Gedragscode Gezondheidsonderzoek

Transcriptie

1 Gedragscode Gezondheidsonderzoek >Registratiekamer Verklaring van overeenstemming inzake de gedragscode De Registratiekamer, Gelet op artikel 15 van de Wet persoonsregistraties (Stb. 1988, 665); Gelezen het schriftelijk verzoek van de Federatie van Medisch Wetenschappe-lijke Verenigingen tot goedkeuring van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek; Overwegende: dat in de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen een groot aantal medisch-wetenschappelijke instanties verenigd is en dat deze kan worden beschouwd als een representatieve organisatie voor de sector van het gezondheidsonderzoek als bedoeld in de gedragscode; dat in een uitgebreide consultatieronde de niet bij de Federatie aangesloten verenigingen en andere belanghebbende organisaties, waaronder de Nederlandse Patiënten/Consumenten Federatie, in de gelegenheid zijn gesteld hun commentaar te geven, dat de Nationale Raad voor de Volksgezondheid, waarin zorgaanbieders, zorgverzekeraars en consumentenorganisaties zijn verenigd, een positief oordeel over deze gedragscode heeft gegeven; dat de gedragscode op zorgvuldige wijze is voorbereid door een tweetal commissies van de Raad voor Gezondheidsonderzoek (RGO), respectievelijk onder voorzitterschap van prof. dr. P.J. van der Maas en prof. drs. J. van Londen; dat eenieder in de gelegenheid is gesteld schriftelijke bedenkingen of opmerkingen te maken; dat daartoe een oproep is verschenen in de Staatscourant van 28 april 1995; dat de bij de Registratiekamer bekende opmerkingen positief van toonzetting waren, hoewel op onderdelen vragen werden geformuleerd; Overwegende: dat op het terrein van het medisch-wetenschappelijk onderzoek de afgelopen jaren een intensieve gedachtenwisseling heeft plaatsgevonden over een verantwoord evenwicht tussen bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de voortgang van het gezondheidsonderzoek; dat de Registratiekamer de overtuiging heeft dat in de Gedragscode Gezondheidsonderzoek een dergelijk evenwicht is gevonden; dat de Gedragscode Gezondheidszorg nadere invulling geeft aan normen uit de Wet persoonsregistraties en de Wet geneeskundige behandelingsovereen-komst (Stb. 1994, 838); dat de gedragscode met name een precisering geeft van art. 7:458 BW, zoals dat bij laatstgenoemde wet is ingevoegd in het Burgerlijk Wetboek; dat in deze gedragscode onderzoekers en hulpverleners worden opgeroepen serieus na te gaan of kan worden volstaan met anonieme, daarna te overwegen of gecodeerde zullen worden gebruikt en pas in laatste instantie over te gaan tot het gebruik van identificerende ; dat voor de in de gedragscode omschreven categorie van gecodeerde - waarmee wordt gedoeld op de in art. 458 lid 1 onder b genoemde - passende waarborgen zijn omschreven, waardoor er op mag worden vertrouwd dat herleiding tot individuele personen zal worden voorkomen; dat deze gecodeerde niettemin in principe als persoons in de zin van de Wet persoonsregistraties moeten worden beschouwd, zodat toezicht op het zorgvuldig omgaan met deze door de Registratiekamer kan worden uitgeoefend; dat in de gedragscode ook andere voorzieningen ten behoeve van een zorgvuldige behartiging van privacybelangen binnen het gezondheidsonderzoek zijn getroffen, zoals ten aanzien van informatie aan patiënten (art. 2.6) en ten aanzien van het onderzoeksprotocol (art. 2.7); dat de gedragscode terecht verwijst naar en het belang onderstreept van de (niet-wpr) gedragscode Biomedisch onderzoek en de media die in het verlengde ligt van de hier voorziene regeling; dat de gedragscode een klachtenregeling kent die aansluit bij de regelgeving over klachtenopvang in de gezondheidszorg; Overwegende: dat het, gezien de complexiteit van het gezondheidsonderzoek en de relatieve nieuwheid van de gehanteerde begrippen, wenselijk is dat de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen, de Raad voor Gezondheids-onderzoek en de Registratiekamer periodiek overleg plegen over de met deze zelfregulering opgedane ervaringen, zodat eventuele knelpunten kunnen worden gelokaliseerd; Verklaart dat de Gedragscode Gezondheidsonderzoek naar het oordeel van de Registratiekamer in overeenstemming is met het bepaalde bij of krachtens de Wet persoonsregistraties, de Wet geneeskundige behandelingsovereen-komst, en dat deze regeling voldoet aan redelijkerwijs ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer te stellen eisen. Deze verklaring is geldig gedurende vijf jaar na datum van ondertekening. Rijswijk, 14 juli De voorzitter van de Registratiekamer P.J. Hustinx. Gedragscode Gezondheidsraad De Stichting Federatie van Medisch Uit: Staatscourant 1995, nr. 140 / pag. 1

2 Wetenschappelijke Verenigingen, in aanmerking nemende, - dat gezondheidsonderzoek een integraal onderdeel vormt van de geneeskunde, gezien ook het belang van gezondheidsonderzoek voor de patiëntenzorg en de volksgezondheid in het algemeen; - dat van oudsher binnen het gezondheidsonderzoek groot belang wordt gehecht aan de persoonlijke levenssfeer van diegenen wier worden bijgehouden; - dat bij het gezondheidsonderzoek onder meer een afweging aan de orde is van aan de ene kant de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van degenen wier in een onderzoek worden of kunnen worden gebruikt en aan de andere kant de gezondheid van (toekomstige) patiënten/consumenten en het algemene volksgezondheidsbelang; - dat het mede vanwege de Wet persoonsregistraties en het voorstel van Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst gewenst is om bepaalde gedragsregels vast te leggen ten aanzien van het gebruik van medische voor gezondheidsonderzoek (Gedragscode); - dat met deze Gedragscode beoogd wordt recht te doen aan de eerder genoemde belangenafweging; - dat deze Gedragscode is opgesteld in genoegzaam overleg met sleutelfiguren van organisaties van belanghebbenden; heeft na raadpleging van de aangesloten verenigingen de navolgende gedragsregels vastgesteld. 