EUROPEES PARLEMENT ***I STANDPUNT VAN HET EUROPEES PARLEMENT. Geconsolideerd wetgevingsdocument. 6 september /0323(COD) PE1

Transcriptie

1 EUROPEES PARLEMENT Geconsolideerd wetgevingsdocument 6 september /0323(COD) PE1 ***I STANDPUNT VAN HET EUROPEES PARLEMENT in eerste lezing vastgesteld op 6 september 2001 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2001/../EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad (2000/0323(COD) PE1) PE NL NL

2 STANDPUNT VAN HET EUROPEES PARLEMENT in eerste lezing vastgesteld op 6 september 2001 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2001/../EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a), Gezien het voorstel van de Commissie 1, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité 2, Gezien het advies van het Comité van de regio's 3, Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag 4, Overwegende hetgeen volgt: (1) Gezien de omvang van het therapeutisch gebruik van menselijk bloed moeten de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van bloed en bloedbestanddelen worden gewaarborgd teneinde de overdracht van ziekten te voorkomen PB C 154 E van , blz PB C 221 van , blz PB C Standpunt van het Europees Parlement van 6 september

3 (2) In artikel 3, lid 2 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie wordt bepaald dat het menselijk lichaam of delen daarvan niet commercieel mogen worden geëxploiteerd. Dit geldt ook voor menselijk bloed, ongeacht de staat waarin het zich bevindt (vloeibaar, vast, ingevroren, gevriesdroogd enz.). Bloed is geen handelswaar maar een geschenk van mens tot mens, dat wordt gegeven ongeacht ras, godsdienst, nationaliteit enz. van de ontvanger. Meer veiligheid betekent meer vertrouwen in het stelsel van bloedleverantie, waardoor o.a. donors in hogere mate gestimuleerd worden tot het afstaan van bloed. Een groot aantal donors is doorslaggevend voor de mogelijkheid kritisch geschikte donors uit te kiezen en voor de mate van voorziening in de eigen behoeften. Het gebrek aan gratis bloed vormt de grootste bedreiging voor de zekerheid van de bloedvoorziening in de EU. Een richtlijn door middel waarvan wordt gestreefd naar een hoge mate van zekerheid van de bloedvoorziening in de EU moet derhalve initiatieven bevatten om geschikte donors aan te trekken en vast te houden en de afhankelijkheid van uit derde landen ingevoerd bloed terug te brengen. Als donors hun bloed gratis moeten afstaan, moet ook de bloedvoorziening niet commercieel zijn. De behandeling van bloed is in alle opzichten een dienstverlening die door de gezondheidsstelsels van de lidstaten wordt uitgevoerd ten behoeve van de patiënten. (3) De beschikbaarheid van bloed en bloedbestanddelen voor therapeutische doeleinden is afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om bloed te doneren. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door bloedderivaten te voorkomen moeten bij de inzameling, de bewerking, de distributie en het gebruik ervan alle voorzorgsmaatregelen worden genomen en moet de wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van het opsporen en inactiveren van ziekteverwekkers ten volle worden benut. (4) De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde farmaceutische specialiteiten, bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn geregeld bij Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen 1. Volbloed, plasma en bloedcellen van menselijke oorsprong zijn echter uitdrukkelijk van die richtlijn uitgesloten, met als gevolg dat er voor de kwaliteit en veiligheid van die producten, voorzover deze voor transfusie bestemd zijn en niet verder zijn verwerkt, geen bindende communautaire voorschriften zijn. Het is daarom essentieel dat er communautaire bepalingen komen om te waarborgen dat de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht de bestemming ervan, in de hele bloedtransfusieketen in alle lidstaten op een vergelijkbaar peil staan, mede gelet op het vrije verkeer van personen binnen de Gemeenschap. Dankzij de opstelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land. 1 PB L 181 van , blz

4 (5) Ten aanzien van bloed of plasma dat als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten wordt gebruikt, is in artikel 3 van Richtlijn 89/381/EEG sprake van maatregelen die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, waaronder de toepassing van de monografieën van de Europese farmacopee en aanbevelingen van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, met name met betrekking tot de selectie en het testen van bloed- en plasmadonors, Voorts dienen de lidstaten maatregelen te nemen ter bevordering van zelfvoorziening in menselijk bloed of plasma voor de Gemeenschap en ter stimulering van het vrijwillig en zonder vergoeding afstaan van bloed en plasma. Genoemd artikel is derhalve van toepassing op bloed en bloedbestanddelen die uitsluitend worden ingezameld en getest met het doel er geneesmiddelen uit te bereiden. Ter verhoging van de zelfvoorzieningsgraad in de lidstaten en in de EU moeten de lidstaten de nodige maatregelen nemen, onder meer ter waarborging van het donorbestand. Hierdoor neemt de veiligheid toe en wordt de beschikbare hoeveelheid bloed groter. Wanneer er in een lidstaat van de EU een tekort aan bloed is en bloed uit een andere lidstaat wordt betrokken, dient nationaal bloed de voorkeur te hebben boven bloed uit andere lidstaten. Uiteindelijk moet de EU de zelfvoorzieningsgraad in landen buiten de EU niet aantasten wanneer de invoer van bloed in een lidstaat noodzakelijk is. Derhalve dient voorrang te worden gegeven aan bloed uit andere lidstaten. (6) De Commissie en de lidstaten moeten maatregelen nemen ter bevordering van het onderzoek naar enerzijds biotechnologieën voor de vervaardiging van bloedbestanddelen en bloedproducten voor therapeutische doeleinden en anderzijds nieuwe technologieën voor een betere en langduriger opslag en de sterilisatie van bloed en van voorlopercellen en derivaten van bloed. (7) Om te waarborgen dat er een gelijkwaardig veiligheids- en kwaliteitsniveau voor bloedbestanddelen geldt ongeacht waarvoor die zijn bestemd, moeten zowel Richtlijn 89/381/EEG als deze richtlijn aan de technische vooruitgang worden aangepast door middel van de comitéprocedure van de onderhavige richtlijn. Derhalve dient Richtlijn 89/381/EEG te worden gewijzigd. (8) In de mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap 1 is aangegeven dat er behoefte is aan een communautaire strategie inzake bloed met het oog op de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen en de bevordering van zelfvoorziening in de Gemeenschap. (9) De Raad heeft in zijn resolutie van 2 juni 1995 inzake veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Gemeenschap 2 de Commissie naar aanleiding van haar mededeling verzocht passende voorstellen in te dienen in het kader van de ontwikkeling van een strategie inzake bloed. 1 2 COM(94) 652 def. PB C 164 van , blz. 1. 3

