STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 26472 26 augustus 2015 Register Geneesmiddelen Uitschrijvingen (doorhalingen) tweede kwartaal 2015 Lijst 671 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in het tweede kwartaal van 2015 de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen uit het register geschreven. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de naam van het geneesmiddel, de datum van intrekking van de handelsvergunning, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte. 108292 Valsartan Ceft 160 mg, filmomhulde tabletten 02-04-2015 CEFT LIMITED, Verenigd Koninkrijk Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk 108291 Valsartan Ceft 80 mg, filmomhulde tabletten 02-04-2015 CEFT LIMITED, Verenigd Koninkrijk Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk 34041 Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie 08-04-2015 AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH, Duitsland Biokanol Pharma GmbH, Duitsland 107199 Olanzapin Bluefish 20 mg orodispergeerbare tablet 09-04-2015 BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Zweden Bluefish Pharmaceuticals AB, Zweden 108101 Docetaxel Seacross 80 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie 13-04-2015 SEACROSS PHARMACEUTICALS LIMITED, Verenigd Koninkrijk IPG Pharma Ltd, Verenigd Koninkrijk 112516 Zolestad 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie 14-04-2015 STADA ARZNEIMITTEL AG, Duitsland Sanochemia Pharmazeutika AG, Oostenrijk Cell Pharm GmbH, Duitsland Agila Specialties Polska Sp.zo.o., Polen Stada Arzneimittel AG, Duitsland 104990 Vilgendra 100 mg, filmomhulde tabletten 15-04-2015 ACTAVIS GROUP PTC EHF, IJsland Actavis Ltd, Malta 104986 Vilgendra 25 mg, filmomhulde tabletten 15-04-2015 ACTAVIS GROUP PTC EHF, IJsland Actavis Ltd, Malta 1 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
104989 Vilgendra 50 mg, filmomhulde tabletten 15-04-2015 ACTAVIS GROUP PTC EHF, IJsland Actavis Ltd, Malta 101597 Haemoctin 1000, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BIOTEST PHARMA GMBH, Duitsland Biotest Pharma GmbH, Duitsland 101595 Haemoctin 250, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BIOTEST PHARMA GMBH, Duitsland Biotest Pharma GmbH, Duitsland 101596 Haemoctin 500, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BIOTEST PHARMA GMBH, Duitsland Biotest Pharma GmbH, Duitsland 34103 Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten ARROW GENERICS LIMITED, Verenigd Koninkrijk Specifar S.A., Griekenland Medicofarma S.A., Polen Juta Pharma GmbH, Duitsland 34102 Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten ARROW GENERICS LIMITED, Verenigd Koninkrijk Medicofarma S.A., Polen Specifar S.A., Griekenland Juta Pharma GmbH, Duitsland 103132 Kaliumlosartan Arrow 100 mg, filmomhulde tabletten ARROW GENERICS LIMITED, Verenigd Koninkrijk Specifar S.A., Griekenland Juta Pharma GmbH, Duitsland Medicofarma S.A., Polen 103128 Kaliumlosartan Arrow 12,5 mg, filmomhulde tabletten ARROW GENERICS LIMITED, Verenigd Koninkrijk Juta Pharma GmbH, Duitsland Medicofarma S.A., Polen Specifar S.A., Griekenland 103130 Kaliumlosartan Arrow 25 mg, filmomhulde tabletten ARROW GENERICS LIMITED, Verenigd Koninkrijk Medicofarma S.A., Polen 2 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
Specifar S.A., Griekenland Juta Pharma GmbH, Duitsland 103131 Kaliumlosartan Arrow 50 mg, filmomhulde tabletten ARROW GENERICS LIMITED, Verenigd Koninkrijk Juta Pharma GmbH, Duitsland Medicofarma S.A., Polen Specifar S.A., Griekenland 34383 multilac kaliumvrij, oplossing voor hemofiltratie 24-04-2015 FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, Duitsland Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Duitsland 34384 multilac 2 mmol/l kalium, oplossing voor hemofiltratie 24-04-2015 FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, Duitsland Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Duitsland 19536=07682 Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg 30-04-2015 PHARMACHEMIE B.V., Nederland 111808 MomeGalen 50 microgram / verstuiving, neusspray, suspensie 01-05-2015 GALENPHARMA GMBH, Duitsland Farmea, Frankrijk 20689 Piperacilline Bipharma, poeder voor injectievloeistof 1 g, 2 g, 4 g 01-05-2015 BIPHARMA B.V., Nederland Bipharma B.V., Nederland 105174 Finasteride Amneal 5 mg, filmomhulde tabletten 06-05-2015 AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED, Ierland 57630 Fenotrine, lotion 0,2% m/v 11-05-2015 MEDLOCK MEDICAL LTD., Verenigd Koninkrijk Sumitomo Chemical Co Ltd, Japan 23398=20980 Natriumcromoglicaat A, neusspray 20 mg/ml 11-05-2015 APOTHECON B.V., Nederland 11680 Remegel, kauwtabletten 476 mg 11-05-2015 MEDLOCK MEDICAL LTD., Verenigd Koninkrijk Hall Brothers (Whitefield) Ltd., Verenigd Koninkrijk 112583 Carenoxal 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 3 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
