Het verpakken en verzenden van infectueuze stoffen, genetisch gemodificeerde micro-organismen en diagnostische monsters. Toelichting Het ter verzending verpakken van infectueuze en genetisch gemodificeerde micro-organismen en diagnostische monsters dient te geschieden overeenkomstig de wettelijke voorschriften opgenomen in het ADR, de Europese overeenkomst met betrekking tot het internationaal vervoer van goederen over de weg. Met deze regeling voldoet het UMC St Radboud aan de wettelijke eisen inzake het verzenden van infectueuze stoffen, genetisch gemodificeerde micro-organismen en diagnostische monsters. In de regeling zijn de diverse transportmogelijkheden uitgewerkt. INDELING Het ADR kent de klasse 6.2 infectueuze stoffen. De stoffen van deze klasse zijn als volgt onderverdeeld: 1. UN 2814, infectueuze stoffen, gevaarlijk voor mensen 2. UN 2900, infectueuze stoffen, alleen gevaarlijk voor dieren 3. UN 3291, ziekenhuisafval 4. UN 3373, diagnostische monsters Categorie A: UN 2814, infectueuze stoffen, gevaarlijk voor mensen. UN 2900 infectueuze stoffen, alleen gevaarlijk voor dieren Deze zijn opgenomen in een lijst. Zie bijlage 1. Er staan drie soorten op de categorie A lijst, die, wanneer de reden van transport diagnostiek is, over de weg mogen worden vervoerd als categorie B infectueuze stof, UN 3373. Het betreft Mycobacterium tuberculosis, Shigella dysenteria type 1 en Escherichia coli verotoxigen. Categorie B: Een infectueuze stof die niet voldoet aan de criteria voor indeling in categorie A. Infectueuze stoffen van categorie B moeten worden ingedeeld in UN 3373, Biologische stof categorie B of Biological Substance, Category B. T.b.v. luchttransport (IATA-DGR) Biologisch materiaal categorie B of Biological Substance, Category B Er is een uitzondering voor culturen die voor de opzettelijke vermeerdering van ziekte verwerkers zijn bedoeld. Deze culturen/kweken dienen al naar gelang de situatie in UN nummer 2814 of 2900 te worden ingedeeld. Bloed en organen voor transfusie of transplantatie vallen buiten deze regeling. UN 3291 ziekenhuis afval. Medisch of ziekenhuisafval is afval dat afkomstig is uit de medische behandeling van dieren of mensen of stammen uit het biologisch onderzoek. Ziekenhuis- of medisch afval, dat infectueuze stoffen van de categorie A of B bevat, moet al naar gelang in UN nummer 2814 of 2900 worden ingedeeld. Indien het afval infectueuze stoffen van de categorie B met uitzondering van culturen bevatten, moet het in UN nummer 3291 worden ingedeeld. De juiste vervoersnaam is: Ziekenhuisafval, ongespecificeerd N.E.G. of (bio)medische afval N.E.G. of gereglementeerd medisch afval, N.E.G.. pagina 1 van 6
VERPAKKEN UN 2814, infectueuze stoffen, gevaarlijk voor mensen en UN 2900 infectueuze stoffen, alleen gevaarlijk voor dieren, Dienen voor het transport over de weg conform verpakkingsinstructie P620 te worden verpakt. Hierin is het volgende bepaald: 1. De verpakking dient UN goedgekeurd te zijn en te bestaan uit: a. Een binnenverpakking bestaande uit: I een vloeistofdichte houder als primaire verpakking II een vloeistofdichte secundaire verpakking III bij vloeistoffen voldoende absorberend materiaal tussen de houder en de verpakking om de gehele inhoud te absorberen. B. Een voldoende sterke buitenverpakking. De kleinste buitenafmeting moet niet minder dan 10 cm bedragen. 