VERPLICHTE INFORMATIE WEGLATEN

VERPLICHTE INFORMATIE WEGLATEN Webinar over informatie-eisen 10 december 2009

Overzicht 1. Voldoen aan de informatie-eisen 2. Hoe kunt u verplichte informatie weglaten? 1. Specifieke regels voor aanpassing 2. Algemene regels voor aanpassing 3. Speciale aandacht: Informatie-eisen voor toxiciteit bij herhaalde toediening en giftigheid voor de voortplanting stoffen boven 100 en 1000 t/j 4. Praktijkvoorbeelden op basis van ECHA s ervaringen

Voldoen aan de informatie-eisen BIJLAGE VI Stap 1: Verzamel de informatie en gebruik deze gezamenlijk Stap 2: Bepaal de benodigde informatie Stap 3: Signaleer de lacunes in de informatie Stap 4: Genereer nieuwe gegevens of stel een teststrategie voor Richtsnoer voor registratie

Stap 1: Verzamel de informatie en gebruik deze gezamenlijk Verzamel alle relevante beschikbare informatie over de stof: Stofidentiteit Fysisch-chemische eigenschappen Milieutoxiciteit en bestemming Toxicologische informatie Overweeg alternatieve informatiebronnen: in vitro, QSAR s, read-across, enz. Fabricage en gebruik Maatregelen voor risicobeheersing en blootstelling

Stap 1: Verzamel de informatie en gebruik deze gezamenlijk Evalueer de kwaliteit van de gegevens Zijn de gegevens geschikt voor indeling en etikettering (I&E), PBT-/zPzB-beoordeling en/of risicobeoordeling? Zijn de gegevens betrouwbaar? Zijn de gegevens relevant? Zie eerder webinar

Stap 2: Bepaal de benodigde informatie Leef de eisen voor hoeveelheidsklassen na (bijlagen VII-X) Verstrek alle beschikbare en relevante gegevens, ongeacht de hoeveelheid Overweeg mogelijkheden voor weglating : Specifieke regels voor aanpassing van informatie-eisen: kolom 2 van bijlagen VII-X Algemene regels voor aanpassing van informatie-eisen in bijlage XI Voldoe aan de eisen van bijlage VI, inclusief stofidentiteit

Stap 3: Signaleer de lacunes in de informatie Vergelijk de benodigde informatie Betrouwbare en relevante informatie die al beschikbaar is Voor eindpunten waarbij niet kan worden voldaan aan de eisen van de REACH-verordening met relevante en beschikbare informatie Genereer gegevens (Stap 4)

Stap 4: Genereer nieuwe gegevens Nieuwe gegevens kunnen worden gegenereerd m.b.v. alternatieve methodologieën: (Q)SAR s, in-vitrotests, bewijskracht en groepering zoals beschreven in bijlage XI Dierproeven zijn slechts in laatste instantie toegestaan Als alternatieve methodologieën geen geschikte informatie opleveren, moet de test worden uitgevoerd: nieuwe gegevens genereren (bijlagen VII en VIII), of een testvoorstel indienen (bijlagen IX en X)

Specifieke regels voor aanpassing van informatie-eisen Specifieke regels in kolom 2 van bijlagen VII-X Voorbeeld bijlage IX

Algemene regels voor aanpassing van informatie-eisen (1) Algemene regels genoemd in bijlage XI: 1. Onderzoek lijkt vanuit wetenschappelijk oogpunt niet nodig 2. Testen is technisch niet mogelijk 3. Specifiek onderzoek op basis van blootstelling aan de stof

