Vaginale Hygiëne Studie Proefpersoneninformatie voor de evaluatie van het gebruik van een vaginale douche op de vaginale flora 1. Doel van deze studie Het gebruik van verschillende vaginale reinigingsproducten is een wijdverbreide gewoonte onder vrouwen over de hele wereld. Uit een onderzoek dat de GGD in Amsterdam in de periode 2007-2010 heeft verricht, is gebleken dat meer dan 30% van de vrouwelijke polikliniekbezoekers regelmatig vaginale hygiëneproducten gebruikt om verschillende redenen zoals hygiëne na de menstruatie en klachten over afscheiding. Het effect van het gebruik van vaginale douches op de groei van bacteriën in de vagina is echter niet bekend. Heeft het geen effect, of komen er juist meer gezonde of ongezonde bacteriën voor? Bacteriële vaginose is een verstoring van de groei van bacteriën in de vagina (de vaginale flora) en één van de kenmerken is vermeerderde en onwelriekende vaginale afscheiding. Andere, meer zeldzame gevolgen van bacteriële vaginose zijn gezondheidsproblemen zoals vroeggeboorte, miskraam en een verhoogde vatbaarheid voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) zoals chlamydia en gonorroe. Door het erfelijk materiaal van de bacteriën in de vagina te onderzoeken kan de vaginale bacteriële groei in kaart worden gebracht en de diagnose BV op accurate wijze worden gesteld. In de voorgestelde studie willen we onderzoeken: 1. Beïnvloedt het vaginaal gebruik van vaginale douches met Etos intiem vloeistof de vaginale flora? 2. Wat is het effect van het gebruik van vaginale douches Etos intiem vloeistof op het voorkomen van bacteriële vaginose? 2. Opzet van het onderzoek In totaal worden 25 deelnemers gevraagd mee te doen met deze studie. De deelnemers zullen op de Soapolikliniek in Amsterdam volgens de standaardzorg onderzocht worden op chlamydia, gonorroe en syfilis. Als u wilt kunt u ook op HIV worden getest. In het kader van deze studie wordt u ook onderzocht op bacteriële vaginose, trichomonas en de complete bacteriële flora. U kunt kiezen of u hiervoor zelf een vaginaal uitstrijkje afneemt, of dat de verpleegkundige dit doet. U wordt gevraagd om: 1) eenmalig een vragenlijst in te vullen met vragen over seksueel gedrag en het reguliere gebruik van vaginale hygiëneproducten, 2) thuis een dagboekje bij te houden en volgens onderstaand schema thuis vaginale uitstrijkjes af te nemen, 3) ongeveer 12x een vaginale douche te gebruiken met Etos intiem vloeistof, 4) en om met een speciale plastic handschoen 6x een ph meting van de vagina te doen.
U krijgt de benodigde materialen hiervoor mee naar huis, inclusief een kleine opbergbox om de uitstrijkjes in te bewaren. De studie vindt plaats gedurende 3 menstruele cycli. Een cyclus start op de eerste dag van de menstruatie en duurt tot aan de dag dat de volgende menstruatie start. De gemiddelde duur van een cyclus is 28 dagen. Cyclus 1: Cyclus 1 begint op de eerste dag van de menstruatie nadat u de soapolikliniek heeft bezocht. Neem gedurende deze menstruele cyclus, dus totdat de volgende menstruatie start om de dag thuis een uitstrijkje af (ongeveer 14x). U gebruikt gedurende deze periode geen vaginale douche producten. Cyclus 2: U komt naar de kliniek vlak voor de (verwachtte) dag van de menstruatie waar u een uitstrijkje afneemt voor onderzoek naar bacteriële vaginose. U levert de afgenomen uitstrijkjes van afgelopen maand in en u krijgt het Etos douche product en uitstrijkjes voor dagelijks gebruik mee naar huis gedurende deze menstruele cyclus (ongeveer 28 dagen). Dit product gebruikt u 3x per week (bijvoorbeeld maandag, woensdag, vrijdag) gedurende de hele menstruele cyclus (dus in totaal ongeveer 12x). De dagen waarop u het doucheproduct gebruikt neemt u 2 uitstrijkjes af: 1 uitstrijkje voor het gebruik van de douche, en 1 uitstrijkje een uur na het gebruik van de douche. Cyclus 3: U komt naar de kliniek vlak voor de (verwachtte) dag van de menstruatie waar u een uitstrijkje afneemt voor onderzoek naar bacteriële vaginose. U levert de afgenomen uitstrijkjes van afgelopen maand in en ontvangt uitstrijkjes om thuis om de dag af te nemen gedurende 1 menstruele cyclus (ongeveer 14x). U gebruikt gedurende deze periode geen vaginale douche producten. Het einde van deze cyclus (=de (verwachtte) start van de volgende menstruatie) is het einde van de studie. U komt naar de kliniek en levert alle verzamelde uitstrijkjes in. U ontvangt een vergoeding van 100.- euro. Bij het streeklaboratorium in Amsterdam en de Vrije Universiteit Amsterdam worden de bacteriële flora en de bovenvermelde ziekteverwekkende bacteriën (chlamydia, gonorroe, trichomonas) in kaart gebracht. Bij enkele uitstrijkjes zal prostaat-specifiek antigeen worden bepaald. Hiermee kan worden gekeken of u recent onbeschermd seksueel contact heeft gehad. Door voor elke deelnemer afzonderlijk de opeenvolgende uitstrijkjes vòòr en na het gebruik van de vaginale douche te vergelijken wordt het mogelijk het effect hiervan op de vaginale flora in kaart te brengen. Er zal worden gekeken naar het verdwijnen en verschijnen van bacteriële soorten die samenhangen met normale vaginale flora en met bacteriële vaginose. Betekenis voor de openbare gezondheidszorg Vrouwen gebruiken vaak vaginale hygiëne producten. Er is nog niets bekend over de uitwerking op de vaginale flora. Als bekend wordt of vaginale doucheproducten een positief of juist ongunstig effect hebben op de vaginale flora dan kan daarmee een uitspraak worden gedaan omtrent het gezondheidseffect en kan er gericht voorlichting worden gegeven over het verantwoord gebruik van vaginale doucheproducten. U kunt medoen met de studie indien u:
