1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1804 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lormetazepam Aurobindo 1 mg, tabletten Lormetazepam Aurobindo 2 mg, tabletten lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Lormetazepam Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LORMETAZEPAM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lormetazepam Aurobindo is een geneesmiddel met een slaapopwekkende werking, dat wordt toegepast bij ernstige slaapstoornissen. Lormetazepam Aurobindo bevat als werkzaam bestanddeel lormetazepam, een benzodiazepine. Benzodiazepinen zijn geneesmiddelen die onder andere worden toegepast bij angst, spanningstoestanden en slaapstoornissen. De oorzaak van de slaapklachten wordt echter niet weggenomen door Lormetazepam Aurobindo. Lormetazepam Aurobindo wordt als kortdurende behandeling voorgeschreven aan mensen met slaapproblemen. Lormetazepam Aurobindo wordt slechts voorgeschreven als de aandoening ernstig is en het lichamelijk en/of geestelijk functioneren belemmert of indien u als gevolg van de slaapproblemen ernstig lijdt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor benzodiazepinen of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; u heeft Myasthenia gravis; dit is een bepaalde spieraandoening gekenmerkt door zwakte van de spieren van o.a. het gelaat, de lippen, tong, keel en hals; u heeft een ernstige respiratoire insufficiëntie; dit is een aandoening van de luchtwegen, waardoor de ademhaling tekortschiet (bijvoorbeeld ernstige chronisch-obstructieve longziekte (COPD)); u heeft slaap-apneu syndroom; deze aandoening wordt gekenmerkt door ademstilstanden tijdens de slaap, ernstige slaapstoornissen en overdreven slaperigheid overdag;
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1804 Pag. 2 van 9 u heeft een ernstige leverinsufficiëntie; dit is een aandoening waarbij de werking van de lever in sterke mate is verminderd; u heeft staar (afgesloten kamerhoek glaucoom); deze aandoening wordt gekenmerkt door hoofdpijn en wazig zien; U heeft een acute vergiftiging met alcohol, hypnotica (slaapmiddelen), analgetica (pijnstillende middelen) of psychofarmaca (middelen tegen psychose (neuroleptica), middelen tegen depressie (antidepressiva), lithium). u bent jonger dan 18 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Duur van de behandeling De behandeling met lormetazepam moet zo kort mogelijk worden gehouden. De behandeling (inclusief het afbouwen van de dosis) mag nooit langer duren dan 4 weken. Bij een korte behandelingsduur is de kans op afhankelijkheid namelijk kleiner. Gewenning Indien u lormetazepam gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft gebruikt, kan de slaapopwekkende werking afnemen. Afhankelijkheid Gebruik van lormetazepam kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van het product. Het risico van afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosering hoger is en de behandeling langer duurt. Ook is het risico hoger bij mensen met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik. Misbruik van benzodiazepinen is gemeld. Onthoudingsverschijnselen Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties en epilepsie. Na het staken van de behandeling kan "rebound"-slapeloosheid optreden. Hierbij keren de slaapstoornissen in versterkte mate terug. Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien de kans op rebound -slapeloosheid en/of onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, is het noodzakelijk de behandeling uitsluipend te beëindigen door de dosis geleidelijk (in de loop van enkele weken) te verlagen. Geheugenverlies Lormetazepam kan aanleiding geven tot anterograde amnesie. Dit is een vorm van geheugenverlies die het vaakst optreedt gedurende de eerste uren na inname van benzodiazepinen. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt. Zorg er daarom voor dat u gedurende 7-8 uur ongestoord kan slapen. Psychiatrische en paradoxale reacties Reacties zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen,
