Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor patiënten
|
|
- Floris Claessens
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Aanvullende informatie betreffende Gilenya (fingolimod) is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC). Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor patiënten Novartis Pharma B.V. Telefoon: bijwerkingen.phnlar@novartis.com Versie: oktober 2015 Novartis Pharma B.V. Postbus 241, 6800 LZ Arnhem 1015GIL466126
2 Introductie De risicominimalisatie materialen voor Gilenya, fingolimod, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Het gebruik van Gilenya, fingolimod, verhoogt het risico op: - Trage hartslag (bradyaritmie) en onregelmatige hartslag bij start van de behandeling - Infectie - Macula-oedeem - Verhoging van leverenzymen - Afwijkingen aan de ongeboren vrucht Voordat u Gilenya gaat gebruiken Lage of onregelmatige hartslag Als u een hartaandoening heeft of geneesmiddelen gebruikt die de hartslag verlagen wordt Gilenya niet aanbevolen. Voordat u Gilenya gaat gebruiken, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen. Als u toch een behandeling met Gilenya krijgt, zult u bij de eerste toediening van Gilenya waarschijnlijk een nacht in het ziekenhuis moeten blijven. Zwangerschap U mag niet zwanger zijn, want er bestaat een risico op het ontstaan van afwijkingen bij het ongeboren kind. Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u dan ook tevoren een zwangerschapstest te doen die aantoont dat u niet zwanger bent. De eerste keer dat u Gilenya gebruikt Uw arts zal de eerste Gilenya dosering in het ziekenhuis geven en u vragen minstens 6 uur in het ziekenhuis te blijven voor observatie. Dan kan uw arts maatregelen nemen als u last krijgt van bijwerkingen. Voordat u de eerste dosis Gilenya inneemt wordt een ECG (hartfilmpje) gemaakt en uw bloeddruk gemeten. Daarmee weet uw arts de conditie van uw hart. Na toediening van de eerste dosis Gilenya wordt ten minste 6 uur lang (of meer) om het uur uw hartslag en bloeddruk gecontroleerd. De reden hiervoor is dat Gilenya bij de eerste inname een verlaging van de hartslag kan veroorzaken. U kunt dan last krijgen van (draai)duizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen, of u kunt zich niet lekker voelen. Als dat gebeurt, moet u dit onmiddellijk melden zodat uw arts passende maatregelen kan nemen. Tijdens die eerste 6 uur kunt u worden gecontroleerd met een continue ECG. Na 6 uur zal er weer een ECG worden afgenomen. Soms kan de observatie een overnachting in het ziekenhuis betekenen. Als u in de eerste maand van de behandeling een dosis Gilenya vergeten bent, moet u dat aan uw behandelend arts laten weten voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts kan besluiten dat de eerstvolgende dosis dan weer in het ziekenhuis gegeven moet worden. Dat geldt ook als u ten minste 1 maand Gilenya heeft ingenomen en daarna langer dan 2 weken vergeten bent om Gilenya in te nemen. Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om Gilenya in te nemen, kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland. Tijdens de behandeling met Gilenya Hart Gilenya wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de hartslag verlagen. U moet dan ook aan al uw behandelend artsen laten weten dat u wordt behandeld met Gilenya. Infectie Tijdens het gebruik van Gilenya kunt u vatbaarder zijn voor infecties. Als u tijdens of tot 2 maanden na het gebruik van Gilenya denkt dat u een infectie of koorts heeft of als u zich grieperig voelt of hoofdpijn heeft en daarnaast last heeft van een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid en/of u zich verward voelt (dit kunnen klachten zijn van meningitis), neemt u dan direct contact op met uw arts. Vermindering van het gezichtsvermogen Gilenya kan een vochtophoping achter het netvlies van het oog veroorzaken. Deze aandoening, die macula-oedeem wordt genoemd, kan verholpen worden als u het op tijd meldt. Informeer daarom uw arts onmiddellijk over elke verandering in uw gezichtsvermogen tijdens en tot 2 maanden na de behandeling. Leverfunctie Gilenya kan afwijkingen in de resultaten van leverfunctietesten veroorzaken. Voordat u begint met Gilenya, en in maand 1, 3, 6, 9 en 12 van uw behandeling moet uw bloed onderzocht worden. Daarna zal de arts uw bloed periodiek controleren. Zwangerschap U moet voorkomen dat u tijdens de behandeling met Gilenya en tot ten minste 2 maanden na het stoppen met de behandeling zwanger raakt, omdat er een risico bestaat op het ontstaan van afwijkingen bij het ongeboren kind. Bespreek met uw arts welk betrouwbaar anticonceptiemiddel u tijdens de behandeling en tot 2 maanden na stopzetting daarvan moet gebruiken. Informeer uw arts onmiddellijk in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en tot ten minste 2 maanden na stopzetting van de behandeling met Gilenya.
