Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling. Hoofdstuk R.5: aanpassing van informatie-eisen

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Hoofdstuk R.5: aanpassing van informatie-eisen Versie: 2.1 December 2011

JURIDISCHE MEDEDELING Dit document bevat een toelichting op de verplichtingen onder REACH en op de manier waarop deze moeten worden nagekomen. De gebruiker dient zich rekenschap te geven van het feit dat de tekst van de REACH-verordening het enige authentieke wettelijke referentiemateriaal vormt en dat de informatie in dit document niet bedoeld is als juridisch advies. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot de inhoud van dit document. VERKLARING VAN AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID Dit is een werkvertaling van een document dat oorspronkelijk in het Engels werd gepubliceerd en dat op de ECHA-website beschikbaar is. Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Hoofdstuk R.5: Aanpassing van informatie-eisen Referentie: ECHA-2011-G-15-NL Publicatie: december 2011 Taal: NL Europees Agentschap voor chemische stoffen, 2011. Voorpagina Europees Agentschap voor chemische stoffen Reproductie is toegestaan mits de bron volledig wordt erkend in de volgende vorm: Bron: Europees Agentschap voor chemische stoffen, http://echa.europa.eu/ en mits schriftelijke kennisgeving wordt gedaan aan de voorlichtingsdienst van ECHA (publications@echa.europa.eu). Als u ten aanzien van dit document vragen of opmerkingen hebt, kunt u deze inzenden met behulp van het daartoe bestemde feedbackformulier (onder vermelding van referentie, publicatiedatum, hoofdstuk en/of bladzijde van het document waarop uw opmerking betrekking heeft). Dit formulier is toegankelijk via de ECHA-website of rechtstreeks via de volgende link: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Europees Agentschap voor chemische stoffen Postadres: Postbus 400, FI-00121 Helsinki, Finland Bezoekadres: Annankatu 18, Helsinki, Finland

VOORWOORD In dit document worden de REACH-informatie-eisen beschreven die betrekking hebben op de eigenschappen van stoffen, op de blootstelling, het gebruik en de risicobeheersmaatregelen alsook op de beoordeling van de chemische veiligheid. Het maakt deel uit van een reeks richtsnoeren die bedoeld zijn om alle belanghebbenden te helpen aan hun verplichtingen op grond van de REACHverordening te voldoen. Deze documenten bevatten gedetailleerde richtsnoeren voor een aantal belangrijke REACH-procedures en voor specifieke wetenschappelijke en/of technische methoden waarvan het bedrijfsleven of de overheid gebruik moet maken. De richtsnoeren zijn opgesteld en besproken in het kader van de REACH-uitvoeringsprojecten onder leiding van diensten van de Europese Commissie, waarbij belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven en niet-gouvernementele organisaties waren betrokken. Na aanvaarding door de bevoegde instanties van de lidstaten werden de richtsnoeren voor publicatie en verder onderhoud aan ECHA overgedragen. Eventuele bijwerkingen van het richtsnoer worden opgesteld door ECHA en vervolgens onderworpen aan een raadplegingsprocedure met belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven en niet-gouvernementele organisaties. Voor details over de raadplegingsprocedure zie http://echa.europa.eu/doc/final_mb_30_2007_consultation_procedure_on_guidance.pdf De richtsnoeren kunnen worden geraadpleegd via de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen http://echa.europa.eu/reach_nl.asp De overige richtsnoeren zullen op deze website worden gepubliceerd zodra ze in definitieve vorm gereed of geactualiseerd zijn.

Documentgeschiedenis Versie Hoofdstuk/punt Wijziging Datum Mei 2008 V.01 algemeen Vrijstelling op basis van blootstelling (EBW exposure-based waiving) vervangen door aanpassing van informatie-eisen op basis van blootstelling (EBA exposure-based adaptation). April 2010 5.1.2 Aanpassing aan herziene bijlage XI, hoofdstuk 3. Bijlage XI, hoofdstuk 3 maakt kwalitatieve en kwantitatieve risicokarakterisering mogelijk. 5.1.3.1 Aanpassing aan herziene bijlage XI, hoofdstuk 3 en redactionele stroomlijning van de oorspronkelijke tekst 5.1.3.2 Aanpassing aan herziene bijlage XI hoofdstuk 3 en redactionele stroomlijning van de oorspronkelijke tekst 5.1.3.3 Redactionele stroomlijning 5.1.4.2 Aanpassing aan herziene bijlage XI. 5.1.5 Herstructurering in een paragraaf over kwalitatieve EBA-motivatie en een paragraaf over kwantitatieve EBA-motivatie: weglating van de inleiding (5.1.5.1) en paragraaf 5.1.5.3, omdat het hier om herhaling van informatie ging. Figuur 5.1 Kader 1 Kader 2 Workflow herbewerkt om de overeenkomsten en verschillen tussen de drie EBA-opties duidelijker tot uiting te laten komen. Actualiseren met aspect dat verband houdt met de criteria b en c in de herziene bijlage XI Actualiseren met aspect in verband met de criteria b en c in de herziene bijlage XI; Opname van een voorbeeld in overeenstemming met bijlage XI, hoofdstuk 3, onder b/c (compressorvloeistof) Opname van aanhangsel 1 5.1.5.3.2 en 5.1.5.3.3 (voorheen 5.1.5.4) Opname van informatie betreffende het begrip strikt gecontroleerde voorwaarden en geen emissie in levenscyclusfase en afvalfase van voorwerp. Er wordt uitgelegd hoe geen emissie en dus uitsluiting van blootstelling kan worden aangetoond. De hier opgenomen richtsnoertekst komt overeen met het