5 (10 In zijn resolutie van 12 november 1996 inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap 1 heeft de Raad de Commissie verzocht dringend voorstellen in te dienen ter bevordering van de ontwikkeling van een gecoördineerde aanpak op het gebied van de veiligheid van bloed en bloedproducten. (11) Het Europees Parlement heeft in zijn resoluties van 14 september , 18 november , 14 juli en 17 april over de veiligheid van bloed en zelfvoorziening op basis van vrijwillige, onbetaalde donaties in de Europese Gemeenschap het belang van het waarborgen van de hoogst mogelijke veiligheid van bloed onderstreept en opnieuw zijn voortdurende steun voor het streven naar zelfvoorziening in de Gemeenschap uitgesproken. (12) Overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel en het evenredigheidsbeginsel, zoals neergelegd in artikel 5 van het Verdrag, kunnen de doelstellingen van het overwogen optreden, namelijk het bijdragen tot een algemeen vertrouwen in de kwaliteit van donorbloed en bestanddelen en derivaten daarvan en de gezondheidsbescherming van de donors, het bereiken van zelfvoorziening in de Gemeenschap en het vergroten van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen in de verschillende lidstaten, niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt en kunnen zij vanwege de omvang en de gevolgen van dit optreden derhalve beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt. Deze richtlijn beperkt zich tot het vereiste minimum om die doelstellingen te verwezenlijken en gaat niet verder dan hiertoe nodig is. (13) Bij de opstelling van de bepalingen van deze richtlijn is rekening gehouden met het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en met internationale ervaring op het betrokken gebied. (14) Het is zaak bloed en plasma dat voor therapeutische doeleinden wordt gebruikt of voor gebruik in medische hulpmiddelen is bestemd, af te nemen bij personen met een dusdanige gezondheidstoestand dat de donatie geen schadelijke gevolgen voor hun gezondheid heeft en dat elk gevaar van overdracht van besmettelijke ziekten tot een minimum wordt beperkt. Elke bloeddonatie behoort getest te worden volgens voorschriften die de garantie bieden dat alle nodige maatregelen zijn genomen om de gezondheid van de Gemeenschapsburgers die bloed en bloedbestanddelen ontvangen veilig te stellen. (15) Er moeten specifieke voorschriften worden vastgesteld inzake autotransfusie waardoor het gevaar van allo-immune complicaties wordt vermeden en het gevaar van met transfusie verband houdende complicaties van infectieuze aard wordt verminderd PB C 374 van , blz. 1. PB C 268 van , blz. 29. PB C 329 van , blz PB C 249 van , blz PB C 141 van , blz

6 (16) Persoonlijke genetische gegevens vallen onder het grondrecht op privacy en derhalve moet de toegang tot en het verdere gebruik van deze gegevens door derden zoals verzekeringsmaatschappijen, werkgevers of instanties en voor commerciële en andere belangen worden verboden. (17) Er moet voor worden gezorgd dat zonder schriftelijke toestemming van de donor geen genetische analyses worden verricht. Verder moet er voor worden gezorgd dat geen octrooien kunnen worden verleend in verband met genetisch materiaal of genetische informatie op grond van bloeddonaties. (18) De basisbeginselen voor bloedtransfusie zijn heden ten dage vrijwillig en onbetaald donorschap, de onderlinge anonimiteit van donor en ontvanger, en het ontbreken van winstoogmerk bij de instellingen die bij bloedtransfusie betrokken zijn. (19) Alle nodige maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat aspirantdonors van bloed of bloedbestanddelen waarborgen krijgen ten aanzien van de vertrouwelijkheid van alle met hun gezondheid verband houdende gegevens die aan het bevoegde personeel worden verstrekt, de uitslagen van de op hun donaties uitgevoerde tests alsmede de eventuele latere traceerbaarheid van hun donatie. Bovendien zouden de Commissie en de lidstaten, gezien de bloedschaarste en het feit dat de donaties onbetaald zijn, campagnes en initiatieven op touw moeten zetten om bloeddonatie te stimuleren en de donors een groter sociaal prestige te verlenen. Het verdient ook aanbeveling maatregelen te nemen tegen het vercommercialiseren van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten op welk niveau dan ook. (20) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens 1 verlangt dat gegevens met betrekking tot de gezondheid bijzondere bescherming genieten. Die richtlijn is echter alleen van toepassing op persoonsgegevens en niet op geanonimiseerde gegevens waarbij de betrokkene niet meer identificeerbaar is. Daarom dient deze richtlijn extra garanties in te voeren om ongeoorloofde wijziging van donorregisters of verwerkingsdossiers en ongeoorloofde bekendmaking van informatie te voorkomen. (21) In de lidstaten moet een gemeenschappelijk systeem voor de erkenning van centra voor bloedtransfusiegeneeskunde en de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij de inzameling, de bewerking, het testen, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen worden ingevoerd, De erkenning dient te worden verleend voor een periode van maximaal drie jaar, die alleen kan worden verlengd nadat de bloedinstellling bij een inspectie door de verantwoordelijke autoriteiten in orde is bevonden. (22) De lidstaten dienen regelingen te treffen voor inspectie- en controlemaatregelen, die worden uitgevoerd door ambtenaren van de bevoegde autoriteit, teneinde de naleving van de bepalingen van deze richtlijn door de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde te waarborgen. 1 PB L 281 van , blz

