SELEGILINE HCL 5 PCH tabletten 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Transcriptie

1 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Selegiline HCl 5 PCH, 5 mg selegilinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Selegiline HCl 5 PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SELEGILINE HCL 5 PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Selegiline HCl 5 PCH wordt voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson. Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben een tekort aan dopamine in de hersenen. Dopamine is noodzakelijk voor de overdracht van signalen in de hersenen. De werkzame stof in Selegiline HCl 5 PCH, selegilinehydrochloride, remt een enzym in de hersenen, het mono-amino-oxydase (ook wel MAO genoemd). Dit enzym breekt normaal gesproken dopamine af. Door deze afbraak te remmen neemt de concentratie dopamine in bepaalde delen van de hersenen toe. Selegiline HCl 5 PCH wordt ook gebruikt in combinatie met levodopa. De werking van levodopa wordt door Selegiline HCl 5 PCH versterkt en verlengd. Het gebruik van Selegiline HCl 5 PCH in een vroeg stadium van de ziekte, kan het begin van de behandeling met levodopa uitstellen. Selegiline HCl 5 PCH wordt door de arts voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson. Selegiline HCl 5 PCH kan zowel in een vroeg stadium van de ziekte als in een latere fase worden voorgeschreven. In een latere fase wordt Selegiline HCl 5 PCH gecombineerd met levodopa.

2 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u een maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm heeft (ulcus pepticum of ulcus - duodenum) - als u geneesmiddelen tegen depressie gebruikt (antidepressiva) - als u een verminderde leverfunctie of verminderde nierfunctie heeft - als u beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft - als u verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft - als ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) - als u hartritmestoornissen heeft U mag de combinatiebehandeling van Selegiline HCl 5 PCH samen met levodopa niet gebruiken bij: verhoogde bloeddruk, bepaalde schildklierafwijking (thyreotoxicose), bepaalde bijnierafwijking (feochromocytoom), verhoogde oogboldruk (glaucoom), prostaatvergroting, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), ernstige geestesziekten (psychosen) en voortgeschreden dementie. Zie ook de bijsluitertekst van het geneesmiddel, dat levodopa als werkzame stof bevat. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm heeft - als u instabiele hoge bloeddruk heeft - als u hartritmestoornissen heeft - als u beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft, - als u ernstige lever of nierstoornissen heeft - als u een psychose heeft Verergering van deze symptomen kan tijdens de behandeling voorkomen. Bij een hogere dosering (meer dan 30 mg per dag) is er een verhoogd risico op een hoge bloeddruk na inname van tyraminerijke voeding. Bij doseringen die gebruikt worden voor de behandeling van Parkinson (10 mg per dag) veroorzaakt tyraminerijke voeding geen hoge bloeddruk. Indien de combinatiebehandeling van Selegiline HCl 5 PCH met levodopa geen verbetering van de klachten geeft, heeft het doorgaan van de behandeling of het toevoegen van Selegiline HCl 5 PCH aan de behandeling geen zin. De gelijktijdige toediening van selegiline en levodopa in patiënten met hart- en vaataandoeningen verhoogt het risico op een lage bloeddruk (hypotensie).

3 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Bij ernstige, niet-dosisafhankelijke schommelingen van het effect van de behandeling kan toevoeging van Selegiline HCl 5 PCH een averechts effect hebben. Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van Selegiline HCl 5 PCH op de vruchtbaarheid. Het is daarom raadzaam voldoende maatregelen te treffen om zwangerschap te voorkomen bij het gebruik van Selegiline HCl 5 PCH in de vruchtbare periode. Gecombineerd gebruik van Selegiline HCl 5 PCH met orale anticonceptiva dient vermeden te worden (zie ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Het is niet bekend of de dosering aangepast moet worden bij patiënten met een lichte verminderde lever- of nierfunctie. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Selegiline HCl 5 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om bepaalde redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Breng uw arts daarom altijd op de hoogte van welke andere geneesmiddelen u gebruikt. U mag Selegiline HCl 5 PCH niet gelijktijdig gebruiken met bepaalde stoffen die een stimulerend of remmend effect op de hersenen hebben (o.a. slaapmiddelen, alcohol). Alhoewel geen wisselwerkingen zijn beschreven, lijkt het voorzichtigheidshalve verstandig om Selegiline HCl 5 PCH niet gelijktijdig te gebruiken met pethidine (sterke pijnstiller). Verder kan Selegiline HCl 5 PCH een wisselwerking hebben met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van depressies, zoals serotonine heropname remmers (o.a. fluoxetine, sertraline of paroxetine), tricyclische antidepressiva of MAO-remmers (o.a. moclobemide). Voor deze geneesmiddelen geldt dat u ze niet gelijktijdig of binnen twee weken na de behandeling met Selegiline HCl 5 PCH mag gebruiken. Bovendien mag u fluoxetine (middel tegen depressie) niet gelijktijdig of binnen vijf weken na de behandeling met Selegiline HCl 5 PCH gebruiken. Tramadol heeft eveneens een negatieve invloed op de werking van Selegiline HCl 5 PCH. Dopamine moet met zorgvuldigheid gegeven worden bij patiënten die Selegiline HCl 5 PCH gebruiken. Selegiline HCl 5 PCH bindt in hoge mate aan plasma-eiwitten, dit kan invloed hebben op de werking van bepaalde geneesmiddelen, zoals digitalis (een middel dat wordt gebruikt bij aandoeningen aan het hart) en anticoagulantica (middelen die het bloed verdunnen). U wordt geadviseerd gelijktijdig gebruik van Selegiline HCl 5 PCH en orale anticonceptiva te vermijden, omdat de bloedspiegel van selegilinehydrochloride in dit geval zeer sterk toeneemt. Als u Selegiline HCl 5 PCH in combinatie met levodopa gebruikt, let dan ook op de wisselwerkingen die genoemd worden in de bijsluiter van het geneesmiddel dat levodopa als werkzame stof bevat.

