Package leaflet / 1 van 6

Transcriptie

1 Package leaflet / 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Glibenclamide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Glibenclamide CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLIBENCLAMIDE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wat is Glibenclamide CF? Glibenclamide bevordert de afgifte van insuline, een lichaamseigen stof die de bloedsuikerspiegel verlaagt en die wordt aangemaakt in de alvleesklier. Bovendien zorgt ervoor dat uw lichaam gevoeliger wordt voor de inwerking van insuline. Dit leidt tot een sterkere reactie op vrijgekomen insuline. Door deze effecten kan een tekort aan insuline, dat de oorzaak van suikerziekte (diabetes mellitus) kan zijn, worden aangevuld. Dit leidt tot een daling van de bloedsuikerspiegel. Een te hoge bloedsuikerspiegel kan met dit middel worden teruggebracht tot normale waarden. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Glibenclamide wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van suikerziekte die veelal op latere leeftijd optreedt, de zogenaamde ouderdomsdiabetes (niet insulineafhankelijke diabetes mellitus of diabetes mellitus type II), wanneer met dieet alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

2 Package leaflet / 2 van 6 - U bent allergisch voor sulfonylureumderivaten (orale bloedsuikerverlagende middelen) en verwante stoffen (sulfonamiden, antibacteriële middelen) of thiazide diuretica (plasmiddelen). - Bij vormen van suikerziekte die reeds op jeugdige leeftijd optreden, de zogenaamde juveniele diabetes mellitus (insuline-afhankelijke diabetes mellitus of diabetes mellitus type I). - Bij stofwisselingsstoornissen (bijvoorbeeld keto-acidose). - Bij verstoring van het water-zout-evenwicht in het lichaam (hyperosmolaire ontregeling). - Bij suikerziekte tijdens de zwangerschap. - Bij ernstige nier- of leverfunctiestoornissen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Glibenclamide is geen vervanging van een dieet bij suikerziekte. U moet dan ook altijd de dieetvoorschriften van uw arts of diëtist volgen. Dit geneesmiddel kan naast het dieet een belangrijke rol spelen in de verlaging van uw bloedsuikerspiegel. Het verlagen van de bloedsuikerspiegel is altijd het gevolg van een samengaan van de effecten van een dieet en. In verband met de krachtig inzettende bloedsuikerverlagende werking, moet steeds kort voor of tijdens een maaltijd worden ingenomen. Een te hoge dosis of een te snelle opname van kan leiden tot verschijnselen van een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). De verschijnselen zijn dezelfde als die van een overdosering (zie rubriek 3, Heeft u te veel van dit middel gebruikt? ). Patiënten van 65 jaar en ouder zijn vooral gevoelig voor de hypoglykemische werking van en lopen daardoor meer risico op hypoglykemie. Bij ouderen kan een lage bloedsuikerspiegel moeilijk te herkennen zijn. De startdosering en de onderhoudsdosering van dient zorgvuldig door uw arts ingesteld te worden, om hypoglykemische reacties te voorkomen. Periodieke controles van het bloedbeeld (vooral witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes) en van de leverfunctie zijn gewenst bij langdurige therapie met. Bepaalde stresssituaties (bijvoorbeeld koorts, operaties, infecties) kunnen het tijdelijk overschakelen op insuline noodzakelijk maken. Overschakeling op een ander bloedsuikerverlagend geneesmiddel mag alleen plaatsvinden onder begeleiding van een arts. In uitzonderlijke gevallen zal een tot dusver op insuline ingesteld persoon die aan ouderdomsdiabetes lijdt, worden overgeschakeld op. De overschakeling dient in het ziekenhuis plaats te vinden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Glibenclamide CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De bloedsuikerverlagende werking van kan worden versterkt door: fenylbutazon, oxyfenbutazon, acetylsalicylzuur bij hoge doseringen (reuma-behandeling), β-receptorblokkerende middelen (middelen o.a. gebruikt bij verhoogde bloeddruk, hartkramp of hartritmestoornissen),

