Aptima Beoogdgebruik DeAptimaMultitestSwabCollectie%kitisbestemdvoorgebruikincombinatiemetAptima%assays.De AptimaMultitestSwabCollectie%kitdientvoorgebruikbijmonsterafnamedoorzorgverlenersofpatiënten metvagina%uitstrijkjesofmonsterafnamedoorpatiëntenmetplasbuisuitstrijkjes.deaptimamultitest SwabCollectie%kitkanookwordengebruiktdooreenartsvoormonsterafnamevanlaesies,zoalslaesies waarbijinfectiedoorhetherpessimplexvirus(hsv)wordtvermoed. Raadpleegdebijsluitervandedesbetreffendeassayvoorrelevantemonstertypen.Doordepatiëntmet eenvagina%uitstrijkjeafgenomenmonsterszijneenoptievoorhetscreenenvanvrouwenvoorwie bekkenonderzoekverdernietisgeïndiceerd.deaptimamultitestswabcollectie%kitisnietbeoordeeldop thuisgebruik. Meegeleverdematerialen 50MultitestSwabCollectie=kits(Cat.nr.PRD=03546) Elkesetbevat: Component Aantal Beschrijving Transportbuisje 1 Buisje-met-transportmiddel-(2,9-ml) Instructiesvoor monsterafnamedoorde patiëntmeteenvagina% uitstrijkjeofeen plasbuisuitstrijkje 1verpakking Wattenstaafje 1 Afzonderlijk-verpakt-steriel-wattenstaafje- Pakket-met-meerdere-exemplaren-van-instructiesvoor-monstername-door-de-patiënt-met-een-vaginaAof-plasbuisuitstrijkje Waarschuwingenenvoorzorgsmaatregelen A. Gebruikuitsluitendhetmeegeleverdewattenstaafje.Alshetmeegeleverdewattenstaafjeniet wordtgebruikt,kunnendetestuitslagenongeldigzijn. B. Brenghettransportmiddelnietdirectopdehuidofslijmvliezenaanengebruikhetnietinwendig. C. Demonsterskunnenbesmettelijkzijn.Neembijhethanterenvandemonstersdealgemene voorzorgsmaatregeleninacht.demonstersmogenalleenwordengehanteerddoorpersoneeldat voldoendeisgeschooldinhetomgaanmetbesmettelijkematerialen. D. Zorgdatkruiscontaminatiewordtvermedentijdensdestappenwaarinhetmonsterwordt gehanteerd.monsterskunneneenzeerhooggehaltepathogenenbevatten.zorgdatde monstercontainersnietmetelkaarincontactkomenenwerpgebruiktematerialenwegzonder overopencontainersheentegaan.vervanguwhandschoenenalsdehandschoenenmethet monsterinaanrakingzijngeweest,omkruiscontaminatietevoorkomen. E. Alsdeinhoudvanhettransportbuisjetijdensdeafnameprocedurewordtgemorst,moeteen nieuweaptimamultitestswabcollectie%kitwordengebruikt.alsergeennieuwesetwordt gebruikt,kunnendetestuitslagenongeldigzijn. 1 AW%14413%1501Rev.003
Aptima F. Zorgdatdejuisteopslagconditiestijdenstransportinachtwordengenomen,zodathetmonsterin goedestaatblijft.destabiliteitvanmonstersonderanderedandehieraanbevolenvoorwaarden isnietgeëvalueerd. G. Gebruikdesetnadeuiterstegebruiksdatumnietvoormonsterafname. Opslagconditiesvoordeset Bewaardemonsterafnamesetopkamertemperatuur(15 Ctot30 C). WerkingvanMultitestSwab=monsters DewerkingskenmerkenvanassaysmetbehulpvanMultitestSwab%monstersstaanindebijsluitervande desbetreffendeaptima%assay.debijsluitersvanaptima%assayskunnenonlinewordengeraadpleegdop www.hologic.com.dewerkingvandoordepatiëntmeteenuitstrijkjeafgenomenvagina%of plasbuismonstersisnietvooralleaptima%assaysvastgesteld. Afnameenhanteringvanmeteenvagina=uitstrijkjeafgenomen monsters Opmerking:Zorgbijdoordepatiëntzelfaftenemenvagina%uitstrijkjesmonstersdatdepatiëntde Instructiesvoorafnamedoordepatiënt leestvoordatudemonsterafnamesetaandepatiënt overhandigt. Instructiesvoormonsterafnamemeteenvagina%uitstrijkje: 1. Trekdeverpakkingvanhetwattenstaafjegedeeltelijkopen.Neemhetwattenstaafjeuitde verpakking.raakdezachtetipnietaanenleghetwattenstaafjenietneer.alsudezachtetip hebtaangeraakt,hetwattenstaafjehebtneergelegdofhetwattenstaafjehebtlatenvallenmoetu eennieuweaptimamultitestswabcollectie%kitgebruiken. 