Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming

Transcriptie

1 ingestemd. namens deze, 3004 BA Rotterdam > Retouradres Postbus BA Den Haag Stichting Sint Franciscus Vlietland Groep Afdeling Nucleaire Geneeskunde Postbus t.a.v. J.E.M. Mourik ANVS Medische en Industriële Toepassingen Koningskede 4 Postbus BA Den Haag www,anvs.ni verordening basisveiligheidsnormen stralingsbescherming van toepassing zijn. stralingsbescherming en de onderliggende ministeriële regelingen en de ANVS vergunde bronnen in het kader van medisch wetenschappelijk onderzoek. Hierbij Geachte heer Mourik, T Onze relerentie Datum 22 augustus 2018 Bijlaqe(n) Betreft Kernenergiewet vergu nning vergunning Op 2 juli 2018 heb ik van u een aanvraag om wijziging van een vergunning op grond van de Kernenergiewet ontvangen, in verband met het toepassen van reeds doe ik u de vergunning toekomen. In de vergunning is met de voorgenomen handelingen onder voorwaarden Voor de volledigheid wijs ik u er op dat naast de voorschriften in de vergunning, relevante bepalingen alle van het Besluit basisveiligheidsnormen Ik hoop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend, DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING, ir. M.J. Korse Noordhoek MTD, afdelingshoofd Pagina 1 van 1

2 Stralingsbeschernhlng Koningskade 4 Den Haag Postbus DA Den Haag wwwnvs.fli Datum 22 augustus 2018 Betreft Wijziging Kernenergiewet vergunning Besluit: KERNENERGIEWETVERGUNNING VERLEEND AAN STICHTING SINT FRANCISCUS VLIETLAND GROEP VOOR HET VERRICHTEN VAN HANDELINGEN MET RADIOACTIEVE STOFFEN EN TOESTELLEN Verleend door: DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING Pagina 1 van 10

3 Inhoudsopgave Het besluit Vergunning Voorschriften Documenten Openbaarmaking en publicatie Het in werking treden van de vergunning De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling De aanvraag De gevolgde procedure Het toetsingskader Bevindingen en overwegingen Conclusie Ondertekening Pagina 2 van 10

4 Pagina 3 van 10 het onderzoeksprotocol. 1.1 Vergunning thans als volgt: verleende vergunning met nummer 2008/ , laatstelijk gewijzigd op derde lid van het 8esluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Bbs) therapie, medisch wetenschappelijk onderzoek, uk- en referentiedoeleinden en de behoeve van medische diagnostiek, medisch wetenschappelijk onderzoek en artikelen 29 en 34 van de Kernenergiewet en de artikelen 3.5 en 3.8, eerste t/m sentinel node procedure, binnen de locatie van Stichting Sint Franciscus Vlietland berekend volgens hoofdstuk 2 van de bijlage radionucliden-laboratorium, per therapie in ten hoogste 1 radionucliden-laboratorium op C-niveau met toegediend ten behoeve van medische diagnostiek voldoen aan de richtlijnen radionucliden-laboratorium niet meer mag bedragen dan 1. medische diagnostiek en medisch wetenschappelijk onderzoek. De hoeveelheid die bij patiënten ten behoeve van het medischwetenschappelijk onderzoek wordt toegepast, voldoet aan de richtgetallen uit aangrenzende nevenruimten en de bergplaats, waarbij de belastingsfactor, beroepsgroep, zoals aangegeven in de Aanbevelingen Nucleaire Geneeskunde. 2. Het voorhanden hebben en toepassen van open radioactieve stoffen ten Locatie Schiedam Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, medische Het vergunde in hoofdstuk 1, onder JA, onderdeel 2, wordt gewijzigd en luidt thans In het vergunde in hoofdstuk 1, onder A, wordt de aanhef gewijzigd, deze luidt gewijzigd conform de aanvraag. Franciscus Vlietland Groep gevestigd te Rotterdam, wordt op grond van de binnen de volgende omvang: Groep, gelegen aan het Vlietlanciplein 2 te Schiedam, met radioactieve stoffen als volgt: als volgt: die volgens de laatste stand der wetenschap zijn vastgesteld door de De radionuclide, het farmacon en de hoeveelheid die aan patiënten wordt 6. Het toedienen van open radioactieve stoffen aan patiënten ten behoeve van Het vergunde in hoofdstuk 1, onder J.A, onderdeel 6, wordt gewijzigd en luidt thans 21 september 2016, met nummer 2016/ en verleend aan stichting Sint De op 12 november 2008, aan Stichting Vlietland Ziekenhuis gevestigd te Schiedam, Het besluit

