BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER. Zolpidemtartraat Actavis 5 mg, filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Zolpidemtartraat Actavis 5 mg, filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zolpidemtartraat Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zolpidemtartraattartraat Actavis is een slaapmiddel (hypnoticum) dat op de hersenen werkt om slaperigheid te veroorzaken. Het kan worden gebruikt bij kortdurende behandeling van slapeloosheid die ernstig is, uw normale functioneren verstoort of waar u ernstig onder lijdt. 2 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor Zolpidemtartraat of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reaktie is herkenbaar aan roodheid, jeuk, moeilijkheden met ademhalen of opgezwollen gezicht, lippen, keel of tong. - ernstige leverproblemen heeft - moeite heeft met ademhalen tijdens de slaap (het zogenaamde slaap-apnoe syndroom) - last heeft van ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) - ernstige ademhalingsproblemen heeft - jonger bent dan 18 jaar Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u - op hoge leeftijd bent of ernstig verzwakt. Vanwege de spierverslappende werking van de tabletten is de kans op vallen en daardoor een gebroken heup groter als u s nachts opstaat

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 8 - lijdt aan lever- of nierproblemen - last heeft van ademhalingsproblemen. Uw ademhaling kan verzwakken bij gebruik van Zolpidemtartraat Actavis 5 mg - bekend bent met geestesziekten als angst of psychosen. Zolpidemtartraat Actavis 5 mg kan deze aandoeningen uitlokken of verergeren - last heeft of heeft gehad van neerslachtigheid (depressies) - lijdt of heeft geleden aan een alcohol- of drugsverslaving. Het risico op het ontstaan van een lichamelijke- of geestelijke afhankelijkheid van Zolpidemtartraat Actavis 5 mg is dan groter, evenals bij hogere dosering of langduriger gebruik van Zolpidemtartraat. Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) : De dag nadat u dit middel heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer: u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht. Andere overwegingen: - Gewenning. Als u na een paar weken merkt dat de tabletten niet meer zo goed werken als in het begin dient u uw arts te raadplegen. Het kan zijn dat de dosering moet worden verhoogd. - Afhankelijkheid. Als u dit soort geneesmiddelen gebruikt is er een risico op het ontstaan van afhankelijkheid. Dit risico is groter bij hogere dosering en langer gebruik. Als u in het verleden alcoholof drugsverslaafd bent geweest is het risico nog groter. - Onttrekkingsverschijnselen. De behandeling dient langzaam te worden afgebouwd en niet in één keer te worden gestopt. Het kan zijn dat de symptomen waarvoor u de behandeling startte weer terugkomen na staken van de behandeling. Bovendien kunt u last krijgen van andere reakties zoals stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. - Geheugenverlies. Zolpidemtartraat Actavis kan leiden tot geheugenverlies. Om dit risico te verkleinen dient u ervoor te zorgen dat u minstens 8 uur onafgebroken kunt slapen na inname van Zolpidemtartraat. - Psychische en `paradoxale reakties. Zolpidemtartraat Actavis kan gedragstoornissen veroorzaken, zoals rusteloosheid, opwinding, irritatie, aggressiviteit, valse hoop, woede aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, slaapwandelen, wangedrag, toegenomen slaperigheid en andere gedragstoornissen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zolpidemtartraat Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zolpidemtartraat Actavis 5 mg kan het effect en/of de bijwerkingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook als u naar een andere arts of naar het ziekenhuis gaat, en vooral als u een operatie moet ondergaan onder verdoving, vertel dan welke geneesmiddelen u gebruikt. Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn. Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica)

