Handleiding ISIS-AR. Bilthoven, januari 2010

Transcriptie

1 Bilthoven, januari 2010

2 Inhoudsopgave Hoofdstuk 1 Lijst met afkortingen en acroniemen... 3 Hoofdstuk 2 Introductie Doelstellingen ISIS-AR Voorwaarden bij start ISIS-AR april Organisatie van het ISIS-AR netwerk... 5 Hoofdstuk 3 Standaardisatie: NVMM semantische standaard en EUCAST richtlijnen Hoofdstuk 4 Borging van kwaliteit Hoofdstuk 5 Proces van dataverzameling Benoeming laboratorium vertegenwoordiger en datamanager Schrijven van export module (query) Vertaaltabellen Testen van query Routinematig toesturen van data Stappen plan voor aansluiten lab Werkzaamheden van een aangesloten laboratorium Spiegelrapportages via website Extra data t.b.v. spiegeldata en epidemiologie Hoofdstuk 6 Gegevensverstrekking vanuit ISIS-AR Verzoek gegevensverstrekking Werkwijze gegevensverstrekking Hoofdstuk 7 Juridische aspecten ISIS-AR Samenwerkingsovereenkomst en Gebruiksreglement ISIS-AR Eigendom en verantwoordelijkheid voor gegevens Vertrouwelijkheid van gegevens Annex 1 Uitgebreide toelichting op de velden Annex 2 Codelijsten op lab locatie Annex 3 Codelijsten op RIVM locatie A3.1 Afdeling A3.2 Specialismen A3.3 Materiaal A3.4 Bepalingen A3.5 Organismen A3.6 Antibioticum Annex 4 Versleuteling van patiëntnummer A4.1 Algemeen A4.2 Achtergrond MD5 algoritme A4.3 Werking van het programma Annex 5 Exporteren van data uit LIMS A5.1 Algemene informatie A5.2 Specifieke informatie voor MICROS query A5.3 Specifieke informatie voor GLIMS query Annex 6 Veilig verzenden van databestanden A6.1 Secure FTP (SFTP) A6.2 Scripting met WinCSP A6.3 Account en wachtwoord A6.4 Achtergrondinformatie SFTP Annex 7 Maandelijkse terugrapportage januari

3 Hoofdstuk 1 Lijst met afkortingen en acroniemen Code ISIS-AR BRMO BSN CIb CLSI COM CRG CSEM CSV EARSS ECDC EPI ESBL EUCAST GLIMS HL7 IGZ IT LIMS LIS MICROS MOLIS MML Nethmap NVMM RIVM SERIMBA SWAB TD-Synergy WINLIMS WOGIZ WOB WBP ZIS Omschrijving Infectieziekten surveillance Informatie systeem Antibiotica resistentie bijzonder-resistente micro-organismen burger service nummer Centrum Infectieziektebestrijding Clinical and Laboratory Standards Institute Coördinator Regionaal Consulenten Commissie richtlijnen gevoeligheidsbepalingen Code semantische standaard NVMM Comma Separated Values (Bestandformaat) European Antimicrobial Resistance Surveillance System European Centre for Disease Control Epidemiologie en Surveillance (afdeling binnen CIb, RIVM) Extended Spectrum Bèta-Lactamase European Commission for Antimicrobial Susceptibility Testing LIMS geproduceerd door MIPS Health Industry Level 7 (communicatie standaard) Inspectie Gezondheidszorg Informatietechnologie Laboratory Information Management System Laboratorium voor Infectieziekten en Screening (van het RIVM) LIMS geproduceerd door Philips Medical Systems LIMS geproduceerd door Sysmex Medisch Microbiologisch Laboratorium jaarlijks rapport over antibioticagebruik en -resistentie in Nederland Nederlands Vereniging voor Medische Microbiologie Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu LIMS in beheer van twee maatschappen (Arnhem en Nieuwegein) Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid LIMS geproduceerd door Technidata Medical Software LIMS geproduceerd door Quality Systems International Werkgroep Openbare Gezondheidszorg en InfectieZiekten van de NVMM Wet openbaarheid bestuur Wet bescherming persoonsgegevens Ziekenhuis Informatie Systeem januari

4 Hoofdstuk 2 Introductie Dit document is opgesteld door het ISIS-AR team (Tabel 2.1), in samenwerking met de ISIS- AR werkgroep korte termijn en is geaccordeerd door de ISIS-AR deelnemers tijdens de ISIS- AR deelnemersdagen. Het uitgangspunt van ISIS-AR is om eind 2009 een ongoing resistentie surveillance te hebben gerealiseerd van S. aureus en de bijzonder-resistente micro-organismen (BRMO) zoals gedefinieerd in de WIP richtlijn Maatregelen tegen overdracht van bijzonder-resistente micro-organismen (BRMO), met die beperking dat binnen de groep van Enterobacteriaceae alleen de klinisch meest voorkomende genera zullen worden gemonitord. Binnen deze groep van micro-organismen vallen ook de pathogenen die worden beschreven in Nethmap en EARSS. Deze handleiding is ook digitaal beschikbaar op de nieuwe ISIS-AR website ( Op deze website is daarnaast ook informatie te vinden over geplande bijeenkomsten, en zijn de ISIS- AR nieuwsbrieven, notulen, en overige ISIS-AR gerelateerde documenten te downloaden. 2.1 Doelstellingen ISIS-AR Het algemene doel van ISIS-AR is een database van in de routinediagnostiek verzamelde microbiologische data aan te leggen aan de hand waarvan: a. het RIVM in staat is om adequate maatregelen te nemen c.q. te adviseren aan de verantwoordelijke besturen, ter bescherming van de volksgezondheid b. en om wetenschappelijk onderzoek te faciliteren ter bevordering van de volksgezondheid, waarbij antimicrobiële middelen en/of micro-organismen een rol spelen. De operationele doelstellingen van ISIS-AR zijn: a. Het monitoren van gevoeligheidspatronen van klinisch relevante pathogenen ten behoeve van het volksgezondheidsbeleid en ten behoeve van professionele richtlijnen voor de patiëntenzorg. b. Het detecteren van multi-institutionele verheffingen (endemisch en epidemisch) van pathogenen en/of resistentie patronen. c. Het detecteren van nieuwe resistentieproblematiek. d. Het faciliteren van wetenschappelijk onderzoek ten dienste van de volksgezondheid. e. Het leveren van spiegelgegevens met het oog op de kwaliteitsverbetering van de deelnemende microbiologische laboratoria. f. Het verschaffen van informatie over resistentie bij ziekteverwekkers aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), in het kader van haar toezichthoudende taak. Afgeleid van het Gebruiksreglement ISIS-AR ( januari

5 2.2 Voorwaarden bij start ISIS-AR april 2007 Een aantal voorwaarden werd gesteld om aan deze doelstellingen te kunnen voldoen tijdens de ISIS-AR gebruikersdag (april 2007) en het ISIS evaluatierapport van het CIb. Breed gedragen plan van aanpak: Het plan van aanpak ISIS-AR korte termijn met een voorstel voor een nieuwe opzet van ISIS-AR is medio 2007 rondgestuurd aan alle betrokkene en de ISIS laboratoria waarna een unaniem akkoord is gegeven aan dit voorstel. Actieve samenwerking tussen ISIS-AR team en MML (zowel inhoudelijk als IT): Een werkgroep is opgesteld ISIS-AR doorstart korte termijn waarin de deelnemende laboratoria, verschillende werkgroepen van de NVMM en SWAB vertegenwoordigd zijn. Doorstart dient als uitgangspunt te hebben eenvoudig en met een beperkt aantal microorganismen en andere variabelen te beginnen, rekening houdend met uitbreidingen in de toekomst. Binnen ISIS-AR wordt de surveillance beperkt tot een aantal species in combinatie met de gevoeligheidspatronen voor klinisch relevante antibiotica. De mogelijkheid bestaat om in de toekomst dit uit te breiden met andere micro-organismen en/of antibiotica. Medisch microbiologische kennis aanwezig in ISIS-AR team: Als projectleider van het ISIS-AR team is een ervaren arts-microbioloog aangesteld tot ten minste 1 januari Organisatie van het ISIS-AR netwerk ISIS-AR team De opdracht van het ISIS-AR korte termijn is om eind 2009 een ongoing resistentie surveillance te hebben gerealiseerd van S. aureus en de bijzonder-resistente microorganismen (BRMO) zoals gedefinieerd in de WIP richtlijn Maatregelen tegen overdracht van bijzonder-resistente micro-organismen (BRMO), waarbij aan de voorwaarden zoals hierboven geformuleerd wordt voldaan. In tabel 2.1 staat de leden van het ISIS-AR team weergegeven (Tabel 2.1). Deelnemende laboratoria Elk deelnemend laboratorium benoemt tenminste 1 MML vertegenwoordiger (bij voorkeur een arts-microbioloog) als aanspreekpunt voor het ISIS-AR team en een datamanager (Tabel 2.2). De MML vertegenwoordiger is verantwoordelijk voor de ISIS-AR activiteiten binnen zijn MML (data collectie, rapportage, en vragenlijsten) en voor tijdige autorisatie van de data aanwezig in de ISIS-AR database zoals beschreven in deze handleiding. De taak van de datamanager is het verzamelen en het maandelijks doorsturen van de data en het zo nodig aanpassen van de queries indien er wijzigingen worden doorgevoerd in het LIMS systeem die van invloed zijn op de te versturen data. ISIS-AR Stuurgroep Er is een Stuurgroep ISIS-AR waarin op voordracht van de NVMM een van haar bestuursleden en een vertegenwoordiger van de in ISIS-AR deelnemende MML s zitting hebben. Het RIVM wijst eveneens twee vertegenwoordigers aan, waaronder qualitate qua de projectleider ISIS-AR (Tabel 2.3). De taak van de Stuurgroep is: a. Het RIVM/CIb en de MML s te informeren over de voortgang en gevraagd en ongevraagd te adviseren over het beleid ten aanzien van de Registratie ISIS-AR. b. De wijzigingen in de Handleiding ISIS-AR vast te stellen, waaronder de specificaties van de in te brengen gegevens door het MML. c. De directeur van het RIVM/CIb en het MML te adviseren in die gevallen waarin deze overeenkomst of het Gebruiksreglement niet voorzien. Verdere details over de werkwijzevan de stuurgroep staan beschreven in het gebruiksreglement ISIS-AR. Het gebruiksreglement is op te vragen bij het ISIS-AR secretariaat ([email protected]) en te vinden op januari