Versie Hoofdstuk/punt Wijziging Datum corresponderende gedeelte in het Richtsnoer betreffende stoffen in voorwerpen. 5.1.5.3 (voorheen 5.1.5.5) Aanpassing aan herziene bijlage XI. 5.1.6.1 De paragrafen 5.1.6.1 en 5.1.6.2 zijn samengevoegd onder het kopje documentatie, waarmee wordt benadrukt dat aanpassingen cf. kolom 2 en bijlage XI verschillen qua documentatie-eisen. Actualiseren van referenties cf. formaat blootstellingsscenario. V.02 R.5.1.1. Alinea bijgewerkt qua terminologieverwijzingen Augustus 2010 R.5.1.3.1 De alinea is herzien betreffende motivatie van bijlage XI, punt 3.2, onder c). R. 5.1.5.3 De verwijzing naar TTC en ondergrenzen is verwijderd. V.03 R.5.1.5.2.2 De alinea is verwijderd. Er wordt verwezen naar het geactualiseerde Richtsnoer voor tussenproducten Oktober 2010 Figuur R5-1 R5.2.1.4 De verwijzing naar de kwalitatieve en kwantitatieve route is verwijderd, de term kwalitatieve route is opnieuw geformuleerd en dienovereenkomstig verduidelijkt in voetnoot 3. Het punt is enigszins geactualiseerd V.04 R.5.1.1 De term aanpassing is herzien in het conceptrichtsnoer V.04. Als alleen wordt verwezen naar het achterwege laten van het testen (bijv. bijlage XI, hoofdstuk 3, of de punten in kolom 2 die betrekking hebben op het weglaten van informatie), wordt de verwijzing naar weglating (=vrijstelling) gehanteerd. De zinsnede in vetdruk in punt R 5.1.1 is opnieuw geformuleerd. November 2010 V.04 R. 5.1.4.1 Er is een zinsnede verwijderd. V.04 R 5.2.1.4 Het punt is opnieuw geformuleerd, zoals eerder is gebeurd in V.02 V.04 Bijlage 1 Er is een titel ingevoegd V. 2 R.5.1.1 Er is een voetnoot ingevoegd December 2010

Versie Hoofdstuk/punt Wijziging Datum V. 2 R 5.1.3.2 De alinea is herzien ten behoeve van eenvormigheid met het Richtsnoer voor tussenproducten versie 2 V. 2 Referenties Het hoofdstuk is verwijderd, omdat de referenties niet meer voldeden. Voetnoot 4 is ingevoegd als de enige resterende referentie. V.2.1 Algemeen Rectificatie om verwijzingen naar DSD/DPD te vervangen door verwijzingen naar CLP December 2010 December 2010 December 2011 Redactionele wijzigingen

Conventie voor het aanhalen van de REACH-verordening Als de REACH-verordening letterlijk wordt aangehaald, wordt dit weergegeven door tekst in cursiefdruk tussen aanhalingstekens. Tabel van termen en afkortingen Zie hoofdstuk R.20 Wegwijzer Onderstaande afbeelding geeft de reikwijdte van deel R.5 binnen het richtsnoer weer. R.5 Informatie: beschikbaar vereist/nodig Gevarenbeoordeling Beoordeling blootstelling Stop n Gevaarlijk Of PBT? j Risicokarakterisering (RC) Documenteren in CSR j Risico beheerst? n Herhaling ES via SDS communiceren

INHOUD R.5 AANPASSING VAN INFORMATIE-EISEN... 9 R.5.1 Aanpassing op basis van blootstelling en ontstaan van informatiebehoeften... 9 R.5.1.1 Doel van dit hoofdstuk... 9 R.5.1.2 Aanpassing op basis van blootstelling inleiding... 10 R.5.1.3 Leidende beginselen voor aanpassing op basis van blootstelling... 11 R.5.1.4 Mogelijkheden voor aanpassing op basis van blootstelling... 13 R.5.1.5 Motivering voor aanpassing op basis van blootstelling... 16 R.5.1.6 Aanpassing op basis van blootstelling documenteren en communiceren... 24 R.5.1.7 Triggering op basis van blootstelling... 25 R.5.2 Aanpassingen krachtens bijlage XI paragrafen 1 en 2... 27 R.5.2.1 Testen lijkt niet wetenschappelijk noodzakelijk... 27 R.5.2.2 Testen is technisch niet mogelijk... 29 Figuren Figuur R. 5-1: Stroomschema voor besluitvorming betreffende aanpassing op basis van blootstelling (EBA)...17

R.5 AANPASSING VAN INFORMATIE-EISEN Dit hoofdstuk bevat informatie over de verschillende mogelijkheden onder REACH voor het aanpassen van informatie-eisen. Punt R.5.1 houdt zich bezig met aanpassing op basis van blootstelling en ontstaan van informatiebehoeften. Punt R.5.2 geeft een overzicht van de aanpassingen krachtens bijlage XI punt 1 als testen uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt, en bijlage XI, paragraaf 2 als testen technisch niet mogelijk is. Hoewel dit richtsnoer ondersteuning biedt bij het ontwikkelen van een onderbouwde motivatie voor afwijkingen/aanpassing van het standaardtestregime, zouden beschikbare gegevens waaruit gevaarlijke effecten blijken, in bepaalde gevallen de behoefte kunnen wekken aan extra informatie, waaronder begrepen testen. R.5.1 Aanpassing op basis van blootstelling en ontstaan van informatiebehoeften R.5.1.1 Doel van dit hoofdstuk Volgens REACH moet door middel van testen en met andere middelen informatie worden gegenereerd over de intrinsieke eigenschappen van stoffen: read-across vanuit structureel gerelateerde verbindingen en het gebruik van QSAR s, en met alternatieven voor dierproeven zoals in-vitromethoden. In situaties waarin geen sprake is van blootstelling van mensen of van het milieu of waarin blootstelling zo gering is dat extra informatie over de effecten niet zal leiden tot verbetering van het risicobeheer, kan aanpassing op basis van blootstelling worden overwogen. Dit is opgenomen in stap 2 van het algemene kader voor het genereren van informatie (zie punt B.2.2 en hoofdstuk R.2). REACH voorziet in de mogelijkheid dat informatie-eisen kunnen worden aangepast op basis van de motivatie dat er geen sprake is van blootstelling of van significante blootstelling (bijlage XI, punt 3.2, onder a, i); bijlage VIII, kolom 2, punten 8.6.1 en 8.7.1) of dat blootstelling onwaarschijnlijk is (bijlage IX, kolom 2, punt 9.4) of dat strikt gecontroleerde voorwaarden (bijlage XI, punt 3.2, onder b), van toepassing zijn voor de hele levenscyclus 1 van de stof (waaronder begrepen de afvalfase), en voor stoffen in een voorwerp, dat de stof tijdens de hele levenscyclus niet vrijkomt en dat de waarschijnlijkheid van blootstelling van mensen en het milieu verwaarloosbaar is (bijlage XI, punt 3.2, onder c), i) en punt 3.2, onder c), ii)). Deze bepalingen zijn opgenomen om onnodige proeven op dieren te vermijden. Aan de hand van adequate informatie over blootstelling, emissie en het voldoen aan strikt gecontroleerde voorwaarden, kan worden besloten of het mogelijk is bepaalde tests weg te laten, of er nadere tests moeten worden voorgesteld, dan wel of er strengere risicobeheersmaatregelen/operationele voorwaarden moeten worden ingevoerd. Aanpassing op basis van blootstelling (exposure based adaptation - EBA) wordt in deze context gedefinieerd als een afwijking van de standaardinformatie-eis bij de daadwerkelijke hoeveelheidsklasse op basis van blootstellingsargumenten. De term aanpassing omvat alle typen wijzigingen van de 1 Raadpleeg voor meer informatie over hele levenscyclus Deel D Opstellen van blootstellingsscenario s van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemische veiligheidsbeoordeling http://echa.europa.eu/nl/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation. 9

standaardinformatie-eisen, waaronder begrepen weglatingen, initiëringen (triggering), vervanging of andere aanpassingen. De term weglating (= vrijstelling) wordt gebruikt als het testen kan worden weggelaten op basis van specifieke regels in bijlage XI, punt 3, of van de punten in kolom 2 van bijlage VII-X. In tegenstelling tot aanpassing kan extra testen noodzakelijk worden als de beoordeling van de chemische veiligheid erop duidt dat de effecten op de mens of het milieu nader onderzoek behoeven. Dit maakt integraal deel uit van de chemischeveiligheidsbeoordeling en mogelijke herhalingen om de beheersing van risico s aan te tonen. Dit richtsnoer behandelt aanpassing op basis van blootstelling (EBA), de bijbehorende terminologie en leidende beginselen (R.5.1.3), de voorwaarden voor EBA (R.5.1.4) en de wijze waarop aanpassing moet worden gemotiveerd (R.5.1.5). Punt R.5.1.6 legt uit hoe EBA in het IUCLID5- dossier en het chemischeveiligheidsrapport moet worden gedocumenteerd, wanneer de documentatie moet worden geactualiseerd en hoe EBA in de toeleveringsketen moet worden gecommuniceerd. Punt R.5.1.7 geeft een beknopt overzicht van testen met blootstelling als trigger. R.5.1.2 Aanpassing op basis van blootstelling inleiding Kolom 1 van de bijlagen VII tot en met X van REACH specificeert de standaardinformatie-eisen voor de gegeven eindpunten. Deze standaardeisen kunnen worden weggelaten, getriggerd, vervangen of aangepast op basis van de in kolom 2 van deze bijlagen genoemde regels. Bovendien stelt de herziene paragraaf 3 van bijlage XI 2 registranten in staat om onder bepaalde omstandigheden het testen in overeenstemming met de punten 8.6 en 8.7 van bijlage VIII en in overeenstemming met bijlage IX en bijlage X weg te laten op basis van het (de) blootstellingsscenario(s) en bijbehorende, in het chemischeveiligheidsrapport gedocumenteerde blootstellingsschattingen. Aanpassing kan worden gebaseerd op twee routes en moet adequaat worden gemotiveerd en gedocumenteerd: EBA op basis van kolom 2 van bijlagen VIII-X: een kwalitatieve argumentatie 3 kan worden toegepast als wordt aangevoerd dat er geen sprake is van blootstelling of van significante blootstelling, bijv. ten gevolge van het specifieke gebruik van een stof. In de meeste van deze gevallen is een benadering op basis van bewijskracht (weight of evidence) nodig om aanpassing te motiveren (zie R.4.4 en R.7). Weglaten van tests op basis van de algemene regels voor aanpassing van het standaardtestregime zoals vastgelegd in bijlage XI, paragraaf 3: Hier wordt gesteld dat het testen overeenkomstig de punten 8.6 en 8.7 van bijlage VIII en overeenkomstig de bijlagen IX en X achterwege kan worden gelaten op basis van het/de in het chemische veiligheidsrapport ontwikkelde blootstellingsscenario( s). De motivatie dient te worden gebaseerd op een blootstellingsbeoordeling in overeenstemming met punt 5 van bijlage I (zie R.5.1.5). Enigerlei aanpassing voor een specifiek eindpunt dient te worden gedocumenteerd in het IUCLID 5-dossier. Als de motivatie wordt opgebouwd op het gebruik van blootstellingsscenario s 2 Verordening (EG) nr. 134/2009 van de Commissie van 16 februari 2009 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) betreffende bijlage XI, Publicatieblad L 46 van 17.2.2009 blz. 3-5. 3 In een kwalitatieve beoordeling zijn DNEL en PNEC niet beschikbaar en dus is een numerieke kwantificering van risico niet mogelijk. Desondanks kunnen in een kwalitatieve beoordeling enige kwantitatieve stappen aanwezig zijn (bijv. kwantificering van restemissie). 10

en gerelateerde blootstellingsschattingen, dient de documentatie in IUCLID 5 te verwijzen naar het chemischeveiligheidsrapport. R.5.1.3 Leidende beginselen voor aanpassing op basis van blootstelling R.5.1.3.1 Terminologie betreffende aanpassing In kolom 2 van bijlagen VIII-X en in de herziene bijlage XI, paragraaf 3, wordt een reeks termen gebruikt met betrekking tot aanpassing op basis van blootstelling. De exacte terminologie is te vinden in R.5.1.4. Kolom 2-aanpassingen moeten worden gemotiveerd met de afwezigheid van blootstelling ( relevante blootstelling kan worden uitgesloten of geen blootstelling ) of met blootstelling is onwaarschijnlijk (dat wil zeggen niet afwezig of uitgesloten ), dan wel niet significant ( beperkte blootstelling, geen significante blootstelling ). Punt 3.2, onder a), van de herziene bijlage XI verlangt dat blootstelling afwezig of niet significant is, wat wordt ondersteund met het bewijs dat de voorspelde blootstelling zich altijd ruimschoots onder een relevante DNEL/PNEC bevindt. Punt 3.2, onder b) en c), iii) van de herziene bijlage XI verlangt dat het gebruik plaatsvindt onder strikt gecontroleerde voorwaarden (zie artikel 18, lid 4, onder a) tot en met f)) gedurende de productie en het gebruik van de stof, waaronder begrepen de uit deze levenscyclusfasen volgende afvalverwerking. De herziene bijlage XI, punt 3.2, onder c) vereist dat geen emissie mag plaatsvinden gedurende de levenscyclus van in voorwerpen verwerkte stoffen en dat de waarschijnlijkheid van blootstelling voor mens en milieu verwaarloosbaar is (= afwezigheid van blootstelling). Van dit terminologieoverzicht zullen de onderstreepte woorden in dit richtsnoer worden gebruikt om de verschillende blootstellingssituaties te karakteriseren (zie ook NOIS 2007 4 ). Samengevat: Aanpassingen op basis van blootstelling kunnen in de volgende omstandigheden juist zijn: i) blootstelling is afwezig (= blootstelling uitgesloten) of niet significant gedurende de hele levenscyclus van de stof voor productie en alle vastgestelde vormen van gebruik of ii) als strikt gecontroleerde voorwaarden van toepassing zijn gedurende de levenscyclus van de stof voor productie en alle vormen van gebruik en iii) er is geen emissie in de levenscyclusfase (en de daarop volgende afvalfase) van het voorwerp te verwachten en dus is er een verwaarloosbare waarschijnlijkheid van blootstelling. Situatie iii) is alleen van toepassing op stoffen die in voorwerpen zijn verwerkt. Bijlage XI, punt 3.2, onder a), vereist dat de afwezigheid of het niet-significante karakter van blootstelling wordt ondersteund door de afleiding van een risicokarakteriseringsverhouding (kwantitatieve beoordeling). 4 NOIS (2007). Interpretations of exposure based waiving and exposure based triggering of testing within REACH - A discussion paper within the Nordic projects on Information Strategies (NOIS). 11