1. Begripsbepalingen In deze Gedragscode wordt verstaan onder: a. gezondheidsonderzoek: medisch-wetenschappelijk onderzoek (zoals patiënt-gebonden onderzoek, epidemiologisch of gezondheidszorgonderzoek) waarbij gebruik wordt gemaakt van reeds beschikbare of voor dat doel te verzamelen. Niet onder gezondheidsonderzoek is begrepen wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de geneeskunst zoals omschreven in artikel 1 onder a van het voorstel van Wet inzake medische experimenten. b. het onderzoek: een onderzoek als bedoeld onder a dat is beschreven in een onderzoeksprotocol. c. het onderzoeksprotocol: de beschrijving van de opzet en het plan van de uitvoering van een bepaald onderzoek. d. onderzoeker: degene of degenen die in het onderzoeksprotocol worden genoemd als de personen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek. e. hulpverlener: de behandelend arts die over beschikt van patiënten voor wie hij rechtstreeks (mede) verantwoordelijk is of is geweest. f. intermediaire organisatie: de organisatie die optreedt als schakel tussen onderzoeker(s) en hulpverlener(s). g. berichtgever: degene die aan de onderzoeker verstrekt. h. : van een of meer al dan niet met naam bekende personen, die zijn of kunnen worden gebruikt ten behoeve van gezondheidsonderzoek. i. anonieme : die niet tot individuele personen kunnen worden herleid. j. gecodeerde : die slechts door tussenkomst van de berichtgever tot individuele personen kunnen worden herleid. k. identificerende : die noch anoniem zijn, noch zijn gecodeerd. l. persoonsgebonden : gecodeerde dan wel identificerende. 2. Algemeen Onderzoekers zullen het onderzoek verrichten in overeenstemming met de Wet persoonsregistraties, de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de wijze waarop deze regelingen in de onderhavige Gedragscode zijn uitgewerkt Onderzoekers zullen uitsluitend gebruiken die noodzakelijk zijn voor het doel van het onderzoek en die rechtmatig zijn verkregen. De onderzoeker betracht zorgvuldigheid bij het bewaren en gebruiken van en neemt alle maatregelen die nodig zijn om de afdoende te beveiligen tegen verlies, aantasting, onbevoegde kennisneming, wijziging, herleiding of verstrekking Onderzoekers zullen zoveel als mogelijk is gebruik maken van anonieme. Indien dat niet mogelijk is, zal zoveel mogelijk gebruik worden gemaakt van gecodeerde. Indien ook dat niet mogelijk is, zal gebruik worden gemaakt van identificerende. Onder zoveel mogelijk wordt ook verstaan zoveel als verantwoord is, gelet op de aard en het doel van het onderzoek en de juiste uitvoering daarvan Onderzoekers zien toe op de strikte naleving van deze Gedragscode door degenen wier medewerking zij voor het onderzoek behoeven Persoonsgebonden worden slechts bewaard zolang dat voor het doel van het onderzoek nodig is. Identificerende zullen slechts worden ingezien door de onderzoekers of door degenen die direct onder hun verantwoordelijkheid staan De onderzoeker vergewist zich ervan, dat de instelling of beroepsbeoefenaar waar de voor een onderzoek gevraagde worden gehouden, patiënten/cliënten in het algemeen tenminste heeft geïnformeerd over het volgende: - dat de instelling of beroepsbeoefenaar naast patiëntenbehandeling ook daarmee verwante taken heeft, zoals het verrichten van medisch wetenschappelijk onderzoek en het bewaken van de kwaliteit van de zorg; - dat vanwege het belang van deze taken van patiënten voor die taken kunnen worden gebruikt; - dat de instelling of beroepsbeoefenaar een privacyreglement heeft, dat ter inzage ligt; - dat de instelling of beroepsbeoefenaar erop toeziet dat de onderzoekers zich houden aan deze Gedragscode; - dat het mogelijk is bezwaar te maken tegen het gebruik van voor gezondheidsonderzoek; - dat bij de beroepsbeoefenaar of Uit: Staatscourant 1995, nr. 140 / pag. 2

3 op nader in de informatie aan te geven plaatsen in de instelling inlichtingen kunnen worden verkregen over het maken van een dergelijk bezwaar en aantekening kan worden gemaakt van dergelijk bezwaar; - dat voor het gebruik van persoonsgebonden voor gezondheidsonderzoek door de verantwoordelijke hulpverlener toestemming zal worden gevraagd; - dat in de instelling een medisch-ethische commissie en een klachtencommissie functioneren die ieder op het gebied waarop zij bevoegd zijn toezien op de belangen van patiënten en wier reglementen desgewenst ter inzage zijn of dat de beroepsbeoefenaar zich heeft aangesloten bij zodanige commissies waarvoor hetzelfde geldt De onderzoeker stelt ten behoeve van het onderzoek een onderzoeksprotocol op. Dit protocol bevat tenminste de volgende : a. de namen of de naam van de verantwoordelijke onderzoekers of onderzoeker; b. de doelstelling, vraagstelling, methoden en tijdsduur van het onderzoek; c. de categorie personen over wie voor het onderzoek worden gebruikt; d. - voor zover geen anonieme worden gebruikt - de reden waarom persoonsgebonden nodig zijn; e. - voor zover niet met de onder a genoemde categorie samenvallende - degenen die bevoegd zijn identificerende in te zien; f. een beschrijving van de voorzieningen ter beveiliging van de ; g. de bewaartermijn van de ; h. een beschrijving van de wijze waarop de onderzoeker zal voldoen aan het gestelde in deze Gedragscode. Het onderzoeksprotocol is desgewenst voor betrokkenen en toezichthoudende instanties ter inzage. Het kan op ondergeschikte punten in de loop van het onderzoek worden gewijzigd. Van elke wijziging wordt een aantekening gemaakt De onderzoeker neemt bij de publikatie van de resultaten van zijn onderzoek de door de stichting Bio-Wetenschappen en Maatschappij in samenwerking met de Stichting Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen opgestelde Gedragscode voor onderzoekers Biomedisch onderzoek en de media in acht Onverminderd het elders bepaalde is de onderzoeker gehouden een voorgenomen onderzoek waarvan hij weet of vermoedt dat dit uit het oogpunt van privacy vragen kan oproepen vooraf ter toetsing voor te leggen aan een medisch-ethische toetsingscommissie. 