2. Droogijs IJs of droogijs moet worden geplaatst buiten de secundaire verpakkingen of in de buitenverpakking of oververpakking. Om de secundaire verpakkingen in de oorspronkelijke positie te houden nadat het (droog)ijs is verdwenen, moet voor inwendige ondersteuning worden gezorgd. Indien droogijs wordt gebruikt moet de verpakking zodanig worden ontworpen en geconstrueerd dat het kooldioxidegas vrijelijk kan uitstromen om drukopbouw te verhinderen. Bij transport over de weg hoeft geen extra etiket te worden geplaatst. Bij transport door de lucht dient het etiket voor de klasse 9 te worden geplaatst. 3. Etikettering De buitenverpakking moet worden voorzien van het gevaarsetiket voor de klasse 6.2. Tevens moet het van toepassing zijnde UN nummer worden vermeld. Bij vloeistoffen dient op de buitenzijde tevens het package orientation etiket op twee tegenoverliggende zijden te worden aangebracht. Kleur zwart of rood. pagina 2 van 6
Diagnostische monsters, UN 3373 dienen voor het transport over de weg conform verpakkingsinstructie P650 te worden verpakt. Hierin is het volgende bepaald: 1. De verpakking moet van een goede kwaliteit zijn, sterk genoeg om de schokken en belastingen die normalerwijze tijdens het vervoer worden ondervonden te doorstaan. 2. De verpakking moet uit drie bestanddelen bestaan: a. een primaire houder b. een secundaire houder en c. een buitenverpakking 3. Primaire houders moeten op zodanige wijze in secundaire verpakkingen zijn verpakt dat zij onder normale vervoersomstandigheden niet kunnen breken of worden doorboord. Secundaire verpakkingen moeten met opvulmateriaal in buiten verpakkingen worden vastgezet. 4. UN 3373 duidelijk leesbaar in ruit op buitenverpakking. Letters en cijfers ten minste 6 mm. UN 3373 5. De volledige verpakking moet in staat zijn een valproef van 1,2 m te doorstaan. De kleinste buitenafmeting van de buitenverpakking mag niet minder zijn dan 100 mm. 6. Voor vloeistoffen: a. moet(en) de primaire houders(s) vloeistof dicht zijn, b. moet de secundaire verpakking vloeistofdicht zijn c. indien meerdere breekbare primaire houders in een enkele secundaire worden geplaatst dan moeten deze afzonderlijk omwikkeld of gescheiden worden, zodat onderlinge aanraking is uitgesloten. d. Tussen primaire houder(s) en de secundaire verpakking moet voldoende absorberend materiaal worden geplaatst om de gehele inhoud van de primaire houder(s) te absorberen. e. De primaire houder of de secundaire verpakking moet in staat zijn een inwendige druk van 95 kpa zonder lekkage te doorstaan. 7. Voor vaste stoffen: a. Moet(en) de primaire houder(s) stofdicht zijn b. Moet de secundaire verpakking stofdicht zijn c. indien meerdere breekbare primaire houders in een enkele secundaire worden geplaatst dan moeten deze afzonderlijk omwikkeld of gescheiden worden, zodat onderlinge aanraking is uitgesloten. 8. Sterk gekoelde of bevroren monsters: ijs, droogijs en vloeibare stikstof IJs of droogijs moet worden geplaatst buiten de secundaire verpakkingen of in de buitenverpakking of oververpakking. Om de secundaire verpakkingen in de oorspronkelijke positie te houden nadat het (droog)ijs is verdwenen, moet voor inwendige ondersteuning worden gezorgd. Indien droogijs wordt gebruikt moet de verpakking zodanig worden ontworpen en geconstrueerd dat het kooldioxidegas vrijelijk kan uitstromen om drukopbouw te verhinderen. De verpakking moet worden gemerkt met het opschrift UN 1845 carbondioxide (solid) dry-ice of kooldioxide (vast) of droogijs en worden voorzien van een label met de hoeveelheid droogijs. Verder moet de verpakking zodanig zijn geconstrueerd dat er geen drukopbouw kan plaatsvinden in de verpakking. Ook de primaire en secundaire verpakking moet de lage pagina 3 van 6