3 Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers De risicominimalisatie materialen voor Gilenya, fingolimod, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Versie: oktober 2015
4 Bradyaritmie en onregelmatige hartslag Het gebruik van Gilenya, fingolimod, verhoogt het risico op bradyaritmie en onregelmatige hartslag bij start van de behandeling. Daarom dient bij alle patiënten een ECG te worden afgenomen en de bloeddruk te worden gemeten vóór en 6 uur na de eerste dosis van Gilenya. Alle patiënten dienen gedurende een periode van 6 uur te worden gemonitord, met om het uur meting van hartslag en bloeddruk, op verschijnselen en klachten van bradycardie. De effecten van Gilenya op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen. Daarom moet er vóór de start van de behandeling met Gilenya een compleet bloedbeeld (CBC) van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling beschikbaar zijn. Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling, op maand 3 en minstens jaarlijks daarna, en in geval van verschijnselen van infectie. Daarnaast dienen patiënten voorafgaand aan de behandeling met Gilenya te worden beoordeeld op hun immuniteit tegen het varicellazostervirus (VZV). Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen is gemeld bij 0,5% van de patiënten die met Gilenya behandeld werden; dit trad meestal op in de eerste 3 tot 4 maanden van de behandeling. Daarom wordt 3 tot 4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen. Verhoging van leverenzymen, in het bijzonder van alanineaminotransferase (ALT), maar ook van gammaglutamyltransferase (GGT) en aspartaattransaminase (AST), is gemeld. Daarom dienen recente transaminase- en bilirubinewaarden beschikbaar te zijn voor het starten van de behandeling met Gilenya. In afwezigheid van klinische symptomen moeten de levertransaminasen worden gecontroleerd op maand 1, 3, 6, 9 en 12 van de therapie en daarna periodiek. Vanwege het teratogeen risico van Gilenya is er noodzaak om vrouwen in de vruchtbare leeftijd te adviseren over het ernstige risico voor de foetus en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met Gilenya. Om het inzicht van het veilige en effectieve gebruik van Gilenya te verhogen bij patiënten dient er een patiëntenfolder overhandigd te worden voor aanvang van de behandeling. Deze folder beschrijft het effect en de risico s van Gilenya. Vóór aanvang van de behandeling Bij de start van de behandeling kan Gilenya een voorbijgaand asymptomatische verlaging van de hartslag veroorzaken en in verband gebracht worden met atrioventriculaire (AV) geleidingsvertraging. Gilenya wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met klasse Ia- (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol). Behandeling met Gilenya wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig bètablokkers of andere hartslag verlagende geneesmiddelen (bijv. verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, cholinesteraseremmers of pilocarpine) gebruiken, vanwege het risico op additieve effecten. De behandeling wordt ook niet aanbevolen bij patiënten met: Tweedegraads Mobitz Type II of hoger AV-blok. Sinusknoopziekte (Sicksinussyndroom, sinoatriaal blok). QTc-verlenging > 470 msec (vrouwen) of > 450 msec (mannen). Ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris. Voorgeschiedenis van een myocardinfarct, hartstilstand, symptomatische bradycardie of terugkerende syncope. Congestief hartfalen. Ongecontroleerde hypertensie. Cerebrovasculaire ziekte. Ernstige slaapapneu. Als behandeling met Gilenya bij deze patiënten toch wordt overwogen, dienen de te verwachten voordelen op te wegen tegen de mogelijke risico s. Advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de omzetting naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen of, indien niet mogelijk, om geschikte monitoring te bepalen. Verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen. 3
5 Om het risico op bradyaritmie te beperken dienen alle patiënten gedurende ten minste 6 uur geobserveerd te worden met de volgende aanbevelingen. Monitoring Vóór de eerste dosis Neem een uitgangswaarde-ecg af. Meet de bloeddruk. Voer leverfunctietest uit. Controleer het aantal perifere lymfocyten (CBC) en transaminase- en bilirubinespiegels van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling. Bij het absolute aantal lymfocyten <0,2x10 9 /l onderbreek de behandeling totdat het aantal lymfocyten hersteld is. Stel de aanvang van de behandeling met Gilenya uit bij patiënten die lijden aan een ernstige actieve infectie tot deze is genezen. Vermijd het gelijktijdig gebruik van antineoplastische, immuunsuppressieve of immuunmodulerende therapieën vanwege het risico van additieve effecten op het immuunsysteem. Controleer op aanwezigheid van antilichamen tegen het varicellazostervirus (VZV) bij patiënten die geen waterpokken of geen eerdere VZV-vaccinatie hebben gehad. Overweeg vaccinatie bij een negatief resultaat en stel vervolgensde behandeling met Gilenya met 1 maand uit. Stel een negatief zwangerschapstestresultaat vast. Informeer vrouwen in de vruchtbare leeftijd over de noodzaak effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot ten minste 2 maanden na de behandeling met Gilenya. Laat oogheelkundige beoordeling plaatsvinden bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis. Overhandig en bespreek de patiëntinformatiefolder en controleer of de patiënt de informatie begrepen heeft. > 6 tot 8 uur na de eerste dosis Indien na 6 uur de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de monitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en tot de hartslag weer toeneemt. Verlengde monitoring Verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen wordt aanbevolen bij patiënten: Die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de monitoring na de start van de behandeling. Bij deze patiënten dient bij de tweede dosis de monitoring zoals bij de eerste dosis herhaald te worden. Met derdegraads AV-blok op enig moment. Met op het 6-uurtijdstip: - Hartslag < 45 slagen per minuut. - Nieuw tweedegraads of hoger AV-blok. - QTc-interval 500 msec. Met cardiologische voorgeschiedenis en aandoeningen of co-medicatie als beschreven onder Niet aanbevolen. Onderbreking van de behandeling Indien de therapie onderbroken wordt, kunnen deze eerste-dosiseffecten bij hervatting van de behandeling opnieuw optreden. Daarom dient dezelfde eerste-dosismonitoring als voor het begin van de behandeling te worden herhaald indien de behandeling is onderbroken gedurende: 1 dag in de eerste 2 weken van de behandeling. > 7 dagen tijdens week 3 en 4 van de behandeling. > 2 weken na ten minste een maand van de behandeling. Als de onderbreking van de behandeling korter is geweest dan bovenstaand, kan de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis zoals gepland. 4 Tot 6 uur na de eerste dosis Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van Gilenya is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur. Continue ECG-monitoring wordt aanbevolen. Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur. 5
6 Infecties Gilenya geeft een reversibele dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere bloedlymfocyten tot 20-30% van de uitgangswaarden, wat bijdraagt aan de effectiviteit. De lymfocytenreductie is het gevolg van de selectieve isolatie van de lymfocyten in het lymfeweefsel, en niet een absolute vermindering. De effector geheugen T-cellen, belangrijk voor de immuunbewaking, blijven in de perifere circulatie. Het effect van Gilenya op het immuunsysteem kan het risico op infecties verhogen. Om dit risico te beperken wordt het volgende aanbevolen: Periodiek bepalen van de CBC. Een bevestigd absoluut lymfocytenaantal <0,2x10 9 /l moet leiden tot onderbreking van de behandeling totdat herstel is opgetreden. In de klinische studies werd de behandeling bij dezelfde waarde gestaakt en daarom zijn de gevolgen van voortzetting van de behandeling onbekend. Start van behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen. Patiënten met klachten en verschijnselen die passen bij cryptococcen meningitis (bijv. hoofdpijn vergezeld van mentale veranderingen zoals verwarring, hallucinaties en/of persoonlijkheidsveranderingen) moeten onmiddellijk diagnostisch worden onderzocht. Als cryptococcen meningitis wordt vastgesteld, moet fingolimod gestaakt worden en gepaste behandeling opgestart worden. Een multidisciplinair consult (met andere woorden: een specialist op het gebied van infectieziekten) moet worden verricht indien het herstarten met fingolimod gerechtvaardigd is. Bepaal de immuniteit van de patiënten tegen het varicellazostervirus (VZV) voorafgaand aan de behandeling. Bij negatieve uitslag vaccinatie uitvoeren en 1 maand later de behandeling starten. Tijdens en tot 2 maanden na de behandeling met Gilenya kan vaccinatie minder effectief zijn. Het gebruik van levende afgezwakte vaccins kan een infectierisico met zich meebrengen en moet daarom worden vermeden. Patiënten instrueren om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden tijdens en tot 2 maanden na de behandeling met Gilenya.. Onderbreking van de behandeling met Gilenya tijdens ernstige infecties moet worden overwogen. Gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve, antineoplastische of immuunmodulerende geneesmiddelen moet worden vermeden vanwege het risico van additieve effecten op het immuunsysteem. Macula-oedeem Macula-oedeem kwam voor bij 0,5% van de patiënten die Gilenya gebruikten in klinische onderzoeken, overwegend in de eerste 3 tot 4 maanden van de therapie. Macula-oedeem verdween in de regel geheel of gedeeltelijk spontaan na het staken van de therapie. Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis of diabetes mellitus lopen een verhoogd risico. Om het risico op geneesmiddel-geïnduceerd macula-oedeem te beperken, wordt het volgende aanbevolen: Voer vóór en tijdens de behandeling oogheelkundig onderzoek uit bij patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis of diabetes mellitus. Voer 3 tot 4 maanden na aanvang van de behandeling een oogheelkundig onderzoek uit bij alle patiënten voor een vroegtijdige detectie van visuele stoornissen ten gevolge van geneesmiddel-geïnduceerd macula-oedeem. Informeer de patiënt dat visuele stoornissen gemeld moeten worden. Onderzoek bij klachten de fundus, inclusief de macula, en stop de behandeling als macula-oedeem wordt vastgesteld. 6 7
7 Verhoging levertransaminases Tijdens de behandeling kunnen verhogingen van levertransaminases voorkomen. In klinische studies kwam naar voren dat 8% en 2% van de patiënten een asymptomatische verhoging van de levertransaminases liet zien van resp. 3x ULN en 5x ULN; het merendeel in de eerste 12 maanden. De waarden normaliseerden weer vanzelf na ca. 2 maanden na het staken van de therapie. Deze patiënten met bestaande leveraandoeningen lopen een verhoogd risico op verhoogde leverfunctiewaarden. Aangeraden wordt de leverenzymen als volgt te controleren: Controleer recente (van de laatste 6 maanden of na stopzetting van de eerdere therapie) transaminases- en bilirubinespiegels voor aanvang van de behandeling met Gilenya. Is het resultaat niet aanwezig of ouder dan 6 maanden, dan dient een nieuwe test te worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling. Controleer de levertransaminases in maand 1, 3, 6, 9 en 12 en periodiek daarna, of op elk ander moment waarop zich tekenen of symptomen van hepatische disfunctie voordoen. Controleer vaker als de levertransaminases meer dan 5x de bovengrens (ULN) bereiken en stop met de behandeling als de spiegels boven dit niveau blijven tot herstel is opgetreden. Gilenya NIET gebruiken bij patiënten met ernstige leverbeschadiging. Zwangerschap Uit dierstudies is gebleken dat Gilenya afwijking aan de foetus kan veroorzaken. Daarom wordt het volgende aanbevolen: Stel een negatief zwangerschapstestresultaat vast voorafgaand aan de start van de behandeling. Herhaal de test met passende tussenpozen. Bij zwangerschap de behandeling staken. Informeer vrouwen in de vruchtbare leeftijd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens de behandeling met Gilenya gezien het ernstige risico voor de foetus, en de noodzaak effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot ten minste 2 maanden na de behandeling met Gilenya. Voor meer informatie kunt u op werkdagen tussen en uur contact opnemen met de Teratologie Informatie Service via telefoonnummer Er is een Gilenya zwangerschapsregister opgezet om de effecten van blootstelling aan Gilenya bij zwangere vrouwen met MS in kaart te brengen. Dit zwangerschapsregister is een onderdeel van het bestaande Gilenya postmarketing programma. Deelname aan dit register is vrijwillig. Telefoon:
8 Patiënteninformatie Overhandig de patiëntenfolder aan iedere patiënt die Gilenya krijgt voorgeschreven. Neem de folder samen met de patiënt door om er zeker van te zijn dat deze de informatie met betrekking tot de behandeling met Gilenya begrijpt. Nieuwe folders of herinneringskaarten kunt u bestellen bij de Medische Informatiedienst van Novartis via telefoonnummer Aanvullende informatie betreffende Gilenya (fingolimod) is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter op Tevens zijn de risico minimalisatie materialen beschikbaar op de website Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. Novartis Pharma B.V. Telefoon: bijwerkingen.phnlar@novartis.com Mocht u nog medisch inhoudelijke vragen hebben dan kunt u zich wenden tot de Medische Informatiedienst van Novartis op telefoonnummer Mocht u extra informatiepakketten willen aanvragen dan kan dat via telefoonnummer:
9 Novartis Pharma B.V. Postbus 241, 6800 LZ Arnhem 1015GIL466126
Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers
Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers De risicominimalisatie materialen voor Gilenya, fingolimod, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Nadere informatieInformatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt
Informatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt Versie 5, mei 2019 Let op bij gebruik van fingolimod. Fingolimod is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal over de risico s van fingolimod voor zorgverleners
Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van fingolimod voor zorgverleners Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van fingolimod te beperken of te voorkomen. Het materiaal
Nadere informatieInformatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt
Informatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt Versie 5, mei 2019 Let op bij gebruik van fingolimod. Fingolimod is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere
Nadere informatieGILENYA (fingolimod als hydrochloride)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel GILENYA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieChecklist voor de arts
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel GILENYA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers
Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieArtsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris
Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie materialen voor Ilaris (canakinumab),
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieArtsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris
Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieRisico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers
Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners:
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners: hernieuwde aandacht t.b.v. aanbevelingen voor monitoring van de leverfunctie Valdoxan en het risico op levertoxiciteit
Nadere informatieChecklist voor de arts
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel GILENYA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG
Nadere informatieRisico Minimalisatie Materiaal. betreffende tolcapon 100 mg en 200 mg tabletten. voor patiënten
Risico Minimalisatie Materiaal betreffende tolcapon 100 mg en 200 mg tabletten voor patiënten Inleiding Dit dagboek beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of
Nadere informatieRisico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers
Inflectra (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen
Risicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het College
Nadere informatieBehandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten
Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke
Nadere informatieVoorlichtingsbrochure voor patiënten
tolvaptan Voorlichtingsbrochure voor patiënten Additioneel risicominimalisatie-materiaal betreffende tolvaptan voor patiënten Samenvatting van risico s en risicobeperkende maatregelen. Het gebruik van
Nadere informatieVoorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie
Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal betreffende sebelipase alfa voor zorgverleners - versie 2-03/2018
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Richtlijnen voor de patiënt bij het gebruik van isotretinoïne Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische
Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling 2 Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade
Nadere informatieVoorlichtingsmateriaal betreffende Kanuma (sebelipase alfa) voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie
Voorlichtingsmateriaal betreffende Kanuma (sebelipase alfa) voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal KANUMA - versie 05/2016 De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieNederland. Risico minimalisatie materiaal betreffende Mycofenolaat (Myfenax, Mycofenolaatmofetil Teva, Accempa) voor voorschrijvers
Nederland Risico minimalisatie materiaal betreffende Mycofenolaat (Myfenax, Mycofenolaatmofetil Teva, Accempa) voor voorschrijvers RVG 114958, 114959 EU/1/07/438/001-006 EU/1/07/439/001-006 Teva Nederland
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende
Risicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium)
Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium) Dit risicominimalisatiemateriaal voor mycofenolaat-bevattende producten is beoordeeld
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners
Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners Atomoxetine 2/6 RISICOMINIMALISATIE-MATERIAAL OVER DE RISICO S VAN ATOMOXETINE VOOR ZORGVERLENERS Dit materiaal beschrijft
Nadere informatieAanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers
Aanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers Leflunomide is een disease modifying antirheumatic drug (DMARD), dat geïndiceerd is voor de behandeling van volwassenen
Nadere informatieLeidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine
Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van atomoxetine te
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor
Nadere informatieBelangrijke aandachtspunten
1.8.2 armm Rev.nr. 1711 Pag. 1 van Risicominimalisatiemateriaal voor voorschrijvers Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieInformatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding)
Informatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding) Teva Nederland BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem 0800 02 28 400 customerservice@tevanederland.com Informatiefolder leflunomide voor
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen
Risico minimalisatie materiaal betreffende voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen De risico minimalisatie materialen voor zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS.
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS. Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen met HIV De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieAanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers
Aanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers Leflunomide is een disease modifying antirheumatic drug (DMARD), dat geïndiceerd is voor de behandeling van volwassenen
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Aanbevelingen Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, inclusief enig eerder of gelijktijdig gebruikte biological BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Er is geen ervaring
Nadere informatieBelangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel
Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Prasugrel behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder ook clopidogrel
Nadere informatie(1) Risico op acute pancreatitis Er zijn meldingen geweest van acute pancreatitis na de behandeling met carbimazol/thiamazol.
GEADRESSEERDE ADRES POSTCODE WOONPLAATS 31 januari 2019 Belangrijke risico-informatie: Geneesmiddelen die carbimazol of thiamazol (synoniem: methimazol) bevatten: (1) risico op acute pancreatitis en (2)
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab
Risicominimalisatie-materiaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab Let op bij gebruik van rituximab. Rituximab is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere (merk)naam
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende voriconazol voor voorschrijvers. Checklist voor gezondheidszorgbeoefenaars
V1.1 2016-May-9 Risico minimalisatie materiaal betreffende voriconazol voor voorschrijvers Checklist voor gezondheidszorgbeoefenaars De risico minimalisatie materialen voor voriconazol, zijn beoordeeld
Nadere informatieInleiding Wat is Methotrexaat? Voor welke patiënten is Methotrexaat geschikt? Wanneer mag Methotrexaat niet gebruikt worden?
METHOTREXAAT 1173 Inleiding In deze folder vindt u informatie over de werking en bijwerkingen van Methotrexaat. De folder is bedoeld voor psoriasispatiënten die behandeld worden met Methotrexaat. Wat is
Nadere informatieInformatieve brochure voor refractaire gmg-patiënten
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE 1 Ten gevolge van het werkingsmechanisme verhoogt het gebruik van SOLIRIS de vatbaarheid van de patiënt voor meningokokkeninfecties (Neisseria meningitidis). Derhalve
Nadere informatieInformatiefolder Leflunomide voor patiënten
Informatiefolder Leflunomide voor patiënten Teva Nederland BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem 0800 02 28 400 customerservice@tevanederland.com Informatiefolder leflunomide voor patiënten 2/3 Dit
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende. voor patiënten
Risico minimalisatie materiaal betreffende lomitapide voor patiënten De risico minimalisatie materialen voor lomitapide zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen
Nadere informatieDatum. Patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van macitentan.
1/2 Betreft: Risicominimalisatie-materialen betreffende macitentan voor voorschrijvers Datum Geachte heer/mevrouw, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren
Nadere informatiePatiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van macitentan.
