Richtlijn Sterilisatie van de vrouw

Transcriptie

1 Richtlijn Sterilisatie van de vrouw INITIATIEF Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie MET ONDERSTEUNING VAN Orde van Medisch Specialisten FINANCIERING De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) 1

2 Colofon RICHTLIJN STERILISATIE VAN DE VROUW 2012 Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie Deze richtlijn is vastgesteld in de 613e ledenvergadering van de NVOG, d.d. 15 november 2012 te Utrecht. NVOG-richtlijnen beschrijven een minimum niveau van zorg te verlenen door een gynaecoloog in gemiddelde omstandigheden. Zij hebben een adviserend karakter. Een gynaecoloog kan geargumenteerd afwijken van een richtlijn wanneer concrete omstandigheden dat noodzakelijk maken. Dat kan onder meer het geval zijn wanneer een gynaecoloog tegemoet moet komen aan de objectieve noden en/of subjectieve behoeften van een individuele patiënt. Beleid op instellingsniveau kan er incidenteel toe leiden dat (volledige) lokale toepassing van een richtlijn niet mogelijk is. De geldigheid van deze richtlijn eindigt uiterlijk vijf jaar na dagtekening. Dagtekening, 15 november 2012 Postbus LB UTRECHT Tel Website: Alle rechten voorbehouden. De tekst uit deze publicatie mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch door fotokopieën of enige andere manier, echter uitsluitend na voorafgaande toestemming van de uitgever. Toestemming voor gebruik van tekst(gedeelten) kunt u schriftelijk of per en uitsluitend bij de uitgever aanvragen. Adres en adres: zie boven. 2

3 Samenstelling van de werkgroep Drs. S. Veersema, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (voorzitter) Dr. M.Y. Bongers, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie Dr. W.M. Ankum, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie Drs. C.L. van der Wijden, gynaecoloog, MPH, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie Dr. F.J.M.E. Roumen, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie Ir. T.A. van Barneveld, klinisch epidemioloog, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht Drs. C.F. la Chapelle, adviseur richtlijnontwikkeling Nederlandese Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie Drs. C.A.L. van Rijn, adviseur richtlijnontwikkeling Nederlandese Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie Met dank aan drs. M. Wessels, informatiespecialist, Orde van Medisch Specialisten voor het verrichten van de literatuursearches. 3

4 INHOUDSOPGAVE Samenvatting van de aanbevelingen... 8 Aanbevelingen voor de sterilisatie techniek... 8 Aanbevelingen voor keuze van sterilisatie methode... 8 Aanbevelingen voor counseling... 9 Aanbevelingen bij een (spontane) zwangerschap na sterilisatie...10 Aanbevelingen voor competentiecriteria...10 Aanbevelingen voor bevestigingstesten na sterilisatie...11 Aanbevelingen voor complicatieregistratie...11 INLEIDING Aanleiding voor het maken van de richtlijn...12 Definitie en doelstelling van de richtlijn...12 Richtlijngebruikers...12 Afbakening en uitgangsvragen...13 Samenstelling werkgroep...13 Belangenverstrengeling...13 Werkwijze werkgroep...14 Patiëntenparticipatie...14 Methode richtlijnontwikkeling...14 Implementatie en indicatorontwikkeling...19 Juridische betekenis van richtlijnen...19 Herziening...19 Literatuur...19 HOOFDSTUK 1 Achtergrondinformatie Inleiding...21 Epidemiologie...21 Sterilisatietechnieken en wetenschappelijk onderzoek...22 Thans in Nederland toegepaste sterilisatietechnieken...23 Partiële tubectomie...23 Laparoscopische methoden...23 Hysteroscopische methoden...23 Literatuur...24 HOOFDSTUK 2 Sterilisatietechnieken Uitgangsvragen...26 Inleiding...26 Zoekstrategie...26 Veiligheid Wat is meest optimale sterilisatie techniek, gelet op de veiligheid (complicaties) en pijnbeleving van de procedure?...27 Samenvatting van de literatuur...27 Laparoscopische technieken...27 Ringen versus clips Bipolaire coagulatie versus Filshie clips Bipolaire coagulatie versus ringen Wetenschappelijk bewijs vanuit cohortstudies Hysteroscopische sterilisatiemethoden...30 Essure Adiana

5 Conclusies...31 Betrouwbaarheid Wat is bekend over de effectiviteit (succesvolle plaatsing beiderzijds) en betrouwbaarheid van laparoscopische (clips/coagulatie/ringen) en hysteroscopische sterilisatie? (zwangerschappen na sterilisatie) Wat zijn de kansen op zwangerschap na een specifieke sterilisatietechniek? Hoe vaak lukt het niet om beiderzijds het sterilisatiemateriaal te plaatsen? Samenvatting van de literatuur...33 Laparoscopie of hysteroscopie...33 Laparoscopische technieken...34 Ringen versus clips Bipolaire coagulatie versus filshie clips Bipolaire coagulatie versus ringen Wetenschappelijk bewijs vanuit cohortstudies Hysteroscopische sterilisatiemethoden...35 Essure Adiana Hoe vaak lukt het niet om beiderzijds het sterilisatiemateriaal te plaatsen? Laparoscopische methoden...36 Hysteroscopische methoden...36 Conclusies...36 Overwegingen...37 Risico s gerelateerd aan setting...37 Risico s van verschillende sterilisatiemethoden...37 Betrouwbaarheid...37 Kosten Aanbevelingen...38 Literatuur...39 HOOFDSTUK 3 Keuze van sterilisatiemethode Uitgangsvragen Welke risicofactoren voor complicaties en voor het technisch mislukken van de sterilisatie van de vrouw zijn er bekend en wat voor consequenties heeft dat voor de keuze van de methode van sterilisatie?...41 Inleiding...41 Zoekstrategie Onderbouwing en overwegingen...41 Adipositas...42 Laparoscopie Hysteroscopie Abdominale chirurgische ingreep of peritonitis in de voorgeschiedenis...43 Laparoscopie PID, adnexitis in de voorgeschiedenis...44 Laparoscopie Hysteroscopie Tubectomie in de voorgeschiedenis...44 Uterus myomatosus en andere uterusafwijkingen...45 Laparoscopie Hysteroscopie Nullipariteit

6 Hysteroscopie Nikkelallergie...45 Anesthesiologie...46 Conclusies...46 Aanbevelingen...47 Literatuur...47 HOOFDSTUK 4 Counseling Uitgangsvraag Welke aspecten dienen met de vrouw (en haar partner) met een sterilisatiewens besproken te worden, zodat zij geïnformeerde keuze kan maken voor een bepaalde sterilisatietechniek?...49 Inleiding...49 Onderbouwing en overwegingen...49 Inhoud van de counseling...49 Veiligheid en kans op complicaties...50 Betrouwbaarheid: kans op slagen van de sterilisatie...50 Betrouwbaarheid: kans op zwangerschap...50 Pijn...50 Kans op spijt...51 Overwegingen...52 Aanbevelingen...52 Literatuur...53 HOOFDSTUK 5 (Spontane) zwangerschap na sterilisatie Uitgangsvragen...54 Inleiding...54 Onderbouwing en overwegingen Hoe te handelen bij een (spontane) zwangerschap na sterilisatie? Hoe vaak komt een mislukte sterilisatie voor en wat zijn de gevaren? Wat zijn de oorzaken van het falen van een sterilisatie?...56 Aanbevelingen...58 Literatuur...59 HOOFDSTUK 6 Kwaliteitscriteria Uitgangsvragen...61 Inleiding Welke zijn de competentiecriteria voor de operateur?...61 Onderbouwing en overwegingen...61 Laparoscopische sterilisatie...61 Hysteroscopische sterilisatie...62 Aanbevelingen Waaraan moet de verslaglegging van de verrichting en bevestigingstest voldoen?...62 Inleiding...63 Onderbouwing en overwegingen...63 Verslaglegging patiëntenvoorlichting...63 Verslaglegging ingreep...63 Bevestigingstest...65 Conclusies...66 Overwegingen...66 Aanbevelingen Welke aspecten moeten bij complicatieregistratie aan bod komen?...67 Inleiding

7 Onderbouwing en overwegingen...67 Aanbevelingen...68 Literatuur...68 BIJLAGE 1 Zoekverantwoording BIJLAGE 2 Evidence tabel Evidence tabel BIJLAGE 3 Overzicht belangenverklaringen

8 Samenvatting van de aanbevelingen Onderstaande is een samenvatting van de belangrijkste aanbevelingen uit de richtlijn Sterilisatie van de vrouw. Deze richtlijn is tot stand gekomen conform de evidence-based richtlijnontwikkeling (EBRO) methodiek. Deze samenvatting van aanbevelingen staat niet op zichzelf. Lezers van deze samenvatting worden voor overwegingen en de onderbouwing van deze aanbevelingen naar de volledige richtlijn verwezen. Aanbevelingen voor de sterilisatie techniek Met het oog op de betrouwbaarheid van een sterilisatie is zowel laparoscopische sterilisatie als hysteroscopische sterilisatie een goede optie. Bij de keuze voor een sterilisatietechniek dient een afweging gemaakt te worden tussen voor- en nadelen van sterilisatie versus andere methoden van anticonceptie en, indien voor sterilisatie wordt gekozen, tussen de verschillende vormen van sterilisatie en de eventuele noodzaak van narcose. Met het oog op de betrouwbaarheid van een specifieke laparoscopische sterilisatietechniek is er geen voorkeur voor de Filshie Clip, Fallope ring of bipolaire coagulatie. Bij gebruik van bipolaire elektrocoagulatie dient het isthmische deel van de eileider op drie of meer plaatsen gecoaguleerd te worden. Aanbevelingen voor keuze van sterilisatie methode Het anesthesierisico dient meegewogen te worden in de keuze van sterilisatietechniek (ASA classificatie). Bij obese patiënten verdient de ambulante hysteroscopische sterilisatie hierdoor de voorkeur. Indien bij laparoscopische sterilisatie blijkt dat er nog een gedeelte van de tuba aanwezig is, is het aan te raden dit gedeelte te ligeren. 8

9 Gezien de risico s van een laparoscopische procedure bij patiënten met een onderbuiks laparotomie met een mediane incisie in de voorgeschiedenis verdient bij deze patiënten een hysteroscopische sterilisatie de voorkeur. In het geval van een laparoscopische en hysteroscopische sterilisatie moeten patiënten er van te voren op gewezen worden dat de kans bestaat dat tijdens de ingreep blijkt dat de voorgenomen sterilisatie niet uitvoerbaar is. Aanbevelingen voor counseling Tijdens counseling dienen de volgende punten besproken te worden: - Wens tot sterilisatie - De meerwaarde en nadelen van sterilisatie ten opzichte van andere anticonceptiemethoden - Veiligheid (kans op complicaties) samenhangend met risicofactoren - Betrouwbaarheid (kans op zwangerschap) - (On)mogelijkheid van herstel gespecificeerd naar het type sterilisatie - Timing en duur van de ingreep, postoperatieve klachten, hervatten activiteiten - Mogelijkheid dat de geplande ingreep niet uitvoerbaar is - Kans op zwangerschap na sterilisatie - Te voorziene cyclusproblemen, zoals na het staken van de pil of hormoonspiraaltje - Huidige relatie (-problemen) - Psychische problemen - Pariteit - Algemene voorgeschiedenis - Kans op spijt - Anticonceptiegebruik tot na de sterilisatie / tot na bevestigingstest - Keuze van bevestigingstest - Eventuele bedenktijd Voorts is het aan te raden de kosten en eventuele eigen bijdrage van een sterilisatie te bespreken. Vrouwen jonger dan 30 jaar dienen gewezen te worden op een verhoogde kans op spijt. 9

10 Aanbevelingen bij een (spontane) zwangerschap na sterilisatie Zorg voor een goed contact met de vrouw en toon uw begrip voor de bijzondere situatie waarin zij verkeert. Stel de zwangerschapstermijn vast en sluit een EUG uit. Bespreek met de vrouw of de zwangerschap gewenst of ongewenst is. Indien een EUG bestaat, is chirurgische behandeling meestal aangewezen. Bedenk dat conceptie niet obligaat optrad via de tuba waarin de EUG zich bevindt. Juist de andere tuba kan doorgankelijk zijn. Ga in op de vragen van de vrouw en bespreek de mogelijke oorzaken van het falen van de sterilisatie. Indien gewenst kunt u de vrouw behulpzaam zijn bij het voeren van de juiste, in uw ziekenhuis gebruikelijke klachtenprocedure. Het oordeel over eventuele verwijtbaarheid van een mislukte sterilisatie is nooit aan de behandelaar of degene die de ingreep uitvoerde. Bespreek met de vrouw of zij wil dat de collega die de (mislukte) sterilisatie heeft uitgevoerd geïnformeerd wordt over de zwangerschap. Bij (her-)sterilisatie dient de mogelijkheid van documentatie meegewogen te worden bij de keuze voor het type ingreep. Indien er sprake is van een zwangerschap na sterilisatie wordt het ontraden op basis van juridische motieven en bij afwezigheid van een medische indicatie een laparoscopie te verrichten. Kwaliteitscriteria Aanbevelingen voor competentiecriteria 10

11 Hysteroscopische sterilisaties moeten worden voorbehouden aan gynaecologen die bekwaam zijn in de hysteroscopie én een training hebben gevolgd in de techniek van plaatsing en beoordeling van verschillende testen om adequate plaatsing te beoordelen. Er moet worden overwogen het verrichten van hysteroscopische sterilisaties te concentreren om expertise en vaardigheden te onderhouden. Aanbevelingen voor bevestigingstesten na sterilisatie Na laparoscopische sterilisatie behoeft slechts bij twijfel over de betrouwbaarheid van sterilisatie een HSG te worden verricht. Scholing van radiologen en gynaecologen in de beoordeling van echo, X HSG en X pelvis na hysteroscopische sterilisatie is noodzakelijk. Na hysteroscopische sterilisatie dient, conform het bij de betreffende techniek behorende protocol, bevestiging na 3 maanden plaats te vinden. Pas na de bevestigingstest kan aanvullende anticonceptie gestopt worden. Aanbevelingen voor complicatieregistratie Adequate verslaglegging van sterilisatie is van groot belang, waarbij het aanbeveling verdient om het zichtbare eindresultaat vast te leggen op foto of video. Complicaties van alle typen sterilisaties, inclusief zwangerschappen, moeten worden geregistreerd en besproken. 11

12 INLEIDING Aanleiding voor het maken van de richtlijn In 2000 werd door de NVOG de richtlijn Sterilisatie van de vrouw uitgebracht. De richtlijn beschreef het minimum niveau van zorg te verlenen door de Nederlandse gynaecoloog en had een geldigheidsduur van 5 jaar. Na het verschijnen van deze richtlijn zijn nieuwe hysteroscopische methoden van sterilisatie beschikbaar gekomen die inmiddels op ruime schaal worden toegepast. Hierdoor is het initiatief van de NVOG voor herziening van de oude richtlijn nog actueler geworden. Het ministerie van VWS en de Orde van Medisch Specialisten zijn overeengekomen om evidence-based richtlijnen te ontwikkelen en hebben de NVOG gesteund in de ontwikkeling van deze richtlijn. Definitie en doelstelling van de richtlijn Een richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. In de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen zijn gericht op het expliciteren van optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep. Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor het verstrekken van informatie, het maken van een keuze en de uitvoering van sterilisatie van de vrouw in de dagelijkse praktijk. Richtlijngebruikers Deze richtlijn is primair bedoeld voor gynaecologen en gynaecologen in opleiding (AIOS). Daarnaast kan deze richtlijn worden gebruikt door huisartsen, patiënten en patiëntenverenigingen en derden zoals ziekenhuisorganisaties, zorgverzekeraars en overheidsinstanties. 12

13 Afbakening en uitgangsvragen De huidige richtlijn beperkt zich tot die sterilisatietechnieken die in Nederland beschikbaar zijn en worden toegepast met minimaal invasieve technieken. Het vertrekpunt van deze richtlijn is de geïnformeerde keuze voor sterilisatie en het verzoek daartoe van de vrouw nadat andere anticonceptiemethoden al met haar zijn besproken. Voor overige vormen van anticonceptie wordt verwezen naar de NHG-Standaard anticonceptie (2011). In het eerste hoofdstuk (achtergrondinformatie) wordt de prevalentie van sterilisatie in verschillende populaties beschreven (epidemiologie), daarna wordt beschreven welke grote studies er naar de effectiviteit en veiligheid van sterilisatietechnieken bij de vrouw zijn uitgevoerd en vervolgens worden de gangbare technieken in de Nederlandse praktijk beschreven. In het tweede hoofdstuk wordt de vraag beantwoord welke van deze sterilisatiemethoden het veiligst en meest betrouwbaar is. In het derde hoofdstuk komt de indicatiestelling aan de orde en worden contraindicaties besproken. Het vierde hoofdstuk behandelt de counseling van vrouwen met een sterilisatieverzoek en de eventuele risicofactoren voor spijt. In hoofdstuk vijf worden adviezen gegeven hoe om te gaan met een zwangerschap na sterilisatie. In hoofdstuk 6 worden de kwaliteitscriteria voor sterilisatie van de vrouw beschreven waaraan moet worden voldaan. Samenstelling werkgroep Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2010 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vijf gynaecologen. Zij zijn gemandateerd door hun wetenschappelijke vereniging. Belangenverstrengeling Voor twee van de werkgroepleden bestaat een mogelijke belangenverstrengeling. Zij hebben zitting in de richtlijnwerkgroep wegens hun praktische ervaring en kennis op het gebied van de (relatief nieuwe) hysteroscopische sterilisatietechnieken. Door de werkgroepleden is een belangenverklaring ingevuld, bijgevoegd in bijlage 3. 13

14 Werkwijze werkgroep De werkgroep werkte één jaar aan de totstandkoming van de conceptrichtlijn. Bij de start van het traject werden met de werkgroepleden de knelpunten geanalyseerd. De knelpunten werden vervolgens vertaald in uitgangsvragen. Aan de hand van de gedefinieerde uitgangsvragen werden vervolgens zoekvragen opgesteld. De zoekacties werden in samenwerking met informatiespecialisten uitgevoerd. Er werd systematisch gezocht naar relevante literatuur. De werkgroepleden beoordeelden de kwaliteit en inhoud en stelden vervolgens teksten op. De uiteindelijk door de werkgroep vastgestelde teksten vormen samen de richtlijn. Patiëntenparticipatie Voor de ontwikkeling van een kwalitatief goede richtlijn is de inbreng van patiënten nodig. De richtlijnwerkgroep heeft geprobeerd een focusgroepgesprek te organiseren met vrouwen die in de afgelopen tien jaar een sterilisatie hadden ondergaan (met verschillende endoscopische technieken) en vrouwen die een actieve sterilisatiewens hebben. Het doel was om hiermee het patiëntenperspectief in de knelpuntenanalyse mee te nemen. Er zijn oproepen geweest via de internetsites van de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie en het informatiecentrum gynaecologie. Voorts zijn via de poliklinieken van de werkgroepleden uitnodigingsbrieven verspreid. Er was echter nauwelijks respons en daarom heeft er geen focusgroepgesprek plaats kunnen vinden. Methode richtlijnontwikkeling Strategie voor zoeken naar literatuur Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande richtlijnen in de databases van het National Guideline Clearinghouse ( NICE ( SIGN ( en van het CBO ( Tevens werd gezocht naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd er voor de afzonderlijke uitgangsvragen van de hoofdstukken twee tot en met zes aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in de elektronische databases Medline (OVID) ( ) en Embase ( ). Er is aanvullend handmatig gezocht naar studies van de literatuurlijsten van de opgevraagde artikelen. 14

15 In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT s). In afwezigheid van RCT s werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. Voor het identificeren van mogelijke systematische reviews en randomized controlled trials werd gebruik gemaakt van de methodologische filters van het Scottish Intercollegiate Guidelines Network ( Voor de uitgangsvragen in de domeinen etiologie, prognose en diagnostiek werden searchresultaten beperkt tot Epidemiologic Studies en/of gelimiteerd tot de onderzoeksdesigns: clinical trial, all or clinical trial, phase III or clinical trial, phase IV or clinical trial or comparative study or consensus development conference or consensus development conference, nih or controlled clinical trial or evaluation studies or government publications or guideline or meta analysis or multicenter study or practice guideline or randomized controlled trial or research support, nih, extramural or research support, nih, intramural or research support, non us gov't or research support, us gov't, non phs or research support, us gov't, phs or review or technical report or validation studies. De searches werden verder gelimiteerd tot de Engelse en Nederlandse taal. De specifieke zoekactie met gebruikte zoektermen staan in bijlage 2. Nagekomen relevante literatuur is toegevoegd. Beoordeling van de kwaliteit van studies Na selectie door de werkgroepleden bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens door de werkgroepleden beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de indeling gebruikt, zoals weergegeven in tabel 1. Tabel 1. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies Bewijs Interventie Diagnostisch accuratesse Schade of bijwerkingen, niveau onderzoek onderzoek etiologie, prognose A1 Systematische review / meta-analyse van tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau A2 Gerandomiseerd Onderzoek t.o.v. een Prospectief cohort dubbelblind referentietest ( gouden onderzoek van voldoende vergelijkend standaard ) met tevoren omvang en follow-up, 15

16 klinisch gedefinieerde afkapwaarden waarbij adequaat onderzoek van en onafhankelijke beoordeling gecontroleerd is voor goede kwaliteit van resultaten, met voldoende confounding en van voldoende grote serie van selectieve follow-up omvang opeenvolgende patiënten die voldoende is uitgesloten. allen de index- en referentietest hebben gehad B Vergelijkend Onderzoek t.o.v. een Prospectief cohort onderzoek, maar referentietest, maar niet met onderzoek, maar niet met niet met alle alle kenmerken die onder A2 alle kenmerken als kenmerken als zijn genoemd genoemd onder A2 of genoemd onder retrospectief cohort A2 (ook patiënt- onderzoek of patiënt- controle controle onderzoek onderzoek, cohortonderzoek) C D Niet-vergelijkend onderzoek Mening van deskundigen De beoordeling van de verschillende artikelen vindt u in de verschillende teksten terug onder het kopje Onderbouwing. Opvallend was dat bij de recente update van een systematische review voor de Cochrane Fertility Regulation Group (Lawrie, Nardin, Kulier, & Boulvain, 2011) er geen nieuwe RCT s konden worden geïncludeerd in aanvulling op de eerder beschreven negen RCT s in de systematische review uit 2002 (Nardin, Kulier, Boulvain, & Peterson, 2002). Daarnaast viel op dat observationele cohortstudies vaak tot stand zijn gekomen met hulp van de fabrikant of zijn uitgevoerd door onderzoekers die een relatie hadden met de fabrikant. Wanneer er nauwelijks goede gecontroleerde onderzoeken werden gevonden over het betreffende onderwerp, zijn de studies alleen in de tekst samengevat en niet in evidencetabellen. Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in een conclusie. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld, inclusief de mate van bewijs (zie tabel 2). 16

17 Tabel 2. Niveau van bewijskracht van de conclusie op basis van het aan de conclusie ten grondslag liggend bewijs Niveau Conclusie gebaseerd op 1 Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 (Het is aangetoond dat ) 2 1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B (Het is aannemelijk dat ) 3 1 onderzoek van niveau B of C (Er zijn aanwijzingen dat ) 4 Mening van deskundigen (De werkgroep is van mening dat ) Voor hoofdstuk 2, sterilisatietechnieken is gekozen om - volgens de meest recente ontwikkelingen op het gebied van richtlijnen - de methode toe te passen van The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) voor het graderen van de kwaliteit van bewijs en de sterkte van de aanbevelingen. Bij de beoordeling van de literatuur voor dit hoofdstuk heeft de werkgroep vooral gekeken naar studies waarbij, naar inzicht van de werkgroepleden, klinisch relevante uitkomstmaten werden gebruikt. De door de werkgroep opgestelde relevante klinische uitkomstmaten waren twee uitkomstmaten voor effectiviteit: de betrouwbaarheid van de sterilisatie op de lange termijn en de kans op het technisch slagen van de procedure en vier uitkomstmaten voor veiligheid: de totale kans op de complicaties en, meer specifiek, de kans op bloeding, infectie en pijn. De beoordeling van de kwaliteit van deze studies gebeurde zoals weergegeven in tabel 3. Vervolgens werd de kwaliteit van het bewijs op het niveau van de systematische review beoordeeld. Met de kwaliteit van het bewijs wordt bedoeld in hoeverre er vertrouwen is dat de aanbevelingen gebaseerd kunnen worden op de (effectschatting van de) evidence en de GRADE tabellen. Het wetenschappelijk bewijs werd vervolgens kort samengevat in een conclusie. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld, inclusief de GRADE gradering van bewijs. Bij GRADE wordt de evidence per uitkomstmaat beoordeeld. De beoordeling wordt gedaan door het invullen van een evidenceprofiel (zie bijlage 2.4.1). Alleen voor kritieke en/of belangrijke uitkomstmaten wordt een evidenceprofiel gemaakt. 17

18 Er zijn in totaal vijf factoren die de kwaliteit van het bewijs per uitkomstmaat kunnen verlagen en drie factoren die de kwaliteit kunnen verhogen. Per factor kan de kwaliteit met een of twee niveaus omlaag gaan. Als het om een ernstige beperking gaat dan gaat de kwaliteit met een niveau omlaag; als het om een zeer ernstige beperking gaat dan gaat de kwaliteit met twee niveaus omlaag. De verschillende typen onderzoek kunnen worden ingedeeld naar mate van bewijs. In het GRADE systeem beginnen RCT s met hoge kwaliteit (4) en observationele studies met lage kwaliteit (2). Niet-vergelijkende, niet-systematische studies (bijvoorbeeld case series en case reports) zijn altijd van zeer lage kwaliteit. Een overzicht van de GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat is weergegeven in tabel 3. Tabel 3. GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat Formuleren van aanbevelingen Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten van belang, zoals patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische aspecten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje overwegingen. Bij de overwegingen spelen de ervaring en opvattingen van de werkgroepleden een rol. De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De gebruikte methodiek voor richtlijnontwikkeling verhoogt de transparantie van de totstandkoming van de aanbevelingen in deze richtlijn. 18

19 Implementatie en indicatorontwikkeling In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn in zijn algemeenheid én de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn is / wordt verspreid onder de beroepsgroep gynaecologen. Daarnaast is / wordt een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en het Nederlands Tijdschrift voor Obstetrie en Gynaecologie en is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de NVOG. Juridische betekenis van richtlijnen Richtlijnen bevatten geen wettelijke voorschriften, maar aanbevelingen die zoveel mogelijk op bewijs gebaseerd zijn. Zorgverleners kunnen in het streven kwalitatief goede of optimale zorg te verlenen deze aanbevelingen volgen. Omdat deze aanbevelingen gebaseerd zijn op algemeen bewijs voor optimale zorg en de inzichten van de werkgroep hierover kunnen zorgverleners, wanneer de situatie van de patient dit vereist, genoodzaakt zijn om af te wijken van de richtlijn. Als van deze richtlijn wordt afgeweken dient dit te worden beargumenteerd en gedocumenteerd en waar relevant in overleg met de patiënt plaats te vinden. Zorgvuldige documentatie en verslaglegging van counseling, overwegingen, uitvoering van de ingreep en nacontrole zijn vereist. Ongewenste zwangerschap na sterilisatie kan vergaande juridische implicaties hebben en deze verslaglegging kan dan ook van grote waarde zijn voor de beoordeling van een casus achteraf (zie hoofdstuk 5). Herziening De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. Uiterlijk in 2017 bepaalt het bestuur van de NVOG of deze richtlijn nog actueel is. Literatuur M02 NHG-Standaard Anticonceptie. (2011). Huisarts en Wetenschap 54[12],

20 Lawrie, T. A., Nardin, J. M., Kulier, R., & Boulvain, M. (2011). Techniques for the interruption of tubal patency for female sterilisation. Cochrane Database Syst.Rev., CD Nardin, J. M., Kulier, R., Boulvain, M., & Peterson, H. B. (2002). Techniques for the interruption of tubal patency for female sterilisation. Cochrane Database Syst.Rev., CD

21 HOOFDSTUK 1 Achtergrondinformatie Inleiding In 1972 werd in Nederland de eerste laparoscopische bipolaire coagulatie uitgevoerd. De voordelen van de laparoscopische techniek boven de meer invasieve technieken leidden er toe dat in 1973 de Hulka Clip en twee jaar later de Filshie Clip werden geïntroduceerd. Deze methoden zijn door de Food and Drug Administration (FDA) toegelaten. Sinds de eerste hysteroscopische elektrocoagulatie in 1934 zijn diverse hysteroscopische sterilisatietechnieken beproefd. De Ovabloc methode (1974) was als eerste redelijk succesvol, maar in de Verenigde Staten werd de methode door de FDA niet toegelaten, ondermeer omdat de resultaten tegenvielen en de methode niet reversibel was, terwijl dat oorspronkelijk beweerd werd. Twee andere methoden, Essure en Adiana, zijn inmiddels wel door de FDA goedgekeurd en geïntroduceerd in Europa in respectievelijk 2002 en In mei 2012, na het gereedkomen van deze richtlijn is Adiana van de markt gehaald door de fabrikant in verband met hoge financiële claims ten gevolge van patentinbreuk. Epidemiologie Wereldwijd zijn meer dan 180 miljoen vrouwen gesteriliseerd. Daarmee is het de meest toegepaste vorm van anticonceptie. Ongeveer 75% van alle gesteriliseerde vrouwen leven in Azië (India en China). Daar wordt het grootste deel van de sterilisaties abdominaal uitgevoerd, waarvan ongeveer de helft tijdens een sectio caesarea. De andere helft, de zogenaamde intervalsterilisaties, vindt plaats met een minilaparotomie. Deze methode, voor het eerst beschreven door Uchida in 1961 gaat gepaard met een sneller herstel en beter cosmetisch resultaat dan de laparotomie.(uchida, 1975) Er zijn opvallende culturele verschillen in het gebruik van sterilisatiemethoden. In Nederland laten zich per jaar naar schatting mannen en vrouwen steriliseren (het ontbreekt aan een goed registratiesysteem en daarmee aan exacte data over sterilisatie). In vrijwel alle landen laten meer vrouwen dan mannen zich steriliseren (2012). In Frankrijk was sterilisatie van mannen en vrouwen tot het begin van deze eeuw (2001) niet toegestaan en ook nu nog laten weinig mannen in de mediterrane landen zich steriliseren (Van Lunsen e.a., 2005). In Nederland blijft het aantal sterilisaties bij mannen vrijwel gelijk. Bij vrouwen daarentegen is tussen 2003 en 2008 een daling in het aantal verrichte sterilisaties zichtbaar. 21

22 Oorzaken van deze daling zijn onder andere aanwezigheid van goede alternatieve vormen van anticonceptie en veranderingen in het vergoedingssysteem van de zorgverzekeraars. Sterilisatietechnieken en wetenschappelijk onderzoek Sinds de introductie van de laparoscopische sterilisatie wordt het merendeel van de intervalsterilisaties in Nederland met laparoscopie verricht. Eind jaren tachtig werd in Nederland de hysteroscopische sterilisatie geïntroduceerd (Ovabloc ). Pas na de komst van de Essure methode in 2002 heeft de hysteroscopische sterilisatie een grote vlucht genomen. In 2009 werd ongeveer een derde van de sterilisaties bij vrouwen hysteroscopisch uitgevoerd (Prismant, verkoopcijfers Filshie Clip / Essure ). Sterilisaties tijdens sectio caesarea worden per ziekenhuis op verschillende manieren uitgevoerd, waarbij zowel clips worden geplaatst als (partiële) tubectomieën worden verricht. Vaginale sterilisaties en postpartum sterilisatie via minilaparotomie worden in Nederland niet meer uitgevoerd. Twee Cochrane reviews (Kulier, Boulvain, Walker, Candolle, & Campana, 2004; Lawrie, Nardin, Kulier, & Boulvain, 2011) waarin diverse technieken voor het afsluiten van de tubae respectievelijk minilaparotomische en laparoscopische technieken worden vergeleken concludeerden dat ernstige morbiditeit en aantal zwangerschappen laag zijn voor alle onderzochte technieken. De keuze van methode van sterilisatie dient mede bepaald te worden door kosten, beschikbaarheid van apparatuur, de setting waarbinnen de ingreep wordt uitgevoerd, de ervaring van de gynaecoloog en de leeftijd en voorkeur van de patiënt. Culdoscopische technieken worden ontraden in verband met verhoogd risico op complicaties (Kulier et al., 2004). In Westerse landen heeft de laparoscopische sterilisatie de voorkeur boven een sterilisatie met minilaparotomie. Het gebruik van elektrocoagulatie ten opzichte van andere technieken waarmee de tubae kunnen worden afgesloten is geassocieerd met minder morbiditeit en post-operatieve pijn, ondanks het risico op thermisch letsel van de dunne darm (Lawrie et al., 2011). De belangrijkste data met betrekking tot betrouwbaarheid van de laparoscopische sterilisatie komen van de Collaborative Review of Sterilization (CREST). In deze studie werden vanaf 1978 tot 1986 meer dan vrouwen uit tien grote opleidingsklinieken in de Verenigde Staten geϊncludeerd en gevolgd tot Alle op dat moment beschikbare en toegepaste sterilisatietechnieken werden met elkaar vergeleken. Twee van de belangrijkste uitkomsten van de CREST studie waren dat de betrouwbaarheid van sterilisatiemethoden lager is dan 22

23 altijd werd aangenomen en dat de leeftijd van patiënten op moment van sterilisatie van invloed is op de kans op zwangerschap. De Filshie Clip werd niet onderzocht in de CREST studie omdat deze pas vanaf 1996 in de Verenigde Staten gebruikt wordt(peterson et al., 1996). Thans in Nederland toegepaste sterilisatietechnieken Partiële tubectomie Een partiële tubectomie wordt tijdens een sectio caesarea uitgevoerd. Een ruime variatie in technieken is beschreven. De bekendste is de methode volgens Pomeroy, waarbij met nietresorbeerbaar materiaal een ligatuur wordt gelegd om een lus van het isthmische deel van de tuba, welke wordt gereseceerd. Bij de Parkland methode wordt een avasculair deel van de mesosalpinx twee centimeter geopend, waarna het vrijgelegde segment van de isthmus wordt geligeerd en gereseceerd. Bij de Uchida methode wordt na hydrodissectie de serosa van de tuba gereseceerd. Na ligatie en resectie van het musculaire gedeelte van de isthmus wordt de proximale stomp begraven onder het peritoneum van de mesosalpinx(uchida, 1975). Laparoscopische methoden Bij de bipolaire coagulatie wordt gebruik gemaakt van een speciale bipolaire forceps die midisthmisch geplaatst wordt. De tuba wordt over een lengte van minimaal drie centimeter gecoaguleerd. Fallope ring (Yoon, rubber band). Hierbij wordt met een speciaal ontwikkelde applicator de tuba gepakt en een lus van anderhalf tot twee centimeter in het instrument getrokken. Vervolgens wordt er een siliconen bandje overheen geschoven. De Filshie Clip is een titanium clip met siliconen bekleding die geplaatst wordt op het midisthmische deel van de tuba waarbij de tuba geheel omvat moet zijn. De achterste poot van de clip moet zichtbaar zijn door de mesosalpinx heen voordat het instrument gesloten mag worden. Recentelijk is een wegwerp tang ontwikkeld, geschikt voor eenmalig gebruik. De Filshie Clip methode wordt ook toegepast tijdens laparotomie of sectio caesarea. Hysteroscopische methoden De Ovabloc methode bestaat uit het onder hysteroscopisch zicht inspuiten van vloeibare siliconen in de eileiders. Door toevoeging van een katalysator treedt direct na inbrengen stolling op waardoor zich een plug vormt die de gehele tuba vult. Aan de proximale zijde wordt een speciale tip achtergelaten, die moet voorkomen dat spontane expulsie naar de 23

24 buikholte kan optreden. Controle van de lokalisatie van de plugs direct na de ingreep en na drie maanden kan door middel van echoscopie, buikoverzichtsfoto (X- BOZ) of hysterosalpingogram (HSG). De Essure methode: hierbij wordt hysteroscopisch een veertje in the tuba geplaatst. De insert bestaat uit een binnenste veer van RVS met PET (polyethyleen terephtalaat vezels) die in de tuba verankerd wordt door een buitenste veer van geheugenmetaal (Nitinol). Als gevolg van een lokale ontstekingsreactie treedt na weken occlusie op van de tuba. Aanbevolen wordt om drie maanden na plaatsing de lokalisatie van de inserts en / of afsluiting van de tubae te bevestigen met echoscopie, X-BOZ of HSG. Bij de Adiana methode wordt onder hysteroscopisch zicht een katheter in het ostium van de tuba geplaatst, waarna met elektrocoagulatie in één minuut een thermische laesie van vijf millimeter lengte in de mucosa van de tuba wordt veroorzaakt. Vervolgens wordt een poreuze niet resorbeerbare siliconen matrix van drie en een halve millimeter in het lumen van de tuba achtergelaten ter plaatse van de laesie. Na drie maanden dient de tubaire occlusie te worden geobjectiveerd met een HSG. Bij de laparoscopische methoden worden technieken toegepast waarbij de tubae direct mechanisch worden afgesloten, waarna door verlittekening een definitieve afsluiting van de tuba optreedt. Bij hysteroscopische methoden worden technieken gebruikt waarbij, door een lokale weefselreactie, pas na enkele weken tot maanden afsluiting van de tubae plaatsvindt. Voor alle hysteroscopische methoden is mede vanwege het beoogde werkingsmechanisme een bevestigingstest na drie maanden vereist (zie ook hoofdstuk 6 randvoorwaarden). Aanvullende anticonceptie is dan ook noodzakelijk tot na een goede uitslag van de bevestigingstest. Voor alle hysteroscopische technieken geldt dat de sterilisatie niet ongedaan gemaakt kan worden; na een sterilisatie door ringen of clips is een refertilisatie vaak mogelijk. Literatuur United Nations. World contraceptive use. From Kulier, R., Boulvain, M., Walker, D., Candolle, G., & Campana, A. (2004). Minilaparotomy and endoscopic techniques for tubal sterilisation. Cochrane.Database.Syst.Rev., CD Lawrie, T. A., Nardin, J. M., Kulier, R., & Boulvain, M. (2011). Techniques for the interruption of tubal patency for female sterilisation. Cochrane Database Syst.Rev., CD

25 Peterson, H. B., Xia, Z., Hughes, J. M., Wilcox, L. S., Tylor, L. R., & Trussell, J. (1996). The risk of pregnancy after tubal sterilization: findings from the U.S. Collaborative Review of Sterilization. Am.J Obstet.Gynecol, 174, Uchida, H. (1975). Uchida tubal sterilization. Am.J Obstet.Gynecol, 121,

26 HOOFDSTUK 2 Sterilisatietechnieken Uitgangsvragen 2.1 Wat is de optimale sterilisatietechniek, gelet op de veiligheid (complicaties) en pijnbeleving van de procedure? 2.2 Wat is de meest optimale sterilisatietechniek, gelet op de betrouwbaarheid? Inleiding Om een goede keuze te kunnen maken voor een specifieke sterilisatietechniek bij de vrouw is het belangrijk om als professional en als patiënt geïnformeerd te zijn over de veiligheid, de betrouwbaarheid, de uitvoerbaarheid en de kosten van de verschillende sterilisatiemethoden. In dit hoofdstuk staat de beschikbare kennis over de veiligheid, betrouwbaarheid en de kosten. Dit hoofdstuk geeft daarmee handvatten voor het keuzeproces van de sterilisatietechniek. Zoekstrategie In de literatuur werd gezocht naar studies (RCT en cohort studies) waarin de in Nederland gebruikelijke methoden werden onderzocht. De zoekstrategie is weergeven in bijlage 1. De gevonden literatuur werd beoordeeld volgens de GRADE systematiek op vier uitkomstmaten voor veiligheid (percentage totale complicaties, infecties, bloedingen en pijnbeleving van de patiënt) en op twee uitkomstmaten voor effectiviteit (percentage mislukte plaatsing van sterilisatiemateriaal en aantal zwangerschappen per tijdseenheid dat de patiënte gesteriliseerd is). Het beoordelen van de onderzoeken op kwaliteit en niet primair op het studieontwerp is inherent aan de GRADE methodiek. De conclusies zijn dan ook niet voorzien van het zogenoemde level of evidence. Voor uitgebreide bespreking van de hieronder genoemde onderzoeken wordt verwezen naar de evidence-tabel in bijlage 2 26

27 Veiligheid 2.1 Wat is meest optimale sterilisatie techniek, gelet op de veiligheid (complicaties) en pijnbeleving van de procedure? Samenvatting van de literatuur Er werd gezocht naar vergelijkende studies waarin hysteroscopische technieken met laparoscopische technieken werden vergeleken. Er werd slechts één vergelijkende cohortstudie gevonden van zeer lage kwaliteit (zie evidence-tabel in bijlage 2). In de groep vrouwen die laparoscopisch gesteriliseerd werden, werd één perforatie van de uterus beschreven en in de groep vrouwen die hysteroscopisch gesteriliseerd werden één perforatie van de tuba. De rapportage van overige uitkomstmaten (bloeding, infectie) was niet eenduidig beschreven (Duffy et al., 2005). Laparoscopische technieken De complicatierisico s van laparoscopie worden beschreven in de recent gepubliceerde multidisciplinaire richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (Richtlijnwerkgroep minimaal invasieve chirurgie, 2011). De in de literatuur beschreven incidentie van alle typen laparoscopische complicaties varieert aanzienlijk. Afhankelijk van het retrospectieve of prospectieve karakter van de studie, de gehanteerde definitie van complicatie, de toegepaste entreetechniek, de ervaring van de operateurs, de samenstelling van de onderzoekspopulatie wat betreft eerdere buikchirurgie en de complexiteit van de procedure variëren de complicatiecijfers van 1,0 tot 12,5 per 1000 ingrepen. Aan laparoscopie gerelateerde complicaties zijn: gastro-intestinaal letsel (0,6/1000), urologisch letsel (0,3/1000) en vasculair letsel (0,1/1000) (Harkki-Siren & Kurki, 1997). Studies over de specifiek laparoscopische sterilisatie vermelden een vergelijkbaar complicatierisico (major complicaties) (Chamberlain, 1978). Minder ernstige complicaties zijn bijvoorbeeld een wondinfectie van de insteekpoorten of perforatie van de uterus bij gebruik van uterusmanipulatoren. Mortaliteit ten gevolge van een laparoscopische sterilisatie is extreem zeldzaam. Indien sterfte optreedt betreft het in 40% complicaties van de anesthesie. De doodsoorzaak bij 27

28 laparoscopische sterilisatie betreft cardiorespiratoir arrest, aspiratiepneumonie, luchtwegobstructie, hypotensie en meningititis (Filshie, 1989). In de CREST studie werden 9475 vrouwen laparoscopisch gesteriliseerd. Er kwamen geen sterftegevallen voor; 14 vrouwen ondergingen een laparotomie ten gevolge van een laparoscopische complicatie: bloeding (n=4), afscheuren van de tuba (n=3), bloeding uit insteekopening (n=2), maagperforatie (n=1), darmperforatie (n=1) en overige bloedingen (n=3). Afscheuren van de tuba ontstond alleen bij applicaties van de Fallope Ring (Jamieson et al., 2000). Ringen versus clips In een Cochrane review (Lawrie, Nardin, Kulier, & Boulvain, 2011) zijn vier RCT s geïncludeerd waarin ringen met spring loaded clips (Hulka Clips ) worden vergeleken (Aranda, de, Mahran, & Feldblum, 1985; Argueta, Henriquez, Amador, & Gardner, 1980; Pymar, Creinin, & Vallejo, 2004; Stovall, Ling, Henry, & Ryan, Jr., 1991). Er is één gerandomiseerde trial (n = 200) waarin Filshie clips met Hulka clips werden vergeleken en er geen verschil in major en minor complicaties kon worden aangetoond (Toplis P.J., Newman M.R.B., Gillmer M.D.G., Tingey W.R., & Sellers S., 1988). De beoordeelde uitkomstmaten van de Cochrane review zijn onder andere ernstige en minder belangrijke morbiditeit. Ernstige morbiditeit werd gedefinieerd als elke morbiditeit die het gevolg was van de interventie en resulteerde in een additionele interventie (bijvoorbeeld een extra chirurgische ingreep, bloedtransfusie) of heropname. Minder belangrijke morbiditeit werd gedefinieerd als elke morbiditeit die het gevolg was van de interventie waarvoor geen noodzaak voor grote additionele interventie was. Door de lage incidentie van ernstige complicaties is het onmogelijk om met de beschikbare kleine studies een duidelijke uitspraak te doen over verschillen in ernstige morbiditeit. Een kleine trial vergeleek ernstige morbiditeit na ringen versus clips (663 vrouwen; Peto OR 0.14; 95%CI 0.00, 7.05) hieruit kon geen betrouwbare conclusie worden getrokken. De minder ernstige (minor) morbiditeit bleek hoger bij de ring sterilisaties. (2 studies, 842 vrouwen; Peto OR 2.15; 95%CI 1.22, 3.78). Voor de specifieke uitkomsten infectie en bloeding werd in dit review geen verschil geconstateerd. In drie trials werd postoperatieve pijn binnen 24 uur na de ingreep geanalyseerd (Aranda et al., 1985; Argueta et al., 1980; Pymar et al., 2004). De pijnscores verschilden niet significant tussen ringen en de clips (OR: 1.14; 95%CI 0.88, 1.48). 28

29 Bipolaire coagulatie versus Filshie clips Er zijn geen RCT s gevonden waarin bipolaire coagulatie en Filshie clips met elkaar worden vergeleken. Bipolaire coagulatie versus ringen In het Cochrane review werd in twee RCT s sterilisatie door elektrocoagulatie met ringen vergeleken (Aranda et al., 1976; Koetsawang, Srisupandit, & Cole, 1978). Het betreft waarschijnlijk in beide studies monopolaire coagulatie. Er werd één ernstige complicatie beschreven: coagulatie van de dunne darm (Aranda et al., 1976). Het verschil in ernstige complicaties was echter niet statistisch significant. Ook werd geen verschil gevonden in minder ernstige complicaties en technische problemen. Voor de uitkomstmaat pijn werd een gepoolde OR van 3.28 (95%CI 2.31, 4.66) binnen 24 uur postoperatief en 1.22 (95%CI 0.76, 1.97) bij het follow-up bezoek gemeten, ten gunste van de elektrocoagulatie. Wetenschappelijk bewijs vanuit cohortstudies Uit bovenstaande onderbouwing blijkt dat verschillen in complicatierisico s lastig aan te tonen zijn met het randomised controlled trial ontwerp. De onderzoekspopulaties zijn meestal te klein om verschillen in weinig voorkomende complicaties te kunnen aantonen. Om die reden beschrijven we hieronder de resultaten gevonden met de CREST studie, een grote observationele cohortstudie waaraan gesteriliseerde vrouwen deelnamen (Jamieson et al., 2000). In deze prospectieve cohortstudie werden de intra-operatieve en post-operatieve complicaties geanalyseerd bij vrouwen na een intervalsterilisatie (ringen, Hulka clips, bipolaire en monopolaire coagulatie). Alle typen complicaties werden bij elkaar genomen (viscerale perforatie, laparotomie, beschadiging van een belangrijk bloedvat, transsectie van de tuba) en vergeleken voor de verschillende technieken. Er werd geen analyse gedaan voor specifieke complicaties. Om een indruk te geven van vergelijkingen in de uitkomsten van dit onderzoek hebben we in de GRADE-tabel een uitkomstmaat Veiligheid in het algemeen toegevoegd. De complicatiepercentages staan in tabel 1 weergeven. Methode Complicatie rate per 100 procedures (95% BI) Methode gerelateerde complicatie rate per 100 procedures (95% BI) Ringen 1.50 (1.13, 1.95) 0.79 (0.53, 1.14) Hulka Clips 1.17 (0.72, 1.80) 0.47 (0.20, 0.92) 29