3. Het gebruik van anonieme Anonieme kunnen worden gebruikt voor gezondheidsonderzoek De onderzoeker verricht geen handelingen met bestanden van anonieme (koppelingen, vergelijkingen, bewerkingen), bedoeld om tot herleiding tot individuen of tot identificerende te komen. 4. Het gebruik van persoonsgebonden Deze paragraaf geeft algemene regels voor het gebruik van gecodeerde dan wel identificerende. Nadere bepalingen over elk van deze categoriën zijn te vinden in de paragrafen 5 en De onderzoeker vergewist zich ervan, dat voor het gebruik van persoonsgebonden door de verantwoordelijke hulpverlener aan de betrokken patiënten/cliënten om toestemming is gevraagd en dat deze is verkregen nadat patiënten/cliënten zo volledig mogelijk zijn geïnformeerd over het voorgenomen gebruik. De informatie is afgestemd op de betrokkene en betreft tenminste: - dat de behandelend arts wil meewerken aan het voorgenomen onderzoek door voor dat doel beschikbaar te stellen; - dat dit onderzoek niet kan worden uitgevoerd met anonieme ; - het doel van het onderzoek, het belang ervan, de eventuele gevolgen voor de betrokkene en de overige aspecten die deze redelijkerwijs bij diens oordeelsvorming zal willen betrekken; - dat de onderzoeker een onderzoeksprotocol hanteert dat ter inzage is Een onderzoeker mag persoonsgebonden over wilsonbekwame personen slechts gebruiken indien het onderzoek niet met over wilsbekwamen kan worden uitgevoerd. De onderzoeker vergewist zich ervan dat aan de wettelijke vertegenwoordiger(s) toestemming is gevraagd overeenkomstig artikel Het gebruik van gecodeerde In deze paragraaf is uitwerking gegeven aan artikel 7:458 lid 1 onder b en lid 2 WGBO In afwijking van artikel 4.1 kan een onderzoeker aan de berichtgever(s) verzoeken gecodeerde te verstrekken zonder dat door degenen wier het betreft daartoe toestemming is gegeven, indien uit het onderzoeksprotocol blijkt: - dat het onderzoek naar wetenschappelijke maatstaven zinvol en deugdelijk is en dat het niet met anonieme kan worden uitgevoerd, en - dat het vragen van toestemming gelet op de aard en het doel van het onderzoek in redelijkheid niet kan worden verlangd, bijvoorbeeld vanwege het grote aantal betrokken patiënten/cliënten of vanwege het aantoonbare risico van vertekening van de onderzoeksresultaten door een op goede gronden te verwachten selectieve respons, en - hoe de onderzoeker zich ervan zal vergewissen dat de patiënten/cliënten wier het betreft - vooraf geïnformeerd overeenkomstig het bepaalde in artikel daartegen niet uitdrukkelijk bezwaar hebben gemaakt De onderzoeker die gecodeerde wil verkrijgen van een of meer hulpverleners legt in een schriftelijke overeenkomst met elke hulpverlener vast: - dat de hulpverlener de gevraagde voorafgaande aan de verstrekking ontdoet van Uit: Staatscourant 1995, nr. 140 / pag. 3

4 identificerende kenmerken en voorziet van een code op zodanige wijze, dat de onderzoeker de verkregen redelijkerwijs niet tot individuele personen kan herleiden en dat herkenning redelijkerwijs is uitgesloten, - dat de hulpverlener de sleutel tot herleiding van de gecodeerde zorgvuldig bewaart, - dat de onderzoeker met bestanden van gecodeerde geen handelingen (koppelingen, vergelijkingen, bewerkingen) verricht bedoeld om tot herleiding tot individuen of tot identificerende te komen, - dat de onderzoeker anders dan ingevolge de bepalingen in de volgende paragraaf geen nadere identificerende verkrijgt over diegenen wier gecodeerde het betreft, - dat de onderzoeker na afloop van het onderzoek anonieme aan derden kan doorgeven, - dat de onderzoeker na afloop van het onderzoek gecodeerde slechts kan doorgeven aan derden-onderzoekers die zich houden aan deze Gedragscode en met toestemming van de hulpverlener, - dat deze Gedragscode ook overigens door alle betrokkenen wordt nageleefd De onderzoeker die gecodeerde wil verkrijgen van een intermediaire organisatie vergewist zich ervan dat die organisatie deze Gedragscode hanteert en afdoende maatregelen heeft genomen om de privacy te waarborgen van de personen wier die organisatie houdt Na afloop van een onderzoek kan de onderzoeker anonieme aan derden-onderzoekers doorgeven, of gecodeerde met toestemming van de berichtgever en met inachtneming van het bepaalde in deze paragraaf. 6. Het gebruik van identificerende Een onderzoeker die voor het onderzoek identificerende wil gebruiken stelt naast het onderzoeks-protocol tevens een privacyreglement op. Dit privacyregelement bevat naast de volgens de WPR verplichte onderdelen tevens een regeling voor de geheimhoudingsplicht van degenen die bevoegd zijn de in te zien In afwijking van artikel 4.1 kan een onderzoeker aan de hulpverlener(s) verzoeken identificerende te verstrekken zonder dat door degenen wier het betreft daartoe toestemming is gegeven, indien: a. het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is, omdat: - het vragen van toestemming, gelet op de aard of de ernst van de aandoening en eventuele overige omstandigheden als de lange termijn tussen de behandeling en het vragen van toestemming, een zodanig grote belasting voor de betrokkene kan betekenen dat voor psychische schade moet worden gevreesd, of, - de betrokkene overleden is of het adres niet kan worden achterhaald dan wel de betrokkene niet reageert na in een begrijpelijke vorm tenminste tweemaal aangeschreven te zijn; en b. uit het onderzoeksprotocol is gebleken dat het onderzoek naar wetenschappelijke maatstaven zinvol en deugdelijk is en dat het niet zonder de gevraagde en evenmin met gecodeerde kan worden uitgevoerd, en c. het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door een wetenschappelijke commissie of door een medisch-ethische commissie, en d. de patiënten/cliënten wier het betreft - vooraf geïnformeerd overeenkomstig het bepaalde in artikel daartegen niet uitdrukkelijk bezwaar hebben gemaakt, en e. met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek is voorzien in zodanige waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer van degenen wier het betreft niet onevenredig wordt