1/2 Betreft: Risicominimalisatie-materialen betreffende macitentan voor voorschrijvers dd - mm - jjjj Geachte heer / mevrouw, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u
Nadere informatiePATIËNTEN INFORMATIE. Rituximab (MabThera )
PATIËNTEN INFORMATIE Rituximab (MabThera ) 2 PATIËNTENINFORMATIE In deze folder vindt u informatie over de behandeling met het middel rituximab. Het doel van een behandeling met rituximab is het ontstekingsproces
Nadere informatieBehandeling met Entyvio (vedolizumab)
Praat met uw arts als u graag meer informatie wilt over de behandeling met. Behandeling met (vedolizumab) Meer informatie Deze brochure is een aanvulling op de bijsluiter. We hopen dat de meeste vragen
Nadere informatieRisico-minimalisatiematerialen betreffende Farydak (panobinostat) voor patiënten
r. H.G.J. Hoedemaker Medisch irecteur Oncology Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL - 6800 LZ ARNHEM Tel (+31) (0) 26 37 82 497 ax (+31) (0) 26 37 82 486 E-mail eric.hoedemaker@novartis.com
Nadere informatieAzathioprine. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Azathioprine Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa 2 Uw maag-, darm- en leverarts (MDL-arts) heeft u azathioprine (merknaam Imuran ) voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Crohn of
Nadere informatieCAPRELSA (vandetanib)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel CAPRELSA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab
Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld
Nadere informatieBelangrijke veiligheidsinformatie over dapagliflozine alleen voor diabetes type 1
Belangrijke veiligheidsinformatie over dapagliflozine alleen voor diabetes type 1 Let op bij het gebruik van dapagliflozine. Dapagliflozine is het werkzame bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
Nadere informatieCAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF
Artsenbrochure Bij het gebruik van canakinumab bij de behandeling van patiënten met Periodieke koortssyndromen: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen
Nadere informatie1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. GILENYA 0,5 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal betreffende Tenofovirdisoproxil bevattende producten voor voorschrijvers
Risicominimalisatie materiaal betreffende Tenofovirdisoproxil bevattende producten voor voorschrijvers Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 10 13435 Berlijn Duitsland Tenofovirdisoproxil 2/ 14 December
Nadere informatieANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie. Na de beschikking
Nadere informatieBijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.
Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
Nadere informatiePatiënten brochure betreffende XALKORI (crizotinib) voor patiënten die XALKORI voorgeschreven hebben gekregen.
Patiënten brochure betreffende XALKORI (crizotinib) voor patiënten die XALKORI voorgeschreven hebben gekregen. XALK 030 januari 2017 Opgesteld in september 2016 678059_XalkoriPatBroch_newer.indd 1 26-01-17
Nadere informatieDeze materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico s van dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen.
Leiden, datum Betreft: Risicominimalisatie-materialen betreffende Protelos (strontiumranelaat) voor voorschrijvers Geachte heer/mevrouw, Op 14 maart jl. heeft u van ons een brief ontvangen over de inperking
Nadere informatieVedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Vedolizumab (Entyvio ). In deze folder krijgt
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieINFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics
INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatie1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. GILENYA 0,5 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieAnnex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Nadere informatieLeflunomide Voorgeschreven door de reumatoloog
Leflunomide Voorgeschreven door de reumatoloog Naar het ziekenhuis? Lees eerst de informatie op www.asz.nl/brmo. Inleiding De reumatoloog heeft met u besproken dat u leflunomide gaat gebruiken. In deze
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor de patiënt bij het gebruik van isotretinoïne Waarvoor dient deze brochure? Deze brochure
Nadere informatieLeflunomide. Voorgeschreven door de reumatoloog. Naar het ziekenhuis? Lees eerst de informatie op
Leflunomide Voorgeschreven door de reumatoloog Naar het ziekenhuis? Lees eerst de informatie op www.asz.nl/brmo. Inleiding De reumatoloog heeft met u besproken dat u het medicijn leflunomide gaat gebruiken.
Nadere informatieMethotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn MDL
Methotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn MDL Inhoudsopgave Algemeen...4 Werking...4 Gebruik...5 Bijwerkingen...6 Foliumzuur...6 Aanvullende informatie...7 Zwangerschap en borstvoeding...7 Tot slot...8
Nadere informatieRituximab (MabThera ) Voorgeschreven door de reumatoloog
Rituximab (MabThera ) Voorgeschreven door de reumatoloog Albert Schweitzer ziekenhuis juli 2013 pavo 0908 Inleiding De reumatoloog heeft met u besproken dat u rituximab gaat gebruiken. In deze folder leest
Nadere informatieDosering De aanbevolen dosis van Gilenya is één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Farmaceutisch bedrijf (NOVARTIS PHARMA) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Nadere informatieRichtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver. Autoimmune
Richtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver Autoimmune Richtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver De risico minimalisatie materialen voor Bosentan, zijn beoordeeld door het College
Nadere informatieVALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieHandleiding voor zorgprofessionals. Gebruik van LEMTRADA (alemtuzumab) bij patiënten met actieve relapsing remitting multiple sclerose (RRMS)
Handleiding voor zorgprofessionals Gebruik van LEMTRADA (alemtuzumab) bij patiënten met actieve relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) Inhoudsopgave 1> LEMTRADA 03 2> Mogelijke risico s bij het gebruik
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal. Bloeddruk meting en Patiëntenpas. betreffende Tracydal (tranylcypromine) voor patiënten. Meer informatie?