Algemene regels voor aanpassing van informatie-eisen (2) Bijlage XI. I: onderzoek lijkt vanuit wetenschappelijk oogpunt niet nodig 1. Gebruik van bestaande gegevens: niet volgens GLP verkregen gegevens over fysisch-chemische eigenschappen, milieu en menselijke gezondheid en historische menselijke gegevens (Webinar I) 2. Bewijskracht: informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen (Webinar I) 3. (Q)SAR s: voldoen aan vereiste criteria (bijv. wetenschappelijk juist, binnen toepassingsgebied, enz.) 4. In-vitromethoden: geschiktheid (bijv. ECVAM-criteria) (Webinar I) 5. Groepering/read-across: structurele vergelijkbaarheid, precursoren of afbraakproducten, gemeenschappelijke functionele groepen

Algemene regels voor aanpassing van informatie-eisen (3) In alle gevallen gelden de volgende regels: De informatie moet voldoende zijn voor I&E en/of risicobeoordeling De informatie moet wetenschappelijk juist zijn Er is voldoende documentatie nodig voor het onafhankelijk evalueren van de informatie

Algemene regels voor aanpassing van de informatie-eisen (4) Bijlage XI. II: Testen is technisch niet mogelijk Door bepaalde stofeigenschappen kan het onmogelijk zijn een onderzoek uit te voeren bijv. voor vluchtige, reactieve, onstabiele, explosieve stoffen Documenteer en verantwoord de betreffende eigenschappen Respecteer technische beperking in het richtsnoer voor testmethoden

Algemene regels voor aanpassing van informatie-eisen (5) Bijlage XI. III: specifiek onderzoek op basis van de blootstelling aan de stof alleen voor eindpunten in bijlagen IX-X en de paragrafen 8.6 (toxiciteit bij herhaalde toediening) en 8.7 (giftigheid voor de voortplanting) van bijlage VIII Zie Verordening (EG) nr. 134/2009 van 16.2.2009

Aanvullende mogelijkheden voor weglating indien bepaalde gegevens ontbreken Registratie van geleidelijk geïntegreerde stoffen > 100 & > 1000 t/j Indien niet beschikbaar ten tijde van registratie: onderzoek toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn en/of screeningtest giftigheid voor de voortplanting/ ontwikkeling Welke gegevens moeten worden opgenomen om technische volledigheidscontrole te doorlopen? /doc/reach/reach_factsheet_testing.pdf

Onderzoek toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 28 dagen niet beschikbaar (>100 t/j & >1000 t/j) als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: Kolom 2 van paragraaf 8.6.1 (bijlage VIII) Bijlage XI.1 of XI.2 is van toepassing Er wordt voldaan aan de voorwaarden van bijlage XI.3 EN het dossier bevat een testvoorstel voor een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 28 dagen in overeenstemming met paragraaf 8.6.1 van kolom 1, bijlage IX Resultaten van een onderzoek naar chronische toxiciteit (>12 maanden) zijn ingediend Resultaten van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde of toediening gedurende 90 dagen is ingediend Een testvoorstel voor

Screeningonderzoek voor giftigheid voor de voortplanting/ ontwikkeling niet beschikbaar >100 t/j als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: De specifieke regels voor aanpassing (kolom 2, bijlage IX, 8.7) of bijlage XI zijn van toepassing Resultaten van een onderzoek naar giftigheid of voor prenatale ontwikkeling is Testvoorstel voor ingediend Dit geldt onverminderd de verplichting een tweegeneratieonderzoek voor te stellen als de onderzoeken over 28 of 90 dagen nadelige effecten op de voortplantingsorganen of weefsels uitwijzen.

Screeningonderzoek voor giftigheid voor de voortplanting/ ontwikkeling niet beschikbaar >1000 t/j als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: De specifieke regels voor aanpassing (kolom 2, bijlage X, 8.7) of bijlage XI zijn van toepassing Resultaten van een onderzoek naar giftigheid of voor prenatale ontwikkeling is Testvoorstel voor ingediend EN Resultaten van een onderzoek naar giftigheid of voor de voortplanting in twee Testvoorstel voor generaties is ingediend

In het geval van testvoorstellen is bijlage I, 0.5, laatste alinea van toepassing Registranten die op de resultaten van verdere tests wachten, moeten in het chemisch veiligheidsrapport en het ontwikkelde blootstellingsscenario de voorlopige risicobeheersingsmaatregelen vermelden die zij zelf hebben ingesteld en die ze aanbevelen aan de verwachte downstreamgebruikers voor het beheersen van de risico s die worden onderzocht.

