Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing Latanoprost

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing Latanoprost Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Latanoprost Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Latanoprost Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Latanoprost Sandoz bevat de werkzame stof latanoprost. Latanoprost behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandineanalogen worden genoemd. Het werkt door de natuurlijke uitstroom van vocht in het oog naar de bloedbaan te verhogen. Latanoprost Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die bekend staan als openhoekglaucoom en intraoculaire hypertensie Beide aandoeningen hangen samen met een stijging van de druk in uw oog, waardoor uiteindelijk uw zicht wordt aangetast. Latanoprost Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog en glaucoom bij kinderen en baby s van alle leeftijden. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Latanoprost Sandoz kan gebruikt worden bij volwassen mannen en vrouwen (inclusief ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar. Latanoprost Sandoz werd niet onderzocht bij te vroeg geboren zuigelingen (minder dan 36 weken zwangerschap). Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. 1/8

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt, of apotheker voordat u Latanoprost Sandoz gebruikt of voordat u dit aan uw kind geeft, als u denkt dat één van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is. als u of uw kind geen ooglens meer heeft, als het achterste oogkapsel van u of uw kind werd afgebroken bij het inbrengen van een kunstlens, als er een kunstlens in de voorste oogkamer werd geplaatst of als u of uw kind bekende risicofactoren heeft (bv. beschadiging van het netvlies of trombose van de vena centralis retinae) voor het optreden van maculaoedeem (ophoping van vocht achterin het oog). als u of uw kind een oogoperatie moet ondergaan of heeft ondergaan. als u of uw kind ernstig astma heeft of als het astma niet goed onder controle is. als u of uw kind droge ogen heeft. als u of uw kind oogproblemen heeft zoals pijn aan het oog, irritatie of ontsteking, wazig zicht. als u of uw kind contactlenzen draagt (u kunt Latanoprost Sandoz wel gebruiken, maar volg dan de instructie voor dragers van contactlenzen in rubriek 3). als u ooit een virale infectie van het oog heeft gehad veroorzaakt door het Herpes simplexvirus (HSV) of als u nu een dergelijke infectie heeft Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u of uw kind naast Latanoprost Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, de arts die uw kind behandelt of apotheker. Gelijktijdig gebruik van twee of meer prostaglandineanalogen wordt niet aanbevolen omdat dit kan leiden tot een stijging van de oogdruk. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Latanoprost Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent. Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden. U mag Latanoprost Sandoz niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u Latanoprost Sandoz gebruikt, zou u gedurende korte tijd een wazig zicht kunnen hebben. Als dat het geval is, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken voor uw zicht weer helder wordt. Latanoprost Sandoz bevat benzalkoniumchloride Latanoprost Sandoz bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd en ze kan doen verkleuren. Contactlenzen moeten worden verwijderd voorafgaand aan het indruppelen en kunnen 15 minuten na toediening opnieuw worden ingebracht. Lees de instructies voor personen die contactlenzen dragen in rubriek 3. Er zijn meldingen dat benzalkoniumchloride oogirritatie en droge ogen veroorzaakt, en dat dit middel het oppervlak van het hoornvlies kan beschadigen. Latanoprost Sandoz moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten met een 2/8

3 mogelijk beschadigd hoornvlies. Bovendien moet langdurig gebruik bij deze patiënten worden gecontroleerd. voor dragers van contactlenzen in rubriek Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, de arts die uw kind behandelt, of apotheker. Dosering De aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen is: één druppel in het zieke oog/de zieke ogen eenmaal per dag. Het beste moment daarvoor is s avonds. Gebruik Latanoprost Sandoz niet vaker dan één keer per dag, omdat de doeltreffendheid van de behandeling kan verminderen als u het vaker toedient. Gebruik Latanoprost Sandoz zoals opgedragen door uw arts of de arts die uw kind behandelt, totdat hij/zij u zegt dat u ermee moet stoppen. Contactlensdragers Als u of uw kind contactlenzen draagt dan moeten deze worden verwijderd voor het gebruik van Latanoprost Sandoz. Na gebruik van Latanoprost Sandoz moet u 15 minuten wachten voordat u de contactlenzen weer in de ogen doet. Gebruiksaanwijzing Volg deze instructies zorgvuldig bij gebruik van Latanoprost Sandoz oogdruppels, oplossing. Het wordt aanbevolen uw handen te wassen voordat u de oogdruppels toedient. Raak uw oog of de zones rond uw oog niet aan met de tip van de container. De tip kan gecontamineerd raken met bacteriën, die een ooginfectie kunnen veroorzaken met ernstige beschadiging van het oog en zelfs gezichtsverlies als gevolg. Om een mogelijke contaminatie van de container te vermijden, mag de tip van de container met geen enkel oppervlak in contact komen. 1. U mag het flesje niet gebruiken als de verzegeling op de hals van de fles verbroken is voordat u het flesje voor de eerste keer gebruikt. 2. Om het flesje te openen, schroeft u de dop los door eraan te draaien tot de verzegelde sluiting breekt. 3. Buig uw hoofd naar achteren en trek uw onderste ooglid licht naar beneden zodat er zich een zakje vormt tussen het ooglid en het oog (fig. 1). Fig. 1 3/8