Als de motivatie wordt gebaseerd op bijlage XI, punt 3.2, onder b) of c), wordt verwacht dat een kwalitatieve beoordeling 5 de volgende drie elementen bevat: de beschrijving van operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen in alle gerelateerde blootstellingsscenario s, de kwantificering van de resulterende emissie/blootstelling voor alle routes en een kwalitatieve verklaring waarom de emissie laag genoeg is. Zie het Richtsnoer voor tussenproducten voor informatie over het voldoen aan de eisen van strikt gecontroleerde voorwaarden. De motivatie kan worden gecontroleerd in de nalevingscontrole van registratiedossiers, zoals beschreven in artikel 41, lid 1, onder b). Om voor een bepaald eindpunt de weglating van de standaardinformatie-eis te rechtvaardigen, is een hoog vertrouwensniveau nodig om geen of geen significante blootstelling of geen emissie aan te tonen. R.5.1.3.2 Risicoafwegingen voor aanpassing op basis van blootstelling De interpretatie in dit richtsnoer is dat bij aanpassing van informatie-eisen op basis van blootstelling onder REACH rekening dient te worden houden met beschikbare kennis over i) fysisch-chemische stofeigenschappen, ii) gevareninformatie die een bepaald eindpunt afdekt, iii) de gebruiksvoorwaarden en iv) de verwachte emissie en/of blootstelling onder deze omstandigheden. Als het testen wordt weggelaten op basis van bijlage XI paragraaf 3, wordt een kwalitatieve of kwantitatieve risicokarakterisering noodzakelijk op basis van een blootstellingsbeoordeling in overeenstemming met bijlage 1: De kwalitatieve risicokarakterisering zorgt voor beheersing van het risico door aan te tonen dat i) strikt gecontroleerde voorwaarden gelden of ii) dat er geen emissie te verwachten is en dus de waarschijnlijkheid van blootstelling verwaarloosbaar is. Een kwantitatieve risicokarakterisering zorgt voor beheersing van het risico door aan te tonen dat de risicokarakteriseringsverhouding ruimschoots lager is dan 1, waarbij volledig rekening wordt gehouden met de toegenomen onzekerheid die het gevolg is van de weglating van de informatie-eis, en dat DNEL of PNEC relevant en juist is voor zowel de weg te laten informatie-eisen als voor risicobeoordelingsdoelen. Blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering is vereist, ongeacht of de stof voldoet aan de criteria voor een van de gevarenklassen of -categorieën of wordt geacht eigenschappen te hebben die zijn genoemd in artikel 14, lid 4 van de REACH-verordening, als gewijzigd per 1 december 2010 door artikel 58, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 (de CLP-verordening), te weten: gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, 2.15 typen A tot en met F; gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10; gevarenklasse 4.1; 5 De termen kwalitatief en kwantitatief verwijzen naar risicobeoordeling. Kwantitatieve beoordelingen impliceren een kwantificering van risico op basis van de verhouding tussen geschatte blootstelling en DNEL/PNEC. In een kwalitatieve beoordeling zijn DNEL en PNEC niet beschikbaar en dus is een numerieke kwantificering van het risico niet mogelijk. Niettemin kunnen in een kwalitatieve beoordeling enige kwantitatieve stappen aanwezig zijn (bijv. kwantificering van restemissie). Meer informatie over het aantonen van strikt gecontroleerde voorwaarden is te vinden in het Richtsnoer voor tussenproducten (http://echa.europa.eu/nl/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation) 12

gevarenklasse 5.1; PBT- of zpzb-eigenschappen. Er is een wisselwerking tussen het verrichten van de tests en het verkrijgen van betere blootstellingsinformatie ten behoeve van een kwalitatieve of kwantitatieve motivatie voor EBA. Voor de aanpassing van bepaalde eindpunten (in het bijzonder voor de milieu-effecten van langdurige blootstelling) is het op basis van bestaande gevareninformatie mogelijk drempelniveaus of referentieniveaus af te leiden, omdat gegevens van kortdurende blootstelling of fysischchemische eigenschappen kunnen worden gebruikt voor extrapolatie. Voor andere eindpunten (bijv. toxiciteit bij herhaalde toediening en/of giftigheid voor de voortplanting op de niveaus van bijlage VIII) staan bestaande toxiciteitsgegevens dergelijke extrapolatie mogelijk niet toe. Als blootstelling van mensen of van het milieu kan worden uitgesloten is het relatief eenvoudig dat ten gevolge van een afwezige of niet-significante blootstelling aan een stof, de afleiding van een DNEL of PNEC voor een specifiek eindpunt of milieucompartiment overbodig is, omdat het resultaat van de risicobeoordeling in ieder geval geen significant risico zal zijn. Als de blootstelling gering is, moet de conclusie niet zorgwekkend ten aanzien van een specifiek eindpunt worden gebaseerd op de karakterisering van het risico dat verband houdt met dit blootstellingsniveau. De argumentatie voor EBA onder verwijzing naar kolom 2 is in principe dezelfde als voor bijlage XI, punt 3.2. Maar de motivatie voor bijlage XI, punt 3.2 moet plaatsvinden op basis van het (de) in het chemischeveiligheidsrapport ontwikkelde blootstellingsscenario( s), terwijl dit voor de motivatie voor kolom 2 niet is vereist. R.5.1.3.3 Voor aanpassing dient de hele levenscyclus van een chemische stof in beschouwing te worden genomen In alle gevallen van EBA moet rekening worden gehouden met alle relevante fasen in de levenscyclus van een chemische stof, wil de motivatie van de aanpassing geldig zijn (zie R.5.1.5). Een eerste vereiste voor EBA is het verzamelen en beoordelen van beschikbare kennis over elk mogelijk gebruik van de stof en over de gebruiksomstandigheden (operationele omstandigheden en risicobeheer) gedurende de hele levenscyclus (waaronder begrepen de afvalfase). Uitgebreide en gedetailleerde kennis van blootstelling van mens en milieu gedurende de levenscyclus van de stof is van wezenlijk belang voor aanpassing op deze basis. Afhankelijk van het type informatie-eis dient mogelijk beroepsmatige blootstelling, blootstelling van consumenten en blootstelling van de mens via het milieu, alsook de blootstelling van alle milieucompartimenten in beschouwing te worden genomen. Als blootstelling voor een bepaald gebruik kan worden uitgesloten (bijv. voor consumenten) moet de hele levenscyclus nog altijd worden beoordeeld op blootstelling van werknemers, om vast te stellen of aanpassing voor een specifiek eindpunt juist is. R.5.1.4 Mogelijkheden voor aanpassing op basis van blootstelling R.5.1.4.1 Kolom 2-aanpassingen van bijlage VIII tot en met X Bijlage VI tot en met X specificeren de standaardinformatie-eisen voor registratiedoeleinden. Er bestaan de volgende mogelijkheden voor aanpassing op basis van blootstelling, in het algemeen zonder dat kolom 2 van bijlage VIII tot en met X voorrang heeft boven of een hogere prioriteit heeft dan bijlage XI paragraaf 3 of omgekeerd. Het is mogelijk het testen weg te laten in overeenstemming met aanpassingen in kolom 2 van bijlage VIII tot en met X en bijlage XI, paragraaf 3, met dien verstande dat aan de in die kolom genoemde condities wordt voldaan. Gevaren voor de mens In bijlage VIII kan toxiciteit bij herhaalde toediening (28-dagenonderzoek, punt 8.6) en het testen op giftigheid voor de voortplanting (punt 8.7) worden weggelaten indien relevante blootstelling van de mens kan worden uitgesloten overeenkomstig bijlage XI, punt 3. 13

