Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting in de buik is gekomen, heeft u buikpijn gekregen en bent u ziek geworden. Het is noodzakelijk dat u geopereerd wordt om het probleem te verhelpen. U bent gevraagd om mee te doen aan een onderzoek die twee operatie technieken met elkaar vergelijkt. Beide operatie technieken worden reeds in de praktijk toegepast maar zijn nog nooit goed met elkaar vergeleken. Bij de ene operatie techniek wordt het zieke stuk darm met het gaatje verwijderd via een open operatie en zal meestal een (tijdelijk) stoma aangelegd moeten worden. Waarna bij het opheffen van het stoma de darm weer op elkaar word aangesloten. Bij de andere operatie wordt het zieke stuk darm met het gaatje verwijderd en wordt de darm weer direct op elkaar aangesloten. Als de twee darmdelen met elkaar worden verbonden, wordt vaak een tijdelijk dunne darm stoma aangelegd. Worden de darmdelen niet verbonden, dan wordt altijd een tijdelijk of definitief dikke darm stoma aangelegd. Het is niet duidelijk of het verstandig is de twee darmdelen weer met elkaar te verbinden of niet. Daarom zal in deze studie geloot worden voor de manier waarop de darm verwijderd wordt. Uw behandelende arts heeft u verteld over dit medisch-wetenschappelijk onderzoek en heeft al het één en ander uitgelegd. Om te kunnen beslissen of u wilt deelnemen aan dit onderzoek is goede voorlichting van onze kant en een zorgvuldige afweging van uw kant nodig. Heeft u na het lezen van deze informatie nog vragen dan kunt u deze stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie folder genoemd staan. Zij zullen uw vragen graag beantwoorden. Als u besloten heeft om mee te doen, wordt u gevraagd om het toestemmingsformulier, dat u verderop in deze informatie folder vindt, te ondertekenen. Doel van het onderzoek: Het doel van het onderzoek is te vergelijken of het wel of niet meteen verbinden van de darmdelen bij een geperforeerde dikke darm door divertikels beter is. Toestemming geven voor deelname Het is voor deelname aan een wetenschappelijk onderzoek vereist dat u een schriftelijke verklaring geeft dat u volledig bent ingelicht over het onderzoek en dat u bereid bent om mee te werken. Dit wordt geïnformeerde toestemming (informed consent) genoemd. U zult door de onderzoekers uitgelegd krijgen wat de opzet van het onderzoek is, wat uw medewerking precies zal inhouden en wat de mogelijke risico s zijn. Ook zal aan u worden uitgelegd hoe er met de resultaten van het onderzoek wordt omgegaan zodat uw privacy gewaarborgd is. Hieronder kunt u nalezen wat deelname aan het onderzoek inhoudt. Aangezien u op korte termijn geopereerd moet worden, is het noodzaak snel van u te vernemen of u mee wilt doen aan het onderzoek.
Als u niet mee wilt doen aan het onderzoek Omdat beide technieken al reeds in de praktijk worden toegepast zal u als u besluit om niet mee te doen met de studie één van beide operatie technieken ondergaan. Het zieke stuk darm zal worden verwijderd, met waarschijnlijk de aanleg van een (tijdelijk) stoma. Wat houdt het onderzoek voor u in? Als u besluit mee te doen met het onderzoek, zal door middel van loting bepaald worden welke operatie techniek u zult ondergaan. Er zal geloot worden tussen het direct aansluiten van de twee darmdelen met een tijdelijk dunne darm stoma of het niet aansluiten met aanleg van een dikke darm stoma. U en uw chirurg hebben daar geen invloed op. De loting (ook wel randomisatie genoemd) wordt uitgevoerd om op onafhankelijke wijze de behandelingen met elkaar te kunnen vergelijken. Hoe het u vergaat rondom de operatie zal nauwgezet bijgehouden worden. Ook zal u gevraagd worden na de operatie enkele vragenlijsten in te vullen. U hoeft geen extra onderzoeken te ondergaan. Wat zijn de mogelijke voordelen van het onderzoek? Er is geen direct medisch voordeel voor u. Extra risico s en bezwaren van de procedure: Ondanks dat beide behandelingen al reeds worden toegepast in de diverse ziekenhuizen is het nog onvoldoende duidelijk of het direct aansluiten van de darm een betere behandelingsmogelijkheid oplevert. Omdat het nog niet duidelijk is welke behandeling beter is zou het kunnen zijn dat u na de operatie nog een extra operatie zou moeten ondergaan. Vertrouwelijkheid: Uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld en zullen door de onderzoeker geanonimiseerd geregistreerd worden door middel van een code. Uw behandelende chirurg en de onderzoeksartsen weten welke code bij welke patiënt hoort. Uw identiteit zal nooit openbaar worden gemaakt. De onderzoeker zal ervoor zorgdragen dat uw privacy blijft gewaarborgd. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook in dat geval zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Tevens kunnen de Medisch Ethische Commissie, registratie autoriteiten, inspecteurs voor de gezondheidszorg en door het AMC aangewezen personen de gegevens, indien gevraagd, inzien om de onderzoeksprocedure te verifiëren en de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te controleren. De inzage zal plaatsvinden onder de verantwoordelijkheid van uw behandelende arts. Na de beëindiging van het onderzoek worden uw gegevens voor een termijn van 5 jaar bewaard. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Stoppen met deelname aan het onderzoek Uw deelname aan dit onderzoek geschiedt geheel op vrijwillige basis. Indien u besluit om niet mee te doen aan dit onderzoek zal dit geen nadelige consequenties voor u hebben. Uw recht op medische zorg en uw relatie met uw arts zullen er niet onder lijden. Mocht u besluiten om af te zien van verdere deelname aan het onderzoek dan zullen de tot het moment van stoppen van uw deelname verzamelde gegevens worden gebruikt voor het onderzoek. Risicoverzekering Het St. Antonius Ziekenhuis heeft, als uitvoerder van het onderzoek, een schadeverzekering afgesloten voor alle patiënten die aan dit onderzoek meedoen. Meer informatie hier over kunt u vinden in de verzekeringsbijlage. Consultatie Wilt u over uw deelname graag spreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u contact opnemen met prof. O.R.C. Busch, chirurg in het AMC, op telefoonnummer 020-5669111, sein 62770.
Vervolgonderzoek Als u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, vragen wij u ook om toestemming om u in de toekomst nog te mogen benaderen. Dit brengt geen enkele verplichting met zich mee, u geeft slechts aan dat wij eventueel nog contact met u op mogen nemen na afloop van het onderzoek. Vragenlijsten In het jaar na de operatie zal u enkele keren worden gevraagd vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten zullen naar u toe worden gestuurd. Door deel te nemen aan het onderzoek geeft u toestemming aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het Academisch Medisch Centrum om over uw adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar u toe kunnen sturen en contact met u kunnen op nemen om u hierbij, waar nodig, te assisteren. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot dhr. Koevoet van de onafhankelijke klachtencommissie van het St. Antonius Ziekenhuis, telefoonnummer 088-3203450. Nadere uitleg kan uiteraard verstrekt worden door uw behandelend arts, door ondergetekende of door de onafhankelijke arts. Goedkeuring Medisch Ethische Toetsingscommissie Het protocol van dit onderzoek is ter beoordeling voorgelegd aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC en dit onderzoek is goedgekeurd. Met vriendelijke groet en hopend op uw medewerking, Dr. M.J. Wiezer Chirurg St. Antonius Ziekenhuis Telefoon 088-3201900 Namens, Prof. Dr. W.A. Bemelman Chirurg, AMC 020-5666818, sein #66818
Toestemmingsformulier patiënt Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Ondergetekende (patiënt of vertegenwoordiger) verklaart dat: - Ik ga akkoord met deelname aan bovengenoemd onderzoek, waarvan ik heb kennisgenomen. - De bekende en mogelijke risico s van de behandeling heb ik gelezen en zijn mij verteld. - Ik ga akkoord dat mijn huisarts en/of specialist door middel van het onderzoeksverslag op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan deze studie. - Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. - Ik heb goed over de deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht de toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder daarvoor een reden op te geven. - Ik ben ervan op de hoogte dat de vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en vertegenwoordigers van het AMC toegang heeft tot de originele medische gegevens en onderzoeksgegevens. Tevens begrijp ik dat de onderzoeksgegevens in geanonimiseerde vorm kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties. - Ik stem vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. - Ik stem in dat de gegevens voor 5 jaar bewaard mogen worden. Naam patiënt Datum Mogen wij u, na de voltooiing van de studie in de toekomst nog een keer benaderen?: Ja/Nee Handtekening: Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het vermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een eventuele voortijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die de patiënt toekomt. Naam :.. Functie :.. Datum Handtekening : :.. Toestemmingsformulier patiënt Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Ondergetekende (patiënt of vertegenwoordiger) verklaart dat: - Ik ga akkoord met deelname aan bovengenoemd onderzoek, waarvan ik heb kennisgenomen. - De bekende en mogelijke risico s van de behandeling heb ik gelezen en zijn mij verteld.