7 (23) Het personeel dat rechtstreeks is betrokken bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen dient over de nodige vakbekwaamheid te beschikken en tijdig een relevante opleiding te krijgen. De bepalingen van deze richtlijn met betrekking tot opleiding gelden echter onverminderd de bestaande communautaire wetgeving inzake de erkenning van bewijzen van vakbekwaamheid en inzake de bescherming van de werknemers. (24) Er dient een adequaat systeem te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van bloed en bloedbestanddelen te waarborgen. De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor donors, patiënten en laboratoria, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringssysteem. (25) De Commissie dient de bevoegdheid te krijgen om de technische vereisten voor te bereiden en de eventueel nodige wijzigingen aan te brengen teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang. (26) De Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke advies met betrekking tot de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, met name met het oog op de aanpassing van de bepalingen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang. (27) Het werken met menselijke stamcellen is een veelbelovende tak van het medisch onderzoek, ook al kan momenteel nog niet worden voorspeld welk resultaat het onderzoek voor de patiënten zal hebben. Een alternatief voor het ethisch en wetenschappelijk omstreden en in sommige lidstaten illegaal verkrijgen van stamcellen uit menselijke embryo's is het onderzoek met stamcellen van volwassenen, bijvoorbeeld uit het bloed van volwassenen, of met stamcellen uit bloed uit de navelstreng van baby's. Het onderzoek naar en de toepassing van deze alternatieven wordt door uiteenlopende regelingen in de lidstaten belemmerd. De Commissie dient derhalve in het kader van een voorstel inzake de kwaliteit en veiligheid van weefsel en cellen van menselijke oorsprong regelingen voor te stellen die het veilige gebruik van stamcellen uit het bloed van volwassenen en uit navelstrengbloed waarborgen en een bijdrage leveren aan de bevordering van deze alternatieven. (28) Daar de nodige maatregelen ter uitvoering van de onderhavige richtlijn maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden 1, dienen deze maatregelen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld. 1 PB L 184 van , blz

8 (29) Om de effectiviteit van de tenuitvoerlegging van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te vergroten dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast. (30) De lidstaten dienen verantwoordelijk te blijven voor de organisatie van gezondheidsdiensten en de verstrekking van geneeskundige verzorging. HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1 Toepassingsgebied 1. Deze richtlijn is van toepassing op de inzameling en het testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en op de bewerking, opslag en distributie ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, dit om steeds een hoge graad van veiligheid en kwaliteit te waarborgen. De richtlijn is niet van toepassing op autotransfusie. Wanneer bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong uitsluitend worden ingezameld en getest met het oog op de vervaardiging van geneesmiddelen zoals omschreven in Richtlijn 89/381/EEG, zijn de bepalingen van laatstgenoemde richtlijn alleen van toepassing wat de aspecten bewerking, opslag en distributie betreft. 2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek 1 en Richtlijn 95/46/EG. Artikel 2 Doelstellingen Doel van deze richtlijn is een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren door de vaststelling van normen voor de kwaliteit en veiligheid van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten. 1 PB L 331 van , blz. 1. 7

9 Artikel 3 Definities Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder: a) "bloed": volbloed dat bij een donor is afgenomen en is behandeld met het oog op transfusie of verdere verwerking; b) "bloedbestanddeel": een therapeutisch bestanddeel van bloed (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma) dat door centrifugering, filtratie en invriezen met behulp van conventionele methoden van de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde kan worden bereid; c) "bloedproduct": elk therapeutisch product dat is afgeleid van menselijk bloed of plasma. Dit omvat zowel labiele bloedbestanddelen als stabiele plasmaderivaten; d) "autotransfusie": transfusie van autoloog bloed, verkregen door middel van voorafgaande afname, normovolemische pre-operatieve hemodilutie of perioperatieve recuperatie; e) "centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde": een onderneming of organisatie die een rol speelt bij de inzameling en het testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en bij de bewerking, opslag en distributie hiervan indien zij bestemd zijn voor transfusie; f) "vrijwillig en zonder vergoeding afstaan van bloed": het afstaan van bloed, plasma of celelementen waarbij de betrokkene het bloed uit eigen vrije wil afstaat zonder hiervoor vergoed te worden in contanten of in als vervanging van geld te beschouwen natura. Hieronder valt eveneens de tijd die vrij wordt genomen van het werk, buiten de tijd die redelijkerwijs nodig is voor de bloedafgifte en voor het vervoer. Kleine attenties, verversingen en vergoeding van de rechtstreekse vervoerskosten zijn echter verenigbaar met het vrijwillig en zonder vergoeding afstaan van bloed; g) "verantwoordelijke persoon": een persoon met de relevante kwalificaties en ervaring voor het soort werkzaamheden dat in een centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde wordt verricht; 8

