dossiernr.nl26975.068.09 Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses versie nr. 02 6april2009 1 Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses Proefpersoon informatie Dr. H.H.C.M. Savelberg Vakgroep Bewegingswetenschappen Faculteit Health, Medicine and Life Sciences Universiteit Maastricht P.O. box 616 NL-6200MD MAASTRICHT Nederland tel:+31.43.388.1392 fax:+31.43.367.0972 email: hans.savelberg@bw.unimaas.nl bezoekadres: Kamer 2.230 Universiteitssingel 50 NL-6229 ER MAASTRICHT
dossiernr.nl26975.068.09 Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses versie nr. 02 6april2009 2 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan dit medisch-wetenschappelijk onderzoek dat plaats zal vinden aan de Universiteit Maastricht. U moet voor het onderzoek eenmalig naar de Universiteit Maastricht komen. De metingen zullen ongeveer drie uur in beslag nemen. Om te beoordelen of u mee wilt doen, is goede voorlichting van onze kant nodig, en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt deze rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de arts en onderzoeker die aan het eind van deze informatie genoemd staan. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Sporters, die door een amputatie van een deel van hun been, gedwongen zijn om gebruik te maken van een prothese lijken een verhoogd risico op het ontstaan van artrose in het heupgewricht te hebben. Veranderingen in de verdeling van belasting over de verschillende gewrichten tijdens (hard)lopen zou hier aan ten grondslag kunnen liggen. Tot nu toe is niet goed onderzocht of hardlopen met een prothese inderdaad leidt tot een andere verdeling van belasting over gewrichten. Het doel van deze studie is om bij zowel mannen als vrouwen met een amputatie (transtibiaal, knie-exarticulatie of transfemoraal) en zonder amputatie, te kijken naar de belastingen in gewrichten en van spieren en naar verschillen in het looppatroon bij lopen en hardlopen. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Na binnenkomst in het bewegingslaboratorium zal u gevraagd worden om uw sportkleding aan te trekken. Vervolgens zullen reflecterende markers op de huid van uw benen en op de prothese geplakt worden. Deze markers zijn bolletjes met een diameter van 1cm, die door reflectie van licht goed zichtbaar zijn op video-opnames. Met deze markers kan de positie van uw benen/prothese bepaald worden. Daarnaast zullen op uw huid EMG-electrodes (speciale plakkers waaraan bedrading geklikt wordt die de elektrische activiteit van de spier meet) ter hoogte van de spieren geplakt worden nadat de eventuele beharing geschoren is. Tijdens de metingen zult u over een lange, houten loopbaan (20m lang, 1.6m breed en 0.2m boven de omliggende vloer) lopen en hardlopen.
dossiernr.nl26975.068.09 Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses versie nr. 02 6april2009 3 In het midden van de loopbaan is een krachtenplatform ingebouwd waarmee de afzetkracht van uw been/prothese tegen de grond gemeten kan worden. Naast de loopbaan staat een videocamera opgesteld waarmee de positie van de markers op uw benen en/of prothese gemeten kan worden. Naast de positie van uw been/prothese zal hiermee ook uw loopsnelheid gemeten worden. Op basis van deze metingen zullen krachten die werken op uw gewrichten en de posities die uw gewrichten aannemen tijdens het bewegen, berekend worden. Tijdens de metingen zult u gevraagd worden om zes maal bij een snelheid van 1.2 m/s te lopen en om zes maal bij een snelheid van 3.5 m/s hard te lopen. Bij elke snelheid zullen we drie maal uw rechterbeen meten en drie maal het linker. In totaal zult u 12 maal over de 20m lange loopbaan lopen of rennen. Daarbij gebruikt u bij de loopmetingen uw ADL-prothese en bij de hardloopsnelheid uw dagelijkse en sportprothese. Als u geen amputatie heeft zullen de metingen alleen aan uw rechterbeen uitgevoerd worden. Dus in totaal loopt of rent u 6x over een 20m-lang traject. Om vermoeing te voorkomen krijgt u bij het lopen en hardlopen minimaal één minuut rust tussen de aaneengesloten metingen. U zult tijdens de metingen mogen eten en drinken. Na de laatste meting zullen de reflecterende markers en de EMG-elektroden van uw huid of prothese verwijderd worden en heeft u de gelegenheid om u om te kleden of te douchen. De metingen zullen per proefpersoon inclusief voorbereiding en afronding maximaal 3 uur in beslag nemen. In overleg met de onderzoekers kunt u dag en tijdstip van de metingen kiezen. 3. Wat moet u meenemen naar het onderzoek? U moet zelf zorgen voor geschikte sportkleding, inclusief schoeisel. Wanneer u een amputatie heeft worden de testen afgenomen met uw eigen ADL- en sportprothese 4. Wanneer kunt u niet meedoen met dit onderzoek? U komt niet in aanmerking voor het onderzoek wanneer u: - zwanger bent - een amputatie aan beide benen heeft, of naast een beenamputatie ook een armamputatie heeft.
