BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bendamustinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Bendamustine HCl Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BENDAMUSTINE HCl SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bendamustine HCl Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten kanker (cytostaticum). Bendamustine HCl Sandoz wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: - chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt voor u is; - non-hodgkin-lymfoom die niet of alleen kort reageerde op eerdere behandeling met rituximab; - multipel myeloom als hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie of een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U geeft borstvoeding.

2 Sandoz B.V. Page 2/11 Als u ernstige leverinsufficiëntie heeft (schade aan de functionele (werkende) cellen van de lever). Als uw huid of oogwit geel wordt door lever- of bloedproblemen (geelzucht). Als u een ernstig verstoorde beenmergfunctie heeft (beenmergdepressie) en ernstige veranderingen in het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes. Als u een grote operatie heeft ondergaan in de 30 dagen voor het begin van de behandeling. Als u een infectie heeft, vooral wanneer die samengaat met een vermindering van witte bloedcellen (leukocytopenie). In combinatie met een gele-koortsvaccinatie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als uw beenmerg minder goed in staat is om bloedcellen te vervangen. Het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes moet voor de start van de behandeling met dit middel, voor iedere volgende kuur en tussen de kuren in worden gecontroleerd; bij infecties. Raadpleeg uw arts als u tekenen van infectie vertoont, zoals koorts of luchtwegproblemen; als u huidreacties krijgt tijdens de behandeling met dit middel. Deze reacties kunnen ernstiger worden; als u een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag hebt die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden beginnen te verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al lichtgevoeligheid, luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had; als u een bestaande hartaandoening heeft (bijv. hartinfarct, pijn op de borst of een ernstig verstoord hartritme); als u last krijgt van pijn in uw zij, bloed in de urine of minder urine. Als uw ziekte zeer ernstig is, kan uw lichaam mogelijk niet alle afvalproducten uit de stervende kankercellen opruimen. Dit wordt tumorlysissyndroom genoemd en kan nierfalen en hartproblemen veroorzaken binnen 48 uur na de eerste dosis van dit middel. Uw arts kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en u andere geneesmiddelen geven om dit te voorkomen; als u ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties heeft. U moet goed letten op infusiereacties na uw eerste kuur. Mannen die met dit middel worden behandeld, wordt aangeraden om geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden erna. Vraag advies over het opslaan van sperma voordat de behandeling wordt gestart, omdat er een mogelijkheid bestaat dat u permanent onvruchtbaar wordt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen ervaring met het gebruik van dit middel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

3 Sandoz B.V. Page 3/11 Gebruikt u naast Bendamustine HCl Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als Bendamustine HCl Sandoz wordt gebruikt samen met geneesmiddelen die de vorming van bloed in het beenmerg remmen, kan het effect op het beenmerg versterkt worden. Als Bendamustine HCl Sandoz wordt gebruikt samen met geneesmiddelen die de immuunrespons veranderen, kan dit effect versterkt worden. Cytostatica kunnen het effect van vaccinaties met levende virussen verminderen. Daarnaast kunnen cytostatica het risico op een infectie vergroten na een inenting met een levend vaccin (bijv. een virale vaccinatie). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Dit middel kan genetische schade veroorzaken en heeft in dierstudies misvormingen veroorzaakt. U mag dit middel tijdens de zwangerschap niet gebruiken, tenzij uw arts dit duidelijk aangeeft. Als u behandeld wordt, moet u medisch advies krijgen over het risico op mogelijke bijwerkingen van de behandeling voor het ongeboren kind; een genetisch consult wordt aangeraden. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dient u te zorgen voor goede anticonceptie, zowel voor als tijdens de behandeling met dit middel. Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, moet u direct uw arts raadplegen en een genetisch consult vragen. Borstvoeding Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Als behandeling met dit middel noodzakelijk is in deze periode, moet u stoppen met de borstvoeding. Vruchtbaarheid Als u een man bent, dient u te voorkomen dat u een kind verwekt tijdens uw behandeling met dit middel en tot 6 maanden na het staken daarvan. Er bestaat een risico dat behandeling met dit middel tot onvruchtbaarheid leidt. Daarom wilt u mogelijk advies inwinnen over het opslaan van sperma voordat de behandeling begint. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht naar effecten op het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken. Bestuur geen auto en gebruik geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid of gebrek aan coördinatie. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