Risico minimalisatie materiaal betreffende Tracydal (tranylcypromine) voor patiënten Meer informatie? Misschien heeft u na het lezen van deze folder nog vragen. Uw diëtist of behandelend arts zal ze graag
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB. Patiënteninformatiefolder
Risicominimalisatiemateriaal betreffende pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB Patiënteninformatiefolder
Nadere informatieReumatologie. Patiënteninformatie. Leflunomide. Bij reumatische aandoeningen. Slingeland Ziekenhuis
Reumatologie Leflunomide i Patiënteninformatie Bij reumatische aandoeningen Slingeland Ziekenhuis Algemeen In deze folder kunt u lezen over het medicijn Leflunomide en waar u op moet letten wanneer u het
Nadere informatiePatiënteninformatie voor de behandeling met Revlimid (lenalidomide)
Patiënteninformatie voor de behandeling met Revlimid (lenalidomide) 1 Inhoud Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden...3 Informatie voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden...5 Informatie
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van isotretinoïne De risico minimalisatie materialen voor isotretinoïne zijn
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering
Nadere informatieVedoluzimab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Vedoluzimab Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa 2 Uw maag-, darm- en leverarts (MDL-arts) heeft u vedoluzimab (merknaam Entyvio ) voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis
Nadere informatieOm het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen:
Datum: 20 november 2015 Betreft: belangrijke risico-informatie: nieuwe maatregelen voor het minimaliseren van het risico op PML bij gebruik van Tecfidera (dimethylfumaraat) verbeterde regels voor monitoren
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen KEYTRUDA (pembrolizumab) 1 Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende
Nadere informatieMethotrexaat (MTX) Medicatie. Poli Reumatologie
00 Methotrexaat (MTX) Medicatie Poli Reumatologie 1 U heeft in overleg met uw arts besloten Methotrexaat te gaan gebruiken. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel. Heeft u na het lezen nog
Nadere informatieMycofenolaat Mofetil (MMF CellCept ) bij reumatische aandoeningen
Mycofenolaat Mofetil (MMF CellCept ) bij reumatische aandoeningen Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel mycofenolaat mofetil te willen gaan behandelen. Deze folder geeft informatie
Nadere informatieLees ook de volledige bijsluiter die u aantreft in de verpakking van dit geneesmiddel.
Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft
Nadere informatieJINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Om maximaal voordeel te halen uit de effecten van JINARC op uw gezondheid, het juiste gebruik ervan te verzekeren en de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn er bepaalde maatregelen/voorzorgsmaatregelen
Nadere informatieMethotrexaat. Poli Reumatologie
00 Methotrexaat Poli Reumatologie 1 U heeft in overleg met uw arts besloten Methotrexaat te gaan gebruiken. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel. Heeft u na het lezen nog vragen dan kunt
Nadere informatieLeflunomide. (Arava) Neem altijd uw verzekeringsgegevens en identiteitsbewijs mee! Bij reumatische aandoeningen
Leflunomide (Arava) Bij reumatische aandoeningen In overleg met uw reumatoloog heeft u besloten dat u Leflunomide gaat gebruiken voor behandeling van uw reumatische aandoening of u overweegt dit te doen.
Nadere informatiePRAKTISCHE PATIËNTENINFORMATIE
PRAKTISCHE PATIËNTENINFORMATIE STARTEN MET ISENTRESS Samen met uw arts heeft u besloten ISENTRESS (raltegravir, MSD) als één van de HIVgeneesmiddelen te gaan gebruiken voor de behandeling van HIV. In
Nadere informatieDutch (Netherlands) Bijlage I
Dutch (Netherlands) Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend
Nadere informatie