Clindamycin Sandoz 150 mg capsules, hard Clindamycin Sandoz 300 mg capsules, hard

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Clindamycin Sandoz 150 mg capsules, hard Clindamycin Sandoz 300 mg capsules, hard Clindamycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geesmiddel gaat innem want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschi heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vrag? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geesmiddel niet door aan ander, want het is alle aan u voorgeschrev. Het kan schadelijk zijn voor ander, ook al hebb zij dezelfde klacht als u. - Krijgt u last van e van de bijwerking die in rubriek 4 staan? Of krijgt u e bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Clindamycin Sandoz waarvoor wordt dit middel ingom? 2. Wanneer mag u dit middel niet innem of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerking 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking overige informatie 1. Wat is Clindamycin Sandoz waarvoor wordt dit middel ingom? Clindamycine is e antibioticum, e geesmiddel dat bedoeld is om sommige ziektekiem te bestrijd. Het behoort tot de groep van de lincosamid. Clindamycin Sandoz wordt gebruikt bij besmetting door bacteriën ter hoogte van neus, keel, oor, luchtweg, huid, be, gewricht, hart, tand, geslachtsorgan of spijsverteringsorgan. Bij besmetting van de long de hers bij aidspatiënt kan Clindamycin Sandoz ook word gebruikt, evals bij malaria. 2. Wanneer mag u dit middel niet innem of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruik? - U bt allergisch voor e van de stoff in dit geesmiddel of voor lincomycine. Deze stoff kunt u vind in rubriek 6. - bij hersvliesontsteking. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Dit geesmiddel werd voor u voorgeschrev als deel van e bepaalde geesmiddelbehandeling. Het mag niet door andere person word gebruikt. Raadpleeg eerst uw arts alvors dit geesmiddel voor andere klacht te gebruik. - Meld aan uw arts als u darmproblem, ernstige nierfunctiestoorniss, ernstige leverfunctiestoorniss hebt of als u overgevoelig bt. Dit kan van belang zijn voor u. - Verwittig ook uw arts indi er tijds of na de behandeling diarree optreedt, vooral als zij ernstig, hardnekkig bloederig is. Dit kan e tek zijn van e ernstige ontsteking van de dikke darm die te wijt is aan e superinfectie door e bacterie die Clostridium difficile goemd wordt. Het kan noodzakelijk zijn de behandeling te onderbrek.

2 - Als u nog andere geesmiddel neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geesmiddel? te lez. Raadpleeg uw arts indi één van de bovstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verled is geweest. Bij e langdurige behandeling met dit geesmiddel kan uw arts e bijkomd onderzoek uitvoer naar de werking van lever of nier. Gebruikt u nog andere geesmiddel? Gebruikt u naast Clindamycin Sandoz nog andere geesmiddel of heeft u dat kort geled gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geesmiddel gaat innem? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Verschillde geesmiddel kunn inderdaad elkaars werking /of bijwerking beïnvloed. Bijvoorbeeld wanneer bepaalde andere geesmiddel teg besmetting (namelijk erythromycine analoge middel) of bepaalde geesmiddel die gebruikt word bij de algeme verdoving bij operaties sam met Clindamycin Sandoz word gebruikt. Warfarine of soortgelijke geesmiddel - word gebruikt om bloed te verdunn. U hebt mogelijk meer kans op bloeding. De kans bestaat dat uw arts regelmatig bloedtests moet uitvoer om te controler hoe goed uw bloed stolt. Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van andere geesmiddel sam met dit geesmiddel. Waarop moet u lett met et, drink alcohol? Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van alcohol sam met dit geesmiddel. Slik de harde capsule in zijn geheel in met e glas water. Zwangerschap, borstvoeding vruchtbaarheid Bt u zwanger, dkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger word of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geesmiddel gebruikt. Dit geesmiddel dringt door de placta. Tijds de zwangerschap mag dit geesmiddel kel gebruikt word indi noodzakelijk. Dit geesmiddel wordt in geringe mate in de moedermelk uitgescheid. Wegs de mogelijkheid op ernstige bijwerking bij kinder die borstvoeding krijg, moet beslist word hetzij de borstvoeding hetzij de behandeling met het geesmiddel te stopp, reking houdd met het belang van het geesmiddel voor de moeder. Rijvaardigheid het gebruik van machines Ge gegevs beschikbaar. Clindamycin Sandoz bevat lactose Indi uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indi er ge beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Slik de capsule in zijn geheel in met e glas water. De totale kuur van de behandeling moet word afgemaakt. De dosering wordt door uw arts bepaald. In het algeme geld de volgde dosering afhankelijk van de ernst de aard van de aandoing:

3 Volwass: 1 harde capsule van 150 mg of 300 mg 2 tot 6 maal per dag. Kinder (ouder dan 12 jaar): 8-25 mg/kg/dag verdeeld over 3 à 4 gelijke doses. Uw arts zal u vertell hoe lang u Clindamycin Sandoz moet gebruik. Stop de behandeling niet voortijdig want uw infectie zou niet kunn gez zijn. E behandeling duurt gewoonlijk 10 tot 14 dag. Heeft u te veel van dit middel ingom? Er zijn ge specifieke overdosissymptom. Wanneer u teveel van Clindamycin Sandoz heeft ingom, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifctrum (070/ ). Bt u verget dit middel in te nem? Het is belangrijk dat u regelmatig uw harde capsules elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt. Wanneer u e toediing verget bt, neemt u de volgde dosis op het voorzie tijdstip. Neem nooit e dubbele dosis Clindamycin Sandoz om zo de verget dosis in te hal. Als u stopt met het innem van dit middel Stop de behandeling niet voortijdig. Indi niet alle bacteriën gedood zijn, kunn de verschijnsel terugkom. Heeft u nog andere vrag over het gebruik van dit geesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerking Zoals elk geesmiddel kan ook dit geesmiddel bijwerking hebb, al krijgt niet iedere daarmee te mak. De bijwerking zijn in de onderstaande tabel opgom. Zij zijn opgom per systeemorgaanklasse frequtie. De frequties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1000, <1/100), zeld ( 1/10000, <1/1000), zeer zeld (< 1/10000) niet bekd (frequtie kan met de beschikbare gegevs niet word bepaald). Systeem-/or gaanklasse Infecties parasitaire aandoing Bloed- lymfestelsel aandoing Zeer vaak 1/10 Vaak 1/100 tot < 1/10 Soms 1/1.000 tot < 1/100 Zeld 1/ tot < 1/1.000 Zeer zeld < 1/ Niet bekd (frequtie kan met de beschikbare gegevs niet word bepaald) Vaginale infectie Vermindering van het aantal witte bloedcell, Tekort aan witte bloedcell, Tekort aan witte bloedlichaampjes,

4 Immuunsys teemaandoe ning Zuwstelse laandoing Maagdarmstelsel aandoing Lever- galaandoi ng Huid- onderhuida andoinge n Buikpijn, Diarree, Ontstekin g van de dikke darm Abnormal e leverfunct ietests Nausea, Brak Uitslag gepaard met vlekk, Optred van bleke of roze bult, omgev door e rode hof Verlaagd aantal bloedplaatjes, Toame van het aantal witte bloedcell Anafylactoïde reactie Geesmiddelrea ctie met eosinofilie systemische symptom (DRESS) Smaakstoornis Slokdarmulcus, Ontsteking van de wand van de slokdarm Geelzucht Toxische epidermale necrolyse, Stevsjohnsonsyndroom, Acute veralgemede exanthemateuze pustulose (AGEP) Erythema multiforme, Exfoliatieve dermatitis, Bulleuze dermatitis Morbilliforme uitslag Jeuk Indi tijds de behandeling diarree optreedt, dit de behandeling te word stopgezet. E specifieke behandeling is soms nodig. Tijds e behandeling kan er e bijkomde infectie door gist optred. Het meld van bijwerking Krijgt u last van bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerking die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerking ook rechtstreeks meld via

5 Federaal agtschap voor geesmiddel gezondheidsproduct Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: Door bijwerking te meld, kunt u ons help meer informatie te verkrijg over de veiligheid van dit geesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buit het zicht bereik van kinder houd. Voor dit geesmiddel zijn er ge speciale bewaarcondities. Gebruik dit geesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vind op de doos na EXP. Daar staat e maand e jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geesmiddel niet door de gootste of de WC gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geesmiddel moet do die u niet meer gebruikt. Ze word dan op e verantwoorde manier vernietigd kom niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking overige informatie Welke stoff zitt er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is clindamycine (onder de vorm van clindamycinehydrochloride) De andere stoff in dit middel zijn: Capsule-inhoud: gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, lactose monohydraat. Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172). Hoe ziet Clindamycin Sandoz eruit hoeveel zit er in e verpakking? Capsules, hard. Clindamycin Sandoz 150 mg capsules: opake, bruine/rood-bruine, gelatine capsules, hard. Clindamycin Sandoz 300 mg capsules: opake, bruine, gelatine capsules, hard. Blisterverpakking met 10, 16, 20, 30, 32 of 60 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brg fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brg Sandoz nv/sa, Telecom Gards, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleb, Duitsland. S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezi nr.7ª, Târgu Mureş, Jud. Mureş, Roemië Nummers van de vergunning voor het in de handel brg Clindamycin Sandoz 150 mg capsules, hard: BE381884

6 Clindamycin Sandoz 300 mg capsules, hard: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2016.