Risico Minimalisatie Materiaal betreffende OZURDEX (dexamethason) voor de patiënt

Transcriptie

1 Risico Minimalisatie Materiaal betreffende OZURDEX (dexamethason) voor de patiënt Wat moet u doen voor de behandeling? Voor de behandeling zal uw arts u antibiotische oogdruppels voorschrijven. U moet die gedurende 3 dagen voor de behandeling gebruiken. En u moet ze verder blijven gebruiken gedurende 3 dagen na de behandeling. Wat houdt de behandeling in? Om u voor te bereiden op de behandeling, zal de arts: uw oog reinigen om infectie tegen te gaan en zal hij/zij eventueel nog antibiotische oogdruppels toedienen uw gezicht met een speciale doek bedekken uw oog verdoven met een verdovend middel zodat u geen pijn voelt een instrument gebruiken om uw oog open te houden De arts zal dan met een speciaal ontworpen applicator het geneesmiddel in uw oog inspuiten door het wit van uw oog. Tijdens de procedure kunt u een klikkend geluid horen en wat druk op het oog voelen. Uw arts zal dan routineoogonderzoeken uitvoeren om na te gaan of het geneesmiddel met succes werd toegediend. Wat gebeurt er na de behandeling? Zoals alle geneesmiddelen kan OZURDEX bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt echter bijwerkingen. In de bijsluiter van OZURDEX vindt u een gedetailleerde lijst van mogelijke bijwerkingen. Vraag de bijsluiter aan uw arts of verpleegkundige. Na de injectie kan uw zicht gedurende ongeveer een dag wazig zijn. U kunt ook vliegjes of vlekken zien. Dat is normaal en zal mettertijd verdwijnen. Als die symptomen niet verdwijnen of verergeren, moet u contact opnemen met uw arts. Als u rijdt of machines gebruikt, mag u dat pas opnieuw doen zodra u niet meer wazig ziet. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u op een of ander ogenblik een van de volgende symptomen krijgt: verslechtering van uw zicht na de injectie wazig zicht gedurende meer dan één dag na de injectie pijn of ongemak in of rond het oog roodheid in het oog die blijft toenemen u ziet meer vliegjes of vlekjes vochtverlies uit het oog Dit is het noodnummer dat u moet bellen als u ernstige bijwerkingen of reacties vertoont:

2 Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. Contacteer hiervoor Allergan B.V. via volgende adres: Benelux_medinfo@allergan.com.

3 Risico Minimalisatie Materiaal betreffende OZURDEX (dexamethason) voor de oogarts De risico minimalisatie materialen voor OZURDEX (dexamethason), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Intravitreale injecties, dus ook die met OZURDEX, dexamethason, kunnen in verband worden gebracht met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, verhoogde intraoculaire druk en loslating van de retina. De injectie dient altijd volgens een passende aseptische techniek te worden toegediend. Daarnaast moeten de patiënten na de injectie worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat. Deze controle kan bestaan uit een controle van de perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie, tonometrie binnen 30 minuten na de injectie en biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie. Het risico minimalisatie materiaal geeft u meer informatie omtrent het verminderen van de kans op infectie en het behandelen van eventuele bijwerkingen. 1/7

4 Deze gids wil de arts informatie geven over de aanbevolen injectietechniek en de belangrijkste risico s van intravitreale injectie van OZURDEX. Er bestaat ook een gids voor de patiënt. Die bevat informatie over wat de patiënt moet doen voor de behandeling, wat hij/zij van de behandeling mag verwachten en waar hij/zij op moet letten na de behandeling. Zorg ervoor dat uw patiënten een exemplaar krijgen en de gids volledig begrijpen voor de behandeling wordt gestart. Voor het starten van de behandeling met OZURDEX Voor de behandeling moet u: uitleggen waarom die behandeling wordt aanbevolen en wat de patiënt mag verwachten tijdens en na de behandeling de patiënt vragen om dagelijks antimicrobiële oogdruppels met een breed spectrum te gebruiken gedurende 3 dagen voor de behandeling De patiënt voorbereiden op de intravitreale injectie met OZURDEX De behandeling moet altijd in aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (en dat geldt zowel voor de voorbereiding van de patiënt als voor de intravitreale injectie zelf). Gebruik steriele handschoenen, een steriele doek, een steriel ooglidspeculum en een topisch antisepticum. Voor u de behandeling start, moet u: antimicrobiële druppels met een breed spectrum toedienen als de patiënt dat niet heeft gedaan tijdens de vorige 3 dagen het oog en de huid rond het oog voorbereiden met microbiocide middelen. Het verdient aanbeveling 2 druppels 5% povidonjodium op de conjunctiva te druppelen voor de injectie een goede plaatselijke anesthesie geven net voor de injectie Het OZURDEX -toedieningssysteem klaarmaken Het OZURDEX -toedieningssysteem bevat 0,7 mg dexamethason in een vast polymeerimplantaat. Het OZURDEX -toedieningssysteem is ontworpen voor eenmalig gebruik. Elk implantaat wordt geleverd in een voorgevulde wegwerpapplicator. Voor elk oog moet een aparte applicator worden gebruikt. Bij het klaarmaken van het toedieningssysteem moet u de volgende stappen volgen: 2/7