In bijlage IX kan een subchronisch toxiciteitsonderzoek (90 dagen, punt 8.6.2) worden weggelaten als de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een "limiettest" van 28 dagen zijn, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens. In bijlage IX mag een test op giftigheid voor de voortplanting (punt 8.7) worden weggelaten als de volgende combinatie van toepassing is: indien de toxicologische activiteit van de stof gering is (bij geen van de beschikbare testen aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsroutes geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma/bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectielimiet liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en er geen significante blootstelling van de mens is. In bijlage X gelden dezelfde condities voor het weglaten op basis van blootstelling van een test op giftigheid voor de voortplanting (punt 8.7) als in bijlage IX. Milieugevaren/verblijf in het milieu In bijlage IX is een van de argumenten voor het weglaten van simulatie-onderzoek op organismen in de bodem (punt 9.2.1.3) of in sediment (punt 9.2.1.4) indien directe en indirecte blootstelling van [de bodem] [het sediment] onwaarschijnlijk is. In bijlage IX mag testen op bioaccumulatie in vis (punt 9.3.2) worden weggelaten indien directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is. In bijlage IX mag het onderzoek naar de toxiciteit voor bodemorganismen (punt 9.4) worden weggelaten als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is. In bijlage X mag het onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn voor bodemorganismen (punt 9.4) worden weggelaten als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is. R.5.1.4.2 Onderzoek op maat op basis van de blootstelling aan de stof (bijlage XI, paragraaf 3) Paragraaf 3 van de herziene bijlage XI geeft een mogelijkheid om bepaalde tests weg te laten op basis van (een) als onderdeel van een CSA ontwikkeld(e) blootstellingsscenario( s). Dit kan worden toegepast vanaf de eisen in bijlage VIII (stoffen geïmporteerd of geproduceerd vanaf 10 ton/jaar) onder de volgende voorwaarden: tests in overeenstemming met bijlage VIII (alleen punten 8.6 en 8.7), bijlage IX en bijlage X kunnen worden weggelaten op basis van (een) in het chemischeveiligheidsrapport ontwikkeld(e) blootstellingsscenario( s). In alle gevallen dient een adequate motivatie en documentatie te worden verschaft. De motivering steunt op een beoordeling van de blootstelling overeenkomstig paragraaf 5 van bijlage I en dient consistent te zijn met een van de criteria a) tot en met c) van punt 3.2 van bijlage XI: [...] (a) de fabrikant of importeur toont aan en staaft dat aan alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan: (i) de resultaten van de beoordeling van de blootstelling, waarin elke relevante blootstelling gedurende de hele levenscyclus van de stof aan de orde komt, tonen aan dat er in geen enkel scenario van de fabricage en geen enkel geïdentificeerd gebruik als bedoeld in punt 3.5 van bijlage VI sprake is van een significante blootstelling; (ii) uit de resultaten van beschikbare onderzoeksgegevens voor de betrokken stof kan een DNEL of PNEC worden afgeleid, waarbij volledig rekening wordt gehouden met de verhoogde onzekerheid ten gevolge van het schrappen van de informatieverplichting, en deze DNEL of PNEC is zowel voor de te 14

schrappen informatieverplichting als met het oog op de risicobeoordeling relevant en adequaat 6 ; (iii) uit een vergelijking van de afgeleide DNEL of PNEC met de resultaten van de beoordeling van de blootstelling blijkt dat de blootstelling in alle gevallen duidelijk onder de afgeleide DNEL of PNEC ligt. (b) wanneer de stof niet in een voorwerp is opgenomen, toont de fabrikant of importeur aan en staaft hij voor alle relevante scenario s dat gedurende de hele levenscyclus strikt gecontroleerde voorwaarden van toepassing zijn zoals die in artikel 18, lid 4, onder a) tot en met f), worden gespecificeerd; (c) wanneer de stof in een voorwerp is opgenomen waarin deze permanent in een matrix wordt verankerd of anderszins met technische middelen strikt wordt ingeperkt, wordt aangetoond en gestaafd dat aan alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan: (i) de stof komt gedurende zijn hele levenscyclus niet vrij; (ii) de kans dat werknemers of het grote publiek of het milieu onder normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden aan de stof worden blootgesteld, is te verwaarlozen, en (iii) de stof wordt gedurende alle fabricage- en productiefasen met inbegrip van de afvalverwerking van de stof gedurende deze fasen overeenkomstig de in artikel 18, lid 4, onder a) tot en met f), gespecificeerde voorwaarden verwerkt. Het is belangrijk alle aanpassingen duidelijk en op een transparante wijze in het chemischeveiligheidsrapport te motiveren en te staven. R.5.1.4.3 Uitsluiting van blootstelling overeenkomstig artikel 7, lid 3 Voor stoffen in voorwerpen die moeten worden aangemeld overeenkomstig artikel 7, lid 2, kan de producent of importeur van het voorwerp worden vrijgesteld van de kennisgevingseis als blootstelling van mensen en het milieu onder normale of te voorziene omstandigheden van gebruik, waaronder verwijdering, kan worden uitgesloten (artikel 7, lid 3). Onder normale en te voorziene omstandigheden vallen schoonmaakactiviteiten en onderhoud. De geschikte argumenten voor de motivering van de uitsluiting van blootstelling onder artikel 7 (zie punt 6.3 van het Richtsnoer over vereisten voor stoffen in voorwerpen) corresponderen met aanpassingsvoorwaarde iii) in punt R.5.1.3.1 van dit document, welke nader worden toegelicht in punt R.5.1.5.3.2. Ondanks de verschillen in regelgevingscontext zijn de motiverende argumenten en het ondersteunende bewijs gelijk. 6 [...]Met het oog op punt 3.2, onder a), ii), wordt een DNEL die van een screeningtest voor giftigheid voor de voortplanting/ontwikkelingstoxiciteit is afgeleid, onverminderd kolom 2 van punt 8.7 van de bijlagen IX en X niet als adequaat beschouwd om een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit of een onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting over twee generaties achterwege te laten. Met het oog op punt 3.2, onder a), ii), wordt een DNEL die van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 28 dagen is afgeleid, onverminderd kolom 2 van punt 8.6 van de bijlagen IX en X niet als adequaat beschouwd om een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 90 dagen achterwege te laten. 15

