Automation in Pharmaceutical Industry 8 oktober 2009 Holiday Inn - Leiden 1
Kwaliteitsborging & 100% Traceerbaarheid Ronald van Seters, Product Manager Vision systems Panasonic Electric Works Sales Western Europe B.V. 2
Definitie traceerbaarheid De mogelijkheid om de route van een specifiek medicijn door de gehele aanvoerlijn te volgen Van Producent naar Distributie naar Ziekenhuis naar Patient. 3
Onderwerpen Redenen traceerbaarheid Standarisatie traceerbaarheid Pharma industrie Coderingen Aanbrengen van Coderingen Decoderen / Loggen Product data Pilot Project 4
Redenen Traceerbaarheid 5
Redenen traceerbaarheid Patient veiligheid Vergroten barriere namaak medicatie - Eur 400 miljard / jaar - 2014 verdubbeling 6
Standarisatie Traceerbaarheid Pharma Industrie 7
Standarisatie Traceerbaarheid Pan Europees voorstel door de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associatons (EFPIA) Introductie unieke codering op iedere afzonderlijke medicatie verpakking RFID 2D Data-matrix 8
Standarisatie traceerbaarheid Vandaag de dag: 1. Turkije 2009: 2D data-matrix codering, tracering Juni 2010 2. Frankrijk 2011: 2D data-matrix codering 3. Standarisatie regulering in US en EU 9
Coderingen 10
Coderingen 1D barcode, code 128 (Food) code 39 (US Militairy), Pharma code 2D Data matrix code (ECC200) QR code 11
Pharmacode Pharmacode = Binaire code Numeriek getal, 3 131070 Decodeer richting van Rechts <> Links Invoer of decodeer richting per abuis gedraaid geeft getal 86!! 12
2D Data matrix (ECC200) Enorme hoeveelheid data binnen een klein gebied Max. karakters 2D code = 2.335 Alfanumeriek Compacte code schaalbaar (600 micro mtr (laser) <> 1 mtr) Mogelijkheid voor meegeven uniek willekeurig nummer Uitstekende decodeerbaarheid (ECC) Contrast niveau Gedeeltelijk beschadigd Kwaliteits niveau (Pharma C >) 13
Basis opbouw 2D data-matrix Quiet Zone = stille zone Finder Pattern = L- patroon Clocking Pattern = omvang cel Cell = data op bit niveau (0 of 1) Data region = gegevensgebied 14
Afmetingen 2D Data-matrix Vierkant = min. 8x8 tot max. 144x144 (rijen x kolommen) Rechthoek = min. 8x18 tot max. 16x48 (rijen x kolommen) Max. karakters 2D code = 2.335 Alfanumeriek 15
2D Data-Matrix voorbeelden 16
Aanbrengen coderingen 17
Aanbrengen Codering Label printer Thermotransfer printer Inktjet printer Lasermarkeer systeem 18
Principe Lasermarkeer systeem L A S E R Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation Gas Solids CO2 FAYb, YAG 19
Mogelijkheden Lasermarkeer systeem Alphanummerieke tekst (meerdere lijnen, verschillende fonts, verschillende grootten) Datum en tijd Batch en serie nummers Barcode s, 2D data-matrix Logo s en symbolen Eenvoudige en complexe afbeeldingen 20
Voordelen lasermarkeer systeem Hoge betrouwbaarheid Coderen is een wettelijk voorschrift in allerlei industrieen. Laser heeft de hoogste betrouwbaarheidsgraad van alle codering apparatuur met een bijna 100% uptime Permanente codering Direct op materiaal door gravering / verkleuring op bijv.: blister, bijsluiter en verpakking 21
Voordelen lasermarkeer systeem Schone code Geen additionele materialen benodigd, alleen afzuiging van dampen en deeltjes Directe codering Geen droogtijd Contactloos en programmeerbaar Minimaal onderhoud / Service Primaire reiniging lens en lucht filters afzuiging 22
Demo Lasermarkeer systeem 23
Applicatie voorbeelden 24
Applicatie voorbeelden Pharma 25
Decoderen loggen product data 26
Decoderen / loggen product data 1D / 2D code scanners Vision systemen voor 1D/2D en OCR voor controle lotnummer, serienummer e.d. 27
Decoderen / loggen product data Decoderen Data Logging 28
Pilot Project 29
Pilot Project Traceerbaarheid op productie niveau van: - Blister - Bijsluiter - Verpakking Controle correctheid samenstelling - Blister, bijsluiter en verpakking 30
Uitgangspunten Pilot Project Tracering op basis 2D data matrix 2D data matrix op basis lasermarking - Blister - Bijsluiter - Verpakking Productiesnelheid V = 200 stuks / min 31
Schematisch overzicht Blister Bijsluiter Verpakking Fysieke wereld Coderen 2D Decoderen 2D Coderen 2D Decoderen 2D Coderen 2D Decoderen 2D Informatie wereld SAP Batch data voor codering Codering & Decodering Data systeem Logging Batch data SAP 32
Pilot Resultaten Operationeel sinds Mei 2009 50.000 verpakkingen geregistreerd en traceerbaar op producent niveau Uitbreiding codeer & traceer systeem naar 3 overige productielijnen op basis van 2D data matrix codering 33
Bedankt voor uw aandacht! 34