10 h) "erkenning": de officiële bevestiging dat de aanvaarde normen inzake procedures, werkzaamheden of diensten worden nageleefd, verleend na een inspectie door een daartoe gemachtigde instelling of organisatie; i) "inspectie": een officiële en objectieve controle volgens vastgestelde normen om de naleving van deze richtlijn en andere desbetreffende wetgeving te evalueren en te beoordelen,om problemen op te sporen en oplossingsrichtingen daarvoor aan te geven; j) "ongewenst voorval": een ongunstige gebeurtenis met betrekking tot de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag, de distributie en de transfusie van bloed of bloedbestanddelen en bloedderivaten; k) "bijwerking": een schadelijke, ongewilde reactie van een donor of een patiënt in verband met de inzameling of transfusie van bloed of bloedbestanddelen of bloedderivaten; l) "hemovigilantie": het geheel van controleprocedures in verband met ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij donors of ontvangers, alsmede epidemiologische controle van de donors; m) "traceerbaarheid": de middelen die het mogelijk maken om alle informatie te vinden over de inzameling en het testen van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht de bestemming ervan, en over de bewerking, opslag en distributie ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn; n) "ernstig ongewenst voorval": een ongewenst voorval dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, dan wel opname in een ziekenhuis of verlenging daarvan tot gevolg kan hebben; o) "ernstige bijwerking": een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of tot opname in een ziekenhuis of verlenging daarvan leidt; p) "uitsluiting": opschorting van iemands toelating om bloed of bloedbestanddelen te doneren; deze opschorting kan levenslang zijn (definitieve uitsluiting) of een bepaalde periode duren (tijdelijke uitsluiting). 9

11 Artikel 4 Uitvoering 1. De lidstaten richten de bevoegde autoriteit op, of wijzen deze aan, die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn. 2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit de structurele, technologische en organisatorische vereisten voor de erkenning naleeft en inspectie- en andere controlemaatregelen organiseert om bloedbestanddelen van menselijke oorsprong te waarborgen dat deze richtlijn wordt nageleefd. 3. Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat op zijn grondgebied strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming zijn met het Verdrag. Bedoelde maatregelen dienen veiligheidsmaatregelen te zijn, geheel gebaseerd op de huidige wetenschappelijke kennis en mogen geen belemmering vormen voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn. 4. Bij de uitvoering van de onder deze richtlijn vallende activiteiten kan de Commissie een beroep doen op technische en/of administratieve bijstand, in het wederzijds belang van de Commissie en de begunstigden, op het gebied van identificatie, voorbereiding, beheer, monitoring, audit en controle, en op ondersteuningsuitgaven. HOOFDSTUK II VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN Artikel 5 Erkenning van centra voor bloedtransfusiegeneeskunde 1. De bevoegde autoriteit erkent de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde voor de in artikel 1 omschreven transfusie-activiteiten. Elke wezenlijke wijziging in een onderdeel van de erkenning en elke nieuwe activiteit moet worden erkend. 2. Bij definitieve vervanging van de verantwoordelijke persoon deelt het centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde de bevoegde autoriteit onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van ingang mee. Wanneer de verantwoordelijke persoon tijdelijk afwezig is, moet de naam van de vervanger aan de bevoegde autoriteit worden meegedeeld. 10

12 3. De bevoegde autoriteit stelt het centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde ervan in kennis dat zij de werkzaamheden waarvoor zij erkenning heeft aangevraagd, pas mag aanvangen nadat de verantwoordelijke persoon schriftelijk de goedkeuring van de bevoegde autoriteit heeft ontvangen en aan alle eventueel daaraan verbonden voorwaarden heeft voldaan. 4. De bevoegde autoriteit die de erkenning mag verlenen, gaat na of de gegevens in de aanvraag in overeenstemming zijn met de voorschriften van deze richtlijn. 5. De bevoegde autoriteit bevestigt de datum van ontvangst van de in lid 1 bedoelde inlichtingen en deelt de verantwoordelijke persoon binnen 90 dagen schriftelijk mede: a) hetzij dat de inlichtingen in overeenstemming met deze richtlijn zijn en dat de werkzaamheden waarvoor het centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde erkenning heeft aangevraagd, mogen plaatsvinden; b) hetzij dat de werkzaamheden waarvoor het centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde erkenning heeft aangevraagd niet aan de voorwaarden van deze richtlijn voldoen en de erkenning daarom wordt geweigerd. 6. Bij de bepaling van de in lid 5 genoemde termijn blijft buiten beschouwing iedere periode waarin de bevoegde autoriteit: a) nadere inlichtingen inwacht waarom zij de verantwoordelijke persoon heeft verzocht, of b) een inspectie- of controlemaatregel uitvoert overeenkomstig artikel 4, lid De erkenning blijft hoogstens drie jaar van kracht. Zij kan worden verlengd overeenkomstig het bepaalde in artikel 7. Artikel 6 Bepalingen betreffende bestaande centra De lidstaten kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de in artikel 32 vastgelegde datum te handhaven teneinde de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde die volgens hun wetgeving werken de gelegenheid te geven aan de voorschriften van de richtlijn te voldoen. 11