5 1) Haal de foliezak met de OZURDEX -applicator uit de doos en controleer of hij niet beschadigd is. Haal de applicator in een steriele omgeving uit de foliezak en leg hem op een steriele tray. 2) Verwijder het kapje van de applicator. Doe dat zorgvuldig met een aseptische techniek. De applicator moet meteen na het openen van de foliezak worden gebruikt. 3) Houd de applicator in één hand en trek het veiligheidslipje eraf. U mag het lipje niet buigen of draaien. Toediening van OZURDEX 1) Houd de lange as van de applicator evenwijdig met de limbus. 2) Laat de applicator in een schuine hoek tegen de sclera komen met de schuine rand van de naald naar boven gericht, weg van de sclera. Steek de tip ongeveer 1 mm in de sclera, parallel met de limbus. 3) Richt de applicator nu naar het midden van het oog in het glaslichaam. Dat zal een zacht hellend traject in de sclera vormen. Duw de naald tot in het glaslichaam. Duw de naald niet verder zodra de schede van de applicator tegen de conjunctiva komt. 3/7

6 4) Duw de knop traag in tot u een klik hoort. Voor u de applicator uit het oog trekt, moet u nagaan of de knop volledig ingedrukt en vergrendeld is, gelijk met het oppervlak van de applicator. 5) Trek de applicator terug in dezelfde richting als bij de injectie in het glaslichaam. 6) Gooi de applicator na behandeling onmiddellijk veilig weg. De OZURDEX -applicator is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Monitoring van de patiënt na injectie van OZURDEX Na de intravitreale injectie moet de patiënt verder antimicrobiële oogdruppels gebruiken gedurende 3 dagen. Het is belangrijk de patiënten na injectie van OZURDEX zorgvuldig te volgen. Na behandeling met OZURDEX moet u de volgende controles verrichten: Onmiddellijk: Controleer de reperfusie van de kop van de oogzenuw. Voer een indirecte oftalmoscopie uit om het glaslichaam te onderzoeken op tekenen van aanwezigheid van de geïnjecteerde implantaat. Binnen 30 minuten: Tonometrie. Na 2-7 dagen: Biomicroscopie. Na 7 dagen: Controleer op een verhoogde oogdruk en tekenen van endoftalmitis. Stel de patiënt gerust en zeg hem/haar dat hij/zij kort na de behandeling oogpijn of een wazig zicht kan vertonen. Dat is een tijdelijk probleem, maar zolang het zicht niet is opgeklaard, mag de patiënt niet rijden of machines gebruiken. Leg de patiënt uit wat de mogelijke bijwerkingen zijn en vraag hem/haar om deze symptomen, indien die optreden binnen enkele dagen na behandeling met OZURDEX, onmiddellijk te melden: 4/7

