Farmaceutische Stabiliteits Kasten

Transcriptie

1 Farmaceutische Stabiliteits Kasten

2 Klimaatkasten voor farmaceutische stabiliteitstesten volgens de ICH-Q1A richtlijn H ettich Benelux is een ISO 9001, ISO en ISO gecertificeerde producent van laboratoriumapparatuur. Wij ontwerpen en produceren onder andere multi purpose cabinets (MPC). Daarom investeren wij al jarenlang in de ontwikkeling van de best mogelijke systeemspecificaties voor modellen uit de productlijn klimaattechniek. Hettich Benelux heeft een serie producten ontwikkeld met unieke eigenschappen zoals: Zeer laag geluidsniveau. Gereduceerd energieverbruik. Homogene temperatuur in de kast. Uniek luchtcirculatiesysteem. Zeer gunstige werkoppervlak/vloeroppervlak verhouding. Stabiliteitskasten Farmaceutische, chemische en cosmetische producten zijn onderworpen aan zeer strenge eisen voor wat betreft houdbaarheid en stabiliteit. Daarom zijn stabiliteitstesten voor grondstoffen en medicamenten dwingend voorgeschreven. De farmaceutische stabiliteitskasten van Hettich Benelux zijn compressor gekoelde stabiliteitskasten met een hoge temperatuur- en vochtigheidstabiliteit, nauwkeurigheid en homogeniteit. De productlijn is speciaal ontwikkeld voor het testen van farmaceutische, chemische en cosmetische producten conform de ICH-Q1A* richtlijn en conform gelijke standaarden op wereldniveau voor stabiliteitstesten van cosmetica en voedingsmiddelen. *ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use.

3 Uw voordelen met de PSC modellen Eenvoudig te reinigen door een volledig RVS in- en exterieur met afgeronde hoeken. Energiezuinig. Ieder model is aan te passen aan specifieke wensen. Minimaal benodigd vloeroppervlak bij hoog beladingniveau. Goed waarneembare visuele alarmsignalering door middel van een groen/rode lichtlijn op het front. Microprocessor regelsysteem. Energiezuinig, ultrasoon bevochtigingssysteem. Eenvoudig te combineren met ons SYCL Temperatuur Registratie Systeem (voor temperatuur en rv registratie), dat u helpt bij het voldoen aan de GMP, GLP, GAMP 5, ISO en/of CCKL richtlijnen. Maximale veiligheid De deuren van een PSC kast zijn afsluitbaar met een slot en de instellingen van de regelaar zijn te vergrendelen met een code. Zo bent u verzekerd van maximale veiligheid. Dit voorkomt eveneens ongewenste veranderingen aan de ingestelde waarden. De PSC kast sluit automatisch De deur van een PSC kast sluit zichzelf wanneer de opening van de deur kleiner is dan 90 graden. Een magnetisch deurrubber helpt bij het goed sluiten van de deur. De kast is optimaal toegankelijk De kast is optimaal toegankelijk omdat er geen binnendeur noodzakelijk is bij een PSC unit. De optioneel verkrijgbare laden lopen op telescopisch uittrekbare rails en de standaard legborden liggen op vaste geleiders. Eenvoudig te reinigen Het interne geleidersysteem, de laden en de legborden zijn van roestvast staal gemaakt en kunnen zeer eenvoudig uitgenomen worden om grondige reiniging van het interieur en de legborden mogelijk te maken. Constante en homogene temperatuur Door toepassing van het door ons ontwikkelde en al jaren bewezen Verticale Lucht Circulatiesysteem (VLC), realiseren wij temperatuur en rv homogeniteit. Hierbij maken we gebruik van de voordelen van de natuurlijke convectie en de geforceerde ventilatie. Onze ventilatoren zijn buiten de werkruimte geplaatst waardoor er een zeer lage luchtstroom door de klimaatkast wordt gecreëerd. De homogene temperatuur wordt gehandhaafd door voornamelijk stralingswarmte waardoor zogenaamde hot spots worden voorkomen. Er wordt hierdoor een luchtmantel opgebouwd. De temperatuurnauwkeurigheid en homogeniteit van de PSC modellen voldoen aan de ICH-Q1A richtlijn.

