Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u besluit bij u te laten inbrengen. De hierin gegeven informatie kan u helpen bij uw beslissing of u wilt gaan gebruiken en dient ook om u te helpen bij het juiste en veilige gebruik ervan. Lees deze bijsluiter ook regelmatig tijdens het gebruik van. Dit omdat het van belang is om attent te blijven voor zaken die u niet nu maar in de toekomst kunnen betreffen. Als u nog vragen heeft of als iets niet duidelijk is, vraag het dan aan uw dokter of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u niet gebruiken? 3. Wat moet u weten voordat u met begint en tijdens het gebruik? 4. Wanneer naar de dokter tijdens het gebruik van? 5. Hoe moet gebruikt worden? 6. Welke bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van? 7. Datum van de laatste herziening van de tekst van deze bijsluiter Registratiehouder: N. V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: N. V. Organon. Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V., Postbus 500, 5340 AM Oss. In het register ingeschreven onder RVG 21168
1 1. WAT IS IMPLANON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Wat zit er in? is een klein, enigszins buigzaam kunststof staafje, 4 cm lang en 2 mm in doorsnee, waarin zich als werkzaam bestanddeel 68 milligram etonogestrel bevindt. Hiervan wordt dagelijks een kleine hoeveelheid afgegeven aan het bloed. Het kunststof staafje zelf bestaat uit ethyleenvinylacetaat copolymeer, een kunststof die niet in het lichaam wordt opgenomen. Hoe werkt het? wordt direct onder de huid geplaatst en geeft voortdurend een kleine hoeveelheid van één soort vrouwelijk geslachtshormoon af aan de bloedbaan, namelijk het progestageen etonogestrel. Dit voorkomt dat er een eicel vrijkomt uit de eierstokken. Daarnaast zorgt voor veranderingen in het slijm van de baarmoederhals waardoor zaadcellen moeilijk in de baarmoeder kunnen komen. Op deze wijze bent u drie jaar lang beschermd tegen zwangerschap. is één van de vele middelen voor geboorteregeling. Een ander veel gebruikt middel is de combinatiepil. In tegenstelling tot combinatiepillen kan gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen mogen of willen gebruiken. Verder hoeft u er niet elke dag aan te denken dat u een tablet moet innemen. is heel betrouwbaar, maar zoals voor alle contraceptieve methodes is de betrouwbaarheid nooit 100%. Tijdens het gebruik van kan er mogelijk met onregelmatige tussenpozen wat bloedverlies uit de schede optreden. Het kan ook zijn dat uw bloedingen helemaal uitblijven. Eventuele menstruatiepijn kan verminderen. U kunt op ieder gewenst moment stoppen met (zie Wanneer u wilt stoppen met ). Waarom gebruikt u? Om zwangerschap te voorkomen. 2. WANNEER MAG U IMPLANON NIET GEBRUIKEN? In de hieronder genoemde situaties mag u niet gebruiken. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus uw dokter vertellen vóórdat wordt ingebracht. Uw dokter raadt u dan misschien een niethormonale methode van geboorteregeling aan.