5 Pagina 4 van 10 als volgt: gewijzigd, deze luidt thans als volgt: van Stichting Sint Franciscus Vlietland Groep, gelegen aan het Vlietlandplein 2 te gewijzigd, deze luidt thans als volgt: activiteit van maximaal 14 MBq per bron en een gezamenlijke activiteit van maximaal 1400 MBq. voldoet aan de richtgetallen volgens de laatste stand der wetenschap voor zover deze zijn vastgesteld door de beroepsgroep. de SteIle 2-12 te Hoogvliet, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen Schiedam, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang: niet (volledig) zijn geregeld in de genoemde regelgeving. Naast de in deze In het vergunde in hoofdstuk 1, onder LB, wordt de aanhef Locatie Schiedam het onderzoeksprotocol. De toegepaste hoeveelheid ten behoeve van medische diagnostiek bij patiënten patiënten en ten behoeve van medisch wetenschappelijk onderzoek: bronnen jodium-125 in de vorm van zaadjes, met een Ingekapselde bronnen voor het lokaliseren van niet palpabele tumoren en klieren bij De hoeveelheid die bij patiënten ten behoeve van het medischwetenschappelijk onderzoek wordt toegepast, voldoet aan de richtgetallen uit wetenschappelijk onderzoek en kwaliteitscontrofe van loodschorten binnen de locatie wetenschappelijk onderzoek en kwaliteitscontrole van loodschorten binnen de locatie basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Vbs) bevatten rechtstreeks geldende bepalingen. De in deze vergunning opgenomen voorschriften betreffen aspecten die vergunning opgenomen voorschriften dient de vergunninghouder te voldoen aan de regelingen en de Vbs. In het vergunde in hoofdstuk 1, onder I.B, wordt de aanhef Locatie Hoogvliet Locatie Schiecipm van toepassing zijnde bepalingen uit het Bbs en onderliggende ministeriële 1.2 Voorschriften Locatie Hoogvliet de volgende omvang: Medisch Centrum Steile van Stichting Sint Franciscus Vlietland Groep, gelegen aan 8. Het voorhanden hebben en toepassen van ingekapselde implanteerbare Het vergunde in hoofdstuk 1, onder I.A, onderdeel 8, wordt gewijzigd en luidt thans Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, medisch Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, medisch Het Bbs en onderliggende ministeriële regelingen en de ANVS-verordening 20 18/ O23307

6 1.3 Documenten 1.4 Openbaarmaking en publicatie gemaakt door publicatie van deze beschikking op de Internetsite documenten toegevoegd. toepassing van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur actief openbaar 1.5 Het in werking treden van de vergunning voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State voordat op dat verzoek is beslist. Aan de documenten die deel uitmaken van de vergunning worden geen nieuwe Publicatie 62 van de International Commission on Radiological Protection (ICRP 1. Met betrekking tot wetenschappelijke onderzoekingen bij proefpersonen wordt C. Proefpersonen voldoet. 8. De ondernemer draagt zorg voor de con trole dat de stralingshygiënische en volgende voorschrift ingevoegd: medische deskundigheid van het in gehuurde personeel aan de te stellen eisen wordt het volgende ingevoegd: 62), uitgegeven bij Pergamon Press, aangehouden. indienen van een bezwaarschrift afloopt. Indien gedurende deze termijn bij de een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in werking de Wet milieubeheer, met ingang van de dag na de dag waarop de termijn voor het Deze beschikking treedt in werking overeenkomstig het bepaalde in artikel 20.3 van Staatscourant. Van het verlenen van deze beschikking wordt tevens mededeling gedaan in de De beschikking bevat milieu-informatie. Daarom wordt deze beschikking met Na V. Patiëntbescherming, onderdeel A. Algemeen, voorschrift 7. wordt het Aan deze vergunning worden de volgende aanvullende voorschriften verbonden: Strallngsbescherming Na V. Patiëntbescherming, onderdeel B. Nucleair geneeskundige verrichtingen Pagina 5 van 10