6 ISIS-AR werkgroep korte termijn (tot maart 2008) De opdracht van deze werkgroep was de deelnemende laboratoria bij de opbouw van ISIS- AR te vertegenwoordigen binnen het ISIS-AR project en namens hen advies te geven aan het ISIS-AR team bij te nemen beslissingen en het opstellen van protocollen. Deze werkgroep heeft in maart 2008 verantwoording afgelegd van zijn activiteiten aan het NVMM bestuur en haar activiteiten gerapporteerd tijdens de deelnemersbijeenkomsten najaar 2007 en voorjaar In de werkgroep zaten 5 vertegenwoordigers van de deelnemende laboratoria die de NVMM vertegenwoordigen en de leden van het ISIS-AR team die tevens de SWAB vertegenwoordigen. ISIS-AR ad hoc commissie lange termijn (tot maart 2008) Onder auspiciën van de COM en WOGIZ in opdracht van de NVMM is deze werkgroep (opgericht juni 2007) ingesteld om advies te geven over de doelstelling, inhoud en inrichting van ISIS-MML nieuwe stijl (op de lange termijn). Binnen dit advies dienen de specifieke wensen/belangen van individuele MML s en de specifieke wensen/belangen van CIb/overheid te worden weergegeven, rekening houdend met de uitvoerbaarheid en financiële aspecten. Deze werkgroep is verantwoording verschuldigd aan het bestuur van de NVMM en de directeur van het CIb middels een geschreven advies dat maart 2008 overhandigd dient te worden. In de werkgroep zitten vertegenwoordigers van verschillende werkgroepen van de NVMM, het LIS/RIVM, het EPI/RIVM en het ISIS-team. De werkgroep heeft 12 maart haar advies gerapporteerd aan de NVMM en het CIb ( ISIS-AR Deelnemersdagen en ISIS-AR nieuwsbrief Jaarlijks wordt door het ISIS-AR team op het RIVM tenminste 1 bijeenkomst georganiseerd voor de deelnemende laboratoria en andere belangstellenden om de stand van zaken en resultaten van het project te bespreken. In aansluiting op de deelnemersvergaderingen wordt door het ISIS-AR team een ISIS-AR nieuwsbrief geschreven en verstuurd aan alle betrokkenen. Op indicatie vinden er ook bijeenkomsten plaats voor de datamanagers om zaken betreffende de dataverzameling te bespreken. Registratie-commissie De Registratiecommissie bestaat uit drie vertegenwoordigers van de deelnemende laboratoria en een vertegenwoordiger van het RIVM, tevens secretaris. De leden van de Registratiecommissie worden benoemd door de directeur van het CIb, als houder van de Registratie. Deze wijst tevens de voorzitter aan, niet zijnde de secretaris. De vertegenwoordigers van de deelnemende laboratoria worden benoemd op voordracht van het bestuur van de NVMM. De leden worden benoemd voor een periode van 3 jaar en zijn herbenoembaar (Tabel 2.4). De taken van de Registratiecommissie zijn: a. Het nemen van besluiten over het verstrekken van gegevens, met inachtneming van het bepaalde in artikel 10 en 11 van het gebruiksreglement. b. Het toezicht in algemene zin op de vertrouwelijke omgang met de gegevens, meer bijzonder de waarborging van de privacy van patiënten, beroepsbeoefenaren en deelnemers in de Registratie. c. Het adviseren van de Stuurgroep ISIS-AR in geval van verlening of wijziging van een bijzonder gebruiksrecht, zoals bedoeld in artikel 9 van het gebruikreglement. d. Het adviseren aan de houder in die gevallen waarin het reglement niet voorziet. De Registratiecommissie vergadert tenminste een maal per jaar en voorts indien de voorzitter of twee leden van de commissie dit nodig achten.de secretaris is belast met de verwerking van verzoeken tot gegevensverstrekking, de voorbereiding en de verslaglegging van vergaderingen en met de uitvoering van de door de commissie genomen besluiten. De secretaris beheert het register van gegevensverstrekkingen. De Registratiecommissie doet jaarlijks schriftelijk verslag van haar werkzaamheden aan het CIb/RIVM, de NVMM, de Stuurgroep en via deze aan vergadering van deelnemers. Zij geeft daarbij een overzicht van de verstrekkingen. januari

7 Verdere details over de werkwijze en besluitvorming van de registratie commissie, het verstrekken van gegevens en het bijzonder gebruiksrecht staan beschreven in het gebruiksreglement ISIS-AR. Het gebruiksreglement is op te vragen bij het ISIS-AR team. In Hoofdstuk 6 Gegevensverstrekking vanuit ISIS-AR van deze handleiding vindt u tevens verdere uitleg over het verstrekken van ISIS-AR gegevens en de rol van de registratie commissie hierin. Het postadres van de Registratiecommissie is: RIVM Centrum Infectieziektebestrijding Afdeling Epidemiologie en Surveillance (EPI) t.a.v. de Secretaris Registratiecommissie ISIS-AR Postbus 1, 3720 BA Bilthoven. Werkgroep ISISweb De opdracht van deze werkgroep (opgericht februari 2008) is om een interactieve website te ontwikkelen waarmee de ISIS-AR database toegankelijk wordt voor het publiek en de deelnemende laboratoria en waarmee spiegeldata kunnen worden gegenereerd ten behoeve van de kwaliteitsverbetering van de deelnemende laboratoria. In de werkgroep zitten vertegenwoordigers van verschillende werkgroepen van de NVMM, het EPI/RIVM en het ISIS-AR team (Tabel 2.5). Tabel 2.1: ISIS-AR team CIb Naam Functie Maurine Leverstein-van Hall Project leider [email protected] Nienke van de Sande-Bruinsma Project coördinator [email protected] Jan Muilwijk Epidemioloog [email protected] Ineke Roede [email protected] Jos Monen Datamanagement [email protected] Jeroen Alblas [email protected] Vivian Reeskamp Secretaresse [email protected] Adres Telefoon Fax URL Rijks Instituut Volksgezondheid en Milieu (RIVM) Centrum Infectiebestrijding (CIb) Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 Postbus BA Bilthoven januari

8 Tabel 2.2: Deelnemende laboratoria, MML vertegenwoordiger en applicatiebeheerder Plaats Organisatie Vertegenwoordiger MM Applicatiebeheer Amsterdam Academisch Medisch Centrum Dr. C.E.Visser F. Schöler Amsterdam Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Dr. M.L. van Ogtrop D. van Boeijen Amsterdam Streeklaboratorium GGD Amsterdam Dr. A.P. van Dam R. de Bree Dr. M. Damen C. Pfrommer Dr. A. Speksnijder I. Linde Amsterdam VUmc Prof. Dr. C.M.J.E. J. Algra Vandenbroucke-Grauls Drs. A.M. Kaiser Alkmaar Medisch Centrum Alkmaar Dr. J.H. Sloos D. Groot Apeldoorn Gelreziekenhuizen Dr. B.C. van Hees P. van Es Arnhem Alysis Zorggroep Dr. A. van Griethuysen C. van Meerendonk M. Stappershoef Bergen op Zoom Lievensberg Ziekenhuis Drs. R.G.F. Wintermans I.H. Richardson Breda Amphia ziekenhuis, Dr. G. Andriesse R. Punselie Delft Diagnostisch Centrum SSDZ Dr. R.W. Vreede F. ten Bokkel Huinink H. Klein Den Bosch Jeroen Bosch Ziekenhuis, lokatie Groot Dr. N.H.M. Renders K. van Elst Ziekengasthuis Den Haag Medisch Centrum Haaglanden Dr. C.L. Jansen Den Haag HagaZiekenhuis Dr. R. Brimicombe S. Chan Deventer Deventer Ziekenhuis Drs. F.W. Sebens M. Thelosen-Arts Dordrecht RLM Dordrecht / Gorinchem Dr. J. Keijman S. Zegers Enschede Streeklaboratorium voor Medische Microbiologie Dr. B. Mulder E. van Gemert A. Hanstede Goes Admiraal De Ruyter Ziekenhuis Dr. L.J.M. Sabbe A. Roovers Groningen Laboratorium voor Infectieziekten Dr. J.F.P. Schellekens R.E. Breukelman Dr. B.P. Overbeek Groningen Universitair Medisch Centrum Groningen Drs. J.P. Arends Haarlem Streeklaboratorium voor de Volksgezondheid Dr. D. Veenendaal A.J. Lucas Heerlen Atrium Medisch Centrum Parkstad Dr. J.H.T. Wagenvoort J. Bus Dr. F. Stals Hilversum Centraal Bacteriologisch en Serologisch Laboratorium Dr. L.J. Bakker C. Hemmers Dr. J.W. Dorigo-Zetsma Leeuwarden Izore, Centrum Infectieziekten Friesland Dr. J.H. van Zeijl G. Kraak A. de Jong Leiden Leids Universitair Medisch Centrum Dr. A.T. Bernards E. Straathof S. Passchier Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht Dr. E.E. Stobberingh P. Terporten Nieuwegein St. Antonius Ziekenhuis Dr. B.M. de Jongh I.M. Schreijnders Nijmegen Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Dr. A.M. Horrevorts T. van Heumen M. Tönissen T. Simons Nijmegen UMC St. Radboud Dr. P.D. Sturm T. Klaassen Roermond Laurentins Ziekenhuis Roermond Dr. T. van Dijke H. Dahmen Roosendaal St. Franciscus Ziekenhuis Drs. R.G.F. Wintermans I.H. Richardson Rotterdam Erasmus Medisch Centrum Dr. R. Verkooijen M. Vogel Dr. W.H.F. Goessens Schiedam Vlietland Ziekenhuis Dr. B. Moffie A. Lammers J. de Boer Terneuzen St. Streeklaboratorium Zeeland, locatie Dr. B.G.A. Hendrickx Terneuzen Tilburg Streeklaboratorium voor de Volksgezondheid Dr. J.H. Marcelis I.H. Richardson Dr. A. Buiting Utrecht Diakonessenhuis Utrecht Drs. J.A. Kaan A. Luypers Dr. S. Thijsen Utrecht SALTRO Dr. L. Verhoef R. Maarseveen Utrecht UMC Utrecht Dr. A. Weersink L. Bogaards Dr. C.H.E. Boel Veldhoven Stichting PAMM Dr. H.T. Tjhie M. de Vries Woerden Zuwe Hofpoort Ziekenhuis Dr. P. Voorn C. To Zaandam Ziekenhuis de Heel Dr. C.A.P.M.J. Fijen L. Rutten Zwolle ISALA Klinieken Dr. M.J.H.M. Wolfhagen T. Groenendijk Dr. G.J.H.M. Ruijs januari

9 Tabel 2.3: ISIS-AR Stuurgroep Naam Instelling G. Ruijs (vertegenwoordiger MMLs) Isala Kliniek, Zwolle E. Boel (vertegenwoordiger NVMM bestuur) UMCU, Utrecht M. Leverstein- van Hall CIb-RIVM, Bilthoven N. van de Sande-Bruinsma CIb-RIVM, Bilthoven Tabel 2.4: Registratie-commissie Naam Instelling C.M.J.E. Vandenbroucke Grauls (voorzitter) VUmc Amsterdam J.H. van der Zeijl Izore, Centrum Infectieziekten Friesland A. Troelstra UMC Utrecht N. van de Sande (secretaris) ISIS-AR coördinator (CIb-RIVM) Tabel 2.5: Werkgroep ISISweb Naam Instelling S.F.T. Thijsen (voorzitter) Diakonessen ziekenhuis, Utrecht G.J.H.M. Ruijs ISALA klinieken, Zwolle, voorzitter NVMM J.P. Arends UMC Groningen A.G.M. Buiting Streeklaboratorium voor de Volksgezondheid, Tilburg, voorzitter Cie Kwaliteit NVMM C.H.E. Boel UMCU/ICT-cie NVMM ISIS-AR team CIb-RIVM, Bilthoven januari

10 Hoofdstuk 3 Standaardisatie: NVMM semantische standaard en EUCAST richtlijnen 3.1 Semantische standaard De NVMM heeft in 2000 de semantische standaard opgesteld als nationale standaard voor de medisch microbiologische laboratoria in Nederland. Het doel van de standaardisatie van microbiologische laboratorium uitslagen is om communicatie tussen de verschillende laboratoria en externe partijen te faciliteren en geproduceerde data te kunnen vergelijken t.b.v. 1. Verbetering van de kwaliteit 2. Surveillance 3. Wetenschappelijk onderzoek Het CIb en NVMM hebben als gezamenlijk streven dat de semantische standaard door de Nederlandse MML s in gebruik zal worden genomen. Daartoe hebben NVMM en het CIb een samenwerkingsovereenkomst opgesteld om het opstellen van de standaard, de beschikbaarheid ( en het onderhoud van de standaard te kunnen garanderen. Binnen de ISIS-database zal deze standaard waar mogelijk gebruikt worden. 3.2 EUCAST richtlijnen EUCAST (European Committee on Antimicrobial Suscpetiblity Testing) is een gezamenlijk initiatief van ESCMID, ECDC en de Nationale Commissies voor AST Richtlijnen in Europa. EUCAST heeft als doel de harmonisatie van breekpunten binnen Europa te bewerkstelligen. Inmiddels zijn er voor de meeste pathogeen-antibioticum combinaties Europese breekpunten beschikbaar ( Harmonisatie van methodieken en breekpunten is essentieel voor een adequaat surveillancesysteem en daarom is het ISIS-AR project een sterke promotor van de implementatie van de EUCAST richtlijnen in Nederland. Door het bestuur van de NVMM is de positie ingenomen dat de EUCAST-systematiek breed in de Nederlandse laboratoria moet worden geïmplementeerd. Dit standpunt wordt gedeeld door het nationale Centrum voor Infectieziekten bestrijding (CIb/RIVM ). De EUCAST richtlijnen kunt u downloaden van januari