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1804 Pag. 3 van 9 woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (verstoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden als gevolg van het gebruik van benzodiazepinen. Wanneer dit het geval is, moet u het gebruik van dit middel staken en uw arts raadplegen. Deze reacties treden waarschijnlijk eerder op bij kinderen, bejaarden en bij patiënten met organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is). Benzodiazepinen zijn niet geschikt als primaire behandeling van psychosen. Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie, mag lormetazepam nooit als enige geneesmiddelworden voorgeschreven, maar moet het altijd samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt. Een reeds bestaande depressie kan zich manifesteren tijdens gebruik van benzodiazepinen, waaronder lormetazepam. Zelfmoord kan worden versneld bij deze patiënten. Lormetazepam moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een depressie. Personen die neigen tot verslaving (alcohol en/of drugs) mogen Lormetazepam alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Specifieke patiëntengroepen Ouderen Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder lormetazepam is in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen bij ouderen, met name wanneer zij s nachts opstaan. Mogelijk wordt het vallen veroorzaakt door bekende bijwerkingen van benzodiazepinen zoals coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid (somnolentie) en vermoeidheid. Bij ouderen is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie rubriek 3). Het wordt aangeraden om waar mogelijk maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken. Patiënten met coördinatieproblemen bij aandoeningen van het ruggenmerg en van de kleine hersenen (spinale en cerebellaire ataxie). Als u last heeft van coördinatieproblemen moet u Lormetazepam Aurobindo met de nodige voorzichtigheid gebruiken (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ). Patiënten met langdurige, onvoldoende ademhalingsfunctie (chronische, respiratoire insufficiëntie) Patiënten met langdurige aandoeningen aan de ademhalingswegen, zoals astma, dienen eveneens een lagere dosering te gebruiken (zie rubrieken Hoe gebruikt u dit middel? en 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). Patiënten met leveraandoeningen Bij patiënten met leveraandoeningen is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel? ). Patiënten met ernstige nieraandoeningen (ernstige nierinsufficiëntie) Patiënten met ernstige nieraandoeningen moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1804 Pag. 4 van 9 Voor meer informatie met betrekking tot patiënten jonger dan 18 jaar zie rubriek Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar ). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lormetazepam Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Personen die neigen tot drugsverslaving mogen lormetazepam alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Met name bij ouderen moet bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een remmende werking op de ademhalingsfunctie zoals pijnstillers met opiumachtige werking (sterk werkzame pijnstillers met ook een werking tegen hoest) extra voorzichtigheid in acht worden genomen. Indien lormetazepam wordt ingenomen in combinatie met medicamenten met een invloed op het centrale zenuwstelsel - zoals narcosemiddelen, geneesmiddelen gebruikt tegen psychosen (neuroleptica), slaapen kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen tegen depressie, pijnstillers met opiumachtige werking, geneesmiddelen tegen epilepsie en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (H1- antihistaminica) - dient men rekening te houden met een wederzijdse versterking van het effect op het zenuwstelsel. Bij pijnstillers met opiumachtige werking - zoals morfine en codeïne - kan ook een versterking van de opgewekte stemming (euforie) optreden, die weer kan leiden tot een versterking van de geestelijke afhankelijkheid. Interacties van lormetazepam en andere geneesmiddelgroepen: hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen), omdat het effect van hartglycosiden kan worden vergroot, bèta-blokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk), omdat deze middelen het kalmerende effect van Lormetazepam PCH kunnen versterken. Interacties van benzodiazepinen en andere geneesmiddelgroepen: methylxanthines (bepaalde groep middelen tegen astma), omdat deze middelen het kalmerende effect kunnen verminderen, estrogeen bevattende medicijnen (middelen die vrouwelijke geslachtshormonen bevatten zoals bijvoorbeeld in orale contraceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) en bepaalde middelen die door vrouwen in en na de overgang worden gebruikt (zogenaamde hormoonsuppletietherapie (HST)), omdat deze middelen het kalmerende effect kunnen verminderen, rifampicine (een middel tegen tuberculose en lepra), omdat dit middel het kalmerende effect kan verminderen. Indien u gelijktijdig een geneesmiddel uit een van de hiervoor genoemde groepen gebruikt, moet u vooral aan het begin van de behandeling met lormetazepam voorzichtig zijn. Gelijktijdig gebruik van Lormetazepam Aurobindo en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige geneesmiddelen tegen hoest) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter samen met opioïden Lormetazepam Aurobindo voorschrijft, dient de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1804 Pag. 5 van 9 Vertel uw arts over alle opioïde geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw arts op de voet. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart. Waarop moet u letten met alcohol? Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen. Het kalmerende effect kan worden versterkt als u dit middel gelijktijdig met alcohol gebruikt. Personen die neigen tot alcoholverslaving mogen lormetazepam alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Vertel uw arts of apotheker dat u alcohol gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uit voorzorg moet lormetazepam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, bevalling en het geven van borstvoeding. Zwangerschap Lormetazepam dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Lormetazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van Lormetazepam Aurobindo wordt het geven van borstvoeding ontraden. Vruchtbaarheid Geen specifieke gegevens betreffende invloed op vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De slaapopwekkende werking, geheugenverlies, verminderde concentratie en verzwakte spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Dat kan nog worden versterkt als de slaapduur te kort is geweest of als u ook alcohol en/of drugs gebruikt. U moet hiermee rekening houden als u een voertuig bestuurt of machines bedient. Lormetazepam Aurobindo bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gemiddelde aanbevolen dosering bedraagt 1 tot 2 mg per dag. De maximale dosis is 2 mg. De behandeling zal altijd met de laagste dosis gestart worden. Voor het bereiken van een maximaal effect dient de dosis individueel te worden aangepast. Oudere of verzwakte patiënten en patiënten met een gestoorde nierfunctie zullen meestal een lagere dosis nodig hebben en moeten met 0,5 mg (½ tablet Lormetazepam Aurobindo 1 mg) beginnen. De maximale dosering voor deze patiënten bedraagt 1 mg. Bij patiënten met lichte tot matige ademhalingsproblemen of bij patiënten met een leverfunctiestoornis
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1804 Pag. 6 van 9 moet een verlaging van de dosis worden overwogen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Lormetazepam Aurobindo mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Wijze van toediening Lormetazepam Aurobindo dient een half uur voor het slapen gaan te worden ingenomen. De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water worden ingenomen. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien een overdosering wordt vermoed, is het noodzakelijk zo snel mogelijk een arts er van op de hoogte te brengen. Het is hierbij van belang te weten welk(e) geneesmiddel(len) vermoedelijk zijn ingenomen, de hoeveelheid en het tijdstip van inname en of er eventueel ook alcohol is gebruikt. In minder ernstige gevallen van overdosering zijn de symptomen onder meer: slaperigheid, vermoeidheid, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, stoornis in het zien visusstoornis), mentale verwardheid en slaapzucht (lethargie). In meer ernstige gevallen zijn de symptomen onder meer: diepe slaap variërend tot bewusteloosheid, verlaagde spierspanning (hypotonie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), zelden coma en zeer zelden de dood. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Indien u vergeten bent uw tablet Lormetazepam Aurobindo in te nemen, dan kunt u dit alsnog doen. Als de tijd die u nog kunt slapen korter dan 7-8 uur is, dan kunt u de vergeten dosering beter overslaan en de volgende avond volgens het voorschrift van uw arts indien nodig een tablet Lormetazepam Aurobindo innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na het stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De ernstigste bijwerkingen (bijwerkingen waarvan levensbedreigende of fatale gevallen zijn gemeld) bij patiënten die Lormetazepam Aurobindo gebruikten, zijn: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); geslaagde zelfmoordpoging en poging tot zelfmoord (door het tot uiting komen van een bestaande depressie).
