Implanon NXT. Programme de formation

Transcriptie

1 De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel IMPLANON NXT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van IMPLANON NXT te waarborgen (RMA gewijzigde versie 03/2017) RMA opleiding voor gezondheidszorgbeoefenaars Implanon NXT Programme de formation 1

2 Programma Deze opleiding gericht tot gezondheidszorgbeoefenaars maakt deel uit van het Belgische risicobeheerprogramma, dat als doel heeft een veilig en efficiënt gebruik van IMPLANON NXT toe te laten. Deze opleiding voorziet informatie over het correct plaatsen en verwijderen van het implantaat, over de localisatie van het implantaat, de interacties met andere geneesmiddelen, over problemen gerelateerd aan het bloedingsprofiel en over de contra-indicaties. 2

3 Deelnemen aan deze opleiding vervangt NIET de noodzaak tot het nalezen van de wetenschappelijke bijsluiterinformatieover inbrengen en verwijderen van Implanon NXT (SKP, rubriek 4.2) * SKP = Samenvatting Kenmerken Producten, 11/2016 3

4 Implanon NXT Een subdermaal, langwerkend hormonaal anticonceptiemiddel. Een progestageen-alleen implantaat dat zich in een wegwerpapplicator bevindt. Implanon NXT is radiopaak en bio-equivalent aan Implanon Het implantaat kan drie jaar blijven zitten. Verwijder het implantaat niet later dan drie jaar na de datum van inbrengen. De klinische ervaring met het gebruik door zwaardere vrouwen in het derde jaar na insertie is beperkt. Daarom kan niet worden uitgesloten dat de contraceptieve werking bij deze vrouwen in het derde jaar minder goed is dan bij vrouwen met een normaal lichaamsgewicht. De arts zou daarom kunnen overwegen om bij zwaardere vrouwen Implanon NXT eerder te vervangen. 4

5 Implantaat 4 cm 2 mm Core: 37% ethyleen-vinylacetaat (EVA) copolymeer 60% etonogestrel (68 mg) 3% bariumsulfaat (15 mg) Rate-controlling membrane: (0.06 mm) 100% EVA 5

6 Applicator Voorgevulde, steriele wegwerpapplicator Ontworpen om het inbrengen van het implantaat net onder de huid te vergemakkelijken Enkel te gebruiken door clinici die vertrouwd zijn met de inbrengprocedure De inbrengers die vertrouwd zijn met de vorige applicator moeten vertrouwd raken met Implanon NXT 6

7 Applicator 7

8 Klinische gegevens Klinische gegevens 8

9 Betrouwbaarheid Implanon NXT is meer dan 99% betrouwbaar Men moet zich realiseren dat in de praktijk geen enkele methode als 100 % effectief beschouwd kan worden. Er bestaat een verband tussen de anticonceptieve werking van Implanon NXT en de plasmaconcentraties van etonogestrel. Deze zijn lager naarmate het lichaamsgewicht hoger is, en bovendien nemen ze af in de tijd. Implanon NXT werd niet onderzocht bij zwaarlijvige vrouwen De klinische ervaring met het gebruik door zwaardere vrouwen in het derde jaar na insertie is beperkt. Daarom kan niet worden uitgesloten dat de contraceptieve werking bij deze vrouwen in het derde jaar minder goed is dan bij vrouwen met een normaal lichaamsgewicht. De arts zou daarom kunnen overwegen om bij zwaardere vrouwen Implanon NXT eerder te vervangen. Geneesmiddelen die de betrouwbaarheid van orale anticonceptiemiddelen verminderen, verminderen ook de betrouwbaarheid van Implanon NXT Samenvatting Productkenmerken, 11/2016 9

10 Werkingsmechanisme Inhibitie van de ovulatie Naast ovulatieremming veroorzaakt etonogestrel ook veranderingen in het cervixslijm, waardoor de passage van spermatozöen wordt bemoeilijkt. 10

11 Farmacokinetiek Etonogestrel wordt na insertie snel geabsorbeerd in het bloed Ovulatie-inhiberende concentraties worden bereikt binnen 1 dag Maximum serum concentraties worden bereikt binnen de 13 dagen na insertie: tussen 472 en 1270 pg/ml De afgiftesnelheid van het implant daalt met de tijd Einde van jaar 1: ~200 pg/ml Einde van jaar 3: ~156 pg/ml De variatie in serumconcentraties binnen de onderzochte populatie kan gedeeltelijk worden verklaard door verschillen in lichaamsgewicht. 11

12 Veranderingen van het bloedingspatroon Tijdens het gebruik van Implanon NXT is het waarschijnlijk dat er veranderingen in het menstruatiepatroon zullen optreden, welke vooraf onvoorspelbaar zijn. Het kan gaan over het optreden van een onregelmatig bloedingspatroon (afwezig, minder vaak, vaker, langdurig), over veranderingen van de intensiteit van de bloedingen (meer of minder) en de duur van de bloedingen. Amenorroe werd gerapporteerd bij ongeveer 1 op de 5 vrouwen, terwijl bij andere vrouwen (1 op 5) frequente en/of langdurige bloedingen gerapporteerd werden. Incidenteel werden hevige bloedingen gerapporteerd. Bij veel vrouwen geeft het menstruatiepatroon in de eerste drie maanden een goede indicatie voor het bloedingspatroon in de tijd erna. Samenvatting Productkenmerken, 5/