11 Hoofdstuk 4 Borging van kwaliteit De kwaliteit van de data binnen de ISIS-AR database wordt gewaarborgd door: Alleen records van geautoriseerde isolaten te versturen naar het RIVM, zoveel mogelijk automatiseren (technische controle) van de beheer processen gericht op kwaliteit (inhoud en structuur ) om menselijke fouten te voorkomen, voor elk laboratorium een eigen vertaaltabel voor conversie van ruwe data naar de ISIS standaard formuleren in nauw overleg met de verantwoordelijke microbioloog op locatie. Deze vertaaltabel wordt gearchiveerd door zowel applicatie beheerder als het ISIS team. terugkoppeling tot een vast onderdeel van het proces te maken. Het verslag van de controle op de structuur en inhoud wordt elke maand teruggekoppeld naar het insturende laboratorium (vorm: voorlopig zal dit via de mail gaan (incl. verwerkingsrapportage). Aan het einde van het kalender jaar de data (jaaroverzichten) laten autoriseren door de arts-microbioloog van elk deelnemend laboratorium (voorafgaand aan publicatie in Nethmap en EARSS). januari

12 Hoofdstuk 5 Proces van dataverzameling De ISIS-AR database bevat in de routine diagnostiek verzamelde microbiologische data betreffende identificatie, gevoeligheidsbepalingen en de epidemiologische data beschikbaar in het LIMS. Uit de ervaringen met het oude ISIS is gebleken dat het exporteren van ruwe data van MML naar het CIb grote voordelen heeft boven het doorsturen van reeds op locatie bewerkte data. De ruwe data zullen m.b.v. een relatief eenvoudige query op de LIMS database worden omgezet in een volgens een standaard formaat ingerichte csv-file. Deze file wordt maandelijks verstuurd naar het RIVM. De ruwe data wordt vervolgens opgeslagen in het ISIS datawarehouse. Na vertaling naar de ISIS standaard worden de data opgeslagen in de ISIS-AR database. Het proces van dataverzameling is onder te verdelen in de volgende stappen: 1. benoemen van laboratorium vertegenwoordiger en datamanager 2. schrijven van een export query 3. maken van vertaaltabellen 4. testen van query 5. finaliseren aansluiting en start routinematig versturen 5.1 Benoeming laboratorium vertegenwoordiger en datamanager Elk laboratorium dient een MML contactpersoon (arts-microbioloog) en een applicatiebeheerder aan te stellen om de ISIS werkzaamheden op het lab aan te sturen en als aanspreekpunt te fungeren voor het ISIS-team. Deze vertegenwoordiger is tevens verantwoordelijk voor het laten tekenen van de samenwerkingsovereenkomsten door de raad van bestuur (zie ook paragraaf 7.1). De namen en contactgegevens van deze mensen dienen bij het ISIS team bekend te zijn en wijzigingen van personen dienen zo spoedig mogelijk te worden doorgegeven. 5.2 Schrijven van export module (query) De wijze van data export vanuit het laboratorium is afhankelijk van het LIMS systeem. Per LIMS systeem wordt er een template query voor data export opgesteld, maar bij elk laboratorium zullen individuele aanpassingen nodig zijn. De eerste pilot die heeft plaatsgevonden was met een MICROS laboratorium (Hilversum) en een GLIMS laboratorium (Utrecht). De export modules die zijn ontwikkeld tijdens deze pilot worden aan de andere MICROS en GLIMS labs aangeboden om als template te dienen voor eigen te schrijven export modules. Belangrijke punten die tijdens de pilot naar voren zijn gekomen staan beschreven in Annex 5. De applicatiebeheerder van de participerende laboratoria worden bij het schrijven van de export modules zo nodig ondersteund door medewerkers uit het EMI/ISIS team, en de producenten van GLIMS, MOLIS en MICROS. Zo staan er ook pilots gepland voor de overige LIMS systemen (Serimba, TD-Synergy, Winlims). In Tabel 5.1 staan de velden omschreven waarvan de inhoud wordt gemonitord binnen ISIS- AR. In Annex 1 worden de velden nader toegelicht. Onder de kolom verplichting in Tabel 5.1 staat aangegeven of het veld verplicht of optioneel is. Met verplicht wordt bedoeld dat dit veld absoluut noodzakelijk is voor het opnemen van de data in de surveillance database. Met optioneel wordt bedoeld dat dit veld nodig is voor een adequate en volledige surveillance, maar missende optionele velden zijn geen belemmering voor opname in de database. De verwachting is dat de meeste velden kunnen worden gevuld met data reeds aanwezig in gestandaardiseerde velden in uw LIMS. Het is echter mogelijk dat een aantal datavelden in LIMS niet aanwezig zijn of gevuld worden met vrije tekst. Vrije tekst velden zijn niet bruikbaar voor surveillance. januari

13 Tabel 5.1: Overzicht velden met korte omschrijving (zie ook annex 1) Nr. Veldnaam Omschrijving Type Verplichting 1 Labcode Code die het laboratorium bij ISIS Tekst verplicht heeft of krijgt bij deelname 2 Aanvraagdatum Aanvraagdatum Datum (dd-mm-yyyy) afname of aanvraagdatu m verplicht 3 Afnamedatum Afname datum Datum (dd-mm-yyyy) 4 Patiëntcode Geanonimiseerde patiëntcode bij Tekst verplicht lab 5 Geboortejaar Geboortejaar van de patiënt Numeriek waar bekend 6 Geboortemaand Geboortemaand van de patiënt Numeriek waar bekend 7 Postcodecijfers Postcode van de patiënt Numeriek waar bekend 8 Sexe Geslacht Volgens codelijst waar bekend Annex 2 Tabel A2.1 9 Opnamedatum Datum meest recente opname in Datum (dd-mm-yyyy) waar bekend ziekenhuis 10 Instellingstype instelling waar de patiënt verbleef op het moment dat de kweek werd afgenomen (kliniek, polikliniek, dagbehandeling, huisarts, verpleeghuis, openbare gezondheidszorg) Volgens codelijst Annex 2 Tabel A2.2 verplicht 11 Instelling De (gecodeerde) naam van de instelling 12 Afdeling Afdeling binnen de kliniek waar de patiënt verblijft/ligt Tekst Tekst alleen voor ZH en VPH waar bekend Verplicht voor IC s; overig waar bekend 13 Specialisme Specialisme van aanvrager Tekst verplicht 14 Materiaal_r Materiaal Tekst 15 Verkrijgwijze_r Verkrijgwijze materiaal Tekst 16 Herkomst_r Herkomst materiaal Tekst verplicht optioneel waar bekend 17 Vraagstelling Reden aanvraag Tekst waar bekend 18 Bepaling Testmethode (altijd kwealg ) Tekst verplicht 19 Monsternummer Monsternummer Tekst verplicht 20 Isolaatnummer Volgnummer van isolaat Numeriek verplicht 21 Screening Indicatie of het gaat om een klinische kweek of een screening kweek Volgens codelijst Annex 2 Tabel A2.3 verplicht 22 Organisme Geïdentificeerd micro-organisme Tekst verplicht 23 Type organisme Subtypering micro-organisme Tekst optioneel 24 Ingevroren Ja/Nee Tekst (J/N) optioneel 25 Opgestuurd Ja/Nee Tekst (J/N) optioneel 26 ESBL-confirmatie De uitslag van de test wordt hier ingevuld of de confirmatie-test wordt vermeld in veld 30 als Antibioticum ESBL en de uitslag in veld 36: Einduitslag 27 Carbapenemaseconfirmatie De uitslag van de test wordt hier ingevuld of de confirmatie-test wordt vermeld in veld 30 als Antibioticum Carbapenemase en de uitslag in veld 36: Einduitslag 28 MecA De uitslag van de test wordt hier ingevuld of de confirmatie-test wordt vermeld in veld 30 als Antibioticum MecA en de uitslag in veld 36: Einduitslag zeer wenselijk optioneel zeer wenselijk indien van toepassing januari

14 29 PBP2 agglutinatie De uitslag van de test wordt hier ingevuld of de confirmatie-test wordt vermeld in veld 30 als Antibioticum PBP2 en de uitslag in veld 36: Einduitslag zeer wenselijk indien van toepassing 30 Antibioticum Antibioticum Tekst verplicht 31 MIC geautomatiseerd Gemeten MIC Vitek/Phoenix etc. (ruwe data). Wanneer een laboratorium in het LIMS geen onderscheid maakt tussen de MIC uitslagen afkomstig van een Vitek, Dilutie of Etest, dan wordt de algemene MIC waarde in dit veld opgeslagen. Tekst zeer wenselijk 32 MIC Etest Gemeten MIC (ruwe data) Tekst zeer wenselijk 33 MIC agar dilutie Gemeten MIC (ruwe data) Tekst zeer wenselijk 34 Diameter agar diffusie 35 Disk/Rosco tabletconcentratie Gemeten diameter in mm (ruwe data) Concentratie van disk of Rosco tabletten 36 Einduitslag Resistentie interpretatie / uitslag confirmatie test 37 Uitslag kliniek Resistentie interpretatie zoals doorgegeven aan kliniek Tekst Tekst Volgens codelijst Annex 2 TabelA2.4 Idem. optioneel optioneel verplicht optioneel 5.3 Vertaaltabellen Voor elk laboratorium worden specifieke vertaaltabellen opgevoerd in ISIS-AR voor conversie van ruwe data naar de ISIS standaard. Er zijn 2 typen codelijsten: Code lijsten op lab locatie : Bij een aantal velden vragen we de laboratoria de data aan te leveren volgens standaard code lijsten. Dit geldt voor de velden: sexe (nr8), instelling (nr11), instellingstype (nr10), einduitslag SIR (nr36) en uitslag kliniek SIR (nr37), screening (nr21), en de confirmatie velden (ESBL, Carbapenemase, MecA, PBP2A) (nr26-29). De coderingen voor deze velden staan in Annex 2 Tabel A2.1 t/m A2.5, met uitzondering van het veld instelling. De laboratoria worden verzocht een codering te geven aan de instellingen, die alleen bij hen bekend is en niet bij het RIVM. Code lijsten op RIVM locatie: Voor een aantal velden zal er op het RIVM een vertaling plaatsvinden. Standaard gaat hier om de velden: afdeling (nr12), specialisme (nr13), materiaal (nr14), vraagstelling/aanvraagcode (nr17), bepaling (nr18), organisme (nr22), en antibioticum (nr30). De laboratoria sturen via de export voor deze velden hun lokaal gestandaardiseerde data (bij voorkeur de semantische standaard) die vervolgens op het RIVM vertaald worden naar de waardes zoals aangegeven in de tabellen A3.1t/m3.5 van Annex 3. Indien het veld screening (nr21) niet direct kan worden geleverd door het lab, willen we de informatie (screening/inventarisatie of klinisch) afleiden van het veld vraagstelling (bijvoorbeeld: keel MRSA swab) en/of de afdeling (bv. afdeling Ziekenhuishygiëne). Het is de bedoeling dat de labs hun standaard codes en omschrijving van deze codes (bv. bij afdeling) eenmalig aan het RIVM aanleveren. Het RIVM vult aan de hand hiervan de vertaaltabellen in ISIS-AR. Deze vertalingen zullen vervolgens door de arts-microbioloog van het ISIS-team worden gecontroleerd. Bij vragen en/of onduidelijkheden zal contact worden opgenomen met de arts-microbioloog van het deelnemend laboratorium. De uiteindelijke vertaaltabellen dienen te worden geautoriseerd door de arts-microbioloog van het betreffende laboratorium. Deze vertaaltabel wordt m.u.v. veld 11 (vertaling van naam instelling naar code) januari

15 gearchiveerd door het ISIS team waarvan een kopie naar het deelnemend laboratorium wordt gestuurd. 5.4 Testen van query Zodra de query geschreven en de vertaaltabellen zijn opgenomen in de ISIS-AR database bij het RIVM, zal er een testfase zijn om de query te optimaliseren. De applicatiebeheerder van het lab en de datamanager van het ISIS-AR team zullen in nauwe samenwerking de aansluiting klaar maken voor het maandelijks exporteren van de data (Error! Reference source not found.). 5.5 Routinematig toesturen van data Zodra de terugrapportage en de vertaaltabellen zijn geaccordeerd, kan worden overgegaan tot het routinematig maandelijks versturen van data. Het laboratorium kan hierbij kiezen op welke wijze hij de bestanden will versturen naar het RIVM, via de mail of secure-ftp. Duidelijke afspraken dienen verder gemaakt te worden over wanneer de data precies verstuurd zullen worden. Vaak zullen laboratoria deze procedure ook willen automatiseren. In Annex 6 staat in meer detail uitgelegd hoe de S-FTP transportmogelijkheid geïmplementeerd kan worden. 5.6 Stappen plan voor aansluiten lab In onderstaande tabel staat een overzicht weergegeven van de te nemen stappen voor het aansluiten van een lab. De beoogde periode waarbinnen de activiteiten plaatsvinden worden geschat op 3 maanden. Tabel 5.2: Stappenplan aansluiten MML Activiteit Actie 1 Eerste afspraak op het MML voor het doorspreken van de aansluiting. ISIS 2 Indien nodig contract opsturen. ISIS 3 Templates en handleiding aansluiting toesturen. ISIS 4 MML stuurt tabellen met code / omschrijving naar ISIS (zie 5.3). MML 5 ISIS stuurt gemaakte vertaaltabellen ter validatie aan MML. ISIS 6 MML schrijft exportquery LIMS. MML 7 MML en ISIS testen a.d.h.v. test exportbestanden. MML/ISIS 8 Analyse van uitvoer a.d.h.v. terugrapportages door arts-microbioloog ISIS. ISIS 9 Eenmalig toesturen exportbestanden vanaf MML 10 Start routinematige maandelijkse aanleveringen. MML/ISIS 11 Afsluitend bezoek op MML met arts-microbioloog en epidemioloog vanuit ISIS. MML/ISIS januari

16 5.7 Werkzaamheden van een aangesloten laboratorium Nadat het proces van aansluiting is afgerond zal het laboratorium een maandelijkse gestandaardiseerde terugrapportage (samenvatting van gestuurde data) ontvangen ter beoordelen en goedkeuring van de data. Dit overzicht bevat informatie over de pathogenen met opvallende resistentiepatronen en informatie over de correctheid en compleetheid van de data. De applicatiebeheerder wordt gevraagd dit feedbackoverzicht te controleren en per e- mail te accorderen indien dat specifiek wordt gevraagd door de datamanager van ISIS. Dit laatste zal alleen gebeuren bij twijfel over de kwaliteit van de data of problemen met het ontvangen van de data. Van de vertegenwoordigers van het deelnemende laboratorium verwacht dat zij actief en tijdig participeren in het oplossen van eventuele problemen. Jaarlijks dienen de data door de arts-microbioloog te worden geautoriseerd voorafgaand aan publicatie in Nethmap en EARSS. Het proces van verwerking van een maandelijks bestand ziet er als volgt uit: Samenstellen exportbestand op MML Maandelijks exportbestand uit LIMS Bestand laden m.b.v. ISIS-AR ETL Corrigeren bestand. Zo nodig opnieuw aanvragen bij MML. Nee Laden gelukt? Ja Nee Genereren Terugrapportage Onbekende coderingen? Nee Ja Toevoegen onbekende / nieuwe labcodes in vertaaltabellen ISIS-AR. Zonodig navragen bij MML. Gedeeltelijk geautomatiseerde, interne kwaliteitscontrole terugrapportage op volledigheid, juistheid, etc. MML Akkoord? Terugrapportage verzenden aan MML, eventueel met opmerkingen / vragen. Indien probleemloos bestand, dan verzenden van de TR naar het MML binnen 10 werkdagen na binnenkomst. Ja Data als valide markeren voor ISISweb Ja Wekelijkse routine laadt data naar ISISweb Commentaar of akkoord van het MML binnen 10 werkdagen. Bij geen reactie na 10 werkdagen naar ISISweb. januari

17 Van groot belang is ook het ISIS team op de hoogte te stellen van wijzigingen in werkwijze die zijn opgetreden bij de productie van data of als er wijzigingen zijn opgetreden in LIMS systeem. Indien dit het geval is dient de applicatiebeheerder per mail aan de ISIS datamanager door te geven welke wijziging is opgetreden en met welke ingangsdatum. Dit wordt doorgevoerd in de ISIS database en daarop ontvangt de applicatiebeheerder een uitdraai van een aangepaste vertaaltabel van zijn laboratorium. 5.8 Spiegelrapportages via website In 2008 is een werkgroep met vertegenwoordiging van de NVMM en het ISIS-AR team opgericht om een website te realiseren en een feedback module te definiëren. De bouw van de website is onder verantwoordelijkheid van het ISIS-AR team uitgevoerd en mede gefinancierd met de kwaliteitsgelden, die op basis van een subsidieaanvraag (december 2007) door VWS aan de NVMM zijn toegewezen. De data zullen op verschillende niveaus voor verschillende belanghebbenden beschikbaar komen: i) Een deel zal publiek beschikbaar zijn (vergelijkbaar met de EARSS website), ii) een deel alleen voor de deelnemers met als doel hun eigen data op gestandaardiseerde wijze te kunnen analyseren en te kunnen vergelijken met data van andere (geanonimiseerde) laboratoria, iii) en een deel zal alleen inzichtelijk zijn voor het aanleverende laboratorium zelf voor gebruik op lokaal niveau bijvoorbeeld t.b.v. ziekenhuishygiëne of jaarverslagen. Daarnaast zal er door het ISIS-AR team binnen de database actief worden gezocht naar het voorkomen van multi-institutionele verheffingen (endemisch en epidemisch) van pathogenen en/of resistentie patronen, en het optreden van nieuwe resistentie problematiek. 5.9 Extra data t.b.v. spiegeldata en epidemiologie Om optimale spiegeldata te kunnen genereren is het wenselijk referentie c.q. achtergrondinformatie te verzamelen van de deelnemende laboratoria en ziekenhuizen (o.a. gebruikte laboratorium methodieken en ziekenhuis karakteristieken voor noemer in incidentie cijfers). Dit zal echter alleen plaatsvinden nadat daartoe toestemming zal worden verleend door de deelnemende laboratoria. januari

18 Hoofdstuk 6 Gegevensverstrekking vanuit ISIS-AR 6.1 Verzoek gegevensverstrekking Een verzoek tot gegevensverstrekking uit de registratie dient schriftelijk bij de Registratiecommissie te worden ingediend. Hiervoor is een standaard aanvraagformulier verkrijgbaar bij de secretaris van de Registratiecommissie (Annex 8). Tevens kunt u dit formulier downloaden van de ISIS-AR website. De aanvraag bevat tenminste de naam van degene die zich voor de gevraagde gegevens verantwoordelijk stelt, het doel dat met de gevraagde gegevens wordt beoogd, een omschrijving van die gegevens die gevraagd worden en het tijdvak waarop deze betrekking hebben. 6.2 Werkwijze gegevensverstrekking Over een verzoek tot gegevensverstrekking wordt door de Registratiecommissie binnen 6 weken beslist. Voor verstrekking van gegevens die direct of indirect herleidbaar kunnen zijn tot een deelnemer, is de schriftelijke toestemming van de betrokken deelnemer vereist. De Registratie-Commissie weigert de gevraagde gegevens te verstrekken indien: a. Het doel waarvoor de aanvrager een verstrekking vraagt niet in overeenstemming b. is met het doel van de registratie, zoals geformuleerd in Hoofdstuk 2 Introductie c. De aanvragende partij geen organisatie met rechtspersoonlijkheid is; d. De aanvragende partij gezien haar doelstelling en feitelijke werking niet beschikt over tenminste basiskwalificaties voor wetenschappelijk onderzoek, welke in het maatschappelijke verkeer algemeen aanvaard zijn, op het terrein van de medische, biomedische, of biologische wetenschappen; e. Er gegronde vrees bestaat dat te verstrekken gegevens, direct of indirect, herleidbaar zijn tot individuele deelnemers of zorgverleners, tenzij van de betreffende deelnemers of zorgverleners hiervoor schriftelijke toestemming is verkregen; f. Er gegronde vrees bestaat dat de verstrekking de continuïteit van de registratie in gevaar brengt. g. Er een reëel gevaar bestaat op materiële of immateriële schade voor de houder, een der deelnemers, of voor het beheer van de registratie, als gevolg van de verstrekking en/of het voorgenomen gebruik van de gegevens. h. De aanvragende, of een aan haar gelieerde partij bij een eerdere verstrekking niet heeft voldaan aan de Algemene Voorwaarden voor verstrekking en gebruik van gegevens (zie bijlage II van het Gebruiksreglement). Voor beoordeling van een aanvraag gegevensverzoek gebruikt de Registratiecommissie onderstaande tabel met daarin de beschikbare velden van de ISIS-AR database als richtlijn. De Stuurgroep ISIS-AR heeft hierin per item (dataveld) vastgesteld of dit item kan worden vrijgegeven door de registratie- commissie of dat tevens toestemming nodig is van de deelnemende laboratoria (Tabel 6.1). Voor elke gegevensverstrekking gelden de Algemene Voorwaarden Gegevensverstrekking, welke zijn opgenomen in bijlage II van het Gebruiksreglement. Op basis van een door de Registratiecommissie genomen besluit dat gegevens mogen worden verstrekt, verstrekt het ISIS-AR team de gevraagde gegevens. In praktijk zal een medewerker van het ISIS-AR team contact met u opnemen om verdere details te bespreken en tot verstrekking van de data over te gaan. Voor verdere details over het verstrekken van gegevens, zie artikel 10 en 11 van het gebruikreglement. In het gebruiksreglement artikel 8 en 9 staan de rechten van de deelnemers en de bijzondere gebruiksrechten van de NVMM en het RIVM beschreven ( januari

19 Tabel 6.1: Beschikbaarheid van ISIS-AR datavelden na toestemming van: registratiecommissie deelnemend MML 2 1. Patiëntengegevens Patiëntcode Nee Ja Patiëntcode geanonimiseerd voor deze aanvraag Ja Nvt Geboortejaar en maand Ja Nvt Leeftijdscategorieën (5 jr) Ja Nvt Postcodecijfers Nee Ja Gemeente Nee Ja Provincie Ja Nvt Geslacht Ja Nvt Opnamedatum Nee Ja 2. Gegevens aanvrager Labcode 3 Ja Ja Instellingstype Ja Nvt Instelling 3 Ja Ja Afdelingstype Ja Nvt Specialisme aanvrager Ja Nvt 3. Aanvraag gegevens Aanvraagdatum en/of afnamedatum Ja Nvt Materiaal Ja Nvt Reden van kweek (screening, inventarisatie of klinische indicatie) Ja Nvt Monsternummer Nee Ja Monsternummer geanonimiseerd voor deze aanvraag Ja Nvt Isolaatvolgnummer Ja Ja 4. Isolaatgegevens Organisme Ja Nvt n.l. de volgende species: Ingevroren Nee Ja Opgestuurd Nee Ja 5. Resultaten gevoeligheidsbepalingen Antimicrobiele middelen Ja Nvt n.l. de volgende: MIC resultaten Nee 4 Ja 4 Diameter agar diffusie Nee 4 Ja 4 Confirmatie testen (ESBL/MBL/MecA/PBP2a/..) Ja Nvt Einduitslag Ja Nvt Uitslag kliniek Nee Ja Periode waar de gegevens betrekking op dienen te hebben (dag/mnd/jaar): vanaf (mogelijk vanaf 01/01/2008) t/m Eventuele verdere toelichting/specificering van uw data verzoek: Toelichting Tabel: 1 Data die op basis van de algemene voorwaarden in principe beschikbaar zijn via de registratie commissie. 2 Data die alleen beschikbaar zijn na toestemming van de MML(s) waarvan de data afkomstig zijn. 3 MMLs en zorginstellingen zijn geanonimiseerd met behulp van niet herleidbare codes 4 In ontwikkeling in verband met EUCAST standaardisatie (levering data vindt plaats in overleg met deelnemend MML en epidemioloog ISIS-AR) januari

20 Hoofdstuk 7 Juridische aspecten ISIS-AR 7.1 Samenwerkingsovereenkomst en Gebruiksreglement ISIS-AR In samenwerking met de NVMM en de deelnemende laboratoria is er een nieuw samenwerkingsovereenkomst en gebruiksreglement opgesteld. De samenwerkingsovereenkomst wordt aangegaan tussen het deelnemende laboratorium en het Cib/RIVM. In de samenwerkingsovereenkomst is tevens een mandaat opgenomen (artikel 3) dat de NVMM namens de deelnemende laboratoria: a. In de Stuurgroep ISIS-AR met het RIVM/CIb de operationele afspraken te maken over de inrichtingswijze en uitvoering van de afspraken voortkomend uit deze overeenkomst. In het bijzonder betreft dit de bevoegdheid om in overleg het RIVM/CIb vast te stellen welke gegevens worden aangeleverd, verwerkt en aan derden verstrekt. b. Uitvoering te geven namens het MML aan alle artikelen in deze overeenkomst waar de NVMM als mandataris genoemd wordt. Ter acceptatie van de verantwoordelijkheden voortvloeiend uit dit mandaatbesluit wordt de overeenkomst mede ondertekend door het bestuur van de NVMM. Het gebruiksreglement is een bijlage van de samenwerkingsovereenkomst. 7.2 Eigendom en verantwoordelijkheid voor gegevens Het eigendom en de verantwoordelijkheid voor gegevens is vastgelegd in de samenwerkingsovereenkomst. Samengevat komt dit neer op het volgende: a. De door het MML aan het RIVM/CIb verstrekte ruwe gestandaardiseerde gegevens zijn en blijven eigendom van het MML. b. Het RIVM is verantwoordelijke in de zin van de Wet bescherming persoonsgegevens en eigenaar van de ISIS-AR database; dat wil zeggen van alle daarin opgenomen door haar bewerkte c.q. geaggregeerde gegevens. c. Het RIVM is verantwoordelijk voor het beheer van de database, hetgeen onder meer betekent dat zij verplicht is er zorg voor te dragen dat de database voldoet aan alle relevante wet -en regelgeving. d. Het RIVM is niet verantwoordelijk of aansprakelijk voor de juistheid, volledigheid en actualiteit van de gegevens uit de ISIS-AR database, die van het MML en de overige Medisch Microbiologische Laboratoria werden ontvangen. e. Buiten de afspraken in de samenwerkingsovereenkomst en in het daarbij behorende Gebruiksreglement is, het zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de andere partij, partijen niet toegestaan derden een licentie te verstrekken, inzage te geven of op andere wijze kennis te laten nemen van voornoemde intellectuele eigendomsrechten. 7.3 Vertrouwelijkheid van gegevens Wet Openbaar Bestuur (WOB) George Haringhuizen, jurist bij het CIb/RIVM heeft een handleiding opgesteld, geaccordeerd door VWS, hoe om te gaan met verzoeken op grond van de Wet openbaarheid van bestuur om resultaten of brongegevens van wetenschappelijk onderzoek openbaar te maken. Hieronder een aantal citaten uit deze handleiding. Het gehele document kunt u downloaden van de ISIS-AR website ( Introductie.Bij sommige onderzoekspartners is de vrees ontstaan, dat door hen aan het RIVM/CIb aangereikte data bij een Wob-verzoek aan derden zouden moeten worden afgestaan. Ten dele is deze opvatting niet juist, gezien de uitzonderingsgronden die de Wob kent. Niettemin heeft dit in de praktijk er wel toe geleid dat openlijk twijfel is geuit, of het wel voldoende vertrouwd is om medewerking aan onderzoek te verlenen. Het directe gevolg hiervan is de onwenselijke situatie dat onderzoek in gevaar komt, dat noodzakelijk is voor de bescherming januari

21 van de volksgezondheid. In de meeste gevallen kan aan verzoeken op grond van de Wob zonder probleem tegemoet worden gekomen. In sommige gevallen echter worden ruwe brongegevens opgevraagd, wordt informatie opgevraagd uit onderzoek dat nog niet is afgesloten, of wordt bijvoorbeeld de naam van betrokken partijen of organisaties opgevraagd die dat niet wenselijk vinden. Daarnaast komt het voor dat er data gevraagd worden die afgestaan zijn aan het RIVM door organisaties in het vertrouwen dat deze niet aan anderen ter beschikking worden gesteld, omdat het naar hun mening bedrijfs- of concurrentiegevoelige informatie betreft. De Wob verlangt van het bestuursorgaan een afweging van betrokken belangen, voordat het overgaat tot verstrekking van de gevraagde informatie. In het geval van aangelegenheden die het onderzoek naar infectieziekten betreffen zijn dit soms complexe afwegingen, die personen of organisaties diep kunnen raken. Deze handleiding wil daarom vooraf helderheid verschaffen over de wijze waarop de minister van VWS, als formeel verantwoordelijke, de uitzonderingsgronden uit de Wob toepast, bij een verzoek om verstrekking van wetenschappelijke gegevens van het RIVM/CIb. Er worden de motieven en uitgangspunten in geformuleerd, van waaruit het ministerie van VWS en het RIVM/CIb een verzoek om informatie op grond van de Wet openbaarheid van bestuur zullen beoordelen, wanneer dit raakt aan (lopend) wetenschappelijk onderzoek of aan de gegevensverzamelingen die het RIVM/CIb daarvoor aanlegt. Samenvattende conclusies van deze handleiding. a. In alle gevallen waarin uit gevraagde informatie een persoon, bedrijf of instelling herkenbaar herleid zou kunnen worden of een belang van hen geraakt wordt, zal het ministerie van VWS deze persoon of organisatie vragen een zienswijze (bedenkingen) te geven over de eventuele verstrekking. b. Alle facetten van wetenschappelijk onderzoek waarbij het RIVM/CIb is betrokken, vinden direct of indirect hun grondslag in de publiekrechtelijke taak van het RIVM/CIb. Alle documenten vallen binnen de reikwijdte van de Wob. c. De vraag of toepassing van de Wob op deze informatie moet leiden tot openbaarmaking of tot geheimhouding kan niet in het algemeen worden beantwoord, maar vergt een concrete afweging per document of onderdeel daarvan. Daarbij worden de volgende beleidsregels als uitgangpunt genomen: d. Beleidsregels, niet-ambtelijke adviezen, convenanten en gegevens van belang voor consumenten zoals aangewezen door Europese of nationale wet- of regelgeving, worden eigener beweging door het RIVM/CIb gepubliceerd. e. Het CIb bevordert actief en op vele manieren dat in beginsel alle producten en resultaten van onderzoek toegankelijk zijn voor onderzoekers en behandelaars, voor de pers en voor het brede publiek. f. Informatie over een aangelegenheid betreffende infectieziekten uit onderzoek dat nog niet is afgesloten met een eindrapport aan de opdrachtgever of met een wetenschappelijke publicatie, wordt in beginsel niet verstrekt. g. Informatie uit conceptuele documenten die geproduceerd zijn voordat het onderzoek werd afgesloten en gepubliceerd, wordt in beginsel niet verstrekt.. h. Direct of indirect op een persoon herleidbare gegevens betreffende infectieziekten worden niet verstrekt. i. Het RIVM/CIb zal bedrijven of instellingen waarvan zij gegevens ontvangt, vragen in hoeverre die gegevens in vertrouwen zijn afgestaan. Voor de openbaarmakingsplicht onder de Wob voldoet het om gegevens in geaggregeerde vorm te verstrekken, zodanig dat de informatie niet meer tot instellingen of bedrijven herleidbaar is. j. Het eventuele recht op inzage of verkrijging van documenten onder de Wob impliceert niet een recht op hergebruik voor nieuwe producten of publicaties. De auteursrechten en databankenrechten zijn voorbehouden. k. Het CIb bevordert los van Wob-verzoeken - een optimaal gebruik van bestaande gegevensverzamelingen voor wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van de volksgezondheid. Welke gegevens vrijgegeven kunnen worden voor hergebruik, wordt per geval bekeken, waarbij het volksgezondheidbelang en maatschappelijke factoren tegen eventuele private belangen afgewogen dienen te worden. januari

22 Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) Vanwege de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) mag het RIVM maar over een beperkt aantal persoonsgegevens beschikken. Via de exportmodule zal het RIVM dan ook alleen de geboorte maand en jaar, de postcode nummers (geen letters) en het geslacht ontvangen. Als patiëntnummer wordt een uniek nummer gebruikt dat binnen het LIM systeem aanwezig is waarmee de patiënt buiten het LIMs systeem niet is te identificeren. Indien dit niet aanwezig is kan het ziekenhuis-informatiesysteem (ZIS) nummer worden gebruikt. Zonder ziekenhuis is de patiënt niet te identificeren, dus dit is toegestaan. Ziekenhuizen kunnen echter besluiten ook het ZIS nummer niet ter beschikking van derden te stellen, omdat het binnen het ziekenhuis identificatie wel mogelijk maakt. De laboratoria kunnen er daarom voor kiezen een one-way versleuteling uit te voeren. Hierbij wordt de data file voorafgaand aan verzending op locatie door de applicatiebeheerder bewerkt m.b.v. een programma dat beschikbaar is bij het ISIS-AR team. Dat kweekuitslagen van patiënten die meerdere ziekenhuizen bezoeken (en daarmee in verschillende LIMS voorkomen) in dat geval niet tot dezelfde persoon kunnen worden herleid, geeft slechts een kleine fout in het kader van surveillance. Deze fout is alleen te voorkomen indien bij de one-way versleuteling gebuikt kan worden gemaakt van een uniek patiënten nummer (zoals het Burger Service Nummer). Voor meer informatie over het versleuteling programma zie Annex 4. januari

23 Annex 1 Uitgebreide toelichting op de velden NO Veldnaam 1 Labcode Toekenning van labcode door ISIS; bijvoorbeeld ISIS456 2 Aanvraagdatum 3 Afnamedatum Voor de bewerking en analyse van de gegevens moet duidelijk zijn wanneer het monster afgenomen is. Bij voorkeur wordt daarvoor de afnamedatum in de analyses gebruikt, echter in sommige laboratoriasystemen wordt alleen de aanvraagdatum bijgehouden. Deze zal niet veel verschillen van de afnamedatum. Eén van de twee data moet vermeld moet. 4 Patiëntcode Dit is een unieke code, gebruikt om de patiënt te herkennen. Indien dit een code is die niet naar derden mag worden gestuurd, moet deze versleuteld worden. In ISIS mogen geen gegevens worden opgeslagen die direct naar de patiënt herleidbaar zijn. Het is wel van belang dat voor elke patiënt telkens dezelfde code wordt gebruikt, ook als het gaat over meerdere aanleveringen. Een patiënt x die wordt opgenomen in januari 2008 mag dus geen patiënt y heten in augustus Geboortejaar In de export query wordt uit de geboortedatum het geboortejaar geëxtraheerd (volledige datum is niet toegestaan) 6 Geboortemaand In de export query wordt uit de geboortedatum de geboortemaand geëxtraheerd (volledige datum is niet toegestaan) 7 Postcodecijfers In de export query worden uit de postcode de postcodecijfers geëxtraheerd. Zo is de geografische locatie ongeveer bekend, zonder dat te gedetailleerde gegevens worden verzameld. 8 Sexe Geslacht, volgens codelijst: Tabel A Opnamedatum De meest recente opnamedatum is van belang als een patiënt meer keer binnen een jaar opgenomen is. Met de opnamedatum kunnen ziekenhuisinfecties herkend worden. Infecties die ontstaan in het ziekenhuis na 24 uur na binnenkomst worden als ziekenhuisinfectie aangemerkt. Ook wanneer de patiënt meerdere malen per maand wordt opgenomen, moet de opnamedatum van de patiënt betrekking hebben op de opname waarin het betreffende monster is afgenomen. 10 Instellingstype Volgens codelijst: Tabel A Instelling Laboratorium specifieke codering van instelling. De naam van de instelling wordt niet aan het RIVM gestuurd. Wanneer uit de code eenvoudig is af te leiden welke instelling het betreft, wordt aangeraden deze in de exportquery te hercoderen. Hierbij geldt wel dat ten behoeve van analyse elke instelling altijd naar eenzelfde code moet worden vertaald. 12 Afdeling Ziekenhuis specifieke vertaling naar ISIS-codes: Op RIVM vertaald naar Tabel A Specialisme Zoals vermeld in het LIMS. Op RIVM vertaald naar Tabel A Materiaal _r Semantische standaard materiaal Laboratorium specifieke vertaling op het RIVM naar ISIS-codes: Tabel A Verkrijgwijze_r Semantische standaard verkrijgwijze 16 Herkomst _r Semantische standaard herkomst Er zijn drie velden voor materiaal omdat dit zo in de semantische standaard is gedefinieerd. Materiaal 1 wordt vertaald op het RIVM naar de ISIS codes (Tabel A 3.3). Materiaal 1, 2 en 3 worden rechtstreeks in de DWH opgenomen ter referentie. januari