30 Bipolaire coagulatie 1.88 (1.36, 2.52) 0.92 (0.57, 1.40) Monopolaire coagulatie 1.95 (1.31, 2.79) 0.74 (0.37, 1.32) Tabel 1. Complicatiepercentages uitgezet naar verschillende sterilisatie technieken Tussen de vier geanalyseerde technieken werd geen significant verschil aangetoond. Hoewel het een grote cohortstudie betrof hadden sommige toegepaste technieken toch een te lage power om klinisch significante verschillen aan te kunnen tonen. Hysteroscopische sterilisatiemethoden Het complicatierisico van hysteroscopie in het algemeen is laag. De meest voorkomende complicaties zijn perforatie van de uterus tijdens het opmeten van de sondelengte, bij dilatatie of perforatie met de scoop (Jansen et al., 2000). De introductie van de vaginoscopische hysteroscopische techniek heeft de kans op complicaties nog verder verlaagd. Tijdens het plaatsen van het sterilisatiemateriaal in de tuba kan de uterus of tuba geperforeerd worden zonder dat dit altijd direct wordt herkend. Pas bij de controle na drie maanden met de bevestigingstest blijkt dan dat er een perforatie is opgetreden; de sterilisatie dient als onbetrouwbaar beschouwd te worden. De kans op perforatie is kleiner dan 1/1000 (Hurskainen et al., 2010). In de meeste gevallen kan het sterilisatiemateriaal door laparoscopie verwijderd worden en heeft een perforatie zelden andere nadelige gevolgen voor de patiënt. Recentelijk zijn twee casus beschreven waarbij een ileus optrad vier weken na sterilisatie met Essure, waarbij een perforatie van de tuba niet onderkend was (Belotte et al., 2011; Derks & Stael, 2011). Het betreft hier een zeer ernstige maar waarschijnlijk weinig frequente complicatie. Inmiddels zijn er wereldwijd meer dan hysteroscopische sterilisaties uitgevoerd (Conceptus, 2012); onbekend is welk percentage adequate followup heeft gehad. Er is geen literatuur beschikbaar over de lange termijn complicaties na hysteroscopische sterilisatie. Eén studie meldt een goede tolerantie na vijf jaar bij 99% van 163 vrouwen na sterilisatie door Essure (Bradley, Price, Van Herendael, & Cayuela, 2008). Essure In de literatuur werden geen RCT s gevonden waarin Essure wordt vergeleken met een andere sterilisatiemethode. In één vergelijkende cohortstudie worden de patiënttevredenheid, de effectiviteit van de plaatsing en proceduretijd en herstel na de ingreep van Essure versus laparoscopische sterilisatie geëvalueerd (Duffy et al., 2005). Patiënttevredenheid was voor de Essure hoger, hoewel in de Essure groep alleen patiënten 30

31 hebben geantwoord, waarbij een succesvolle plaatsing had plaats gevonden. Patiënten verbleven na de Essure sterilisatie significant korter in het ziekenhuis (189 min (SD 181) versus 369 min SD 141); tolereerden de ingreep beter en gaven minder post-operatieve pijn aan. Echter niet alle patiënten konden de ingreep zonder anesthesie ondergaan en in niet alle gevallen lukte het om beiderzijds een veertje te plaatsen. In een recente systematische review (Hurskainen et al., 2010) worden de fase II (Kerin et al., 2003) en fase III studie (Cooper, Carignan, Cher, & Kerin, 2003), één vergelijkende studie (Duffy et al., 2005) en vier prospectieve cohortstudies (Kerin, Munday, Ritossa, Pesce, & Rosen, 2004; Levie & Chudnoff, 2006; Litta et al., 2005; Ubeda, Labastida, & Dexeus, 2004) beschreven. Volgens deze systematische review zijn de conclusies over veiligheid en betrouwbaarheid voornamelijk gebaseerd op de twee multicenter studies die zijn gesponsord door de fabrikant (Cooper et al., 2003; Kerin et al., 2003). In deze twee studies werden in totaal 745 vrouwen geïncludeerd (fase II studie: n = 227; fase III studie: n = 518). Veel van de studies die daarna volgden zijn subgroep analyses van deze twee studies. Perforatie van de tuba werd beschreven in 1 3% van de vrouwen. Rond de 70% van de vrouwen gaf pijn aan tijdens de ingreep, bij 4% van de vrouwen was er sprake van ernstige pijn. Na één dag was bij 60 80% van de vrouwen de pijn verdwenen. Na een week is dit bij 99% het geval. De pijn werd over het algemeen aangeduid als menstruatiekramp. Er bestonden nog klachten van licht bloedverlies en / of spotting tot gemiddeld drie dagen na de ingreep. In beide studies werden geen postoperatieve infecties als gevolg van de Essure-ingreep gevonden. Adiana Er is slechts één door de fabrikant geïnitieerde multicenter cohortstudie beschikbaar (n = 770). Bij 645 vrouwen werd een poging tot sterilisatie gedaan, waarna uiteindelijk bij 570 (88,4%) een betrouwbare sterilisatie is uitgevoerd. Er traden geen perforaties op tijdens de ingrepen. Na de ingreep gaf 25% van de vrouwen aan last te hebben van buikkrampen, 9% had last van pijn in rug of bekken en 34% had vaginaal bloedverlies (Vancaillie, Anderson, & Johns, 2008). Conclusies Gegevens over mortaliteit ten gevolge van sterilisaties zijn van oudere datum. De mortaliteit is daar voornamelijk gerelateerd aan narcose (40%) en thermisch letsel (25%). In de recente literatuur worden geen sterftegevallen gemeld. Kwaliteit van bewijs: laag 31

32 Klinische relevantie: kritiek (Lawrie et al., 2011) Ernstige morbiditeit ten gevolge van thermisch darmletsel, komt slechts zelden voor maar brengt ernstige risico s met zich mee. Ondanks de ernstige bezorgdheid over monopolaire coagulatie wordt in de literatuur geen verschil gevonden in complicaties ten gevolge van monopolaire en bipolaire elektrocoagulatie. Kwaliteit van bewijs: laag Klinische relevantie: kritiek (Lawrie et al., 2011) Het is aangetoond dat de minder ernstige morbiditeit bij laparoscopische sterilisaties door Fallopian Rings hoger is dan bij Hulka clips. Kwaliteit van bewijs: laag Klinische relevantie: belangrijk (Lawrie et al., 2011) Het is aangetoond dat de monopolaire coagulatie minder pijn geeft binnen 24 uur postoperatief in vergelijking met Fallopian Rings. Kwaliteit van bewijs: laag Klinische relevantie: belangrijk (Lawrie et al., 2011) Er is geen verschil aangetoond in minder ernstige complicaties tussen het toepassen van Fallopian rings of bipolaire coagulatie. Kwaliteit van bewijs: laag Klinische relevantie: belangrijk (Jamieson et al., 2000) Er lijkt een trend te zijn dat sterilisatie met Filshie clips vergeleken met ringen en coagulatie het kleinste risico op operatieve complicaties geeft. Kwaliteit van bewijs: zeer laag 32

33 Klinische relevantie: kritiek / belangrijk (Jamieson et al., 2000) Er zijn aanwijzingen dat het risico op complicaties van een hysteroscopische sterilisatie minimaal is. Kwaliteit van bewijs: zeer laag Klinische relevantie: belangrijk (Hurskainen et al., 2010; Vancaillie et al., 2008) Er zijn aanwijzingen dat Essure materiaal dat, na een perforatie van de uterus, in de buikholte ligt, kan leiden tot een darmobstructie. Kwaliteit van bewijs: zeer laag Klinische relevantie: belangrijk (Belotte et al., 2011; Derks & Stael, 2011) Betrouwbaarheid 2.2 Wat is bekend over de effectiviteit (succesvolle plaatsing beiderzijds) en betrouwbaarheid van laparoscopische (clips/coagulatie/ringen) en hysteroscopische sterilisatie? (zwangerschappen na sterilisatie) Wat zijn de kansen op zwangerschap na een specifieke sterilisatietechniek? Hoe vaak lukt het niet om beiderzijds het sterilisatiemateriaal te plaatsen? Samenvatting van de literatuur Laparoscopie of hysteroscopie Er is tot op heden geen gerandomiseerd onderzoek gedaan waarin betrouwbaarheid, de kans op zwangerschap, vergeleken is tussen laparoscopische en hysteroscopische sterilisatie. 33

34 Laparoscopische technieken Ringen versus clips In de drie RCT s (Aranda et al., 1985; Argueta et al., 1980; Stovall et al., 1991) geïncludeerd in het Cochrane review (Lawrie et al., 2011), werd uitkomst zwangerschappen geanalyseerd (N=1327). Er werd geen significant verschil gevonden (OR 0.70; 95% CI ) na plaatsing van ringen of Hulka clips. In een multicentered multinational gerandomiseerde studie werden sterilisatie met Fallopian Rings en Filshie Clips met elkaar vergeleken in twee verschillende protocollen: een protocol waarbij plaatsing plaatsvond door minilaparotomie en een tweede protocol waarbij plaatsing plaatsvond door laparoscopie (Sokal, Gates, Amatya, & Dominik, 2000). Het cumulatieve zwangerschapscijfer na 12 maanden was in de laparoscopiegroep voor beide typen sterilisatiematerialen 2,5/1000, alle intra-uterien. In de laparotomiegroep kwamen geen zwangerschappen voor. Bipolaire coagulatie versus filshie clips Er zijn geen vergelijkende studies waarin de betrouwbaarheid van bipolaire tubacoagulatie versus Filshie clips is beschreven. Bipolaire coagulatie versus ringen Er zijn geen vergelijkende studies waarin de betrouwbaarheid van bipolaire tubacoagulatie versus (Falope) ringen is beschreven. Wetenschappelijk bewijs vanuit cohortstudies In de CREST studie varieerde het 10 jaars cumulatieve zwangerschapscijfer van 7,5 per 1000 voor post-partum partiële salpingectomie en unipolaire coagulatie tot 36,5 per 1000 voor de Hulka Clip (Peterson et al., 1996). Vrouwen die werden gesteriliseerd op een leeftijd van jaar hadden de helft minder kans op een zwangerschap dan vrouwen van jaar. De cumulatieve 10 jaars kans was het hoogst na sterilisatie met de Hulka clip en het laagst na unipolaire coagulatie en postpartum salpingectomie, gevolgd door sterilisatie door ringen. In tabel 2 wordt een overzicht gegeven van de betrouwbaarheid van de diverse technieken. Methode 1 jaar na sterilisatie 5 jaar na sterilisatie 10 jaar na sterilisatie Unipolair 0,7 (0,0 2,1) 2,3 (0,0 4,8) 7,5 (1,1 13,9) Bipolair 2,3 (0,3 4,2) 16,5 (10,6 22,4) 24,8 (16,2 33,3) 34

35 Ringen 5,9 (3,3 8,5) 10,0 (6,4 13,5) 17,7 (10,1 25,3) Clips (Hulka ) 18,2 (11,5 24,9) 31,7 (22,6 40,7) 36,5 (25,3 47,7) Post Partum 0,6 (0,0 1,9) 6,3 (2,2 10,3) 7,5 (2,7 12,3) Salpingectomie Alle methoden 5,5 (4,1 6,9) 13,1 (11,1 15,8) 18,5 (15,1 21,8) Tabel 2. Cumulatieve kansen op zwangerschap na sterilisatie (per 1000 gesteriliseerde vrouwen) Een derde van alle zwangerschappen na sterilisatie bevond zich extra-uterien. Na bipolaire coagulatie bevond 50% van alle zwangerschappen zich extra-uterien. In een latere analyse van de data van de bipolaire coagulatie blijkt dat er in de CREST studie significant minder zwangerschappen voorkomen indien de tubae op drie of meer plaatsen gecoaguleerd worden: 3,2 per 1000 vs 12,9 per 1000 (cumulatief risico over 5 jaar) (Peterson et al., 1996). Ten tijde van de CREST studie werd de Filshie Clip nog niet in de VS toegepast zodat deze methode niet in de studie is opgenomen. In een prospectieve studie uitgevoerd in zeven klinieken in vijf verschillende landen werden 822 vrouwen gevolgd die tussen 1984 en 1990 laparoscopisch werden gesteriliseerd met Filshie clips. Na 12 maanden was het zwangerschapscijfer 1,2 per 1000 sterilisaties (Sokal et al., 2000). Een retrospectieve Australische studie waarbij 276 fellows geënquêteerd werden beschrijft 73 zwangerschappen in vijf jaar. Door de firma werd geschat dat er in de betreffende periode paar clips zijn verkocht. Op grond van die gegevens werd het 5 jaars cumulatief zwangerschapscijfer geschat op 2,4 per 1000 (Kovacs & Krins, 2002). Hysteroscopische sterilisatiemethoden Essure In een periode van 1997 tot december 2005 werden bij de firma 64 zwangerschappen gemeld, terwijl er in die periode geschat sterilisaties door Essure werden verricht (Hurskainen et al., 2010). In een Nederlandse mulitcenter studie met 1200 vrouwen werd een 2 jaars cumulatief zwangerschapscijfer van 3,14/1000 vrouwen vermeld (Veersema et al., 2011). In een Spaanse studie traden bij 1615 vrouwen geen zwangerschappen op, waarbij 602 vrouwen een follow-up hadden van 36 of meer maanden (Arjona et al., 2008). Adiana In de studie van Vancaillie(Vancaillie et al., 2008) werden 6 zwangerschappen beschreven bij 553 vrouwen gedurende 12 maanden follow-up. Eenmaal betrof het een 35

36 buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Dit betekent een 12 maanden cumulatief zwangerschapscijfer van 10,7/ Hoe vaak lukt het niet om beiderzijds het sterilisatiemateriaal te plaatsen? Laparoscopische methoden In de drie trials (Aranda et al., 1985; Argueta et al., 1980; Stovall et al., 1991) waarbij clips werden vergelegen met ringen (Lawrie et al., 2011) lukte het plaatsen van de ringen minder vaak vergeleken met de plaatsing van clips (2 studies, n=962, Peto OR 3.87; 95%CI 1.9,7.89). De incidentie van het niet lukken van plaatsing voor beide typen sterilisatiematerialen is in deze studies lager dan 1%. Hysteroscopische methoden Er werd één vergelijkende cohortstudie gevonden van zeer lage kwaliteit waarin de effectiviteit werd beoordeeld: het lukken van de sterilisatie (Duffy et al., 2005). Bij hysteroscopische sterilisatie leek de plaatsing bij 81% van de patiënten direct gelukt versus 100% van de laparoscopische sterilisaties met Filshie Clips (RR= 0,77, 95% BI 0,66 0,90). In de eerste studies met Essure waarbij de sterilisaties werden uitgevoerd in een ambulante setting werd een succesvolle dubbelzijdige plaatsing gerealiseerd in 88% 92% (Connor, 2009). Latere auteurs vermelden een succesvolle dubbelzijdige plaatsing in 98% van de procedures (Kerin et al., 2004; Mino et al., 2007). In de studie van Vancaille (Adiana ) kon in 5% van de patiënten geen dubbelzijdige plaatsing worden uitgevoerd (Vancaillie et al., 2008). Conclusies Van de laparoscopische sterilisatiemethoden heeft de Hulka Clip het hoogste zwangerschapscijfer. Kwaliteit van bewijs: erg laag Klinische relevantie: kritiek (Peterson et al., 1996) 36

37 Van alle in Nederland beschikbare sterilisatiemethoden hebben Essure, Filshie Clip en bipolaire coagulatie met coagulatie van de tubae op 3 plaatsen het laagste zwangerschapscijfer. Kwaliteit van bewijs: erg laag Klinische relevantie: kritiek (Hurskainen et al., 2010; Peterson et al., 1996; Veersema et al., 2011) Overwegingen Bij bestudering van de literatuur blijkt dat er weinig tot geen studies beschikbaar zijn van hoge kwaliteit (RCT s van voldoende omvang, zonder beperkingen). Observationele cohortstudies kwamen vaak tot stand met hulp van de fabrikant of werden uitgevoerd door onderzoekers die een relatie hadden met de fabrikant. Risico s gerelateerd aan setting Een belangrijk verschil tussen laparoscopische en hysteroscopische sterilisatievormen is de setting en vorm van anesthesie. Hysteroscopische sterilisatie wordt vaak uitgevoerd in een ambulante setting zonder narcose, terwijl laparoscopische sterilisaties plaatsvinden op een operatiekamer onder algehele anesthesie. De risico s van de ingreep zijn voornamelijk gerelateerd aan de vorm van anesthesie. Risico s van verschillende sterilisatiemethoden De kans op complicaties wordt naast de anesthesiemethode hoofdzakelijk bepaald door de gekozen benadering: laparoscopisch of hysteroscopisch. Het lijkt waarschijnlijk dat alle in Nederland beschikbare sterilisatiemethoden veilig zijn. Ernstige morbiditeit als gevolg van thermische darmletsel komt slechts zelden voor maar brengt ernstige risico s met zich mee. Het risico daarop is laag en komt alleen voor bij elektrocoagulatie. Bij Fallopian rings is er een laag risico op verscheuren van de tuba aanwezig. Bij hysteroscopische sterilisaties bestaat de kans op perforatie of onjuiste positionering van het sterilisatiemateriaal. Betrouwbaarheid Hysteroscopische sterilisaties dienen om technische redenen in de eerste helft van de cyclus of tijdens hormonaal onderdrukt endometrium te worden uitgevoerd. Een hysteroscopie bij een niet onderkende zwangerschap is een zeer ongewenste gebeurtenis die vermeden dient te worden. Luteale zwangerschappen kunnen optreden indien vrouwen gesteriliseerd worden 37

38 na de ovulatie. Deze oorzaak van zwangerschappen is te voorkomen door alle sterilisaties alleen in de eerste helft van de menstruele cyclus uit te voeren. Om organisatorische redenen is dat in de praktijk niet altijd haalbaar. Daarom dient uitgelegd te worden dat anticonceptie of onthouding gecontinueerd moet worden tot na de ingreep. Kosten Data over de kosten van de diverse sterilisatiemethoden zijn beperkt. De kosten van de ingreep worden in grote mate bepaald door de prijs van het materiaal en de setting waarin de ingreep plaatsvindt. Een en ander is mede afhankelijk van lokale omstandigheden en organisatievorm. Er zijn aanwijzingen dat ambulante hysteroscopische sterilisatie met duurdere typen materialen iets goedkoper is dan laparoscopische sterilisatie op OK met algehele anaesthesie. In Nederland is sterilisatie niet opgenomen in de basisverzekering en vindt gedeeltelijke of gehele vergoeding plaats, afhankelijk van de aanvullende verzekering. Aangezien er geen gerandomiseerde onderzoeken zijn die de hysteroscopische sterilisatie vergelijken met andere vormen van anticonceptie wordt aanbevolen om de resultaten en complicaties van alle hysteroscopische sterilisatie procedures zorgvuldig te registreren. Aanbevelingen Met het oog op de betrouwbaarheid van een sterilisatie is zowel laparoscopische sterilisatie als hysteroscopische sterilisatie een goede optie. Bij de keuze voor een sterilisatietechniek dient een afweging gemaakt te worden tussen voor- en nadelen van sterilisatie versus andere methoden van anticonceptie en, indien voor sterilisatie wordt gekozen, tussen de verschillende vormen van sterilisatie en de eventuele noodzaak van narcose. Met het oog op de betrouwbaarheid van een specifieke laparoscopische sterilisatietechniek is er geen voorkeur voor de Filshie Clip, Fallope ring of bipolaire coagulatie. Bij gebruik van bipolaire elektrocoagulatie dient het isthmische deel van de eileider op drie of meer plaatsen gecoaguleerd te worden. 38

39 Literatuur Aranda, C., Broutin, A., Edelman, G., Goldsmith, A., Mangel, T., Prada, C. et al. (1976). A comparative study of electrocoagulation and tubal rings for tubal occlusion at laparoscopy 25. Int.J.Gynaecol.Obstet., 14, Aranda, C., de, B. D., Mahran, M., & Feldblum, P. J. (1985). A comparative clinical trial of the tubal ring versus the Rocket clip for female sterilization. Am.J Obstet.Gynecol, 153, Argueta, G., Henriquez, E., Amador, M. N., & Gardner, S. D. (1980). Comparison of laparoscopic sterilization via spring-loaded clip and tubal ring. Int.J Gynaecol.Obstet., 18, Arjona, J. E., Mino, M., Cordon, J., Povedano, B., Pelegrin, B., & Castelo-Branco, C. (2008). Satisfaction and tolerance with office hysteroscopic tubal sterilization. Fertil.Steril., 90, Belotte, J., Shavell, V. I., Awonuga, A. O., Diamond, M. P., Berman, J. M., & Yancy, A. F. (2011). Small bowel obstruction subsequent to Essure microinsert sterilization: a case report. Fertil.Steril., 96, e4-e6. Bradley, L. D., Price, T. M., Van Herendael, B. J., & Cayuela, E. (2008). Long-Term Follow-Up of Hysteroscopic Sterilization with the Essure Micro-Insert. Journal of Minimally invasive gynecology 15[6], 14S-15S. Chamberlain, G. (1978). Problems with IUCD tails. Br.Med.J., 1, 237. Conceptus (2012). Conceptus Reports Fourth Quarter Financial Results. Connor, V. F. (2009). Essure: a review six years later. J Minim.Invasive Gynecol, 16, Cooper, J. M., Carignan, C. S., Cher, D., & Kerin, J. F. (2003). Microinsert nonincisional hysteroscopic sterilization. Obstet.Gynecol, 102, Derks, R. & Stael, A. (2011). Ileus na Essure-sterilisatie, Gezien. Medisch Contact, 66, Duffy, S., Marsh, F., Rogerson, L., Hudson, H., Cooper, K., Jack, S. et al. (2005). Female sterilisation: a cohort controlled comparative study of ESSURE versus laparoscopic sterilisation. BJOG, 112, Filshie, G. M. (1989). Laparoscopic female sterilization. Baillieres Clin.Obstet.Gynaecol., 3, Harkki-Siren, P. & Kurki, T. (1997). A nationwide analysis of laparoscopic complications. Obstet.Gynecol, 89, Hurskainen, R., Hovi, S. L., Gissler, M., Grahn, R., Kukkonen-Harjula, K., Nord-Saari, M. et al. (2010). Hysteroscopic tubal sterilization: a systematic review of the Essure system. Fertil.Steril., 94, Jamieson, D. J., Hillis, S. D., Duerr, A., Marchbanks, P. A., Costello, C., & Peterson, H. B. (2000). Complications of interval laparoscopic tubal sterilization: findings from the United States Collaborative Review of Sterilization. Obstet.Gynecol, 96, Jansen, F. W., Vredevoogd, C. B., van, U. K., Hermans, J., Trimbos, J. B., & Trimbos-Kemper, T. C. (2000). Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet.Gynecol., 96, Kerin, J. F., Cooper, J. M., Price, T., Herendael, B. J., Cayuela-Font, E., Cher, D. et al. (2003). Hysteroscopic sterilization using a micro-insert device: results of a multicentre Phase II study. Hum.Reprod., 18, Kerin, J. F., Munday, D. N., Ritossa, M. G., Pesce, A., & Rosen, D. (2004). Essure hysteroscopic sterilization: results based on utilizing a new coil catheter delivery system. J Am.Assoc.Gynecol Laparosc., 11, Koetsawang, S., Srisupandit, S., & Cole, L. P. (1978). Laparoscopic electrocoagulation and tubal ring techniques for sterilization: a comparative study. Int.J Gynaecol.Obstet., 15, Kovacs, G. T. & Krins, A. J. (2002). Female sterilisations with Filshie clips: what is the risk failure? A retrospective survey of 30,000 applications. J Fam.Plann.Reprod.Health Care, 28, Lawrie, T. A., Nardin, J. M., Kulier, R., & Boulvain, M. (2011). Techniques for the interruption of tubal patency for female sterilisation. Cochrane Database Syst.Rev., CD

40 Levie, M. D. & Chudnoff, S. G. (2006). Prospective analysis of office-based hysteroscopic sterilization. J Minim.Invasive Gynecol, 13, Litta, P., Cosmi, E., Sacco, G., Saccardi, C., Ciavattini, A., & Ambrosini, G. (2005). Hysteroscopic permanent tubal sterilization using a nitinol-dacron intratubal device without anaesthesia in the outpatient setting: procedure feasibility and effectiveness. Hum.Reprod., 20, Mino, M., Arjona, J. E., Cordon, J., Pelegrin, B., Povedano, B., & Chacon, E. (2007). Success rate and patient satisfaction with the Essure sterilisation in an outpatient setting: a prospective study of 857 women. BJOG, 114, Peterson, H. B., Xia, Z., Hughes, J. M., Wilcox, L. S., Tylor, L. R., & Trussell, J. (1996). The risk of pregnancy after tubal sterilization: findings from the U.S. Collaborative Review of Sterilization. Am.J Obstet.Gynecol, 174, Pymar, H. C., Creinin, M. D., & Vallejo, M. C. (2004). Prospective randomized, controlled study of postoperative pain after titanium silicone rubber clip or Silastic ring tubal occlusion. Contraception, 69, Richtlijnwerkgroep minimaal invasieve chirurgie (2011). Multidisciplinaire richtlijn minimaal invasieve chirurgie. from Sokal, D., Gates, D., Amatya, R., & Dominik, R. (2000). Two randomized controlled trials comparing the tubal ring and filshie clip for tubal sterilization. Fertil.Steril., 74, Stovall, T. G., Ling, F. W., Henry, G. M., & Ryan, G. M., Jr. (1991). Method failures of laparoscopic tubal sterilization in a residency training program. A comparison of the tubal ring and spring-loaded clip. J Reprod.Med., 36, Toplis P.J., Newman M.R.B., Gillmer M.D.G., Tingey W.R., & Sellers S. (1988). Laparoscopic sterilisation-a comparison of Hulka-Clemens and Filshie clips. British Journal of Family Planning, Ubeda, A., Labastida, R., & Dexeus, S. (2004). Essure: a new device for hysteroscopic tubal sterilization in an outpatient setting. Fertil.Steril., 82, Vancaillie, T. G., Anderson, T. L., & Johns, D. A. (2008). A 12-month prospective evaluation of transcervical sterilization using implantable polymer matrices. Obstet.Gynecol, 112, Veersema, S., Vleugels, M., Koks, C., Thurkow, A., van, d., V, & Brolmann, H. (2011). Confirmation of Essure placement using transvaginal ultrasound. J Minim.Invasive Gynecol, 18,

41 HOOFDSTUK 3 Keuze van sterilisatiemethode Uitgangsvragen 3. Welke risicofactoren voor complicaties en voor het technisch mislukken van de sterilisatie van de vrouw zijn er bekend en wat voor consequenties heeft dat voor de keuze van de methode van sterilisatie? Inleiding Omdat er risicofactoren bekend zijn voor het optreden van complicaties en voor het mislukken van de sterilisatie en / of anesthesietechniek is het belangrijk om de ziektegeschiedenis van de vrouw met sterilisatieverzoek te kennen om zodoende risicofactoren te identificeren. Met het mislukken van de sterilisatie wordt hier het technisch mislukken bedoeld. Met complicaties worden de complicaties bedoeld zoals omschreven in hoofdstuk 2. Met de beschikbaarheid van zowel laparoscopische als hysteroscopische sterilisatiemethoden kan afhankelijk van risicofactoren één van beide benaderingen de voorkeur hebben. Zoekstrategie De zoekstrategie is weergeven in de tabel in bijlage 1. Onderbouwing en overwegingen De theoretische risicofactoren voor het mislukken van de sterilisatie of voor het ontstaan van complicaties staan in de tabel hieronder weergegeven, onderverdeeld naar laparoscopische en hysteroscopische technieken. Behalve de risicofactoren op basis van een literatuursearch zijn er ook risicofactoren vastgesteld op basis van ervaring. 41

42 Risicofactor Type ingreep Literatuur Kans op mislukken Hoge BMI Laparoscopie Cunanan e.a. 1980, Singh e.a. 1996, Jamieson e.a. 2000, Chi e.a = = (OR 1.7, 95% BI ) Abdominale chirurgische ingreep in VG PID, adnexitis, peritonitis in VG Uterus mymotosus/uterus deformatie Hysteroscopie Laparoscopie Hysteroscopie Laparoscopie Hysteroscopie Laparoscopie Hysteroscopie Clark, Savage e.a Richtlijn MIC, Chi e.a Jamieson e.a Richtlijn MIC - = = (RR 2.3, 95% BI ) (OR 2.0; 95% BI ) X Chi e.a = Nullipariteit Hysteroscopie Levy e.a Savage e.a Panel e.a = = (OR 1.8, 95% BI ) Adipositas Laparoscopie Bij elke laparoscopische ingreep bestaat een risico op een complicatie bij de insteek procedure. Bij een toegenomen BMI kan de insteek procedure lastig zijn. Het lijkt echter niet dat er meer mislukte laparoscopische sterilisaties zijn bij een verhoogde BMI (Cunanan, Jr., Courey, & Lippes, 1980; Singh, Huddleston, & Nandy, 1996). De kans op preperitoneale insufflatie is theoretisch groter doordat de afstand tot de buikholte groter is. In verband met de adipositas kan het lastig zijn de verschillende structuren in de onderbuik goed in beeld te krijgen. Optimale plaatsing van clips of fallope ringen kan lastiger zijn omdat anatomische structuren moeilijker kunnen worden geïdentificeerd en zelfs de fotografische vastlegging na sterilisatie kan moeizamer zijn. Dit alles kan echter niet gestaafd worden met bevindingen in de literatuur. Uit de CREST studie is gebleken dat bij vrouwen waarbij het niet lukte om een pneumoperitoneum te krijgen, dit in 71% vrouwen betrof met een BMI 30 kg/m2 ((Jamieson et al., 2000), OR 1.7, 95% BI ). Een RCT (Chi & Wilkens, 1985) en twee observationele studies (Clark, 2009; Savage, Masters, Smid, Hung, & Jacobson, 2009), bilaterale occlusie n=687 vs geen bilaterale occlusie n=52, p=0.63) laten zien dat een verhoogde BMI geen risicofactor is voor het 42

43 mislukken van de sterilisatie. In deze studies wordt obesitas op verschillende wijzen gedefinieerd waardoor een eenduidige conclusie niet te trekken valt. Hysteroscopie Verhoogde BMI vormt geen risico voor het mislukken van een hysteroscopische sterilisatie. Uit de praktijk is echter wel bekend dat de hysteroscoop soms te kort is om dicht genoeg bij de tuba ostia te komen voor het verantwoord plaatsen van de sterilisatie. Bij patiënten met een verhoogde BMI is de keuze voor hysteroscopie of laparoscopie dus niet afhankelijk van het risico op technisch mislukken; eerder van de risico s van de anesthesietechniek. Er valt te overwegen te kiezen voor hysteroscopische sterilisatie om zo het operatierisico van de anesthesietechniek te omzeilen bij obese patiënten. Abdominale chirurgische ingreep of peritonitis in de voorgeschiedenis Laparoscopie Adhesievorming na een mediane abdominale ingreep of bijvoorbeeld als gevolg van een peritonitis kan een laparoscopische sterilisatie bemoeilijken. Bij introductie van de trocars is hierdoor een grotere kans op het ontstaan van complicaties, met name visceraal letsel. Een Pfannenstiel litteken geeft geen verhoogde kans op adhesievorming rond de navel. Bij te verwachten adhesies moet dan ook overwogen worden om alternatieve introductie methoden te gebruiken zoals introductie van de trocars via het punt van Palmer of een open introductietechniek (zie multidisciplinaire richtlijn MIC, (Richtlijnwerkgroep minimaal invasieve chirurgie, 2011)). Naast de introductie kan ook de plaatsing van clips of ringen lastig of zelfs onmogelijk zijn door adhesies. In twee observationele studies wordt gezien dat er significant twee keer zoveel meer kans is op het mislukken van een laparoscopische sterilisatie bij vrouwen die eerder een chirurgische abdominale ingreep hebben ondergaan ((Chi, Feldblum, & Balogh, 1983),1983; ingreep n=261 vs. geen ingreep n=2256, RR 2.3, 95% BI en (Jamieson et al., 2000), ingreep vs. geen ingreep, OR 2.0, 95% BI ). Voor deze groep van patiënten kan een hysteroscopische sterilisatie een voordeel bieden, hoewel men bedacht moet zijn op de immobiliteit van de tubae op basis van adhesies. De belangrijkste data over de betrouwbaarheid van de laparoscopische sterilisatie komen van de Collaborative Review of Sterilization (CREST). In deze studie werden in tien grote opleidingsklinieken in de Verenigde Staten meer dan vrouwen geϊncludeerd van 1978 tot 1986 en gevolgd tot Alle op dat moment beschikbare en toegepaste 43

44 sterilisatietechnieken werden met elkaar vergeleken. Twee van de belangrijkste uitkomsten van de CREST studie waren dat de betrouwbaarheid van sterilisatiemethoden lager was dan altijd werd aangenomen en dat de leeftijd van patiënten op moment van sterilisatie van invloed was op de kans op zwangerschap. De Filshie Clip werd niet onderzocht in de CREST studie omdat deze pas in 1996 door de FDA toegelaten werd(peterson et al., 1996). PID, adnexitis in de voorgeschiedenis Laparoscopie Na een doorgemaakte PID en / of adnexitis kan de plaatsing van clips of ringen lastig of zelfs onmogelijk zijn door adhesievorming. Hoewel geen literatuur gevonden is waarin dit aspect specifiek onderzocht is, is op theoretische gronden te verwachten dat de kans op niet lukken van een laparoscopische sterilisatie na een doorgemaakte PID groter is. Hysteroscopie Over het algemeen wordt een doorgemaakte PID als een risicofactor voor het mislukken van hysteroscopische sterilisatie beschouwd, hoewel bewijs in de literatuur hiervoor ontbreekt. Door mucosabeschadiging kan adhesievorming aan de binnenzijde van de tubae ontstaan zijn, zodat deze niet goed toe- of doorgankelijk zijn voor de plaatsing van het sterilisatiemateriaal. Verminderde mobiliteit van de tubae kan hysteroscopische plaatsing van het sterilisatiemateriaal bemoeilijken; de kans op perforatie is verhoogd. Bij aanwijzingen voor een actieve infectie is hysteroscopische sterilisatie gecontraïndiceerd. Behandeling van de infectie is noodzakelijk vóór dat overgegaan wordt tot sterilisatie. Tubectomie in de voorgeschiedenis Bij hysteroscopische plaatsing van sterilisatiemateriaal met in de voorgeschiedenis een tubectomie zijn bijzondere complicaties beschreven. In de praktijk blijkt dat regelmatig adequate verslaggeving van de tubectomie ontbreekt. Hysteroscopisch valt niet te onderscheiden aan welke kant de tubectomie heeft plaatsgevonden. In deze situatie moet men een afweging maken tussen een (dubbelzijdige) hysteroscopische sterilisatie of een enkelzijdige laparoscopische sterilisatie. Eventueel kan met een diagnostische test (HSG, contrastechografie) de doorgankelijkheid van de aanwezige tuba aangetoond worden voorafgaand aan een hysteroscopie. 44

45 Uterus myomatosus en andere uterusafwijkingen Laparoscopie Uit de praktijk blijkt dat laparoscopische sterilisatie bij patiënten met een uterus myomatosus soms lastig kan zijn. Uit een studie van Chi e.a.(chi et al., 1983) blijkt een laparoscopische sterilisatie zelden te mislukken. Het is echter waarschijnlijk dat deze bevinding te maken heeft met voorselectie. Hysteroscopie Uit de praktijk blijkt ook dat patiënten met een sterk gedeformeerd cavum uteri (bijvoorbeeld door intra-uteriene myomen) een hogere kans hebben op het mislukken van een hysteroscopische sterilisatie, zodat een laparoscopische sterilisatie bij hen de voorkeur verdient. Er werden geen studies gevonden die de associatie hebben onderzocht tussen uterus myomatosus of uterus deformatie en het mislukken van een hysteroscopische sterilisatie. Er was één studie waarbij het mislukken van de sterilisatie gepaard ging met slechte visualisatie van de ostiae tubae, zonder dat expiciet de reden werd aangegeven (Sinha, Kalathy, Gupta, & Clark, 2007). Nullipariteit Hysteroscopie Nullipariteit geeft een hogere kans op mislukken van hysteroscopie in een ambulante setting(levy, Levie, & Childers, 2007). In andere studies wordt echter geen relatie gevonden tussen nullipariteit en kans op mislukken van de hysteroscopische sterilisatie (Panel & Grosdemouge, 2010; Savage et al., 2009). Mogelijk dat dit verschil tussen de studies te verklaren is door het verschil in pijnklachten bij een sterilisatie verricht in de ambulante setting waardoor de ingreep niet kan worden voortgezet; het verschil is dan niet het gevolg van de technische onmogelijkheid. De mogelijkheid van pijn bij de ingreep dient van te voren besproken te worden met de patiënt. Nikkelallergie Het Essure materiaal bevat Nitinol, wat een legering van nikkel en titanium is en dus nikkel en roestvrij staal (RVS) bevat. Allergie voor nikkel lijkt bij deze patiënten niet tot ongewenste 45

46 effecten te leiden. De nikkel legering geeft geen reactie op het slijmvlies van de tubae. De FDA heeft in 2011 bekend gemaakt dat Nikkel allergie geen contraindicatie meer is voor Essure. In Europa is dit standpunt nog niet officieel overgenomen. Anesthesiologie Aan alle vormen van anesthesie zit een risico ongeacht het type operatie. Dit risico neemt toe met een hogere ASA classificatie bij de patiënt. Bijvoorbeeld bij obese patiënten is voor een goede expositie bij de laparoscopische sterilisatie vaak een positie in extreme Trendelenburg ligging nodig, wat een aantal problemen kan opleveren bij de beademing die door de adipositas zelf ook al bemoeilijkt kan zijn. In de CREST studie (Jamieson et al., 2000) vond men een significant verhoogd risico op complicaties bij algehele anesthesie (OR 3.2, 95% BI ). In de overweging voor de keus voor het type sterilisatietechniek dient dit anesthesierisico meegewogen te worden. Voor de risico s van de typen anesthesie binnen de verschillende ASA classificaties verwijzen wij naar de richtlijn Het Preoperatieve Traject van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie & Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, 2010). Het nadeel van een hysteroscopische sterilisatie onder narcose is dat het pijnsignaal verdwijnt en dus de inschatting op een eventuele perforatie; dit heeft weer consequenties voor de confirmatietest. Conclusies Niveau 2 Het lijkt onwaarschijnlijk dat een hoge BMI of een uterus deformatie of uterus myomatosus risico s zijn voor het mislukken van een laparoscopische sterilisatie. Evidence level B & C (Chi & Wilkens, 1985; Cunanan, Jr. et al., 1980; Jamieson et al., 2000; Singh et al., 1996) Niveau 3 Er zijn geen aanwijzingen dat een hoge BMI een risico is voor het mislukken van een hysteroscopische sterilisatie. Evidence level C (Savage et al., 2009) 46

47 Niveau 3 En zijn aanwijzingen dat een abdominale chirurgische ingreep in de voorgeschiedenis een risico is voor het mislukken van een laparoscopische sterilisatie. Evidence level C (Chi et al., 1983; Jamieson et al., 2000; Richtlijnwerkgroep minimaal invasieve chirurgie, 2011) Niveau 3 Het lijkt onwaarschijnlijk dat nullipariteit een risicofactor is voor het mislukken van een hysteroscopische sterilisatie. Evidence level C (Levy et al., 2007; Panel & Grosdemouge, 2010; Savage et al., 2009) Aanbevelingen Het anesthesierisico dient meegewogen te worden in de keuze van sterilisatietechniek (ASA classificatie). Bij obese patiënten verdient de ambulante hysteroscopische sterilisatie hierdoor de voorkeur. Indien bij laparoscopische sterilisatie blijkt dat er nog een gedeelte van de tuba aanwezig is, is het aan te raden dit gedeelte te ligeren. Gezien de risico s van een laparoscopische procedure bij patiënten met een onderbuiks laparotomie met een mediane incisie in de voorgeschiedenis verdient bij deze patiënten een hysteroscopische sterilisatie de voorkeur. In het geval van een laparoscopische en hysteroscopische sterilisatie moeten patiënten er van te voren op gewezen worden dat de kans bestaat dat tijdens de ingreep blijkt dat de voorgenomen sterilisatie niet uitvoerbaar is. Literatuur Chi, I., Feldblum, P. J., & Balogh, S. A. (1983). Previous abdominal surgery as a risk factor in interval laparoscopic sterilization. Am.J Obstet.Gynecol, 145,

48 Chi, I. C. & Wilkens, L. (1985). Interval tubal sterilization in obese women--an assessment of risks. Am.J Obstet.Gynecol, 152, Clark, J. T. (2009). Essure permanent birth control: worldwide experience 2000 to Gynecological Surgery 6, S105. Ref Type: Abstract Cunanan, R. G., Jr., Courey, N. G., & Lippes, J. (1980). Complications of laparoscopic tubal sterilization. Obstet.Gynecol, 55, Jamieson, D. J., Hillis, S. D., Duerr, A., Marchbanks, P. A., Costello, C., & Peterson, H. B. (2000). Complications of interval laparoscopic tubal sterilization: findings from the United States Collaborative Review of Sterilization. Obstet.Gynecol, 96, Levy, B., Levie, M. D., & Childers, M. E. (2007). A summary of reported pregnancies after hysteroscopic sterilization. J Minim.Invasive Gynecol, 14, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie and Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (2010). Richtlijn Het Preoperatieve Traject. from Panel, P. & Grosdemouge, I. (2010). Predictive factors of Essure implant placement failure: prospective, multicenter study of 495 patients. Fertil.Steril., 93, Peterson, H. B., Xia, Z., Hughes, J. M., Wilcox, L. S., Tylor, L. R., & Trussell, J. (1996). The risk of pregnancy after tubal sterilization: findings from the U.S. Collaborative Review of Sterilization 3. Am.J Obstet.Gynecol, 174, Richtlijnwerkgroep minimaal invasieve chirurgie (2011). Multidisciplinaire richtlijn minimaal invasieve chirurgie. from Savage, U. K., Masters, S. J., Smid, M. C., Hung, Y. Y., & Jacobson, G. F. (2009). Hysteroscopic sterilization in a large group practice: experience and effectiveness. Obstet.Gynecol, 114, Singh, K. B., Huddleston, H. T., & Nandy, I. (1996). Laparoscopic tubal sterilization in obese women: experience from a teaching institution. South.Med.J, 89, Sinha, D., Kalathy, V., Gupta, J. K., & Clark, T. J. (2007). The feasibility, success and patient satisfaction associated with outpatient hysteroscopic sterilisation. BJOG, 114,

49 HOOFDSTUK 4 Counseling Uitgangsvraag 4. Welke aspecten dienen met de vrouw (en haar partner) met een sterilisatiewens besproken te worden, zodat zij geïnformeerde keuze kan maken voor een bepaalde sterilisatietechniek? Inleiding Voordat een vrouw kan beslissen of zij een sterilisatie wenst te ondergaan dient zij adequaat geïnformeerd te zijn. Hierbij is een belangrijke taak voor de huisarts weggelegd, die de patiënt vervolgens verwijst. Tijdens het gynaecologisch consult dat hierop volgt, vindt counseling door de gynaecoloog plaats, die bovendien een risico-inschatting maakt en een lichamelijk onderzoek uitvoert. Samen met de vrouw kan dan een weloverwogen keuze gemaakt worden voor een eventuele sterilisatie en de daarbij te gebruiken techniek. De onderwerpen die bij deze keuze aan de orde zijn worden hier toegelicht, soms onder verwijzing naar andere hoofdstukken waarin het specifieke onderwerp besproken wordt. Onderbouwing en overwegingen Inhoud van de counseling De inhoud van het counselinggesprek heeft tot doel de vrouw (en haar partner) optimaal te informeren zodat haar verwachtingen van een sterilisatie en de consequenties daarvan overeenstemmen met de werkelijkheid. Allereerst dient gecontroleerd te worden of een sterilisatie daadwerkelijk gewenst is: is patiënte op de hoogte van minder invasieve en reversibele methoden en is zij ervan op de hoogte dat sterilisatie een permanente vorm van anticonceptie is? Patiënte dient zich te realiseren dat na een sterilisatie de natuurlijke cyclus terugkeert indien zij het gebruik van hormonale anticonceptie beëindigt. De beschikbare sterilisatieprocedures dienen besproken te worden (zie hoofdstuk 1, waarvan de inhoud als leidraad kan dienen bij de patiëntenvoorlichting). De keuze voor een bepaalde sterilisatietechniek wordt mede bepaald door de veiligheidsaspecten, betrouwbaarheid en anesthesietechniek (zie hoofdstuk 2). Voorts wordt aangeraden dat ook de financiële aspecten besproken worden; de kosten van 49

50 een sterilisatie worden niet altijd (volledig) vergoed door de zorgverzekering. Bij twijfel hierover dient de vrouw dit tevoren bij haar zorgverzekeraar na te gaan. Veiligheid en kans op complicaties Tijdens de counseling dienen individuele risico s van de vrouw zoals eerdere abdominale chirurgie en morbide adipositas betrokken te worden (zie hoofdstuk 3: indicatiestelling / patiëntgebonden risico s en de keuze voor sterilisatie). In dit kader dient de vrouw tijdens het consult ook gynaecologisch onderzocht te worden om te voorkomen dat onverwachte bevindingen pas tijdens een eventuele ingreep aan het licht komen. Betrouwbaarheid: kans op slagen van de sterilisatie De kans op slagen van een laparoscopische sterilisatie is vrijwel 100%, terwijl bij hysteroscopische sterilisatie de uiteindelijke slagingskans 85-90% bedraagt (zie hoofdstuk 2). Na een mislukte hysteroscopische sterilisatie is een laparoscopische sterilisatie alsnog mogelijk. De betrouwbaarheid van een hysteroscopische sterilisatie dient na 3 maanden te worden bevestigd, waarna de aanvullende anticonceptie kan worden gestaakt (zie hoofdstuk 2). Betrouwbaarheid: kans op zwangerschap Een zwangerschap kan optreden in de cyclus waarin de vrouw gesteriliseerd wordt. Om dit te voorkomen dient de vrouw haar huidige anticonceptie te continueren tot na de sterilisatie, zoals ook beschreven in hoofdstuk 5. Wanneer patiënte toch zwanger raakt na een sterilisatie is het risico op een EUG verhoogd. Om deze reden is het belangrijk om haar uit te leggen dat zij, wanneer zij zich zwanger voelt of over tijd is, een zwangerschapstest moet doen en contact moet opnemen met haar gynaecoloog bij een positieve testuitslag. Pijn Soms kiest de patiënte voor een specifieke sterilisatiemethode op basis van het type anesthesie dat wordt gegeven. Laparoscopische sterilisaties vinden doorgaans plaats onder algehele anesthesie op een operatiekamer. Hysteroscopische sterilisaties worden vaak poliklinisch verricht met lokale anesthesie of zonder verdoving. In principe kan ook deze ingreep onder narcose plaatsvinden. De voor- en nadelen inzake pijn en pijnbestrijding van de diverse sterilisatietechnieken dienen tijdens het counselinggesprek aan de orde te komen (zie hoofdstuk 2). 50

51 Kans op spijt De meeste vrouwen nemen de beslissing om zich te laten steriliseren weloverwogen en hebben daar later geen spijt van. Goede voorlichting speelt daarbij een belangrijke rol. Desondanks krijgen sommige vrouwen later toch spijt van de sterilisatie, vooral indien zich dramatische en onvoorziene veranderingen voordoen in hun gezin, zoals een echtscheiding of het sterven van een kind. Het is niet verwonderlijk dat een jonge leeftijd ten tijde van een sterilisatie een risicofactor is voor het ontstaan van spijt: hoe langer de resterende vruchtbare periode, hoe groter de kans op onvoorziene omstandigheden. Vooral sterilisatie van vrouwen onder de 30 jaar is geassocieerd met een significant verhoogde kans op spijt. Resultaten van de United States Collaborative Review of Sterilization (Hillis, Marchbanks, Tylor, & Peterson, 1999), waarin vrouwen gedurende 14 jaar na sterilisatie werden gevolgd, toonden aan dat de kans op spijt opliep tot 20.3% bij vrouwen van 30 jaar of jonger ten tijde van de ingreep, terwijl de kans 5.9% bedroeg bij vrouwen van boven de 30 jaar. Naast leeftijd werden ook andere risicofactoren voor het ontwikkelen van spijt onderzocht zoals etniciteit, huwelijkse omstandigheden en partnerwissel, pariteit, timing van de sterilisatie (post-partum, tijdens een sectio caesarea of na een zwangerschapsafbreking), verlies van een of meer kinderen, psychosociale problematiek (depressie) ten tijde van de sterilisatie en de invloed van de partner bij de beslissing tot sterilisatie. De CREST studie vond ook een verhoogde kans op spijt na een post-partum sterilisatie. De kans was 1.6 keer zo hoog na een vaginale baring en 2.0 keer zo hoog na een sectio caesarea ten opzichte van vrouwen die niet na een recente baring gesteriliseerd werden. Deze associatie werd in andere studies niet bevestigd of was niet significant (Kariminia, Saunders, & Chamberlain, 2002; Kjer, 1990). Uit Nederlands onderzoek onder vrouwen na een sectio caesarea bleek dat er behoefte was aan voorlichting en bespreking van de mogelijkheid tot sterilisatie tijdens een eventuele sectio (Verkuyl, van Goor, Hanssen, Miedema, & Koppe, 2011). Pariteit, etniciteit, gehuwde status en een zwangerschapsafbreking voorafgaande aan de sterilisatie lijken geen significante associatie te hebben met spijt (Cheng et al., 1986). Het lijden aan een depressie ten tijde van sterilisatie bleek geassocieerd te zijn met het later ontwikkelen van spijt (Kelekci, Erdemoglu, Kutluk, Yilmaz, & Savan, 2005). Binnen de CREST studie bleek de kans dat vrouwen zich wegens spijt daadwerkelijk oriënteerden op refertilisatie eveneens gerelateerd aan de leeftijd waarop sterilisatie plaatsvond: het relatieve risico bedroeg 3.5 (BI ) bij jarigen, 2.2 (BI 1,8-2.7) bij jarigen ten opzichte van vrouwen die ouder dan 30 jaar waren tijdens hun sterilisatie. Andere studies bevestigen dit (Chi & Jones, 1994; Curtis, Mohllajee, & Peterson, 2006; Kariminia et al., 2002; Moseman, Robinson, Bates, Jr., & Propst, 2006; Vemer et al., 1986). 51

52 Overwegingen Uit bovenstaande blijkt dat in het counselinggesprek, dat plaatsvindt bij elke vrouw met een sterilisatieverzoek, vier doelen worden nagestreefd: 1) controleren of sterilisatie de juiste anticonceptievorm is voor de vrouw; 2) het beoordelen van de individuele kans op latere spijt; 3) het beoordelen van het individuele operatierisico: aan de hand van de voorgeschiedenis en een lichamelijk onderzoek, zodat geen onverwachte operatielittekens of gynaecologische afwijkingen over het hoofd gezien worden; 4) het kiezen van de optimale sterilisatiemethode en de daarbij toe te passen anesthesietechniek. Soms zal men twijfelen over de juistheid van de keuze tot sterilisatie van een patiënt, bijvoorbeeld bij een jonge vrouw zonder kinderen of zonder vaste relatie. Het dilemma hierbij is dat een weigerende houding de behandelingsrelatie schaadt, waarbij het gevaar dreigt dat patiënte elders haar gelijk gaat halen. In deze omstandigheden biedt bedenktijd vaak de oplossing, waarbij een consult bij een maatschappelijk werkende of een second opinion van een ervaren collega eveneens tot bezinning kunnen leiden. Soms is het inbouwen van een bedenktijd verstandig. Aanbevelingen Tijdens counseling dienen de volgende punten besproken te worden: - Wens tot sterilisatie - De meerwaarde en nadelen van sterilisatie ten opzichte van andere anticonceptiemethoden - Veiligheid (kans op complicaties) samenhangend met risicofactoren - Betrouwbaarheid (kans op zwangerschap) - (On)mogelijkheid van herstel gespecificeerd naar het type sterilisatie - Timing en duur van de ingreep, postoperatieve klachten, hervatten activiteiten - Mogelijkheid dat de geplande ingreep niet uitvoerbaar is - Kans op zwangerschap na sterilisatie - Te voorziene cyclusproblemen, zoals na het staken van de pil of hormoonspiraaltje - Huidige relatie (-problemen) - Psychische problemen - Pariteit 52

53 - Algemene voorgeschiedenis - Kans op spijt - Anticonceptiegebruik tot na de sterilisatie / tot na bevestigingstest - Keuze van bevestigingstest - Eventuele bedenktijd Voorts is het aan te raden de kosten en eventuele eigen bijdrage van een sterilisatie te bespreken. Vrouwen jonger dan 30 jaar dienen gewezen te worden op een verhoogde kans op spijt. Literatuur Cheng, M. C., Cheong, J., Ratnam, S. S., Belsey, M. A., Edstrom, K. E., Pinol, A. et al. (1986). Psychosocial sequelae of abortion and sterilization: a controlled study of 200 women randomly allocated to either a concurrent or interval abortion and sterilization. Asia Oceania J Obstet.Gynaecol., 12, Chi, I. C. & Jones, D. B. (1994). Incidence, risk factors, and prevention of poststerilization regret in women: an updated international review from an epidemiological perspective. Obstet.Gynecol Surv., 49, Curtis, K. M., Mohllajee, A. P., & Peterson, H. B. (2006). Regret following female sterilization at a young age: a systematic review. Contraception, 73, Hillis, S. D., Marchbanks, P. A., Tylor, L. R., & Peterson, H. B. (1999). Poststerilization regret: findings from the United States Collaborative Review of Sterilization. Obstet.Gynecol, 93, Kariminia, A., Saunders, D. M., & Chamberlain, M. (2002). Risk factors for strong regret and subsequent IVF request after having tubal ligation. Aust.N.Z.J Obstet.Gynaecol., 42, Kelekci, S., Erdemoglu, E., Kutluk, S., Yilmaz, B., & Savan, K. (2005). Risk factors for tubal ligation: regret and psychological effects impact of Beck Depression Inventory. Contraception, 71, Kjer, J. J. (1990). Regret of laparoscopic sterilization. Eur.J Obstet.Gynecol Reprod.Biol., 35, Moseman, C. P., Robinson, R. D., Bates, G. W., Jr., & Propst, A. M. (2006). Identifying women who will request sterilization reversal in a military population. Contraception, 73, Vemer, H. M., Colla, P., Schoot, D. C., Willemsen, W. N., Bierkens, P. B., & Rolland, R. (1986). Women regretting their sterilization. Fertil.Steril., 46, Verkuyl, D. A., van Goor, G. M., Hanssen, M. J., Miedema, M. T., & Koppe, M. (2011). The right to informed choice. A study and opinion poll of women who were or were not given the option of a sterilisation with their caesarean section. PLoS.One., 6, e

54 HOOFDSTUK 5 (Spontane) zwangerschap na sterilisatie Uitgangsvragen 5.1 Hoe te handelen bij zwangerschap na sterilisatie? 5.2 Hoe vaak komt een zwangerschap voor na een sterilisatie en wat zijn de gevaren? 5.3 Wat zijn de oorzaken van het falen van een sterilisatie? Inleiding Zwangerschap na sterilisatie is zeldzaam, maar komt voor bij alle toegepaste sterilisatiemethoden. In deze situatie worden bijzondere eisen aan de begeleiding van de zwangere vrouw gesteld waarbij kennis omtrent de gevaren, oorzaken en consequenties van een zwangerschap noodzakelijk is. Onderbouwing en overwegingen 5.1 Hoe te handelen bij een (spontane) zwangerschap na sterilisatie? De begeleiding van een vrouw die zwanger is ondanks een voorafgaande sterilisatie verdient speciale aandacht, omdat diverse problemen van volstrekt uiteenlopende aard aan de orde zijn. Allereerst bestaat een verhoogd risico op een extra uteriene zwangerschap (EUG) (Beerthuizen, 2010; Pollack, 2003). Hierop gerichte diagnostiek verdient daarom prioriteit. Indien een EUG wordt vastgesteld, is chirurgische behandeling meestal aangewezen. Daarbij is van belang dat de conceptie niet obligaat plaatsvond via dezelfde tuba waarin de EUG zich bevindt. Juist de andere tuba kan doorgankelijk zijn, zodat dubbelzijdige tubectomie als regel geïndiceerd is. Indien een intra-uteriene zwangerschap bestaat, is de vraag aan de orde of de ongeplande zwangerschap al dan niet gewenst is. Dit dilemma roept bij de zwangere doorgaans ambivalente gevoelens op, waarbij de begeleiding vooral om aandacht en geduld vraagt, 54

55 terwijl soms ook de hulp van een maatschappelijk werkende of psycholoog moet worden ingeroepen. In de praktijk is de aanname dat een ongeplande zwangerschap ook ongewenst is vaak onjuist. Deze aanname wordt door veel vrouwen als ongepast en kwetsend ervaren, evenals het direct aanbieden van een zwangerschapsafbreking. Voorts speelt steeds de vraag hoe de zwangerschap heeft kunnen ontstaan ondanks de voorafgaande sterilisatie. Ook als de vrouw dit onderwerp zelf niet aansnijdt, lijkt het verstandig om dit te bespreken. Daarnaast leidt een zwangerschap na een sterilisatie soms tot een letselschadeclaim. Het oordeel over het al dan niet verwijtbaar zijn van de mislukte sterilisatie is voorbehouden aan een onafhankelijke partij, dus nooit aan de behandelaar(s): noch aan de uitvoerder van de sterilisatie, noch aan de begeleider van de erna ontstane zwangerschap of enige andere zorgverlener met een directe behandelingsrelatie tot de betrokken vrouw. Soms is er de mogelijkheid om de oorzaak van het falen van de sterilisatie te achterhalen en te documenteren, zoals bij operatieve interventie wegens een EUG, tijdens een sectio caesarea of tijdens een her-sterilisatie. De behandelaar dient zich steeds bewust te zijn van de juridische implicaties, ook als van een klacht of van aansprakelijkheidsstelling (nog) geen sprake is. Daarom is nauwkeurige documentatie in beeld en geschrift bij zo n gelegenheid steeds aangewezen. Indien een her-sterilisatie wordt uitgevoerd, heeft tubectomie de voorkeur boven andere methoden, zodat naast directe inspectie - eventueel gecombineerd met chromopertubatie - ook gericht pathologisch-anatomisch onderzoek kan plaatsvinden. 5.2 Hoe vaak komt een mislukte sterilisatie voor en wat zijn de gevaren? De incidentie van zwangerschappen na laparoscopische sterilisaties werd in de Amerikaanse CREST studie, die de 10 jaars kans hierop inventariseerde, gerapporteerd als 18,5 per 1000 ingrepen, zie ook hoofdstuk 2. Bij een zwangerschap na sterilisatie is het risico op een EUG sterk verhoogd: odds ratio 9,4 (95% CI 7,4-12,0). In de CREST studie bevond een derde van de zwangerschappen zich na voorafgaande laparoscopische sterilisatie extra-uterien (Peterson et al., 1996; Peterson et al., 1997). Ook na hysteroscopische sterilisaties zijn zwangerschappen gerapporteerd, waaronder enkele EUG s (Connor, 2009; Veersema, Vleugels, Moolenaar, Janssen, & Brolmann, 2010). Hoewel lange follow-up gegevens ontbreken lijkt op basis van cohortstudies de kans op EUG na hysteroscopische sterilisatie minder hoog dan na laparoscopische sterilisatie zoals beschreven in de CREST studie. Voor een intra-uteriene zwangerschap na een laparoscopische sterilisatie geldt in het algemeen geen verhoogd risico op complicaties. Aangezien er slechts een gering aantal 55

56 doorgaande zwangerschappen na een hysteroscopische sterilisatie zijn gemeld is het nog onbekend of er een verhoogd risico op complicaties is. Twee casus zijn beschreven van tweemaal een partus immatures na 22 weken. In beide gevallen betrof het patiënten waarbij vooraf gaand aan een IVF behandeling, Essure geplaatst werden ter afsluiting van hydrosalpingen. 5.3 Wat zijn de oorzaken van het falen van een sterilisatie? Er zijn vier categorieën: De vrouw is of raakt zwanger in de cyclus waarin de sterilisatie plaatsvindt. Feitelijk betreft het hierbij een slechte timing van de sterilisatie en geen mislukking in medisch-technische zin. Vrouwen krijgen tevoren het advies om hun anticonceptie te continueren tot na de sterilisatie. Desondanks kunnen vrouwen zwanger zijn op de dag van de ingreep. Daarom dient voorafgaand aan de ingreep nagevraagd te worden of de vrouw over tijd is en zwanger denkt te (kunnen) zijn. Bij twijfel kan een zwangerschapstest worden uitgevoerd. In sommige klinieken wordt deze test protocollair uitgevoerd voordat de ingreep plaatsvindt, hoewel ook dat geen absolute zekerheid biedt omdat de zwangerschapstest nog negatief kan zijn in de luteale fase. Dit probleem is in principe te voorkomen door sterilisaties alleen in de eerste helft van de menstruele cyclus uit te voeren. Om organisatorische redenen is dat in de praktijk niet steeds haalbaar. Het is daarom belangrijk om de vrouw uitleg te geven over het belang van voortzetting van de gebruikte methode van anticonceptie tot na de ingreep. Hysteroscopische sterilisaties dienen om technische redenen steeds in de eerste helft van de cyclus of tijdens hormonaal onderdrukt endometrium te worden uitgevoerd. Een hysteroscopie bij een niet onderkende zwangerschap is een zeer ongewenste gebeurtenis, die vermeden dient te worden Na een - technisch correct uitgevoerde - sterilisatie treedt spontaan herstel op van de continuïteit van de eileider ( method failure ). Bij alle laparoscopische sterilisatietechnieken wordt de eileider plaatselijk beschadigd: door coagulatie ontstaat een thermisch letsel, door clips en ringen wordt een deel van de eileider ischemisch waardoor necrose ontstaat. Door resorptie van necrotisch weefsel, komen clips of ringen op den duur soms los te liggen (Amu & Husemeyer, 1999; Klumper & Peters, 1991). Dit heeft geen betekenis voor het al dan niet mislukken van de ingreep. Tijdens het genezingsproces, dat als reactie op de toegebrachte weefselschade volgt, kan echter soms 56

57 een open verbinding - fistel - ontstaan zodat de eileider weer doorgankelijk wordt. De vruchtbaarheid is dan weliswaar fors verminderd, maar niet nul. Juist jonge vrouwen lopen hierdoor een verhoogde kans op zwangerschap na sterilisatie: hun vruchtbaarheid is sowieso hoger en de expositie is langer dan bij oudere vrouwen De sterilisatie wordt technisch correct uitgevoerd, maar de clip of ring raakt kort daarna alsnog van zijn plaats ( method failure ). Ringetjes kunnen door verlies van vormgeheugen - vergelijk een uitgerekt elastiekje - of door materiaalbreuk van hun plaats raken voordat onherstelbare schade aan de eileider is ontstaan. Het afglijden van een Filshieclip is onmogelijk. Een juist geplaatste Filshieclip kan immers niet opengaan omdat deze zich vastbijt in het weefsel. Pas nadat het omvatte weefsel geresorbeerd is, kan een clip los komen te liggen met achterlating van een defect in de tuba. Theoretisch kunnen clips alleen door een materiaaldefect (breuk) kort na applicatie van hun plaats geraken; als dit direct in aansluiting aan de ingreep gebeurt, zou de eileider zich kunnen herstellen van de kortdurende ischemie. Een dergelijke breuk zou ook later bij directe inspectie of op een röntgenfoto zichtbaar moeten zijn. Een dergelijke method failure is nog nooit beschreven. Bij hysteroscopische sterilisaties dient na drie maanden een bevestigingstest uitgevoerd te worden ter bevestiging van de correctheid van de positie van het materiaal (Essure) of occlusies van de tubae (Adiana). Bij deze test kan sprake zijn van een doorgankelijke tuba al dan niet in combinatie met complete expulsie, partiële of volledige perforatie of migratie naar de buikholte. Het achterwege laten van deze bevestigingstest of een foutieve interpretatie van de bevindingen kunnen de oorzaak zijn van het miskennen van een onbetrouwbare situatie na hysteroscopische sterilisatie De sterilisatie werd technisch incorrect uitgevoerd ( operator failure ). Soms spelen bijkomende factoren een rol: een beperkt of slecht zicht op de genitalia interna door falende laparoscopie apparatuur of door patiëntfactoren zoals een verstoorde anatomie door adhesies in het kleine bekken. Er zijn drie fouten die verantwoordelijk kunnen zijn voor het mislukken van een laparoscopische sterilisatie: De verkeerde structuur werd gesteriliseerd. In principe dient de eileider betrouwbaar geïdentificeerd te worden alvorens men de daadwerkelijke sterilisatie uitvoert. De operateur kan hierbij gehinderd worden door voornoemde bijkomende problemen. Indien twijfel bestaat aan de betrouwbaarheid van de sterilisatie dient ook de patiënte hierover geïnformeerd te worden. Zij moet voorlopig andere anticonceptie toepassen c.q. continueren totdat zekerheid verkregen is. Hiertoe dient een hysterosalpingogram gemaakt te worden. Meestal is de operateur zich niet bewust van de 57

58 gemaakte vergissing, waarbij het ligamentum rotundum of een plooi van de mesosalpinx voor de eileider wordt aangezien (Stovall, Ling, O'Kelley, & Coleman, 1990). De eileider is onvolledig gevat door de clip of ring of onvoldoende gecoaguleerd. Clips en ringetjes dienen op het dunne deel, de isthmus tubae, geplaatst te worden. Indien de sterilisatie in het veel bredere ampullaire deel wordt uitgevoerd kan een deel van het lumen gemist worden en mislukt de ingreep. Ook indien de eileider niet vanaf de vrije rand, maar vanaf de mesosalpinx benaderd wordt, kan een deel gemist worden bij plaatsing van de ring of clip met onvolledige afsluiting tot gevolg (Stovall et al., 1990). Ook coagulatie van de eileider dient uitgevoerd te worden ter plaatse van de isthmus tubae op enige afstand van de uterus; anders bestaat de kans op fistelvorming. Indien te kort of met te weinig elektrisch vermogen gecoaguleerd wordt kan spontaan herstel optreden. De clip werd onvoldoende dichtgeknepen. Bij een goed uitgevoerde sterilisatie met (Filshie-)clips wordt beiderzijds met de applicatietang een clip dwars op de eileider geplaatst. De clip wordt met de tang gesloten waarna gecontroleerd wordt of de eileider geheel omvat is. Daarna wordt de clip definitief gesloten door de applicatietang met kracht verder te sluiten. Hierdoor wordt het klepje van de clip rechtgebogen zodat het definitief verhaakt achter de grondplaat. Bij het sluiten van de clip kan zich op twee manieren mislukkingen voordoen. Zowel door aarzeling van de arts als door gebrekkig functioneren van de applicatietang kan het beweegbare klepje stuiken tegen de grondplaat van de clip, waardoor geen verhaking en definitieve sluiting van de clip optreedt. Als hierbij de clip kort na de ingreep openspringt, kan de eileider zich herstellen en mislukt de ingreep (Lammes, 2001). In beide gevallen gaat het om een operator failure. Een andere theoretische situatie waarbij een clip direct losraakt van de tuba zou zich kunnen voordoen wanneer de tuba tijdens het dichtknijpen van een clip wordt doorgebeten. Die situatie zou zich slechts kunnen voordoen bij een verbogen applicator waarmee teveel knijpkracht kan worden uitgeoefend. Ook hier gaat het om een operator failure : goed functionerende apparatuur is immers een verantwoordelijkheid van de operateur c.q. de zorginstelling. Aanbevelingen Zorg voor een goed contact met de vrouw en toon uw begrip voor de bijzondere situatie waarin zij verkeert. 58

59 Stel de zwangerschapstermijn vast en sluit een EUG uit. Bespreek met de vrouw of de zwangerschap gewenst of ongewenst is. Indien een EUG bestaat, is chirurgische behandeling meestal aangewezen. Bedenk dat conceptie niet obligaat optrad via de tuba waarin de EUG zich bevindt. Juist de andere tuba kan doorgankelijk zijn. Ga in op de vragen van de vrouw en bespreek de mogelijke oorzaken van het falen van de sterilisatie. Indien gewenst kunt u de vrouw behulpzaam zijn bij het voeren van de juiste, in uw ziekenhuis gebruikelijke klachtenprocedure. Het oordeel over eventuele verwijtbaarheid van een mislukte sterilisatie is nooit aan de behandelaar of degene die de ingreep uitvoerde. Bespreek met de vrouw of zij wil dat de collega die de (mislukte) sterilisatie heeft uitgevoerd geïnformeerd wordt over de zwangerschap. Bij (her-)sterilisatie dient de mogelijkheid van documentatie meegewogen te worden bij de keuze voor het type ingreep. Indien er sprake is van een zwangerschap na sterilisatie wordt het ontraden op basis van juridische motieven en bij afwezigheid van een medische indicatie een laparoscopie te verrichten. Literatuur Amu, O. & Husemeyer, R. P. (1999). Migration of sterilisation clips: case report and review. Br J Fam Plann, 25, Beerthuizen, R. (2010). State-of-the-art of non-hormonal methods of contraception: V. Female sterilisation. Eur.J Contracept.Reprod.Health Care, 15, Connor, V. F. (2009). Essure: a review six years later. J Minim.Invasive Gynecol, 16, Klumper, F. & Peters, A. A. (1991). [Migrating clips; a complication following sterilization]. Ned.Tijdschr.Geneeskd., 135, Lammes, F. B. (2001). Spontaneous opening of the Filshie clip as a cause of sterilisation failure. BJOG, 108,

60 Peterson, H. B., Xia, Z., Hughes, J. M., Wilcox, L. S., Tylor, L. R., & Trussell, J. (1996). The risk of pregnancy after tubal sterilization: findings from the U.S. Collaborative Review of Sterilization. Am.J Obstet.Gynecol, 174, Peterson, H. B., Xia, Z., Hughes, J. M., Wilcox, L. S., Tylor, L. R., & Trussell, J. (1997). The risk of ectopic pregnancy after tubal sterilization. U.S. Collaborative Review of Sterilization Working Group. N.Engl.J.Med., 336, Pollack, A. (2003). ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 46, September (Replaces technical bulletin number 222, April 1996). Obstet.Gynecol, 102, Stovall, T. G., Ling, F. W., O'Kelley, K. R., & Coleman, S. A. (1990). Gross and histologic examination of tubal ligation failures in a residency training program. Obstet.Gynecol, 76, Veersema, S., Vleugels, M. P., Moolenaar, L. M., Janssen, C. A., & Brolmann, H. A. (2010). Unintended pregnancies after Essure sterilization in the Netherlands. Fertil.Steril., 93,

61 HOOFDSTUK 6 Kwaliteitscriteria Uitgangsvragen 6. Aan welke kwaliteitscriteria moet worden voldaan bij sterilisatie van de vrouw? 6.1 Welke zijn de competentiecriteria voor de operateur? 6.2 Waaraan moet de registratie van de verrichting (en bevestigingstest) aan voldoen? 6.3 Welke aspecten moeten bij complicatieregistratie aan bod komen? Inleiding Vanuit de beroepsvereniging ontbreekt een notitie over wanneer iemand bekwaam geacht wordt om een hysteroscopische sterilisatie uit te voeren. Bovendien is deze vorm van sterilisatie niet opgenomen in de opleiding tot gynaecoloog, in tegenstelling tot de laparoscopische sterilisatie. Gezien het beoogde effect van een sterilisatie (het voorkomen van een zwangerschap) is het belangrijk om registratie en competentiecriteria vast te leggen, juist ook in geval van een na de sterilisatie ontstane zwangerschap. 6.1 Welke zijn de competentiecriteria voor de operateur? Onderbouwing en overwegingen Laparoscopische sterilisatie De laparoscopische sterilisatie is apart beschreven in het opleiding curriculum en wordt in het rapport HOOG onder OK laag ingeschat risico gerubriceerd. Bij het beëindigen van de opleiding hoort deze verrichting een bekwaamheidsverklaring niveau 5 te bevatten. Dit betekent dat deze ingreep beheerst wordt en zelfstandig mag worden uitgevoerd. Het uitvoeren van een sterilisatie bij een sectio is in theorie niet anders dan een tubectomie of 61

62 plaatsing van clips zoals bij een laparoscopische ingreep. In de opleiding is geen uitspraak gedaan over het al of niet competent zijn van de gynaecoloog voor wat betreft de hysteroscopische sterilisatie. De diagnostische hysteroscopie heeft echter ook een bekwaamheidsniveau 5 aan het einde van de opleiding. Hysteroscopische sterilisatie Een recente studie van Levie e.a. laat zien dat de leercurve van hysteroscopische sterilisatie met Essure zeer kort is. Het percentage succesvolle plaatsingen van sterilisatiemateriaal was voor novices even hoog als voor ervaren hysteroscopisten. Wel deden de novices gemiddeld twee minuten langer over de procedure(levie & Chudnoff, 2011). De Nederlandse trainingen die gegeven worden in hysteroscopische sterilisatietechnieken zijn bedoeld voor gynaecologen met ruime ervaring in hysteroscopie. Na deze trainingen wordt een gynaecoloog als competent beschouwd. Uit de literatuur is gebleken dat er een grote intraobserver variabiliteit is bij met name de beoordeling van de buikoverzichtsfoto. Bij retrospectieve analyse van zwangerschappen blijkt dat er vaker een misinterpretatie van de bevestigingstest was. Hieruit concludeert men dat het scholen in bevestigingstesten van groot belang is (Connor, 2009; Levy, Levie, & Childers, 2007). Uit bovenstaande blijkt dat scholing in het interpreteren van echo, HSG en X-buikoverzicht noodzakelijk is. Aanbevelingen Hysteroscopische sterilisaties moeten worden voorbehouden aan gynaecologen die bekwaam zijn in de hysteroscopie én een training hebben gevolgd in de techniek van plaatsing en beoordeling van verschillende testen om adequate plaatsing te beoordelen. Er moet worden overwogen het verrichten van hysteroscopische sterilisaties te concentreren om expertise en vaardigheden te onderhouden. 6.2 Waaraan moet de verslaglegging van de verrichting en bevestigingstest voldoen? 62

63 Inleiding Als na een sterilisatie een zwangerschap optreedt leidt dit vaak tot een klacht of aansprakelijkheidsstelling van de betrokken arts of zorginstelling. In de daarop volgende procedure speelt de verslaglegging van de patiëntenvoorlichting en van de ingreep een belangrijke rol. Deze documentatie wordt met kritische aandacht bezien. Onderbouwing en overwegingen Verslaglegging patiëntenvoorlichting De patiëntenvoorlichting wordt in het hoofdstuk counseling (hoofdstuk 4) besproken. Sommige centra gebruiken bij sterilisaties van de vrouw een informed consent formulier dat na ondertekening door de patiënt kan worden toegevoegd aan het medisch dossier. Verslaglegging ingreep Zoals bij elke chirurgische ingreep dient ook van een sterilisatie een operatieverslag gemaakt te worden. In het operatieverslag worden, naast standaard items, zoals personalia van de patiënt, datum, naam van operateur en anesthesist, duur van de operatie, hoeveelheid bloedverlies, ook de onderstaande punten opgenomen: Datum eerste dag laatste menstruatie, toegepaste anticonceptie Bij laparoscopie: o toegang tot de buikholte. o beschrijving van de genitalia interna, aspect van de tubae (dun / dik, plooibaar / stug), identificatie van de fimbriae, andere afwijkingen zoals adhesies. o bij gebruik van ringen: gebruikt aantal, de plaats op de tubae, verkleuring van de tubalis na applicatie, is de gehele tuba omvat? Vermeld merk en batchnummer. o Bij gebruik van clips: type, aantal, plaats op de tubae, is tuba geheel omvat? o Controleer na plaatsing van ringen of deze niet eenvoudig van de tuba afglijden en of geplaatste clips volledig gesloten zijn. 63

64 o o o o Bij gebruik van coagulatie: unipolair (obsoleet) of bipolair, duur coagulatie, verkleuring van de mesosalpinx, lengte van het proximale tubadeel (tot aan de uterus), aantal plaatsen dat per tuba gecoaguleerd is. Leg de procedure en / of het eindresultaat vast op foto of video. Vermeld of de sterilisatie betrouwbaar geacht moet worden en beschrijf zo nodig additionele diagnostiek en/of behandeling. Vermeld complicaties als gevolg van de ingreep en eventuele problemen die zich tijdens de ingreep voordeden. Ook indien van de tevoren afgesproken techniek is afgeweken dient de reden hiervan vermeld te worden. Bij hysteroscopie o Eventuele uitslag urine zwangerschapstest. o Gebruikt distentiemedium. o Wijze van toegang tot de uterus: wel of niet aanhaken, dilatatie, Bettocchi methode. o Beschrijving van het cavum uteri, endometrium en eventuele intra-uteriene pathologie en de tuba ostia. o Beschrijving van het opvoeren van de katheter, eventuele problemen hierbij en de uiteindelijke positie van de positiemarkering. o Verloop van de ingreep met al dan niet plaatsing het sterilisatie materiaal. o Beschrijf bij de Essure hoe het materiaal geplaatst werd en hoeveel windingen er uiteindelijk nog buiten het ostium / in het cavum uteri zichtbaar waren. o Eventuele oorzaak van mislukken van hysteroscopie en / of plaatsing van het sterilisatiemateriaal. o Leg de procedure en / of de uiteindelijke positie van de Essure vast op foto of video. o Duur van de ingreep. o Vermeld of de procedure wel of niet betrouwbaar geacht mag worden. o Vermelding van de bevestigingstest die gewenst wordt (echo, X pelvis of HSG). Voor het operatieverslag kan men een eigen standaard operatieverslag gebruiken of bovengenoemde items stelselmatig beschrijven in het operatieverslag. 64

65 Bevestigingstest Bij alle laparoscopische sterilisatietechnieken wordt direct een afsluiting van de eileiders gerealiseerd en kan de patiënte direct na de ingreep vertrouwen op de anticonceptieve werking van de sterilisatie, zonder dat controle van de sterilisatie noodzakelijk is. Slechts bij twijfel over de juistheid van de uitgevoerde techniek is bevestiging van de betrouwbaarheid door een HSG geïndiceerd. Bij alle huidige hysteroscopische sterilisatiemethoden wordt ingroei van weefsel geïnduceerd met als gevolg afsluiting van de eileider. Bij deze technieken is het noodzakelijk, om conform de instructies van de fabrikant, na drie maanden onderzoek te doen naar positie van het sterilisatiemateiaal en afsluiting van de eileiders. In Amerika vereist de Food and Drug Association (FDA) een HSG na iedere Essure sterilisatie, terwijl in Europa een X pelvis wordt geadviseerd. Diverse alternatieve bevestigingstesten zijn onderzocht (Hystero Contrast Sonography, 3D echo). Door diverse onderzoekers is aangetoond dat 2D echo een goed alternatief is voor X pelvis. Met echo kan de cornuale positie van het sterilisatiemateriaal aangetoond worden, hetgeen een hoge positieve voorspellende waarde heeft bij een lage negatieve voorspellende waarde (Veersema, Vleugels, Timmermans, & Brolmann, 2005). In 2011 is in Europa de echo als bevestigingstest toegevoegd aan de Conformité Européenne (CE) markering. Bij twijfel over de juiste positie bij echografisch onderzoek en bij patiënten met een verhoogd risico op een incorrecte positie van het Essure (zoals twijfel tijdens de ingreep bij operateur over positie van het sterilisatiemateriaal, duur van de ingreep langer dan 15 min, wanneer het sterilisatiemateriaal na plaatsing niet meer zichtbaar is, er meer dan 8 windingen in cavum uteri zijn of bij aanhoudende pijn na ingreep) dient een HSG na drie maanden gemaakt te worden (Veersema et al., 2005; Veersema et al., 2011). Het HSG dient op gestandaardiseerde wijze met lage druk te worden gemaakt en beoordeeld te worden door getrainde radiologen. De gynaecoloog zelf dient eveneens de foto te beschrijven en te beoordelen en de conclusie in het dossier te vermelden. Indien binnen drie maanden na plaatsing de juistheid van de positie van het sterilisatiemateriaal moet worden bepaald, dan kan dit met 2D echo gebeuren of aanvullend, en / of bij twijfel, met een X pelvis. Na Adiana sterilisatie dient na drie maanden altijd een HSG plaats te vinden om occlusie van de tubae aan te tonen. De siliconen matrix is (nog) niet radiopaque en daardoor niet zichtbaar op een röntgenfoto. In Nederlands onderzoek is aangetoond dat, hoewel het HSG een occlusie liet zien, bij echoscopie het Adiana materiaal niet aanwezig bleek te zijn. Met 2D echo is de matrix goed zichtbaar. Er zijn geen studies met andere bevestigingstesten 65

66 voor Adiana dan het HSG. Ook hier betreft het een HSG met lage druk en is additionele training van radioloog en gynaecoloog een voorwaarde. Na drie maanden kan sprake zijn van complete expulsie, partiële of volledige perforatie of migratie naar de buikholte. Achterwege laten van een bevestigingstest of verkeerde interpretatie van deze test kan aanleiding zijn voor het miskennen van een onbetrouwbare sterilisatie (Levy et al., 2007). Conclusies Niveau 2 Om de betrouwbaarheid van een hysteroscopische sterilisatie vast te leggen moet drie maanden na de ingreep een bevestigingstest worden uitgevoerd. Evidence level C (Connor, 2009; Vancaillie, Anderson, & Johns, 2008) Niveau 2 Het is aangetoond dat met echografisch onderzoek de cornuale positie van de Essure veertjes kan worden aangetoond, hetgeen een hoge positieve voorspellende waarde heeft bij een lage negatieve voorspellende waarde. Evidence level C (Veersema et al., 2005) Niveau 4 In Europa wordt zowel echo als X pelvis geaccepteerd als bevestigingstest na Essure. Evidence level D Conformité Européene 2011 Overwegingen Studies in de VS laten in het algemeen lage cijfers (12,7%) zien van de daadwerkelijke bereidheid van patiënten om een bevestigingstest te laten verrichten. Door adequate patiënteninformatie en het actief oproepen van patiënten voor de test is de opkomst voor nacontrole vele malen hoger (Guiahi, Goldman, McElhinney, & Olson, 2010; Shavell, Abdallah, Diamond, Kmak, & Berman, 2008). 66

67 Bij analyse van zwangerschappen na hysteroscopische sterilisaties blijkt in een groot aantal gevallen de bevestigingstest te ontbreken of onjuist geïinterpreteerd te worden (Connor, 2009; Levy et al., 2007). Aanbevelingen Na laparoscopische sterilisatie behoeft slechts bij twijfel over de betrouwbaarheid van sterilisatie een HSG te worden verricht. Scholing van radiologen en gynaecologen in de beoordeling van echo, X HSG en X pelvis na hysteroscopische sterilisatie is noodzakelijk. Na hysteroscopische sterilisatie dient, conform het bij de betreffende techniek behorende protocol, bevestiging na drie maanden plaats te vinden. Pas na de bevestigingstest kan aanvullende anticonceptie gestopt worden. 6.3 Welke aspecten moeten bij complicatieregistratie aan bod komen? Inleiding Verwijzende naar het rapport van de Inspectie van de Gezondheidszorg moeten complicaties worden geregistreerd (Inspectie voor de gezondheidszorg, 2007). In deze paragraaf worden adviezen gegeven om de registratie en de bespreking van complicaties bij sterilisaties te optimaliseren. Onderbouwing en overwegingen In de richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie wordt uitvoerig aandacht besteed aan registratie van verrichtingen en complicaties bij minimaal invasieve ingrepen. De IGZ vraagt om een gezamenlijke registratie van complicaties van minimaal invasieve chirurgische ingrepen van alle toepassende disciplines. Zowel laparoscopische als hysteroscopische sterilisatietechnieken vallen binnen deze groep van ingrepen. 67

68 Bij sterilisatie kan een specifieke complicatie optreden namelijk een zwangerschap. Dit type complicatie moet worden geregistreerd. In de meeste complicatieregistratiesystemen is dit niet als complicatie geregistreerd. De bedoeling van een complicatieregistratie is naast gegevens verzamelen een handvat bieden voor het bespreken en analyseren van de geleverde zorg. Aanbevelingen Adequate verslaglegging van sterilisatie is van groot belang, waarbij het aanbeveling verdient om het zichtbare eindresultaat vast te leggen op foto of video. Complicaties van alle typen sterilisaties, inclusief zwangerschappen, moeten worden geregistreerd en besproken. Literatuur Connor, V. F. (2009). Essure: a review six years later. J Minim.Invasive Gynecol, 16, Guiahi, M., Goldman, K. N., McElhinney, M. M., & Olson, C. G. (2010). Improving hysterosalpingogram confirmatory test follow-up after Essure hysteroscopic sterilization. Contraception, 81, Inspectie voor de gezondheidszorg (2007). Risico's minimaal invasieve chirurgie onderschat: kwaliteitssysteem voor laparoscopische operaties ontbreekt. Levie, M. & Chudnoff, S. G. (2011). A comparison of novice and experienced physicians performing hysteroscopic sterilization: an analysis of an FDA-mandated trial. Fertil.Steril., 96, Levy, B., Levie, M. D., & Childers, M. E. (2007). A summary of reported pregnancies after hysteroscopic sterilization. J.Minim.Invasive.Gynecol., 14, Shavell, V. I., Abdallah, M. E., Diamond, M. P., Kmak, D. C., & Berman, J. M. (2008). Post-Essure hysterosalpingography compliance in a clinic population. J.Minim.Invasive.Gynecol., 15, Vancaillie, T. G., Anderson, T. L., & Johns, D. A. (2008). A 12-month prospective evaluation of transcervical sterilization using implantable polymer matrices. Obstet.Gynecol, 112, Veersema, S., Vleugels, M., Koks, C., Thurkow, A., van, d., V, & Brolmann, H. (2011). Confirmation of Essure placement using transvaginal ultrasound. J Minim.Invasive Gynecol, 18, Veersema, S., Vleugels, M. P., Timmermans, A., & Brolmann, H. A. (2005). Follow-up of successful bilateral placement of Essure microinserts with ultrasound 1. Fertil.Steril., 84,

69 BIJLAGE 1 Zoekverantwoording Deze richtlijn is een vernieuwde versie van de oude NVOG richtlijn Sterilisatie bij de vrouw, uit Naast de NVOG richtlijn is er gebruik gemaakt van de volgende bestaande richtlijnen: de RCOG richtlijn Male and female sterilisation (Evidence based Clinical Guideline Number 4 January 2004), de NHS richtlijn Hysteroscopic sterilisation by tubal cannulation and placement of intrafallopian implants van het National Institute for Health and Clinical excellence, Interventional procedure guidance 315, September 2009, NHS en ACG practice bulletin Benefits and Risks of sterilization (International Journal of Gynecology & Obstetrics 83 (2003) number 46, Sept. 2003). Er werd systematisch gezocht in de wetenschappelijke literatuur voor de onderwerpen veiligheid van verschillende sterilisatiemethoden, betrouwbaarheid van verschillende sterilisatiemethoden en risicofactoren voor complicaties en het technische mislukken van de sterilisatie. De elektronische databases PubMed en Medline zijn daarvoor gebruikt. Tevens werd aanvullend handmatig gezocht in de literatuurlijsten van de opgevraagde artikelen. In afwezigheid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT s) werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. De gebruikte zoektermen staan in de onderstaande tabel. Onderwerp 2.1 Veiligheid sterilisatiemetho den Database Medline (Ovid) november 2010 Zoektermen 1 Sterilization, Reproductive/ae, co, mo [Adverse Effects, Complications, Mortality] (217) 2 Sterilization, Tubal/ae, mo [Adverse Effects, Mortality] (849) 3 (sterilization* or sterilisation*).ti. (8248) 4 ("tubal ligation*" or "tubal occlusion*" or "laparoscopic tubectom*" or "filshie clip*" or "Hulka clip*" or "falo* ring*" or "fallo* Ring*" or "tubal coagulation*" or Essure* or Ovabloc* or Adiana or "tubal sterili?ation*").ti,ab. (3496) 5 pomeroy.ti,ab. (249) 6 1 or 2 or 3 or 4 or 5 (10737) 7 complications.ti,ab. (372708) 8 exp Safety/ or safety.ti,ab. (216529) 9 7 or 8 (569347) 10 6 and 9 (1087) not (Male/ not (Male/ and Female/)) (1055) 12 SR filter (16) 62 R CT filter (121) 64 limit 40 to english language (15) 65 exp Cohort Studies/ (799144) and 65 (183) 67 limit 66 to (english language and yr="1990 -Current") (95) not 40 (76) RCT niet SR Aantal hits *. Hits 69

70 69 67 not 68 (60) Cohort niet RCT 2.2 Betrouwbaarhei d sterilisatie technieken Embase november 2010 Medline (Ovid) november 2010 reliab*:ab,ti OR effectiveness:ab,ti AND ('uterine tube sterilization'/exp/mj OR sterilization*:ti OR sterilisation*:ti OR (tubal NEAR/1 ligation*):ab,ti OR (tubal NEAR/1 occlusion*):ab,ti OR (laparoscopic NEAR/1 tubectom*):ab,ti OR (filshie NEAR/1 clip*):ab,ti OR (hulka NEAR/1 clip*):ab,ti OR (falo* NEAR/1 ring*):ab,ti OR (fallop* NEAR/1 ring*):ab,ti OR (tubal NEAR/1 coagulation*):ab,ti OR essure*:ab,ti OR ovabloc*:ab,ti OR adiana:ab,ti OR (tubal NEAR/1 sterili?ation*):ab,ti OR pomeroy:ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim) AND [embase]/lim 1 *Sterilization, Reproductive/ (3198) 2 *Sterilization, Tubal/ (2629) 3 (sterilization* or sterilisation*).ti. (8247) 4 ("tubal ligation*" or "tubal occlusion*" or "laparoscopic tubectom*" or "filshie clip*" or "Hulka clip*" or "falo* ring*" or "fallop* Ring*" or "tubal coagulation*" or Essure* or Ovabloc* or Adiana or "tubal sterili?ation*").ti,ab. (3494) 5 pomeroy.ti,ab. (249) 6 1 or 2 or 3 or 4 or 5 (11983) 7 reliability.ti,ab. (75609) 8 effectiveness.ti,ab. (202088) 9 7 or 8 (275771) 10 reliab*.ti,ab. (237859) 11 8 or 10 (434521) 12 6 and 11 (514) not (Male/ not (Male/ and Female/)) (500) 63 limit 62 to (english language and yr="1990 -Current") (253) 64 Filter SR (10) 65 Filter RCT (53) 66 exp cohort studies/ (797892) and 66 (50) not 64 (50) > RCTs excl. SR not (68 or 64) (28) > Cohort studies exc. RCT hits hits Embase november 2010 reliab*:ab,ti OR effectiveness:ab,ti AND ('uterine tube sterilization'/exp/mj OR sterilization*:ti OR sterilisation*:ti OR (tubal NEAR/1 ligation*):ab,ti OR (tubal NEAR/1 occlusion*):ab,ti OR (laparoscopic NEAR/1 tubectom*):ab,ti OR (filshie NEAR/1 clip*):ab,ti OR (hulka NEAR/1 clip*):ab,ti OR (falo* NEAR/1 ring*):ab,ti OR (fallop* NEAR/1 ring*):ab,ti OR (tubal NEAR/1 coagulation*):ab,ti OR essure*:ab,ti OR ovabloc*:ab,ti OR adiana:ab,ti OR (tubal NEAR/1 sterili?ation*):ab,ti OR pomeroy:ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim) AND [embase]/lim hits 3. Risicofactoren??? Het aantal referenties genoemd voor de search in Embase is na exclusie van de referenties gevonden via Medline SR= systematische reviews, RCT = randomised controlled trial. Wanneer geen type onderzoeksdesign vermeld staat achter het aantal hits, is niet beperkt op het type onderzoeksdesign. 70

71 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie BIJLAGE 2 Evidence tabel 2.1 Wat is meest optimale sterilisatie techniek, gelet op de veiligheid, complicaties en pijnbeleving van de procedure? Argueta, 1980 Cohort study prospective Comparitive. No inclusion/exclustion criteria were described. Sociodemographic characteristics were similar between the intervention groups. Mean age: 29 years. Mean parity: 4. Laparoscopic application of spring loaded + Hulka clips vs tubal rings. Outcomes: - Failure - Surgical time - Surgical difficulties - Pain - Postoperative complications and complaints - Gynaecological events up to 24 months after surgery. - Pregnancy rate. The groups were similar for failure and surgical time Surgical difficulties: Study groups clearly defined: (?) Selectionbias*: (-), randomisation Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+) Assesor of the effect adequately blinded*: (-), but they did a randomisation for intervention Sufficient length of follow-up*: (+), 24 months Selective loss to follow-up*: (-) Identification of confounders and correction in analysis: (?) Financial support: partial supported. 71

72 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Procedure related surgical complications occured in three ring patients. 1 ring the tube bled. In anothe the tubes were torned by grasping forceps. 3 e bleeding from a slight tear of the tube The severity of reported pain was significantly higher for the tubal ring procedures (6.1 vs 14.2%). Postoperative complications and complaints and gynaecological events (no significant differences between the groups): 72

73 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie 73

74 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Pregnancy: 74

75 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Brenner, 1976 Prospective cohortstudy comparitive N=2283 Inclusion criteria: Sterilisation wish. Exclusion criteria: Not described. Electrocoagulation N=980 vs. Spring loaded + Hulkaclip application N=991 vs. Silastic band application N=312 Outcomes: -Technical difficulties at surgery -Operative and early post operative complications. Follow-up: , 5 days to till 9 weeks after sterilisation. -The technical failure rate for the spring-loaded clip technique was significantly higher (P<0.05) than the technical failure rate for the electrocoagulation (0.4%) or Silastic band (0.0%) techniques. Clearly described reasons for failure. All cases of technical failure were excluded from subsequent analyses. Study groups clearly defined: (+) But no inclusion and exclusion criteria described. Selectionbias*: (?) Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+/-) Some outcomes not described like pregnancy rates. -Rates of technical difficulties were significantly higher (P<0.05) for the spring-loaded clip technique (6.7%) than for either the electrocoagulation (3.5%) or Silastic band (2.9%) technique of tubal occlusion. -The rates of technical difficulties for the latter two techniques were not significantly different (P>0.10). Assesor of the effect adequately blinded*: (-) Sufficient length of follow-up*: (+) Selective loss to follow-up*: (-) Identification of confounders and correction in analysis: (-) Nothing known about confounders like BMI. Groups were pooled for institution of operation. Financial support: Possible. -Rates of operative complications were not significantly different (P>0.10) for the three techniques of tubal occlusion. -Rates of early postoperative complications were not significantly different (P>0.10) for the three techniques of tubal occlusion. 75