112584 Carenoxal 15 mg, tabletten met verlengde afgifte 112585 Carenoxal 20 mg, tabletten met verlengde afgifte 112586 Carenoxal 30 mg, tabletten met verlengde afgifte 112587 Carenoxal 40 mg, tabletten met verlengde afgifte 112582 Carenoxal 5 mg, tabletten met verlengde afgifte 112588 Carenoxal 60 mg, tabletten met verlengde afgifte 112589 Carenoxal 80 mg, tabletten met verlengde afgifte 112591 Renoxal 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 112592 Renoxal 15 mg, tabletten met verlengde afgifte 112593 Renoxal 20 mg, tabletten met verlengde afgifte 112594 Renoxal 30 mg, tabletten met verlengde afgifte 4 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
112595 Renoxal 40 mg, tabletten met verlengde afgifte 112590 Renoxal 5 mg, tabletten met verlengde afgifte 112596 Renoxal 60 mg, tabletten met verlengde afgifte 112597 Renoxal 80 mg, tabletten met verlengde afgifte 111206 Alendromed Kit 70 mg + 1.000 mg/800 I.E. tabletten + kauwtabletten 18-05-2015 TAKEDA BELGIUM, België Tjoapack B.V., Nederland Tjoapack Netherlands B.V., Nederland 113736 AlendroSteo Kit 70 mg + 1.000 mg/800 I.E. tabletten + kauwtabletten 18-05-2015 TAKEDA BELGIUM, België Tjoapack Netherlands B.V., Nederland Tjoapack B.V., Nederland Basics GmbH, Duitsland 30221 Amlodipine 10A, tabletten 10 mg APOTHECON B.V., Nederland Apothecon B.V., Nederland Dr. Reddy s Laboratories (UK) limited, Verenigd Koninkrijk 30220 Amlodipine 5A, tabletten 5 mg APOTHECON B.V., Nederland Apothecon B.V., Nederland Dr. Reddy s Laboratories (UK) limited, Verenigd Koninkrijk 52403 Ethinylestradiol 0,05 mg, tabletten ACE PHARMACEUTICALS B.V., VEMEDIA Manufacturing B.V., Nederland VEMEDIA Manufacturing B.V. VEMEDIA Manufacturing B.V., Nederland VEMEDIA Manufacturing B.V. 5 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
107320 Galantamine retard 16 mg Teva, harde capsules met verlengde afgifte TEVA NEDERLAND B.V., Nederland Teva Operations Sp. z.o.o, Polen Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk TEVA Czech Industries s.r.o., Tsjechië Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Teva Santé, Frankrijk 107323 Galantamine retard 24 mg Teva, harde capsules met verlengde afgifte TEVA NEDERLAND B.V., Nederland Teva Santé, Frankrijk Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland TEVA Czech Industries s.r.o., Tsjechië Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk Teva Operations Sp. z.o.o, Polen 107318 Galantamine retard 8 mg Teva, harde capsules met verlengde afgifte TEVA NEDERLAND B.V., Nederland Teva Santé, Frankrijk Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland TEVA Czech Industries s.r.o., Tsjechië Teva Operations Sp. z.o.o, Polen TEVA UK Ltd, Verenigd Koninkrijk 22305 Mutagrip Pasteur 2014/2015, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit SANOFI PASTEUR MSD, België Sanofi Pasteur S.A. (Marcy l Etoile), Frankrijk 102345 Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv, poeder voor oplossing voor injectie RATIOPHARM NEDERLAND B.V., Nederland Laboratorios Alcalá Farma S.L., Spanje Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland 31653 Tazalux 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie SANDOZ GMBH, Oostenrijk Sandoz GmbH, Oostenrijk 31654 Tazalux 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie SANDOZ GMBH, Oostenrijk Sandoz GmbH, Oostenrijk 27758 Tirotax 2,0 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie SANDOZ GMBH, Oostenrijk Sandoz GmbH, Oostenrijk 6 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
