikel 9: (eerste paragraaf) zonder welomlijnde omschrijving van de taken van de veiligheidsconsulent, en zonder een goede omschrijving waaruit het veiligheidsbeleid van een voorziening moet bestaan, is het praktisch inzetten van deze veiligheidsconsulenten geen evidentie. Bij de inwerkingtreding van het decreet zijn er idealiter goede richtlijnen voor de verschillende voorzieningen en een aangepaste financiering om een gepast veiligheidsbeleid te kunnen opmaken en operationaliseren. Vraag is ook wat bijvoorbeeld voor de ziekenhuizen de relatie is tot de federaal vereiste veiligheidsconsulent. De vierde paragraaf is een voorbeeld van de ruime bevoegdheden van het Agentschap. Een meer evenwichtige afstemming met de voorzieningen kan suboptimale veiligheidsregels aan een hogere kost vermijden. Wat bevoegdheden betreft overvleugelt het Agentschap hiermee de bevoegde minister en de Vlaamse Regering. Artikel 12 (en 15) : De verantwoordelijkheden van zorgverleners, hulpverleners en voorzieningen zijn deels door federale wetgeving bepaald. Zo is het bijvoorbeeld de arts die verantwoordelijk is voor de inhoud van het medisch dossier en niet de voorzieningen. De voorzieningen stellen wel de nodige (software)systemen ter beschikking voor het verwerken en gebruiken van de gegevens. Het artikel geeft geen duidelijke afbakening van verantwoordelijkheden naast deze die wettelijk gelden en het is bijgevolg niet duidelijk hoe ver deze verantwoordelijkheden strekken. Het lijkt ook vreemd dat het Agentschap de verantwoordelijke zou zijn, aangezien de privacywet vereist dat een zorgverlener steeds verantwoordelijk is voor de verwerking van gezondheidsgegevens. Er wordt geopteerd voor decentralisatie. Toch lezen we dat het niet uitgesloten is dat onderdelen van een gedecentraliseerd elektronisch dossier kunnen worden opgeslagen in een veilige gedeelde omgeving. Hoe valt dit te rijmen met het uitgangspunt van decentralisatie? En wat moet men verstaan onder onderdelen van een gedecentraliseerd elektronisch dossier (terwijl het elektronsich dossier vaag omschreven is)? Artikel 14: De bewijskracht van elektronische gezondheidsgegevens werd recentelijk bij KB geregeld, nl. het KB van 19 juli 2013 houdende diverse bepalingen inzake bewijskracht (BS 16 augustus 2013). Artikel 16: De huidige formulering van paragraaf twee laat de mogelijkheid open dat de Vlaamse Regering enkel over het principe van de wijziging beslist en het Agentschap de regels omtrent inhoud en vorm zelf verder uitwerkt. In deze interpretatie lijken de bevoegdheden van het Agentschap te ruim. Daarnaast is het ook niet duidelijk of dit zich ook uitstrekt tot het farmaceutisch dossier. Artikel 17: De formulering in de tweede alinea van de eerste paragraaf veronderstelt een oorzakelijk verband tussen het elektronisch delen van gegevens en de kwaliteit van zorg. Er is ongetwijfeld een verband mogelijk maar daarom is het nog niet causaal. En welke zijn nu juist de gegevens die gedeeld dienen te worden om de kwaliteit van zorg te maximaliseren? Het woord verzekeren is in die zin ook te sterk uitgedrukt en zou moeten worden vervangen door zoveel mogelijk na te streven of maximaliseren. 17