76 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Cooper, 2003 Prospective cohort study, Multicenter. comparitive / not comparative N=518 -> 507 got a sterilisation. Inclusion criteria: Women years and lb body weight seeking permanent contraception who were engaged in a monogamous relationship and willing to use a temporary contraceptive method for the first 3 months after device placement were eligible to participate in the study. Participants also were required to have regular menses the 2 months before the microinsert placement procedure, at least one live birth, and aminimum of 4 8 coital acts per cycle. Exclusion criteria: A history of chronic pelvic pain, severe dysmenorrhea, severe dyspareunia, or any chronic pain in the previous 12 months. Women with tubal, ovarian, or endometrial pathology and women with a prior history of infertility treatment. Demographics ESSURE Outcomes: 1) the safety and tolerance of the microinsert placement procedure 2) patient recovery after the procedure 3) patient experience and satisfaction during the first 15 months after microinsert placement 4) effectiveness at preventing pregnancy during the first year after discontinuation of alternative contraception, which occurred 3 months after device placement. Follow-up: May 2000 till february year follow up from sterilisation on. -Bilateral placement of the microinsert was ultimately achieved in 464 of 507 women (92%; 95% CI 89%-94%). -Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs before the procedure was associated with an increased placement success rate (odds ratio: 2.6; 95% CI 1.1, 5.8). -No other patient or study center differences could be identified that were predictive of device placement outcome. -Obesity and prior abdominal surgery, both relative contraindications to laparoscopy, were not associated with increased failure rates. Of 125 women with body mass index greater than 30, bilateral placement was achieved in 120, a 96% rate. Of the 93 women with prior abdominal surgery, microinsert bilateral placement was successful in 91 women, a 98% rate. -Prior physician experience in the phase II trial had a modest, nonsignificant effect on increasing placement rate. Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: (+) multicenter study. Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+), limitation self reporting. Assesor of the effect adequately blinded*: (-) Sufficient length of follow-up*: (+) Selective loss to follow-up*: (+), reasons clearly described. Identification of confounders and correction in analysis: (+) Financial support: Not described. 76

77 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie -Patient satisfaction remained high throughout the follow-up period. Comfort was rated as good to excellent by 99% of women at all followup visits. Over 98% were satisfied or very satisfied at all follow-up visits -The effectiveness rate during the first year of follow-up, based on 5305 women-months of follow-up, was 100% (95% CI 99.32%-100%). Adverse events diagnosed on day of procedure in 17 women (3.1%) Three patients with vasovagal reaction, two with hypervolumia, one hospitalized for severe vommitting Almost two thirds of the participants (65%, 338 women) rated the average pain during the procedure as either mild or none. Only 4% (21 women) rated the average procedural pain as severe. At discharge, more than three quarters (79%, 412 women) rated the average pain as mild or none. After the procedure, bleeding stopped in a mean of 3 days. Bleeding persisted to day 7 in 19% of women. Bleeding was characterized as primarily spotting or light. 77

78 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Davis, 1990 Prospective cohort study comparitive Inclusion criteria: Not described. Exclusion criteria: N=6 mini laparotomy. Demographics: Age mean years 34.1 filshie, 33.4 Hulka Parity mean Filshie 2.9, 2.6 Hulka No difference in PID or previous abdominal surgery. Filshie Mark IV (N= 141) vs Hulka-Clemens clips (N=142) -Complications of tubal sterilisation -Problems with tubal sterilisation -Postoperative pain measured by need of analgesia. Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: ( -) randomisation Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+) Assesor of the effect adequately blinded*: (?) Not described. Sufficient length of follow-up*: (?) Selective loss to follow-up*: (-) Identification of confounders and correction in analysis: (-), not described. Financial support: (?) Not described. Dominik, multicenter randomized controlled trials N=2126 Comparitive : 1.Minilaparo tomy (Hulka clip vs Filshie clip) 2. Laparoscop y (Hulka clip vs Filshie clip) Inclusion criteria: - at least 21 years of age - legally able to consent to sterilization - normal physical and pelvic examination results Exclusion criteria: -Women that had undergone a pregnancy termination within the past 42 days - if they had a pre-existing clinically important abnormal condition such as diabetes, renal or cardiac disease. - Women who were already pregnant - Women undergoing surgery other than routine curettage or IUD removal concurrent with sterilization. - women who required sterilization for reasons other than voluntarily limiting the size of their family. Minilaparotomy N=878 Laparoscopy N=1248 Filshie clips N=1066 Hulka clips N= The effectiveness outcome of interest was pregnancy. - Surgery injuries and safety Follow-up: 12 months. Although follow-up was high with respect to short-term safety outcomes, long -term follow-up rate was disappointing. Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: (-), blind randomisation Adequate assesment of exposure *: (+) randomisation for occlussion devices. Adequate assesment of outcomes*: (+) Assesor of the effect adequately blinded*: (+) for occlusion devices. Sufficient length of follow-up*: (+/?/-) Selective loss to follow-up*: (+) Less educated 78

79 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie A total of five centers from four countries were includedin the minilaparotomy study and four centers from four countries were included in laparoscopy study. Demographics: The women in both device groups had a mean age of 31 years and had given birth to an average of 4.2 children. About half of the women in both groups had been pregnant within 6 months prior to sterilization and slightly more than half had used some form of contraceptive method in the 3 months prior to sterilization. women and women from rural areas were less likely to complete a 12-month or later visit than other participants, but the pattern of loss was similar in both device groups within each study (data not shown). Identification of confounders and correction in analysis: (+/?/-) Financial support: About one-third of the women in each device group reported that they had not had menses during the 3 months prior to enrollment. The likelihood of amenorrhea at baseline was considerably higher among women who had delivered within the 6 months preceding study enrollment than among other women, presumably due to breast-feeding. In both device groups 10% reported previous intraperitoneal surgery and 2% 3% had previously had pelvic inflammatory disease. Duffy, 2005 Cohort study comparitive Hysterosco pic (ESSURE) vs laparascopic sterilisation N=89 Inclusion criteria: Not described. Exclusion criteria: Not described. Demographics were not described in this study. Even not used in analysis. Hysteroscpic (ESSURE) (N=59) versus laparoscopic sterilisation (N=24) 2:1 Primary outcomes: Patient satisfaction. - satisfaction with the decision to proceed, - recovery from the procedure - overall satisfaction. Secondary outcomes: - successful completion of procedure - procedure time - tolerance, - patient discomfort - post-operative adverse events. -All women who underwent laparoscopic sterilisation had the procedure successfully completed whereas the overall bilateral device placement rate for ESSURE was 81%. - Patient satisfaction with their decision to undergo either ESSURE or laparoscopic sterilisation was high with 94% of the ESSURE Group being very or somewhat satisfied days post-procedure versus 80% in the laparoscopic sterilisation group. At 90 days post-procedure 100% of women in the ESSURE group were very satisfied with their speed of recovery versus 80% in the laparoscopic sterilisation group. - The procedure time (defined from the time of insertion of the hysteroscope or laparoscope to its removal) took significantly longer for ESSURE than laparoscopic sterilisation (mean= 13.2 vs 9.7 minutes, P= 0.045) Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: (+) No randomisation. Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+) Assesor of the effect adequately blinded*: (-) 79

80 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Follow-up: 90 days postoperative. - The mean time spent in hospital was significantly shorter for the ESSURE group than the laparoscopic group (188.7 vs minutes, P < 0.005). Sufficient length of follow-up*: (+) Selective loss to follow-up*: (-) Identification of confounders and correction in analysis: (-) Financial support: not described. Two of the ESSURE patients experienced a vasovagal reaction, one patient had cervical bleeding, one had a suspected tubal perforation and two had post-operative pain. (page 1526) 80

81 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Jamieson 2000 prospective, multicenter cohort study N = 9475 Inclusion criteria: years old women scheduled for tubal sterilizations in 15 participating institutions in nine cities from 1978 to Exclusion criteria: women who had concurrent surgeries other than diagnostic D&C or simple biopsies. Interval laparoscopic procedures. The four most frequent methods of occlusion were: bipolar coagulation, unipolar coagulation, silicone rubber band application, and spring clip application Outcomes: - Overall complication rates. - six standard complication categories were chosen: 1) unintended major surgery 2) transfusion, 3) febrile morbidity, 4) life threatening event, 5) Rehospitalisation, 6) death) - Standard rates (by intended method at initiation of surgery for the four most frequent methods of occlusion: bipolar coagulation, unipolar coagulation, silicone rubber band application, and spring clip application. - Potential predictors of intraoperative and postoperative complications were examined Follow-up: telephone interviews at 1month and 1 year afterward. Study groups clearly defined: + Selectionbias*:? Adequate assesment of exposure *: + Adequate assesment of outcomes*: + Assesor of the effect adequately blinded*: - Sufficient length of follow-up*: + Selective loss to follow-up*:? not reported Identification of confounders and correction in analysis:? Riskfactors were identified, but no correction in effects was performed Financial support: Supported by an interagency agreement (3-Y02- HD ) with the National Institute of Child Health and Human Development 81

82 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Overall rates between 0.9(more restrictive definition) 1.6 per 100 procedures. Standard complication rates (Table 2) Complication rate per method (Table 3): Among the four main methods of occlusion, the spring clip had the lowest complication rate (1.17 standard complications per 100 procedures and 0.47 method- related complications per 100 procedures), which were not significantly different from the other methods Kerin 2001 Prospective cohort study N= 167, 130 underwent placement atempts Inclusion criteria: (i) sought permanent birth control; (ii) were between the ages of 21 and 43; (iii) had demonstrated prior fertility (at least one child); (iv) were able and willing to use a barrier or oral method of contraception for the first three months following EssureTMde vice placement; (v) were willing to keep a coital and menstrual log for six months following device placement; (vi) had regular menses, (vii) were available for all follow-up study visits; and (viii) could understand the risks and benefits of study participation. Exclusion criteria: (i) were unsure about their desire to end their fertility; (ii) EssureTM pbc micro-inserts were inserted into the proximal portion of the Fallopian tubes under hysteroscopic visualisation with intravenous sedation or paracervical block. one week after device placement (questionnaire): Occurrence bleeding, discomfort or other symptoms experienced following the procedure and perceptions of the placement procedure. (daily diaries for six months): untoward symptoms HSG three months after placement: positioning and retention (stable?) and extend of fallopian tube occlusion Riskfactors identifiable before surgery associated with increased risk of one or more standard complications in adjusted analyses were diabetes mellitus, general anesthesia, previous abdominal or pelvic surgery, and obesity (Table 4). Study groups clearly defined: + Selectionbias*: nvt Adequate assesment of exposure *: + Adequate assesment of outcomes*: + Assesor of the effect adequately blinded*: - Sufficient length of follow-up*: + Selective loss to 82

83 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie were not, in the investigator s opinion, suitable candidates for the EssureTMd evice placement procedure due to inability to comply with the protocol requirements: (iii) had known anatomic abnormalities possibly preventing tubal cannulation; (iv) had cervical or uterine neoplasia or its precursors; (v) had untreated acute cervicitis or a history of acute pelvic inflammatory disease: (vi) had unexplained abnormal uterine bleeding: (vii) had a history of chronic pelvic pain, severe dysmenorrhoea or severe dyspareunia; (viii) had previously undergone Fallopian tube surgery; (ix) had any unresolved tubal, ovarian or endometrial pathology; and (x) were allergic to contrast media. Average age: 35 y HSG (N = 114) Two perforations Unacceptable position: N = 4 (3.6%). From women with bilateral placement, 2 had small leakage, HSG at 6 moths revealed complete occlusion. Of the 130 women undergoing a placement attempt, nine (7%) experienced an adverse event in the study; six (4.6%) were ultimately unable to rely on the devices. follow-up*:? not reported Identification of confounders and correction in analysis: - Financial support: Author is Clinical Professor and Principal Investigator (Australia) EssureTY pbc Diaries: 3 mnths (N = 111), 81 maintained a diary for up to six months. 102 (89%) reported no pain or unusual symptoms. Small numbers experienced dysmenorrhoea, spotting etc. Kerin 2003 Prospective cohort study N= enrolled: 269, device placement was attempted in 227 Noncomparative Inclusion criteria: Age years Regular menses Demonstrated prior fertility (> one live birth) Able and willing to use alternative contraceptive method (barrier or oral) for first 3 months following device placement Willing to keep coital and menstrual log for 6 months following device placement Available for all study follow-up visits Comprehension of study participation risks and benefits Exclusion criteria: Uncertainty as to desire for permanent birth control The hysteroscopic sterilization procedure was performed in both the follicular and luteal phase of the menstrual cycle. Pre-operative analgesia, if given, consisted of a non-steroidal anti-in ammatory drug given 30±60 min prior to the procedure. Women received a paracervical block only, or in some cases, with intravenous sedation. General anaesthesia was rarely used. (i) the safety of the micro-insert placement; (ii) tolerance of and recovery from the placement procedure; (iii) patient experience during the 3 years after placement; (iv) evaluation of tubal occlusion; and (v) effectiveness at preventing pregnancy. Outcome data were measured as described in Kerin Extra reported outcome = dyspareunia As well follow ups at 6 months, 12 and 18 months are described, with severe loss to follow up. These women have accumulated 1894 womenmonths of effectiveness (time relying on the device for contraception). As of 30 June 2001 there have been no pregnancies reported in the study. This represents an effectiveness rate of 99.4% (95% CI 97.7% to 100%). Successful bilateral placement: 88% (CI 83±92%) of women (n = 200) Correct device placement was confirmed in 97% of cases at 3 months. Of the 200 women with initial bilateral placement, 198 had Patient satisfaction: The majority reported that intraprocedural pain was less than or equal to that expected, and 96% rated tolerance of the device placement procedure as good to excellent. Pain: Women with bilateral and unilateral placement (n = 206): 153 (76%) reported pain following the procedure. Pain resolved within 1 day in 59% of thesen within 3 days in 88% and within 1 week in 99%. Post procedure bleeding in 171/206 women (83%). Resolved within 21 day in 27%, 3 days in 64% and 1 weel in 96%. Over 24 months follow-up, 98% of study participants rated their tolerance of the micro-insert as very good to excellent. Study groups clearly defined: + Selectionbias*: not applicabe Adequate assesment of exposure *: + Adequate assesment of outcomes*: + Assesor of the effect adequately blinded*: - Sufficient length of follow-up*: + Selective loss to 83

84 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Known anatomic abnormalities possibly preventing tubal cannulation Cervical or uterine neoplasia or its precursors Untreated acute cervicitis or history of acute pelvic in ammatory disease Unexplained abnormal uterine bleeding History of chronic pelvic pain, severe dysmenorrhoea or severe dyspareunia Prior Fallopian tube surgery Any unresolved tubal, ovarian or endometrial pathology Allergy to contrast media Inability to comply with protocol requirements Most women could be discharged in an ambulatory state within 1±2 h. Adverse events: in 15/227 (7%) of the women, but none was serious. follow-up*:? not reported Identification of confounders and correction in analysis: - Financial support: Financiering: Funded by Conceptus Kerin 2004 Prospective cohortstudy not comparative N = 102 (109 enrolled, 7 withdrawn themselfes) average age was 35 years (range 23±45) Inclusion criteria: having regular, cyclical menses, seeking permanent contraception, aged between 21 and 40 years, weighed between 40 kg to 136 kg, had at least one live birth, willing to accept the risk of pregnancy occurring while relying on Essure for prevention, were in a monogamous heterosexual relationship, willing to use either barrier methods or oral contraceptive pills for the first 3 months following micro-insert placement, and capable of understanding the risks and benefits of the study, available for all study visits. Exclusion criteria: unsure about their desire to end their fertility, known uterine or cervical neoplasia or its precursors, abnormal uterine bleeding, chronic pelvic pain, pelvic inflammatory disease, previous ectopic pregnancy, or previous salpingectomy. Age (mean/ average/ 95% CI): 36.3 ± 3.2 years (SEM) BMI (mean/ average/ 95% CI) Other relevant demographics Use of a new coil catheter (CC) delivery system for micro-insert placement. (Essure) Outcomes (primary/ secondary) and assesment of outcomes: Safety of the CC design of the Essure delivery catheter, evaluate the placement effectiveness of the CC design for placing a micro-insert into the proximal fallopian tube lumens (HSG at 3 months), and evaluate its reliance rate for pregnancy prevention. Follow-up: HSG at 3 months (94%), 559 patient months follow up for pregnancies. Pregnancies: After 6015 woman-months of exposure to intercourse, no pregnancies have been recorded. Apart from failure to achieve bilateral micro-insert placement in 2 of 102 patients (2%), there were no unexpected procedural or earlypostprocedure adverse events. At 1-week follow-up, the side effects reported were bleeding and pain. Light vaginal bleeding or spotting was experienced by 56 of 98 women (57%) for up to 1 week following the procedure. No postprocedure pain was reported by 68 of 98 (69%) respondents. Thirty women (31%) experienced some pain during the first week: 16 reported it as mild, 10 as moderate, and 4 as severe when asked to compare it to their usual pain experienced with menses. The only complication was a micro-insert perforation through the utero-tubal area that was detected during the 3-month postprocedure HSG. average procedure time, defined as the time from hysteroscopic insertion to hysteroscope removal from the uterine cavity, was 8.1 ± 3.7 minutes (SEM) At 1-week follow-up, satisfaction was rated as very satisfied by 94 of 100 women (94%) and 6 of 100 (6%) were reasonably satisfied. Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: not applicable Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+/-), for safety: + Assesor of the effect adequately blinded*: (?) not applicable (outcome safety is very clear) Sufficient length of follow-up*: + (for safety of procedure Selective loss to follow-up*: (?): outcome pregnancies were passively collected. Identification of confounders and correction in analysis: (-). Anaesthesia could have influenced the painscores (83 women paracervival block, 19 women additional IV sedation and 1 converted to general. Financial support: 84

85 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Kulier, 2002 Cochrane Review Langenveld, 2008 Metaanalysis comparative Prospective cohortstudy, published as casereports not comparative N = 149 enrolled, placement was attempted in 143 patients Inclusion criteria: Exclusion criteria: Age (mean/ average/ 95% CI) BMI (mean/ average/ 95% CI) Other relevant demographics Inclusion criteria: Female patients with a request for permanent tubal sterilization. Exclusion criteria: not described No demographic data provided Laparoscopic sterilization compared to minilaparotomy Irrespective of the technique of the technique used for interrupting tubal patence. (combined with culdoscopy also included) Essure sterilization. Anesthesia: NSAID) Outcomes (primary/ secondary) and assesment of outcomes: Operative mortality and major morbidity (cardiac arrest, pulmonary embolism, intestinal or vascular injuries requiring additional surgery) Minor morbidity (intestinal or vascular injuries not requiring additional surgery, post operative wound haematoma or infection not requiring hospitalisation, urinary tract infection) Failure of surgical approach (laparoscopy converted into laparotomy or extension of the mini-laparotomy incision), failure of anaesthetic approach, duration of operation, hospital stay > 24 hours, complaints (abdominal pain, analgesic use post-operatively, persistent abdominal pain at follow-up, other minor complaints at follow-up) Duration of operation and length of hospital stay Women s satisfaction (as questioned at follow-up) Follow-up: Primary outcome: Bilateral tubal occlusion after Essure sterilization and complication rate. Secondary outcome: The use of ultrasound as diagnostic tool for verification of proper placement for the 3-month follow-up. Follow-up: 3 months Six trials were included in the review. Minilaparotomy vs laparoscopy: There was no difference in major morbidity between the 2 groups. Minor morbidity was significantly less in the laparoscopy group (Peto OR 1.89; 95% CI 1.38, 2.59). Duration of operation was shorter with laparoscopy (WMD 5.34; 95% CI 4.52, 6.16). Minilaparotomy vs culdoscopy: Major morbidity was higher for culdoscopy compared to minilaparotomy (Peto OR 0.14; 95% CI 0.02, 0.98). Duration of operation was shorter with culdoscopy (WMD 4.91; 95% CI 3.82, 6.01). Laparoscopy vs culdoscopy: In the one trial comparing the two interventions there was no significant difference between the groups with regard to major morbidity. Significantly more women suffered from minor morbidities with culdoscopy (Peto OR 0.20; 95% CI , 0.77). In 149 placement was attempted, in 6 patients device placement was not attempted (3 patients no access to the uterine cavity, 2 patients in which the tubal ostia could not be seen, and 1 vasovagal collapse) - Bilateral placement of the device was successful in(136/143) 95% (95% confidence interval [CI] 92% 99%). Seven attempts were unsuccessful. The complication rate was 2% (n = 3), and all involved a perforation. Vaginal ultrasound was conclusive in 91.7% (95% CI 87% 96%) nb no comparison with a standard was made.; two perforations were not recognized on the ultrasound. In 11 patients (8.3%) extra diagnostic tests were performed (X-ray or HSG). In two patients an incorrect position due to tubal perforation was not recognized. Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: (+/-):three trials received a score of B for unclear methods of randomisation and of concealment of allocation. Adequate assesment of exposure *: (+/-): in three trials allocation concealment was judges unclear Adequate assesment of outcomes*: (+) Assesor of the effect adequately blinded*: (-) Sufficient length of follow-up*: (+) Selective loss to follow-up*: (-) Identification of confounders and correction in analysis: (+) Financial support: - Study groups clearly defined: + Selectionbias*: nvt Adequate assesment of exposure *: + Adequate assesment of outcomes*: (+) Assesor of the effect adequately blinded*: - Sufficient length of follow-up*: + Selective loss to follow-up*: - 85

86 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Identification of confounders and correction in analysis: - Financial support: not reported Larsen, 1983 Combinatio n of different study designs: cohortstudy including a RCT on local tubal anesthetics partly comparative N = 192 were planned, 189 were performed Inclusion criteria: sterilizations performed during the interval phase or in connection with termination of pregnancy (four postpartum sterilisations, 44 in connection with termination of pregnancy 141 were sterilized during the interval phase and of these 139 had a fractionated curettage simultaneously?) Exclusion criteria: Age (mean/ average/ 95% CI) BMI (mean/ average/ 95% CI) Other relevant demographics Laparoscopic sterilization with the falope ring. general anesthesia and a single-puncture technic was used. 100 patients were randomised to a lidocain and a non-lidocain Group: 2.5 ml of lidocaine 1% were dripped onto that part of the tube which was ligated by the Falope-ring. Outcomes: peroperative complications and the frequency of complications associated with sterilizations performed during the interval phase or in connection with termination of pregnancy. The possible analgetic effect of application of lidocaine to the tube has been investigated in a randomized trial. (n = 100) The effectiveness of the method and the occurrence of late complications have been evaluated in follow-up investigations. (pregnancies) Follow-up: Of 100 consecutively sterilized women, 91 participated in a clinical investigation, on average 16 months (11-22 months) after the operation. Bleeding patterns and the occurrence of low abdominal pain were recorded and a pelvic exam was made. 169 participated in a questionnaire investigation concerning incidence of climacteric symptoms and alterations in libido after the sterilization and regrets. The average period of observation was 13 months (5-22 months). 3 planned procedures were abbandoned because of failure to visualize the tubes because of pelvic adhesions (2 cases) or equipment malfunction (1 case). In all, the frequency of complications was 17.5% (95% confidence limits 12-24'70). No significant difference between complications in sterilizations undertaken in connection with abortion (18.2%) and sterilizations performed during the interval phase (17.0%). Postoperative pain during the First 24 hours : 18% )non/lidocaine vs 24% in lidocain group. NS The occurrence of change in bleeding pattern in women who used OC prior to the sterilization was higher than among those who did not, but the difference is not statistically significant. Of 60 women without previously recorded pain, 24 (40%,,28-53%) did have pain after the sterilization and the number of women with pain increased significantly (p < 0.05). The increase, however, was only significant among those women who previously used OC, not among those who did not (p<o.o5 and 0.6>p>0.5). SAfety in regard: describes 3/143 cases of perforation. No other complications are studied. Study groups clearly defined: + Selectionbias*:? randomisation for lidocain not explained. Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: for complications yes. For pain and other complaints± no. Assesor of the effect adequately blinded*:? Sufficient length of follow-up*: ~for interoperative and shortly postoperative complications. Selective loss to follow-up*: = Incongruency in follow/up assesments. Identification of confounders and correction in analysis: - Financial support: not reported 1 Pregnancy- 172 women in 3 months. 0.6% (95% confidence limits %). Four regrets. 86