2 Als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten [bijvoorbeeld in een been (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)]. Als u een ernstige leveraandoening of geelzucht heeft of heeft gehad (zolang de lever nog niet helemaal goed werkt). Als u een vorm van kanker heeft die groeit onder invloed van progestagenen. Als u ongewone bloedingen uit de schede heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteid. Als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van. Mocht een van de genoemde situaties ontstaan tijdens het gebruik van, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw dokter. 3. WAT MOET U WETEN VOORDAT U MET IMPLANON BEGINT EN TIJDENS HET GEBRUIK? Hormonale anticonceptiva, en dus ook, bieden geen bescherming tegen infectie met het HIV virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Voordat u met begint In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van onder extra controle blijft. Uw dokter kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus uw dokter vertellen voordat bij u wordt ingebracht: u heeft borstkanker of heeft dit ooit gehad; u heeft een leveraandoening; u heeft ooit trombose gehad; u heeft suikerziekte; u bent veel te zwaar; u heeft epilepsie; u heeft tuberculose; u heeft verhoogde bloeddruk;
3 u heeft chloasma, of heeft dit ooit gehad (geelbruine pigmentvlekken op de huid, zogenaamde zwangerschapsvlekken, vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden. Mogelijke ernstige aandoeningen Hormonale voorbehoedmiddelen en kanker Bij alle vrouwen kan borstkanker ontstaan, ongeacht of ze wel of geen hormonale anticonceptie gebruiken. Bij vrouwen die een anticonceptie pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij nietpilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de anticonceptie pil stoppen dan neemt het risico weer langzaam af, zodat het 10 jaar na het stoppen hetzelfde is als voor niet-pilgebruiksters. Borstkanker komt zelden voor beneden de 40 jaar maar het risico wordt groter bij hogere leeftijd. Daarom is het aantal extra gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die de anticonceptie pil op wat hogere leeftijd gebruiken. Hoe lang de anticonceptie pil gebruikt wordt is minder belangrijk. Het extra aantal gevallen van borstkanker is klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker. De gevallen van borstkanker die in pilgebruiksters gevonden worden zijn vaker in een minder vergevorderd stadium dan die in nietpilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in borstkankerrisico wordt veroorzaakt door de anticonceptie pil. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Deze bevindingen gelden mogelijk ook voor andere anticonceptiva op basis van hormonen, zoals bijvoorbeeld implantaten. Hormonale voorbehoedmiddelen en trombose Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diepe veneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (longembolie). Diep veneuze trombose komt zelden voor. Het kan zich ontwikkelen ongeacht of u hormonen gebruikt ter voorkoming van zwangerschap of niet. Het kan ook voorkomen tijdens de zwangerschap. De kans op trombose bij vrouwen die de anticonceptie pil gebruiken is iets groter dan bij vrouwen die geen anticonceptie pil gebruiken, maar het is kleiner dan het risico tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of dit ook geldt voor anticonceptiemiddelen zoals, die alleen een progestageen hormoon bevatten. Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, moet
4 u onmiddellijk contact opnemen met uw dokter. (Zie ook Wanneer naar de dokter tijdens het gebruik van? ). Vaginale bloeding Tijdens het gebruik van kan er met onregelmatige tussenpozen bloedverlies optreden uit de schede. Dit kan zeer gering zijn of er kan sprake zijn van iets meer bloedverlies, zoals bij een maandelijkse bloeding. Het kan ook gebeuren dat u helemaal geen bloeding krijgt. Dit betekent niet dat niet bij u zou passen of dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. In het algemeen hoeft u dan ook niets te ondernemen. Als u heel veel bloedverlies heeft of als het langdurig is moet u de dokter raadplegen. Ovariumcysten Tijdens het gebruik van alle laaggedoseerde hormonale anticonceptiva kunnen zich met vocht gevulde blaasjes in de eierstokken ontwikkelen. Deze worden ovariumcysten genoemd. De blaasjes verdwijnen meestal spontaan. Soms kunt u wat last hebben van buikpijn maar ze veroorzaken zelden grote problemen. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat minder goed werkt. Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld fenytoine, barbituraten, primidone, carbamazapine, topiramaat, felbamaat, oxcarbazepine) en tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine), of HIV infecties (ritonavir, nelfinavir), geneesmiddelen voor de behandeling van sommige andere infecties (bijvoorbeeld griseofulvine), en het kruidenmiddel sint-janskruid (meestal gebruikt voor de behandeling van depressie stemmingen). Laat de dokter die voorschrijft daarom altijd weten welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u gebruikt. Vertel ook iedere andere dokter of tandarts die u een geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een extra niet-hormonaal voorbehoedmiddel te gebruiken en ook hoe lang u dat dan moet gebruiken. Zij kunnen u ook aanraden om te laten verwijderen. Raadpleeg eerst uw dokter wanneer u van plan bent om kruidenmiddelen te gaan gebruiken terwijl u reeds gebruikt. Zwangerschap Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn mag u niet gebruiken. Als u niet zeker weet of u zwanger bent of niet, moet u een zwangerschapstest uitvoeren voordat u gaat gebruiken.