24 17 Vraagstelling Betreft de onderzoeksvraag. Gaat het bijvoorbeeld om een pathogene micro-organisme of screening MRSA? Aangezien laboratoria meestel geen screeningsveld (no21) hebben, willen we aan de hand van de vraagstelling (bijvoorbeeld: keel MRSA swab) en/of de aanvrager (bv. afdeling Ziekenhuishygiëne) herleiden of het een screening/inventarisatie of klinisch isolaat betreft. Indien een lab geen screening veld (no21) beschikbaar heeft, wordt in overleg met het laboratorium deze vertaling op het RIVM uitgevoerd. 18 Bepaling De indentificatiemethode: kweek, PCR, etc. Tabel A Monsternummer Zoals vermeld in het LIMS. Unieke code voor een monster. Indien dit een code is die niet naar derden mag worden gestuurd, moet deze versleuteld worden. 20 Isolaatnummer Zoals vermeld in het LIMS. Volgnummer van het isolaat per monster, meestal 1, maar soms een hoger nummer (als meer isolaten uit het monster gekweekt/getest worden). 21 Screening Inclusie van screenings-isolaten en inventarisatie kweken in surveillance overzichten kunnen de resistentiepercentages in hoge mate beïnvloeden. Onder screening verstaan we kweken waarbij antibiotica zijn toegevoegd aan de media om selectief te kweken op resistente micro-organismen (bv VRE en MRSA kweken). Onder inventarisatie kweken verstaan we niet-selectieve kweken die erop gericht zijn de flora van de patiënt in kaart te brengen (onafhankelijk van het resistentiepatroon) (bv SDD kweken). Zie codelijst Tabel A Organisme Laboratorium specifieke vertaling op het RIVM naar semantische standaard codes: Tabel A Type organisme In dit veld kan extra informatie over een organisme ingevoegd worden over onder meer identificatie of resistentie; bijvoorbeeld de (sero)groep bij Salmonella of het type O157 bij E.coli 24 Ingevroren ja/nee (of leeg) Is het isolaat / de stam bewaard? 25 Opgestuurd ja/nee (of leeg) Is het monster opgestuurd naar een referentielaboratorium? 26 ESBL-confirmatie ESBL wordt hier, of als antibioticum in veld 30 vermeld, de uitkomst staat dan vermeld in veld 36: Einduitslag volgens codelijst: Tabel A 2.4. Toelichting: als de datavelden 1-29 van een isolaat een herhalend identiek blok en de antibiotica gegevens van een variabel blok vormen en de uitslag van de ESBL-test slechts 1 keer in het herhalend blok staat vermeld, wordt deze uitslag bij het inlezen van de data door de volgende regel. De oplossing: ESBL als antibioticum toevoegen. 27 Carbapenemaseconfirmatie Carbapenemase wordt hier of als antibioticum in veld 30 vermeld, de uitkomst staat dan vermeld in veld 36: Einduitslag volgens codelijst: Tabel A 2.4. Zie toelichting veld MecA MecA wordt hier of als antibioticum in veld 30 vermeld, de uitkomst staat dan vermeld in veld 36: Einduitslag volgens codelijst: Tabel A 2.4. Zie toelichting veld PBP2 agglutinatie PBP2 wordt hier of als antibioticum in veld 30 vermeld, de uitkomst staat dan vermeld in veld 36: Einduitslag volgens codelijst: Tabel A 2.4; Annex 2. Zie toelichting veld Antibioticum Laboratorium specifieke vertaling naar semantische standaard codes: Tabel A MIC Zoals vermeld in het LIMS geautomatiseerd 32 MIC Etest Zoals vermeld in het LIMS 33 MIC agar dilutie Zoals vermeld in het LIMS januari

25 34 Diameter agar Zoals vermeld in het LIMS (in mm.) diffusie 35 Disk Roscoconcentratie Concentratie van disk of Rosco tabletten zoals vermeld in het LIMS 36 Einduitslag De definitieve interpretatie van de microbioloog. Volgens codelijst: Tabel A Uitslag kliniek In dit veld staan de uitslagen die aan de kliniek worden gerapporteerd. Dit is vaak slechts een deel van de uitslagen van 36. Volgens codelijst: Tabel A 2.4 januari

26 Annex 2 Codelijsten op lab locatie Tabel A 2.1: Laboratorium codelijst sexe (no 8) Sexe man vrouw overig / anoniem / anders Code M V O Tabel A 2.2: Laboratorium codelijst Instellingstype (no 10) Instellingstype Opmerking Dagbehandeling D Kliniek K Dagbehandeling en Kliniek DK Indien onderscheid D en K niet mogelijk is Polikliniek P Huisarts HA Incl. andere eerstelijns gezondheidszorg- en centra; wordt niet gecodeerd bij instelling. Dialysecentrum DIA Brandwondencentrum BRA Openbare Gezondheidszorg** OG Aanvragen via GGD s Verpleeghuis PL Verzorgingshuis/ Woonzorgcombinatie VH Verpleeghuis/verzorgingshuis/ Woonzorgcombinatie* PLVH Indien onderscheid VH en PL niet mogelijk dan indelen bij PLVH Revalidatiecentra REV Ander Ziekenhuis AZ Ziekenhuizen die normaal gesproken een eigen of ander lab hebben waar de diagnostiek wordt gedaan. Hiervan is namelijk niet altijd bekend of het monster afkomstig is uit de kliniek, poli of dagbehandeling. De code voor de instelling (veld 11) mag in dit geval ook AZ zijn. Overige OV o.a. Instellingen en woongroepen voor verstandelijk- lichamelijk gehandicapten / psychiatrische inst. / zorghotel/ penitentiaire instelling/ Instellingen voor gehandicapten/ asylzoekerscentrum/ zorgboerderij/ verslavingskliniek *inclusief revalidatie als dit in een verpleeghuis plaats vindt. **Volgens Volksgezondheid Toekomst Verkenning, Nationaal Kompas Volksgezondheid valt hieronder: GGD, Verslavingszorg, Forensische geneeskunde, Jeugdgezondheidszorg, Technische hygiënezorg (Prostitutiebedrijven, Tatoe- en piercingstudio s e.d.) Tabel A 2.3: Laboratorium codelijst Screening (no 21) Screening Inventarisatie Inventarisatie/klinisch Klinisch Onbekend Screening Niet menselijk materiaal/overige Code I IK K O S N januari

27 Tabel A 2.4: Lab codelijst einduitslag, uitslag kliniek, uitslag confirmatietesten (no 26-29, 36, 37) Uitslag Code Intermediair I Resistent R Gevoelig S Niet af te lezen/ Niet te bepalen ntbe Negatief nega Positief posi Niet van toepassing nvt Niet uitgevoerd < kolom leeg laten > januari

28 Annex 3 Codelijsten op RIVM locatie De coderingen in deze Annex worden gemaakt door het ISIS-AR team in overleg met het laboratorium. A3.1 Afdeling In de onderstaande indeling van afdelingen wordt rekening gehouden met verschillen tussen ziekenhuizen. Dit veld wordt alleen ingevuld bij kliniek en dagbehandeling. De kolom ISIScode (niveau 2) is de meest specifieke codering en dus ook de codering die in het exportbestand vermeld moet worden. Tabel A 3.1: ISIS codelijst Afdeling (no 12) Niveau 1 Code Niveau 2 ISIScode Interne Geneeskunde A Interne Geneeskunde niet gespecificeerd A Interne Geneeskunde A Interne Geneeskunde INT Interne Geneeskunde A Geriatrie GER Interne Geneeskunde A Oncologie ONC Interne Geneeskunde A Allergologie ALL Interne Geneeskunde A Reumatologie REU Interne Geneeskunde A Endocrinologie END Interne Geneeskunde A Haematologie HAE Interne Geneeskunde A Infectieziekten INF Interne Geneeskunde A Nefrologie NEF Interne Geneeskunde A Diabetologie DBM Interne Geneeskunde A Gastroenterologie GAS Interne Geneeskunde A Scopie Afdelingen SCO Interne Geneeskunde A Longziekten LNG Interne Geneeskunde A Cardiologie CAR Interne Geneeskunde A Coronary care unit CCU Interne Geneeskunde A Cardiologie/ Coronary care unit CAC Interne Geneeskunde A Dialysecentrum DIA Chirurgie B Chirurgie niet gespecificeerd B Chirurgie B Chirurgie CHI Chirurgie B Traumatologie TRA Chirurgie B Vaatchirurgie VCH Chirurgie B Plastische chirurgie PCH Chirurgie B Orthopaedie ORT Chirurgie B Urologie URO KNO C KNO niet gespecificeerd C KNO C KNO KNO KNO C Kaakchirurgie KCH KNO C Orthodontie ORD KNO C Tandheelkunde TAN Thorax Chirurgie D Thoraxchirurgie niet gespecificeerd D Thorax Chirurgie D Thoraxchirurgie TCH Thorax Chirurgie D Cardio (pulmonale) chirurgie CPC ICU E ICU niet gespecificeerd ICU ICU E ICU Hart/Long ICH ICU E ICU Chirurgie ICC ICU E ICU Intern ICI MCU F Medium care unit MCU Gynaecologie G Gynaecologie niet gespecificeerd G Gynaecologie G Gynaecologie GYN Gynaecologie G Fertiliteitsonderzoek FER Gynaecologie G Verloskunde/Obstetrie VLK Neurologie wet. H Neurochirurgie NCH januari

29 Neurologie wet. H Neurologie NEU Dermatologie I Dermatologie DER Dermatologie I Geslachtsziekten SOA Kindergeneeskunde J Kindergeneeskunde niet gespecificeerd J Kindergeneeskunde J Kindergeneeskunde PED Kindergeneeskunde J Neonatologie/Wiegen NEO Oogheelkunde K Oogheelkunde OOG EHBO/Emergency L EHBO/Emergency EHB Ziekenhuishygiene M Ziekenhuishygiene ZHH Overig Ziekenhuis O Anaesthesie ANE Overig Ziekenhuis O Verpleegafdeling VER Overig Ziekenhuis O Pathologie PAT Overig Ziekenhuis O Nucleaire geneeskunde NUC Overig Ziekenhuis O Radiotherapie RAT Overig Ziekenhuis O Sportgeneeskunde SPO Overig Ziekenhuis O Rontgenologie RON Overig Ziekenhuis O Apotheek APO Overig Ziekenhuis O (Moleculair) microbiologie MIC Overig Ziekenhuis O Revalidatie REV Psychiatrie P Psychiatrie PSY Algemene Afdeling Z Algemene Afdeling Z januari

30 A3.2 Specialismen In onderstaande tabel worden de ISIS-AR codes voor specialismen weergegeven. Tabel A 3.2: ISIS codelijst specialismen (nr13) Specialisme Allergologie Anaesthesie Anesthesiologie Anesthesie Apotheek Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten Cardiologie Cardiochirurgie Algemene Heelkunde Chirurgie Heelkunde Cardio pulmonale chirurgie Diabetologie Dermatologie Echografie EHBO/emergency Arts Endocrinologie Gastro-enterologie Geriatrie Gynaecologie Obstetrie Haematologie Huisarts Hygiëne Intensive care unit Arts IC geneeskunde Intensivist Infectieziekten Interne geneeskunde Kaakchirurgie Klinische chemie Klinische genetica Code ALL ANE ANE ANE APO AVG CAR CCH CHI CHI CHI CPC DBM DER ECH EHB END GAS GER GYN GYN HAE HA HYG ICU ICU ICU INF INT KCH KLC KLG Keel-, neus- en oorheelkunde Oto-rhino-laryngologie (KNOheelkunde) Longziekten Logopaedie MCU Medische Microbiologie Microbiologie Neurochirurgie Nefrologie Neonatologie Neurologie Nucleaire geneeskunde Oncologie Oogheelkunde Orthodontie Orthopaedie Pathologie Plastische chirurgie Kindergeneeskunde Phlebologie Psychiatrie Radiologie Radiotherapie Reumatologie Revalidatiegeneeskunde Rontgenologie Sexuologie Geslachtsziekten Sociale geneeskunde Sportgeneeskunde Tandheelkunde Thoraxchirurgie Traumatologie Tropische geneeskunde Urologie Vaatchirurgie Verloskunde Verpleeghuisarts Overig/ Onbekend Ziekenhuishygiëne KNO KNO LNG LOG MCU MIC MIC NCH NEF NEO NEU NUC ONC OOG ORD ORT PAT PCH PED PHL PSY RAT RAT REU REV RON SEX SOA SOG SPO TAN TCH TRA TRO URO VCH VLK VHA XXX ZHH A3.3 Materiaal In ISIS-AR worden de gegevens van materiaal, verkrijgwijze en herkomst uit het LIS verzameld en rechtstreeks opgeslagen in het DWH. Gezien de ervaring van het oude ISIS, hebben we op deze manier de ruw aangeleverde data in het DWH staan ter controle van de vertalingen die plaatsvinden op het RIVM. Daarbij zal het detail niet verloren gaan. Indien een laboratorium de semantische standaard gebruikt komt dit detail rechtstreeks in het Datawarehouse terecht en is zodoende beschikbaar voor analyse. Over het algemeen is in laboratoria echter alleen het veld materiaal op lokaal gestandaardiseerde wijze aanwezig. Voor de nationale basis surveillance kunnen daarom (voorlopig) alleen de gegevens uit dit veld vertaald worden naar Nethmap en indien mogelijk naar het gedetailleerdere niveau Nethmap +. Deze vertaling zal op het RIVM plaatsvinden in overleg met het laboratorium. januari