temperatuur kunnen doorstaan. Bij transport over de weg hoeft geen extra etiket te worden geplaatst. Bij transport door de lucht dient het etiket voor de klasse 9 te worden geplaatst. De primaire houder en de secundaire verpakking moeten hun goede staat behouden bij zowel de temperatuur van het gebruikte koelmiddel als de temperaturen en drukken die het gevolg kunnen zijn van het wegvallen van de koeling. 9. Leveranciers van verpakkingen dienen duidelijke instructies aangaande het vullen en sluiten van de colli te leveren. Extra eisen bij verzending diagnostische monsters als briefpost De verpakking moet door TPG post zijn toegelaten. Dit moet op de buitenzijde van de verpakking zijn vermeld. Tevens moet de tekst diagnostisch monster of diagnostic specimen goed leesbaar zijn aangebracht. Luchtvervoer. Het versturen van risicovolle stoffen en biologische agentia (infectieus voor mens of dier) door de lucht is gebonden aan strenge internationale richtlijnen (IATA). De betreffende richtlijnen zijn zeer complex. Er is onder andere bepaald dat men als afzender alleen stoffen mag aanbieden als men in het bezit is van een zogenaamde A-erkenning. Indien men niet in het bezit is van een A-erkenning, kan men toch gevaarlijke stoffen per vliegtuig versturen door gebruik te maken van een bedrijf met een E- erkenning. Bedrijven met een E-erkenning kunnen in plaats van een particulier, instelling of rechtspersoon als afzender optreden, waarbij ze de volledige publiekrechtelijke verantwoordelijkheden overnemen. Uitzondering erkenningen. Er is één uitzondering: voor het versturen van categorie B infectueuze stoffen (UN 3373) is een A- of E-erkenninghouderschap niet nodig, mits deze stoffen volledig zijn verpakt volgens de verpakkingsinstructie (P(I)650) en van documenten zijn voorzien, zoals beschreven in het ADR/ICAO. Wanneer de materialen volgens deze verpakkingsinstructie zijn verpakt zijn de zendingen niet onderworpen aan andere voorschriften uit weg- of luchtvaartvoorschriften. Voor stoffen geclassificeerd als UN 3373 is dus geen Shippers Declaration nodig en ook geen A- of E- erkenninghouder. Verder mogen diagnostische monsters die hieronder vallen volgens de aanwijzingen van TNT Post internationaal per post worden verstuurd. Verpakken uitbesteden. Om er zeker van te zijn dat de genoemde stoffen conform de richtlijnen van zowel weg- als luchttransport wordt geadviseerd deze activiteiten uit te besteden aan een gespecialiseerd bedrijf, BioLogistic Services. BLS kan alle betrokken afdelingen binnen het UMC St Radboud behulpzaam zijn bij de logistieke afhandeling van nationale en internationale zendingen en kan zorgdragen voor het verstrekken van alle noodzakelijke verpakkingsmaterialen voor zowel diagnostisch, infectueus materiaal als droog ijs, schriftelijke instructies, transportdocumentatie en fysiek transport. Aanvullende douaneformaliteiten, zoals het aanvragen of verzorgen van import- en / of exportvergunningen, zijn niet in de dienstverlening inbegrepen. De procedure is als volgt: 1. Opdrachtgever verstuurt opdrachtformulier aan BLS per e-mail/fax (www.biologistic.nl). 2. Opdrachtgever ontvangt verpakkingsinstructie van BLS 3. Opdrachtgever verpakt conform verpakkingsinstructie. 4. BLS-partner Fiege meldt zich bij de opdrachtgever van het UMC St Radboud. 5. BLS controleert bij de meldkamer de zending en controleert de verpakking(en), de volledigheid van het ingevulde opdrachtformulier en voorziet de verpakking(en) van adreslabels, overige labels en bijbehorende wettelijk vereiste documenten. 6. De opdrachtgever ontvangt een kopie van de vrachtbrief. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de AMD, dhr. J. Foliant, tel. 13647. pagina 4 van 6
