1. Wat is Metformine HCl Disper Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 Versie: juli 2018 Pagina 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Metformine HCl Disper Mylan 500 mg, dispergeerbare tabletten Metformine HCl Disper Mylan 850 mg, dispergeerbare tabletten Metformine HCl Disper Mylan 1000 mg, dispergeerbare tabletten Metforminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Metformine HCl Disper Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Metformine HCl Disper Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Metformine HCl Disper Mylan? Metformine HCl Disper Mylan bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte (diabetes) te behandelen. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd. Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier (pancreas) wordt gemaakt en zorgt ervoor dat uw lichaam glucose (suiker) in het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose om energie te produceren of voor toekomstig gebruik op te slaan. Wanneer u suikerziekte heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline of uw lichaam is niet in staat de insuline die uw lichaam maakt goed te gebruiken. Het gevolg hiervan is een hoge bloedsuikerspiegel in uw bloed. Metformine HCl Disper Mylan helpt uw bloedsuikerspiegel te verlagen naar een zo normaal mogelijke waarde. Bij volwassenen met overgewicht verlaagt Metformine HCl Disper Mylan, bij gebruik gedurende een langere periode, het risico op complicaties die met diabetes gepaard gaan, zoals hart- en nier problemen. Het gebruik van metformine wordt in verband gebracht met ofwel een stabiel lichaamsgewicht of een bescheiden gewichtsverlies. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Metformine wordt gebruikt voor de behandeling van patienten met type 2 diabetes (ook wel nietinsuline afhankelijke diabetes genoemd), wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn om de bloedsuikerspiegels te reguleren. Het wordt met name gebruikt bij patienten met overgewicht. Volwassenen kunnen dit geneesmiddel alleen gebruiken of in combinatie met andere bloedsuikerverlagende middelen genomen via de mond of met insuline;

2 Versie: juli 2018 Pagina 2/8 Kinderen en jongeren vanaf 10 jaar kunnen dit geneesmiddel alleen of samen met insuline gebruiken. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer u allergisch bent voor één van de stoffenin dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer u een sterk verminderde nierfunctie heeft.. Wanneer u leverproblemen heeft. Wanneer u ongereguleerde diabetes heeft met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie Risico op lactaatacidose hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.. Wanneer een aandoening heeft die uw nierfunctie kan beïnvloeden zoals: uitdroging (vochtverlies kan veroorzaakt worden door langdurige of ernstige diarree of wanneer u vaak moet overgegeven). een ernstige infectie, zoals een infectie aan de longen of luchtwegen of aan uw nieren. shock (een gevaarlijke daling van de bloeddruk). Symptomen zijn een snelle en opervlakkige ademhaling, koude en klamme huid, een snelle en zwakke hartslag, duizeligheid, zwakte en flauwvallen. Wanneer u een kortdurige of langdurigeaandoening heeft die verkleuring van de huid kan veroorzaken (weefselhypoxie) vanwege een verminderde zuurstoftoevoer zoals: acuut hartfalen of ernstige ademhalingsmoeilijkheden. recent een hartaanval hebben gehad. shock (een gevaarlijke daling van de bloeddruk). Wanneer u veel alcohol heeft gedronken, of regelmatig veel alcohol drinkt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Risico op lactaatacidose Metformine HCl Disper Mylan kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten). Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies. Stop tijdelijk met inname van Metformine HCl Disper Mylan bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies. Stop met inname van Metformine HCl Disper Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma. Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn

3 Versie: juli 2018 Pagina 3/8 spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden. Het is belangrijk dat u zich houdt aan de instructies voor de inname van het geneesmiddel, dieetmaatregelen en regelmatige lichaamsbeweging, omdat deze het risico op melkzuuracidose kan verminderen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: wanneer u stabiele, chronisch hartfalen heeft. Metformine kan gebruikt worden met regelmatige controle van hart- en nierfunctie. Tijdens de behandeling Tijdens behandeling met Metformine HCl Disper Mylan zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft. Neem contact op met uw arts of het ziekenhuispersoneel tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wanneer u: een onderzoek nodig heeft zoals een röntgenfoto of een scan waarbij u een contrastmiddel met jodium ingespoten krijgt; een grote operatie moet ondergaan met een verdovingsmiddel (anestheticum). Als u een grote operatie moet ondergaan dient u te stoppen met het gebruik van dit middel tijdens en gedurende een bepaalde periode na de operatie. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u weer kan starten met het gebruik van dit geneesmiddel. Kinderen en jongeren tot 18 jaar In een één jaar durende studie met metformine bij kinderen en jongeren zijn geen effecten op de groei en puberteit gevonden. Een langetermijneffect is echter niet vastgesteld. Uw arts moet de groei en puberteit controleren tijdens behandeling met metformine. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Metformine HCl Disper Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Metformine HCl Disper Mylan dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden: als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica) zoals furosemide; als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib); als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-ii-receptor antagonisten); als u bèta-2 agonisten gebruikt, zoals salbutamol of terbutaline (voor de behandeling van astma); als u corticosteroïden gebruikt (gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen zoals ernstige ontsteking van de huid of astma, zoals predinsolone); als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen veranderen, vooral als u een verzwakte nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)

4 Versie: juli 2018 Pagina 4/8 als u andere middelen gebruikt om suikerziekte te behandelen, zoals acarbose. Dit geneesmiddel op zichzelf kan geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Echter, als u dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt om uw diabetes te behandelen die wel hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumderivaten, bijvoorbeeld glimepiride, insuline, meglitiniden, bijvoorbeeld egrepaglinide), is er wel een risico op hypoglykemie. Wanneer u symptomen van hypoglykemie ervaart zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, moeite met zien of moeite met concentratie, helpt het meestal om iets te eten of drinken dat suiker bevat. als u decongestiva gebruikt (geneesmiddelen gebruikt bij bijvoorbeeld hoest en verkoudheid) Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Metformine HCl Disper Mylan. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Metformine HCl Disper Mylan moet hervatten. Waarop moet u letten met alcohol? Vermijd overmatige inname van alcohol als u Metformine HCl Disper Mylan gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap schrijft uw arts u mogelijk insuline voor om uw diabetes te behandelen in plaats van metformine. Het is belangrijk dat uw diabetes gecontroleerd is tijdens zwangerschap om het risico op ontwikkelingsproblemen bij de baby te verlagen. Borstvoeding Metformine wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding omdat het kan overgaan in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel alleen veroorzaakt geen te lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie). Dit betekent dat het uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloedt. Echter, wees extra voorzichtig wanneer u dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van suikerziekte die wel hypoglycemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumderivaten, bijvoorbeeld glipizide, insuline, meglitinides bijvoorbeeld nateglinide). Symptomen van hypoglycemie zijn zwakheid, duizeligheid, meer zweten, snelle hartslag, stoornissen met het zien of concentratieproblemen. Rijd niet en gebruik geen machines wanneer u last krijgt van deze sypmtomen. Metformine HCl Disper Mylan bevat maltodextrine (een bron van glucose) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Metformine HCl Disper Mylan bevat zwaveldioxide Zwaveldioxide kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken. Metformine HCl Disper Mylan bevat natriumbenzoaat Dit middel bevat 6,5 mg natriumbenzoaat in elke 500 mg tablet. Dit middel bevat 11,05 mg natriumbenzoaat in elke 850 mg tablet. Dit middel bevat 13 mg natriumbenzoaat in elke 1000 mg tablet.

5 Versie: juli 2018 Pagina 5/8 Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel kan niet de voordelen van een gezonde levensstijl vervangen. Ga door met al het advies over voeding die uw arts u heeft gegeven en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging. Volwassenen De aanbevolen startdosering is 500 mg of 850 mg metformine twee- of driemaal daags. Na 10 tot 15 dagen moet uw dosis mogelijk aangepast worden op basis van uw bloedglucoseresultaten. De maximale dosering is 3 g per dag in 3 doseringen. Wanneer u ook insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u met metformine moet starten. Gebruik bij kinderen en jongeren vanaf 10 jaar De aanbevolen startdosering is 500 mg of 850 mg metformine eenmaal daags. Na 10 tot 15 dagen moet de dosis mogelijk aangepast worden op basis van uw bloedglucoseresultaten. De maximale dosering is 2 g per dag in 2 of 3 doseringen. De behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, omdat de ervaring in deze groep beperkt is. Uw arts zal ook ten minste één keer per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Wanneer u op leeftijd bent of wanneer uw nieren niet goed werken kan dit mogelijk vaker nodig zijn. Hoe moet u dit middel gebruiken? De tablet moet met water bij of na een maaltijd worden ingenomen. Bij patiënten die moeilijkheden hebben met slikken, met name bij kinderen en ouderen, kan men de tablet voor inname in water uiteen laten vallen. Neem uw geneesmiddel elke dag, zonder onderbreking. Raadpleeg uw arts wanneer u denkt dat de metformine dosering te hoog of te laag is. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u meer Metformine HCl Disper Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen, kunt u last krijgen van melkzuuracidose. Symptomen kunnen starten met spierkrampen, spijsverteringsproblemen zoals buikpijn, ongewoon gevoel van zwakte en algemeen onwel voelen wat gevolgt kan worden door ademhalingsmoeilijkheden en een verminderde lichaamstemperatuur (hypothermie). Als dit bij u optreedt, moet u meteen voor behandeling naar het ziekenhuis, omdat melkzuuracidose kan leiden tot coma. Stop met het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddelijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u stopt met het gebruik van dit middel, kan uw bloedsuikerspiegel weer beginnen te stijgen.