R.5.1.5 Motivering voor aanpassing op basis van blootstelling R.5.1.5.1 Gevaars- en blootstellingsinformatie verzamelen (workflow) Een kader voor het systematisch afwegen van de verschillende opties voor het ontwikkelen van argumentatie en documentatie van aanpassingen wordt gegeven in afbeelding 5.1. Figuur R. 5-1 STAP 1 De beoordeling begint als de eerste gevareninformatie is verzameld. Alle beschikbare gevareninformatie moet worden beoordeeld alvorens een beslissing over aanpassing kan worden genomen. Vervolgens moeten de levenscyclus en het gebruik in de markt van de stof worden verkend aan de hand van bestaande, eigen informatie en informatie die is verzameld bij downstreamgebruikers. De verschillende vormen van gebruik kunnen worden beschreven met behulp van het systeem van gebruiksdescriptoren in hoofdstuk R.12. Vervolgens moeten blootstellingsroutes en potentiële blootstelling van mensen of het milieu systematisch worden afgewogen. Mogelijk is er geen sprake van blootstelling van mensen of milieucompartimenten. Dit zou een reden kunnen zijn om een specifieke test weg te laten. Maar blootstelling kan nog wel een probleem zijn in de rest van de levenscyclus. Dat betekent dat de informatie-eis nog steeds bestaat. Er moet gedetailleerde informatie worden verzameld voor levenscyclusfases die blootstelling kunnen teweegbrengen gerelateerd aan specifieke populaties of doelen (beroepsmatige blootstelling, blootstelling van consumenten en blootstelling van de mens via het milieu) voordat een informatie-eis kan worden aangepast: gebruik van een stof op zichzelf, in mengsels of in voorwerpen: vervaardiging van stoffen of productie van voorwerpen, synthese, hulpstof bij de verwerking en resulterende afvalfasen; opname van de stof in voorwerpen en daaruit voortvloeiende levensduur en afvalfasen. Daarnaast dienen de operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen te worden afgewogen die van toepassing zijn op de vastgestelde vormen van gebruik van een stof, aangezien deze worden gebruikt om de blootstellingssituatie te documenteren. Als algemene regel geldt dat het moeilijk zal zijn om EBA te motiveren voor een stof met een breed spectrum aan gebruiksvormen, omdat kan worden aangetoond dat voor al deze vormen van gebruik gedurende de hele levenscyclus aan de eerste vereisten voor EBA zoals beschreven in punt 5.1.3 wordt voldaan. Bovendien zal het moeilijk zijn EBA te motiveren als monitoringgegevens duiden op blootstelling van de algemene bevolking aan een stof. Ook zal er voldoende moeten worden gemotiveerd, waaronder begrepen het afleiden van DNEL/PNEC, waarom de registrant heeft gekozen voor optie a) in bijlage XI, punt 3.2, onder a), om de relevante informatie-eisen aan te passen. 16

Figuur R. 5-1: Stroomschema voor besluitvorming betreffende aanpassing op basis van blootstelling (EBA) STAP 1: INFORMATIE verzamelen en beoordelen Verzamelen van beschikbare informatie over stofeigenschappen, vormen van gebruik, relevante levenscyclusfasen, gebruiksomstandigheden en beschikbare blootstellingsinformatie Vergelijken met eisen in bijlage VII t/m bijlage X om leemten vast te stellen (GAP-analyse) STAP 2: kan EBA worden gemotiveerd op basis van geen emissie, strikt gecontroleerde voorwaarden, afwezigheid van blootstelling of niet-significante blootstelling? Kan een geschikte DNEL/PNEC* worden afgeleid? * DNEL of PNEC afgeleid van resultaat van beschikbare testgegevens voor de stof (bijlage XI, punt 3.2, onder a, ii) Ga verder met voldoen aan informatie-eisen en CSA Is EBA een geschikte optie? Kies route van motivatie NEE Ga verder met voldoen aan informatie-eisen en CSA JA Ontwikkel bewijskracht Motivatie op basis van kolom 2 Route cf. bijlage XI, punt 3.2, onder b of c Route cf. bijlage XI, punt 3.2, onder a, op basis van afgeleide DNEL/PNEC NEE Beschrijf voor elk relevant gebruik en elke relevante levenscyclusfase de voorwaarden die leiden tot afwezigheid van blootstelling of niet-significante blootstelling Beschrijf voor elk relevant gebruik en elke relevante levenscyclusfase de voorwaarden die leiden tot strikt gecontroleerde voorwaarden en/of geen emissie en verwaarloosbare waarschijnlijkheid van blootstelling Beschrijf voor elk relevant gebruik en elke relevante levenscyclusfase de voorwaarden die leiden tot afwezigheid van blootstelling of niet-significante blootstelling NEE Informatie over blootstelling documenteren zoals juist wordt geacht Schatting van blootstelling uitvoeren overeenkomstig bijlage 1 Schatting van blootstelling uitvoeren overeenkomstig bijlage 1 EBA motiveerbaar Aan voorwaarden voldaan? NEE PEL/DNEL of PEC/PNEC <<1? JA Motivatie EBA documenteren JA Motivatie EBA documenteren Ga verder met voldoen aan informatie-eisen en CSA JA Motivatie EBA documenteren Motivatie opnemen in IUCLID ES voor CSR genereren ES voor CSR genereren Ga verder met CSA Ga verder met CSA Ga verder met CSA 17