De inhoud van het elektronische dossier blijft vaag ( identificatiegegevens en alle andere gegevens die noodzakelijk zijn ). Het Agentschap kan verder regels uitvaardigen over vorm en inhoud van het elektronisch dossier. Zal hierover nog enige controle worden uitgeoefend door bv. de Privacy Commissie? Artikel 18: het begrip zorgrelatie moet nader gespecifieerd worden (veronderstelt het bv. louter een zorgvraag of ook een zorgantwoord?). Verder stelt het artikel dat het Agentschap de wijze bepaalt waarop de elektronische dossiers worden opgenomen in het verwijzingsrepertorium. Het dossier bestaat echter uit verschillende gegevens waarvoor verschillende toegangsbeperkingen kunnen gelden. Vertrekt men niet beter van een repertorium van gegevens i.p.v. een repertorium van dossiers? Artikel 20: als de bepaling in het tweede lid erop zou neerkomen dat de meest gunstige regeling zou gelden voor minderjarigen dan zou dit indruisen tegen het grondwettelijk gelijkheidsbeginsel. Voor het bepalen welke (federale) wet prioritair geldt, zijn er (al) een aantal vaste regels: een latere wet heeft voorrang op een eerdere wet, een speciale wet heeft voorrang op een algemene wet, Europese wetgeving (patiëntenrechten en privacywet) heeft voorrang op nationale. Het is ook niet aan de Vlaamse overheid om te bepalen welke federale wet prioritair geldt. Artikel 22: een dergelijk opt-in systeem bestaat ook reeds voor ehealth. Vraag is of er link bestaat tussen het Vlaamse en federale systeem. Het spreekt voor zich dat in een decreet voor elektronische gegevensdeling ook de toestemming elektronisch verloopt. Daarnaast geeft het artikel niet duidelijk aan hoe, wanneer en door wie de zorggebruiker actief geïnformeerd dient te worden. Artikel 23: een referentie naar de patiëntenrechtenwet is noodzakelijk in dit artikel. Verder is ook de persoon die de zorggebruiker kan bijstaan onderwerp van zowel federale (cf. figuur van de vertrouwenspersoon in de patiëntenrechtenwet) als Vlaamse wetgeving en dient over consistentie te worden gewaakt. Het artikel voorziet voor de zorgbehoevende alleen het recht om te weten wie, wanneer, welke informatie heeft geraadpleegd. De waarom-vraag ontbreekt: het is belangrijk dat zorgbehoevenden weten waarom een zorg- of hulpverlener bepaalde informatie heeft opgezocht of aangevuld. Artikel 25: (tweede lid) de huidige formulering laat de mogelijkheid open dat de Vlaamse Regering enkel over het principe van de normering beslist en het Agentschap de regels zelf verder uitwerkt. In deze interpretatie zijn de bevoegdheden van het Agentschap te ruim. (vierde lid) Worden gegevens gedeeld met het Agentschap en met de dienstenintegratoren of zorgen deze er louter voor dat gegevens gedeeld worden? Artikel 26: De Vlaamse regering heeft de controle maar wat met de verhouding met de bestaande Privacycommissie en ombudsdiensten in de zin van de patiëntenrechtenwet? Artikel 27: de raad is expliciet voorstander van de vestiging van het Agentschap in het beleidsdomein Welzijn, Volksgezondheid en Gezin. 18
Artikel 29: (vierde lid) Valt de taak van vertegenwoordiging van het beleidsdomein in beleidsdomeinoverschrijdende overleg- en beheersorganen voor gegevensdeling door het Agentschap binnen de contouren van de missie en beheerstructuur? (vijfde lid) De bepaling dat het agentschap overeenkomsten kan afsluiten is te summier (met wie, wat, inhoud?) Artikel 32 & 33: De beheersstructuur moet geherbalanceerd worden. De raad verwijst hier terug naar titel 3.4.2 van dit advies. Verder rijst de vraag of met zorgverleners die buiten voorzieningen werken uitsluitend zelfstandige zorgverleners bedoeld? Daarnaast is het begrip aantoonbare deskundigheid voor interpretatie vatbaar (art. 32) en moet de verwijzing naar regels die gelden voor beraadslagende organen gespecifieerd worden (art. 33) Artikel 39: zie titel 3.4.2 Artikel 44: (derde paragraaf) Er worden o.m. administratieve boetes opgelegd van 100 tot 100.000 euro als de opdrachten of verplichtingen die voortvloeien uit dit decreet niet worden vervuld. De rechtsbescherming lijkt in het gedrang als de plichten die voortvloeien uit dit decreet niet geconcretiseerd worden. 19