13 Artikel 7 Verlenging van een erkenning 1. Ten behoeve van de verlenging van een erkenning deelt de verantwoordelijke persoon de bevoegde autoriteit uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de erkenning de in artikel 29, lid 1, onder b) gevraagde gegevens mede, alsmede eventuele relevante gegevens als genoemd in artikel 29, lid 1, onder a), indien sinds de vorige erkenning daarin wijzigingen zijn opgetreden. Het centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde mag de werkzaamheden waarvoor zij erkend is uitsluitend voortzetten wanneer de verantwoordelijke persoon van de bevoegde autoriteit schriftelijk de erkenning heeft verkregen en aan alle eventueel daaraan verbonden voorwaarden heeft voldaan. 2. De bevoegde autoriteit deelt de verantwoordelijke persoon binnen 60 dagen na ontvangst van deze inlichtingen overeenkomstig lid 1, eerste alinea, mee: a) hetzij dat de inlichtingen in overeenstemming met deze richtlijn zijn en dat de werkzaamheden waarvoor erkenning was verleend, mogen worden voortgezet; b) hetzij dat de werkzaamheden waarvoor erkenning was verleend niet aan de voorwaarden van deze richtlijn voldoen en de erkenning daarom wordt opgeschort. 3. Bij de bepaling van de in lid 2 genoemde termijn blijft buiten beschouwing iedere periode waarin de bevoegde autoriteit: a) nadere inlichtingen inwacht waarom zij de verantwoordelijke persoon heeft verzocht, of b) een inspectie- of controlemaatregel uitvoert overeenkomstig artikel 4, lid De erkenning wordt voor hoogstens drie jaar verlengd. Artikel 8 Inspectie- en controlemaatregelen 1. De bevoegde autoriteit voert inspectie- en andere passende controlemaatregelen bij centra voor bloedtransfusiegeneeskunde en laboratoria voor de productie van bloedderivaten uit teneinde na te gaan of de voorschriften van deze richtlijn worden nageleefd. 12

14 2. De inspectie- en controlemaatregelen worden door de bevoegde autoriteit op gezette tijden uitgevoerd. Het tijdvak tussen twee inspectie- en controlemaatregelen mag niet langer dan één jaar belopen. Een centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde kan ook vaker worden geïnspecteerd, afhankelijk van de resultaten van de vorige inspectie. Bij ernstige ongewenste voorvallen kan onmiddellijk een passende controle worden uitgevoerd. 3. Deze inspectie- en controlemaatregelen worden verricht door ambtenaren van de bevoegde autoriteit, die gerechtigd moeten zijn om: a) inspecties te verrichten in centra voor bloedtransfusiegeneeskunde alsmede in inrichtingen van eventuele derden die door de houder van de in artikel 5 bedoelde erkenning met de uitvoering van keurings- en testprocedures krachtens artikel 19 zijn belast; b) monsters te nemen; c) kennis te nemen van alle documenten die betrekking hebben op hetgeen wordt geïnspecteerd, met inachtneming van de op het tijdstip van inwerkingtreding van deze richtlijn in de lidstaten van kracht zijnde bepalingen die deze bevoegdheid met betrekking tot de omschrijving van het bereidingsprocédé beperken. 4. De bevoegde autoriteit voert de nodige inspectie- en andere passende controlemaatregelen uit ingeval overeenkomstig artikel 14 een ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking voorval wordt gemeld. 5. Indien de bevoegde autoriteit constateert dat de voorgeschreven normen niet werden nageleefd kan zij, afhankelijk van de ernst van de zaak, de erkenning onmiddellijk intrekken of tijdelijk opschorten. In geval van een tijdelijke opschorting voert de bevoegde autoriteit binnen een termijn van drie maanden opnieuw een inspectie uit. Indien het probleem niet is verholpen of indien nieuwe tekortkomingen worden geconstateerd, kan de erkenning definitief worden ingetrokken. HOOFDSTUK III BEPALINGEN BETREFFENDE CENTRA VOOR BLOEDTRANSFUSIEGENEESKUNDE Artikel 9 Verantwoordelijke persoon 1. De verantwoordelijke persoon dient aan de volgende minimumeisen te voldoen: a) Hij heeft een medische opleiding, bij voorkeur met specialisatie hematologie of daarmee verband houdend vakgebied; 13