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 8 Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica) Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen Geneesmiddelen voor depressies Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica) Geneesmiddelen voor epilepsie Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie) Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica) Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties). Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen. Het effect van de volgende geneesmiddelen kan toenemen door gelijktijdig gebruik van Zolpidemtartraat Actavis: - spierverslappers Het effect van Zolpidemtartraat Actavis kan afnemen door gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: - geneesmiddel tegen tuberculose (rifampicine) Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol Alcohol mag niet worden gedronken tijdens gebruik van Zolpidemtartraat Actavis omdat dan het slaapverwekkende effect kan worden versterkt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zolpidemtartraat Actavis dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral niet tijdens de eerste 3 maanden. Als om medische redenen toch Zolpidemtartraat Actavis is gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling dan kan de baby ontwenningsverschijnselen vertonen na de geboorte vanwege lichamelijke afhankelijkheid. Zolpidemtartraat Actavis komt in de moedermelk in kleine hoeveelheden, waardoor borstvoedende moeders dit geneesmiddel niet moeten gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals slapend autorijden. Op de dag nadat u dit middel heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat: u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen uw zicht wazig of dubbel kan zijn u minder alert kunt zijn Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken. Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u dit middel gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 8 Zolpidemtartraat Actavis bevat lactose Als u weet dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen overleg dan eerst met uw arts of apotheker vóór gebruik van Zolpidemtartraat Actavis want dit geneesmiddel bevat lactose. 3 HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik de tabletten heel door met een klein glaasje water vlak voor het naar bed gaan. De aanbevolen dosering is: Volwassenen: De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Zolpidemtartraat Actavis. Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpidemtartraat Actavis moet worden ingenomen: in één keer, net voor het slapengaan Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn. Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in. Ouderen en verzwakte patiënten: Bij ouderen en verzwakte personen kan een lagere dosering van 1 tablet Zolpidemtartraat 5 mg (overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag) worden gebruikt. Als het effect onvoldoende is en u het geneesmiddel goed verdraagt, kan uw arts besluiten de dosering te verhogen tot 1 tablet Zolpidemtartraat Actavis 10 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag). Patiënten met een verminderde leverwerking: Bij patiënten met een verminderde leverwerking wordt een lagere dosering van 1/2 tablet Zolpidemtartraat Actavis 10 mg (overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag) aanbevolen. Als het effect onvoldoende is en u het geneesmiddel goed verdraagt, kan uw arts besluiten de dosering te verhogen tot 1 tablet Zolpidemtartraat Actavis 10 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag). Maximale dosering Een dagelijkse dosis van 1 tablet Zolpidemtartraat Actavis 10 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) dient niet te worden overschreden. Hoe lang dient u Zolpidemtartraat Actavis te gebruiken? De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. In het algemeen is gebruik van enkele dagen tot 2 weken aanbevolen en dient deze niet langer te duren dan 4 weken inclusief de afbouwperiode aan het eind. Uw arts zal uw behandelschema aanpassen aan uw persoonlijke situatie. Bepaalde situaties geven aanleiding langer te behandelen dan 4 weken. Uw arts zal u onder controle houden om te bepalen of dat nodig is.

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 8 Kinderen en adolescenten Zolpidemtartraat Actavis mag niet worden gebruikt door patiënten onder de 18 jaar. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien u (of iemand anders) een aantal tabletten tegelijk inneemt, of als u denkt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt dient u uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis direct te raadplegen. Ga niet zonder begeleiding naar een medische hulpdienst toe. Bij inname van een overdosering treedt zeer snel ernstige slaperigheid op, waarbij hogere doseringen kunnen leiden tot een coma. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u nog 8 uur kunt slapen, mag u de dosis alsnog innemen wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen. Indien het niet mogelijk is nog 8 uur te slapen moet u de vergeten dosis niet extra innemen maar gewoon de volgende avond pas weer een dosis nemen. Neem nooit een dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel - De dosering dient geleidelijk te worden verlaagd omdat anders de verschijnselen waarvoor u behandeld wordt in ergere mate terugkeren (rebound slapeloosheid). Naast slapeloosheid kunnen dan ook angst, rusteloosheid en stemmingswisselingen voorkomen. Deze verschijnselen zijn van voorbijgaande aard. - Als u lichamelijk afhankelijk bent geworden van Zolpidemtartraat Actavis, zullen bij plotseling staken van de behandeling verschijnselen optreden als hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwarring, geïrriteerdheid en slapeloosheid. In ernstige gevallen kunnen ook voorkomen overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, een abnormaal versterkt gehoorvermogen met een pijnlijke overgevoeligheid voor geluid, waanvoorstellingen, doof gevoel en tinteling in de ledematen, een onwerkelijk gevoel (alsof de omgeving niet echt is), persoonlijkheidsverlies (het gevoel dat je geest niet meer bij je lichaam hoort), of epileptische aanvallen (ernstige stuipen of schokken). Deze verschijnselen kunnen ook optreden tussen twee doses in, vooral bij hogere doseringen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het innemen van Zolpidemtartraat Actavis en raadpleeg direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als: - u een allergische reactie heeft. De verschijnselen kunnen zijn: roodheid van de huid, opgezwollen of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: Vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): - Slecht geheugen tijdens het gebruik van Zolpidemtartraat Actavis 5 mg (geheugenverlies) en vreemd gedrag gedurende deze periode. Dit is meer waarschijnlijk dat het invloed op u heeft in de eerste uren dat u dit geneesmiddel heeft genomen. Na 8 uur slaap na het innemen van Zolpidemtartraat Actavis 5 mg is het minder waarschijnlijk dat dit een probleem veroorzaakt. - Slaapproblemen kunnen erger worden na het nemen van dit geneesmiddel - Dingen zien of horen die niet echt zijn (hallucinaties) Soms (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): - Wazig gezichtsvermogen of dubbel zien