7 verminderd gezichtsvermogen oogpijn of significant ongemak toenemende roodheid van het oog indruk van vliegjes secreties uit het oog Geef de patiënt een exemplaar van de gids voor de patiënt. Daarin worden de symptomen beschreven die daarbij kunnen optreden. Aanpak van bijwerkingen bij intravitreale (IVT) injectie IVT injecties zoals die van OZURDEX kunnen de volgende risico s inhouden: stijging van de oogdruk/glaucoom endoftalmitis necrotiserende retinitis cataract/traumatische cataract als gevolg van de injectietechniek loslating van/bloeding in het glaslichaam scheur/loslating van het netvlies significant lek of hypotonie van het glaslichaam verkeerde plaatsing van het implantaat dislocatie van het implantaat (migratie naar de voorste oogkamer) Hieronder vindt u nog meer informatie over de aanpak van mogelijke bijwerkingen van de IVT injectie: Verhoogde oogdruk/glaucoom: in dat geval moet onmiddellijk een oogdrukverlagende behandeling worden gestart. In de klinische studies was slechts bij een klein aantal patiënten een chirurgische procedure vereist om de oogdruk te verlagen. Als de oogdruk verhoogd blijft, is het advies van een glaucoomspecialist wenselijk. Endoftalmitis: bij vermoeden van een endoftalmitis moet gewoonlijk onmiddellijk een behandeling met antibiotica worden gestart om de visus te vrijwaren. De keuze van het antibioticum hangt af van de kiem die de endoftalmitis veroorzaakt. Matig ontstoken ogen kunnen worden behandeld met topische of systemische antibiotica en steroïden. Als het oog sterk ontstoken is, kan een pars plana vitrectomie vereist zijn in geval van dichte glasvochtopaciteit. 1 Chirurgie kan nodig zijn om geïnfecteerd weefsel in het oog te verwijderen. Dat kan de kansen op genezing van de infectie verhogen. Necrotiserende retinitis: bij vermoeden van een necrotiserende retinitis moet de patiënt onmiddellijk worden behandeld (bijv. met antivirale middelen). Patiënten met een (vermoeden van) actieve ooginfectie of perioculaire infectie waaronder de meeste virale aandoeningen van het hoornvlies en de conjunctiva zoals actieve epitheliale Herpes simplexkeratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en fungusinfecties mogen niet worden behandeld met OZURDEX. Cataract/traumatisch cataract als gevolg van de injectietechniek: een eventuele cataract wordt op de klassieke wijze behandeld. Merk op, de incidentie van cataract stijgt met het aantal injecties. 5/7

8 Loslating van het glaslichaam: een loslating van het glaslichaam hoeft niet te worden behandeld tenzij de patiënt complicaties ontwikkelt. In dat geval moet de behandeling bij elke patiënt afzonderlijk worden bepaald. Glasvochtbloeding: een glasvochtbloeding moet op individuele basis worden behandeld. Als er een glasvochtbloeding optreedt na behandeling met OZURDEX, zal die meestal spontaan genezen. Scheur/loslating van het netvlies: de behandeling moet bij elke patiënt afzonderlijk worden bepaald. Conjunctivale bloeding: dat is een lichte bijwerking, die gewoonlijk vanzelf geneest na ongeveer 1 week. Er is geen formele behandeling nodig. 2 Verkeerde plaatsing van het implantaat: als het implantaat verkeerd is geplaatst, moet de oogarts bij elke patiënt afzonderlijk het risico van verwijdering van het implantaat evalueren volgens de ligging van het implantaat. Dislocatie (migratie) van het implantaat: om het risico op verplaatsing van het implantaat te verkleinen, mag men OZURDEX niet toedienen in afake ogen met een gescheurd achterste lenskapsel, of met een intraoculaire lens in de voorste oogkamer, iris of transscleraal gefixeerde intraoculaire lens. Alle andere patiënten met een gescheurd achterste kapsel zoals patiënten met een posterior lens (bijv. na cataractchirurgie) en/of patiënten bij wie de iris een opening vertoont naar het glaslichaam (bijv. wegens een iridectomie) met of zonder voorgeschiedenis van vitrectomie, lopen een risico op migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer. Migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer kan cornea-oedeem veroorzaken. Een persisterend, ernstig cornea-oedeem kan verergeren zodat een corneatransplantatie moet worden uitgevoerd. De oogarts moet bij elke patiënt afzonderlijk uitmaken of toediening van OZURDEX raadzaam is. Die patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd om snel een diagnose te kunnen stellen en te kunnen behandelen. De patiënten moeten weten dat ze tekenen of symptomen van migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer en/of een wazig zicht onmiddellijk moeten melden. In geval van migratie naar de voorste oogkamer moet de oogarts bij elke patiënt afzonderlijk nagaan of het implantaat moet worden verwijderd. Rapportering van bijwerkingen Een gedetailleerde lijst van mogelijke bijwerkingen vindt u in de thans goedgekeurde SmPC van OZURDEX. Referenties Alle informatie in dit document is gehaald uit de samenvatting van de productkenmerken (SPK) met uitzondering van de volgende: 1. Yamashiro K, et al. Retina. 2010;30: University of Maryland Medical Center Medical Reference. Geraadpleegd op 4 juni /7

9 Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. Contacteer hiervoor Allergan B.V. via volgende adres: Benelux_medinfo@allergan.com. 7/7