NB: De voetnoot bij bijlage XI, punt 3.2, onder a), ii) 7 beperkt aanzienlijk de toepasselijkheid van de kwantitatieve motivatie voor het weglaten van tests overeenkomstig punt 8.6 en 8.7 van bijlage VIII en overeenkomstig bijlage IX en bijlage X. STAP 2 De volgende stap bestaat in de vaststelling of aanpassing van een informatie-eis juist is en onder welke voorwaarden (zie R.5.1.4). De registrant moet beslissen of aanpassing is gebaseerd op kolom 2-punten bij bijlage VIII-X of op bijlage XI-punten. Als de voorwaarden voor aanpassing niet van toepassing zijn, wordt bij de gevarenbeoordeling voor de desbetreffende eindpunt(en) de normale procedure gevolgd, zie hoofdstuk R.7. R.5.1.5.2 Motivering voor aanpassing op basis van blootstelling overeenkomstig kolom 2 en bijlage XI, punt 3.2, onder b) en c) Voor alle motiveringen is essentieel dat wordt gedocumenteerd op welke gronden de aanpassing wordt toegepast (verwijzing naar desbetreffende juridische basis in REACH) en hoe de conclusie om de informatie-eis aan te passen op basis van blootstellingsinformatie is bereikt, bijv. kan de aanpassing worden gedocumenteerd op kwalitatieve argumenten (kolom 2-aanpassingen en bijlage XI, punt 3.2, onder b) en c)). Als onderdeel van een kwalitatieve argumentatie kan er een verwijzing naar (semi-)kwantitatieve informatie moeten worden opgenomen waaruit afwezige of niet-significante blootstelling, geen uitloging enz. blijkt, of kan er worden verwezen naar reeds bestaande onderzoeken met geschikte kwantitatieve informatie. In een kwalitatieve beoordeling zouden metingen kunnen worden gebruikt om aan te tonen dat de potentiële blootstelling niet significant is. In kader 1 worden verschillende mogelijke situaties genoemd die kunnen fungeren als beginpunten om te beoordelen of aanpassing op basis van blootstelling kan worden gemotiveerd. Om een indicatie te geven van de motivatie van EBA worden in kader 2 enkele voorbeelden gegeven. Aanpassing kan juist zijn als de motivatie documenteert dat een stof wordt behandeld onder strikt gecontroleerde voorwaarden (waaronder begrepen strenge insluiting) tijdens vervaardiging en industrieel gebruik, dat er geen sprake is van dispersief gebruik, noch van blootstelling van consumenten. Dergelijke strikt gecontroleerde voorwaarden 8 worden bijvoorbeeld genoemd in de eisen aan het behandelen van vervoerde geïsoleerde tussenproducten (artikel 18, lid 4). Waar gemeten blootstellingsgegevens zijn opgenomen, moeten deze ten minste worden beschreven door Europese of nationale normen (of moet verwijzing plaatsvinden naar de bron, mits deze is gedocumenteerd). Meer informatie over metingen betreffende blootstelling is te vinden in de hoofdstukken over blootstelling (zie hoofdstukken D.5, R.14 t/m R.18). Hierbij zou het onder meer kunnen gaan om de beschrijving van het aantal steekproeven, de steekproeffrequentie en fundamentele steekproefstatistieken. 7 [...]Met het oog op punt 3.2, onder a), ii), wordt een DNEL die van een screeningtest voor giftigheid voor de voortplanting/ontwikkelingstoxiciteit is afgeleid, onverminderd kolom 2 van punt 8.7 van de bijlagen IX en X niet als adequaat beschouwd om een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit of een onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting over twee generaties achterwege te laten. Met het oog op punt 3.2, onder a), ii), wordt een DNEL die van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 28 dagen is afgeleid, onverminderd kolom 2 van punt 8.6 van de bijlagen IX en X niet als adequaat beschouwd om een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 90 dagen achterwege te laten. 8 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm. 18

Kader 1. Situaties die kunnen fungeren als beginpunten om te beoordelen of aanpassing op basis van blootstelling kan worden gemotiveerd Voorbeelden van specifiek gebruik of beperkte emissie: bepaalde vormen van gebruik zijn uitgesloten, bijv. documentatie laat zien dat gebruik door consumenten is uitgesloten; emissie in bepaalde milieucompartmenten is aantoonbaar uitgesloten (bijv. uitstoot in de lucht is beperkt omdat de stof een vaste stof is en er niet significant stof of damp wordt gevormd); niet-significante blootstelling of waarschijnlijkheid van blootstelling is verwaarloosbaar als gevolg van bijv. lage afgifte aan de stof, bijvoorbeeld ten gevolge van een combinatie van stofeigenschappen (lage dampdruk, vaste stoffen, enz.) en geen significante emissie ten gevolge van lage emissiepercentages en/of hoeveelheid, lage gebruiksfrequentie, geringe behandelde hoeveelheden/lage behandelde concentraties, enz. Voorbeeld van specifieke operationele omstandigheden en risicobeheersing: gebruik in strikt gecontroleerde voorwaarden (bijv. overeenkomstig artikel 18, lid 4), leidend tot geen of tot een minimum beperkte emissie/blootstelling, die op kwantitatieve wijze moet worden beargumenteerd. Voorbeeld van gebruiksintensiteit (duur, frequentie): lage gebruiksfrequentie en korte gebruiksduur ten gevolge van de functie van de stof als specialistisch product voor uiterst specifieke beroepssituaties met een lage frequentie en beperkte duur, hetgeen leidt tot een niet-significante blootstelling. Geen emissie en afwezigheid van blootstelling (verwaarloosbare waarschijnlijkheid van blootstelling) aan stoffen die zijn opgenomen in voorwerpen onder normale en te voorziene omstandigheden van gebruik: ten gevolge van het chemische en fysische ontwerp van het voorwerp: als een stof covalent is gebonden in een matrix moet uit de motivatie blijken dat er geen significante ongebonden resthoeveelheid is en dat de covalente binding stabiel is (dat wil zeggen, niet tot emissie leidt en dus afwezigheid van blootstelling (verwaarloosbare waarschijnlijkheid van blootstelling) onder typische gebruiks- of omgevingscondities; ten gevolge van zorgvuldige insluiting in voorwerpen (bijv. in batterijen voor professioneel gebruik); ten gevolge van omstandigheden van geen emissie tijdens de afvalfase van een in voorwerpen opgenomen stof. 19