4 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Tabletten moeten na het ontbijt of middageten met wat vloeistof (zonder te kauwen) worden ingenomen. Gelijktijdig gebruik met alcohol dient vermeden te worden. Bij een hogere dosering (meer dan 30 mg per dag) is er een verhoogd risico op hoge bloeddruk na inname van tyraminerijke voeding (oudere kazen zoals parmazaan, romano, overrijp of gedroogd fruit zoals avocado, banaanschillen, aubergine, vijgen, druiven, sinaasappels, pruimen, rozijnen, verwerkt eten zoals zuurkool, pasta gemaakt van garnalen, bestorven vlees of vis, soja producten). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding, mag u geen Selegiline HCl 5 PCH gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Omdat selegiline duizeligheid kan veroorzaken, worden patiënten geadviseerd niet te rijden en machines te bedienen. Dit geldt in versterkte mate in samenhang met alcohol. Selegiline HCl 5 PCH bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem 1 à 2 Selegiline HCl 5 PCH 's morgens na het ontbijt, of 1 tablet Selegiline HCl 5 PCH na het ontbijt en 1 tablet Selegiline HCl 5 PCH na het middageten. In verband met de kans op slapeloosheid, wordt u aangeraden de tablet niet s avonds in te nemen. Neem de zonder te kauwen in met wat vloeistof, eventueel samen met de aan u aangepaste dosis levodopa. De dagelijkse dosis van 10 mg selegilinehydrochloride (= 2 Selegiline HCl 5 PCH) mag niet overschreden worden. U wordt geadviseerd een gecombineerd gebruik van Selegiline HCl 5 PCH en orale anticonceptiva te vermijden (zie ook de rubriek Kan Selegiline HCl 5 PCH samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt? ).

5 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien u meer dan 60 mg Selegiline HCl 5 PCH per dag heeft genomen, kan dit leiden tot aanvallen van hoofdpijn en ernstige verhoging van de bloeddruk (zogenaamd "cheese effect"). Bij zeer hoge overdosering kan stimulatie van het centrale zenuwstelsel optreden. De volgende bijwerkingen kunnen zich in de loop van 24 uur ontwikkelen: onrust (agitatie), tremor, verhoogde bloeddruk (hypertensie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), ademhalingsdepressie, ernstige spierkrampen, lichaamstemperatuurstoornis, coma, toevallen/stuipen (convulsies), slaperigheid, duizeligheid, zwakheid, geprikkeldheid, hyperactiviteit, ernstige hoofdpijn, hallucinatie, bloeddrukafwijkingen, snelle en onregelmatige pols, borstkaspijn en zweten. In het geval van of bij het vermoeden van overdosering, moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Betreft het een vergeten dosis bij tweemaal daagse inname s morgens of éénmaal daagse inname s middags, dan kan de vergeten dosis ook na enkele uren alsnog worden ingenomen. Doe dit niet als het alweer bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem in dat geval de volgende dosis weer in zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag niet op eigen initiatief de dosering van Selegiline HCl 5 PCH wijzigen of de behandeling beëindigen. Het plotseling staken van de behandeling gaat gewoonlijk niet gepaard met lichamelijke reacties, anders dan de eventuele terugkeer van de aandoeningen waartegen de behandeling werd ingesteld. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de patiënten

6 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Psychische stoornissen Vaak: slaperigheid, slapeloosheid, verwarring en hallucinaties Soms: stemmingsveranderingen Niet bekend: toegenomen zin in vrijen/seks (hyperseksualiteit) Zenuwstelsel Vaak: bewegingsstoornis (dyskinesie), hoofdpijn, duizeligheid Soms: milde slaapstoornis Zelden: onrust Hart Vaak: vertraagde hartslag (bradycardie) Soms: versnelde hartslag Zelden: hartritmestoornis Bloedvaten Zelden: lage bloeddruk (hypotensie) Maag en darm Vaak: misselijkheid Soms: droge mond Lever en gal Vaak: verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed Huid Zelden: huidreacties en toegenomen zweten Urineweg en nieren Zelden: problemen bij het passen (mictiestoornis) Niet bekend: achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

7 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 7 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht/vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is selegilinehydrochloride. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactose, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, talk, crospovidon, gezuiverd water. Hoe ziet Selegiline HCl 5 PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De zijn witte, ronde, dubbelbolle met aan een zijde de inscriptie SEL 5. Selegiline HCl 5 PCH is verpakt in flacons à 30, 60, 100 of 250, in blisterverpakkingen à 30 of 60 en eenheidsafleververpakkingen à 50. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

8 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : v.LP