4 Sandoz B.V. Page 4/11 Dit middel wordt in een ader toegediend gedurende 30 tot 60 minuten in verschillende doseringen, ofwel als enig middel (monotherapie) ofwel samen met andere geneesmiddelen. Uw arts kan besluiten de behandeling niet te starten als uw aantal witte bloedcellen en/of uw aantal bloedplaatjes te laag zijn. Uw arts zal deze waarden regelmatig bepalen. Chronische lymfatische leukemie Bendamustine HCl Sandoz 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht) Herhaal de kuur na 4 weken Non-Hodgkin-lymfoom Bendamustine HCl Sandoz 120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht) Herhaal de kuur na 3 weken Multipel myeloom Bendamustine HCl Sandoz mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht) Prednison 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht) intraveneus of oraal Herhaal de kuur na 4 weken op dag 1+2 op dag 1+2 Op dag 1+2 Op dag 1-4 Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen als uw aantal witte bloedcellen en/of uw aantal bloedplaatjes te laag zijn. Uw arts zal deze waarden regelmatig bepalen. Verminderde lever- of nierfunctie Afhankelijk van hoe ernstig de vermindering van uw leverfunctie is, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen. Dit middel mag niet worden gebruikt als uw leverfunctie ernstig verminderd is. Een aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij een verminderde nierfunctie. Uw behandelend arts zal bepalen of een dosisaanpassing nodig is. Hoe wordt het toegediend? Behandeling met Bendamustine HCl Sandoz mag alleen worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met het behandelen van tumoren. Uw arts zal u de juiste dosis dit middel geven en de nodige voorzorgsmaatregelen nemen. Uw behandelend arts zal de oplossing voor infusie toedienen na bereiding zoals voorgeschreven. De oplossing wordt in een ader toegediend als een kortdurende infusie van 30 tot 60 minuten. Duur van het gebruik Als algemene regel is er geen maximale duur vastgelegd voor de behandeling met dit middel. De duur van de behandeling hangt af van de ziekte en de reactie op de behandeling.

5 Sandoz B.V. Page 5/11 Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u zich ongerust maakt of vragen heeft over de behandeling met dit middel. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als een dosering van dit middel is vergeten, zal uw arts meestal het normale doseringsschema aanhouden. Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw behandelend arts zal bepalen wanneer de behandeling moet worden gestopt of wanneer moet worden overgeschakeld op een ander middel. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Weefselveranderingen, zoals necrose (afsterven van lichaamsweefsel) zijn zeer zelden waargenomen na een onbedoelde injectie in het weefsel naast het bloedvat (extravasculair). Een branderig gevoel waar de infuusnaald in de huid wordt gestoken, kan een teken zijn van toediening buiten het bloedvat. Als gevolg van toediening op deze manier kan u pijn krijgen en slecht helende huidaandoeningen. Een dosisbeperkende bijwerking van dit middel is een verminderde beenmergfunctie, die meestal weer normaal wordt na de behandeling. Een onderdrukte beenmergfunctie vergroot het risico op infectie. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Laag aantal witte bloedcellen (leukocytopenie) Infecties Misselijkheid Braken Verhoogde bloedspiegels van creatinine (tussenproduct bij de Vermindering van het rode Ontsteking van de energievoorziening van pigment (de rode kleur) van slijmvliezen spier- en zenuwcellen) het bloed (hemoglobine) Laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) Verhoogde bloedspiegels van ureum (afvalproduct uit de lever) Koorts Vermoeidheid Hoofdpijn Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Bloedingen Lage kaliumspiegel in het Verstoorde stofwisseling bloed veroorzaakt door stervende kankercellen Verstoorde hartfunctie zoals het voelen van de Haaruitval Huidveranderingen Uitblijven van de menstruatie (amenorroe)