13 Veranderingen van het bloedingspatroon In klinische studies was verandering van het menstruatiepatroon de meest voorkomende reden om te stoppen met de behandeling (ongeveer 11 %). Door goede informatie en voorlichting (oa dmv meegeven van informatietiebrochure voor patienten), en door de vrouw een bloedingkaart te laten bijhouden kan de acceptatie van het bloedingpatroon worden verbeterd (zie volgende slide). Evaluatie van vaginale bloeding moet op een ad hoc basis gedaan worden en kan onderzoek omvatten om een gynaecologische afwijking of zwangerschap uit te sluiten. Samenvatting Productkenmerken, 11/

14 Bloedingskaart 14

15 Bloedingskaart 15

16 Bloedingskaart U kan na het plaatsen van Implanon NXT uw patiente vragen deze bloedingskaart ingevuld mee te brengen bij een volgend bezoek teneinde de geschiktheid van deze methode met haar te evalueren op basis van haar bloedingsprofiel en eventuele andere factoren. Zowel de Implanon NXT informatiebrochure voor patiënten als de bloedingskaart zijn voorzien in het educatief pakket voor gezondheidszorgverleners. Bijkomende exemplaren kan u bestellen via dpoc_belux@merck.com 16

17 Bijwerkingen Bijwerkingen die mogelijks gerelateerd zijn en gerapporteerd werden door >10% van de vrouwen in klinische studies : hoofdpijn, gewichtstoename, acne, gevoelige borsten, pijnlijke borsten, onregelmatige menstruatie, vaginale Infectie Het inbrengen of verwijderen van het implantaat kan een bloeduitstorting, lichte lokale irritatie, pijn of jeuk veroorzaken. Op de plaats van het implantaat kunnen fibrose, littekenweefsel of abcessen ontstaan. Ook kunnen er paresthesieën of vergelijkbare manifestaties optreden. Er zijn meldingen ontvangen van het uitstoten of migreren van het implantaat, waaronder zelden ook naar de borstwand. In zeldzame gevallen zijn implantaten gevonden in de vasculatuur, waaronder de pulmonaire slagader. Bij sommige gevallen van implantaten gevonden in de pulmonaire slagader werden borstpijn en/of dyspneu gemeld; andere werden gemeld als asymptomatisch Voor de volledige lijst van bijwerkingen, zie rubriek 4.8 van de SKP. Voor meer informatie over mogelijke ernstige bijwerkingen (kanker, trombose), zie rubriek 4.4 van de SKP. * SKP = Samenvatting Kenmerken Producten,11/

18 Complicaties van inbrengen en verwijderen Er zijn meldingen ontvangen van migratie van het implantaat in de arm van de oorspronkelijke inbrengplaats, die mogelijk gerelateerd zijn aan een diepe insertie of externe krachten (bijv. manipuleren van het implantaat of contactsporten). Er zijn ook zeldzame postmarketingmeldingen ontvangen van implantaten die gelokaliseerd zijn in de vaten van de arm en de pulmonaire slagader, die gerelateerd kunnen zijn aan diepe inserties of intravasculaire insertie. 18

19 Complicaties van insertie en verwijdering (vervolg) In gevallen waarbij het implantaat is verplaatst in de arm van de oorspronkelijke inbrengplaats, kan het lokaliseren van het implantaat moeilijker zijn en kan voor de verwijdering een kleine chirurgische ingreep met een grotere incisie of een chirurgische procedure in het operatiekwartier nodig zijn. In gevallen waarbij het implantaat gemigreerd is naar de pulmonaire slagader, kunnen endovasculaire of chirurgisch ingrepen nodig zijn voor verwijdering Als op enig moment het implantaat niet kan gepalpeerd worden, moet het worden gelokaliseerd en wordt aangeraden het te verwijderen zodra dat medisch verantwoord is. Als het implantaat niet verwijderd wordt, zou contraceptie en het risico op progestageen-gerelateerde ongewenste effecten langer kunnen doorgaan dan gewenst is door de vrouw. 19

20 Contra-indicaties Actieve veneuze trombo-embolische aandoening. Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligniteiten (kwaadaardige tumoren) Bestaande levertumor (goed - of kwaadaardig) of een anamnese hiervan. Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn. Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen Samenvatting Productkenmerken, 11/

21 Blootstelling aan Implanon tijdens de zwangerschap Implanon NXT is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Zwangerschap moet uitgesloten worden voordat het implantaat ingebracht wordt. Indien gedurende het gebruik van Implanon NXT een zwangerschap optreedt, moet het implantaat verwijderd worden. Merk op dat zwangerschappen die optreden tijdens het gebruik van IMPLANON NXT gemeld dienen te worden. Duidelijke richtlijnen hieromtrent vindt u op slide 89 van deze presentatie. 21

22 Gebruik tijdens de borstvoeding Kleine hoeveelheden etonogestrel worden uitgescheiden met de moedermelk (~0,2 % van de geschatte totale dagelijkse dosis van de moeder) Vergelijkende studie: Cu-IUD (n=33) vs IMPLANON (etonogestrel implantaat) (n=38), kinderen werden opgevolgd tot 36 maanden: De groei en fysieke en psychomotorische ontwikkeling was niet verschillend tussen kinderen welke borstvoeding ontvingen en van wie de moeder een Implanon (n=38) gebruikte versus een IUD (n=33). Desalniettemin dienen ontwikkeling en groei van het kind zorgvuldig gevolgd te worden. Op basis van de beschikbare gegevens kan Implanon NXT tijdens de lactatie gebruikt worden; het implantaat moet na de vierde week postpartum ingebracht worden. Voor meer uitleg rond borstvoeding, gelieve rubriek 4.6 van de SKP te raadplegen IUD = intrauterine device. Samenvatting Productkenmerken, 11/