- Ik ga akkoord dat mijn huisarts en/of specialist door middel van het onderzoeksverslag op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan deze studie. - Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. - Ik heb goed over de deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht de toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder daarvoor een reden op te geven. - Ik ben ervan op de hoogte dat de vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en vertegenwoordigers van het AMC toegang heeft tot de originele medische gegevens en onderzoeksgegevens. Tevens begrijp ik dat de onderzoeksgegevens in geanonimiseerde vorm kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties. - Ik stem vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. - Ik stem in dat de gegevens voor 5 jaar bewaard mogen worden. Naam patiënt Datum Mogen wij u, na de voltooiing van de studie in de toekomst nog een keer benaderen?: Ja/Nee Handtekening: Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het vermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een eventuele voortijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die de patiënt toekomt. Naam :.. Functie :.. Datum :.. Handtekening : Geachte heer/mevrouw, INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen in het St. Antonius Ziekenhuis is afgesloten. Verzekeringnemer : St. Antonius Ziekenhuis Polisnummer : MR010-f / 131162 / WMO / 2008
Bovenvermelde verzekeringnemer, hierna te noemen de instelling, heeft bij MediRisk, onderlinge waarborgmaatschappij voor instellingen in de gezondheidszorg, gevestigd te Utrecht, ten behoeve van proefpersonen een doorlopende verzekering afgesloten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De verzekering voldoet aan de gestelde eisen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek conform het Besluit van 23 juni 2003, inzake de verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, in werking getreden met ingang van 1 september 2003. Dekking De verzekering dekt de schade door dood of letsel van de proefpersoon die het gevolg is van risico s waarover de proefpersoon niet tevoren schriftelijk is ingelicht, van risico s waarover de proefpersoon wel tevoren is ingelicht maar die zich in ernstiger mate voordoen dan is voorzien, of waarover de proefpersoon is ingelicht maar waarvan het zo onwaarschijnlijk werd geacht dat deze risico s zich zouden verwezenlijken, dat dit aan een positief oordeel van de beoordelende commissie niet in de weg heeft gestaan. De schade moet zich hebben geopenbaard gedurende de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek of binnen vier jaar na beëindiging van die deelname. De verzekering biedt uitsluitend dekking voor de uitvoering van onderzoek binnen Nederland. Verzekerde bedragen 450.000,00 maximaal per aanspraak per proefpersoon 3.500.000,00 maximaal per afzonderlijk beoordeeld medischwetenschappelijk onderzoek 5.000.000,00 maximaal per jaar voor alle wetenschappelijk onderzoek dat door of in opdracht van verzekeringnemer in dat jaar wordt verricht Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en de schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen waar zij aan het onderzoek deelnemen, is het maximum bedrag waarvoor deze verzekeringen gezamenlijk voor dit onderzoek dekking verlenen 3.500.000,00. Uitsluitingen ten aanzien van de proefpersonen De verzekering biedt geen dekking voor aanspraken voor schade: - waarvan het op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen; - die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het wetenschappelijk onderzoek had deelgenomen; - die het gevolg is van het door de proefpersoon niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - die zich openbaart bij nakomelingen van de proefpersoon als gevolg van een nadelige inwerking van het medisch-wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; - die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; - door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon bij deelname aan een vergelijkend onderzoek tussen twee gebruikelijke behandelmethoden en aannemelijk is dat de schade is ontstaan als gevolg van één van deze methoden.
Beperkingen - Schade geleden door de proefpersoon doordat deze verhinderd is arbeid te verrichten, tot een bedrag van ten hoogste 60.000,00 per jaar; - Schade door het derven van levensonderhoud geleden door de in artikel 108, tweede lid van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek genoemde personen tot in totaal een bedrag van ten hoogste 60.000,00 per jaar; - Kosten van huishoudelijke hulp voor een bedrag van ten hoogste 7,50 per uur indien het inroepen van deze hulp redelijk is; - Het recht op een vergoeding voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat, indien een vergoeding hiervan niet minder dan 1.500,00 bedraagt, en voor zover het totaal van deze vergoedingen niet meer dan 45.000,00 bedraagt; - Schade als bedoeld in artikel 108, tweede lid, Boek 6 BW, tot een bedrag van ten hoogste 10.000,00; - Redelijke kosten van medische hulp, medische voorzieningen, hulpmiddelen en aanpassingen, tot een bedrag van ten hoogste 50.000,00; - Redelijke kosten van vervoer per taxi of per openbaar vervoer, en de redelijke kosten van eigen vervoer voor een bedrag van ten hoogste 0,40 per kilometer, tot in totaal en ten hoogste 10.000,00. Verzekeraar Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de gezondheidszorg MediRisk B.A., Orteliuslaan 750, Postbus 8409, 3503 RK Utrecht / telefoon (030) 2474810 / medirisk@vvaa.nl