6 Sandoz B.V. Page 6/11 die hun inhoud afgeven aan de bloedbaan (tumorlysissyndroom) Vermindering van rode bloedcellen, die kan zorgen voor een bleke huid, zwakheid en kortademigheid (anemie) Lage waarden van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie) Overgevoeligheidsreactie s van de huid zoals netelroos/galbulen (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) Verhoogde bloedwaarden van bepaalde leverenzymen (ASAT, ALAT,alkalinefosfatase Verhoogde bloedwaarden van een leverpigment (bilirubine), vaak een teken van leverproblemen hartslag (palpitaties) of pijn op de borst (angina pectoris) Verstoord hartritme (aritmie) Lage of hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie) Verstoorde longfunctie Diarree Verstopping (obstipatie) Pijn in de mond (stomatitis) Verminderde eetlust (anorexie) Pijn Slapeloosheid Rillingen Uitdroging (dehydratie) Duizeligheid Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Ophoping van vocht in het hartzakje (ontsnappen van vloeistof naar de pericardiale ruimte) Verstoorde productie van alle bloedcellen (myelodysplastisch syndroom) Acute leukemie Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Infectie van het bloed (sepsis) Symptomen die lijken op anafylactische reacties Ernstige allergische (anafylactoïde reacties) overgevoeligheidsreactie Sufheid s (anafylactische Stemverlies (afonie) reacties: levensbedreigende allergische reactie) Flauwvallen Rood worden van de huid (erytheem) Ontsteking van de huid (dermatitis) Jeuk (pruritus) Huiduitslag (maculair exantheem) Overmatig zweten (hyperhidrose) Afname van de beenmergfunctie, waardoor u zich onwel kunt voelen of wat kan

7 Sandoz B.V. Page 7/11 blijken bij bloedtests Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Primaire atypische Aandoeningen van het Aderontsteking (flebitis) longontsteking (pneumonie) zenuwstelsel (bijvoorbeeld Vorming van weefsel in de longen (longfibrose) Afbraak van rode bloedcellen verlamming, spierzwakte, slechte coördinatie, Bloedende ontsteking van de slokdarm Snelle daling van de bloeddruk soms gepaard verlies van gevoel, oncontroleerbare (hemorragische oesofagitis) gaand met huidreacties lichaamsschokken, vaak Bloedingen van de maag of uitslag (anafylactische als onderdeel van een of darmen shock: ernstige epilieptische aanval Onvruchtbaarheid allergische reactie met (insult), verwardheid Falen van verschillende sterke daling van de Gebrek aan coördinatie organen bloeddruk doordat de (ataxie) bloedvaten plotseling veel wijder worden) Ontsteking van de hersenen (encefalitis) Veranderde smaakgewaarwording Versnelde hartslag (tachycardie) Tintelingen (paresthesie) Hartaanval, pijn op de Malaise (zwakte) en pijn borst (myocardinfarct) in de ledematen (perifere neuropathie) Onvoldoende pompkracht van het hart Ziekte van het centraal zenuwstelsel, die verschijnselen zoals een droge mond, verstopping, rode huid, verwijde pupillen, verwardheid en desoriëntatie kan veroorzaken (anticholinerg syndroom) (hartfalen) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Verminderde werking van de lever (leverfalen) Nierfalen Onregelmatige en vaak snelle hartslag (voorkamerfibrillatie) Een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden die beginnen te verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al lichtgevoeligheid, luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had

8 Sandoz B.V. Page 8/11 Er zijn meldingen van secundaire tumoren (myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie [AML], bronchiaal carcinoom) na behandeling met dit middel. Er kon geen duidelijk verband worden vastgesteld. Er is een klein aantal gevallen van ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom [ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking] en toxische epidermale necrolyse [ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid]) gemeld. Het verband met dit middel is onduidelijk. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het doosje na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Opmerking over houdbaarheid na opening of bereiden van de oplossing Het poeder moet meteen na het openen van de injectieflacon gereconstitueerd worden. Het bereide concentraat moet onmiddellijk verdund worden met 0,9% w/v natriumchloride oplossing. Oplossing voor infusie Na reconstitutie en verdunning is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 3,5 uur bij 25ºC/60% relatieve vochtigheid en 1 dag bij 2ºC tot 8ºC in polyethyleen zakken. Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing direct te worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartermijn en -condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is bendamustinehydrochloride.