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 8 Frequentie niet bekend: - Zich minder bewust zijn van uw omgeving - Flauwvallen, vooral bij ouderen. Slaap rijden en ander vreemd gedrag Er zijn enkele meldingen van mensen die dingen doen terwijl ze slapen die ze zich niet meer herinneren wanneer ze wakker worden nadat ze een slaap geneesmiddel hebben genomen. Dit omvat slaap rijden, slaapwandelen en seks hebben. Bij alcohol en enkele geneesmiddelen voor depressies of ongerustheid kunnen deze veranderingen toenemen en kan dit ernstige gevolgen hebben. Neem contact op met uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen erger wordt of langer duurt dan een paar dagen: Vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): - Diarree - Misselijkheid en braken - Buikpijn - Luchtweginfectie - Hoofdpijn - Moe of onrustig zijn - Nachtmerries Soms (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): - Verward voelen of prikkelbaar zijn Frequentie onbekend: - Jeukende huid of huiduitslag - Buitensporig zweten - Langzamer ademhalen (ademhalingsdepressie) - Zwakke spieren - Coördinatieproblemen (ataxie) - Klagen - Rusteloosheid, agressiviteit, boos of ongewoon gedrag vertonen - Depressies - Dingen denken dit niet waar zijn (waanvoorstelling) - Verminderde zin in seks (libido) - Verandering in de hoeveelheid leverenzymen getoond in bloedtestresultaten - Veranderingen in de manier van lopen - Zolpidemtartraat Actavis 5 mg heeft minder effect dan normaal Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Houdt het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van 8 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na of Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit geneesmiddel heeft geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaren. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel - De werkzame stof (het ingrediënt dat zorgt dat het geneesmiddel werkt) is zolpidemtartraat. Elke 5mg tablet bevat 5 mg van de werkzame stof - De andere bestanddelen zijn: tablet: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat, omhullende laag: hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171) en polyethyleenglycol De werkzame stof (het ingrediënt dat zorgt dat het geneesmiddel werkt) is zolpidemtartraat. Elke 10 mg tablet bevat 10 mg van de werkzame stof - De andere bestanddelen zijn: tablet: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat, omhullende laag: hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171) en polyethyleenglycol 400. Hoe ziet Zolpidemtartraat Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking? - Zolpidemtartraat Actavis 5 mg, filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, witte tabletten. Eén zijde bevat de letters ZIM en de andere zijde het cijfer 5. - Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten zijn ovale, dubbelbolle, witte tabletten en hebben een breukstreep. Eén zijde bevat de letters ZIM en de andere zijde het cijfer 10. De tabletten zijn verpakt in een doosje met doordrukstrips of in polyethylene (HDPE) flacons met een kindvriendelijke PP sluiting. Verpakkingsgrootten: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 en Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. De blister bevat 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten. De HDPE flacons bevatten 30, 100, 500 en 1000 filmomhulde tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, IJsland Fabrikant: Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, San Boi de Lloregat, Spanje

8 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 8 van 8 Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Actavis UK, Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, Engeland Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Zolpidemtartraat Actavis 5 mg is in het register ingeschreven onder RVG Zolpidemtartraat Actavis 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen - Denemarken, Noorwegen en Zweden Zolpidem Actavis - Finland Stella 5 mg, 10 mg tabletti - Duitsland Zolpidem-Actavis 5 mg, 10 mg Filmtabletten - Italië ZOLPIDEM AUROBINDO ITALIA - The Netherlands Zolpidemtartraat Actavis 5mg, 10 mg - Engeland Zolpidem Tartrate - Polen Noxizol - Portugal Zolpidem Aurovitas Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd juli 2016 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,