een kwalitatief goede postanalyse draagt bij aan de profilering van de klinisch bioloog

een kwalitatief goede postanalyse draagt bij aan de profilering van de klinisch bioloog dr Herman Ulenkate, klinisch chemicus Zeeuws-Vlaanderen symposium: het kritisch oog van de klinisch bioloog het klinisch laboratorium en de postanalytische fase 9 oktober 2008 Kulak, Kortrijk, België

onderwerpen postanalyse 1. autorisatie: waarom en terminologie 2. enquête 3. jurisprudentie 4. VALAB / LabRespond 5. profilering

autorisatie: waarom? mens fouten signaleren detectieprobleem QC controles: reductie in analytische fouten meeste fouten zijn echter menselijke fouten

herkomst fouten? autorisatie: waarom?

autorisatie: waarom? per dag veel testen per test één of meerdere getallen/uitslagen controleren of getallen/uitslagen goed zijn doel: rapportage van foute uitslagen voorkomen stel 10000 per dag 7 per minuut controleren

autorisatie: waarom? frequentie van voorkomen van fouten op het laboratorium Plebani. Clin Chem Lab Med. 2006; 44: 750

autorisatie en terminologie allerlei termen in omloop: 1 e lijns-, 2 e lijns-, 3 e lijns-autorisatie, technische validatie, klinische validatie, biovalidatie, verificatie, confirmatie, etc. kortom verwarrend Punt structuur valideren autoriseren

stap 1: confirmeren / bevestigen analist heeft de controles en QC goedgekeurd en daarmee zijn ook de analyseresultaten analytisch/technisch goedgekeurd. (voorheen: 1 e lijnsautorisatie/valideren)

stap 2: autoriseren na controle extremen, delta-check, etc. worden de geconfirmeerde analyseresultaten vrijgegeven voor rapportage (mondeling, schriftelijk of elektronisch). (voorheen: 2e lijnsautorisatie / biovalidatie / validatie)

stap 3: verifiëren achteraf controle van geautoriseerde en meestal gerapporteerde resultaten in de context van de kliniek/patiënt. toevoegen van commentaar/interpretatie. (voorheen: 3e lijnsautorisatie/klinische validatie)

valideren goedkeuren uitslagen = goedkeuren analyser/analyse protocollair analyser/bepaling evalueren (b.v. CLSI / NCCLS EP5, EP9). validatierapport maken waarin analyser/bepaling wordt vrijgegeven voor gebruik. term valideren wordt vaak nog verkeerd gebruikt voor autoriseren.

VaLab AutLab kritisch oog

enquête NVKC werkgroep Klinische Chemometrie bestaat uit: Wytze Oosterhuis, Remi Wulkan, Kees van Dongen, Martin van der Horst, Marcel Volmer en Herman Ulenkate doel inzicht krijgen in het autoriseren in de Nederlandse Klinisch Chemische Laboratoria respons = ±70%; n=72

Confirmatie resultaten (1) chemie hematologie Beoordeling interne controles % % analist 92 88 analist-vakspecialist 46 42 hoofdanalist 19 20 klinisch chemicus/lab.arts 14 9 Interne kwaliteitscontrole % % Westgard controleregels 72 55 Levy-Jenningsplot 62 58 voortschrijdend patiëntgemiddelde 22 53 Automatische confirmatieregels % % op basis van extreemwaarden 81 74 op basis van deltacheck 34 27 op basis van referentiewaarden 30 30

resultaten (2) Autorisatie Autorisatie w erkdagen % klinisch chemicus/ lab.arts 59 hoofdanalist 46 analist-vakspecialist 36 analist 14 niemand 5 Autorisatie diensttijd/weekend % niemand 39 analist 30 klinisch chemicus/ lab.arts 24 analist-vakspecialist 9 hoofdanalist 5 Autorisatieregels % op basis van extreemwaarden 51 op basis van deltacheck 26 op basis van referentiewaarden 18 Valab 16 LabRespond 3 Ongeautoriseerde uitslagen % cito's 68 kliniek 53 polikliniek 28 huisartsen 8

snelle conclusie enquête er is veel variatie in de werkwijze van autoriseren op de diverse laboratoria

richtlijn autoriseren werkgroep met de NVKC werkgroep Klinische Chemometrie zijn aanbevelingen geschreven omtrent autoriseren. website NVKC: dec. (2005) Richtlijnen zijn gepubliceerd in: Ned Tijdschr Klin Chem Labgeneesk: 32 (2007) 243-249

jurisprudentie aantal fouten op lab: <<0,5%? interne klachten/ fouten MIP-meldingen jurisprudentie