Kader 2: Voorbeelden ter illustratie van gemotiveerde en niet-gemotiveerde EBA Type aan te passen onderzoek (a) Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen) (Bijlage VIII 8.6.1) Onderzoek naar subchronisch e toxiciteit (90 dagen) (Bijlage IX 8.6.2) Onderzoek naar subchronisch e toxiciteit (90 dagen) (Bijlage IX 8.6.2) en informatie over adsorptie/ desorptie afhankelijk van de resultaten van het onderzoek dat dat wordt vereist door bijlage VIII (bijlage IX 9.3.3) Type niet aan te passen onderzoek (b) Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening Toegepaste aanpassingsregel Bijlage VIII 8.6.1 kolom 2, met verwijzing naar bijlage XI, punt 3 Bijlage IX 8.6.2 kolom 2 Bijlage XI 3 b Toegepaste aanpas-singsregel Stofeigenschappen of operationele omstandigheden De stof wordt vervaardigd en gebruikt onder strenge insluiting en omstandigheden van geen emissie gelden voor de gehele levenscyclus. De stof is niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar en er zijn geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een "limiettest" van 28 dagen, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens. De stof wordt vervaardigd en gebruikt onder strenge insluiting en omstandigheden van geen emissie gelden voor de gehele levenscyclus. Stofeigenschappen operationele omstandigheden Bijlage XI 3 a-c Stof wordt gebruikt in consumentenproducten. of Argumentatie Strenge insluiting en procedurele en beheersingstechnische omstandigheden van geen emissie, alsmede kwalitatieve en kwantitatieve risicoafwegingen worden geïllustreerd in aanhangsel 1 bij dit document. Ten gevolge van de fysischchemische eigenschappen is blootstelling door inademing afwezig (gegevens over vluchtigheid/granulometrie). De vorming van stof/aerosol is niet significant ten gevolge van de specifieke operationele omstandigheden. Toxicologische gegevens over absorptie. Uitgebreide informatie over verwaarloosbare blootstelling beschikbaar. Strenge insluiting en procedurele en beheersingstechnische omstandigheden van geen emissie, alsmede kwalitatieve en kwantitatieve risicoafwegingen worden geïllustreerd in aanhangsel 1 bij dit document. Argumentatie Als een stof wordt gebruikt in consumentenproducten, is relevante blootstelling van de mens moeilijk uit te sluiten. 20

op korte termijn (28 dagen) (Bijlage VIII 8.6.1) Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen) (Bijlage VIII 8.6.1) Onderzoek naar subchronisch e toxiciteit (90 dagen) (Bijlage IX 8.6.2) Bijlage XI 3 c Stof is opgenomen in voorwerp gedurende voor consumenten relevante levenscyclusfase. Bijlage IX 8.6.2 kolom 2 Herhaalde blootstelling is waarschijnlijk, maar blootstellingsniveaus zijn onzeker. Hoewel het mogelijk kan zijn aan te tonen dat de stof niet vrijkomt gedurende de levensduur (bijv. batterijen of compressorvloeistof in koelkasten), is het moeilijk emissie uit te sluiten tijdens de afvalfase. Dit is te wijten aan het feit dat i) het percentage voorwerpen dat aan het eind van hun levensduur door consumenten wordt ingeleverd doorgaans niet hoger is dan... % (nog in te vullen) en ii) dat de matrix of de zorgvuldige insluiting ongedaan kan worden gemaakt door vermaling en thermische behandelingsprocessen. In het algemeen geldt dat als herhaalde blootstelling van mensen aan een stof kan worden verwacht, aanpassing niet tot de mogelijkheden behoort, tenzij in een kwantitatieve motivering kan worden aangetoond dat risico verwaarloosbaar is. 21

R.5.1.5.3 Kwalitatieve motivering van EBA moet zijn gebaseerd op de volgende afspraken R.5.1.5.3.1 Op bewijskracht gebaseerde aanpak voor specifieke aanpassingsregels onder kolom 2 van de bijlagen VII tot en met X van REACH Een op bewijskracht gebaseerde aanpak is nodig om een kolom 2-route voor EBA te motiveren en te documenteren. In zo n benadering moet relevante informatie over stofeigenschappen, gebruik en gebruiksomstandigheden, gevaar en blootstelling worden gebruikt om het geval te ontwikkelen (zie workflow in afbeelding R.5.1). Een algemene introductie over deze vorm van benadering wordt gegeven in R.4.4. Voor het motiveren van aanpassing op basis van blootstelling is doorgaans informatie nodig die voldoet aan de hierboven genoemde leidende beginselen (zie R.5.1.3) en die is gebaseerd op de hoofdpunten van het blootstellingsscenario (zie Richtsnoer over het formaat van blootstellingsscenario s 9 dat verwijst naar het Richtsnoer over informatie-eisen en chemische veiligheidsbeoordeling: deel D, tabel D.2-2): Gebruik een beschrijving op basis van het standaarddescriptorsysteem Afgedekte processen en activiteiten Duur en frequentie van gebruik Fysische vorm van de stof en relevante concentratie in product of voorwerp Relevante operationele gebruiksomstandigheden Risicobeheersmaatregelen Afvalbeheersmaatregelen Blootstellingsinformatie (in de vorm van metingen of modellen) en verwijzing naar bron De combinatie van risicoprofiel enerzijds en ES-punten anderzijds gericht op stofeigenschappen, operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen, type product, gedurende de hele levenscyclus moet leiden tot de empirische argumentatie dat er geen sprake is van blootstelling of van significante blootstelling. R.5.1.5.3.2 Strikt gecontroleerde voorwaarden Raadpleeg punt 2.1. van het Richtsnoer voor tussenproducten 10 voor nadere begeleiding bij het voldoen aan de eisen aan strikt gecontroleerde voorwaarden. R.5.1.5.3.3 Geen emissie uit voorwerpen en afwezigheid van blootstelling De kans dat een stof uit een voorwerp vrijkomt zal afhangen van: fysisch-chemische eigenschappen van de stof, zoals dampdruk, oplosbaarheid in water, stabiliteit in contact met lucht, water, enz.; structuur en chemische eigenschappen van de voorwerpmatrix, waaronder begrepen fysischchemische parameters en de wijze waarop de stof is geïntegreerd (chemisch gebonden of niet); de omstandigheden tijdens normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden van gebruik 11 en verwijdering/terugwinning van het voorwerp zoals: o gebruikslocatie (gebruik binnen of buiten, thuisgebruik, op het werk, enz.) o fysieke omstandigheden op plaats van gebruik (temperatuur, ventilatie, enz.) 9 http://echa.europa.eu/nl/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation, Richtsnoer over informatieeisen en chemische veiligheidsbeoordeling, formaat blootstellingsscenario s. 10 http://echa.europa.eu/nl/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation. 11 De termen normale gebruiksomstandigheden en redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden worden verklaard in het ECHA-Richtsnoer over vereisten voor stoffen in voorwerpen punt 3.1. 22