Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bendamustinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Bendamustine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Bendamustine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Bendamustine Fresenius Kabi is een geneesmiddel (cytotoxisch middel) dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker. Dit middel wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: - chronische lymfatische leukemie als een fludarabine combinatie chemotherapie niet geschikt voor u is, - non-hodgkinlymfomen die niet, of alleen kortdurend, reageerden op eerdere rituximab behandeling, - multipel myeloom in het geval dat een hoge dosering chemotherapie met autologe stamceltransplantatie, thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Tijdens het geven van borstvoeding; - Als u ernstige leverproblemen heeft (schade aan de functionele cellen van de lever); - Als uw huid of oogwit geel wordt vanwege lever- of bloedproblemen (geelzucht); - Als u een ernstig verstoorde beenmergfunctie heeft (beenmergdepressie) en ernstige veranderingen in het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (witte bloedcel- en/of trombocytenwaarden zijn gedaald tot respectievelijk minder dan 3000 cellen per microliter of minder dan cellen per microliter); - Als u een grote operatie heeft gehad in de 30 dagen voordat de behandeling wordt gestart; - Als u een ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) heeft, vooral wanneer dit samen gaat met een vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukocytopenie); - In combinatie met vaccinaties tegen gele koorts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt PILC 1

2 - Als uw beenmerg minder goed in staat is om de bloedcellen te vervangen. Het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed moet voor de start van de behandeling met dit middel voor iedere opvolgende kuur en tussen de kuren in worden gecontroleerd; - In het geval van ontstekingen door bacteriën of virussen (infecties): u moet uw arts raadplegen als u verschijnselen van infectie vertoont, waaronder koorts of longproblemen; - In het geval van huidreacties gedurende de behandeling met dit middel. De reacties kunnen ernstiger worden; - Als u een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag hebt die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden beginnen te verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al lichtgevoeligheid, luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had. - Als u een bestaande hartaandoening heeft (bijvoorbeeld hartaanval, pijn op de borst, ernstig verstoord hartritme); - Als u last krijgt van pijn in uw zij, bloed in uw urine of minder urine. Als uw ziekte zeer ernstig is, kan het zijn dat uw lichaam niet in staat is om alle afvalproducten uit de afstervende kankercellen op te ruimen. Dit wordt tumorlysissyndroom genoemd en kan nierfalen en hartproblemen veroorzaken binnen 48 uur na de eerste dosis van dit middel. Uw arts kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te voorkomen; - Als u ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties heeft. U moet goed letten op reacties als gevolg van toediening in een ader via het infuus na uw eerste kuur. Mannen die met dit middel worden behandeld, wordt aangeraden om geen kind te verwekken gedurende de behandeling en tot 6 maanden erna. Voordat de behandeling wordt gestart, moet advies vragen over het bewaren van sperma omdat er een mogelijkheid bestaat dat u permanent onvruchtbaar wordt. Een onbedoelde injectie in het weefsel buiten de bloedvaten (extravasale injectie) moet direct worden stopgezet. De naald moet verwijderd worden na kortdurend opzuigen. Daarna moet het aangedane weefselgebied worden gekoeld. De arm moet omhoog worden gehouden. Aanvullende behandelingen zoals het gebruik van corticosteroïden hebben geen duidelijk nut (zie rubriek 4). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen ervaring met bendamustinehydrochloride bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bendamustine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige inentingen (vaccinaties) moeten vermeden worden tijdens de bahandeling met dit middel. Vraag steeds advies aan uw arts voor u zich laat inenten (vaccineren). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Dit middel kan genetische schade veroorzaken en heeft in dierstudies misvormingen veroorzaakt. U mag dit middel niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nadrukkelijk aangeeft. Als u behandeld wordt, moet u medisch advies vragen over de risico s op mogelijke bijwerkingen van de behandeling voor het ongeboren kind; genetisch advies vragen wordt aangeraden. Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts en genetisch advies vragen. Zwangerschapspreventie voor mannen en vrouwen PILD Page 2 of 9