4 Energieverbruik en ecovoordelen Het regelsysteem biedt de mogelijkheid (afhankelijk van het model) de temperatuur in te stellen op 0,1 C nauwkeurig. Voor de maximale energiebesparing zijn de regelsystemen geprogrammeerd met een neutrale zone. Hierbij wordt proportioneel gekoeld of verwarmd tot de ingestelde waarde, waarna een energieneutrale interval volgt waarin niet verwarmd of gekoeld wordt. Naast het waarborgen van een constante temperatuur is deze techniek vele malen energiezuiniger in vergelijking met de conventionele methoden. Lagere energiekosten genereren lagere bedrijfskosten en een lagere warmtebelasting op onze omgeving. De PSC modellen verwarmen en koelen alleen als het nodig is. Als isolatie wordt een blaasfoam op waterbasis gebruikt, die geen gefluoreerde koolwaterstoffen bevat. De GWP waarde (Global Warming Potential) is minder dan een duizendste ten opzichte van conventionele isolatiefoams. Gegarandeerde kwaliteit Ons kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de ISO 9001, ISO en ISO standaarden en wordt toegepast bij de ontwikkeling, productie en installatie van onze producten. Een fabriekscertificering is een standaard onderdeel van onze kwaliteitsborging. Hierbij wordt de temperatuurspreiding op verschillende plaatsen en bij verschillende temperaturen in het interieur gemeten en vastgelegd in een certificaat dat, als u dat wenst, bij elk PSC model wordt bijgesloten. Luchtbevochtigingssysteem De adiabatisch, ultrasone bevochtiger produceert koude mist van gedemineraliseerd water. Fijne druppeltjes waterdamp met een omvang van 0,01 mm worden onmiddellijk geabsorbeerd door de omgevingslucht. Deze unit werkt zonder vertraging en heeft 93% minder elektriciteit nodig dan conventionele stoombevochtigers.

5 Kwaliteitscriteria farmaceutische stabiliteit Kwaliteitscriteria voor de stabiliteitstesten zijn opgesteld ten aanzien van de blootstelling en de invloed van temperatuur en vochtigheid over een gestelde periode. Om die redenen zijn condities en testspecificaties voor lange termijn testen, versnelde testen en tussentijdse testen volgens de genoemde ICH-Q1A richtlijnen vastgesteld. De volgende verdelingen zijn gemaakt: (rv = relatieve vochtigheid) Standaardtesten: Lange termijn : 25 C, +/-2 C / 60% rv, +/- 5% rv of 30 C, +/- 2 C / 65 % rv,+/- 5% rv Versneld : 40 C, +/- 2 C / 75% rv, +/- 5% rv Tussentijds : 30 C, +/- 2 C / 65% rv, +/- 5% rv Voor semi doordringbare containers: Lange termijn : 25 C, +/- 2 C / 40% rv, +/- 5% rv of 30 C, +/- 2 C / 35% rv, +/-5% rv Versneld : 40 C, +/- 2 C / niet meer dan 25% rv Tussentijds : 30 C, +/- 2 C / 65% rv, +/- 5% rv Stoffen voor opslag in een koeler: Lange termijn : 5 C, +/- 3 C Versneld : 25 C, +/- 2 C / 60% rv, +/- 5% rv Stoffen voor opslag in een vriezer: Lange termijn : - 20 C, +/- 5 C De PSC modellen van Hettich Benelux zijn ontworpen en uitgebreid getest op bovengenoemde vastgestelde testcondities.

6 De PSC productlijn is leverbaar met vele opties en/of als speciale uitvoering Glazen buitendeur.* Meerdere PT100 s voor registratiedoeleinden. Het SYCL Temperatuur Registratiesysteem helpt u bij het voldoen aan de GMP, GLP, GAMP 5, ISO en CCKL richtlijnen. Deuralarmering. Akoestisch alarm. Maatwerk ladensystemen; 100% uittrekbaar. Console; indien gewenst met lade. Zwenkwielen; inclusief verstelbare poot (niet mogelijk in combinatie met console). *Temperatuurhomogeniteit kan gaan afwijken. ISO 9001 ISO Hettich Benelux B.V. De Aaldor PC Geldermalsen Nederland (0) Hettich Benelux Hettich Benelux behoudt zich het recht voor om zonder melding vooraf specificaties te wijzigen. PSCNL012017