5 Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van door vrouwen die borstvoeding geven. mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. heeft geen invloed op de productie en kwaliteit van de moedermelk. Echter, een kleine hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van komt in de moedermelk terecht. De gezondheid van baby s van wie de moeder gebruikte terwijl zij tegelijkertijd borstvoeding gaf is tot op de leeftijd van 3 jaar gevolgd. Er werden geen afwijkingen in de groei en de ontwikkeling van de kinderen gezien. Als u wilt gaan gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, kunt u het beste contact opnemen met uw dokter. Rijvaardigheid Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van de rijvaardigheid beïnvloedt. 4. WANNEER NAAR DE DOKTER TIJDENS HET GEBRUIK VAN IMPLANON? Periodieke controle Uw dokter kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een medische controle. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt. Zo snel mogelijk contact opnemen met de dokter in de volgende gevallen: Bij veranderingen in uw gezondheid (of die van uw directe familieleden) die te maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder Wanneer mag u niet gebruiken en Voordat u met begint ); bij het optreden van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen (bijvoorbeeld hevige pijn en/of zwelling in een van de benen, onverklaarbare pijn op de borst, ademnood, plotseling ongewoon hoesten, vooral indien gepaard met bloedopgeven); bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht (dit kan op leverproblemen wijzen); bij een knobbeltje in de borst. Dit kan wijzen op borstkanker (zie paragraaf Geslachtshormonen en kanker ); bij plotselinge, hevige pijn laag in de buik of in de maagstreek (dit kan op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wijzen);
6 bij onverklaarbaar, hevig en aanhoudend bloedverlies uit de schede; dit symptoom kan wijzen op baarmoederhalskanker; minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen; als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn. 5. HOE MOET IMPLANON GEBRUIKT WORDEN? Wanneer u zwanger bent, of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn, verteld u dat dan aan uw dokter vóórdat bij u wordt ingebracht. mag alleen worden ingebracht en verwijderd door een dokter die bekend is met de aanwijzingen welke op de voor de arts bestemde zijde van deze bijsluiter zijn beschreven. De arts bepaalt in overleg met u ook het moment van inbrengen. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie (bijvoorbeeld van de methode van geboorteregeling die u op dat moment gebruikt). Het inbrengen en verwijderen van gebeurt onder plaatselijke verdoving. wordt direct onder de huid ingebracht, aan de binnenkant van de linkerbovenarm als u rechtshandig bent, of andersom. Een gedetailleerde beschrijving van de inbrengen verwijderingsprocedure is weergegeven op de andere zijde van deze bijsluiter. Het inbrengen is vergelijkbaar met een bloedafname. moet uiterlijk drie jaar na het inbrengen worden verwijderd of vervangen. Uw arts zal u een GEBRUIKERS KAART meegeven waarop vermeld staat wanneer en waar, en door wie is ingebracht, en wanneer op zijn laatst verwijderd moet worden. Dit hoeft u dus niet te onthouden. Bewaar dit kaartje goed! Na afloop van het inbrengen moet de arts, samen met u, door middel van handmatig voelen, controleren of in uw arm aanwezig is. Om te bevestigen dat het implantaat inderdaad in uw arm zit, kan het soms nodig zijn dat de arts echoscopie of MRI moet gebruiken, of een bloed monster van u moet nemen. Bij twijfel moet u tijdelijk een condoom gebruiken totdat de dokter en u er absoluut zeker van zijn dat het implantaat is ingebracht. Als u wilt laten vervangen kan er onmiddellijk nadat het oude implantaat verwijderd is een nieuw implantaat ingebracht worden. Het nieuwe implantaat kan in dezelfde arm en vaak op dezelfde plaats als het oude implantaat ingebracht worden. Uw arts zal u hierover adviseren.