23 Interacties met geneesmiddelen In de klinische praktijk zijn 5 % van de gerapporteerde zwangerschappen te wijten aan interacties met andere geneesmiddelen Interacties kunnen optreden met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren wat tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen kan leiden en wat doorbraakbloedingen en/of zwangerschap tot gevolg kan hebben. o.a.barbituraten, bosentan, carbamazepine, fenytoïne, primidon, rifampicine en HIV/HCV medicatie zoals ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapine en mogelijk ook felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, topiramaat en producten die het kruidenmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten Enzyminductie kan al na een paar dagen behandeling worden waargenomen. De maximale enzyminductie wordt over het algemeen binnen een paar weken waargenomen. Na het stoppen van de behandeling kan de enzyminductie nog ongeveer 4 weken aanhouden. Vrouwen die behandeld worden met leverenzyminducerende geneesmiddelen of kruidenmiddelen, moet verteld worden dat de werkzaamheid van Implanon NXT verminderd kan zijn. Het verwijderen van het implantaat is niet nodig, maar vrouwen wordt aangeraden een bijkomende niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de periode van gelijktijdig gebruik en gedurende 28 dagen na de beëindiging ervan om maximale bescherming te verkrijgen Samenvatting Productkenmerken, 11/

24 Interacties met geneesmiddelen In de klinische praktijk zijn 5 % van de gerapporteerde zwangerschappen te wijten aan interacties met andere geneesmiddelen Veel combinaties van HIV protease-inhibitoren en non-nucleosidereverse-transcriptaseremmers, waaronder combinaties met HCV inhibitoren, kunnen wanneer ze gelijktijdig toegediend worden met hormonale contraceptiva de plasmaconcentraties van progestagenen, waaronder etonogestrel, verhogen of verlagen. In sommige gevallen kan het netto effect van deze wijzigingen klinisch relevant zijn Daarom moet de productinformatie van de gelijktijdige HIV/HCV geneesmiddelen geraadpleegd worden om potentiële interacties en de gerelateerde aanbevelingen te identificeren. Bij twijfel moet een extra barrière anticonceptiemethode gebruikt worden door vrouwen die behandeld worden met een protease-inhibitor of non-nucleoside-reversetranscriptaseremmer Gelijktijdige toediening van sterke (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazole, clarithromycine) of matige (bijvoorbeeld fluconazol, diltiazem, erythromycine) CYP3A4 inhibitoren kan de serumconcentraties van progestagenen, waaronder etonogestrel, verhogen. Samenvatting Productkenmerken, 11/

25 Implanon NXT Samenvatting Subdermaal, langwerkend hormonaal anticonceptiemiddel Radiopaak Snelle start van de contraceptieve werking Werkingsduur van 3 jaar De arts zou kunnen overwegen om bij zwaardere vrouwen Implanon NXT eerder te vervangen (vóor de start van het 3 de gebruikersjaar). 25

26 Implanon NXT Samenvatting (vervolg) Zeldzame zwangerschappen werden postmarketing gerapporteerd en waren hoofdzakelijk te wijten aan het niet strikt opvolgen van de inbrenginstructies en, in mindere mate, aan het falen van de methode/geneesmiddeleninteracties. De meest voorkomende bijwerking verbonden aan het stopzetten van de methode is een onregelmatig en onvoorspelbaar bloedingspatroon. Het voorlichten (informeren en raadgeven) van de vrouw is heel belangrijk. 26

27 Vragen Vragen 27

28 Medische informatie voor de patiënt tijdens de consultatie Patiënten voorlichting Counseling 28

29 Belangrijkste voorlichtingspunten Bespreek de voordelen, de risico s en eventuele bijwerkingen: Zeer doeltreffend gedurende 3 jaar Uitz voor zwaardere vrouwen <3 jaar Geen enkele anticonceptiemethode is 100 % betrouwbaar Terugkeer van de fertiliteit Indien juist ingebracht, kan het op eender welk moment gemakkelijk worden verwijderd Het implantaat mag niet langer dan 3 jaar blijven zitten Contra-indicaties Bijwerkingen, waarbij de nadruk wordt gelegd op de verandering van het bloedingspatroon Geen bescherming tegen SOA s of HIV Veranderingen in het bloedingspatroon: Tijdens het gebruik van Implanon NXT is er veel kans dat het menstrueel bloedingspatroon van de patiënten wijzigt Amenorroe werd gerapporteerd door 1 op de 5 vrouwen, Ook door 1 op de 5 vrouwen werd herhaald en/of langdurig optreden van bloedingen gerapporteerd De meeste vrouwen zullen mettertijd evenveel of zelfs minder B/S-dagen hebben dan tijdens de eerste 3 maanden van gebruik B/S: Bloeding/Spotting 29

30 Belangrijkste voorlichtingspunten Vertel patiënten dat tijdens de klinische studies een wijziging van het bloedingsprofiel de meest voorkomende reden was om het gebruik van Implanon te stoppen (11 %). Leg de inbreng- en verwijderingsprocedures uit. Het implantaat moet palpeerbaar zijn voor zowel de arts als de vrouw. Er kunnen moeilijke verwijderingen, littekens en complicaties optreden. Geef de patiënte educatief materiaal Geef de patiënte voldoende tijd om de informatie door te nemen, haar keuze te overwegen en vragen te stellen. Gebruik de Implanon NXT checklist gedurende de consultatie (aandachtspunten voor en na insertie) 30

31 Wanneer Implanon NXT inbrengen Implanon NXT is onmiddellijk werkzaam na insertie op voorwaarde dat het op het aanbevolen tijdstip werd ingebracht. Wanneer het op een ander tijdstip wordt ingebracht: sluit een zwangerschap uit* en gebruik een barrièremethode (zoals vb een condoom) gedurende tenminste 7 dagen * Er moet altijd rekening worden gehouden met een eventuele ovulatie en bevruchting vóór het inbrengen van Implanon NXT en een zwangerschap moet worden uitgesloten cfr gebruikelijke routine. Samenvatting Productkenmerken, 11/