dossiernr.nl26975.068.09 Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses versie nr. 02 6april2009 4 5. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Een voordeel van de studie is dat het inzicht zal opleveren in de belasting van gewrichten als functie van amputatiehoogte en prothesegebruik. De verkregen kennis zal gebruikt kunnen worden bij de optimalisatie van (sport)protheses en amputatiestrategieën. De activiteiten die u moet uitvoeren, voert u in het dagelijkse leven tijdens sport beoefening ook uit. In vergelijking daarmee is de belasting niet hoog en loopt u geen extra risico op nadelige gevolgen. Er zullen geen bijwerkingen optreden bij dit onderzoek. Eventuele nadelige gevolgen kunnen spierpijn en vermoeidheid zijn. U zou de testdag als compensatie voor een normale training kunnen zien, om eventuele overbelasting te voorkomen. U zult zelf geen direct voordeel van de studie ondervinden. 6. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Proefpersonen kunnen op elk moment zonder opgave van reden besluiten hun deelname aan de studie te beëindigen. 7. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? U hoeft nadat het onderzoek is afgelopen niks te doen. Als u interesse heeft in de uitkomsten van de studie zullen we u die toesturen. 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek (zie ook de bijlage met informatie over de proefpersoonverzekering). Voor meer informatie zie Artikel 7 Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO). 9. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Wanneer veranderingen in het onderzoek optreden door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie zal u hierover geïnformeerd worden. U beslist
dossiernr.nl26975.068.09 Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses versie nr. 02 6april2009 5 dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 10. Wat gebeurt er met uw gegevens? U zult bij aanvang van de studie een code ontvangen. Uw persoonlijke gegevens en uw metingen zullen onder deze code opgeslagen worden. Uw persoonlijke gegevens en meetresultaten zullen vertrouwelijk behandeld worden. Uw gegevens zullen gedurende 10 jaar bewaard blijven. Alleen de onderzoeksleider (dr. H.H.C.M. Savelberg) heeft toegang tot de gegevens die aan deze codes gekoppeld zijn. 11. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn geen extra kosten verbonden aan deze studie. U zult een reiskostenvergoeding van hun huisadres naar de Universiteit Maastricht (0,19 /km) en een onkostenvergoeding van 50 ontvangen voor deelname aan de studie. 12. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De studie zal uitgevoerd worden in overeenstemming met de bepalingen van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Toetsingscommissie: De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het academische ziekenhuis Maastricht en de Universiteit Maastricht heeft dit onderzoek goedgekeurd. 13. Onafhankelijke arts Voor vragen over dit onderzoek kunt u ook terecht bij drs. P.J.C.M. van Leeuwen, RevalidatieCentrum Blixembosch, telefoonnummer 040-2642744. Hij is als onafhankelijk arts niet direct bij het onderzoek betrokken, maar wel voldoende op de hoogte om uw vragen te kunnen beantwoorden.
dossiernr.nl26975.068.09 Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses versie nr. 02 6april2009 6 Onderzoeker: Dr. H.H.C.M. Savelberg Vakgroep Bewegingswetenschappen Universiteit Maastricht Universiteitssingel 50 NL-6229 ER MAASTRICHT t: 043-3881392 e:hans.savelberg@bw.unimaas.nl
dossiernr.nl26975.068.09 Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses versie nr. 02 6april2009 7 TOESTEMMINGSVERKLARING voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: GEWRICHTSBELASTING BIJ HARDLOOPPROTHESES Versiecode / datum schriftelijke informatie: versie 02 / 6 april 2009 Ik ben over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb over mijn deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Ik stem toe met deelname aan het onderzoek, en geef hierbij tevens toestemming voor het gebruik van mijn medische- en onderzoeksgegevens, zoals omschreven in de informatiebrief. Over de resultaten van het onderzoek (zoals die op mij van toepassing zijn) wens ik wel / niet (A.U.B. Uw keuze aangeven) geïnformeerd te worden. Ik wens wel / niet (A.U.B. Uw keuze aangeven) benaderd te worden voor deelname aan eventueel vervolgonderzoek. Naam : Geboortedatum : Handtekening : Datum : Ondergetekende, verantwoordelijke onderzoeker, verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Naam : Functie : Handtekening : Datum :