3 Package leaflet / 3 van 6 sulfonamiden en cotrimoxazol (middelen tegen bacteriële infecties), tetracyclines, cimetidine, fenfluramine, chlooramfenicol, MAO-remmers (bijvoorbeeld selegiline en moclobemide), clofibraat, disopyramide, probenecide en allopurinol. De uitscheiding van bloedverdunners van het coumarine type wordt vertraagd bij gelijktijdig gebruik van, hetgeen resulteert in een verlenging van de bloedontstollende werking. Chloorpromazine, bijnierschorshormonen, geslachtshormonen (bijvoorbeeld orale anticonceptiva, "de pil"), schildklierhormoon en bepaalde plasmiddelen (zogenaamde saluretica) verzwakken de werking van, zodat verhoging van de dosis nodig kan zijn. Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Volg altijd de dieetvoorschriften van uw arts of diëtist. De omzetting van alcohol kan worden verminderd bij gelijktijdig gebruik van. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Glibenclamide mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetes tijdens de zwangerschap. Overschakeling op insuline is in deze omstandigheden noodzakelijk. Glibenclamide gaat in zodanige hoeveelheden in de moedermelk over dat tijdens de behandeling met dit middel geen borstvoeding moet worden gegeven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voordat een optimale stabilisering van de bloedsuikerspiegel is bereikt, bijvoorbeeld na overschakeling van een ander bloedsuikerverlagend middel of bij onregelmatig gebruik, kunnen uw reacties zodanig veranderen, dat het vermogen actief aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen afneemt. Glibenclamide CF bevat lactose Heeft uw arts u meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De basis van iedere succesvolle behandeling van diabetes berust op een juist dieet, regelmatige lichamelijke activiteit en tevens regelmatig onderzoek van bloed en urine. Negatieve effecten, die kunnen ontstaan bij het niet nakomen van dieetvoorschriften, kunnen noch door tabletten noch door insuline worden gecompenseerd. Als u bij een begindosis van 2,5 mg per dag reeds verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) krijgt, dan wijst dit erop, dat u met dieet alleen bent in te stellen.

4 Package leaflet / 4 van 6 Dosering Uw arts stelt vast hoeveel tabletten u per dag dient in te nemen en op welk tijdstip. Deze aanwijzingen dienen strikt te worden opgevolgd. De dosering is minimaal 2,5 mg eenmaal per dag. Naar aanleiding van uw bloedsuikerspiegel wordt de dosering stapsgewijs verhoogd totdat een voldoende daling van de bloedsuikerspiegel verkregen wordt. Doses tot 10 mg per dag kunnen gewoonlijk in één gift, s morgens kort voor of tijdens het ontbijt, worden ingenomen. Het eventueel overige gedeelte van de dagdosis moet dan kort voor of tijdens de avondmaaltijd worden ingenomen. De maximale dosis van bedraagt 15 mg per dag; 10 mg kort voor of tijdens het ontbijt, 5 mg kort voor of tijdens de avondmaaltijd. Wijze van innemen Neem de tabletten heel in met wat vloeistof. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Verschijnselen Overdosering leidt tot een sterk verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Verschijnselen hiervan zijn: hoofdpijn, prikkelbaarheid, onrust, transpireren en daling van het bewustzijn, die zelfs tot coma kunnen leiden. Indien deze verschijnselen optreden dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Ziekenhuisopname is in deze gevallen noodzakelijk. Behandeling Allereerst dient meting van uw bloedsuikerspiegel plaats te vinden. De uitkomst van deze meting bepaalt de manier waarop u behandeld zult worden: - Verdere opname van in het lichaam kan worden voorkomen door u te laten braken, actieve kool en eventueel een laxeermiddel toe te dienen. - Bij ernstige gevallen kan glucose in het ziekenhuis rechtstreeks in de bloedbaan worden toegediend in de vorm van een infuus. - De behandeling bestaat verder uit het bestrijden van de waargenomen verschijnselen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerking van is het gevolg van een te snelle opname van de werkzame stof in het bloed of een te hoge dosis. Deze verschijnselen worden beschreven rubriek 3, Heeft u te veel van dit middel gebruikt?.

5 Package leaflet / 5 van 6 Zelden zijn de volgende bijwerkingen gemeld: - maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, diarree of verstopping), - overgevoeligheidsreacties van de huid (zoals lichtovergevoeligheid), - bloedbeeldafwijkingen, - geelzucht met galstuwing. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na of Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is. Elke tablet bevat 2,5 mg of 5 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2, Glibenclamide CF bevat lactose ), natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat. Hoe ziet Glibenclamide CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? : witte tot gebroken witte tablet, rond, met een diameter van 6 mm en de inscriptie 2,5 aan één zijde. : witte tot gebroken witte tablet, dubbelbol, langwerpig, ongeveer 10 x 5 mm, met een breukgleuf aan één zijde en de inscriptie 5 aan de andere zijde. Er zitten 30, 50, 100, 500 of 1000 tabletten in een tablettencontainer. Er zitten veelvouden van 10 tabletten in een blisterverpakking. Er zitten 50 tabletten in een ziekenhuisverpakking (EAV). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

6 Package leaflet / 6 van 6 Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder,, Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (