Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.

Transcriptie

1 STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr september 2018 Handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen Overzicht van besluiten afgegeven door het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen afdeling Bureau Diergeneesmiddelen in de maand augustus 2018 Nieuwe handelsvergunning conform artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1 en artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen: Advantix 250/1250, spot-on solution voor Polymeds B.V Dycoxan 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing schapen en Ltd Canishield 1.04 g halsband voor grote Beaphar BV Canishield 0.77 g halsband voor kleine en middelgrote Beaphar BV Metrotab flavour 250 mg tabletten voor en katten CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Bovilis IBR marker live, lyofilisaat en suspendeervloeistof Kernfarm B.V voor suspensie voor Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml voor injectie Eurovet Animal Health BV Verlenging handelsvergunning conform artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen: Ivertin 10 mg/ml voor injectie voor en Suramox mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen, eenden, kalkoenen Vetivex 9 mg/ml voor infusie voor, paarden, en katten Kela N.V Virbac Tierarzneimittel Dechra Limited Wijziging handelsvergunning conform artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen: HydroDoxx 500 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater voor Huvepharma NV kippen en Milbemax tabletten voor kleine en puppy s Elanco Milbemax tabletten voor Elanco Milbemax filmomhulde tabletten voor kleine katten en kittens Elanco Milbemax filmomhulde tabletten voor katten Elanco Milbemax kauwtabletten voor kleine en puppy s Elanco Milbemax kauwtabletten voor Elanco Dophamec cattle pour-on Eco Animal Health Ltd Folltropin Vetoquinol B.V Frontect spot on voor zeer kleine Merial B.V Frontect spot on voor kleine Merial B.V Frontect spot on voor middelgrote Merial B.V Frontect spot on voor grote Merial B.V Frontect spot on voor zeer grote Merial B.V Ges-o-mec P.O. Eco Animal Health Ltd Nobilis RTV 8544, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor Intervet Nederland B.V suspensie voor kippen 9885 Noromectin pour-on Norbrook Laboratories Ltd. (Station Qualimec cattle pour-on Eco Animal Health Ltd Staatscourant 2018 nr september 2018

2 Rumenil 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Milbemax kauwtabletten voor Elanco Noromectin pour-on Norbrook Laboratories Ltd. (Station Pulmodox 5% premix Virbac SA Regumate equine Intervet Nederland B.V Rumenil 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Therios 300 mg smakelijke tabletten voor Ceva Sante Animale B.V Therios 750 mg smakelijke tabletten voor Ceva Sante Animale B.V Torbugesic Vet 10 mg/ml voor injectie voor Zoetis B.V paarden, en katten 2929 Baytril 100 mg/ml voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen en konijnen Bayer B.V Enzaprost Ceva Sante Animale B.V Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor Emdoka bvba en Frontect spot on voor grote Merial B.V Frontect spot on voor grote Merial B.V Frontect spot on voor zeer grote Merial B.V Frontect spot on voor zeer grote Merial B.V Frontect spot on voor zeer kleine Merial B.V Frontect spot on voor zeer kleine Merial B.V Frontect spot on voor kleine Merial B.V Frontect spot on voor kleine Merial B.V Frontect spot on voor middel grote Merial B.V Frontect spot on voor middel grote Merial B.V Marfloquin 5 mg tabletten voor katten en Krka d.d., Novo mesto Marfloquin 20 mg tabletten voor Krka d.d., Novo mesto Marfloquin 80 mg tabletten voor Krka d.d., Novo mesto Norocarp 5% w/v solution for injection for cattle Norbrook Laboratories Ltd. (Station Progressis, emulsie voor injectie voor (zeugen en Ceva Sante Animale B.V gelten) Prontax 10 mg/ml voor injectie voor, schapen en Zoetis B.V No worm plus Intervet Nederland B.V Norocarp 5% w/v solution for injection for cattle Norbrook Laboratories Ltd. (Station Panacur KH 500 Intervet Nederland B.V Panacur KH 250 Intervet Nederland B.V Panacur tabletten KH Intervet Nederland B.V Surolan, suspensie voor cutaan gebruik, bij en katten Elanco Europe Ltd Cyclosol LA Eurovet Animal Health BV Frontline combo spot-on kat Merial B.V Frontline combo spot on clinic pack kat Merial B.V Rhinigenta Ast Farma B.V Vetmedin chew 1,25 mg, kauwtablet voor Boehringer Ingelheim Vetmedica Vetmedin chew 2,5 mg, kauwtablet voor Boehringer Ingelheim Vetmedica Vetmedin chew 5 mg, kauwtablet voor Boehringer Ingelheim Vetmedica Vetmedin chew 10 mg, kauwtablet voor Boehringer Ingelheim Vetmedica Dexa-ject 2 mg/ml voor injectie voor, Dopharma Research B.V paarden,, en katten Kelapril 5 mg, filmomhulde tablet voor hond en kat Kela N.V Kelapril 20 mg, filmomhulde tablet voor Kela N.V Ketofen 10% voor injectie voor en Ceva Sante Animale B.V Staatscourant 2018 nr september 2018