3 Mannen Mannen die behandeld worden met dit middel moeten gebruik maken van een efficiëntie contraceptiemethode gedurende de behandeling en tot 6 maanden erna, aangezien de behandeling het sperma kan beschadigen. Vrouwen Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vermijden om zwanger te worden en moeten een efficiënte contraceptiemethode gebruiken voor en na de behandeling. Borstvoeding Dit middel mag niet worden toegediend tijdens de periode van borstvoeding. Als de behandeling met dit middel noodzakelijk is gedurende deze periode, moet u stoppen met borstvoeding. Vruchtbaarheid Mannen: Er bestaat een risico dat behandeling met dit middel tot onvruchtbaarheid leidt bij mannen. Mannelijke patiënten die na de behandeling kinderen wensen kunnen advies vragen over het opslaan van sperma voordat de behandeling begint. Vrouwen: Vrouwelijke patiënten die kinderen wensen te krijgen na het einde van de behandeling moeten raad vragen aan hun arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Rijd niet en gebruik geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid of gebrek aan coördinatie. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Dit middel wordt in een ader toegediend gedurende 30 tot 60 minuten in verschillende doseringen, zowel als enig middel (monotherapie) als samen met andere geneesmiddelen. Behandeling mag niet worden gestart als uw aantal witte bloedcellen (leukocyten) is gedaald tot onder de 3000 cellen per microliter en/of het aantal bloedplaatjes is gedaald tot onder de cellen per microliter. Uw arts zal deze waarden regelmatig bepalen. Chronische lymfatische leukemie 100 mg van dit middel per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht) Op dag Herhaal de kuur na 4 weken Non-Hodgkin-lymfomen 120 mg van dit middel per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht) Op dag Herhaal de kuur na 3 weken Multipel myeloom mg van dit middel per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht) Op dag mg prednison per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op lengte en Op dag PILD Page 3 of 9

4 gewicht) met een infuus toegediend in een ader (intraveneus) of via de mond (oraal) toegediend 1-4 Herhaal de kuur na 4 weken De behandeling dient te worden gestaakt indien het aantal witte bloedcellen (leukocyten) en/of bloedplaatjes daalt naar respectievelijk minder dan 3000 cellen/microliter of minder dan cellen/microliter. Behandeling kan worden voortgezet nadat het aantal witte bloedcellen is gestegen tot meer dan 4000 cellen/microliter en het aantal bloedplaatjes tot meer dan cellen/microliter. Verstoorde werking van de lever of nieren Afhankelijk van hoe ernstig de werking van uw lever is verstoord, kan het nodig zijn om de dosering te verlagen (met 30% bij een matig verstoorde werking van de lever). Een aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij een verstoring van de werking van de nieren. Uw behandelend arts zal bepalen of een dosisaanpassing nodig is. Hoe wordt het toegediend? De behandeling met dit middel mag alleen worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met het behandelen van tumoren. Uw arts zal u de juiste dosering van dit middel geven en de nodige voorzorgsmaatregelen nemen. Uw behandelend arts zal de oplossing voor infusie toedienen na bereiding zoals voorgeschreven. De oplossing wordt in een ader toegediend via een kortdurend infuus van 30 tot 60 minuten. Duur van het gebruik Als algemene regel is er geen maximale duur vastgelegd voor de behandeling met dit middel. De duur van de behandeling hangt af van de ziekte en de reactie op de behandeling. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u zich ongerust maakt of vragen heeft over de behandeling met dit middel. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem direct contact op met een arts of een apotheker. In België kunt u ook contact opnemen met de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Weefselveranderingen (afsterven van weefsel; necrose) zijn zeer zelden waargenomen na een onbedoelde injectie in het weefsel naast het bloedvat (extravasculaire injectie). Een brandend gevoel waar de infuusnaald wordt geprikt kan een teken zijn van toediening buiten het bloedvat. Als gevolg van toediening op deze manier kunt u pijn krijgen en slecht genezende huidbeschadigingen. Een dosis beperkende bijwerking van dit middel is een verminderde beenmergfunctie, die meestal na de behandeling weer voorbij gaat. Een onderdrukte beenmergfunctie vergroot het risico op infectie. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Laag aantal witte bloedcellen (leukocytopenie) - Vermindering van het rode pigment (de rode kleur) in het bloed (hemoglobine) - Laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - Ontsteking door bacteriën of virussen (infecties) - Misselijkheid PILD Page 4 of 9