7 stoffen. Het betreft de volgende gevraagde wijzigingen: op een wijziging van de op 12 november 2008, aan Stichting Vlietland Ziekenhuis De aanvraag zonder kenmerk heb ik op 2 juli 2018 ontvangen en heeft betrekking 2.1 De aanvraag gevestigd te Schiedam, verleende vergunning met nummer 2008/ , laatstelijk gewijzigd op 21 september 2016, met nummer 2016/ en verleend aan Stichting Sint Franciscus Vlietland Groep, gevestigd te Rotterdam. bestuu rsrecht. 2a 2d 3a Certificaat. folder NL. 2 De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling openbare voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4 van de Algemene wet artikelen 11.1 en 11.2 van het Bbs niet tot stand gekomen overeenkomstig de Dit besluit is ingevolge de artikelen 29a en 34 van de Kernenergiewet en de 2.2 De gevolgde procedure van het Bbs en paragraaf 3.2 van de Vbs en in behandeling genomen. De aanvraag en de aanvullende informatie heb ik getoetst aan artikel 3.6, derde lid Wijziging KEW-vergunning. de volgende aanvullende gegevens ontvangen: Op 24 juli 2018 is verzocht om aanvullende informatie. Op 9 augustus 2018 heb ik Sint Franciscus Vlietland Groep. organisatie stralingsbescherming. stralingshygiëne Franciscus 2b technical data sheet. onderzoek met toestellen, ingekapselde bronnen en open radioactieve 2015/ Uitbreiding van de vergunning met de toepassing medisch wetenschappelijk Document: Bijlage Bijlage Bijlage lsoaid 2016/ Stichting Sint Franciscus Vlietland Groep (locatie Schiedam). Gegevens wijziging KEW-vergunning 2008/ , laatst gewijzigd overzicht apparatuur V Bij de aanvraag zijn de volgende documenten toegevoegd: Bijlage 2c gebruiksaanwijzing. Bijlage CE Bijlage Regeling Bijlage 3b voorstel Machtiging V Aanbiedingsbrief: Pagina 6 van 10 met onderwerp: Aanvullingen

8 verwachten dat door gebruikmaking van de gevraagde vergunning nadeliger stoffen met betrekking tot dezelfde plaats aan de aanvrager verleend. Het is niet te gevolgen voor mensen, dieren, planten en goederen kunnen worden veroorzaakt niet tot stand gekomen overeenkomstig de openbare voorbereidingsprocedure van 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht. Kernenergiewet en de onderliggende besluiten, liggen onder meer de drie principes met zich meebrengt, slechts is toegestaan indien de economische, sociale en andere hierdoor kan worden toegebracht. Dit principe is vastgelegd in paragraaf 2.2 van het wordt de vergunning niet verleend. Rechtvaardiging houdt in dat een handeling die blootstelling aan ioniserende straling voordelen van de betrokken handeling opwegen tegen de gezondheidsschade die rechtvaardiging en ALARA niet voldoende is om een bepaald beschermingsniveau te bereiken. De limietwaarden zijn vastgelegd in artikelen 9.1, 9.2, 7.3, 7.4, 7.34 en gebied van stralingsbescherming. Aan het wettelijk kader van de stralingsbescherming, zoals vastgelegd in de 2.3 Het toetsingskader het Bbs van het Bbs. onderhavige vergunning, ook deel uit van het toetsirigskader: deskundigheid op het De volgende in artikel 3.7 van het Bbs genoemde voorwaarden maakt, voor op beperking van de blootstelling aan ioniserende straling. In de wetgeving is het op grond van artikel 11.1 van het Sbs vrijgesteld van de bepalingen van de afdeling Bbs. Dit besluit is ingevolge artikel 34 van de Kernenergiewet en artikel 11.1 van het Bbs dan bij de eerder verleende vergunning in aanmerking zijn genomen. afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht. De handelingen met toestellen zijn van het stralingsbeschermingsbeleid ten grondslag, te weten: rechtvaardiging, indien sprake is van een weigeringsgrond zoals genoemd in artikel 3.7 van het Bbs, Toepassing van ALARA (as 10w as reasonably achievable) is de optimalisatie, gericht Dosislimieten vervullen een vangnetfunctie, indien het toepassen van Er is al eerder een overeenkomstige vergunning voor handelingen met radioactieve ALARA en dosislimieten. Indien aan deze uitgangspunten niet wordt voldaan of ALARA beginsel vastgelegd in artikel 31 van de Kernenergiewet en paragraaf 2.3 van Pagina 7 van 10

