Toelatingsnummer HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN WIJZIGING TOELATING Gelet op de aanvraag d.d. 3 juli 204 (204576 WYG) van BASF Nederland B.V. Groningensingel 6835 EA ARNHEM tot wijziging van de toelating als bedoeld in artikel 45, eerste lid Verordening (EG) 07/2009 van het gewasbeschermingsmiddel, gelet op artikel 45, tweede lid juncto artikel artikel 29 Verordening (EG) 07/2009, BESLUIT HET COLLEGE als volgt:. Wijziging toelating De etikettering wordt op verzoek van de toelatinghouder gewijzigd. Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar hoofdstuk 3 bij dit besluit..2 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend..3 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I bij dit besluit is voorgeschreven..4 Classificatie en etikettering Gelet op artikel 3 en artikel 65 van de Verordening EG/07/2009 worden voorschriften gegeven. Dit leidt tot de volgende voorschriften: De aanduidingen, welke moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:
aard van het preparaat: werkzame stof: gehalte: pyraclostrobine 6,7 % boscalid 26,7 % de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: diisobutylnaftaleensulfonzuur, natriumzout PICTOGRAM(MEN) pictogram: GHS07-schadelijk GHS09-milieu SIGNAALWOORD Waarschuwing Gevarenaanduidingen H302 H40 Schadelijk bij inslikken. Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Voorzorgsmaatregelen SP -Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. P273 Voorkom lozing in het milieu. P30 + P32 NA INSLIKKEN: Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. P39 Gelekte/gemorste stof opruimen. P50 Inhoud/verpakking afvoeren naar inzamelpunt voor gevaarlijk of bijzonder afval. Aanvullende etiketelementen EUH40 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen. Behalve de voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen: a. letterlijk en zonder enige aanvulling: het wettelijk gebruiksvoorschrift De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I. 2
2 DETAILS VAN DE AANVRAAG Het betreft een aanvraag tot wijziging van de toelating van het middel (), een middel op basis van de werkzame stof(fen) pyraclostrobine en boscalid. De aanvrager verzoekt om de classificatie met H30 aan te passen en levert hiervoor een aantal studies. 3 GRONDSLAG Studie (Gamer AO & Hoffman HD, 200) De studie is uitgevoerd volgens OECD 423 en er is een GLP statement. Per groep werden 3 ratten werden blootgesteld aan 25, 200, 500 of 2000 mg/kg bw BAS 56 00 F (een WG formulering als met 26.7% boscalid en 6.7% pyraclostrobin). Geen mortaliteit bij 25 en 200 mg/kg bw, alle dieren stierven bij 500 of 2000 mg/kg bw. Conclusie: oral LD 50 > 200 < 500 mg/kg bw. Studie 2 (Sire G, 2008) De studie is uitgevoerd volgens OECD 423 en er is een GLP statement. Twee groepen van 3 ratten werden blootgesteld aan 2000 mg/kg bw BAS 56 07 F (=; 26.7% boscalid en 6.7% pyraclostrobin). Geen mortaliteit 2000 mg/kg bw. Conclusie: oral LD 50 > 2000 mg/kg bw. Studie 3 (Gamer AO & Hellwig J, 2003) De studie is uitgevoerd volgens OECD 425 en er is een GLP statement. Ratten werden blootgesteld aan 050 (n=), 490 (n=3) and 200 (n=) mg/kg bw BAS 56 02 F (vergelijkbare WG formulering met 26.7% boscalid en 2.8% pyraclostrobin). Bij 490 mg/kg bw stierf van de 3 ratten. Conclusie: oral LD 50 = ~490 mg/kg bw. Conclusie De classificatie van met H30 lijkt inderdaad onnodig. Het resultaat van studie (LD 50 > 200 < 500 mg/kg bw) zit op de grens van Categorie 3 en 4. Studie 2 echter toont aan dat classificatie voor orale toxiciteit überhaupt niet nodig is (LD 50 > 2000 mg/kg bw). Studie 3 met een vergelijkbare formulering met echter meer pyraclostrobin (NB beide active stoffen zijn niet geclassificeerd voor orale toxiciteit, deze komt voort uit andere producten in de formulering) resulteert in een LD 50 = ~490 mg/kg bw (valt binnen Categorie 4). Op basis van deze, tegenstrijdige resultaten is een classificatie voor orale toxiciteit Categorie 4 verdedigbaar. Daarmee kan H30 in de etikettering worden vervangen door H302; pictogram GHS06 vervangen door GHS07, signaalwoord Gevaar vervangen door waarschuwing, en P30+P30 vervangen door P30+32. 3
Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 27, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 3 oktober 204 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, ir. J.F. de Leeuw voorzitter 4
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 3 oktober 204 van het middel, toelatingnummer Referenties Year Title Source (where different from company) Company, Report No. GLP or GEP status (where relevant) Published or Unpublished 7.. 204 Ctgb decision on classification and labelling of BAS 56 07F regarding acute oral toxicity BASF SE, Germany 204/84764 No 7../ 7../ 2 200c BAS 56 00 F - Acute oral toxicity study in Wistar rats BASF AG; Ludwigshafen/Rhein; Germany Fed.Rep. 200/003775 Yes 2008 BAS 56 07 F Acute oral toxicity in rats acute toxic class method BASF SE; Ludwigshafen; Germany 2008/004838 Yes Data protection claimed Y/N Y Owner Application number* BASF Date of submission * Y BASF 2000293 TG 25-0-200 Y BASF