2. Houdhetwattenstaafjetussenduimenmiddelvingervast,inhetmiddenvanhetstaafje,zodatu debreuklijnafdekt.pakhetstaafjenietonderdebreuklijnvast. 3. Brenghetwattenstaafjetotongeveer5cmvoorbijdevulvaindevaginaendraaihet wattenstaafjevoorzichtig10tot30secondenlangheenenweer.zorgdathetwattenstaafjede vaginawandraaktzodathetvochtopneemt,entrekhetwattenstaafjevervolgensvoorzichtig terugzonderdehuidteraken. 4. Blijfhetwattenstaafjemetdezelfdehandvasthoudenenschroefdedopvanhetbuisje.Pasop datudeinhoudvanhetbuisjenietmorst.alsdeinhoudvanhetbuisjewordtgemorst,moetu eennieuweaptimamultitestswabcollectie%kitgebruiken. 5. Plaatshetwattenstaafjemeteeninhettransportbuisjetotdatdebreuklijnterhoogtevande bovenkantvanhetbuisjeisgekomen. 6. Breekhetwattenstaafjevoorzichtigtegendewandvanhetbuisje,opdebreuklijn. 7. Gooidebovenstehelftvanhetwattenstaafjemeteenweg. 8. Schroefdedopgoedophetbuisje. 2 AW%14413%1501Rev.003
Aptima Afnameenhanteringvanmeteenplasbuisuitstrijkjeafgenomen monsters Opmerking:Zorgbijdoordepatiëntzelfaftenemenplasbuisuitstrijkjesmonstersdatdepatiëntde 'Instructiesvoorafnamedoordepatiënt'leestvoordatudemonsterafnamesetaandepatiënt overhandigt. Instructiesvoormonsterafnamemeteenplasbuisuitstrijkje: 1. Trekdeverpakkingvanhetwattenstaafjegedeeltelijkopen.Neemhetwattenstaafjeuitde verpakking.raakdezachtetipnietaanenleghetwattenstaafjenietneer.alsudezachtetip hebtaangeraakt,hetwattenstaafjehebtneergelegdofhetwattenstaafjehebtlatenvallenmoetu eennieuweaptimamultitestswabcollectie%kitgebruiken. 2. Houdhetwattenstaafjetussenduimenmiddelvingervast,inhetmiddenvanhetstaafje,zodatu debreuklijnafdekt.pakhetstaafjenietonderdebreuklijnvast. 3. Rolhetwattenstaafjeoverdetipvandepenis,buitendeurineopeningindeglans.Het wattenstaafjehoeftnietindeplasbuistewordengestoken.rolhetwattenstaafjewelgoed helemaalronddeopeningvandeplasbuisomeenmonstervangoedekwaliteitteverkrijgen. Zorgdathetwattenstaafjegeenanderedelenvandehuidraakt. 4. Blijfhetwattenstaafjemetdezelfdehandvasthoudenenschroefdedopvanhetbuisje.Pasop datudeinhoudvanhetbuisjenietmorst.alsdeinhoudvanhetbuisjewordtgemorst,moetu eennieuweaptimamultitestswabcollectie%kitgebruiken. 5. Plaatshetwattenstaafjemeteeninhettransportbuisjetotdatdebreuklijnterhoogtevande bovenkantvanhetbuisjeisgekomen. 6. Breekhetwattenstaafjevoorzichtigtegendewandvanhetbuisje,opdebreuklijn. 7. Gooidebovenstehelftvanhetwattenstaafjemeteenweg. 8. Schroefdedopgoedophetbuisje. AfnamebijeenleasiemetdeSwabCollectie=kit Opmerking:Gebruikgeenontsmettings%ofreinigingsmiddelenopdelaesiealvorenshetmonsterafte nemen. Instructiesvoorswab%afnamevaneenleasie: 1. Trekdeverpakkingvanhetwattenstaafjegedeeltelijkopen.Neemhetwattenstaafjeuitde verpakking.raakdezachtetipnietaanenleghetwattenstaafjenietneer.alsudezachtetip hebtaangeraakt,hetwattenstaafjehebtneergelegdofhetwattenstaafjehebtlatenvallen,moetu eennieuweaptimamultitestswabcollectie%kitgebruiken. 2. Houdhetwattenstaafjetussenduimenmiddelvingervast,inhetmiddenvanhetstaafje,zodatu debreuklijnafdekt.pakhetstaafjenietonderdebreuklijnvast. 3. Legdebasisvandelaesiezonodigblootzodatubijhetvochtkunt. 4. Strijkkrachtigoverdebasisvandelaesiezodathetwattenstaafjevochtopneemtenpasopdatu geenbloeddoetvloeien.trekhetwattenstaafjeterugzonderplaatsenbuitendelaesieaante raken. 3 AW%14413%1501Rev.003