geschaad. Deze waarborgen zijn vastgelegd in een privacyreglement, dat in elk geval voorziet in - strikte regels voor de beveiliging van de, en - een beperking van de toegankelijkheid van de identificerende tot de onderzoeker zelf, en - de vernietiging van de identificerende onmiddellijk na afloop van het onderzoek In afwijking van artikel 4.1 kan een onderzoeker die een voorgenomen onderzoek niet in een protocol kan omschrijven zonder eerst inzage te krijgen in identificerende, aan de betreffende hulpverlener(s) verzoeken hem deze inzage te verlenen. Zo n verzoek is slechts toegestaan indien het vragen van toestemming redelijkerwijs niet kan worden verlangd en de inzage strikt noodzakelijk is voor - het trekken van de juiste steekproef, of - het opstellen van een adequate onderzoekshypothese. De onderzoeker legt het doel en het tijdstip van de inzage tevoren schriftelijk vast en tekent een geheimhoudingsverklaring Na afloop van het onderzoek kan de onderzoeker anonieme aan derden-onderzoekers doorgeven, of gecodeerde met toestemming van de hulpverlener(s) en met in achtneming van het bepaalde in paragraaf 5. De onderzoeker geeft geen identificerende aan derden De onderzoeker die identificerende wil verkrijgen door zich rechtstreeks te wenden tot degenen wier hij behoeft handelt in overeenstemming met deze Gedragscode. In de regel zal de onderzoeker over patiënten van derden verkrijgen. Hij kan zich echter ook rechtstreeks wenden tot bepaalde groepen personen, die bijvoorbeeld uit een steekproef uit het bevolkingsregister zijn geselecteerd. Ook komt het voor dat een onderzoeker patiënten of bezoekers van een polikliniek interviewt of enquêteert. Op die situaties ziet artikel 6.5. Dat de onderzoeker ook dan behoort te handelen in overeenstemming met of, zo men wil, in de geest van de Gedragscode, betekent dat de onderzoeker zich houdt aan de algemene bepalingen en - mutatis mutandis - aan de overige bepalingen. Soms zal hij activiteiten die in de Gedragscode aan anderen zijn toebedeeld, zelf moet Uit: Staatscourant 1995, nr. 140 / pag. 4

5 nakomen. Een voorbeeld is het geven van algemene informatie vooraf aan de betrokken personen, waaronder informatie over de mogelijkheid het privacyreglement in te zien of een klacht in te dienen. 7. Klachten De onderzoeker vergewist zich ervan dat degene wiens in het onderzoek worden gebruikt de mogelijkheid heeft een klacht in te dienen wegens niet naleving van vorenstaande gedragsregels. Desgevraagd geeft de onderzoeker informatie over de daartoe openstaande mogelijkheden, zoals: - het indienen van een klacht bij de directie van de (onderzoeks)instelling; - het indienen van een klacht bij een voorziening voor klachtenopvang in de gezondheidszorg; - het indienen van een klacht bij het Bestuur van de Stichting Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen; - het indienen van een klacht bij de Registratiekamer op grond van de WPR; - de gang naar de rechter. Toelichting Inleiding De voorliggende Gedragscode is tot stand gekomen op initiatief en onder verantwoordelijkheid van de Raad voor Gezondheidsonderzoek in nauwe samenwerking met wetenschappelijk onderzoekers uit verschillende medische disciplines. Ook artsen- en patiëntenorganisaties hebben aan de beraadslagingen deelgenomen. Aanleiding tot dit initiatief was het toenemende besef dat er een spanningsveld kan bestaan tussen de belangen van privacybescherming enerzijds en wetenschappelijk onderzoek anderzijds. De wetgeving op dit gebied, i.c. de Wet Persoonsregistraties (WPR) en de (in voorbereiding zijnde) Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) hebben dit proces nog versneld. De behoefte aan gedragsregels voor gezondheidsonderzoek is ook door de wetgever meermalen onderstreept. De wettelijke bepalingen dienen uiteraard te worden nageleefd. Wettelijke verplichtingen zijn dan ook niet met zoveel woorden opgenomen, deze worden bekend verondersteld. Te denken valt hierbij aan de meldings- en reglementsplicht o.g.v. de WPR. De Gedragscode treedt niet in de plaats van de wet, maar geldt als een praktische uitwerking van de daarin meer algemeen geformuleerde materiële normen voor gebruik in gezond-heidsonderzoek. Zo wordt in de Gedragscode concreet vorm gegeven aan de ruimte die artikel 7:458 (voorheen 1653m van de WGBO) biedt voor het gebruik van medische voor medisch wetenschappelijk onderzoek. Nu deze wet via een overgangs-bepaling het langer bewaren van medische door hulpverleners, juist ten behoeve van gezondheidsonderzoek, mogelijk maakt, is het praktische belang van de Gedragscode nog vergroot. De Gedragscode heeft betrekking op een specifiek type wetenschappelijk werk, namelijk het onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van medische. Het soort onderzoek waarbij medische handelingen bij personen worden verricht (aangeduid als medische experimenten ) valt niet binnen het werkingsgebied. Het werkingsgebied van de Gedragscode wordt bepaald door de aard van het onderzoek, namelijk gezondheidsonderzoek. Dit betekent dat de Gedragscode zich richt tot alle onderzoekers die dergelijk onderzoek (willen) uitvoeren, ongeacht de sector waarin zij werkzaam zijn of waarin het onderzoek plaatsvindt. Meestal zal dat de sector volksgezondheid zijn, maar dit is niet per se het geval. Om te bereiken dat de Gedragscode bij elk uit te voeren gezondheidsonderzoeksproject wordt toegepast (ook bij wetenschappelijk gebruik van medische gehouden in andere sectoren en door onderzoekers werkzaam in andere sectoren), is het gezondheidsonderzoek als ingang voor de werkingssfeer gekozen. De definitie van gezondheidsonderzoek fungeert dus als sectoromschrijving en bepaalt daarmee het werkingsgebied van de Gedragscode. Het is mogelijk dat de regels van de Gedragscode in voorkomende gevallen tot vragen leiden, bijvoorbeeld over de toepasselijkheid of de interpretatie in een concrete situatie. Het verdient in zo n geval aanbeveling de medisch-ethische commissie van de betrokken instelling te consulteren. De Gedragscode richt zich tot de onderzoekers, maar impliceert tevens dat andere betrokkenen - instellingen voor gezondheidszorg, hulpverleners, intermediaire organisaties - medewerking verlenen aan een goede uitvoering van gezondheidsonderzoek. Onderzoekers en hun organisaties hebben dan ook een verantwoordelijkheid in het bevorderen van het scheppen van de bijkomende voorwaarden door de betreffende actoren. Te denken valt vooral aan het geven van informatie aan patiënten/cliënten. 