32 Aanbevolen tijdstip voor het inbrengen van het implantaat Vorige methode Geen Tijdstip van het inbrengen Dag 1-5 van de cyclus Gecombineerde methode (pil, pleister, ring) Progestageen-alleen pil Implanon /IUS Injecteerbaar progestageen-alleen (prikpil) Na een abortus of miskraam in het 1 ste trimester Na een bevalling of abortus/miskraam in het 2 de trimester Tijdens de hormoonvrije week Op elk tijdstip tijdens de behandeling Zelfde dag als verwijdering Wanneer de volgende injectie moet gebeuren Binnen de 5 dagen Dag Samenvatting Productkenmerken, 11/

33 Applicator : inbrengen, localisatie, verwijdering, vervanging Vragen 33

34 Implanon NXT Applicator Ontwerp onderdelen applicator: Hefboommechanisme dat de beschermkap van de naald blokkeert Implantaat zit vast in naald vóór inbrengen Éénhandige beweging met schuiver Handeling wijst zichzelf uit Naald gedeeltelijk zichtbaar 34

35 Voor het inbrengen van Implanon NXT De arts moet volgende zaken verifiëren: De medische voorgeschiedenis van de vrouw is geregistreerd en er is een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. De vrouw is niet zwanger en heeft geen andere contra-indicatie voor IMPLANON NXT. De vrouw begrijpt de voordelen en risico's van IMPLANON NXT. De vrouw heeft een exemplaar gekregen van de productinformatie die in de verpakking zit. De vrouw geeft toestemming voor deze procedure en dit is opgenomen in haar medisch dossier. De vrouw heeft geen allergieën tegen de ontsmettings- of verdovingsmiddelen die tijdens het inbrengen gebruikt worden. Implanon NXT dient niet meer te worden ingebracht na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de primaire verpakking staat aangegeve 35

36 Belang van de subdermale plaatsing IMPLANON NXT (etonogestrelimplantaat) moet subdermaal worden ingebracht, NET ONDER DE HUID Als het implantaat te diep geplaatst wordt, kan dat neurale of vasculaire schade veroorzaken. Te diepe of onjuiste inserties zijn in verband gebracht met paresthesie (tgv neurale schade) en met migratie van het implantaat (te wijten aan intramusculaire of fasciale insertie), en in zeldzame gevallen met intravasculaire insertie. Wanneer het implantaat te diep is ingebracht, kan het bovendien niet palpeerbaar zijn en kunnen de lokalisatie en/of verwijdering later moeilijk zijn. 37

37 Voorbereiding voor het inbrengen Inbrengen van Implanon NXT dient onder strikt aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd, en alleen door een arts die bekend is met de procedure. Inbrengen van Implanon NXT mag enkel gebeuren met de voorgeladen applicator. U kunt de beweging van de naald en of deze net onder de huid is ingebracht het beste zien als u zit en zijdelings naar de applicator kijkt en NIET van bovenaf. In deze positie kunt u duidelijk de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid zien Verifieer dat de patiënt niet allergisch is aan antisepticum en anestheticum. Laat patiënt op haar rug liggen met haar niet-dominante arm gebogen thv de elleboog en naar buiten geroteerd. 38

38 Voorbereiding voor het inbrengen Bepaal de inbrengplaats. Om het risico op neurale en vasculaire schade te minimaliseren, moet het implantaat subdermaal aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm op ongeveer 8-10 cm boven de mediale epicondylus van het opperarmbeen (humerus) worden ingebracht. Implanon NXT moet subdermaal ingebracht worden, net onder de huid aan de binnenzijde van de bovenarm. VERMIJD hierbij de sulcus (groef) tussen de biceps en triceps waar de grote bloedvaten en zenuwen in de neurovasculaire bundel dieper in het subcutane weefsel liggen. Zet 2 streepjes met een steriele marker: Markeer eerst de plaats waar het implantaat zal ingebracht worden; zet daarna een streepje op 6-8 cm proximaal van het eerste streepje. Dit tweede streepje dient om de richting van het inbrengen aan te geven. Maak de inbrengplaats schoon met een desinfectans. Verdoof de insertieplaats (bv. met verdovende spray of injectie van 2 ml lidocaïne (1 %) net onder de huid langs het 'inbrengkanaal ) Hou de naald en het staafje steriel. In geval van contaminatie, gelieve een nieuwe verpakking met een nieuwe steriele applicator te gebruiken. 39

39 Positie van de vrouw net vóór het inbrengen Implanon NXT moet subdermaal ingebracht worden, net onder de huid aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm. VERMIJD hierbij de sulcus (groef) tussen de biceps en triceps waar de grote bloedvaten en zenuwen in de neurovasculaire bundel dieper in het subcutane weefsel liggen. 40

40 Markeer de insertieplaats Bepaal de insertieplaats. Die bevindt zich aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm, ongeveer 8 tot 10 cm (3-4 inch) boven de mediale epicondylus van de humerus. Markeer de insertieplaats met een steriele marker. Breng 2 markeringen aan. Markeer eerst de plaats waar het IMPLANON NXT implantaat zal ingebracht worden. Markeer vervolgens een plaats een paar centimeter (6-8 cm) proximaal van de eerste markering. Deze tweede markering zal later dienen als richtingaanwijzer tijdens de insertie van IMPLANON NXT. Implanon NXT moet subdermaal ingebracht worden, net onder de huid aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm. VERMIJD hierbij de sulcus (groef) tussen de biceps en triceps waar de grote bloedvaten en zenuwen in de neurovasculaire bundel dieper in het subcutane weefsel liggen. 41