102586 Vancomycine Actavis 1.000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ACTAVIS GROUP PTC EHF, IJsland Agila Specialties Polska Sp.zo.o., Polen Actavis Nordic A/S, Denemarken 102584 Vancomycine Actavis 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ACTAVIS GROUP PTC EHF, IJsland Agila Specialties Polska Sp.zo.o., Polen Actavis Nordic A/S, Denemarken 103650 Etanorden 150 mg filmomhulde tabletten 21-05-2015 GEDEON RICHTER PLC., Hongarije Gedeon Richter Plc., Hongarije 103928 Candesartancilexetil 4 mg Ranbaxy tabletten RANBAXY UK LTD., Verenigd Koninkrijk Basics GmbH, Duitsland Terapia S.A., Roemenië Ranbaxy Pharmacie Génériques, Frankrijk Ranbaxy Ireland Ltd., Ierland Cemelog BRS Kft., Hongarije FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA, Portugal 103930 Candesartancilexetil 16 mg Ranbaxy tabletten RANBAXY UK LTD., Verenigd Koninkrijk Ranbaxy Ireland Ltd., Ierland Cemelog BRS Kft., Hongarije Basics GmbH, Duitsland Terapia S.A., Roemenië FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA, Portugal Ranbaxy Pharmacie Génériques, Frankrijk 103929 Candesartancilexetil 8 mg Ranbaxy tabletten RANBAXY UK LTD., Verenigd Koninkrijk Basics GmbH, Duitsland Ranbaxy Pharmacie Génériques, Frankrijk Terapia Ranbaxy, Roemenië Ranbaxy Ireland Ltd., Ierland FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA, Portugal Cemelog BRS Kft., Hongarije 109011 Pioglitazon Ceft 45 mg, tabletten CEFT LIMITED, Verenigd Koninkrijk 110166 Pravastatinenatrium Ceft 10 mg tabletten CEFT LIMITED, Verenigd Koninkrijk Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk 7 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
110168 Pravastatinenatrium Ceft 20 mg tabletten CEFT LIMITED, Verenigd Koninkrijk Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk 110169 Pravastatinenatrium Ceft 40 mg tabletten CEFT LIMITED, Verenigd Koninkrijk Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk 111075 Rivaldo 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik 27-05-2015 ADAMED SP. Z O.O., Polen ACC GmbH Analytical Clinical Concepts, Duitsland Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbh, Duitsland 111076 Rivaldo 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik 27-05-2015 ADAMED SP. Z O.O., Polen ACC GmbH Analytical Clinical Concepts, Duitsland Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbh, Duitsland 03283 Fuca excellent, dragees 01-06-2015 MELISANA N.V., België Packaging Service, België 108464 CEZARIUS 1.000 mg, filmomhulde tabletten 08-06-2015 PPF HASCO-LEK S.A., Polen Rontis Hellas S.A., Griekenland Remedica Ltd., Cyprus 108457 CEZARIUS 250 mg, filmomhulde tabletten 08-06-2015 PPF HASCO-LEK S.A., Polen Remedica Ltd., Cyprus Rontis Hellas S.A., Griekenland 108462 CEZARIUS 500 mg, filmomhulde tabletten 08-06-2015 PPF HASCO-LEK S.A., Polen Rontis Hellas S.A., Griekenland Remedica Ltd., Cyprus 108463 CEZARIUS 750 mg, filmomhulde tabletten 08-06-2015 PPF HASCO-LEK S.A., Polen Rontis Hellas S.A., Griekenland Remedica Ltd., Cyprus 108474 Levetiracetam Labormed 1.000 mg, filmomhulde tabletten 08-06-2015 LABORMED-PHARMA S.A., Roemenië 8 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
Delpharm Evreux, Frankrijk Remedica Ltd., Cyprus 108473 Levetiracetam Labormed 500 mg, filmomhulde tabletten 08-06-2015 LABORMED-PHARMA S.A., Roemenië Remedica Ltd., Cyprus Delpharm Evreux, Frankrijk 20546=07682 Domperidon JJC zetpillen 30 mg 10-06-2015 JOHNSON & JOHNSON CONSUMER B.V., Nederland 103669 Recofol N 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie 11-06-2015 PRIMEX PHARMACEUTICALS OY, Finland B. Braun Melsungen AG (Melsungen), Duitsland 103671 Recofol N 20 mg/ml emulsie voor injectie of infusie 11-06-2015 PRIMEX PHARMACEUTICALS OY, Finland B. Braun Melsungen AG (Melsungen), Duitsland 105446 Vantasse 50 mg, implantaat 12-06-2015 ORION CORPORATION, Finland Orion Corporation, Finland 00026 Sustanon 100 mg/ml, oplossing voor injectie 17-06-2015 ASPEN PHARMA TRADING LIMITED, Ierland N.V. Organon (Molenstraat), Nederland 103708 Betabire 24 mg, tabletten FARMASYN SA, Griekenland Catalent Germany Schorndorf GmbH, Duitsland 28909=23059 Etos Maagzuurremmer Ranitidine 75 mg, omhulde tabletten ETOS B.V., Nederland 23059 Maagzuurremmer HTP Ranitidine 75 mg, filmomhulde tabletten HEALTHYPHARM B.V., Nederland Centrafarm Services B.V., Nederland Centrafarm Pharmaceuticals B.V., Nederland 112662 Methylfenidaathydrochloride Janssen 18 mg, tabletten met verlengde afgifte Janssen-Cilag B.V., Nederland Janssen Pharmaceutica N.V., België 112663 Methylfenidaathydrochloride Janssen 27 mg, tabletten met verlengde afgifte 9 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