9 Sandoz B.V. Page 9/11 1 injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride. 1 injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride. Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 2,5 mg bendamustinehydrochloride. De andere stof in dit middel is mannitol. Hoe ziet Bendamustine HCl Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bruine glazen injectieflacons met een rubberen stop en een plastic aluminium flip-off dop. Het poeder is wit en kristallijn. Bendamustine HCl Sandoz is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons met of zonder beschermend plastic omhulsel (ONCO-SAFE) met 25 mg bendamustinehydrochloride en 1 of 5 injectieflacons met of zonder beschermend plastic omhulsel (ONCO-SAFE) met 100 mg bendamustinehydrochloride. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Helm AG Nordkanalstraße 28, Hamburg Duitsland S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L. Sos. Alba Iulia nr. 156 Sibiu, Jud. Sibiu, cod Roemenië Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Oostenrijk Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Slovenië In het register ingeschreven onder: Bendamustine HCl Sandoz is in het register ingeschreven onder.

10 Sandoz B.V. Page 10/11 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken Bendamustine Sandoz Oostenrijk Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung België Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarije Bendamustine Sandoz Cyprus Bendamustine Sandoz Tsjechië Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml Duitsland Bendamustin HEXAL Estland Bendamustine Sandoz Griekenland Bendamustine/Sandoz Finland Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Frankrijk Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Kroatië Bendamustin Sandoz 2,5mg/ml prašak za koncentrat za otopinu infuziju Hongarije Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Italië Bendamustina Sandoz Litouwen Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luxemburg Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion Letland Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Nederland concentraat voor oplossing voor infusie Polen Bendamustine Sandoz Roemenië Bendamustină Sandoz Zweden Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenië Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Slowakije Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2017 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Net als bij andere cytotoxische substanties gelden er striktere veiligheidsprocedures voor verplegend personeel en artsen, vanwege het potentieel genoom-beschadigende en kankerverwekkende effect van het preparaat. Vermijd inhalatie (inademing) en contact met de huid en slijmvliezen wanneer er met Bendamustine HCl Sandoz wordt gewerkt (draag handschoenen, beschermende kleding en mogelijk een masker!). Als

11 Sandoz B.V. Page 11/11 enig lichaamsdeel besmet raakt, maak dit dan zorgvuldig schoon met water en zeep, en spoel de ogen met 0,9% w/v zoutoplossing. Het is aan te raden om, indien mogelijk, op een speciale veiligheidswerkbank te werken (met laminaire stroming) met een absorberend wegwerp-dekzeil dat geen vloeistof doorlaat. Besmette voorwerpen zijn cytostatisch afval. Pas a.u.b. de nationale richtlijnen toe voor het wegwerpen van cytostatisch materiaal! Zwanger personeel moet worden uitgesloten van het werken met cytostatica. De injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. De gebruiksklare oplossing moet worden bereid door de inhoud van een injectieflacon Bendamustine HCl Sandoz op te lossen in uitsluitend water voor injectie, als volgt: 1. Bereiding van het concentraat: Een injectieflacon Bendamustine HCl Sandoz met 25 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost in 10 ml door te schudden. Een injectieflacon Bendamustine HCl Sandoz met 100 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost in 40 ml door te schudden. 2. Bereiding van de oplossing voor infusie Zodra een heldere oplossing is verkregen (meestal na 5-10 minuten), wordt de totale aanbevolen dosis Bendamustine HCl Sandoz onmiddellijk verdund met 0,9% w/v zoutoplossing tot een uiteindelijk volume van ongeveer 500 ml. Bendamustine HCl Sandoz mag niet worden verdund met andere oplossingen voor infusie of injectie. Bendamustine HCl Sandoz mag niet worden gemengd in een infuus met andere stoffen. Onbedoelde injectie in weefsels buiten de bloedvaten (extravasale injectie) moet direct worden gestopt. De naald moet verwijderd worden na een korte opzuiging. Daarna moet het aangedane weefsel worden gekoeld. De arm moet hoog worden gelegd. Aanvullende behandelingen zoals het gebruik van corticosteroïden hebben geen duidelijk nut (zie rubriek 4).