Cardegic 160 mg en Cardegic 300 mg, poeder voor drank Acetylsalicylzuur (onder de vorm van het lysinezout)

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor gebruikers Bijsluiter Cardegic 160 en 300 mg Pag. 1/6 Cardegic 160 mg en Cardegic 300 mg, poeder voor drank Acetylsalicylzuur (onder de vorm van het lysinezout) Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Cardegic gebruikt? 2. Wanneer mag u Cardegic niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Cardegic? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cardegic? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT CARDEGIC GEBRUIKT? Farmacotherapeutische groep Cardiovasculair geneesmiddel van de groep van de plaatjesaggregatieremmers (m.a.w. bloedverdunners). Therapeutische indicaties Aangewezen bij sommige aandoeningen van hart of bloedvaten, alleen of in associatie met andere behandelingen die de arts heeft voorgeschreven. 2. WANNEER MAG U CARDEGIC NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Cardegic niet gebruiken? - in geval van overgevoeligheid aan aspirine of één van de hulpstoffen of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen - in geval van een voorgeschiedenis van astma - tijdens het derde trimester van de zwangerschap (na 24 zwangerschapsweken) - in geval van een actieve darmzweer - in geval van een bloedingsstoornis - bij risico op bloedingen - in geval van ernstige vermindering van de leverfunctie - in geval van ernstige vermindering van de nierfunctie - in geval van ernstige, ongecontroleerde hartinsufficiëntie - in geval van behandeling met hoge dosissen (> 15mg/week) methotrexaat (geneesmiddel dat het afweersysteem onderdukt en ontstekingen remt) 1

2 Pag. 2/6 - in geval van behandeling met orale anticoagulantia (geneesmiddelen tegen bloedstolling) en bij voorgeschiedenis van maagdarmzweren. - als uw arts u heeft gezegd dat u een intolerantie vertoont voor sommige suikers. Raadpleeg uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt want het bevat lactose. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cardegic? - in geval van een IUD (spiraaltje) - Om een risico op overdosering te vermijden, controleer of acetylsalicylzuur niet voorkomt in de samenstelling van andere geneesmiddelen. - Het syndroom van Reye, een zeer zeldzame levensbedreigende ziekte, werd waargenomen bij kinderen en adolescenten met tekens van een virale infectie (in het bijzonder, varicella en griepachtige episodes) die acetylsalicylzuur innamen. Bijgevolg mag acetylsalicylzuur in deze situatie alleen toegediend worden aan kinderen en adolescenten na medisch advies, als andere maatregelen mislukt zijn. In geval van aanhoudend braken, bewustzijnstoornissen of een abnormaal gedrag, moet de behandeling met acetylsalicylzuur gestaakt worden. - Bij kinderen jonger dan 1 maand is de toediening van acetylsalicylzuur alleen verantwoord in specifieke situaties en op medisch voorschrift. - In geval van langdurige toediening van hoge dosissen pijnstillers (analgetica) mag het optreden van hoofdpijn niet behandeld worden met hogere dosissen. - Het regelmatig gebruik van pijnstillers (analgetica), in het bijzonder een combinatie ervan, kan leiden tot blijvende nierletsels, met een risico op een verminderde werking van de nierfunctie. - In geval van G6PD-deficiëntie (een erfelijke aandoening) moet acetylsalicylzuur toegediend worden onder medisch toezicht. - Het toezicht van de behandeling moet versterkt worden in de volgende situaties: - Indien u een voorgeschiedenis heeft van maag- of darmzweer, maagdarmbloedingen of ontsteking van de maagwand. - Indien u een verminderde nierfunctie heeft. - Indien u een verminderde leverfunctie heeft. - Indien u astma heeft. - Indien u een risico op toename van het volume en de duur van de menstruatie heeft. - Maagdarmbloedingen of zweren/perforaties kunnen om het even wanneer tijdens de behandeling optreden, zonder dat dit noodzakelijk gepaard gaat met voortekens of voorvallen in het verleden. Het relatief risico stijgt bij oudere personen, bij personen met een laag lichaamsgewicht, en bij patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen. In geval van een maagdarmbloeding moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden. - Omwille van het remmend effect van acetylsalicylzuur op de plaatjesaggregatie, dat optreedt zelfs in zeer lage dosissen en dat gedurende enkele dagen aanhoudt, moet u rekening houden met het risico van bloedingen in geval van een heelkundige ingreep, zelfs een lichte operatie (bijv. een tandextractie). - In pijnstillende of anti-koorts dosissen remt acetylsalicylzuur de excretie van urinezuur; in de dosissen die gebruikt worden in de reumatologie (ontstekingsremmende dosissen) heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect. - In de hoge dosissen die gebruikt worden in de reumatologie (ontstekingsremmende dosissen) moet u gecontroleerd worden op het mogelijk optreden van tekens van overdosering. In geval van oorsuizingen, een verminderd gehoor of duizeligheid, moeten de behandelingsmodaliteiten opnieuw geëvalueerd worden. Bij kinderen wordt het aanbevolen om te controleren op salicylisme, in het bijzonder in het begin van de behandeling. - Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding )

3 Pag. 3/6 Het gebruik van Cardegic is afgeraden : - in geval van jicht, Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek «Gebruikt u nog andere geneesmiddelen» te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cardegic nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Verschillende stoffen zijn betrokken bij interacties, omwille van hun plaatjesaggregatieremmende eigenschappen. Het gebruik van meerdere plaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen, evenals hun combinatie met heparine of verwante moleculen, orale anticoagulantia of andere trombolytica. Dit mag enkel gebeuren door de behandelende arts. Waarop moet u letten met eten en drinken? Cardegic kan opgelost worden in water, melk of fruitsap. De inname van alcohol verhoogt de maagtoxiciteit van de salicylaten. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap CARDEGIC is gecontraïndiceerd tijdesn het derde zwangerschapstrimester (na 24 weken zwangerschap). Borstvoeding Acetylsalicylzuur wordt uitgescheiden in de moedermelk: CARDEGIC wordt bijgevolg niet aangeraden tijdens de borstvoeding. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werd geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen waargenomen. Stoffen in Cardegic waarmee u rekening moet houden Cardegic bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie vertoont voor sommige suikers, contacteer dan uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. Aangezien dit geneesmiddel geen natrium (zout) bevat, mag het toegediend worden in geval van een zoutloos of zoutarm dieet. 3. HOE GEBRUIKT U CARDEGIC?

4 Pag. 4/6 Gebruik Cardegic altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering : Dit geneesmiddel is voorbehouden voor volwassenen en mag slechts toegediend worden op medisch advies. De gebruikelijke dosering is : 1 zakje Cardegic 160 mg per dag of 1 zakje Cardegic 300 mg per dag. Uw arts zal u zeggen hoelang u Cardegic moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig stop. Toedieningsweg : Oraal gebruik (via de mond). Manier van toedienen en instructies voor goed gebruik : De inhoud van het(de) zakje(s) oplossen in een beetje water, melk of fruitsap. Heeft u te veel van Cardegic gebruikt? Als u te veel van Cardegic heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen van matige intoxicatie zijn : oorsuizingen, indruk van gehoorverlies, hoofdpijn, en duizeligheid. Symptomen van ernstige intoxicatie zijn : koorts, hyperventilatie, ketose, respiratoire alkalose, metabole acidose, coma, cardiovasculaire collaps, respiratoire insufficiëntie, ernstige hypoglycemie. In geval van gebruik van te hoge dosissen, moet de behandeling gebeuren in gespecialiseerd ziekenhuismilieu. Informatie bestemd voor de arts : Spoedbehandeling - Onmiddellijke transfer naar een gespecialiseerde ziekenhuisdienst - Gastro-intestinale spoeling en toediening van actieve kool - Controle van het zuur/base evenwicht - Alkalinisatie van de urine met monitoring van de urinaire ph - Hemodialyse in gevallen van ernstige intoxicatie - Symptomatische behandeling Bent u vergeten Cardegic te gebruiken? Als u vergeten bent om Cardegic in te nemen, neem uw zakje dan onmiddellijk in en neem het volgende zakje op het gebruikelijke tijdstip. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Cardegic bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U moet de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts verwittigen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlenging van de bloedingstijd. Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen in geval van een. Er kunnen ook bloedingen in de schedel en maagdarmbloedingen optreden.

5 Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, astma, vochtophoping (oedeem) Bijsluiter Cardegic 160 en 300 mg Pag. 5/6 Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, een daling van het gehoor, oorsuizen, die gewoonlijk wijzen op een overdosering. Bloedingen in de schedel. Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn. Maagdarmbloedingen die leiden tot ferriprieve anemie (bloedarmoede met ijzertekort). Het risico op bloedingen is afhankelijke van de dosis. Maagzweren en perforaties. Lever- en galaandoeningen Stijging van leverenzymen, leverletsels. Huid- en onderhuidaandoeningen Netelroos, huidreacties Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Syndroom van Reye (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn ) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CARDEGIC? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C en in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Cardegic niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Cardegic 160 mg? - De werkzame stof in Cardegic is acetylsalicylzuur. Ze is aanwezig onder de vorm van DL-lysineacetylsalicylaat (288 mg per zakje, wat overeenstemt met 160 mg acetylsalicylzuur). - De andere stoffen in Cardegic zijn glycine, ammoniumglycyrrhizinaat, mandarijnaroma bestaande uit : mandarijnolie, citrusvruchtensap, lactose. Welke stoffen zitten er in Cardegic 300 mg? - De werkzame stof in Cardegic is acetylsalicylzuur. Ze is aanwezig onder de vorm van DL-lysineacetylsalicylaat (540 mg per zakje, wat overeenstemt met 300 mg acetylsalicylzuur). - De andere stoffen in Cardegic zijn glycine, ammoniumglycyrrhizinaat, mandarijnaroma bestaande uit : mandarijnolie, citrusvruchtensap, lactose.

6 Pag. 6/6 Hoe ziet Cardegic eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Poeder voor drank. Dozen van 30 zakjes. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Fabrikant : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Z.I. Amilly F MONTARGIS Frankrijk Afleveringswijze: Vrije aflevering Registratienummers : Cardegic 160 mg : BE Cardegic 300 mg : BE Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2011