BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Lomir SRO 5 mg capsules met gereguleerde afgifte isradipine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lomir SRO 5 mg capsules met gereguleerde afgifte isradipine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Lomir en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Lomir niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Lomir? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lomir? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LOMIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lomir behoort tot de groep calciumantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van te hoge bloeddruk. Deze middelen veroorzaken een verwijding van de slagaderen in met name het hart, de hersenen en de skeletspieren. Hierdoor daalt de bloeddruk. Heeft u vragen over hoe dit middel werkt of waarom het aan u is voorgeschreven? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U LOMIR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor andere calciumantagonisten. U heeft een shock gehad, die ontstaan is doordat de functie van het hart ernstig tekortschiet (cardiogene shock). Een shock is te herkennen aan een plotseling verlaagde bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), vaatvernauwing, zweten, kortademigheid en soms bewusteloosheid. U heeft een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst, dat instabiele angina pectoris genoemd wordt. U heeft onlangs (minder dan 1 maand geleden) een hartinfarct gehad. Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? U heeft een ernstige hartziekte. U heeft nier- of leveraandoeningen. Als u lijdt aan bloedvataandoening van uw hart, kunt u last krijgen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); als u voor aanvang van de behandeling last had van angina pectoris, kunnen de frequentie, de duur en de ernst van de aanvallen toenemen bij snelle dosisverhogingen of bij de start van de behandeling. Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens de behandeling.

2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lomir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is vooral van belang dat uw arts het weet als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt: Middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva), zoals carbamazepine, fenytoϊne en fenobarbital; Middelen tegen maagzweren (zoals cimetidine); Middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibiotica), zoals rifampicine, erythromycine, clarithromycine, troleandomycine; Middelen tegen virale infecties (antivirale middelen), zoals ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine; Orale middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol); Baclofen (spierverslapper); Diclofenac (pijnstiller). Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem Lomir bij voorkeur ten minste 30 minuten voor de maaltijd in. Lomir SRO 5 mg capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Drink geen grapefruitsap wanneer u Lomir gebruikt. Dit kan de hoeveelheid Lomir in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is weinig bekend over het gebruik van Lomir bij zwangere vrouwen. U moet Lomir niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts anders besluit. Uw arts zal u informeren over de mogelijke risico s van het gebruik van Lomir tijdens de zwangerschap. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Als u Lomir gebruikt, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen. Informeer bij uw arts of apotheker naar de mogelijkheid voor het overstappen op een ander medicijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lomir kan duizeligheid en flauwvallen veroorzaken, uw bloeddruk te veel verlagen (hypotensie) en gezichtsstoornissen en wazig zicht veroorzaken. Als u deze symptomen ervaart moet u geen voertuig besturen of machines gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U LOMIR? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik Volwassenen De gebruikelijke dosering voor volwassenen is eenmaal per dag 1 capsule van 5 mg. Als na vier weken de behandeling onvoldoende heeft geholpen kan uw arts besluiten een ander bloeddrukverlagend middel toe te voegen aan de behandeling. Als u de (ook in de handel zijnde) tabletten gebruikt kan uw arts ook besluiten de dosering te verhogen naar tweemaal per dag 2 tabletten van 2,5 mg. Een dosering van 2,5 mg is niet mogelijk met de capsules in deze bijsluiter. Ouderen en patiënten met leverproblemen De gebruikelijke startdosering bij ouderen en bij patiënten met bepaalde leverproblemen is tweemaal per dag 1,25 mg (½ tablet); deze dosering is niet mogelijk met de capsules in deze bijsluiter. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

3 Lomir SRO capsules worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. U kunt Lomir SRO capsules elke dag rond dezelfde tijd innemen, het beste een half uur voor de maaltijd met een glas water of een andere drank. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Als u merkt dat Lomir te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Lomir wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling. Het kan de hoge bloeddruk niet genezen maar het helpt de bloeddruk te controleren. Lomir moet gebruikt worden zoals voorgeschreven. Voor een goede werking moet u geen dosis overslaan. Uw arts heeft u voorgeschreven hoelang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Het is belangrijk dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert gedurende de behandeling, zeker wanneer u voor de eerste keer Lomir gebruikt. Afhankelijk van de werking van Lomir kan uw arts de dosis aanpassen. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Lomir heeft gebruikt, of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de capsules zien. Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. In het geval van overdosering zal normaliter een observatie in het ziekenhuis noodzakelijk zijn, aangezien de bloeddruk abnormaal laag kan zijn. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u één capsule vergeten bent in te nemen en het duurt nog minstens 12 uur voordat u de volgende capsule in moet nemen, dan kunt u de vergeten capsule alsnog innemen. Neem de volgende capsule op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Als het echter nog minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende capsule moet innemen, moet u de vergeten capsule niet meer innemen. U neemt de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip. Als u meerdere dagen vergeten bent Lomir in te nemen, overleg dan eerst met uw arts, voordat u verder gaat met de behandeling. Neem geen dubbele dosis van Lomir om een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, neem dan contact op met uw arts. Als u stopt met het innemen van dit middel De behandeling met Lomir kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, maar uw bloeddruk kan weer gaan stijgen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Van Lomir zijn diverse bijwerkingen bekend. De bijwerkingen zijn in het algemeen licht en van voorbijgaande aard. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