JANSSEN-CILAG B.V., Nederland Janssen Pharmaceutica N.V., België 112664 Methylfenidaathydrochloride Janssen 36 mg, tabletten met verlengde afgifte JANSSEN-CILAG B.V., Nederland Janssen Pharmaceutica N.V., België 112665 Methylfenidaathydrochloride Janssen 54 mg, tabletten met verlengde afgifte JANSSEN-CILAG B.V., Nederland Janssen Pharmaceutica N.V., België 27951=23059 Ranitidine 75 mg, omhulde tabletten HEALTHYPHARM B.V., Nederland 103500 Quetrop 100 mg, filmomhulde tabletten 23-06-2015 GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen 103501 Quetrop 150 mg, filmomhulde tabletten 23-06-2015 GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen 103502 Quetrop 200 mg, filmomhulde tabletten 23-06-2015 GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen 103499 Quetrop 25 mg, filmomhulde tabletten 23-06-2015 GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O., Tsjechië Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië 103503 Quetrop 300 mg, filmomhulde tabletten 23-06-2015 GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen 107794 Natriumrisedronaat Teva 75 mg, filmomhulde tabletten 25-06-2015 TEVA NEDERLAND B.V., Nederland Teva Santé, Frankrijk 106863 Docetaxel Hikma 20mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 29-06-2015 HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A., Portugal 10 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Cemelog BRS Kft., Hongarije 106864 Docetaxel Hikma 80mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 29-06-2015 HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A., Portugal Cemelog BRS Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 25003 Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten 29-06-2015 ACCORD HEALTHCARE LTD, Verenigd Koninkrijk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 105638 Candesartan cilexetil 16 mg ratiopharm, tabletten 30-06-2015 RATIOPHARM NEDERLAND B.V., Nederland Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A., Portugal Teva Pharma B.V., Nederland Cemelog-BRS Ltd., Hongarije 105639 Candesartan cilexetil 32 mg ratiopharm, tabletten 30-06-2015 RATIOPHARM NEDERLAND B.V., Nederland Cemelog-BRS Ltd., Hongarije Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A., Portugal Teva Pharma B.V., Nederland 105636 Candesartan cilexetil 4 mg ratiopharm, tabletten 30-06-2015 RATIOPHARM NEDERLAND B.V., Nederland Cemelog-BRS Ltd., Hongarije Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A., Portugal Teva Pharma B.V., Nederland 105637 Candesartan cilexetil 8 mg ratiopharm, tabletten 30-06-2015 RATIOPHARM NEDERLAND B.V., Nederland Teva Pharma B.V., Nederland Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A., Portugal Cemelog-BRS Ltd., Hongarije 11943 Braunol jodium Scrub, zeepoplossing B. BRAUN MELSUNGEN AG (MELSUNGEN), Duitsland B. Braun Melsungen AG (Melsungen), Duitsland 101914 Gabapentine Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten MYLAN B.V., Nederland 11 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015
Combino Pharm, S.L., Spanje Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft, Hongarije Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Mylan B.V., Nederland Atlantic Pharma Produçoes Farmacéuticas S.A., Portugal 101923 Gabapentine Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten MYLAN B.V., Nederland Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft, Hongarije Mylan B.V., Nederland Combino Pharm, S.L., Spanje Atlantic Pharma Produçoes Farmacéuticas S.A., Portugal 113740 Paricalcitol STADA 1 microgram capsules, zacht LABORATORIO STADA, S.L., Spanje Regiomedica GmbH, Duitsland Stada Arzneimittel AG, Duitsland 113741 Paricalcitol STADA 2 microgram capsules, zacht LABORATORIO STADA, S.L., Spanje Regiomedica GmbH, Duitsland Stada Arzneimittel AG, Duitsland 109622 Ranitidine Mdq 75 mg, filmomhulde tabletten MEDIQ FARMA B.V., Nederland Centrafarm Pharmaceuticals B.V., Nederland Centrafarm Services B.V., Nederland 33311 Terbinafine HCl A, creme 10 mg/g APOTHECON B.V., Nederland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Centrafarm B.V., Nederland Stada Arzneimittel AG, Duitsland Gedeon Richter Plc, Hongarije 12 Staatscourant 2015 nr. 26472 26 augustus 2015