5 - Braken - Ontsteking van de slijmvliezen - Verhoogde hoeveelheid creatinine in het bloed - Verhoogde ureumspiegels in het bloed - Koorts - Vermoeidheid - Hoofdpijn Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Bloedingen (hemorragie) - Verstoorde stofwisseling veroorzaakt door stervende kankercellen die hun inhoud afgeven aan de bloedbaan - Vermindering van de hoeveelheid rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan worden en zwakte en kortademigheid kan ontstaan (bloedarmoede; anemie) - Laag aantal neutrofielen (bepaald soort witte bloedcellen; neutropenie) - Overgevoeligheidsreacties zoals allergische ontstekingen van de huid (dermatitis), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes(galbulten, netelroos; urticaria) - Verhoging van het aantal leverenzymen ASAT/ALAT - Verhoging van het enzymgehalte alkalisch fosfatase - Verhoging van de kleurstof in gal - Lage kaliumspiegels in het bloed - Verstoorde hartfunctie het duidelijk voelen van de hartslag (hartkloppingen) of een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) - Verstoord hartritme (aritmie) - Lage of hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie) - Verstoorde longfunctie - Diarree - Verstopping (obstipatie) - Ontsteking in de mondholte met pijnlijke lippen of zweertjes in de mond veroorzaakt door een virus, bacterie of schimmel (stomatitis) - Gebrek aan eetlust (anorexie) - Haaruitval - Huidveranderingen - Overslaan en/of uitblijven van menstruatie (amenorroe) - Pijn - Slapeloosheid - Rillingen - Uitdroging - Duizeligheid Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Ophoping van vocht in het hartzakje (ontsnappen van vloeistof in de pericardiale ruimte) - Verstoorde productie van alle bloedcellen (myeloplastisch syndroom) - Acute leukemie Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Infectie van het bloed (sepsis) - Ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) - Verschijnselen die lijken op anafylactische reacties (anafylactoïde reacties) - Slaperigheid - Stemverlies (afonie) - Plotselinge uitval van de bloedsomloop - Rood worden van de huid (erytheem) - Ontsteking van de huid (dermatitis) - Jeuk (pruritus) - Huiduitslag (maculair exantheem) - Overmatig zweten (hyperhidrose) PILD Page 5 of 9

6 - Afname van de beenmergfunctie, waardoor u zich onwel kunt voelen of wat kan blijken bij bloedtests Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): - Longontsteking als gevolg van een niet-bacteriële infectie (primaire atypische pneumonie) - Afbraak van rode bloedcellen - Snelle daling van de bloeddruk, soms met huidreacties of uitslag (anafylactische shock) - Smaakstoornissen - Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) - Algemeen gevoel van onwel of ziek zijn en pijn in de ledematen (perifere neuropathie) - Ziekte van het centraal zenuwstelsel (anticholinergisch syndroom) - Neurologische aandoeningen - Problemen met het regelen van spierbewegingen (ataxie) - Ontsteking van de hersenen (encefalitis) - Verhoogde hartslag (tachycardie) - Hartaanval, pijn op de borst (myocardinfarct) - Hartfalen - Ontsteking van een ader (flebitis) - Aandoening waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd, waardoor de longen minder goed werken, met als verschijnsel kortademigheid (longfibrose) - Bloedende ontsteking van de slokdarm (hemorragische oesofagitis) - Bloedingen in de maag of darmen - Onvruchtbaarheid - Falen/uitvallen van meerdere organen Niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): - Leverfalen - Nierfalen - Onregelmatige en vaak snelle hartslag (voorkamerfibrillatie) - Een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden die beginnen te verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al lichtgevoeligheid, luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had. Er zijn meldingen van uitzaaiingen (secundaire tumoren; myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie (AML), kanker in de bronchiën) na behandeling met bendamustinehydrochloride. Er kon geen duidelijk verband worden vastgesteld met bendamustinehydrochloride. Er is een klein aantal gevallen van ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) gemeld. Het verband met bendamustinehydrochloride is onduidelijk. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden voor België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten( of patientinfo@fagg.be) of voor Nederland via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum PILD Page 6 of 9

