Koningskade 4 Den Haag Postbus 16001 2500 BA Den Haag www.anvs.nl ANVS-PP-2019/0049196-07 Datum 21 juni 2019 Betreft Wijziging Kernenergiewet vergunning Besluit: KERNENERGIEWETVERGUNNING VERLEEND AAN STICHTING MEDISCH SPECTRUM TWENTE VOOR HET VERRICHTEN VAN HANDELINGEN MET RADIOACTIEVE STOFFEN EN TOESTELLEN Verleend door: DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING Pagina 1 van 9
1.2 Voorschriften 4 1.1 Vergunning 3 1 Het besluit 3 Inhoudsopgave ANVS-PP-2019/0049 196-07 Pagina 2 van g 3 Ondertekening 9 2.2 De gevolgde procedure 6 2.3 Het toetsingskader 6 2.4 Bevindingen en overwegingen 7 2.5 Conclusie 8 2 De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling 5 2.1 De aanvraag 5 1.4 Openbaarmaking en publicatie 4 1.5 Het in werking treden van de vergunning 4 1.3 Documenten 4
Enschede, verleende vergunning met nummer 20 15/0736-11, laatstelijk gewijzigd De op 28 oktober 2015, aan Stichting Medisch Spectrum Twente gevestigd te 1.1 Vergunning Het besluit ANVS-PP-2019/0049196-07 - 3-7,5-7 gigabecquerel (GBq) jodium-131 als natriumjodide voor de behandeling Pagina 3 van 9 luidt thans als volgt: locatie Enschede, wordt onder vernummering van loa een onderdeel ingevoegd en Na het vergunde in hoofdstuk 1. onder A. RADIOACTIEVE STOFFEN, GBq jodium 131 als natriumjodide voor behandeling van Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde. schilkliercarcinoom; voorpalliatieve behandeling van multiple skeletmetastasen. volgens de laatste stand der wetenschap zijn vastgesteld door de Nederlandse phosphonate (EDTMP) voor de behandeling van skeletmetastasen; toegediend ten behoeve van medische therapie voldoen aan de richtlijnen die De radionuclide, het farmacon en de hoeveelheid die aan patiënten wordt - 5,5-3300 van hyperthyreöide en verkleining van euthyreote strumata; medische therapie, uitgezonderd medisch wetenschappelijk onderzoek, te weten maximaal per verrichting: MBq renium-188 als hydroxy ethylidene diphosphonaat (HEDP) de palliatieve behandeling van pijn bij bottumoren; megabecquerel (MBq) radium-223 in de vorm van radiumdicholride voor GBq samarium-153 in de vorm van ethylene diamine tetramethylene 10. Het toedienen van open radioactieve stoffen aan patiënten ten behoeve van waarbij de belastingfactor, berekend volgens hoofdstuk 2 van de bijlage laboratorium op C-niveau met aangrenzende nevenruimten en de bergplaats, ten hoogste 1 radionucliden-laboratorium op B-niveau, 1 radionucliden radionucliden-laboratorium, per radionucliden-laboratorium niet meer mag bedragen dan 1. van medische diagnostiek, medische therapie en ijk- en referentiedoeleinden in 2. Het voorhanden hebben en toepassen van open radioactieve stoffen ten behoeve Locatie Enschede wordt gewijzigd en uitgebreid en luidt thans als volgt: Het vergunde in hoofdstuk 1. onder A. RADIOACTIEVE STOFFEN, locatie Enschede, 3.5 en 3.8, eerste tot en met vierde lid gewijzigd conform de aanvraag. op 17 oktober 2018, met nummer 2018/0295-07, wordt op grond van de artikelen
ANVS-PP-20 19/0049 19 6-07 loa. Het toedienen van open radioactieve stoffen aan patiënten, ten behoeve van - 7-3300 gedurende de looptijd van het onderzoek, te weten maximaal per procedure: medische therapie in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek, MBq radium -223, in de vorm van chioride, in het kader van de RAREstudie, of; voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State voordat op dat verzoek is beslist. indienen van een bezwaarschrift afloopt. Indien gedurende deze termijn bij de een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in werking de Wet milieubeheer, met