- Tussen de 18 t/m 36 jaar oud bent - Niet zwanger bent, en dat de komende 3 maanden ook niet wilt worden - Een regelmatige menstruatiecyclus heeft (deelname mag niet indien er hormonale contraceptie gebruikt wortd waarbij de menstruatie uit kan blijven, zoals b.v. de Mirena. Pil mag wel, mits er niet doorgeslikt wordt.) - Niet allergisch bent voor één van de bestanddelen in het Etos vaginaal douche product (Ingrediëntenlijst: aqua, butylene glycol, lactic acid, caprylyx glycol, sodium PCA, zea mays kernel extract, hydrolyzed milk protein, niacinamide, adenosine triphosphate). 3. De procedure Als u toestemt in deelname aan de studie krijgt u een studienummer. Een verpleegkundige zal u enkele vragen stellen en uw vragen beantwoorden. Uw naam wordt niet genoteerd op de vragenlijst of op de afgenomen monsters die bestemd zijn voor het onderzoek. Voor geen van de onderzoekers zullen uw gegevens herleidbaar zijn tot uw persoon. Als bij u een SOA wordt aangetoond door middel van de laboratorium test dan kunt u niet meedoen met de studie. U wordt behandeld met de standaard medicatie. Als u zwanger bent of wilt worden kunt u niet meedoen aan de studie. 4. Vrijwillige deelname U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 5. Ongemak en risico s Het kan voorkomen dat u enig ongemak voelt tijdens en na de afname van de uitstrijkjes. Gedurende de studie worden ongeveer 68 monsters verzameld. Wij realiseren ons dat dit frequent is en een belasting voor u kan zijn. Toch is dit noodzakelijk om een nauwkeurig beeld te krijgen over de effecten van vaginale douches op de vaginale flora. Vrouwen kunnen een beetje bloed uit de vagina verliezen na het onderzoek. Dit is niet ernstig en u ondervindt geen blijvende schade. Aangezien aan deelname aan dit onderzoek geen risico s verbonden zijn, heeft de Medisch Ethische Commissie van het AMC in Amsterdam vrijstelling verleend van de verplichting om voor de deelnemers een verzekering af te sluiten. U kunt het doucheproduct niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de in de ingrediëntenlijst genoemde stoffen. Ingrediëntenlijst: aqua, butylene glycol, lactic acid, caprylyx glycol, sodium PCA, zea mays kernel extract, hydrolyzed milk protein, niacinamide, adenosine triphosphate. 6. Voordelen U ondervindt geen voordelen van deze studie. 7. Vergoeding De routine procedure en deelname aan de studie is kosteloos. U ontvangt na afloop van de studie een reiskostenvergoeding voor de 3 bezoeken aan de soapolikliniek. Indien u van buiten Amsterdam komt worden uw reiskosten conform openbaar vervoer 2 e klasse vergoed. Daarnaast ontvangt u na afloop van de studie een financiële vergoeding van 100,- voor uw deelname. 8. Geheimhouding De gegevens over uw deelname aan de studie zullen alleen worden gebruikt voor het onderzoek. Uw naam zal niet voorkomen op formulieren en testmonsters die zijn afgenomen in het kader van de studie. Bij het begin van de studie krijgt u een studienummer dat zal worden gebruikt op de formulieren en de testmonsters. Alle
informatie die wordt verzameld in verband met de studie zal strikt geheim worden gehouden. Alleen de verpleegkundige en medewerkers die direct bij het onderzoek betrokken zijn weten welke code u heeft. Een paar andere mensen kunnen uw medische gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw medische gegevens kunnen zien, zijn het onderzoeksteam, vertegenwoordigers van de opdrachtgever van het onderzoek en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Uw onderzoeksgegevens worden 15 jaar bewaard na afloop van de studie. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. 9. Materiaal Het materiaal zal gedurende 15 jaar bewaard worden om in de toekomst uitgebreidere laboratorium analyses te kunnen doen, afhankelijk van de uitkomsten uit de studie, beschikbare middelen, en nieuwe inzichten in het veld. De moleculaire diagnostiek veranderd zeer snel en nieuwe ontwikkelingen en diagnostiek worden op korte termijn verwacht.
10. Vragen en afzien van deelname U kunt te allen tijde besluiten af te zien van deelname. Mocht u nog vragen hebben over de studie dan kunt u zich wenden tot de verpleegkundige of tot de onafhankelijke arts (Dr. S. Keizer 020-5555240). 11. Publicatie van de studieresultaten Als de gegevens zijn geanalyseerd zullen de resultaten en een uitleg over de implicaties worden bekendgemaakt via de polikliniek en kan iedereen over deze informatie beschikken.