15 b) Hij heeft na het behalen van zijn universitair diploma ten minste twee jaar praktijkervaring in een of meer instellingen die activiteiten mogen verrichten met betrekking tot de inzameling en het testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong of met de bewerking, opslag en distributie daarvan. 2. De verantwoordelijke persoon is er verantwoordelijk voor dat bij de inzameling en het testen van elke partij bloed of bloedbestanddelen, ongeacht de bestemming ervan, en bij de bewerking, opslag en distributie ervan indien bestemd voor transfusie, de in de lidstaat geldende wetgeving wordt nageleefd. Artikel 10 Personeel 1. Het personeel dat rechtstreeks is betrokken bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten van menselijke oorsprong dient de voor deze taken vereiste beroepsbekwaamheid te bezitten, tijdig een relevante opleiding te krijgen en regelmatig te worden bijgeschoold. Dit geldt eveneens voor personeel dat voor organisaties van vrijwillige donors werkt. Het personeel wordt opgeleid in nauwe samenwerking tussen de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde en de organisaties van vrijwillige donors. 2. Deze opleiding dient bij de aanstelling plaats te vinden en vervolgens op gezette tijden, ten minste elk jaar. De opleiding dient bij overplaatsing of verandering van werk, alsmede na de invoering van nieuwe technologieën, te worden herhaald. De opleiding wordt periodiek, ten minste om het jaar, beoordeeld (bekwaamheidstesten). 3. Aan het personeel dienen opleidingsrichtsnoeren ter beschikking te worden gesteld waarin de in artikel 29, lid 1, onder c) gevraagde onderwerpen aan de orde komen. 4. Handelingen die medische ingrepen op donors en/of ontvangers van bloed of bloedbestanddelen omvatten behoren tot de exclusieve technische bevoegdheid van medisch personeel. 14

16 HOOFDSTUK IV KWALITEITSZORG Artikel 11 Kwaliteitszorgsysteem voor centra voor bloedtransfusiegeneeskunde 1. De bevoegde autoriteit neemt de nodige maatregelen om te waarborgen dat elk centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde een kwaliteitssysteem invoert en toepast, dat is gebaseerd op beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens zoals vastgesteld in Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni en op de ISO-normen. 2. Dat kwaliteitszorgsysteem omvat alle werkzaamheden van centra voor bloedtransfusiegeneeskunde ter bepaling van het beleid, de doelstellingen en de verantwoordelijkheden met betrekking tot de kwaliteit en de uitvoering daarvan met behulp van bijvoorbeeld kwaliteitsplanning, kwaliteitsbewaking, kwaliteitsborging en kwaliteitsverbetering in het kader van het kwaliteitszorgsysteem. 3. De Commissie stelt volgens de in artikel 28, lid 2, bedoelde procedure en conform de vigerende ISO-normen uitvoerige communautaire normen en specificaties op met betrekking tot de in lid 2 van dit artikel bedoelde werkzaamheden die de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde dienen te verrichten. Artikel 12 Documentatie 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde documentatie bijhouden over de operationele procedures en de richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de in artikel 8 bedoelde met inspectie- en controlemaatregelen belaste ambtenaren toegang krijgen tot deze documenten. 1 PB L 193 van , blz

17 Artikel 13 Traceerbaarheid 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die op hun grondgebied worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen of gedistribueerd, voor elke donatie van de donor tot de patiënt en omgekeerd kunnen worden getraceerd. De lidstaten zien er eveneens op toe dat bloed en bloedproducten die uit derde landen naar de EU worden ingevoerd voldoen aan de in deze richtlijn vastgelegde eisen. Daartoe zorgen de lidstaten ervoor dat de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde onder verantwoordelijkheid van de verantwoordelijke persoon een universeel, zo mogelijk geïnformatiseerd donoridentificatiesysteem toepassen en elke donatie en de producten daarvan van een nummer voorzien. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die op hun grondgebied worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen en gedistribueerd, voldoen aan de in artikel 29, lid 1, onder d) opgenomen etiketteringsvoorschriften. Artikel 14 Hemovigilantiesysteem 1. De lidstaten zorgen voor voor een hemovigilantiesysteem dat naast de epidemiologische controle van de donors alle controleprocedures omvat die verband houden met ongewenste of onverwachte bijwerkingen bij donors of ontvangers. Dankzij dit systeem kan de bevoegde autoriteit informatie over ongewenste of onverwachte bijwerkingen als gevolg van de inzameling van bloed of bloedbestanddelen of het therapeutisch gebruik van bloedproducten inwinnen en evalueren, teneinde dergelijke bijwerkingen te voorkomen. 2. Elk centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde voorziet in een procedure om bloed, bloedbestanddelen of bloedderivaten die tekortkomingen vertonen op precieze en doeltreffende wijze uit de distributieketen te verwijderen. 3. De communautaire procedure voor het melden van de ongewenste of onverwachte bijwerkingen als bedoeld in lid 1 en de wijze van melding worden door de Commissie volgens de in artikel 28, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. Bovendien wordt een procedure voor retrospectief onderzoek ingesteld. 4. De hemovigilantiegegevens worden ten minste dertig jaar bewaard. 16