Jurisprudentie(2)

manueel variatie tijdrovend discontinu matige kwaliteit

automatisch constant snel continu betere kwaliteit

automatische autorisatie VALAB rule based niet geheel transparant LabRespond statistiek afgestemd op locale situatie transparant

automatische autorisatie uitslagen manueel fout? automatisch pathologie? niet automatisch geautoriseerd manueel zorgvuldig mee omgaan, want kans op potentiële fout aanvullende patiënt informatie

LabRespond NVKC werkgroep Klinische Chemometrie bestaat uit: Wytze Oosterhuis, Remi Wulkan, Kees van Dongen, Martin van der Horst, Marcel Volmer en Herman Ulenkate

principe van LabRespond autorisatie per testuitslag gebaseerd op plausibiliteit rekening houdend met combinaties met andere / vorige testuitslagen beginkans factor = eindkans >1 1 1 eindkans b.v. 1% manueel out of range (<15%) manueel factor < b.v. 0,3 manueel

principe van LabRespond LIS export-bestand = input LabRespond transparante methode autorisatie op basis van historische gegevens instellen referentiewaarden en extreemgrenzen geen beslisregels, maar statistische berekening

principe van LabRespond Hb s BSE s

principe Hb s BSE s

principe expected Hb 0-5,8 5,9-6,5 6,6-7,5 7,6-8,9 9,0-9,4 9,5-9,8 >9,9 BSE 0,052 0,056 0,150 0,497 0,151 0,054 0,041 1 0-3 0,254 0,0132 0,0142 0,0381 0,1262 0,0384 0,0137 0,0104 4-10 0,248 0,0129 0,0139 0,0372 0,1233 0,0374 0,0134 0,0102 frequentie van voorkomen 11-29 0,255 0,0133 0,0143 0,0383 0,1267 0,0385 0,0138 0,0105 30-42 0,100 0,0052 0,0056 0,0150 0,0497 0,0151 0,0054 0,0041 43-54 0,045 0,0023 0,0025 0,0068 0,0224 0,0068 0,0024 0,0018 55-84 0,048 0,0025 0,0027 0,0072 0,0239 0,0072 0,0026 0,0020 >85 0,049 0,0025 0,0027 0,0074 0,0244 0,0074 0,0026 0,0020 indeling 1 in klassen 1

principe expected Hb 0-5,8 5,9-6,5 6,6-7,5 7,6-8,9 9,0-9,4 9,5-9,8 >9,9 BSE 0,052 0,056 0,150 0,497 0,151 0,054 0,041 1 0-3 0,254 0,0132 0,0142 0,0381 0,1262 0,0384 0,0137 0,0104 4-10 0,248 0,0129 0,0139 0,0372 0,1233 0,0374 0,0134 0,0102 11-29 0,255 0,0133 0,0143 0,0383 0,1267 0,0385 0,0138 0,0105 30-42 0,100 0,0052 0,0056 0,0150 0,0497 0,0151 0,0054 0,0041 43-54 0,045 0,0023 0,0025 0,0068 0,0224 0,0068 0,0024 0,0018 55-84 0,048 0,0025 0,0027 0,0072 0,0239 0,0072 0,0026 0,0020 >85 0,049 0,0025 0,0027 0,0074 0,0244 0,0074 0,0026 0,0020 1 1

principe observed BSE Hb 0-5,8 5,9-6,5 6,6-7,5 7,6-8,9 9,0-9,4 9,5-9,8 >9,9 0-3 0,002 0,001 0,010 0,099 0,077 0,034 0,030 4-10 0,003 0,005 0,020 0,155 0,044 0,016 0,005 11-29 0,006 0,012 0,048 0,155 0,026 0,004 0,003 30-42 0,009 0,010 0,030 0,049 0,002 0,000 0,001 43-54 0,004 0,003 0,018 0,018 0,001 0,000 0,001 55-84 0,010 0,011 0,012 0,016 0,000 0,000 0,000 >85 0,017 0,015 0,013 0,004 0,001 0,000 0,000 1

principe observed expected Hb 0-5,8 5,9-6,5 6,6-7,5 7,6-8,9 9,0-9,4 9,5-9,8 >9,9 BSE 0-3 0,151 0,070 0,262 0,784 2,008 2,479 2,881 4-10 0,233 0,360 0,538 1,258 1,175 1,195 0,492 11-29 0,452 0,840 1,255 1,223 0,675 0,290 0,287 30-42 1,731 1,786 2,000 0,986 0,132 0,000 0,244 43-54 1,709 1,190 2,667 0,805 0,147 0,000 0,542 55-84 4,006 4,092 1,667 0,671 0,000 0,000 0,000 >85 6,672 5,466 1,769 0,164 0,135 0,000 0,000 1

observed expected Hb versus BSE 7,000 6,000 5,000 >9,9 9,0-9,4 4,000 3,000 6,6-7,5 2,000 0-5,8 1,000 Hb BSE 0-3 11-29 43-54 >85 0,000

observed expected Kreat versus Ureum >601 201-400 91-100 0-60 6,000 4,000 2,000 0,000 KR UR 5,1-9 23,1-32

evaluatie studie 615 cumulatieve rapporten: geautoriseerde set 163 fouten geïntroduceerd: max 1 per rapport 9 klinisch chemici: manueel autoriseren op gebruikelijke wijze automatische autorisatie: LabRespond + VALAB gekeken naar error recovery vergeleken met autorisatie van 3 klinisch chemici