1 Begripsbepalingen In onderdeel a wordt, om een lange omschrijving te vermijden, verwezen naar het voorstel van Wet op de medische experimenten. Dergelijk onderzoek valt niet onder de Gedragscode. Experimenten worden in het voorstel van Wet omschreven als: wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de geneeskunst, waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze. Bij experimenten ondergaat de patiënt of proefpersoon handelingen teneinde de onderzoeker te doen verkrijgen. Bij gezondheidsonderzoek binnen de Gedragscode is dat niet het geval. De zijn er al, mogelijk op basis van eerder verrichte handelingen. De Gedragscode regelt de voorwaarden waaronder deze mogen worden gebruikt. De verwijzing is overigens voor alle zekerheid opgenomen. Uit de eerste volzin volgt eigenlijk al dat medische experimenten daaronder niet zijn begrepen. De onderdelen b en c geven aan Uit: Staatscourant 1995, nr. 140 / pag. 5

6 wat onder een onderzoek en een onder-zoeksprotocol moet worden verstaan. Er wordt onderscheid gemaakt tussen gezondheidsonderzoek en het onderzoek. Gezondheidsonderzoek doelt op onderzoek in het algemeen. Bij het onderzoek is een bepaald onderzoek bedoeld. De verplichtingen van onderzoekers zijn meestal gekoppeld aan een bepaald onderzoek, maar zij hebben ook verplichtingen ten aanzien van onderzoek in het algemeen. Deze worden met name beschreven in paragraaf 2 van de Gedragscode. De onderdelen d-g definiëren de actoren die bij onderzoek betrokken kunnen zijn. Onderdeel d geeft een technische definitie van de onderzoeker. Voor ogen staat de onderzoeker die geen relatie heeft met de patiënt. Uiteraard zal een hulpverlener ook zelf onderzoek kunnen verrichten met behulp van de die hij onder zich heeft. Onder hulpverlener (e) moet worden verstaan de arts die rechtstreeks bij de behandeling is betrokken of betrokken is geweest. Dat kan ook een mede-behandelaar zijn. Evenzo hoeft het niet per definitie een arts te zijn: ook een psychotherapeut valt onder de omschrijving. Omdat de Gedragscode vooral regelt wanneer de onderzoeker (voor de hulpverlener een derde) mag gebruiken, is de hulpverlener die zelf onderzoek verricht niet aan alle bepalingen gehouden. Voor hem gelden de medische beroepsnormen en de wet, terwijl ook de algemene bepalingen van de Gedragscode (paragraaf 2) naleving verdienen. Met intermediaire organisatie (f) wordt gedoeld op een instelling die optreedt als tussenschakel tussen hulpverlener en onderzoeker en in dat kader handelingen verricht met. Een voorbeeld van zo n organisatie is het Registratienet Huisartsenpraktijken in Limburg. Deze organisatie beheert een geautomatiseerd case register dat als steekproefkader dient voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs in de gezondheidszorg. De berichtgever (g) kan een hulpverlener zijn of een intermediaire organisatie. Er kunnen meerdere berichtgevers zijn. In de onderdelen h-l wordt het voorwerp van de Gedragscode gedefinieerd. Gegevens is het verzamelbegrip. Zij kunnen in drie varianten voorkomen: anonieme, gecodeerde of identificerende. Anonieme zijn geen persoons in de zin van de WPR, identificerende wel. Gecodeerde onderscheiden zich van identificerende door de vorm waarin en de manier waarop deze worden verstrekt. Bij de verstrekking zijn zodanig procedurele waarborgen ingebouwd dat de onderzoeker die de verkrijgt geen toegang heeft tot de sleutel van de code en de dus niet kan (en ook niet mag) herleiden tot individuele personen. Gecodeerde zullen in de regel geen persoons zijn in de zin van de WPR, maar de weg om tot individuen te herleiden is niet afgesneden. Aan deze tussencategorie is grote behoefte in het gezondheidsonderzoek. De wetgever heeft dat onderkend en in artikel 7:458 een basis gecreëerd voor het gebruik van medische in deze gecodeerde vorm. Waar de WPR twee soorten onderscheidt, namelijk persoons en niet-persoons, maakt de Gedragscode ook nog een onderscheid tussen identificerend (herleidbaar door de onderzoeker) en gecodeerd. Voor gecodeerde geldt een strenger regime dan voor anonieme, maar een lichter regime dan voor identificerende. Dit lichtere regime is verenigbaar met het beroepsgeheim, dat de patiënt beschermt tegen het doorgeven van identificerende medische aan derden. Het beroepsgeheim verzet zich niet tegen gebruik van gecodeerde voor gezondheidsonderzoek, mits aan de wet en aan de waarborgen van deze Gedragscode wordt voldaan. Omdat de WGBO in beginsel toestemming vereist voor de verstrekking van zowel identificerende als gecodeerde voor onderzoeksdoeleinden, is in artikel 1 onder l het verzamelbegrip persoonsgebonden opgenomen. Dit begrip geeft aan dat de verbinding met de betrokken persoon aanwezig is, ofwel rechtsreeks (bij identificerende ) ofwel langs een omweg (gecodeerde ). De Gedragscode is zodanig opgezet dat achtereenvolgens het gebruik van de drie soorten wordt behandeld, te beginnen bij het gebruik dat de privacy het minst bedreigt: het gebruik van anonieme. In de optiek van de Gedragscode komt het gebruik van identificerende pas aan de orde als dit de enige mogelijkheid is voor een verantwoorde uitvoering van het voorgenomen onderzoek. Overigens is het reeds nu gebruikelijk dat de onderzoeker, als hij identificerende verkrijgt, zelf overgaat tot codering alvorens de feitelijke onderzoeksactiviteiten te starten. Dit heeft weliswaar geen invloed op de toepasselijkheid van de regels (de blijven identificerend in de zin van deze Gedragscode), maar draagt uiteraard bij aan de bescherming van het geheim van de betrokken patiënten/cliënten. 2 Algemeen De artikelen 2.1 en 2.2 spreken grotendeels voor zichzelf. Artikel 2.1 betekent niet alleen dat inhoudelijk in overeenstemming met de WPR moet worden gehandeld, maar ook conform de techniek van deze wet. Die houdt ondermeer in dat voor de meeste verzamelingen van identificerende privacy-reglementen moeten gelden die voldoen aan de WPR. Met rechtmatig in artikel 2.2 wordt gedoeld op de rechtsregels die het verstrekken of het verkrijgen van beheersen. Dat zijn met name de WPR en de WGBO. De onderzoeker mag er van uitgaan dat degene die de verschaft, dat in overeenstemming met de geldende regels ( rechtmatig ) doet. Indien hij gegronde reden heeft om daaraan te twijfelen, dient hij van zijn verzoek af te zien. Uit: Staatscourant 1995, nr. 140 / pag. 6

7 Ook als er geen reglementsplicht geldt betracht de onderzoeker zorgvuldigheid en neemt hij afdoende maatregelen in verband met de beveiliging van (artikel 2.2). Onder zorgvuldigheid bij het bewaren en gebruiken van moet namelijk niet alleen worden verstaan de algemene maatschappelijke zorgvuldigheid. De onderzoeker dient ook in de nodige technische waarborgen tegen onbevoegde kennisname te voorzien zoals het afsluiten van kasten, het gebruik van wachtwoorden bij toegang tot bestanden, etc. In het onderzoeksprotocol wordt daarvan een omschrijving gegeven. Artikel 2.2 is, zoals meerdere bepalingen, een zogenaamde schakelbepaling. Het artikel werkt door naar de artikelen 3, 4, 5 en 6. Uit artikel 2.3 blijkt dat die vorm van onderzoek de voorkeur heeft waarbij de privacy van degene wiens het betreft zo min mogelijk in het geding is. Artikel 2.4 bevat een bepaling voor de situatie dat hulppersoneel als assistent, secretaresse, stagiaire, etc. werkzaam is. De onderzoeker krijgt hier een controlerende taak. Artikel 2.5 bepaalt dat die voor een bepaald onderzoeksdoel beschikbaar zijn gekomen niet langer worden bewaard dan de periode waarin dat onderzoeksdoel aktueel is. Gecodeerde dienen daarna te worden vernietigd, tenzij: òf de sleutel tot de bron wordt vernietigd (in dat geval worden het immers anonieme ), òf een nieuw onderzoeksprotocol wordt ontwikkeld op grond waarvan men deze wederom behoeft. Indien gecodeerde door een hulpverlener zijn verstrekt voor een bepaald onderzoek, verdient het aanbeveling deze om toestemming te vragen voor het blijven bewaren van deze voor een volgend onderzoek. Wat betreft het inzien van identificerende het volgende. In de gezondheidszorg hebben hulppersonen een afgeleid beroepsgeheim. Dit artikel gaat iets verder. Identificerende die ten behoeve van een onderzoek beschikbaar komen, mogen uitsluitend door de in het protocol genoemde onderzoekers worden ingezien. Dit laat uiteraard onverlet dat een secretaresse brieven schrijft of een onderzoeksrapport typt. Artikel 2.6 kan als een uitwerking worden gezien van artikel 2.2. De verkrijging van dient plaats te vinden in een omgeving waarin degenen wier het betreft in het algemeen van hun rechten op de hoogte kunnen zijn. De onderzoeker die deze personen veelal zelf niet zal zien of kennen, kan hier niet zelf voor zorgdragen. Hij dient zich er echter van te vergewissen dat door de instelling of beroepsbeoefenaar de daartoe geëigende stappen zijn genomen. Artikel 2.7 behandelt het onderzoeks-protocol. Onderzoek vereist een systematische analyse gericht op het beantwoorden van een wetenschappelijke vraagstelling met het oog op algemeen geldende kennisvermeerdering. De wijze waarop dit gebeurt zal worden neergelegd in een onderzoeksprotocol. Artikel 2.7 schrijft de inhoud van het protocol voor. In dit protocol worden de wetenschappelijke- en de privacy-aspecten van het onderzoek beschreven. Wat betreft de concrete beveiligingsmaatregelen: deze moeten in het protocol zijn aangegeven. Te denken valt hierbij aan regels mbt apparatuur, autorisaties, procedures etc. Het zal soms noodzakelijk zijn het protocol gedurende het onderzoek aan te passen. Dat is geoorloofd, tenzij daardoor een onderzoek ontstaat waarop de instemming van degene wiens het betreft niet geacht kan worden betrekking te hebben. Aldus dient het begrip ondergeschikt te worden uitgelegd. Het kan bijvoorbeeld zijn dat gedurende de looptijd van een onderzoek onderzoekers vertrekken of andere worden aangetrokken. Dat is toegestaan, mits van deze wijziging aantekening wordt gemaakt in het protocol. Indien het totaal aantal inzage-gerechtigden gelijk blijft, kan dit als een wijziging van ondergeschikte aard worden beschouwd. Artikel 2.8 verwijst naar bestaande richtlijnen omtrent de openbaarmaking van (voorlopige) onderzoeksresultaten (zie de bijlage). Onderzoekers zijn van oudsher gewend bij de publikatie van een onderzoek de privacy van degenen wier bij een onderzoek zijn gebruikt optimaal in acht te nemen. Ontwikkelingen in de maatschappij, zoals de noodzaak tot fondsenwerving, de aandacht van de media voor spectaculair geachte onderzoeken of de kans op stigmatisering van bepaalde groepen (groepsprivacy) hebben een nadere aanscherping noodzakelijk gemaakt. In plaats van daarover zelf bepalingen te ontwerpen, verwijst deze Gedragscode naar in het onderzoeksveld reeds bereikte consensus. Artikel 2.9 bepaalt dat de onderzoeker zich telkens moet afvragen of aan het voorgenomen onderzoek niet zulke privacy-aspecten kleven, dat dit eerst door een medisch-ethische toetsingscommissie moet worden beoordeeld. Bedoeld is een commissie zoals voorzien in het voorstel van Wet medische experimenten. Zo n toetsing zal aangewezen zijn als een beroep moet worden gedaan op artikel 6.2 van de Gedragscode (artikel 7:458 lid 1 onder a): het gebruik van identificerende zonder toestemming. De verantwoordelijkheid om te beoordelen of een toetsing vooraf gewenst is ligt in eerste instantie bij de onderzoeker. Hij kan voor het nalaten ervan achteraf ter verantwoording worden geroepen, bijvoorbeeld in de klachtenprocedure of eventueel tuchtrechtelijk. Het kan zijn dat de reglementen van de instelling waar de onderzoeker aan verbonden is of waar het onderzoek wordt verricht, zonder meer al bepalen dat elk gezondheidsonderzoek door de daar werkzame toetsingscommissie moet worden beoordeeld. De onderzoeker kan zich daaraan niet onttrekken door te stellen dat de Gedragscode aan hem de beoordeling van de noodzaak van een zodanige toetsing laat. Dat betekent de zinsnede onverminderd het elders bepaalde.... Uit: Staatscourant 1995, nr. 140 / pag. 7