4 4. Draai het flesje om en druk er voorzichtig op zoals getoond (fig. 2 en 3) tot er één enkele druppel in uw oog valt zoals uw arts u heeft gezegd. Raak uw oog of uw ooglid niet aan met de tip van de container. Fig. 2 Fig Sluit langzaam uw oog en druk een vinger tegen de hoek van het zieke oog aan de kant van de neus. Druk gedurende 1 minuut terwijl u het oog gesloten houdt. 6. Herhaal stappen 3, 4 en 5 met het andere oog als uw arts u gezegd heeft dat te doen. 7. Sluit het flesje weer door de dop onmiddellijk na gebruik stevig vast te draaien. 8. De tip is zo ontworpen dat hij een vooraf gemeten druppel afgeeft; u mag het gat van de tip dus niet groter maken. Als u Latanoprost Sandoz gebruikt met andere oogdruppels Wacht minstens 5 minuten tussen het gebruik van Latanoprost Sandoz en het gebruik van andere oogdruppels. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Latanoprost Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u te veel druppels in het oog doet, kan dat leiden tot een lichte irritatie van het oog en kunnen de ogen waterig en rood worden. Dat gaat over, maar als u zich zorgen maakt, kunt u advies vragen aan uw arts of de arts die uw kind behandelt. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind per ongeluk Latanoprost Sandoz inslikt. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Ga verder met de gebruikelijke toediening op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis, in te halen. Als u twijfelt, vraag dan advies aan uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel 4/8

5 U moet met uw arts of de arts die uw kind behandelt, spreken als u het gebruik van Latanoprost Sandoz wenst stop te zetten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden waargenomen met Latanoprost Sandoz: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Een geleidelijke verandering van de kleur van uw ogen door een toename van de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog, het regenboogvlies. Als u ogen met een gemengde kleur (blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) heeft, zult u die verandering gemakkelijker opmerken dan als uw ogen één kleur hebben (blauwe, grijze, groene of bruine ogen). Eventuele veranderingen van de kleur van uw ogen kunnen jaren in beslag nemen, maar normaal zijn ze te zien binnen 8 maanden behandeling. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan meer opvallen als u Latanoprost Sandoz in slechts één oog gebruikt. De veranderingen van de kleur van het oog blijken geen problemen te veroorzaken. De verandering van de oogkleur neemt niet toe na stopzetting van de behandeling met Latanoprost Sandoz Lichte tot matige roodheid van de ogen. Brandend gevoel, gevoel van zand in de ogen, jeuk, stekend gevoel en gevoel van vreemd lichaam in het oog. Veranderingen van de oogwimpers en het vellushaar zoals toename van de lengte, de dikte, de pigmentatie en het aantal (komt vooral voor bij patiënten van Japanse afkomst). Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) Voorbijgaande, puntvormige veranderingen van het weefsel van het hoornvlies (veroorzaakt meestal geen ongemak). Ontsteking van de oogleden (blefaritis). Irritatie of beschadiging van het oogoppervlak. Pijn aan het oog. Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) Gezwollen oogleden. Droge ogen. Ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis). Pijnlijke waterige ogen. Wazig zicht. Vochtverlies uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling. Huiduitslag. Conjunctivitis. Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen) Hinderlijke gevoeligheid voor licht of pijnlijk rood oog. Ontsteking van het regenboogvlies, het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis). Symptomen van zwelling of schurend gevoel/beschadiging van het oogoppervlak. Ophoping van vocht achterin het oog (maculaoedeem). Symptomatisch oedeem van het hoornvlies en erosies. Zwelling rond het oog. 5/8

6 Groei van wimpers in de verkeerde richting, wat irritatie van het oog kan veroorzaken. Groei van een extra rij wimpers. Plaatselijke huidreactie op de oogleden. Donker worden van de huid van de oogleden. Gevoeligheid voor licht (fotofobie). Astma, verergering van de symptomen van astma, kortademigheid (dyspneu). Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) Verergeren van de symptomen van angina pectoris. Ingezonken oog (dieper worden van de oogsleuf). Borstpijn. Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Hoofdpijn. Duizeligheid. Hartkloppingen (snelle of krachtige hartslag). Spierpijn. Gewrichtspijn. Met vocht gevulde zone in het gekleurde deel van het oog (iriscyste). Ontwikkeling van een virale infectie van het oog veroorzaakt door het Herpes simplexvirus (HSV). De bijwerkingen die vaker werden gezien bij kinderen dan bij volwassenen zijn lopende, jeukende neus en koorts. In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met een ernstige beschadiging van de doorschijnende laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) vlekkerige plekken op het hoornvlies ontwikkeld door ophoping van calcium tijdens de behandeling. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 6/8

7 Na eerste opening: bewaren beneden 25 C. Latanoprost Sandoz moet gebruikt worden binnen 4 weken na eerste opening maar niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is latanoprost. Eén ml Latanoprost Sandoz oplossing bevat 50 microgram latanoprost (equivalent aan 0,005% m/v). 1 druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost. De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E339) natriumchloride watervrij dinatriumfosfaat (E339) water voor injectie natriumhydroxide (voor ph-aanpassing) zoutzuur, conc. (voor ph-aanpassing). Hoe ziet Latanoprost Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oogdruppels, oplossing Latanoprost Sandoz oogdruppels, oplossing is een kleurloze oplossing. 5 ml LDPE fles met LDPE druppelpipet en HDPE schroefdop. Verpakkingsgrootten: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml en 6 x 2,5 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten Aeropharm GmbH, François-Mitterand-Allee 1, Rudolstadt, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze 7/8

8 Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Latanoprost - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Oostenrijk: Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml - Augentropfen België: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing Denemarken: Latanoprost Sandoz Estland: Latizolil Spanje: Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución Finland: Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos Frankrijk: LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution Italië: LATANOPROST SANDOZ Litouwen: Latizolil 50 mikrogramų /ml akiu lašai, tirpalas Letland: Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums Nederland: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing Noorwegen: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning Polen: Polprost Portugal: LATANOPROST SANDOZ Zweden: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning Verenigd Koninkrijk: Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/ /8