41 Hoe inbrengen? Neem de steriele voorgevulde wegwerpapplicator met ImplanonNXT uit de blister. Pak de applicator net boven de naald op het geruwde oppervlak vast en verwijder het transparante beschermkapje van de naald met het implantaat Als het kapje niet gemakkelijk te verwijderen is, gebruik de applicator dan niet Als u in de punt van de naald kijkt, kunt u het witte implantaat zien. Raak het paarse schuifmechanisme niet aan voordat u de naald in zijn geheel subdermaal heeft ingebracht, want anders zal het schuifmechanisme de naald terugtrekken en het implantaat te vroeg laten vrijkomen uit de applicator. 42

42 Hoe wordt Implanon NXT ingebracht? Trek met duim en wijsvinger van uw vrije hand de huid rond de inbrengplaats strak Prik de huid aan met de punt van de naald onder een lichte hoek kleiner dan 30 Tijdens de volledige inbrengprocedure, moet het mogelijk zijn om de inbrengplaats en de beweging van de naald te zien Breng de applicator in horizontale positie Trek de huid op met de punt van de naald en schuif de naald in zijn geheel onder de huid U kunt enige weerstand voelen, maar u mag geen overmatige druk uitoefenen Als de naald niet over zijn hele lengte ingebracht wordt, zal het implantaat niet correct ingebracht worden 43

43 Hoe wordt Implanon NXT ingebracht? Terwijl u de applicator in dezelfde positie houdt en de naald volledig ingebracht blijft, kunt u de paarse schuiver ontgrendelen door deze licht in te drukken Beweeg de schuiver helemaal terug tot deze niet meer verder kan. Hierbij blijft het implantaat op de definitieve, subdermale plaats achter en wordt de naald teruggetrokken en binnen in de applicator afgesloten Nu bevindt het implantaat zich in de finale subdermale positie. Als de applicator niet in dezelfde positie wordt gehouden tijdens deze procedure of als het paarse schuifmechanisme niet geheel wordt teruggeschoven, zal de naald niet volledig teruggetrokken worden en zal het implantaat niet correct geplaatst worden. De applicator kan nu verwijderd worden. 44

44 Hoe wordt Implanon NXT ingebracht? U kunt de beweging van de naald en of deze net onder de huid is ingebracht het beste zien als u zit en zijdelings naar de applicator kijkt en NIET van bovenaf. In deze positie kunt u duidelijk de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid zien 45

45 Hoe wordt Implanon NXT ingebracht? Controleer direct of het implantaat correct in de arm geplaatst is door palpatie van de inbrengplaats Door beide uiteinden van het implantaat te voelen moet u kunnen vaststellen dat het 4 cm lange staafje zich onder de huid bevindt. Een implantaat dat correct werd ingebracht moet palpeerbaar zijn, zowel door de arts als de patiënt. 46

46 Stappen na het inbrengen van het implantaat Plak een kleine pleister over de inbrengplaats. Breng een steriel gaas met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Vul de gebruikerskaart in en vraag de vrouw om deze te bewaren. De applicator is alleen bestemd voor éénmalig gebruik en moet weggegooid worden overeenkomstig de lokale richtlijnen voor niet-biologisch afbreekbaar afval. 47

47 Onmiddellijke controle na het inbrengen Controleer altijd door palpatie of het implantaat is ingebracht. Laat de vrouw ook zelf palperen. Wanneer het implantaat niet voelbaar is, moet u de aanwezigheid in de arm zo snel mogelijk bevestigen met beeldvormingstechnieken. De patiënt moet een back-up anticonceptiemethode gebruiken tot de aanwezigheid van het implantaat is bevestigd. 48

48 Als u het implantaat niet kunt voelen of in geval van twijfel Controleer de applicator. De naald moet geheel teruggetrokken zijn en alleen de paarse obturator mag zichtbaar zijn. Indien dit niet zo is, dient er vanuit gegaan te worden dat de plaatsing niet juist gebeurd is. Gebruik een andere methode om te bevestigen dat het implantaat correct geplaatst is. Geschikte methoden hiervoor zijn: tweedimensionale röntgenopname, computertomografie (CT-scan), echografie met een hoogfrequentie lineaire array transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI). Het wordt aanbevolen eerst de leverancier van Implanon NXT te raadplegen voor instructies voordat u röntgen, CT, echografie of MRI gaat verrichten voor lokalisatie van het implantaat. 49

49 3 expert centra voor de localisatie en/of verwijdering van implantaten 1. UZ LEUVEN : Dr. Jasper VERGUTS Campus Gasthuisberg Herestraat Leuven 016/ (consultaties gynecologie) 2. UZ GENT: Dr. Steven WEYERS Vrouwenkliniek, UZ Gent De Pintelaan Gent 09/ (consultaties gynecologie) 3. UCL St-LUC Prof Jean Squifflet Cliniques St-Luc 10, Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles 02/ (consultaties gynecologie) Onder voorbehoud van wijzigingen 50

50 Als u het implantaat niet kunt voelen of in geval van twijfel Als deze beeldvormende technieken niet succesvol zijn, wordt geaviseerd om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen door middel van een etonogestrelbepaling in een bloedmonster van de vrouw. In dit geval zal de leverancier de geschikte procedure verstrekken. Zolang de aanwezigheid van het implantaat niet is bevestigd, moet een niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt. Als het niet-palpeerbare implantaat eenmaal is gelokaliseerd, wordt aanbevolen deze te verwijderen zodra dat medisch verantwoord is 51

51 Vragen Vragen 53

52 Localisatie vóór verwijdering Lokalisatie voor het verwijderen 54

53 Lokalisatie Lokalisatie is een essentieel onderdeel van het inbreng- en verwijderingsproces. Lokaliseer altijd: onmiddellijk na het inbrengen; onmiddellijk voor het verwijderen. De lokalisatie begint met palpatie. Wanneer het implantaat niet voelbaar is, moet u de aanwezigheid in de arm zo snel mogelijk bevestigen met een beeldtechniek (echoscopie, röntgenstralen, CT-scan, MRI). De patiënt moet een back-up anticonceptie-methode gebruiken tot de aanwezigheid van Implanon NXT is bevestigd. Als het niet-palpeerbare implantaat eenmaal is gelokaliseerd, wordt aanbevolen deze te verwijderen zodra dat medisch verantwoord is 55

54 Lokalisatie voor het verwijderen Een explorerende ingreep zonder kennis van de exacte locatie wordt sterk afgeraden Raadpleeg de gebruikerskaart voor de locatie van het Implanon NXTimplantaat voordat u begint met het verwijderen van het implantaat Een niet-palpeerbaar implantaat moet eerst gelocaliseerd worden alvorens te verwijderen Verwijdering van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om beschadiging van dieper gelegen zenuwen of bloedvaten te voorkomen; de ingreep mag alleen verricht worden door artsen met kennis van de anatomie van de arm. In enkele gevallen werd melding gemaakt van migratie van het implantaat: meestal gaat het hierbij om een kleine verplaatsing ten opzichte van de oorspronkelijke positie Een implantaat dat diep is ingebracht of dat verplaatst is, kan mogelijk niet gepalpeerd worden en dan zijn beeldvormings-technieken noodzakelijk om de plaats te bepalen. De verwijdering kan een grotere incisie en meer tijd vereisen. 56

55 Lokalisatie voor verwijdering Als het implantaat niet in de arm gevonden kan worden na uitvoerige pogingen om het te lokaliseren, overweeg dan het toepassen van geavanceerde beeldvormende technieken op de borst, want er zijn extreem zeldzame meldingen ontvangen van een migratie naar de pulmonaire vasculatuur. Als het implantaat in de borst wordt gevonden, kunnen er chirurgische of endovasculaire procedures nodig zijn om het te verwijderen; specialisten met kennis van de anatomie van de borst moeten geraadpleegd worden Als het implantaat niet met een van deze beeldvormende technieken gelokaliseerd kan worden, kan een etonogestrel bepaling in het bloed gedaan worden om de aanwezigheid aan te tonen. Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor verder advies. Als het implantaat in de arm verplaatst is, kan voor de verwijdering een kleine chirurgische ingreep met een grotere incisie of een chirurgische procedure in het operatiekwartier nodig zijn. Verwijdering van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om beschadiging van dieper gelegen zenuwen of bloedvaten in de arm te voorkomen; de ingreep mag alleen verricht worden door artsen met kennis van de anatomie van de arm. 57

56 Lokalisatie voor het verwijderen Twee verschillende implantaten mogelijk bij verwijdering: Niet-radiopake Implanon Meestal ingebracht vóór de lancering van Implanon NXT Oude versie van de Patiëntenkaart Radio-opake Implanon NXT Ingebracht na lancering van Implanon NXT na OKT 2010 Nieuwe versie van de Patiëntenkaart 58

57 In beeld brengen van Implanon en Implanon NXT Zichtbaar op radiografie Zichtbaar op echografie Implanon niet-radiopaak no yes Implanon NXT radiopaak yes yes Zichtbaar op CT no yes Zichtbaar op NMR yes yes Positieve ENG bepaling yes yes Als de beeldresultaten niet afdoende zijn, kan de aanwezigheid, NIET de exacte locatie, van Implanon / Implanon NXT geverifieerd worden met een ENG-bepaling. Neem contact op met MSD voor meer informatie. Ongeacht de gekozen techniek om de aanwezigheid te bevestigen, wordt aanbevolen om diepe implantaten te verwijderen onder geleide van echografische controle. 59

58 Radiopaak implantaat Lokalisatie mbv röntgenstralen 1 60

59 Lokalisatie door middel van een echoscopie Echoscopie Moet worden uitgevoerd met de juiste apparatuur, door een arts die vertrouwd is met de implantaat-lokalisatieprocedure. Linear array transducer 7-15 (idealiter 12-15) MHz Stel de focus van de echo in op het oppervlak (dit verhoogt de zichtbaarheid van de schaduw) en schakel image enhancing software uit. Met de juiste techniek en apparatuur kunnen de meeste implantaten worden gelokaliseerd. Verwijder het implantaat kort na/tijdens de lokalisatie om de nauwkeurigheid van de locatiebepaling te maximaliseren. Echoscopische kenmerken Scherpe akoestische schaduw onder het implantaat in transversale positie. Het implantaat is een klein echogene punt (2 mm) wanneer bekeken in transversale positie. 61

60 Implanon - Juist ingebracht Transversaal beeld implant Akoestische schaduw 62

61 Implanon Ingebracht onder de fascia muscularis implant Akoestische schaduw 63

62 Implanon - Diep in de biceps ingebracht implant Akoestische schadum 64

63 NMR - lokalisatie NMR Het radiopake implantaat wordt weergegeven als een hypodense zone. Belangrijk om het implantaat van de bloedvaten te onderscheiden. Kan over 40 mm gevolgd worden met beelden. 65

64 NMR Het radiopake implantaat wordt weergegeven als een hypodense zone. - Belangrijk om het implantaat van de bloedvaten te onderscheiden. - Kan over 40 mm gevolgd worden met beelden. 66

65 Diep ingebracht in de biceps 67

66 ENG-analyse Het serum-etonogestrelgehalte Kan aanwezigheid van het implantaat bevestigen, maar bevestigt de locatie niet Kan worden uitgevoerd wanneer het implantaat niet kan worden gelokaliseerd door palpatie en beeldtechnieken De patiënte mag geen andere anticonceptiehormonen gebruiken (kruisreactie) Kan enkel worden uitgevoerd door de laboratoria van de fabrikant Er moet een serumstaal naar de fabrikant worden opgestuurd Neem contact op met de fabrikant voor meer informatie 68

67 Verwijdering Verwijdering: stappen en technieken 69

68 Verwijdering Aanwijzingen voor het verwijderen: Op verzoek van de patiënt. Medische indicatie. Na 3 jaar gebruik Indien gedurende het gebruik van Implanon NXT een zwangerschap optreedt Moet worden uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden en door een arts die vertrouwd is met de verwijderingsprocedure. Vóór de verwijdering uit te voeren, dient u de bijsluiter aandachtig te lezen Als de vrouw Implanon NXT niet meer wil gebruiken, maar ook niet zwanger wil worden, moet zij advies krijgen over een andere vorm van anticonceptie, die meteen dient te worden opgestart na verwijdering van het implantaat (de fertiliteit keert snel terug). Als de vrouw wil doorgaan met het gebruik van Implanon NXT, kan onmiddellijk na het verwijderen van het voorgaande implantaat, via dezelfde incisie, een nieuw implantaat ingebracht worden. De anticonceptieve bescherming wordt dan niet onderbroken 70

69 Verwijdering Licht de patiënten in over de verwijdering Bepaal of de patiënte Implanon of Implanon NXT heeft Een explorerende ingreep zonder kennis van de exacte locatie van het implantaat wordt sterk afgeraden. Verwijdering van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om beschadiging van dieper gelegen zenuwen of bloedvaten in de arm te voorkomen; de ingreep mag alleen verricht worden door artsen met kennis van de anatomie van de arm. Als het implantaat niet verwijderd kan worden, neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor verder advies 71

70 Verwijdering Mogelijke situaties die de verwijdering gecompliceerd kunnen maken: Vorming van fibrose Implantaat is niet palpeerbaar of moeilijke lokalisatie Implantaat is niet aanwezig Diepe insertie Gebroken of beschadigd implantaat Migratie Begin de verwijdering alleen wanneer de locatie van het implantaat bevestigd is. In geval van een gebroken of beschadigd implantaat is het belangrijk deze in zijn geheel te verwijderen en contact op te nemen met de fabrikant. Verwijs de patiënt door naar een ervaren arts bij een moeilijk te verwijderen implantaat. 72

71 Verwijdering van een palpeerbaar implantaat Lokaliseer het implantaat door palpatie en markeer het distale uiteinde (dichtst bij de elleboog), vb met een steriele marker Was en desinfecteer de arm van de vrouw Verdoof de arm met 0.5-1ml lidocaïne 1% juist onder het distale einde van het implantaat, op de plaats waar de incisie wordt gemaakt. Injecteer het verdovend middel onder het uiteinde van het implantaat, zodat het dicht bij de huidoppervlakte blijft 73

72 Verwijdering van een palpeerbaar implantaat Druk het proximale uiteinde naar beneden om het implantaat te fixeren. Het is mogelijk dat er een bobbel verschijnt op de plaats van het distale uiteinde van het implantaat. Maak een longitudinale incisie van 2 mm vanaf beneden van het distale uiteinde van het implantaat richting elleboog. 74

73 Verwijdering van een palpeerbaar implantaat Duw het implantaat voorzichtig in de richting van de incisie totdat het uiteinde ervan zichtbaar wordt. Pak het implantaat met een klem (bij voorkeur een gebogen mosquitoklem)en verwijder het implantaat (cfr Fig. A) Als het implantaat ingekapseld is, maak dan een incisie in het kapsel en verwijder het implantaat met de klem (cfr Fig. B & C) A B C 75

74 Verwijdering van een palpeerbaar implantaat Als de top van het implantaat niet zichtbaar wordt in de incisie, breng de klem dan voorzichtig in de incisie. Pak het implantaat (cfr Fig. A). Neem de klem over in uw andere hand en verwijder zachtjes het distale deel van het implantaat (cfr Fig. B) Indien nodig, verwijder voorzichtig het fibrotisch weefsel rond het implantaat met een tweede klem (cfr Fig. C). Het implantaat kan nu worden verwijderd. Meet het verwijderde staafje om te controleren of het in zijn geheel (4 cm lang) verwijderd is. Als een deel van het implantaat (minder dan 4 cm) wordt verwijderd, dient het resterende deel verwijderd te worden door de instructies in deze rubriek te volgen. A B C 76

75 Stappen na het verwijderen van het implantaat Na het verwijderen van het implantaat, sluit de incisie met een Steri-Strip en breng een hechtpleister aan Breng een steriel gaas met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Na 24 uur mag de patiënte het drukverband verwijderen en na 3 tot 5 dagen mag ook de pleister verwijderd worden. Indien de vrouw niet zwanger wil worden, moet onmiddellijk gestart worden met een alternatieve anticonceptiemethode (snelle terugkeer van de fertiliteit). Als de vrouw wil doorgaan met het gebruik van Implanon NXT kan onmiddellijk na het verwijderen, via dezelfde incisie, een nieuw implantaat ingebracht worden. Het implantaat moet door de arts weggegooid worden overeenkomstig de lokale richtlijnen voor niet-biologisch afbreekbaar afval. 78

76 Verwijdering van een niet-palpeerbaar implantaat Een implantaat dat diep is ingebracht of dat verplaatst is, kan mogelijk niet gepalpeerd worden en dan zijn beeldvormende procedures, zoals hieronder beschreven, noodzakelijk om de plaats te bepalen. Als het implantaat eenmaal in de arm is gelokaliseerd, moet deze verwijderd worden volgens de instructies in "Procedure voor verwijderen van een implantaat dat palpeerbaar is" en het gebruik van echografische controle tijdens het verwijderen moet worden overwogen. Als het implantaat in de arm verplaatst is, kan voor de verwijdering een kleine chirurgische ingreep met een grotere incisie of een chirurgische procedure in het operatiekwartier nodig zijn. Verwijdering van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om beschadiging van dieper gelegen zenuwen of bloedvaten in de arm te voorkomen; de ingreep mag alleen verricht worden door artsen met kennis van de anatomie van de arm 79

77 Verwijdering van een niet-palpeerbaar implantaat Als het implantaat niet in de arm gevonden kan worden na uitvoerige pogingen om het te lokaliseren, overweeg dan het toepassen van geavanceerde beeldvormende technieken op de borst, want er zijn extreem zeldzame meldingen ontvangen van een migratie naar de pulmonaire vasculatuur. Als het implantaat in de borst wordt gevonden, kunnen er chirurgische of endovasculaire procedures nodig zijn om het te verwijderen; specialisten met kennis van de anatomie van de borst moeten geraadpleegd worden. Als het implantaat niet met een van deze beeldvormende technieken gelokaliseerd kan worden, kan een etonogestrel bepaling in het bloed gedaan worden om de aanwezigheid aan te tonen. Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor verder advies. 80

78 Vragen Vragen 81

79 Vervanging Oefenen van de verwijderingsprocedure 82

80 Hoe wordt Implanon NXT vervangen Het vervangen van Implanon NXT dient onder strikt aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd, en enkel door een arts die vertrouwd is met de inbreng- en verwijderingsprocedure. De vervanging kan onmiddellijk uitgevoerd worden na de verwijdering van het vorige implantaat zoals beschreven in Hoe wordt Implanon NXT verwijderd van de SKP De procedure om Implanon NXT te vervangen is vergelijkbaar met de inbrengprocedure Hoe wordt Implanon NXT ingebracht van de SKP. Het nieuwe implantaat kan in dezelfde arm worden ingebracht en via dezelfde incisie waarlangs het vorige implantaat werd verwijderd. Als het implantaat onmiddellijk wordt vervangen, is een back-up anticonceptiemethode niet noodzakelijk. Samenvatting Productkenmerken, 11/

81 Hoe wordt Implanon NXT vervangen Als dezelfde incisie wordt gebruikt, moeten onderstaande instructies gevolgd worden. De kleine incisie die werd gemaakt tijdens de verwijderingsprocedure kan gebruikt worden als ingang voor de naald van de nieuwe applicator. Verdoof de inbrengplaats met 2 ml lidocaïne (1 %) dat net onder de huid vanaf de incisie langs het 'inbrengkanaal' wordt ingebracht. Tijdens het vervangen is het cruciaal om de naald volledig in te brengen; als dat misgaat, zal het implantaat gedeeltelijk zichtbaar zijn ter hoogte van de verwijderingsincisie in de huid. Als het implantaat gedeeltelijk uitsteekt, moet het implantaat worden weggegooid en moet een nieuw steriel implantaat worden ingebracht mbv een nieuwe applicator. 84

82 Hoe wordt Implanon NXT vervangen Controleer altijd de aanwezigheid van het implantaat in de arm meteen na de vervanging door palpatie van de inbrengplaats na de insertie Door beide uiteinden van het implantaat te voelen moet u kunnen vaststellen dat het 4 cm lange staafje zich onder de huid bevindt. Een implantaat dat correct werd ingebracht moet palpeerbaar zijn, zowel door de arts als de patiënt. Wanneer het implantaat niet voelbaar is, moet u de aanwezigheid in de arm zo snel mogelijk bevestigen met beeldvormingstechnieken. De patiënt moet een back-up anticonceptie- methode gebruiken tot de aanwezigheid van het implantaat is bevestigd. 85

83 Hoe wordt Implanon NXT vervangen Na het verwijderen van de applicator, sluit de incisie met een Steri-Strip en breng een hechtpleister aan Breng een steriel gaas met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Na 24 uur mag de patiënte het drukverband verwijderen en na 3 tot 5 dagen mag ook de pleister verwijderd worden. Vul de gebruikerskaart die zich in elke verpakking van Implanon NXT bevindt - in en vraag de vrouw om deze te bewaren. Volgende gegevens dienen vermeld te staan op de gebruikerskaart: lotnummer, datum van inbrengen, de arm waarin het implantaat werd ingebracht en de uiterlijk voorziene verwijderingsdatum (insertiedatum + 3 jaar). Het gebruikte implantaat en de applicator moeten weggegooid worden door de arts overeenkomstig de lokale richtlijnen voor niet-biologisch afbreekbaar afval. 86

84 Vragen Vragen 88

85 Rapportage van Implanon (NXT) gerelateerde nevenwerkingen Rapportage van Implanon (NXT) gerelateerde nevenwerkingen De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Implanon NXT te melden aan de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Het melden kan online gebeuren via of via de papieren gele fiche beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres fagg afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , of per mail naar Bijwerkingen kunnen ook worden doorgegeven aan MSD Belgium BVBA, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, op het volgende adres: 89

86 Deelnemen aan deze opleiding vervangt NIET de noodzaak tot het nalezen van de wetenschappelijke bijsluiterinformatie over inbrengen en verwijderen van Implanon NXT (SKP, rubriek 4.2). * SKP = Samenvatting Kenmerken Producten, 11/

87 Bedankt Hartelijk dank 91