18 Artikel 15 Registratie 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde registers bijhouden van de in artikel 29, lid 1, onder e), f), g) en h) gevraagde gegevens, van de prevalentie van virale markers bij donors van bloed en bloedbestanddelen en van bevestigde positieve seroconversies. 2. De bevoegde autoriteit houdt registers bij van de gegevens die zij overeenkomstig de artikelen 5, 6, 7 en 14 van de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde ontvangt. 3. Deze registers wordt ten minste 30 jaar bewaard. Artikel 16 Algemeen medisch onderzoek Elke donatie van bloed of bloedbestanddelen wordt voorafgegaan door een medisch onderzoek, verricht door een arts, dat ten minste een gesprek en het meten van de bloeddruk omvat. De arts moet inzonderheid de nodige informatie aan de donor verstrekken, de nodige informatie bij de donor inwinnen en vervolgens besluiten of de donor kan worden toegelaten. HOOFDSTUK V BEPALINGEN BETREFFENDE DE KWALITEIT EN DE VEILIGHEID VAN BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN Artikel 17 Verstrekking van informatie aan donors De lidstaten zien erop toe dat aan alle donors van bloed of bloedbestanddelen de in artikel 29, lid 1, onder e) gevraagde gegevens wordt verstrekt en dat alle patiënten informatie ontvangen over de mogelijke ongewenste bijwerkingen in verband met transfusie. Artikel 18 Van donors verlangde informatie De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle donors nadat zij zich bereid verklaard hebben om bloed of bloedbestanddelen te doneren het centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde de in artikel 29, lid 1, onder f) gevraagde gegevens verstrekken. 17

19 Artikel 19 Toelating van donors 1. De centra voor bloedtransfusiegeneeskunde zorgen er ter bescherming van de gezondheid van zowel de donor als de ontvanger voor dat alle donaties van bloed en bloedbestanddelen vrijwillig en onbetaald zijn, dat er keuringsprocedures zijn voor alle donors van bloed en bloedbestanddelen en dat daarbij aan de in artikel 29, lid 1, onder g) genoemde criteria wordt voldaan. 2. De lidstaten brengen de Commissie om het jaar, voor de eerste maal twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn, verslag uit over deze maatregelen toekomen. Op basis van deze verslagen brengt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over eventueel noodzakelijke aanvullende maatregelen die zij op communautair niveau van plan is te nemen. 3. Elke afwijking in leeftijd, bloeddruk, polsslag, hemoglobinegehalte of hematocriet blijft binnen de criteria van artikel 29, lid 1, onder g). 4. Het tijdvak tussen twee donaties van bloed of afereseplasma en het bij elke donatie door de donors gegeven volume voldoen aan de criteria van artikel 29, lid 1, onder g). 5. Indien tijdens het donatieproces een van de in artikel 29, lid 1, onder g) genoemde ziekten of symptomen wordt geconstateerd, wordt de betrokken donor definitief afgekeurd. 6. De resultaten van de donorkeuring en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en de donor wordt op de hoogte gesteld van eventuele afwijkende bevindingen. Het recht van de donor om niet te worden geïnformeerd over de resultaten van een mogelijk genetische analyse van zijn gegevens moet worden gewaarborgd. Artikel 20 Verzekering De lidstaten zorgen ervoor dat donors die bij de afname van bloed het slachtoffer worden van ongewenste voorvallen onmiddellijk worden behandeld en volledig zijn verzekerd. 18

20 Artikel 21 Testen van donaties De centra voor bloedtransfusiegeneeskunde zorgen ervoor dat alle donaties van bloed en bloedbestanddelen worden getest overeenkomstig de maximale veiligheids- en kwaliteitsnormen voor de uitgevoerde tests en overeenkomstig de meest recente wetenschappelijke en technische procedures die de optimale werkwijze van het moment weerspiegelen die via een adequaat proces van raadpleging van deskundigen wordt bepaald, en regelmatig worden herzien en geactualiseerd. Bovendien moet de wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van het opsporen en inactiveren van ziekteverwekkers ten volle worden benut. Artikel 22 Opslag- en invriezingscondities 1. De centra voor bloedtransfusiegeneeskunde zorgen ervoor dat de opslagcondities van bloed en bloedbestanddelen voldoen aan de in artikel 29, lid 1, onder i) opgenomen criteria. 2. De centra voor bloedtransfusiegeneeskunde zorgen ervoor dat de vereisten betreffende de voorwaarden van invriezen van bloed en bloedbestanddelen na de afname duidelijk worden aangegeven overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder j). Artikel 23 Kwaliteitseisen voor bloedbestanddelen De centra voor bloedtransfusiegeneeskunde zorgen ervoor dat de kwaliteitseisen voor bloedbestanddelen voldoen aan hoge normen, als vereist in artikel 29, lid 1, onder k). HOOFDSTUK VI GEGEVENSBESCHERMING Artikel 24 Gegevensbescherming 1. De lidstaten zien er in overeenstemming met Richtlijn 95/46/EG op toe dat de vertrouwelijkheid van gevoelige medische informatie over donors, met inbegrip van overeenkomstig artikel 18 verkregen gegevens, wordt gewaarborgd. 19

21 2. De lidstaten zorgen ervoor dat de donors ervan op de hoogte worden gesteld dat hun persoonsgegevens beschermd worden, met inbegrip van de garantie dat de naam van de donor, informatie over diens gezondheid en de resultaten van de verrichte tests niet zonder zijn toestemming bekendgemaakt worden. 3. De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verzamelde gegevens voor gebruik door derden geanonimiseerd zijn, zodat de donor niet meer te identificeren is. Daartoe dragen zij er zorg voor dat: a) er maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging worden getroffen en er garanties zijn tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters, en overdracht van informatie; b) er procedures worden vastgelegd om discrepanties tussen gegevens te verhelpen; c) bescherming van de persoonlijke gegevens en de genetische informatie van de donor en de ontvanger wordt gewaarborgd, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven. HOOFDSTUK VII UITWISSELING VAN INFORMATIE, VERSLAGLEGGING EN SANCTIES Artikel 25 Uitwisseling van informatie 1. Ter vergemakkelijking van de uitwisseling van informatie met betrekking tot de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten, met inbegrip van informatie over ongewenste voorvallen of bijwerkingen, komt de Commissie op gezette tijden met de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten, delegaties van experts van de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde en andere relevante partijen bijeen om informatie uit te wisselen over de ervaring die is opgedaan met de uitvoering van maatregelen van deze richtlijn. Informatie over inzameling en distributie van bloed en bloedbestanddelen, alsmede gegevens over het klinisch gebruik ervan moet beschikbaar komen teneinde de implementatie van deze richtlijn en de mate van nationale en regionale zelfvoorziening in kaart te brengen. 2. Ingeval nieuwe epidemiologische of wetenschappelijke gegevens wijzen op gezondheidsrisico's in verband met de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten moeten spoedbijeenkomsten worden georganiseerd. 20