4 - zeer zelden: ontsteking van de huid door een allergische reactie (allergische dermatitis), jeuk (pruritus), overmatig zweten (hyperhidrosis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensitiviteit), jeukende galbulten, zwelling van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, vaak: piepende of moeizame ademhaling, zeer zelden: tekenen van overgevoeligheid. - zeer zelden: plotseling en beklemmend pijnlijk gevoel op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartafwijkingen), onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), onregelmatige hartslag (tekenen van hartafwijkingen) - zeer zelden: bloedingsneiging en blauwe plekken (tekenen van een tekort aan bloedplaatjes) - soms: duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (tekenen van lage bloeddruk) - zeer zelden: koorts, keelpijn of zweren in de mond vanwege infecties (tekenen van een tekort aan witte bloedlichaampjes) - zeer zelden: bloedarmoede (lage hoeveelheid rode bloedcellen) - zeer zelden: gele huid en ogen, misselijkheid, verminderde eetlust, lichtgekleurde urine (tekenen van leveraandoeningen) - zeer zelden: depressie, gezichtsstoornissen, wazig zicht - niet bekend: zwakte of verlamming van het gezicht, de armen of benen, spraakmoeilijkheden, plotseling bewustzijnsverlies (tekenen van zenuwstelselaandoeningen, hersenbloeding) Als u last krijgt van één of meer van bovenstaande bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. De frequentie waarmee de bijwerkingen voorkomen wordt als volgt omschreven: - zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) - soms (bij 1 tot 10 op de patiënten) - zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten) - niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor: - blozen (flush) - hoofdpijn - vochtophoping in enkels, armen en benen (perifeer oedeem) Deze bijwerkingen komen vaak voor: - hartkloppingen - versnelde hartslag - duizeligheid - vermoeidheid - gevoel van onwel zijn (malaise) - kortademigheid - buikklachten - frequente urinelozing (polyurie) - uitslag Deze bijwerking komt soms voor: - gewichtstoename Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor: - overgeven; misselijkheid - verminderde eetlust; gebrek aan eetlust (anorexia) - verminderde gevoeligheid van de huid (hypo-aesthesia) - waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) - angst; zenuwachtigheid - slaperigheid - gezichtsstoornissen; wazig zicht - hoesten - zwelling van het tandvlees (gingiva hyperplasie) - rugpijn; spierkrampen; gewrichtspijn; pijn in de ledematen - erectiestoornissen - zwelling van de borsten bij mannen (gynaecomastie)

5 - slapheid (asthenie) Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kan worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens: - een pijnlijk gevoel op de borst - slapeloosheid - droge mond - verstopping - diarree - slaapzucht (lethargie) - flauwvallen Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LOMIR? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na houdbaar t/m:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is isradipine. Lomir SRO capsules bevatten 5 mg isradipine. De andere stoffen in Lomir SRO capsules zijn: microkristallijne cellulose; gelatine; ijzeroxide (geel en rood; E172); magnesiumstearaat; methylhydroxypropylcellulose; cetylpalmitaat; schellak; siliciumdioxide (colloïdaal); titaandioxide (E171). Hoe ziet Lomir eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lomir is verkrijgbaar in capsules met gereguleerde afgifte van 5 mg, in blisterverpakkingen met 30 stuks. De capsules van 5 mg met gereguleerde afgifte (Lomir SRO) zijn lichtgeel en ondoorschijnend met in het rood de opdruk van het Sandoz logo en LOMIR SRO 5 mg. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg LP Krimpen a/d IJssel Fabrikant Novartis s.r.o. Na Pankráki 1724/ Praag 4 Tsjechië In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG //15099 Lomir SRO 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte (Tsjechië) Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Lomir SRO 5 mg Tsjechië: Lomir SRO 5 mg

6 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2016 Euro Registratie Collectief b.v