31 Nethmap: berust op een globale indeling van het type materiaal; 1 = bloed, 2 = liquor, 3 = urine, 4= genitaal, 5 = respitatoir, 6= faeces, 7 = wond/huid, 8 = pus, 9 =overig Nethmap2: Specificering van Nethmap die berust op prevalentie van voorkomen van standaardcodes voor deze materialen in oude ISIS database. Aanduiding steriel/niet steriel geeft een indicatie over of het een infectie (steriel) danwel een infectie of kolonisatie (niet steriel) betreft. Tabel A 3.3: ISIS codelijst materiaal (no 14) Materiaal_r Code Code steriel Opm. Nethmap Nethmap2 Bloed 1 (bloed) 1 Ja Liquor 2 (liquor) 2 Ja Urine (niet gespecificeerd) 3 (urine) 3 Urine (anders dan catheter) 3 (urine) 3a Catheter urine 3 (urine) 3b Genitaal 4 (genitaal) 4 Respiratoir (niet gespecificeerd) 5 (respiratoir) 5 Respiratoir: Lage Luchtweg 5 (respiratoir) 5a Onder de glottis Respiratoir: Hoge Luchtweg 5 (respiratoir) 5b Faeces 6 (faeces) 6 Wond/huid (niet gespecificeerd) 7 (wond/huid) 7 Wond/ulcus 7 (wond/huid) 7a Huid 7 (wond/huid) 7b Haar/nagel/huidschilfer 7 (wond/huid) 7c Pus (niet gespecificeerd) 8 (pus) 8 Pus (anders dan 8b t/m 8g) 8 (pus) 8a Ja Ascites 8 (pus) 8b Ja Steriel weefsel of vocht 8 (pus) 8c Ja C.A.P.D.-vloeistof 8 (pus) 8d Ja Oog (niet gespecificeerd) 8 (pus) 8e Oog steriel 8 (pus) 8f Ja Oog niet steriel 8 (pus) 8g Vruchtwater 8 (pus) 8h Ja Onbekende origine/overig 9 (overig) 9a Bloedprodukt/plasma/serum 9 (overig) 9b Catheter punt (vasc) 9 (overig) 9c Drain punt (chir) 9 (overig) 9d Drain punt (neurochir) 9 (overig) 9e Maaginhoud 9 (overig) 9f Urinewegcatheter 9 (overig) 9g Niet humaan implantatie-materiaal 9 (overig) 9h Ja n.n.o. C.A.P.D.-catheter 9 (overig) 9i Slijmvlies tractus digestivus (was 7d) 9 (overig) 9j Incl. biopten Niet klinisch 9 (overig) 9x januari

32 A3.4 Bepalingen Onderstaande tabel toont de codering voor het veld bepaling. Tabel A 3.4: Codelijst Bepaling (no18) Bepaling Code Pcr pcr Kweek kwealg antigeen-detectie overig agglov A3.5 Organismen In ISIS-AR worden alleen de gegevens van onderstaande pathogenen verzameld. Echter, om de query te vereenvoudigen kunnen wel gegevens van alle bacteriën toegestuurd worden. Binnen de ISIS-AR database vindt filtering plaats van de soorten. In de query is het de bedoeling dat de labs de bacteriesoorten volgens hun lokale standaard of semantische standaard exporteren en niet Shigella dysenteriae al op het lab. in Shigella spp omzettten. Op het RIVM vindt dan de vertaling (en in sommige gevallen groepering) plaats. Binnen ISIS wordt indien aanwezig de csem (code semantische standaard) gebruikt. januari

33 Onderstaande tabel bevat de codering voor het veld organisme. Tabel A 3.5: Codelijst Organismen (no 22) Bacterie Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Enterobacter cloacae Enterobacter hormaechei Citrobacter freundii Citrobacter braakii Citrobacter sedlakii Citrobacter werkmanii Citrobacter youngae Serratia marcescens Morganella morganii Proteus mirabilis Salmonella enteritidis Salmonella paratyphi type C Salmonella paratyphi type A Salmonella paratyphi type B Salmonella typhi Salmonella typhimurium Salmonella spp* Salmonella groep A* Salmonella groep B* Salmonella groep C1* Salmonella groep D* Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei Shigella species Yersinia aldovae Yersinia bercovieri Yersinia enterocolitica Yersinia frederiksenii Yersinia intermedia Yersinia kristensenii Yersinia mollaretti Yersinia pestis Yersinia pseudotuberculosis Yersinia rohdei Yersinia ruckeri Yersinia species Acinetobacter alcaligenes Acinetobacter anitratus Acinetobacter baumannii Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter haemolyticus Acinetobacter johnsonii Acinetobacter lwoffii Acinetobacter species Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Staphylococcus arlettae csem esccol klepne kleoxy enbclo enbhor citfre citbra citsed citwer cityou sermar mrgmor promir salent salpac salpaa salpab saltyp saltym salspp salgra salgrb salgrc1 salgrd shiboy shidys shifle shison shispp yerald yerber yerent yerfer yerint yerkri yermol yerpes yerpse yerroh yerruc yerspp acialc aciani acibau acical acihae acijoh acilwo acispp pseaer staaur staarl Staphylococcus auricularis Staphylococcus capitis Staphylococcus caprae Staphylococcus carnosus Staphylococcus caseolyticus Staphylococcus chromogenes Staphylococcus cohnii Staphylococcus delphini Staphylococcus epidermidis Staphylococcus equorum Staphylococcus felis Staphylococcus gallinarum Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus hyicus Staphylococcus intermedius Staphylococcus kloosii Staphylococcus lentus Staphylococcus lugdunensis Staphylococcus muscae Staphylococcus pasteuri Staphylococcus piscifermentans Staphylococcus pneumoniae Staphylococcus pyogenes Staphylococcus saccharolyticus Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus schleiferi Staphylococcus sciuri Staphylococcus simulans Staphylococcus vitulus Staphylococcus warneri Staphylococcus xylosus Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Enterococcus gallinarum Enterococcus spp Enterococcus avium Enterococcus casseliflavus Enterococcus cecorum Enterococcus columbae Enterococcus dispar Enterococcus flavescens Enterococcus sulfureus Enterococcus hirae Enterococcus malodoratus Enterococcus mundtii Enterococcus pseudoavium Enterococcus raffinosus Enterococcus saccharolyticus Enterococcus seriolicida Enterococcus solitarius Enterococcus durans Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae equisimilis ß-haemolytische streptokokken groep A staarc stacap stacpr stacar stacas stachr stacoh stadel staepi staequ stafel stagal stahae stahom stahyi staint staklo stalen stalug stamus stapas stapis stapne stapyo stasac stasap stasch stasci stasim stavit stawar staxyl encfcl encfcm encgal encspp encavi enccas enccec enccol encdis encfla encsul enchir encmal encmun encpse encraf encsac encser encsol encdur straga strpne strpyo streqs bstrgra januari

34 ß-haemolytische streptokokken groep B ß-haemolytische streptokokken groep G Listeria monocytogenes Neisseria meningitidis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Branhamella catarrhalis Helicobacter pylori Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium tuberculosis complex* Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia bstrgrb bstrgrg lismon neimen camjej camlar haeinf morcat helpyl myctub myctuc stemal * gebruiken indien niet verder tot species niveau gedetermineerd. Schimmels/gisten Aspergillus flavus Aspergillus fumigatus Aspergillus terreus Aspergillus spp Candida albicans Candida glabrata Candida krusei Candida parapsilosis Candida tropicalis Candida spp csem aspfla aspfum aspter aspspp canalb cangla cankru canpar cantro canspp A3.6 Antibioticum In ISIS-AR wordt alleen de gegevens van de klinische en epidemiologisch relevante antibiotica verzameld, echter om de query te vereenvoudigen kunnen wel gegevens van alle antibiotica toegestuurd worden. Binnen het datawarehouse vindt filtering plaats van antibiotica. Antibiotica worden als ze niet met de semantische standaard in het LIMS gecodeerd zijn op het RIVM vertaald. Binnen ISIS wordt indien aanwezig de semantische standaard codering gebruikt. Tabel A 3.6: Codelijst Antibioticum (no 30) Antibioticum amikacine amoxicilline amoxicilline/clavulaanzuur ampicilline ampicilline/sulbactam azitromycine aztreonam bacitracine benzylpenicilline capreomycine carbenicilline cefaclor cefalexine cefalotine cefamandol cefazoline cefepime cefotaxim cefotaxim/clavulaanzuur cefotetan cefoxitine cefpirom cefpodoxim cefpodoxim/clavulaanzuur cefradine ceftazidim ceftazidim/clavulaanzuur ceftibuten csem amik amox amcl ampi apsu azit aztr baci bepe capr carb cfcl cflx cflt cfmn cfzl cfpi cftx cxcl cftt cfxt cfpr cfpd cecl cfrd cftz czcl cfbu ceftriaxon cefuroxim cefuroximaxetil chlooramfenicol ciprofloxacine claritromycine clindamycine cloxacilline colistine cycloserine daptomycine doxycycline ertapenem erytromycine ethambutol feneticilline fenoxymethylpenicilline flucloxacilline fosfomycine fusidinezuur gatifloxacin gentamicine gentamicine High Level Res imipenem isoniazide kanamycine kanamycine High Level Res levofloxacin linezolid meropenem meticilline metronidazol cftr cfrx cfax chlo cipr clar clin clox coli cycl dapt doxy erta eryt etha fene fepe flux fosf fusi gati gent gehl imip ison kana kahl levo line mero meti metr januari

35 minocycline mino moxifloxacin moxi mupirocine mupi mupirocine high level muhl nalidixinezuur nali neomycine neom netilmicine neti nitrofurantoïne nitr norfloxacine norf ofloxacine oflo oxacilline oxal p-aminosalicylzuur amin penicilline peni pipemidinezuur pipz piperacilline pipc piperacilline/tazobactam pita polymyxine B polb propamidine prop protionamide prot pyrazinamide pyra quinupristine/dalfopristine quda rifabutine rifb rifampicine rifa roxitromycine roxi sparfloxacine spar spectinomycine spec streptomycine stre streptomycine high level res sthl sulfamethoxazol sfmx sulfonamide sfna teicoplanine teic temafloxacin tema temocilline temo tetracycline tetr thiacetazone thia ticarcilline tica ticarcilline/clavulaanzuur ticl tigecycline tige tinidazol tini tobramycine tobr trimethoprim trim trimethoprim/sulfamethoxazol trsx trimethoprim/sulfametrol trsm trovafloxacine trov vancomycine vanc ESBL-confirmatietest esbl Carbapenemase-confirmatie caco MecA meca PBP2 agglutinatie pbp2 Antimyoticum csem amfotericine B amfb caspofungin casp fluconazol fluc itraconazol itra voriconazol vori januari