Aptima 5. Blijfhetwattenstaafjemetdezelfdehandvasthoudenenschroefdedopvanhetbuisje.Pasop datudeinhoudvanhetbuisjenietmorst.alsdeinhoudvanhetbuisjewordtgemorst,moetu eennieuweaptimamultitestswabcollectie%kitgebruiken. 6. Plaatshetwattenstaafjemeteeninhettransportbuisjetotdatdebreuklijnterhoogtevande bovenkantvanhetbuisjeisgekomen. 7. Breekhetwattenstaafjevoorzichtigtegendewandvanhetbuisje,opdebreuklijn. 8. Gooidebovenstehelftvanhetwattenstaafjeweg. 9. Schroefdedopgoedophetbuisje. Transportenopslagvanmonsters MonstersdiemeteenMultitestSwabzijnafgenomenmoeteninhetmeegeleverdetransportbuisjemet transportmediumnaarhetlaboratoriumwordengestuurd.monstersdiemeteenmultitestswabzijn afgenomenmoetenbijeentemperatuurvan2ºctot30ºcnaarhetlaboratoriumwordengestuurden moetenbinnen60dagennaafnamewordengetest.alslangereopslagnodigis,moetdebijsluitervande desbetreffendeaptima%assaywordengeraadpleegd. Opmerking:Demonstersmoetenvolgensdetoepasselijkenationaleeninternationaleregelgeving wordenvervoerd. Beperkingen A. DezemonsterafnamesetmagalleenbijAptima%assayswordengebruikt.Dewerkingsprestaties metandereproductenzijnnietvastgesteld. B. GebruikvandeMultitestSwabvoordoordepatiëntaftenemenvagina%monstersdientnietals vervangingvanbaarmoederhalsonderzoekenendocervicalemonstersvoordediagnosevan urogenitaleinfectiesbijvrouwelijkepatiënten.depatiëntkancervicitis,urethritis, urineweginfectiesofvaginaleinfectieshebbenvanwegeandereoorzakenofgelijktijdigeinfectie metanderestoffen. C. Vrouwenmetklachtendielijkentewijzenopontstekingvanhetkleinebekken(PID)mogende MultitestSwabnietgebruikenomzelfviaeenvagina%uitstrijkjemonstersaftenemenals substituutvooreenbekkenonderzoek. D. Dewerkingvanmeteenvagina%uitstrijkjebijzwangerevrouwenverkregenmonstersisniet beoordeeld. E. Raadpleegdegebruiksaanwijzingvandeassaysvoorinformatieovervoordeassayspecifieke leeftijdsbeperkingen. F. DoordepatiëntzelfafgenomenMultitestSwabmonsterskunnenalleenwordengebruiktin medischeinstellingendieondersteuningbijenadviesoverdeprocedureende voorzorgsmaatregelenkunnenverstrekken. 4 AW%14413%1501Rev.003
Aptima Hologic,Inc. 10210GeneticCenterDrive SanDiego,CA92121USA EmergoEurope Molenstraat15 2513BH,TheHague TheNederland ContactgegevensvoordeVSenmondiaalbuitendeVS: Klantondersteuning: +1844Hologic(+18444654425) customersupport@hologic.com Technischeondersteuning: +18884844747 molecularsupport@hologic.com Meercontactgegevenskuntuvindenopwww.hologic.com. Hologic,Aptimaendebijbehorendelogo'szijnhandelsmerkenen/ofgedeponeerdehandelsmerkenvan Hologic,Inc.en/ofhaardochterondernemingenindeVerenigdeStatenen/ofanderelanden. Alleanderehandelsmerkendiemogelijkopdezebijsluitervernoemdzijn,zijneigendomvanhun respectieveeigenaars. DitproductkanondereenofmeerAmerikaanseoctrooienvallendiewordenvermeldop www.hologic.com/patents. 2016Hologic,Inc.Allerechtenvoorbehouden. AW%14413%1501Rev.003 2016%06 5 AW%14413%1501Rev.003