7 Bij correct gebruik van is de kans op zwangerschap zeer klein. In enkele gevallen is vastgesteld dat niet juist of helemaal niet werd ingebracht. Dit kan leiden tot een ongewenste zwangerschap. Wanneer u wilt stoppen met U kunt met stoppen wanneer u maar wilt. Vraag dan uw dokter om te verwijderen. Soms verplaatst het implantaat zich iets ten opzichte van de oorspronkelijke inbreng positie. Het verwijderen kan dan iets anders in zijn werk gaan en een operatieve ingreep kan nodig zijn. Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw dokter om advies met betrekking tot andere betrouwbare methoden van geboorteregeling. Als u stopt omdat u zwanger wilt worden, wordt in het algemeen aangeraden om te wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert in verwachting te raken. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling zal plaatsvinden. 6. WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN OPTREDEN TIJDENS HET GEBRUIK VAN IMPLANON? Ernstige bijwerkingen Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van in verband kunnen worden gebracht zijn beschreven in Geslachtshormonen en trombose en Geslachtshormonen en kanker. Lees deze paragrafen voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw dokter indien nodig. Andere mogelijke bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn genoemd door gebruiksters van : ERG VAAK VOORKOMEND >1/10 acne hoofdpijn gewichtstoename gevoelige of pijnlijke borsten ontsteking van de VAAK VOORKOMEND (1/10-1/100) verlies van hoofdhaar duizeligheid stemmingsveranderingen (bijvoorbeeld neerslachtigheid en emotionele labiliteit) SOMS VOORKOMEND (1/100-1/1000) jeuk jeuk aan de geslachtsorganen huiduitslag overmatige haargroei migraine
8 ERG VAAK VOORKOMEND >1/10 vagina onregelmatige bloeding VAAK VOORKOMEND (1/10-1/100) zenuwachtigheid verminderde zin om te vrijen verminderde eetlust buikpijn misselijkheid opgeblazenheid van de darmen gewichtsafname pijnlijke menstruatie griep-achtige symptomen pijn vermoeidheid opvliegers pijn op de implantatieplaats huidreactie op de implantatieplaats cyste van de eierstok SOMS VOORKOMEND (1/100-1/1000) angstig gevoel slapeloosheid slaperigheid diaree braken verstopping pijnlijk urineren urineweg infecties vaginaal ongemak (b.v. vaginale afscheiding) vergrote borsten afscheiding uit de tepel rugpijn koorts vochtophoging allergische reactie keelholteontsteking neusslijmvliesontsteking gewrichtspijn spierpijn botpijn Behalve deze regelmatig voorkomende bijwerkingen wordt een enkele keer verhoogde bloeddruk gerapporteerd. Galbulten en (verergering van) plotselinge vochtophopingen (angio-oedeem) en/of verergering van erfelijk angio-oedeem kunnen voorkomen. Bij het inbrengen en verwijderen van kunnen bloeduitstortingen optreden en in zeldzame gevallen kan er sprake zijn van pijn, jeuk of infectie. Soms vormt zich op de implantatieplaats een litteken of kan een abces ontstaan. Een verdoofd gevoel of een beleving van verdoving (of het ontbreken van gevoel) kan voorkomen. Vooral als het implantaat niet goed is ingebracht kan het worden uitgestoten of kan het zich verplaatsen. Bij het verwijderen van kan operatief ingrijpen nodig zijn. Vertel het uw dokter of apotheker als u last heeft van een bijwerking, vooral als die ernstig is of hardnekkig is, of als u een verandering in uw gezondheid bemerkt waarvan u denkt dat die mogelijk door wordt veroorzaakt.
9 7. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST VAN DEZE BIJSLUITER Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in: augustus 2007 RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER INDIEN U NOG VRAGEN HEEFT OF WANNEER U DE VOLLEDIGE VOORSCHRIJFGEGEVENS VAN IMPLANON ZOU WILLEN ONTVANGEN