Panadol Plus 500/65 mg, Filmomhulde tabletten

Transcriptie

1 PIL Panadol Plus, BE Septembre 2016 Page 1 de 5 Belgique BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Panadol Plus 500/65 mg, Filmomhulde tabletten Paracetamol en cafeïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik Panadol Plus altijd zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Panadol Plus en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Panadol Plus niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Panadol Plus? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Panadol Plus? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT PANADOL PLUS GEBRUIKT? Panadol Plus is een antipyreticum en analgeticum. Panadol Plus wordt gebruikt bij koorts en pijn. 2. WANNEER MAG U PANADOL PLUS NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Panadol Plus niet gebruiken? bij kinderen jonger dan 12 jaar. als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol, voor cafeïne, voor fenacetine of voor één van de andere bestanddelen van Panadol Plus. als u lijdt of heeft geleden aan een ernstig verminderde leverfunctie. als u een bepaalde genetisch deficiëntie van glucose-6-p-dehydrogenase heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Panadol Plus? Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aanbevolen dosissen niet overschrijden; de behandeling niet verlengen. Als de symptomen aanhouden, uw behandelende arts raadplegen. Langdurig gebruik van dit geneesmiddel moet vermeden worden. Consulteer uw arts als u lijdt aan een lever- of nieraandoening. Een chronische consumptie van alcohol kan de toxiciteitsdrempel van paracetamol verlagen. Bij deze patiënten moet het interval tussen twee innamen te minste 8 uur bedragen. Niet meer dan 2 g paracetamol per dag innemen. BE

2 Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Chronisch gebruik kan leiden tot een nieraandoening. Vermijd overmatige consumptie van cafeïne tijdens het gebruik van dit product. Thee, koffie en sommige dranken in blik bevatten cafeïne. Raadpleeg uw arts als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Panadol Plus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Toediening van actieve kool vermindert de absorptie van paracetamol bij overdosering. Stoffen die een inductie van leverenzymen kunnen induceren (zoals barbituraten, fenytoine) en alcohol en vergroten het risico op een eventueel effect op de lever. Dit geneesmiddel kan gelijktijdig worden gebruikt met antistollingsmiddelen. Echter, inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan het risico op bloedingen doen toenemen. In dat geval wordt een regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen. Dit geneesmiddel kan gelijktijdig met antiepileptica worden gebruikt. De absorptie van paracetamol kan stijgen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met metoclopramide en dalen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met cholestyramine. Gelijktijdige toediening van diflunisal verhoogt de serumconcentratie van paracetamol. Waarop moet u letten met eten en drinken? Dit geneesmiddel bevat cafeïne. Vermijd het overmatig drinken van dranken die cafeïne bevatten (bv. Thee, koffie en cafeïne bevattende dranken in blik) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Een groot verbruik van cafeïne kan leiden tot slaapstoornissen, bevingen en een onaangenaam gevoel in de borst als gevolg van hartkloppingen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger zouden kunnen zijn. Vermijd het gebruik tijdens de borstvoeding. Geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zeer zelden kan nerveusiteit (te wijten aan cafeïne) voorkomen bij bepaalde personen. Niettemin veroorzaakt Panadol Plus noch vermoeidheid noch sufheid laat het toe om normaal te blijven autorijden en werken. Stoffen in Panadol Plus waarmee u rekening moet houden Geen bijzonderheden. 3. HOE GEBRUIKT U PANADOL PLUS? Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar : 1 à 2 tabletten per inname, niet meer dan 6 tabletten per dag. Kinderen onder de 12 jaar: niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar. 2

3 Niet meer dan 6 tabletten per dag nemen Respecteer een interval van minimaal 4 uur tussen twee innamen. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn; de duur van de behandeling mag de periode waarin de symptomen optreden niet overschrijven. Volg nauwgezet deze instructies tenzij uw arts of apotheker u anders heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van Panadol Plus ingenomen? Als u teveel Panadol Plus heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ), omdat er risico is op lever problemen. De symptomen van een overdosis met paracetamol (bleekheid, misselijkheid, braken) manifesteren zich gewoonlijk binnen 12 tot 24 uur, terwijl problemen met de werking van de lever pas 3 dagen na de overdosering optreedt. Een overdosering met cafeïne wordt gekenmerkt door braken, opwinding en hartkloppingen. Opname in het ziekenhuis is noodzakelijk, zelfs in geval van vermeende vergiftiging. Behandeling: als u een overdosis Panadol Plus heeft ingenomen of gebruikt, moet de maag zo snel mogelijk, dat wil zeggen binnen de eerste 10 uur, worden geleegd door middel van een maagspoeling of door braken op te wekken. Er kan een behandeling worden ingesteld met actieve kool, maar de belangrijkste maatregel bestaat uit intraveneuze toediening van N-acetylcysteïne. Bent u vergeten Panadol Plus in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Panadol Plus. Niet van toepassing. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Panadol Plus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd sinds de commercialisatie van Panadol Plus; Paracetamol Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Thrombocytopenie, leukopenie, hemolytische anemie, methemoglobinemie. Immuunsysteemaandoeningen: Anafylaxie, overgevoeligheidsreacties van de huid (dermatose, urticaria, erytheem), angio-oedeem, en Stevens-Johnson-syndroom, Oedema laryngis, Lyell-syndroom. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Bronchospasme bij patienten met overgevoeligheid voor aspirine en andere NSAID s. Maagdarmstelselaandoeningen: Stoornissen in de leverfunctie Huid- en onderhuidaandoeningen : Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld. Cafeïne Zenuwstelselaandoeningen: Nervositeit, Duizeligheid 3

4 Indien de aanbevolen dosis paracetamol-cafeïne gecombineerd wordt met een inname van cafeïne vanuit de voeding, is de kans op het krijgen van cafeïne gerelateerde bijwerkingen, zoals slapeloosheid, nervositeit, angsten, prikkelbaarheid, hoofdpijn, maag darm problemen en hartkloppingen, verhoogd. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met apotheker en raadpleeg onmiddelijk een arts. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U PANADOL PLUS? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Vervaldatum Gebruik Panadol Plus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na Exp. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Panadol Plus? De werkzame stoffen in Panadol Plus zijn paracetamol en cafeïne. De andere bestanddelen zijn gepregelatiniseerd zetmeel, maïszetmeel, polyvidon, kaliumsorbaat, talk, stearinezuur, natriumcroscarmellose, gezuiverd water, hypromellose en triacetine. Hoe ziet Panadol Plus eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Panadol Plus doet zich voor in de vorm van filmomhuldetabletten en zijn verpakt in blisterverpakkingen. Een doosje kan 12 of 20 filmomhulde tabletten bevatten. Wijze van aflevering Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, Wavre Fabrikant: GlaxoSmithkline Dungarvan Ltd Knockbrack Dungarvan. Co. Waterford, Ierland. 4

5 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Deze bijsluiter is goedgekeurd in :10/2016 5