Hulpstof met bekend effect: elke gram shampoo bevat max. 0,004 mg kaliumsorbaat.

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketoconazol Sandoz Shampoo 20, hampoo 20 mg/g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ketoconazol 2% (20 mg/g) Hulptof met bekend effect: elke gram hampoo bevat max. 0,004 mg kaliumorbaat. Voor de volledige lijt van hulptoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Shampoo Heldere, roodachtige oploing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutiche indicatie Behandeling van eborroïche dermatiti van de hoofdhuid bij volwaenen en adolecenten. 4.2 Doering en wijze van toediening Voor lokale toediening. De aangedane hoofdhuid met de hampoo waen, 3 tot 5 minuten laten inwerken, uitpoelen. Seborroïche dermatiti: Behandeling: Tweemaal per week gedurende 2 tot 4 weken. Profylaxe: Eenmaal per week of om de week. Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 i betemd voor gebruik bij adolecenten en volwaenen. 4.3 Contra-indicatie Overgevoeligheid voor ketoconazol of één van de hulptoffen. 4.4 Bijzondere waarchuwingen en voorzorgen bij gebruik Seborroïche dermatiti gaat vaak gepaard met toegenomen haaruitval; dit i ook gemeld hoewel zelden bij het gebruik van Ketoconazol Sandoz Shampoo 20. Bij patiënten die langdurig behandeld worden met lokaal toegepate corticoteroïden, i het aan te raden om de behandeling met de corticoteroïden geleidelijk te verminderen over een periode van 2-3 weken tijden het gebruik van Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 om mogelijke rebound effecten te voorkomen. Vermijd contact met de ogen. Al de hampoo in de ogen komt, dienen deze gepoeld te worden met water.

2 Sandoz B.V. Page 2/5 Ketoconazol 20 mg/g hampoo bevat kaliumorbaat. Kaliumorbaat kan lokale huidreactie veroorzaken (bijv. contact dermatiti). 4.5 Interactie met andere geneemiddelen en andere vormen van interactie De ytemiche aborptie van lokaal toegediende ketoconazol i minimaal en ytemiche interactie met andere geneemiddelen i onwaarchijnlijk. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerchap en bortvoeding Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die bortvoeding geven. Diertudie hebben reproductietoxiciteit bij hoge doe aangetoond, dit geeft aan dat ketoconazol chadelijk kan zijn voor de ontwikkeling van de foetu. Plamaconcentratie van ketoconazol waren echter niet aantoonbaar na lokale toediening van ketoconazol hampoo 2% op de hoofdhuid van niet zwangere vrouwen. Plamapiegel werden wel aantoonbaar na lokale toediening van ketoconazol hampoo 2% op het hele lichaam. Er zijn geen bekende riico' die amenhangen met het gebruik van ketoconazol hampoo tijden de zwangerchap of bortvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machine te bedienen Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 heeft geen of een verwaarloobare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machine te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De veiligheid van ketoconazol hampoo 2% i geëvalueerd bij 2980 patiënten die deelnamen aan 22 kliniche tudie. Ketoconazol hampoo 2% werd lokaal toegediend aan de hoofdhuid en/of de huid. Op bai van gepoolde veiligheidgegeven uit deze tudie waren er geen bijwerkingen gemeld met een incidentie van 1%. De volgende tabel geeft de bijwerkingen (ADR ) weer die zijn gemeld bij het gebruik van ketoconazol hampoo 2% ten opzichte van kliniche tudie of pot marketing ervaringen. De weergegeven frequentie categorieën gebruikend de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot <1/10), om ( 1 / 1, 000 tot <1 / 100); zelden ( 1 / 10, 000 tot <1 / 1, 000); zeer zelden (<1 / 10, 000), en niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de bechikbare gegeven). Syteem/orgaanklae Bijwerkingen Immuunyteemaandoeningen Som ( 1/1,000 tot <1 /100) Frequentie Zelden ( 1/10,000 to <1/1,000) Overgevoeligheid Niet bekend Zenuwtelelaandoeningen Infectie en paraitaire Folliculiti aandoeningen Oogaandoeningen - Verhoogde Dygeuie Oogirritatie

3 Sandoz B.V. Page 3/5 traanproductie Huid- en onderhuidaandoeningen - Alopecia - Droge huid Abnormale haartextuur Huiduitlag Branderig gevoel Acne Contact dermatiti Huidaandoeningen Huidchilfering Angiodema Urticaria Haarkleurveranderingen Algemene aandoeningen en toornien Roodheid op de Irritatie op de Overgevoeligheid op de Puiten op de Jeuk op de Reactie op de Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het i belangrijk om na toelating van het geneemiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tuen voordelen en riico van het geneemiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepbeoefenaren in de gezondheidzorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederland Bijwerkingen Centrum Lareb, webite: Overdoering In geval van accidentele inname dienen onderteunende en ymptomatiche maatregelen genomen te worden. Het opwekken van braken of maagpoeling dienen niet uitgevoerd te worden om apiratie te vermijden.. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamiche eigenchappen Farmacotherapeutiche groep: imidazolderivaten en triazol ATC-code: D01 AC 08 Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 bevat al werkzame betanddeel ketoconazol, een imidazolderivaat.

4 Sandoz B.V. Page 4/5 Ketoconazol i een antimycoticum met een fungitatich effect op bijv. Trichophyton, Epidermophyton, Microporum pp. en giten (Candida, Pityroporum) wanneer het lokaal wordt toegediend. Ketoconazol hampoo verlicht de pruritu en chilfering die gewoonlijk optreden bij eborroïche dermatiti. 5.2 Farmacokinetiche eigenchappen De percutane aborptie van Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 i verwaarloobaar, omdat de concentratie in het bloed, zelf na langdurig gebruik, onder de detectielimiet van de analyemethode ( 5 ng/ml) lag. Daarom i een ytemich effect niet te verwachten. 5.3 Gegeven uit het preklinich veiligheidonderzoek Er zijn geen prekliniche gegeven die al relevant worden bechouwd voor de veiligheidevaluatie van lokaal toegediende ketoconazol. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijt van hulptoffen natriumlauryletherulfaat dinatriummonolauryletherulfouccinaat macrogol 120 methylglucoedioleaat macrogol 7 glycerylcocoaat imidurea lauryldimonium hydroxypropyl gehydrolyeerd dierlijk collageen (betaande uit: water, lauryldimonium, hydroxypropyl gehydrolyeerd collageen, fenoxyethanol, kaliumorbaat, natriumchloride) kokonootvetzuurdiethanolamide natriumhydroxide natriumchloride Ponceau 4R (E124) geconcentreerd zoutzuur gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepaing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking HDPE fle met PP luiting in een kartonnen dooje. Verpakkinggrootten 60 ml en 120 ml.

5 Sandoz B.V. Page 5/5 Niet alle genoemde verpakkinggrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgmaatregelen voor het verwijderen Geen peciale vereiten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerte verlening van de vergunning: 2 december 2005 Datum van laatte hernieuwing van de vergunning: 23 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING Laatte gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 2, 4.4, 6.1: 25 november 2016.