3 10542 Ketopropig 100 mg/ml, orale voor gebruik in Labiana Life Sciences, S.A drinkwater, voor Norocarp 20 mg smakelijke tabletten voor Norbrook Laboratories Ltd. (Station Norocarp 50 mg smakelijke tabletten voor Norbrook Laboratories Ltd. (Station Norocarp 100 mg smakelijke tabletten voor Norbrook Laboratories Ltd. (Station Parvoruvax Ceva Sante Animale B.V Vetergesic multidose 0,3 mg/ml voor injectie Ceva Sante Animale B.V Clavaseptin 50 mg smakelijke tabletten voor en Vetoquinol B.V katten Clavaseptin 250 mg smakelijke tabletten voor Vetoquinol B.V Clavaseptin 500 mg smakelijke tabletten voor Vetoquinol B.V Clavaseptin 62,5 mg smakelijke tabletten voor katten en Vetoquinol B.V Deltanil 10 mg/ml pour-on voor en Virbac SA schapen Dokamox 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor Ceva Sante Animale B.V Frontline combo spot on clinic pack kat Merial B.V Frontline combo pack consult spot on dog S, spot-on Merial B.V Frontline combo pack consult spot on dog M, spot-on Merial B.V Frontline combo pack consult spot on dog L, spot-on Merial B.V Frontline combo pack consult spot on dog XL, spot-on Merial B.V Frontline combo spot on hond S Merial B.V Frontline combo spot on hond M Merial B.V Frontline combo spot on hond L Merial B.V Frontline combo spot on hond XL Merial B.V Frontline combo spot-on kat Merial B.V Frontline spray 2,5 mg/ml voor en katten Frontline spot on kat Frontline spot on hond Norocarp 5% w/v solution for injection for cattle Norbrook Laboratories Ltd. (Station Panacur SR bolus Intervet Nederland B.V ParvojecT Ceva Sante Animale B.V Pracetam 200 mg/g poeder voor oraal gebruik voor Ceva Sante Animale B.V Procapen animedica T. S. Sol 20/100 mg/ml, voor gebruik in drinkwater Dopharma Research B.V voor en kippen Zipyran, tabletten voor Laboratorios Calier, S.A Zipyran XL, tabletten voor Laboratorios Calier, S.A Amflee Combo 50 mg/60 mg spot-on voor katten en fretten Krka d.d., Novo mesto Amflee Combo 67 mg/60.3 mg spot-on voor kleine Krka d.d., Novo mesto Amflee Combo 134 mg/ mg spot-on voor Krka d.d., Novo mesto middelgrote Amflee Combo 268 mg/ mg spot-on voor Krka d.d., Novo mesto grote Amflee Combo 402 mg/ mg spot-on voor zeer grote Krka d.d., Novo mesto Apiguard Vita (Europe) Limited Atopica 100 mg/ml orale voor katten en Elanco Baytril 100 mg/ml voor gebruik in drinkwater voor Bayer B.V kippen, kalkoenen en konijnen 3 Staatscourant 2018 nr september 2018

4 Carprogesic 50 mg/ml voor injectie (carprofen) voor en katten Norbrook Laboratories Ltd. (Station Enrox orale 100 mg/ml Krka-Farma Fiprotec Combo 50 mg/60 mg spot-on voor katten Krka d.d., Novo mesto en fretten Fiprotec Combo 67 mg/60.3 mg spot-on voor Krka d.d., Novo mesto kleine Fiprotec Combo 134 mg/120,6 mg spot-on voor Krka d.d., Novo mesto middelgrote Fiprotec Combo 268 mg/241.2 mg spot-on voor Krka d.d., Novo mesto grote Fiprotec Combo 402 mg/361.8 mg spot-on voor Krka d.d., Novo mesto zeer grote 9619 Flunixine 5% solution for injection Norbrook Laboratories Ltd. (Station Metrazol Aesculaap B.V Norixin, voor injectie Norbrook Laboratories Ltd. (Station Norocarp 50mg/ml voor injectie voor en Norbrook Laboratories Ltd. (Station katten 7188 Pen & strep Norbrook Laboratories Ltd. (Station Cobactan 2,5% Intervet Nederland B.V Pharmasin 200 mg/ml voor injectie voor Huvepharma NV en Amlodipine 1,25 mg Ceva kauwtabletten voor katten Ceva Sante Animale B.V Cryomarex (RISPENS + HVT) Tiacil oogdruppels Virbac Nederland B.V Micotil 300 injectie Elanco Albipen LA Intervet Nederland B.V Amynin, voor injectie en infusie Drontal dog tasty 150/144/50 mg tabletten voor Bayer B.V Drontal large dog Tasty 525/504/175 mg, tabletten Bayer B.V Emedog 1 mg/ml, voor injectie voor Laboratoire TVM Eradia 125 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor Virbac SA Mansonil all worm tasty 150/144/50 mg tabletten voor Bayer B.V Mansonil all worm dog flavour 150/144/50 mg, tablet Bayer B.V Nelio 5 mg, tabletten voor katten Ceva Sante Animale B.V Nelio 5 mg, tabletten voor Ceva Sante Animale B.V Nelio 20 mg, tabletten voor Ceva Sante Animale B.V Nelio 2,5 mg tablet voor katten Ceva Sante Animale B.V Nobilis salenvac T Intervet Nederland B.V Xeden 15 mg tablet voor katten Ceva Sante Animale B.V Xeden 50 mg tablet voor Ceva Sante Animale B.V Xeden 150 mg tablet voor Ceva Sante Animale B.V Xeden 200 mg, tablet voor Ceva Sante Animale B.V Amynin, voor injectie en infusie CTC spray Eurovet Animal Health BV Enroxal 100 mg/ml voor kippen en kalkoenen Krka d.d., Novo mesto Tribex 10% Chanelle Animal Health Ltd Avinew Avinew neo bruistablet voor kippen 9199 Bovalto pastobov Bovalto respi intranasal, neusspray, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie Cyclavance 100 mg/ml orale voor en katten Virbac SA 4 Staatscourant 2018 nr september 2018