22 Artikel 26 Verslagen 1. De lidstaten doen de Commissie jaarlijks, voor de eerste maal op 31 december 2003, een verslag toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot de bepalingen van deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de nationale maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen. 2. De Commissie zendt de door de lidstaten ingediende verslagen over de ervaring met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn door aan het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de regio s. 3. De Commissie doet het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de regio s om de drie jaar een verslag toekomen over de werking van de voorschriften van deze richtlijn, met name die betreffende inspecties en controles. Artikel 27 Sancties De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken van de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle maatregelen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de in artikel 32 genoemde datum van deze bepalingen in kennis en delen haar onmiddellijk alle latere wijzigingen van die bepalingen mee. HOOFDSTUK VIII COMITÉS Artikel 28 Comitéprocedure 1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité, bestaande uit expertsvertegenwoordigers van de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde en van andere relevante partijen. Tot de taken van dit comité behoort ook de regelmatige herziening en jaarlijkse bijwerking van kwaliteits- en veiligheidsnormen in overeenstemming met de huidige professionele standaards en door middel van een transparant raadplegingsproces. 2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG, met inachtneming van artikel 7 en artikel 8 van dat besluit, van toepassing. 21

23 3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld. Artikel 29 Technische voorschriften en de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang 1. De technische voorschriften worden overeenkomstig de procedure van artikel 28, lid 2 vastgesteld. Zij hebben betrekking op de volgende punten: a) gegevens die de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde aan de bevoegde autoriteit moeten doen toekomen met het oog op erkenning; b) gegevens die de centra voor bloedtransfusiegeneeskunde aan de bevoegde autoriteit moeten doen toekomen met het oog op de verlenging van een erkenning; c) richtsnoeren voor de opleiding; d) eisen betreffende de etikettering van bloed en bloedbestanddelen; e) aan donors verstrekte informatie; f) van donors verlangde informatie; g) eisen betreffende de geschiktheid van donors van bloed en bloedbestanddelen en het testen van bloeddonaties; h) eisen betreffende de op donaties van volbloed en bloedbestanddelen uitgevoerde tests; i) eisen betreffende de opslag; j) eisen betreffende de invriezing; k) eisen betreffende de kwaliteit en de veiligheid van bloedbestanddelen. 2. De bepalingen van lid 1 treden in de afzonderlijke lidstaten in werking uiterlijk op de in artikel 32 vastgestelde datum. De bepalingen zullen ten minste een keer per jaar volgens de procedure van artikel 28, lid 2, aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang worden aangepast. Bij de vaststelling van de technische voorschriften en de aanpassing ervan aan de vooruitgang zal rekening worden gehouden met de desbetreffende aanbevelingen van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, alsook met de indicaties van andere betrokken Europese instellingen en organisaties. 22

24 Artikel 30 Raadpleging van wetenschappelijke comités De Commissie raadpleegt bij de aanpassing van de in artikel 29 bedoelde technische vereisten aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang het of de ter zake bevoegde wetenschappelijke comité of comités, in het bijzonder om te bewerkstelligen dat voor bloed en bloedbestanddelen die voor transfusie worden gebruikt en voor bloed en bloedbestanddelen die voor de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt een gelijk kwaliteits- en veiligheidsniveau geldt. HOOFDSTUK IX SLOTBEPALINGEN Artikel 31 Wijziging van Richtlijn 89/381/EEG Richtlijn 89/381/EEG wordt als volgt gewijzigd: 1. Artikel 3, lid 1 van Richtlijn 89/381/EEG wordt als volgt vervangen: "1. Voor de inzameling en het testen van menselijk bloed en menselijk plasma gelden de bepalingen van Richtlijn 2001/.../EG van het Europees Parlement en de Raad [tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad] 1." 1 PB L " 2. Na artikel 6 wordt het volgende artikel 6 bis ingelast: "Artikel 6 bis Ten aanzien van het gebruik van menselijk bloed en menselijk plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 3, worden de in artikel 6 bedoelde wijzigingen in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG aan de technische vooruitgang aangepast volgens de procedure van de artikelen 28 en 30 van Richtlijn 2001/.../EG [tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad]." 23

25 Artikel 32 Omzetting in nationaal recht 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 2002 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de bepalingen van nationaal recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied hebben vastgesteld of vaststellen. Artikel 33 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Artikel 34 Adressaten Gedaan te Voor het Europees Parlement De Voorzitter Voor de Raad De Voorzitter 24