36 Annex 4 Versleuteling van patiëntnummer A4.1 Algemeen Het versleutelen van patiëntnummer dient op locatie te gebeuren. Om de patiëntnummers te versleutelen, is op het RIVM een Windows programma ontwikkeld. Dit programma gebruikt voor de versleuteling het MD5 algoritme. Dit levert een tekstreeks op van 32 tekens. Meer informatie over dit algoritme kan worden gevonden op Het programma is op te vragen bij Jos Monen ([email protected]) of te vinden op A4.2 Achtergrond MD5 algoritme Oorspronkelijk was dit algoritme bedoeld als integriteit controle. Dat wil zeggen dat naast een tekst de hash waarde van die tekst wordt meegestuurd. Is er iets in de tekst veranderd, zal er niet meer dezelfde waarde uit de hash functie komen, waarmee de tekst manipulatie aangetoond is. Voor dit doel is de MD5 functie niet meer geschikt, omdat het met een computer mogelijk is om in een beperkte tijd een tekst te produceren die dezelfde hash oplevert. Voor ons doel is dit niet van belang, ons interesseert alleen de kans dat verschillende patiëntnummers dezelfde letterreeks opleveren. Deze kans blijkt verwaarloosbaar klein te zijn ( < ). A4.3 Werking van het programma Na opstarten wordt er een scherm getoond waar het te converteren bestand kan worden gekozen. De naam van het resultaat bestand kan worden ingevuld (het programma stelt zelf de naam out-<oorspronkelijke bestandsnaam> voor). Druk op Converteer bestand, en na enkele seconden is het bestand geconverteerd. In een venster wordt aangegeven hoeveel regels er zijn geconverteerd. Het programma kan nu worden gesloten. januari

37 Annex 5 Exporteren van data uit LIMS A5.1 Algemene informatie Applicatiebeheerders kunnen met betrekking tot de aansluiting van een participerend lab contact opnemen met het datamanagement van ISIS-AR (zie Tabel 2.1: ISIS-AR team CIb). Voor de versleuteling van patiëntnummers is een one-way versleuteling tool beschikbaar bij het ISIS-team (Annex 4). ISIS houdt zich zoveel mogelijk aan de semantische standaard. Als laboratoria ook de semantische standaard hanteren, beperkt dit de hoeveelheid lab specifieke vertaling die plaats moet vinden op het RIVM. Het STUF veld, dat oorspronkelijk voor het oude ISIS aan sommige LIMS systemen is toegevoegd kan worden gebruikt voor het invoeren van de semantische standaard. Gebruik in de CSV files de pipe als scheidingsteken en geen komma of puntkomma omdat deze tekens soms in tekst gebruikt worden. Het uitgangspunt van de database is het micro-organisme, waarbij informatie over gevoeligheids bepalingen, demografische (niet herleidbare) patiëntgegevens en instellingsinformatie worden gevraagd. Verplichte velden zijn absoluut noodzakelijk voor opname van de data in de database. Optionele velden zijn noodzakelijk voor een goed resistentie surveillance. Screening veld: Onderverdeling of de kweek om klinische, inventarisatie of screening reden is ingezet. Bij weinig laboratoria is deze informatie direct uit een veld af te leiden. Daarom vragen we ook om het veld vraagstelling. De vraagstelling bepaalt hoe de kweek wordt ingezet en hieruit is vaak af te leiden of het om een klinische (K), inventarisatie (I) of screenings (S) kweek gaat. Bepaling veld: Bij het veld bepaling wordt gevraagd om de identificatiemethode; kweek, PCR, etc. Discussiepunt bij dit veld is dat de PCR gegevens niet bij alle laboratoria onderdeel zijn van de bacteriologie database, maar uit een andere database komen. Oplossing is hier een aparte kleine query voor te schrijven. De VITEK slaat confirmatie testen (ESBL, BELA) als antibiotica uit, en komt zodoende ook in het antibioticaveld terecht.,de ETL van ISIS kan overweg met zowel de invulling van de confirmatietesten in het veld antibioticum en natuurlijk ook met de invulling van de confirmatietesten in de hiervoor bedoelde velden. De ETL vereist dat of alle confirmatietesten in het antibioticumveld of alle confirmatietesten in de confirmatietestvelden vermeld wordt. Waar ook op gelet dient te worden is dat bijvoorbeeld Cefoxitin zowel screening +/- als SIR kan zijn. De uitslag screening +/- wordt niet als gevoeligheidsbepaling opgenomen in de ISIS-AR database. Tijdens de pilot is aanvraag categorie van Instelling type en instelling afgeleid, maar wellicht is dit niet bij alle laboratoria mogelijk. Wanneer een lab data heeft ingestuurd wordt er een automatische feedback gegenereerd die wordt terug gekoppeld aan het lab voor controle. De terugkoppeling geeft een samenvatting van de opgestuurde data en een lijst van bijzondere resistenties, die ook kunnen dienen als een handig overzicht van de stand van zaken in een lab. januari

38 A5.2 Specifieke informatie voor MICROS query One-way versleuteling tool is voor MICROS waarschijnlijk niet nodig aangezien er in de MICROS database een additionele ID patiënt nr aanwezig is dat gebruikt kan worden. Deze code is uniek wanneer hij gekoppeld wordt aan de Labcode. Dit betekent dat een extra versleuteling handeling niet nodig is. In MICROS kan een veld worden toegevoegd waar default vanuit de vraagstelling een indeling naar K/I/S gemaakt kan worden. Bij het MICROS systeem wordt achter elke test die gedaan is (Etest, VITEK, disk diffusie) een SIR wordt uitgeslagen. In de ISIS database is het juist van belang dat er 1 einduitslag (op basis van de gedane testen) beschikbaar is. Verschillende oplossingen zijn hiervoor geopperd. Uiteindelijk is besloten dat de laboratoria alle testwaardes inclusief SIR interpretatie opsturen. In de DWH wordt een rangorde van de testmethode geimplementeerd om tot 1 einduitslag SIR te komen. Het resultaat van een Etest prefereert. Als een Etest gedaan is, zal de SIR interpretatie van deze methode in de het einduitslag veld terecht. De volgorde is 1- Etest; 2- Agar dilutie; 3- Disk diffusie; 4- Vitek of Phoenix. MICROS biedt de mogelijkheid taken te automatiseren met Windows scheduler. Dit maakt het op termijn mogelijk de export te automatiseren. De definitieve rapportage dient uit de historie gehaald te worden. Zo is duidelijk dat de kweken zijn afgerond en geautoriseerd. Tijdens de pilot is Labfocus gebruikt om de query te schrijven, dus het is handig als een lab hierover beschikt. Zonder Labfocus is het ook mogelijk om een query te schrijven. A5.3 Specifieke informatie voor GLIMS query Het principe van de export voor GLIMS is dat alle informatie van één monster op één regel komt te staan met een eenduidig einduitslag S/I/R per getest antibiotica. Naast de einduitslag S/I/R is er ook een veld om de einduitslag S/I/R aan te geven zoals hij is doorgegeven aan de kliniek. Tijdens de pilot is de statistiek module gebruikt voor het schrijven van de query. Alternatieven voor het one-way versleuteling programma zijn; 1) Gebruik van de technische sleutel vanuit GLIMS. Het probleem hierbij is dat deze uniek is totdat je de database gaat converteren. Versleuteling kan nu nog niet intern in GLIMS. 2) Procedure opnemen in de script taal. Het GLIMS systeem kan geen geautoriseerde kweken definiëren, dus moet bepaalt worden hoeveel tijd het kost voordat een kweek resultaat definitief is afgerond. Voor het merendeel van de kweken duurt dit maximaal 2 weken. Besloten kan worden om daardoor 2 weken na het aflopen van een maand, de data van de kweken die die maand zijn ingezet te versturen. januari

39 Annex 6 Veilig verzenden van databestanden A6.1 Secure FTP (SFTP) SFTP is een protocol waarmee bestanden kunnen worden uitgewisseld, waarbij de data in de bestanden wordt versleuteld met behulp van een certificaat voordat deze wordt verstuurd. Bij ontvangst worden de gegevens weer terugvertaald naar het originele bericht. Op locatie bij het RIVM staat de SFTP server met onderstaand adres: sftp01-dmz.rivm.nl Om bestanden te kunnen versturen vanuit het lab naar deze server is het volgende benodigd: Gebruikersaccount en wachtwoord. Deze worden verstrekt door het datamanagement van ISIS-AR wanneer u aangeeft gebruik te willen maken van SFTP. Een SFTP client programma naar keuze. Een SFTP client is een programma waar verbinding kan worden gemaakt met de SFTP server. Vervolgens kunt u met behulp van dit programma bestanden naar de server uploaden. Er zijn programma s die gebruik maken van een gebruikersinterface (GUI). Om de maandelijkse verzending te automatiseren kunt u gebruik maken van een SFTP client die een command line utility meelevert. Welke software voor een betreffend lab het meest geschikt is hangt ook af van de netwerkarchitectuur en het besturingssysteem van het lab. Enkele voorbeelden van veel gebruikte SFTP client software: Eigenschap Productnaam Licentiemodel URL Operating System Type Waarde FileZilla FileZilla is open source software distributed under the terms of the GNU General Public License. Basically this means that everyone, including corporate entities, can use FileZilla, including but not limited to private, educational and commercial use. Windows, Linux, Max OS X Gebruikersinterface Eigenschap Productnaam Licentiemodel URL Operating System Type Waarde WinCSP GNU General Public License Windows Gebruikersinterface Commandline / Scripting januari

40 A6.2 Scripting met WinCSP Met het programma WinCSP is het mogelijk met behulp van een script het verzenden van het exportbestand te automatiseren. Hiertoe dienen twee tekstbestanden te worden gemaakt. Het eerste bestand bevat het script met SFTP commando s. Het tweede is een batch bestand, dat het script aanroept. Voorbeeldbestanden (specifiek voor WinCSP) Voorbeeldscript "upload_to_isis.txt" # Connect to ISIS-AR SFTP server open sftp://accountname:[email protected] put.\filename.csv close exit Met het volgende batch bestand wordt het script gestart. Voorbeeld batchbestand "go.bat" winscp.exe /console /script=upload_to_isis.txt Meer informatie over alle mogelijkheden over de scripts is te vinden op de website van de leverancier van WinCSP. A6.3 Account en wachtwoord Gebruikersaccount en wachtwoord ontvangt u van de datamanager van ISIS-AR. Het is momenteel nog niet mogelijk om zelf het wachtwoord te wijzigen. Wilt u het wachtwoord wijzigen, stuur dan een naar [email protected]. A6.4 Achtergrondinformatie SFTP SFTP staat voor SSH 1 File Transfer Protocol (ook wel Secure File Transfer Protocol) en maakt gebruik van het SSH protocol (TCP port 22) voor beveiligde bestandsoverdracht. SFTP is iets anders dan FTP over SSH. SFTP is een nieuw protocol, ontwikkeld door de IETF 2 SECSH working group. Het SFTP protocol zorgt zelf niet voor autenticatie en beveiliging. Dit wordt volledig gedaan door het SSH protocol. Het protocol verzorgt een beveiligde, virtuele tunnel over het internet. Alle gegevens, inclusief wachtwoorden, worden versleuteld verzonden. 1 Secure Shell 2 januari

41 Annex 7 Maandelijkse terugrapportage De maandelijkse terugrapportage heeft tot doel: - De controle of de data in de database van ISIS-AR overeenkomt met de data in het LIMS op de laboratoria. De terugrapportage is gebaseerd op de gegevens in een specifieke aanlevering vanuit het lab. - Het signaleren van bijzondere resistentie en BRMO s. Ad1. De controle van de data in de maandelijkse terugrapportage bestaat uit een aantal stappen: 1. Bij het inlezen van een maandelijkse datafile wordt gecontroleerd of de verplichte velden in elk veld ingevuld staan. 2. Bij het inlezen van de data wordt gecheckt of de waarden overeenkomen met de gegevens uit de vertaaltabellen. 3. Van deze twee stappen wordt automatisch een log gemaakt. Dit log wordt naar het laboratorium teruggekoppeld. 4. Tevens wordt een overzicht gemaakt van de data van de maand en vergeleken met het gemiddelde van de voorafgaande maanden, ook deze gegevens staan in het feedbackrapport. 5. Jaarlijks willen we in fasen de gegevens van elke bacterie die deel uitmaakt van de surveillance terugkoppelen met het laboratorium, ook deze gegevens van de bacterie van de maand staan in het feedbackrapport. januari