% Error Recovery Rate (% sensitivity) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 LabRespond VALAB KC 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 % Incorrect rejected (100 - % specificity)

evaluatie studie conclusie LabRespond evengoed als VALAB LabRespond beter dan 8 v/d 9 KC s methode is veelbelovend

plausibele uitslagen, maar out of range 0010-09036 1935668 M 28/10/1930 0266 BSE : 134.00 OUT OF RANGE Beginkans : 4.87% Eindkans : 20.15% BSE/ HGB : 6.40 3.42 BSE/ WBC : 4.10 1.21 Myeloom 0010-08726 1008885 V 30/12/1956 XN07 MCV : 66.00 OUT OF RANGE Beginkans : 5.57% Eindkans : 63.94% MCV/ HGB : 5.10 3.28 MCV/ FER : 5.00 3.50 IJzergebrek 061080 2752804 M 25/03/2004 CVY WBC : 0.70 OUT OF RANGE Beginkans: 5.53% Eindkans : 289.04% WBC/ WBC : 1.90 9.12 3 dag WBC/ CRP : 5.10 1.15 WBC/ HGB : 5.90 1.86 WBC/ TRO : 85.00 2.68 Leukemie +chemo

minder plausibele uitslagen 040000 1107241 M 24/04/1930 WTRS URE : 2.50 Beginkans : 5.20% Eindkans : 0.04% URE/ URE : 16.00 *0.03* URE/ FOS : 0.53 1.54 URE/ KAL : 3.70 1.29 URE/ KRE : 176.00 *0.13* URE/ NAT : 137.00 1.04 Nachtdialyse 0110-12760 2797490 M 26/01/1948 B61 0191 CPK : 18.00 Beginkans: 5.11% Eindkans : 0.81% CPK/ CPK : 954.00 *0.16* 1 dag Verwisseling 0010-24582 1095257 V 20/10/2000 H5W 0226 ASA : 433.00 OUT OF RANGE Beginkans: 4.95% Eindkans : 5.97% ASA/ ASA : 81.00 4.47 1 dag ASA/ ALA : 22.00 *0.27* Hemolytisch

nieuwere versie

LabRespond gebruik in de praktijk zicht op de minder plausibele uitslagen overzicht extremen (vaak plausibel) maar ook casuïstiek / contact arts / consult toevoegen test(en) uitslag voorzien van commentaar

profilering wat kan dit inhouden? gezicht bekend bereikbaar contact overleg deelname informatie consult vraagbaak schrijven (na)scholing feedback.

doorbellen afwijkende uitslagen doorbellen boven- en ondergrenzen vastleggen doorbelgrens = actiegrens afspraken vastleggen profilering

consult registratie registreer consulten Ned Tijdschr Klin Chem Labgeneesk 30 (2005) 55-60

consult profilering

commentaar bij uitslagen

profilering

query: anemieën profilering

query: diabeten profilering

profilering

query: gilbert patnr geb jaarm/v Bili AF ALT AST profilering γgt LD refw <17 40-125 <45 <35 <55 <250 2960993 1974 m 78 58 22 23 15 2227407 1938 m 32 68 19 18 17 173 2254568 1950 v 22 123 21 27 15 1886434 1952 m 60 60 17 17 44 check historie ZIS aanvrager commentaar

samenvatting (1) goedkeuren uitslagen verloopt stapsgewijs terminologie: autoriseren valideren autoriseren = nodig grote variatie meer structuur reductie rapportage foute uitslagen jurisprudentie

samenvatting (2) achtergronden / principe LabRespond voorbeelden inzicht in minder plausibele uitslagen en extremen consult toevoegen test(en) profilering commentaar voorbeelden

een kwalitatiefdank goede postanalyse draagt bij voor aan de uwprofilering van de aandacht klinisch bioloog! dr Herman Ulenkate, klinisch chemicus Zeeuws-Vlaanderen symposium: het kritisch oog van de klinisch bioloog het klinisch laboratorium en de postanalytische fase 9 oktober 2008 Kulak, Kortrijk, België