8 3 Het gebruik van anonieme Het gebruik van anonieme is met inachtneming van het voorafgaande (paragraaf 2) vrij. Ook voor dit type onderzoek gelden de algemene zorgvuldigheids- en kwaliteitseisen voor de medische wetenschap, zoals de voorwaarde dat het onderzoek zinvol en deugdelijk moet zijn. Het is uiteraard verboden anonieme (of gecodeerde) zodanig te manipuleren dat daardoor identificerende ontstaan. 4 Het gebruik van persoonsgebonden Deze paragraaf geeft algemene regels voor het gebruik van gecodeerde dan wel identificerende. Nadere bepalingen over elk van deze categoriën zijn te vinden in de paragrafen 5 en 6. Artikel 4.1 ziet op de situatie dat de door de onderzoeker gevraagde berusten bij de hulpverlener. Voor wetenschappelijk gebruik van persoonsgebonden is toestemming nodig van degene wiens het betreft behoudens de hierna te behandelen uitzonderingen, tenzij de hulpverlener/onderzoeker deze toch al onder zich had in het kader van de door hem uitgevoerde behandeling. De toestemmingsvraag moet de voor betrokkene relevante informatie bevatten. De Gedragscode geeft aan welke informatie dat in het algemeen zal zijn. In de details van het onderzoek hoeft niet te worden getreden. De WGBO laat de vorm van de toestemming in het midden. Schriftelijke toestemming is niet vereist. In de regel zal een mondelinge toestemming tegemoet komen aan de wet. Als het uiterst gevoelige betreft of indien het onderzoek naar verwachting langer zal duren dan de behandelings-relatie met de betrokkene, zal schriftelijke toestemming de voorkeur hebben. Hetzelfde geldt indien na afloop van de behandeling een onderzoeksvraag opkomt en toestemming wordt gevraagd. De toestemming kan worden ingetrokken. In dat geval zal de hulpverlener de onderzoeker aan wie hij heeft verstrekt, op de hoogte moeten stellen. De onderzoeker dient de die op deze patiënt/cliënt betrekking hebben, te vernietigen of te anonimiseren, dan wel te coderen indien dat technisch mogelijk is en de betrokkene geen bezwaar heeft gemaakt tegen gebruik van zijn gecodeerde. Indien het betreft van een kind waarbij de ouders toestemming hebben gegeven voor gebruik in gezondheidsonderzoek (artikel 4.2), kan deze persoon in een later stadium, wanneer hij terzake handelingsbevoegd is geworden (in de WGBO vanaf 16 jaar) zelf zijn toestemming intrekken. Het intrekken van toestemming heeft alleen maar zin voor identificerende waarvan in een onderzoek nog gebruik kan worden gemaakt. Intrekken van toestemming in een later stadium kan het onderzoek of de resultaten daarvan niet meer aantasten. Is het onderzoek reeds afgerond, dan zal het intrekken van toestemming dus geen gevolgen meer kunnen hebben. 5 Het gebruik van gecodeerde In deze paragraaf is uitwerking gegeven aan artikel 7:458 lid 1 onder b en lid 2 WGBO. De artikelen 5.2 en 5.3 regelen de wijze van verkrijgen van gecodeerde. Volgens artikel 5.2 worden de rechten en plichten van de berichtgever/hulpverlener en de onderzoeker alsook de (technische) wijze van overdracht in een overeenkomst vastgelegd. Omdat de onderzoeker niet over identificerende beschikt, is het niet nodig dat hij voor zijn onderzoeksbestand een volledig privacy-reglement vaststelt. Wel moet hij voldoen aan de eisen voor het protocol (artikel 2.7), waaronder een regeling voor de toegang en beveiliging alsmede de bewaartermijn. De sleutel tot de gecodeerde valt uiteraard onder het beroepsgeheim van de berichtgever/hulpverlener. Artikel 5.2 noemt dit nog eens ten overvloede. De afspraken waarin onderzoeker en hulpverlener de verstrekking gestalte geven (ook in technische zin) moet ertoe leiden dat de onderzoeker niet zelf kan herleiden. Dit houdt ook in dat het aggregatieniveau waarop de onderzoeker de verkregen opslaat herleiding moet verhinderen. Ook de methode waarmee eventuele dubbeltellingen worden vermeden (bij meerdere berichtgevers) moet garanderen dat de onderzoeker niet kan herleiden. 5.3 regelt dat de onderzoeker slechts van een intermediaire organisatie mag betrekken als deze berichtgever de Gedragscode heeft onderschreven en - voor zover van toepassing - naleeft. Bovendien dient de organisatie een adekwate privacyreglementering te hanteren. Op deze wijze wordt gewaarborgd dat onderzoekers alleen met vertrouwde intermediaire organisaties in zee gaan, die zich tevens zullen houden aan afspraken die met de betrokken hulpverleners zijn gemaakt. Indien de onderzoeker nieuwe gecodeerde wenst over een bepaalde, met de code aangeduide persoon, zal hij zich tot de berichtgever moeten wenden (artikel 5.4). Deze kan de gevraagde verschaffen, mits de totale hoeveelheid informatie over deze persoon daardoor niet zodanig groot wordt dat niet meer in redelijkheid van gecodeerde sprake is en van identificerende moet worden gesproken. Indien op basis van bevindingen met de gecodeerde de onderzoeker rechtstreeks in contact wil treden met degenen wier het betreft, is een situatie aan de orde als beschreven in paragraaf 6, zie aldaar. 6 Het gebruik van identificerende Artikel 6.1 schrijft de vaststelling van het reeds wettelijk verplichte privacy-reglement voor, met daarbij de uitdrukkelijke aanwijzing om de wijze waarop de geheimhouding wordt gewaarborgd te omschrijven. Artikel 6.2 geeft uitwerking aan artikel 7:458 lid 1 onder a en lid 2 WGBO. Het bevat vijf voorwaarden (a - e) waaronder gezondheidsonderzoek met identificerende mag Uit: Staatscourant 1995, nr. 140 / pag. 8