6 Versie: juli 2018 Pagina 6/8 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) melkzuuracidose. Dit is een zeer zelden voorkomende maar zeer ernstige bijwerking (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ), aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden. hepatitis (ontsteking van de lever die vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies met of zonder geel worden van de huid of het oogwit veroorzaakt). Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) problemen met de spijsvertering, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met metformine. Om dit risisco te verminderen neem uw dosering bij of na een maaltijd in 2 of 3 doseringen. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) verandering van de smaak. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) huidreacties zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende huiduitslag (urticaria); verlaagde vitamine-b12-waarden in het bloed, die te zien zijn in bloedtesten. In sommige gevallen kan dit invloed hebben op de rode bloedcellen. Wanneer dit gebeurt kan u zich moe of zwak voelen en bleek zien. abnormale leverfunctietesten, die te zien zijn in bloedtesten. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na: of EXP:. Daar staat een datum en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

7 Versie: juli 2018 Pagina 7/8 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is metforminehydrochloride. Metformine HCl Disper Mylan 500 mg: Elke dispergeerbare tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 390 mg metformine. Metformine HCl Disper Mylan 850 mg: Elke dispergeerbare tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 662,9 mg metformine. Metformine HCl Disper Mylan 1000 mg: Elke dispergeerbare tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 780 mg metformine. De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, microkristallijne cellulose, natriumsaccharide, natriumbenzoaat, gepregelatineerd maïszetmeel, citroensmaak (alfa-pinene, bèta-pinene, myrcene, limnene, gamma-terpinene, neral, geranial, maltodextrine (zie rubriek 2 Metformine HCl Disper Mylan bevat maltodextrine ), arabische gom (E414), butylhydroxyanisol, zwaveldioxide anhydraat (E220)) (zie rubriek 2 Metformine HCl Disper Mylan bevat zwaveldioxide ). Hoe ziet Metformine HCl Disper Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Metformine HCl Disper Mylan 500 mg: gemarmerd witte en ronde dispergeerbare tabletten. Metformine HCl Disper Mylan 850 mg: gemarmerd witte en ronde dispergeerbare tabletten. Metformine HCl Disper Mylan 1000 mg: de dispergeerbare tabletten zijn gemarmerd wit en langwerpig met op elke zijde één streep. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken en niet voor de verdeling in gelijke doses. Metformine HCl Disper Mylan 500 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 40, 50, 60, 90, 100, 150, 180, 200 of 270 tabletten. Metformine HCl Disper Mylan 850 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 50, 60, 90, 100, 150, 180 of 270 tabletten. Metformine HCl Disper Mylan 1000 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 60, 90, 100, 150, 180 of 270 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikant vrijgifte

8 Versie: juli 2018 Pagina 8/8 Bluepharma Sao Martinho do bispo Apartado 7003, Coimbra Portugal Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder: RVG Metformine HCl Disper Mylan 500 mg, dispergeerbare tabletten RVG Metformine HCl Disper Mylan 850 mg, dispergeerbare tabletten RVG Metformine HCl Disper Mylan 1000 mg, dispergeerbare tabletten Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Frankrijk Nederland Metformine Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg, comprimé Dispersible Metformine HCl Disper Mylan 500 mg, 850 mg en 1000 mg, dispergeerbare tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2018