ingang van de dag na de dag waarop de termijn voor het 1.5 Het in werking treden van de vergunning Staatscourant. gemaakt door publicatie van deze beschikking op de internetsite www.anvs.nl. toepassing van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur actief openbaar 1.4 Openbaarmaking en publicatie 1.3 Documenten documenten toegevoegd. niet (volledig) zijn geregeld in de genoemde regelgeving. Naast de in deze basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Vbs) bevatten rechtstreeks geldende bepalingen. De in deze vergunning opgenomen voorschriften betreffen aspecten die vergunning opgenomen voorschriften dient de vergunninghouder te voldoen aan de regelingen en de Vbs. 1.2 Voorschriften het onderzoeksprotocol. MBq renium-188, in de vorm van hydroxy ethylidene diphosphonaat wetenschappelijk onderzoek wordt toegediend, voldoet aan de richtgetallen uit (HEDP), in het kader van de RARE-studie. De hoeveelheid die aan patiënten ten behoeve van het medisch Het Bbs en onderliggende ministeriële regelingen en de ANVS-verordening van toepassing zijnde bepalingen uit het Bbs en onderliggende ministeriële De wijziging van de vergunning geeft geen aanleiding tot aanvullende voorschriften. Aan de documenten die deel uitmaken van de vergunning worden geen nieuwe De beschikking bevat milieu-informatie. Daarom wordt deze beschikking met Van het verlenen van deze beschikking wordt tevens mededeling gedaan in de Deze beschikking treedt in werking overeenkomstig het bepaalde in artikel 20.3 van Pagina 4 van 9
betrekking op een wijziging van de op 28 oktober 2015, aan De aanvraag zonder kenmerk heb ik op 15 maart 2019 ontvangen en heeft 2.1 De aanvraag 2 De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling ANVS-PP- 2019/0049196-07 Het betreft de volgende gevraagde wijzigingen: Medisch Spectrum Twente, locatie Haaksbergerstraat in Enschede. 20 18/0295-07. met nummer 2015/0736-11, laatstelijk gewijzigd op 17 oktober 2018, met nummer Stichting Medisch Spectrum Twente gevestigd te Enschede, verleende vergunning Verhogen Uitbreiden Uitbreiden Uitbreiden Het Bij de aanvraag zijn de volgende documenten toegevoegd: Aanvraag Belastingfactor -- Bijlage Pagina 5 van 9 1 Wijziging vergunning 2019- met correctie microsv. Ii Viijgave document B- en C-Iab. III Vrijgavedocument BC-lab met aanvullingen. volgende aanvullende gegevens ontvangen: Op 15 april 2019 is verzocht om aanvullende informatie. Op 28 mei 2019 heb ik de 1 Plattegrond MST en NG. 2 Onderzoeksprotocol versie 4,0 dd 08-01-2018. 4 Vrijgavedocument B&C-lab. 5 RIAS NG 2019. 6 Therapie met Radium-223. 7 afdelingsprotocol rhenium. 8 Toetsing lozing Bfactor- inclusief terreingrens. 9 Reglement Stralingsveiligheid. 10 Ingekapselde bronnen. 11 Protocol rhenium. 12 Re 188 _patiënten info. 13 Informatiebrief proefpersonen. 14 Zorgvuldige introductie innovaties in klinische praktijk Re-188. voor handelingen ngevolge artikel 29 en 34 van de Kernenergiewet. hotlab 2019. van het Medisch Spectrum Twente tot wijziging van de vergunning medische therapie voor de palliatieve behandeling van pijn bij bottumoren, wetenschappelijk onderzoek. wetenschappelijk onderzoek. van pijn bij bottumoren. afmelden van het oude 6- en C-laboratorium in oude gedeelte Stichting 7 MBq Ra-223 in de vorm van radiumchloride voor de palliatieve behandeling van de maximale toegestane toe te dienen activiteit van 5 MBq naar voor het toedienen van Ra-223 ten behoeve met medisch met het toedienen van Rhenium-188 HEDP ten behoeve van met het toedienen van Rhenium-188 HEDP ten behoeve van medisch