Bijlage 1. Indicatieve voorbeelden voor infectueuze stoffen die in iedere vorm onder categorie A vallen UN 2814 INFECTUEUZE STOFFEN GEVAARLIJK VOOR MENSEN Benaming Micro-organismen Bacillus anthracis (alleen culturen) Brucella abortus (alleen culturen) Brucella melitensis (alleen culturen) Brucella suis (alleen culturen) Burkholderia mallei pseudomonas mallei (alleen culturen) Burkholderia pseudomallei pseudomonas pseudomallei (alleen culturen) Chlamydia psittaci aviaire stammen (alleen culturen) Clostridium botulinum (alleen culturen) Coccidioides immitis (alleen culturen) Coxiella burnetii (alleen culturen) Krim-Kongo hemorragische koorts virus Dengue-virus (alleen culturen) Oosterse equine encefalitis virus (alleen culturen) Escherichia coli, verotoxigeen (alleen culturen)* Ebola-virus Flexal-virus Francisella tularensis (alleen culturen) Guanarito-virus Hantaan-virus Hanta virussen, die hemorragische koorts met niersyndroom veroorzaken Hendra-virus Hepatitis-B-virus (alleen culturen) Herpes-B-virus (alleen culturen) Humaan immunodeficiëntie virus (alleen culturen) Hoog pathogeen vogelgriep virus (alleen culturen) Japanse Encefalitis-virus (alleen culturen) Junin-Virus Kyasanur-Forest disease virus Lassa-virus Machupo-virus Marburg-virus Monkeypox virus Mycobacterium tuberculosis (alleen culturen)* Nipah-Virus Omsk hemorragische koorts virus Polio virus (alleen culturen) Rabies (hondsdolheid) virus (alleen culturen) Rickettsia prowazekii (alleen culturen) Rickettsia rickettsii (alleen culturen) Rift Valley koorts virus (alleen culturen) Russisch Spring-Summer encephalitis virus (alleen culturen) Sabia-Virus Shigella dysenteriae type 1(alleen culturen) * Tekenencefalitis virus (alleen culturen) Pokken-Virus (Venezolaans paarden encefalitis virus (alleen culturen) pagina 5 van 6
West-Nijl virus (alleen culturen) Gele koorts virus (alleen culturen) Yersinia pestis (alleen culturen) Afrikaanse varkenspest virus (alleen culturen) Pseudovogelpest virus type 1 velogeen Newcastle disease virus (alleen culturen) Klassieke varkenspest virus (alleen culturen) Mond- en klauwzeer virus (alleen culturen) Lumpy skin disease virus (alleen culturen) Mycoplasma mycoides Besmettelijke runder pleuropneumonie (alleen culturen) UN 2900 INFECTUEUZE STOFFEN, alleen GEVAARLIJK VOOR DIEREN Pestvirus van de kleine herkauwer (alleen culturen) Runderpest virus (alleen culturen) Schapenpokken virus (alleen culturen) Geitenpokken virus (alleen culturen) Vesiculaire varkensziekte virus (Blaasjesziekte) (alleen culturen) Vesiculaire Stomatitis virus (alleen culturen) Categorie B: Een infectueuze stof die niet voldoet aan de criteria voor indeling in categorie A. Infectueuze stoffen van categorie B moeten worden ingedeeld in UN 3373, Biologische stof categorie B of Biological Substance, Category B. T.b.v. luchttransport (IATA-DGR) Biologisch materiaal categorie B of Biological Substance, Category B Er is een uitzondering voor culturen die voor de opzettelijke vermeerdering van ziekte verwerkers zijn bedoeld. Deze culturen/kweken dienen al naar gelang de situatie in UN nummer 2814 of 2900 te worden ingedeeld. Bloed en organen voor transfusie of transplantatie vallen buiten deze regeling. pagina 6 van 6