9 plaatsvinden zonder toestemming van de betrokkenen. De gegeven opsomming is uitputtend bedoeld. De onder a tot en met e genoemde voorwaarden gelden cumulatief. De twee verbijzonderingen binnen de voorwaarde onder a zijn alternatief. De in artikel 6.2 behandelde situatie zal zich naar verwachting zelden voordoen, omdat meestal kan worden volstaan met het gebruik van gecodeerde zo niet anonieme. Ad a: Deze voorwaarde bevat situaties waarin het vragen van toestemming niet mogelijk is om redenen gelegen in de persoon wiens het betreft. De eerstgenoemde reden doelt op de psychische belasting die het vragen van toestemming voor de betrokkene met zich mee kan brengen. Men denke hier vooral aan een onverhoedse confrontatie met eerder ontvangen (gevoelige) informatie zonder dat de betrokkene hier zelf belang bij heeft. Psychische schade moet niet te snel worden aangenomen, vandaar dat een verband wordt gelegd met de aard/ernst van de aandoening en met de tijd die is verstreken sinds het laatste behandelcontact en het moment waarop de behoefte aan zich aandient. Hier is een afweging aan de orde die de onderzoeker kan voorzien, maar die de hulpverlener zal moeten maken. De tweede reden is praktisch van aard. Het aanschrijven dient uiteraard op het juiste adres te gebeuren. Er moeten voldoende redelijkerwijze te verlangen pogingen worden ondernomen het juiste adres te achterhalen. Ad b: De onderzoeker zal het wetenschappelijke belang moeten kunnen onderbouwen. Hij zal niet alleen aangeven waarom de onder a genoemde voorwaarden zijn vervuld, maar ook dat zonder deze het onderzoek niet kan plaatsvinden of om methodologische redenen onbruikbaar wordt. Alternatieven moeten zijn overwogen. Ad c: Enigerlei onafhankelijke toetsing is in deze (uitzonderlijke) gevallen een voorwaarde. Bij een onderzoek waarvoor fondsen beschikbaar zijn gesteld zal meestal in een beoordeling zijn voorzien. De instantie die de toetsing uitvoert zal de criteria van deze bepaling (mede) moeten hanteren. Ad d: Deze voorwaarde betreft het ontbreken van een (eerder) door betrokkene gemaakt bezwaar, dat uiteraard bij de hulpverlener bekend dient te zijn. Ad e: Indien volgens de bepalingen van deze Gedragscode wordt gewerkt, zal in de regel aan deze voorwaarde zijn voldaan. Het privacyreglement voor het bestand met identificerende dat ontstaat zal extra strenge regels moeten bevatten voor de toegankelijkheid van de. Bovendien is het niet geoorloofd identificerende die zonder toestemming zijn verkregen langer te bewaren dan voor het aktuele onderzoek strikt noodzakelijk is. De onderzoeker kan - in een enkel in artikel 6.3 nauwkeurig omschreven geval - de hulpverlener verzoeken hem incidenteel, eenmalig en voor een kortdurende periode inzage te geven in identificerende. Inzien met toestemming kan voor zo n doel soms redelijkerwijs niet worden verlangd, bijvoorbeeld als aan een groot aantal personen die mogelijk verder, omdat zij buiten de steekproef vallen, niet in het onderzoek worden betrokken toestemming moet worden gevraagd, terwijl uitsluitend een vluchtige kennisname van de zal plaatsvinden. Een ander voorbeeld is het geval dat de toestemmingsvraag niet goed gesteld kan worden omdat het onderzoek zich nog in een zo pril stadium bevindt dat niet duidelijk kan worden gemaakt waarvoor toestemming wordt gevraagd. In deze situaties zal inzage in enkele dossiers aanvaardbaar zijn, waarbij de onderzoeker uitsluitend inzage krijgt in die persoons die hij voor het gestelde doel absoluut behoeft. De beoordeling of de onderhavige eenmalige inzage wordt toegestaan is aan de betrokken hulpverlener(s). Deze bepaling geeft een handreiking voor deze afweging. Artikel 6.4 bevat de mogelijkheid om na afloop van het onderzoek in anonieme of gecodeerde vorm opnieuw voor gezondheidsonderzoek te gebruiken. Hergebruik van zonder toestemming verkregen is niet toegestaan. In de regel zal de onderzoeker over patiënten van derden verkrijgen. Hij kan zich echter ook rechtstreeks wenden tot bepaalde groepen personen, die bijvoorbeeld uit een steekproef uit het bevolkingsregister zijn geselecteerd. Ook komt het voor dat een onderzoeker patiënten of bezoekers van een polikliniek interviewt of enquêteert. Op die situaties ziet artikel 6.5. Dat de onderzoeker ook dan behoort te handelen in overeenstemming met of, zo men wil, in de geest van de Gedragscode, betekent dat de onderzoeker zich houdt aan de algemene bepalingen en - mutatis mutandis - aan de overige bepalingen. Soms zal hij activiteiten die in de Gedragscode aan anderen zijn toebedeeld, zelf moet nakomen. Een voorbeeld is het geven van algemene informatie vooraf aan de betrokken personen, waaronder informatie over de mogelijkheid het privacyreglement in te zien of een klacht in te dienen. 7 Klachten De Gedragscode schrijft voor dat de onderzoeker zich tevoren op de hoogte stelt van de mogelijkheden voor betrokkenen om een klacht in te dienen. Op grond van artikel 2.6 zullen de betrokkenen reeds in algemene zin zijn geïnformeerd over het bestaan van een klachtencommissie in de instelling. Desgevraagd moet ook de onderzoeker zelf betrokkenen naar behoren informeren over hun mogelijkheden tot klagen. Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de onderzoeker te bevorderen dat er een goede opvang is voor klachten over gezondheidsonderzoek. Zo n klachtopvang zou moeten voldoen aan de minimumvereisten van het voorstel van Wet klachtrecht cliënten zorgsector (23 040) of aan de modelklachtenregeling van de KNMG. Zo moet gewaarborgd zijn dat aan de behandeling van een klacht niet wordt deelgenomen door de onderzoeker, en dient aan de klager na de behandeling zo spoedig mogelijk te worden meegedeeld of naar aanleiding van Uit: Staatscourant 1995, nr. 140 / pag. 9

10 de klacht maatregelen zullen worden genomen en zo ja, welke. Het is mogelijk, maar niet noodzakelijk, dat de onderzoeker, de onderzoeksinstelling of een overkoepelende organisatie zelf een speciale klachteninstantie inricht. De betrokken patiënten/cliënten kunnen ook andere (wettelijke) kanalen bewandelen om een klacht over het onderzoek en de wijze waarop zijn zijn gebruikt aanhangig te maken. Uit: Staatscourant 1995, nr. 140 / pag. 10