5 10290 Dilumarex Distocur 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor Eprivalan 5 mg/ml pour-on voor vlees- en melkvee Eqvalan duo Eurican DAP-Lmulti lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie Eurican Lmulti suspensie voor injectie Eurican DAPPi-Lmulti lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie Eurican DAP lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie Eurican DAPPi lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie Frontect spot on voor zeer kleine Frontect spot on voor kleine Frontect spot on voor middel grote Frontect spot on voor grote Frontect spot on voor zeer grote Frontline combo spot on clinic pack kat Frontline combo pack consult spot on dog S, spot-on Frontline combo pack consult spot on dog M, spot-on Frontline combo pack consult spot on dog L, spot-on Frontline combo pack consult spot on dog XL, spot-on Frontline combo spot on hond S Frontline combo spot on hond M Frontline combo spot on hond L Frontline combo spot on hond XL Frontline combo spot-on kat Furexel combi orale pasta Gallimune 302 ND+IB+EDS Gallimune 303 ND+IB+ART emulsie voor injectie Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART emulsie voor injectie Gastrogard 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden Hatchpak IB H Hatchpak IB H120 neo, bruistablet voor vernevelsuspensie voor kippen 9505 Hyoresp Merilym 3, suspensie voor injectie voor Nemovac, lyofilisaat voor suspensie 5 Staatscourant 2018 nr september 2018

6 8067 Oxy LA INJ. Dopharma Research B.V Chorulon, lyofilisaat en oplosmiddel voor voor Intervet Nederland B.V injectie voor, paarden en 1356 Nobivac rabies Intervet Nederland B.V PG 600, gevriesdroogd pellet met bijbehorend oplosmiddel Intervet Nederland B.V voor injectie voor 1823 PG 600, gevriesdroogd pellet met bijbehorend oplosmiddel Intervet Nederland B.V voor injectie voor Kenocidin chloorhexidine digluconaat 5mg/g, tepeldip voor Cid Lines Kenocidin spray and dip, chloorhexidine digluconate 5 mg/g, Cid Lines tepeldip /tepelspray voor melkvee Milbactor 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine en Krka d.d., Novo mesto pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg Milbactor 12,5 mg/125 mg tabletten voor met een Krka d.d., Novo mesto gewicht van ten minste 5 kg Milbactor 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor kleine Krka d.d., Novo mesto katten en kittens met een gewicht van ten minste 0,5 kg Milbactor 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten met een gewicht van ten minste 2 kg Krka d.d., Novo mesto Lactovac, vloeistof voor injectie, voor Zoetis B.V Bacivet S, 4200 IU/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor Huvepharma NV konijnen 8524 Bovaclox DC Norbrook Laboratories Ltd. (Station Otoxolan oordruppels, suspensie voor Krka d.d., Novo mesto Solacyl 100%, poeder voor orale voor kalveren en Eurovet Animal Health BV Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor Eurovet Animal Health BV kippen, eenden en kalkoenen Deltanil 10 mg/ml pour-on voor en Virbac SA schapen Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml voor injectie Eurovet Animal Health BV Intrekking handelsvergunning conform artikel 2.19 van de Wet dieren: Boviseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij Cross Vetpharm Group Fortekor 20 mg filmomhulde tabletten voor Elanco Europe Ltd Fortekor 5 mg filmomhulde tabletten voor en katten Elanco Europe Ltd Totaal wormmiddel (hond) Beaphar B.V Wormmiddel voor kleine en puppys tot 8 kg Beaphar B.V Staatscourant 2018 nr september 2018