2.2 De gevolgde procedure van het Bbs en paragraaf 3.2 van de Vbs en in behandeling genomen. De aanvraag en de aanvullende informatie heb ik getoetst aan artikel 3.6, derde lid IV Antwoorden op de vragen referentie 18-4 ANVS-PP-2019/0049 169-06. ANVS-PP-2019/0049196-07 ALARA en dosislimieten. Indien aan deze uitgangspunten niet wordt voldaan of Pagina 6 van 9 gebied van stralingsbescherming. onderhavige vergunning, ook deel uit van het toetsingskader: deskundigheid op het De volgende in artikel 3.7 van het Bbs genoemde voorwaarden maken, voor rechtvaardiging en ALARA niet voldoende is om een bepaald beschermingsniveau te bereiken. De limietwaarden zijn vastgelegd in artikelen 9.1, 9.2, 7.3, 7.4, 7.34 en 7.35 van het Bbs. Dosislimieten vervullen een vangnetfunctie, indien het toepassen van het Bbs. ALARA beginsel vastgelegd in artikel 31 van de Kernenergiewet en paragraaf 2.3 van op beperking van de blootstelling aan ioniserende straling. In de wetgeving is het Toepassing van ALARA (as low as reasonably achievable) is de optimalisatie, gericht Bbs. met zich meebrengt, slechts is toegestaan indien de economische, sociale en andere hierdoor kan worden toegebracht. Dit principe is vastgelegd in paragraaf 2.2 van het Rechtvaardiging houdt in dat een handeling die blootstelling aan ioniserende straling voordelen van de betrokken handeling opwegen tegen de gezondheidsschade die wordt de vergunning niet verleend. indien sprake is van een weigeringsgrond zoals genoemd in artikel 3.7 van het Bbs, van het stralingsbeschermingsbeleid ten grondslag, te weten: rechtvaardiging, Kernenergiewet en de onderliggende besluiten, liggen onder meer de drie principes Aan het wettelijk kader van de stralingsbescherming, zoals vastgelegd in de 2.3 Het toetsingskader gevolgen voor mensen, dieren, planten en goederen kunnen worden veroorzaakt verwachten dat door gebruikmaking van de gevraagde vergunning nadeliger stoffen met betrekking tot dezelfde plaats aan de aanvrager verleend. Het is niet te dan bij de eerder verleende vergunning in aanmerking zijn genomen. Er is al eerder een overeenkomstige vergunning voor handelingen met radioactieve van afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht. Bbs niet tot stand gekomen overeenkomstig de openbare voorbereidingsprocedure Dit besluit is ingevolge artikel 29a van de Kernenergiewet en artikel 11.2 van het
ANVS-PP-2019/0049196-07 2.4 Bevindingen en overwegingen Met inachtneming van paragraaf 2.3 heb ik de aanvraag getoetst aan artikel 3.7 van het Bbs. Geen van de daarin genoemde bepalingen staat vergunningverlening in de weg. De rechtvaardiging van de handelingen is in het kader van de eerdere vergunningprocedures al beoordeeld en positief bevonden. Er is geen reden in het kader van onderhavige vergunningprocedure anders te oordelen over de rechtvaardiging. In de situatie die is beschreven in de aanvraag zijn de handelingen gerechtvaardigd. In de situatie die is beschreven in de aanvraag zijn deze handelingen gerechtvaardigd. Het betreft het toedienen van radium-233 in het kader van optimalisatie van de therapie voor alle patiënten ten behoeve van medische therapie voor de palliatieve behandeling van pijn bij bottumoren en in het kader van een wetenschappelijke studie (RaRe). Daarnaast betreft het handelingen voor het toedienen van renium-188 HEDP aan patiënten voor dezelfde palliatieve behandeling in het kader van medische therapie en in het kader van participatie in de multicenter trial Repeated Rhenium-188 HEDP versus Radium-223-chloride in patients with metastatic castration-resistant prostate-cancer: the RARE study. Deze handelingen worden volgens laatste