Voorbeeld 1: Ontvlambaarheid Tests voor ontvlambaarheid weggelaten met de volgende motivering: onderzoek wetenschappelijk niet gerechtvaardigd - geen structurele waarschuwingen Het ontvlambaarheidseindpunt bestaat uit drie eigenschappen: Pyroforiciteit Ontvlambaarheid bij contact met water Ontvlambaarheid bij ontsteking

Voorbeeld 1: Ontvlambaarheid Is de weglating correct? De stof: is een eenvoudige organische verbinding heeft geen structurele waarschuwingen voor pyroforiciteit heeft geen structurele waarschuwingen voor ontvlambaarheid bij contact met water Ontvlambaarheid bij ontsteking kan echter niet worden voorspeld op basis van structuur In dit geval kan een ontvlambaarheidstest nodig zijn om aan de informatie-eisen te voldoen

Voorbeeld 2: Dissociatieconstante Registrant heeft afgezien van tests voor dissociatieconstante op basis van de structuur en verwachte pka van de stof De stof is een organische verbinding die lichtzure functionele groepen bevat Volgens bijlage IX, kolom 2 kan worden afgezien van de test als: De stof instabiel is voor hydrolyse Het wetenschappelijk niet mogelijk is de test uit te voeren, bijvoorbeeld als de analysemethode niet gevoelig genoeg is

Voorbeeld 2: Dissociatieconstante Het argument is misschien wetenschappelijk correct, maar: kolom 2 van REACH is niet van toepassing de ph van de wateroplosbaarheidstest en de hoge oplosbaarheid in water suggereren dat er enige dissociatie plaatsvindt Een test kan noodzakelijk zijn om aan de informatieeisen te voldoen, maar gebruik van QSAR of read-across kan voor deze stof geschikt zijn, zodat testen toch niet nodig is

Voorbeeld 3: Ecotoxiciteit Registrant heeft afgezien van tests voor effecten op terrestrische organismen omdat de stof eenvoudig biologisch afbreekbaar is Volgens bijlage IX, kolom 2 zijn deze onderzoeken niet vereist onder de volgende voorwaarden: directe en indirecte blootstelling van het bodemcompartiment is onwaarschijnlijk De stof is een organische verbinding met een hoge log Koc

Voorbeeld 3: Ecotoxiciteit Grootschalig dispersief gebruik in consumentenproducten EUSES-model voorspelt significante verspreiding naar STP-bezinksel Als een blootstellingsbeoordeling ontbreekt, is weglating op basis van blootstelling niet mogelijk

Voorbeeld 4: Toxiciteit Registrant heeft afgezien van onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 90 dagen. De registrant motiveert de weglating als volgt: Verwachte afbraak en uitscheiding van stof wijzen niet op bioaccumulatie Geen blootstelling van werknemers verwacht Informatie over stofgebruik duidt op mogelijkheid hoge mate van blootstelling

Voorbeeld 4: Toxiciteit Geen blootstellingsbeoordeling of -scenario s verstrekt om ontbreken van blootstelling van medewerkers of consumenten te bewijzen Geen experimentele gegevens verstrekt ter ondersteuning van het argument over afbraak, uitscheiding en bioaccumulatie Resultaat: een testvoorstel is mogelijk vereist voor deze stof

Conclusie Bij gebruik van mogelijkheden tot weglating: Regels van kolom 2 strikt toepassen zoals beschreven in de wetstekst Bij toepassing van bijlage XI transparante documentatie & uitgebreide wetenschappelijke benadering verstrekken è zorg voor hoogwaardige evaluatieactiviteiten