9 weg. 15b, eerste lid van de Kernenergiewet beter te beschermen. mensen, dieren, planten en goederen ten gevolge van de toepassing van plaatsgevonden in de deskundigheid op het gebied van stralingsbescherming. Daarnaast heb ik op grond van artikel 19, eerste lid, van de Kernenergiewet de het Bbs. Geen van de daarin genoemde bepalingen staat vergunningverlening in de beschreven in de aanvraag zijn deze handelingen gerechtvaardigd. stralingshygiënische maatregelen treft. Deze stralingshygiënische maatregelen en de radioactieve stoffen en/of ioniserende straling, zo weinig schade of hinder daarvan Stralingsdeskundigheid is in eerdere aanvragen uitvoerig getoetst. met bronnen die reeds zijn vergund voor medische diagnostiek. De handelingen in handhaafbaarheid van de vergunning, om zo de belangen als genoemd in artikel aan de vergunning verbonden voorschriften bieden voldoende waarborgen, dat Uit de aanvraag is gebleken dat de aanvrager in voldoende mate Derhalve is sprake van gerechtvaardigde handelingen. Ook in de situatie die is nieuwe inzichten bij het bevoegd gezag en ter waarborging van de handelingen in het kader van diagnostiek. vergunningvoorschriften gewijzigd of aangevuld. Deze aanpassingen zijn conform het kader van medisch wetenschappelijk onderzoek zijn vergelijkbaar met de Tenslotte is uit de aanvraag gebleken dat de dosislimieten voor leden van de over te gaan. Op grond van het bovenstaande heb ik besloten om tot wijziging van de vergunning bevolking en werknemers niet overschreden zullen worden. Uit de aanvraag blijkt dat het medisch wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd wordt zullen ondervinden als redelijkerwijs mogelijk is. De in de aanvraag bedoelde handelingen zijn opgenomen in bijlage 2.1, onderdeel De aanvrager heeft in de aanvraag aangegeven dat er geen wijzigingen hebben Met inachtneming van paragraaf 2.3 heb ik de aanvraag getoetst aan artikel 3.7 van 2.4 Bevindingen en overwegingen 2.5 Conclusie 2018/ A, van de Regeling basisveillgheidsnormen stralingsbescherming (hierna: Rbs). Pagina 8 van 10

10 VeIlIgheid en 20 18/ Ondertekening DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING, namens deze, ir. M.J. Korse Noordhoek MTO, afdelingshoofd Belanghebbenden kunnen binnen 6 weken na de dag van verzending van dit besluit een bezwaarschrift indienen bij de, o.v.v. bezwaar, Postbus 16001, 2500 BA, Den Haag. Dit besluit is verzonden op de in de aanhef van dit besluit génoemde datum. Het bezwaarschrift moet van een handtekening, datum, naam en adres van de indiener zijn voorzien. De indiener dient duidelijk aan te geven waarom hij tegen dit besluit bezwaar aantekent. Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de dag waarop de termijn afloopt voor het indienen van een bezwaarschrift. Indien gedurende die termijn bij de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in werking voordat op dat verzoek is beslist. Voorlopige voorziening Indien een bezwaarschrift is ingediend, kunnen belanghebbenden aan de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500EA te s-gravenhage verzoeken om een voorlopige voorziening te treffen, indien - gelet op de betrokken belangen - onverwijlde spoed dit vereist. Bij het verzoek dient een afschrift van het bezwaarschrift te worden overgelegd. Als burger kunt u uw verzoek tot voorlopige voorziening ook via het digitale loket van de Raad van State indienen ( Hiervoor dient u te beschikken over DigiD. Voor de behandeling van een verzoek om voorlopige voorziening is griffierecht verschuldigd. Inlichtingen over de procedure en de hoogte van het griffierecht kunnen worden verkregen bij de Raad van State, telefoon Pagina 9 van 10

11 Pagina 10 van uur en van uur. Ook is het mogelijk om uw vraag te stellen via besluit. Lttps:///yLwautontetnvs.nl/contaç onder vermelding van het kenmerk van dit Kernenergiewetvergunningen, telefoon , op werkdagen van Voor nadere informatie over dit besluit kunt u terecht bij het Informatiepunt 20 18/