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1804 Pag. 7 van 9 De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die Lormetazepam Aurobindo gebruikten, zijn: hoofdpijn; sufheid (sedatie); angst. De volgende bijwerkingen kunnen zich vooral voordoen tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans tijdens het voortzetten van de behandeling: slaperigheid overdag, emotionele aandoeningen, verminderd bewustzijn, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatiestoornissen van de spieren (ataxie) of dubbelzien. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd op het lichaamsdeel waarop het effect heeft, en op hoe vaak ze voorkomen. Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. ** Zie ook rubriek 2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?. Immuunsysteemaandoeningen Vaak: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Psychische stoornissen Vaak: angst, verlaagd libido (minder zin in seks). Niet bekend: geslaagde zelfmoordpoging (door het tot uiting komen van een bestaande depressie), poging tot zelfmoord (door het tot uiting komen van een bestaande depressie), plotselinge ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (acute psychose)**, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)**, afhankelijkheid**, depressie (inclusief het tot uiting komen van een bestaande depressie)**, waanvoorstellingen**, onttrekkingsverschijnselen (de slapeloosheid die de aanleiding was voor het gebruik van dit middel keert in versterkte mate terug: zogenaamde rebound-slapeloosheid)**, opwinding/onrust (agitatie)**, agressie**, prikkelbaar zijn**, rusteloosheid**, boosheid**, nachtmerries**, abnormaal gedrag**, emotionele aandoeningen. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn. Vaak: duizeligheid**, sufheid (sedatie), slaperigheid**, aandachtsstoornis, geheugenverlies**, zichtstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakzin (dysgeusie), vertraagd denken. Niet bekend: verwardheid, verlaagd bewustzijnsniveau, coördinatieproblemen (ataxie)**, spierzwakte**, afvlakking van het gevoel. Hartaandoeningen Vaak: versnelde hartslag (tachycardie). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: overgeven, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, obstipatie, droge mond. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk. Niet bekend: huidreactie zoals netelroos (urticaria), huiduitslag. Nier- en urinewegaandoeningen
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1804 Pag. 8 van 9 Vaak: problemen bij het plassen (mictiestoornis). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen Vaak: algemene lichaamszwakte (asthenie), zweten. Niet bekend: vermoeidheid**. Voor meer informatie over de volgende bijwerkingen, zie 2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?. Afhankelijkheid Bij gebruik van Lormetazepam Aurobindo en andere benzodiazepinen kan zowel lichamelijke als geestelijke afhankelijkheid optreden. Gebruik van normale (maar vooral van hoge) doses kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid: staken van de behandeling kan dan aanleiding geven tot onthoudingsverschijnselen en/of "rebound"-slapeloosheid. Onthoudingsverschijnselen kunnen bestaan uit extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis) en epilepsie. Men spreekt van "rebound"-slapeloosheid als bij het abrupt staken van de behandeling de slaapstoornissen, die juist aanleiding hebben gegeven tot de behandeling, in versterkte mate terugkeren (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Psychiatrische en paradoxale reacties Vooral bij kinderen en ouderen en bij patiënten met organische hersensyndroom kunnen zich paradoxale reacties voordoen zoals: rusteloosheid, opwinding/onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen) ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Deze kunnen vrij ernstig zijn met dit product. Bij voor depressies gevoelige personen kan tijdens het gebruik een onopgemerkte depressie tot uiting komen. Deze personen zouden eerder geneigd kunnen zijn tot zelfmoord. Zenuwstelselaandoeningen Verlies van de herinnering van de periode na inname van de tablet (anterograde amnesie) kan optreden bij gebruikelijke doseringen. Het risico hierop neemt toe bij hogere doseringen. Effecten op het geheugen kunnen gepaard gaan met ongepast gedrag. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Bewaren beneden 25 C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1804 Pag. 9 van 9 Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `Exp:`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is lormetazepam. De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn maiszetmeel, lactose, povidon (E1201 kollidon), microkristallijne cellulose (E460 avicel), primojel, magnesiumstearaat (E572). Hoe ziet Lormetazepam Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lormetazepam Aurobindo 1 mg, tabletten zijn wit, rond, tweezijdig bol, diameter 6,5 mm, met breukstreep en de inscriptie LP1. Lormetazepam Aurobindo 2 mg, tabletten zijn wit, rond, tweezijdig bol, diameter 6,5 mm, met breukstreep en de inscriptie LP2. De tabletten zijn verpakt in flacons à 100 tabletten of in blisterverpakkingen à 30 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn In het register ingeschreven RVG 18246 Lormetazepam Aurobindo 1 mg, tabletten RVG 18247 Lormetazepam Aurobindo 2 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2018