7 Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit middel. Opmerking over houdbaarheid na opening of bereiden van de oplossing De oplossingen voor infusies die zijn bereid zoals beschreven aan het eind van deze bijsluiter, zijn stabiel in polyethyleen zakken bij kamertemperatuur/60% relatieve luchtvochtigheid gedurende 3,5 uur en in een koelkast zijn ze stabiel voor 2 dagen. dit middel bevat geen conserveermiddelen. De oplossing mag daarom niet meer gebruikt worden na deze tijd. Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing direct te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend, normaalgesproken mag dat niet langer zijn dan 24 uur bij 2 C tot 8 C tenzij verdunning plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is bendamustinehydrochloride. 1 injectieflacon van 20 ml bevat 25 mg bendamustinehydrochloride. 1 injectieflacon van 50 ml bevat 100 mg bendamustinehydrochloride. Na bereiding bevat 1 ml concentraat 2,5 mg bendamustinehydrochloride. - De andere stof in dit middel is mannitol. Hoe ziet Bendamustine Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Amberkleurige glazen injectieflacons met een rubber stop verzegeld met een groene of blauwe aluminium flip-off verzegeling.. Het gevriesdroogde poeder is wit tot gebroken wit. Bendamustine Fresenius Kabi is beschikbaar in verpakkingen met 5, 10 en 20 injectieflacons met 25 mg bendamustinehydrochloride en 1 en 5 injectieflacons met 100 mg bendamustinehydrochloride. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen België Nederland BE (25 mg) RVG BE (100 mg) Afleveringswijze België: Geneesmiddel op medisch voorschrift PILD Page 7 of 9

8 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Tsjechië Kroatië Denemarken Estland Finland Hongarije Ierland Letland Lichtenstein Malta Noorwegen Polen Portugal Slowakije Slovenië Spanje België Frankrijk Duitsland Italië Litouwen Luxemburg Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bendamustine Fresenius Kabi Bendamustine Kabi Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion Bendamustine Fresenius Kabi Bendamustine Kabi Bendamustina Kabi Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bendamustina Kabi Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PILD Page 8 of 9

9 Nederland Zweden Roemenië Verenigd Koninkrijk Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2017 < > De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zoals met alle vergelijkbare cytotoxische substanties, gelden er striktere veiligheidsprocedures voor verplegend personeel en artsen, vanwege het potentiële genoom-beschadigende en kankerverwekkende effect van het preparaat. Vermijd inhalatie (inademing) en contact met de huid en slijmvliezen wanneer er met Bendamustine Fresenius Kabi wordt gewerkt (draag handschoenen, beschermende kleding en mogelijk een masker). Als enig lichaamsdeel besmet raakt, maak deze zorgvuldig schoon met zeep en water en spoel de ogen met 9 mg/ml (0,9%) (isotone) zoutoplossing. Indien mogelijk is het aan te raden om op een speciale veiligheidswerkbank te werken (met laminaire flow) met een absorberend wegwerp dekzeil dat geen vloeistof doorlaat. Besmette voorwerpen zijn cytostatisch afval. Pas a.u.b. de nationale richtlijnen toe voor het wegwerpen van cytostatisch materiaal. Zwanger personeel moet worden uitgesloten van het werken met cytostatica. De injectieflacons zijn voor eenmalig gebruik. De oplossing, die klaar is voor gebruik, moet worden bereid door de inhoud van de injectieflacon met Bendamustine Fresenius Kabi op te lossen in water voor injectie, als volgt: 1. Bereiding van het concentraat - Een 20 ml injectieflacon Bendamustine Fresenius Kabi met 25 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost in 10 ml water voor injectie door te schudden. - Een 50 ml injectieflacon Bendamustine Fresenius Kabi met 100 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost in 40 ml water voor injectie door te schudden. 2. Bereiding van de oplossing voor infusie Zodra een heldere oplossing is verkregen (meestal na 5-10 minuten), wordt de totale aanbevolen dosis Bendamustine Fresenius Kabi onmiddellijk verdund met 9 mg/ml (0,9%) (isotone) zoutoplossing om het uiteindelijke volume te krijgen van ongeveer 500 ml. Dit middel mag niet worden verdund met andere oplossingen voor infusie of injectie. Dit middel mag niet worden gemengd in een infuus met andere stoffen PILD Page 9 of 9