stand der medische wetenschap worden uitgevoerd. Het afmelden van het gebruik van het oude B- en C-laboratorium is in overeenstemming met de brief betreffende wijziging vergunning met nummer 2017/0866 d.d. 6 november 2017. Het nieuwe 3- en C-laboratorium zijn in 2018 in gebruik genomen. Uit de aanvraag is gebleken dat de aanvrager in voldoende mate stralingshygiënische maatregelen treft. De risico-inventarisatie en evaluatie (RI&E) die bij de aanvraag is aangeleverd laat zien dat de blootstelling van de werknemers geoptimaliseerd is. Uit de aanvraag, met name uit de milieu-analyse, blijkt dat de blootstelling van personen buiten de locaties kleiner is dan het secundair niveau (SN). De stralingshygiënische maatregelen en de aan de vergunning verbonden voorschriften bieden voldoende waarborgen, dat mensen, dieren, planten en goederen ten gevolge van de toepassing van radioactieve stoffen en/of ioniserende straling, zo weinig schade of hinder daarvan zullen ondervinden als redelijkerwijs mogelijk is. Uit bovengenoemde RI&E en de milieu-analyse blijkt ook dat de dosislimieten voor leden van de bevolking en werknemers niet overschreden zullen worden. Tenslotte blijkt uit de aanvraag ook dat de aanvrager beschikt over voldoende deskundigheid, namelijk minstens een geregistreerde stralingsbeschermingsdeskundige, klinisch fysici, medisch deskundigen en toezichthoudend medewerkers stralingsbescherming. Pagina 7 van 9
over te gaan. 2.5 Conclusie ANVS-PP-2019/0049195-07 Op grond van het bovenstaande heb ik besloten om tot wijziging van de vergunning Pagina 8 van 9
namens deze, DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING, 3 Ondertekening ANVS-PP-20 19/0049 19 6-07 Ir. M.J. Korse-Noordhoek MTD, Bij het verzoek dient een afschrift van het bezwaarschrift te worden overgelegd. Als Pagina 9 van 9 vermelding van het kenmerk van dit besluit. mogelijk om uw vraag te stellen via httrs://www.autoriteitnvs.nl/contact onder Informatiepun Kemercrgiewetvcrgunningeri, telefoon 088-4800500. Ook is het Voor nadere informatie over dit besluit kunt u tijdens kantooruren terecht bij het Postbus 20019, 2500EA te s-gravenhage verzoeken om een voorlopige voorziening 426 4426. voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, te treffen, indien - gelet op de betrokken belangen - onverwijlde Indien een bezwaarschrift is ingediend, kunnen belanghebbenden aan de spoed dit vereist. de Raad van State indienen (https://digitaalloket.raadvanstate.nl/). Hiervoor dient u voorziening is griffierecht verschuldigd. Inlichtingen over de procedure en de hoogte van het griffierecht kunnen worden verkregen bij de Raad van State, telefoon 070 te beschikken over DigiD. Voor de behandeling van een verzoek om voorlopige burger kunt u uw verzoek tot voorlopige voorziening ook via het digitale loket van Voorlopige voorziening voordat op dat verzoek is beslist. de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State afloopt voor het indienen van een bezwaarschrift. Indien gedurende die termijn bij een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in werking Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de dag waarop de termijn besluit bezwaar aantekent. indiener zijn voorzien. De indiener dient duidelijk aan te geven waarom hij tegen dit Het bezwaarschrift moet van een handtekening, datum, naam en adres van de Dit besluit is verzonden op de in de aanhef van dit besluit genoemde datum. een bezwaarschrift indienen bij de Belanghebbenden kunnen binnen 6 weken na de dag van verzending van dit besluit, o.v.v. bezwaar, Postbus 16001, 2500 BA, Den Haag. afdel 1ngshoofd