87 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Levie, 2006 Prospective cohortstudy not comparative N = 102 Inclusion criteria: Patients desiring tubal sterilization and educated with regard to their options Exclusion criteria: Historical factors : not clearly defined, no patient was excluded. Age: average 35 years old (range 22 44, SD ± 5.9) BMI: average 30.3 (range , SD ± 6.9) Parity: average 3 (range 0 8, SD ± 1.28). Essure, hysteroscopic sterilisation Outcomes Succesfull placement of devices at the procedure and after 12 weeks assesment of outcomes: at time of procedure and 12 weeks postprocedural with HSG. Follow-up: 12 weeks, 6 were lost to follow up and excluded from analysis - 98/102 patients had successful placement of the devices bilaterally - unsuccesfull placement in 4 cases, 3 due to anatomical considerations (bicornuate uterus, extremely lateral tubes and was severely obese, polyp obscuring the tubal os) - no intraprocedural or postprocedural complications. - 90/98 confirmed tubal occlusion at the 12-week HSG. Excluding the patients lost to followup (6), there was a 98% tubal occlusion rate Study groups clearly defined: + Selectionbias*: nvt Adequate assesment of exposure *: + Adequate assesment of outcomes*: + Assesor of the effect adequately blinded*:? Sufficient length of follow-up*: + Selective loss to follow-up*:? Identification of confounders and correction in analysis: - Financial support:: not reported. Madrigal, 1977 Cochrane review excluded this RCT: Intention to treat analysis was not performed. One patient from the clip group was changed to the electrocoagulatio n group due to a technical problem and was included in the latter for the further analysis. RCT San Salvador, El Salvador Feb August 1974 Comparitive N = 150 Inclusion criteria: Women who requested permanant sterilzation for family planning. At least six weeks after a termination of pregnancy. Exclusion criteria: Women in both groups were similar in age and living children. BMI (mean/ average/ 95% CI) Other relevant demographics Iv fentanyl and Droperidol, Closed entry technique, laparoscopy, pneumoperitoneum 10 mmhg. Uterine manipulator,. Coagulation (monopolar? Not reported) and division of both tubes vs spring-loaded clip on the istmic portion of each tube. Outcomes (primary/ secondary) and assesment of outcomes: Technical difficulties: difficulties occuring at the time op laparoscopy, not requiring a change in the planned technique. Technical failures: difficulties that prevented completion of the designated procedure. Complications (classified as: surgical, early postoperative, delayed). Follow-up: Early follow-up history and physical examination from one to six weeks after sterilisation. Late follow up at about 6 months - Follow up data from 1 to 6 weeks 89,3% of the coagulation cases vs 95,3% of the clip cases. Four to eight months: data from 80,7% of the coagulation cases vs 79,3% of the clip cases. - Technical failure in three patients: 1) trocar could not be introduced in peritoneal cavity, obese patient. 2) no adequate visualization of tubes due to adhesions. 3) clip applicator broke - Technical difficulties: higher in the clip- Group (see table, p<0,10, jamming of the applicator in 4,7% of the clip-cases.) - No statistically sign. Differences in complications: slight bleeding of tubes in 4 patiente: (1 coagulation and three clip) Randomisation* + Allocation concealment* + Physician blinded* - Patient blinded*? Assesor blinded* + Intervention- and referencegroup comparable* +: Adequate follow-up (>80%) + Intention-to-treat analysis* - (see comments in cochrane review) Financial support:: supported in part by the International fertility research program. 87

88 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie - Moderate or severe pain during the procedure was reported by a significantly higher proportion of the coagulation cases (25,4% vs 2,3%) - One or more early postoperative complaints were reportes in 43,6% of the clip patients vs 33,6% of the coagulation patients. (p<0,10) - Rates of postoperative abdominal pain were 43,0% (clip) vs 31,5% (coagulation. (p<0,10). - Rates of delayed complaints did not differ. - At 6 months follow: up: - no difference in abnormal pelvic findings (cervicitis, adnexitis, cervical erosion) - no differences in menstrual cycle changes - pregnancies 0/119 (clip) vs 1/121 (coagulation) and 1 patient from the electrocoagulationgroup was pregnant at the time of sterilization. 88

89 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Nardin, 2009 (Cochrane review) Review All randomized controlled trials comparing different techniques for tubal sterilization To compare the different tubal occlusion techniques in terms of major and minor morbidity, failure rates (pregnancies ), technical failures and difficulties and women s and surgeons views. Inclusion criteria: Exclusion criteria: Age (mean/ average/ 95% CI) BMI (mean/ average/ 95% CI) Other relevant demographics All randomized controlled trials comparing different techniques for tubal sterilization, regardless of the way of entry in the abdominal cavity or the method of anesthesia. Failure rate (yearly incidence of unintended pregnancy) including extrauterine pregnancy, operativemortality and major and minor morbidity (procedure related intestinal, vascular or bladder injuries, injury to other pelvic organ, blood transfusion, rehospitalization), failure of technical approach (e.g. clip converted to partial salpingectomy). Outcomes (primary/ secondary) and assesment of outcomes: Follow-up: Tubal ring versus clip: Minor morbidity was higher in the ring group (Peto OR 2.15; 95% CI 1.22, 3.78). Technical difficulties were found less frequent in the clip group ( Peto OR 3.87; 95% CI 1.90, 7.89). There was no difference in failure rates between the two groups (Peto OR 0.70; 95% CI 0.28, 1.76). Pomeroy versus electrocoagulation: Women undergoing modified Pomeroy technique had higher major morbidity than with electrocoagulation technique (Peto OR 2.87; 95% CI 1.13, 7.25). Postoperative pain was more frequent in the Pomeroy group (Peto OR3.85; 95% CI 2.91, 5.10). Tubal ring versus electrocoagulation: Post operative pain was more frequently reported in the tubal ring group. No pregnancies were reported. Pomeroy versus Filshie clip: In the trial comparing the two interventions only one pregnancy was reported in the Pomeroy group after follow-up for 24 months. No differences were found when comparing Hulka versus Filshie clip in the only study that compared these two devices (Toplis 1988). Tubal ring versus electrocoagulation: Post operative pain was more frequently reported in the tubal ring group. No pregnancies were reported. Pomeroy versus Filshie clip: In the trial comparing the two interventions only one pregnancy was reported in the Pomeroy group after follow-up for 24 months. Study groups clearly defined: (+/?/-) Selectionbias*: (+/?/-) Adequate assesment of exposure *: (+/?/-) Adequate assesment of outcomes*: (+/?/-) Assesor of the effect adequately blinded*: (+/?/-) Sufficient length of follow-up*: (+/?/-) Selective loss to follow-up*: (+/?/-) Identification of confounders and correction in analysis: (+/?/-) Financial support: Argueta 1980 RCT 299 women rquesting sterilization, San Salvador Koetsawang 1978 RCT 300 women requesting sterilization in Bangkok Lapsc sterilization: tubal ringspring-loaded. All under local anesthesia and iv sedation Lapsc ster: unipolair tubal ring. All under local anesthesia and iv sedation. Antibiotics for 5 days Toplis 1988 RCT 200 women, nonpregnant Oxford Lapsc sterilization`: Filshie `clip Spring-loaded Hulka Stovall 1991 RCT 365 women, Memphis. Laparoscopic sterilization: Third years residents, methylene blue-test Spring loaded - Ring Aranda 1976 RCT 299 women at least 6 wks post partum, Cost Lapsc ster: electro-coagulation Rica tubal ring. All under local anesthesia with iv sedation Operative morbidity, technical failures and difficulties, failure rates, complaints Operative morbidity, technical failures and difficulties, failure rates, complaints Operative morbidity, operative time, - complaints Failure rates - Surgical and early postoperative complications and complaints No differences were found when comparing Hulka versus Filshie clip in the only study that compared these two devices (Toplis 1988) % loss of follow-up - 89

90 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Singh, 1996 Comparitive Retrospectiv e chart review Inclusion criteria: Teaching Hospital, USA, all lapsc. Sterilizations : 1 Jan dec All interval ster. > 42 days after termination of pregnancy Team: resident and staff member N = 248, obese: 147 (18 massive obese)/ 101 non-obese Lapsc sterilization: one incision technique or two incision technique. Decisioin by staff member) Standard uterine mobilizer Bipolair coagulation, 2 cm midisthmic Complications defined according CDC Outcomes: Unintended, major surgery, blood transfusions; febrile morbity; lifethreatening event, hospitalization for treatment,; death (primary/ secondary) and assesment of outcomes: 94/147 (64%) obese: one incision 53/147 (37%) obese : two incision Follow up: not clear when analyzis was done No difference in procedure time and bloodloss between obese /nonobese No surgical or anesthaesia related complications. No conversion, all discharged same day - No readmissions - Laparoscopy should be considered safe and laparoscopic sterilization can be performed in obese women with same efficiency, morbity rate and length of hospitalization as in non-obese women Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: ( +) Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (?) Assesor of the effect adequately blinded*: (+) Sufficient length of follow-up*: (?) Selective loss to follow-up*: (?) Identification of confounders and correction in analysis: (-) Financial support:? Singh, 1996 Metaanalysis/ RCT/cohor tstudy/ case series Duidelijk aangeven: comparitive / not comparative Inclusion criteria: Exclusion criteria: Age (mean/ average/ 95% CI) BMI (mean/ average/ 95% CI) Other relevant demographics Outcomes (primary/ secondary) and assesment of outcomes: Follow-up: - Study groups clearly defined: (+/?/-) Selectionbias*: (+/?/-) Adequate assesment of exposure *: (+/?/-) Adequate assesment of outcomes*: (+/?/-) Assesor of the effect adequately blinded*: (+/?/-) Sufficient length of follow-up*: (+/?/-) Selective loss to follow-up*: (+/?/-) Identification of confounders and correction in analysis: (+/?/-) Financial support: 90

91 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Sinha, 2007 Prospective cohort studie Feasibility study not comparative Outpatient setting no conscious sedation or general anesthaesia, UK August , n= 112 Inclusion criteria: woman scheduled for hyst sterilization Exclusion criteria: Desire to preserve fertility, unable to consent, pos. Urinary pregnancytest, suspect for genital infection. Univariable Ananlysis and Multivariable modelling 3 months post procedure questionnair Age: (36 years (range years) BMI: 27 kg/m2 (range kg/m2). Menstrual disorders were reported by 12/112 (11%) women Outpatient hysteroscopic ster Essure Premed: 1 hr: Diclofenac 50 mgr or co-dydramol 10/500 mgr Cervical block till March 2006: Citanest: 3,6,9,12 o clock Succesful procedure: bilatersl placement: coils 0-20 in cavity, Optimal 3-8 coils. Adverse reactions Prognostic factors for succes: Need for cx dilatation, clinical enlarged uterus, cycle phase, operator Outcomes (primary/ secondary) and assesment of outcomes: Follow-up: Proceduretime: 14 min (3-50 min), Bettocchi (13): 11 min (5-20) Median Nr coils: 3 / 3 Successful bilateral placement : 103/112 (92%, 95% CI 85 96%) Optimal device placement was recorded in 98/112 (88%, 95% CI 80 93%) Satisfactory placement confirmed by abdominal X-ray or HSG, was reported in 81/82 (99%, 95% CI %) One tubal patency, with occlusion after 6 months Relation of potential prognostic clinical factors to successful completion of outpatient hysteroscopic sterilisation (Essure_) procedure: results of univariable and multivariable analyses (see Methods for details) Prognostic factor Univariable analysis Multivariable analysis Odds ratio 95% CI P Odds ratio 95% CI P BMI (increasing) Phase of menstrual cycle (nonsecretory versus secretory) * * Need for cervical dilatation (no versus yes) Uterine axis (anteflexed versus nonanteflexed) Uterine size (_8 weeks versus.8 weeks) * * Operator (T.J.C. versus J.K.G.) *P, 0.05, statistically significant. Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: (-) Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+) Assesor of the effect adequately blinded*: (-) Sufficient length of follow-up*: (+) Selective loss to follow-up*: (+) Identification of confounders and correction in analysis: (+) Financial support: none Sokal, 2000 Geexcludeerd in de cochrane van Nardin, geen intention te traet analyse Two multicenter d RCT s Minilapt. study Panama,Per u, Kenya, Brazil Mexico Laparoscop y study Panama Indonesiab Thailandc Mexico Dominican Republic Filshie Clip versus Tubal Ring System I: via minilaparotomy (n=915) II: via laparoscopy (n=1831) 1984/5 - - febr 1990 Inclusion criteria: women > 21 yrs, l, legaly able to consent Exclusion criteria: < 42 day after pregmancy termination, abnormal condition ( diabetes, renal or cardiac disease, Pelvic pathology. Pregnancy, combination with other surgery. The women in both device groups had a I: five centers II: seven centers Outcomes pregnancy rate and safety-related events Follow-up: post-operative, 1, 6, and 12 months after surgery ( 24 months for part of II) Complications were recorded in 6/112 (5%) women, and these comprised five minor, self-limiting vasovagal reactions and one uterine perforation with hegars during dilatation. - treated patients = 2746, 1381 Filshie, 1365 Tubal Rings: - Luteal Pregnancies were exluded from effectiveness analysis Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: (+) Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+/?/-) Assesor of the effect adequately blinded*: (+) Sufficient length of follow-up*: (+) Selective loss to follow-up*: (+) 91

92 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie mean age of 31years (0.133 SE Filshie Clip and SE Tubal Ring) and had given birth to an overall average of 3.7 children. BMI (mean/ average/ 95% CI) Other relevant demographics Identification of confounders and correction in analysis: (+/?/-) Financial support: the U.S. Agency for International Development (USAID) three cases of Filshie Clip expulsions, two of which occurred after the planned follow-up period. None of these women required hospitalization, but one woman subsequently underwent a diagnostic laparoscopy. This woman reported an asymptomatic expulsion of a Filshie clip from the rectum 18 months after the sterilization procedure. 92

93 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Ubeda, 2004 Prospective observation al Cohort study. July july 2003: University Clinic, Spain Not comparitive Inclusion criteria: Exclusion criteria: Age : 38 (26-46 yrs) BMI (mean/ average/ 95% CI) 71% in proliferative phase 26% OC 3% IUD removed before last period nullip: 11%, P1: 22%, 67% MP Hysteroscopic sterilization Essure Bettocchi technique Diazepam 5 mgr and Naproxen 550 mgr 500 mgr 3 months X ray. HSG on indication Outcomes (primary/ secondary) and assesment of outcomes: Follow-up: one day post procedure telephone 3 months control - proceduretime: 9 min ( 1-35 min) no intraoperative complications no postoperative complication for pain, sign bleeding, or fever one symptomatic bradycardia during procedure Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: (+) Adequate assesment of exposure *: (+/?/-) Adequate assesment of outcomes*: (-) Assesor of the effect adequately blinded*: (-) N = 85 Sufficient length of follow-up*: (+) Selective loss to follow-up*: (-) Identification of confounders and correction in analysis: (-) Financial support: None Patient satisfaction immidate post procedure: good/excellent: 95% 3 months: positive advise to relative/family: 100% 3 months X ray: 75/81: all correct placements Vancaillie, 2008 Prospective. Single-arm multicenter, international study. Non comparative Inclusion criteria: yrs, health seeking sterilization Nov 2002 May 2005 Exclusion criteria: major medical conditions, use of cortisone or cytostatics, PID, uterine abnormalities, Hysteroscopic sterilization witha Adiana Proliferative phase Divers painprotocol 3-6 months HSG Prim. Outcome: pregnancy rate after 12 months Sec. Outcome: placementrate Satisfaction, comfort (VAS) No long term complication, no change in menstual pattern - withdrew 75, excluded: 50 - procedure time: 11:54 min (SD 7.08) - glycine volume use : 1226mL, loss: 182 ml 40.2% little or no discomfort; 9.2% very uncomfortable bilateral placement: 95% ( 7 patients in two attempts) : 611 safety: Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: (+) Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+) Phase I : n = 150 Phase I + II: 770 (US: 627, OUS: 143) Assesor of the effect adequately blinded*: (-) Sufficient length of follow-up*: (+) Selective loss to follow-up*: (-) 93

94 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Identification of confounders and correction in analysis: (-) Financial support: Hologic. 1 case of hyponatriaemia no perforations No RF related injuries No infection No allegic reaction No expulsions 1 pregnancy before confirmationtest 6/570 pregnancies in 12 months reliance, one ectopic 1 yr cumulative Failure rate: 1.07%, 1 yr preventionrate: 98.2% 94

95 Referentie Type studie Kenmerken (studie/ patiënten) Interventie (I) Uitkomst maten en follow-up duur Resultaten Beoordeling kwaliteit studie Indien cohortstudy * Selectiebias: inclusie van deelnemers op basis van bepaalde voorkennis (vb. uitkomst bekend bij retrospectief onderzoek, relatie tussen bepaalde factoren en uitkomst bekend). * Blootstelling: de blootstelling dient duidelijk gedefinieerd te zijn en er moet aangeven zijn met welk instrument, wanneer en onder welke omstandigheden de determinant is vastgesteld. Dit dient in beide onderzoeksgroepen op dezelfde wijze gedaan te zijn. * Uitkomst: de uitkomst en gebruikte criteria voor het vaststellen van de uitkomst dienen duidelijk gedefinieerd te zijn, zodanig dat dit door andere onderzoekers herhaald kan worden. De uitkomst dient op een valide manier gemeten te zijn. 95

96 * Geblindeerde uitkomstmeting: blindering wordt bereikt door zonder kennis over de blootstellingstatus de uitkomst te meten. Door de blindering wordt voorkomen dat de uitkomstmeting beïnvloed wordt door kennis over de blootstelling. * Follow-up duur: de follow-up duur dient zodanig lang te zijn dat de bestudeerde uitkomst erin op kan treden. * Selectieve loss-to-follow-up: er dienen geen belangrijke verschillen in uitval van deelnemers tussen de onderzoeksgroepen te zijn. Aantallen en redenen voor uitval dienen gerapporteerd te zijn. Ook als er geen uitvallers waren, moet dit zijn beschreven. Indien RCT: *randomisatie: De randomisatie moet volledig onvoorspelbaar zijn, bijvoorbeeld computergestuurd of door middel van een extern trialbureau. Ontoereikende vormen van randomisatie zijn alterneren (om en om toewijzen) en toewijzing op grond van dossiernummer of geboortedatum. * toewijzing verborgen (allocation concealment): refereert aan het geheimhouden of blinderen van de toewijzing van patiënten aan de verschillende onderzoeksgroepen in een RCT. Dit betekent dat degene die de groepen indeelt bijvoorbeeld door het uitdelen van de omslagen) niet op de hoogte is van de inhoud van de omslag en dat de codering niet te achterhalen is. * blindering: Blindering van de patiënt en de behandelaarr betekent dat beiden niet weten welke behandeling de patiënt krijgt. Blinderen is echter niet altijd mogelijk, denk bijvoorbeeld aan een operatie versus medicamenteuze therapie. De effectbeoordelaar is degene die de resultaten van de studie beoordeelt. Met blindering van de effectbeoordelaar( s) wordt voorkomen dat de effecten van de interventie- en controlebehandeling verschillend worden beoordeeld (informatiebias). Heeft de studie harde uitkomstmaten (zoals sterfte), dan is een geblindeerde uitkomstmeting niet nodig. Heeft de studie als uitkomstmaat een zachtere (subjectieve) parameter, bijvoorbeeld de mate van een afwijking op een röntgenfoto, dan is blindering zeker nodig. * intention-to-treat: Elke patiënt moet geanalyseerd worden in de groep waarin hij gerandomiseerd was, wat er ook verder met de patiënt gebeurt (bijvoorbeeld beëindigen studiemedicatie). Dit heet een analyse volgens het intention to treat principe. Alleen op deze manier wordt de validiteit van de randomisatie niet aangetast. 96

97 Reference Type study Characteristics Intervention (I) Outcome measured and follow up Results Quality assessment Evidence tabel 2.2 Wat is bekend over de effectiviteit en betrouwbaarheid van laparoscopische (clips/coagulatie/ringen) en hysteroscopische sterilisatie? Argueta, 1980 Cohort study prospective Comparitiv e. No inclusion/exclustion criteria were described. Sociodemographic characteristics were similar between the intervention groups. Mean age: 29 years. Mean parity: 4. Laparoscopic application of spring loaded clips vs tubal rings. Outcomes: - Failure - Surgical time - Surgical difficulties - Pain - Postoperative complications and complaints - Gynaecological events up to 24 months after surgery. - Pregnancy rate. The groups were similar for failure and surgical time Surgical difficulties: Study groups clearly defined: (?) Selectionbias*: (-), randomisation Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+) Assesor of the effect adequately blinded*: (-), but they did a randomisation for intervention Sufficient length of follow-up*: (+), 24 months Selective loss to follow-up*: (-) Identification of confounders and correction in analysis: (?) Financial support: partial supported. The severity of reported pain was significantly higher for the tubal ring procedures (6.1 vs 14.2%). Postoperative complications and complaints and gynaecological events (no significant differences between the groups): 97

98 Reference Type study Characteristics Intervention (I) Outcome measured and follow up Results Quality assessment 98

99 Reference Type study Characteristics Intervention (I) Outcome measured and follow up Results Quality assessment Pregnancy: 99

100 Reference Type study Characteristics Intervention (I) Outcome measured and follow up Results Quality assessment Collins, 2004 N = 745 Essure Comfort, safety and return to daily activity Follow up 5 years (pregnancies) Cooper, 2003 Prospective cohort study, Multicenter. comparitive / not comparative N=518 -> 507 got a sterilisation. Inclusion criteria: Women years and lb body weight seeking permanent contraception who were engaged in a monogamous relationship and willing to use a temporary contraceptive method for the first 3 months after device placement were eligible to participate in the study. Participants also were required to have regular menses the 2 months before the microinsert placement procedure, at least one live birth, and aminimum of 4 8 coital acts per cycle. Exclusion criteria: A history of chronic pelvic pain, severe dysmenorrhea, severe dyspareunia, or any chronic pain in the previous 12 months. Women with tubal, ovarian, or endometrial pathology and women with a prior history of infertility treatment. Demographics ESSURE Outcomes: 1) the safety and tolerance of the microinsert placement procedure 2) patient recovery after the procedure 3) patient experience and satisfaction during the first 15 months after microinsert placement 4) effectiveness at preventing pregnancy during the first year after discontinuation of alternative contraception, which occurred 3 months after device placement. Follow-up: May 2000 till february year follow up from sterilisation on. -Bilateral placement of the microinsert was ultimately achieved in 464 of 507 women (92%; 95% CI 89%-94%). -Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs before the procedure was associated with an increased placement success rate (odds ratio: 2.6; 95% CI 1.1, 5.8). -No other patient or study center differences could be identified that were predictive of device placement outcome. -Obesity and prior abdominal surgery, both relative contraindications to laparoscopy, were not associated with increased failure rates. Of 125 women with body mass index greater than 30, bilateral placement was achieved in 120, a 96% rate. Of the 93 women with prior abdominal surgery, microinsert bilateral placement was successful in 91 women, a 98% rate. Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: (+) multicenter study. Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+), limitation self reporting. Assesor of the effect adequately blinded*: (-) Sufficient length of follow-up*: (+) Selective loss to follow-up*: (+), reasons clearly described. Identification of confounders and correction in analysis: (+) Financial support: Not described. 100

101 Reference Type study Characteristics Intervention (I) Outcome measured and follow up Results Quality assessment -Prior physician experience in the phase II trial had a modest, nonsignificant effect on increasing placement rate. Davis, 1990 Prospective cohort study comparitive Inclusion criteria: Not described. Exclusion criteria: N=6 mini laparotomy. Demographics: Age mean years 34.1 filshie, 33.4 Hulka Parity mean Filshie 2.9, 2.6 Hulka No difference in PID or previous abdominal surgery. Filshie Mark IV (N= 141) vs Hulka- Clemens clips (N=142) -Complications of tubal sterilisation -Problems with tubal sterilisation -Postoperative pain measured by need of analgesia. -Patient satisfaction remained high throughout the follow-up period. Comfort was rated as good to excellent by 99% of women at all follow-up visits. Over 98% were satisfied or very satisfied at all follow-up visits -The effectiveness rate during the first year of follow-up, based on 5305 womenmonths of follow-up, was 100% (95% CI 99.32%-100%). Study groups clearly defined: (+) Selectionbias*: ( -) randomisation Adequate assesment of exposure *: (+) Adequate assesment of outcomes*: (+) Assesor of the effect adequately blinded*: (?) Not described. Sufficient length of follow-up*: (?) Selective loss to follow-up*: (-) Identification of confounders and correction in analysis: (-), not described. Financial support: (?) Not described. 101