1. WAT IS VANCOMYCINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Vancomycine Mylan 500 mg poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Mylan 1 g poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Vancomycine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Vancomycine Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Vancomycine Mylan? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Vancomycine Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VANCOMYCINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vancomycine behoort tot een groep antibiotica, die glycopeptiden worden genoemd. Die elimineren bacteriën die allerhande infecties veroorzaken zoals pneumonie en infecties van de huid, het bot en de hartkleppen. Het wordt gebruikt bij de behandeling van: - ernstige infecties veroorzaakt door vancomycinegevoelige bacteriën die resistent zijn tegen veel andere antibiotica - infecties bij patiënten die allergisch zijn voor penicillines en cefalosporines. Het kan u ook worden gegeven voor bepaalde heelkundige procedures om infecties te voorkomen. Vancomycine kan oraal worden gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen, bij ernstige infecties veroorzaakt door vancomycinegevoelige bacteriën. 2. WANNEER MAG U VANCOMYCINE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Vancomycine Mylan niet gebruiken? - U bent allergisch voor vancomycine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Vancomycine Mylan? 1/ 11

2 Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u vancomycine gebruikt als u: - nierproblemen heeft, - oorproblemen heeft zoals doofheid, - een laag aantal bloedcellen heeft, - zwanger bent of zwanger wil worden, - borstvoeding geeft, - ouder dan 60 jaar bent, - een premature zuigeling of een kind bent, - een operatie moet ondergaan, - allergisch bent voor een ander antibioticum, teicoplanine genoemd (de mogelijkheid dat u allergisch zult zijn voor vancomycine, is hoger). Als u een ernstige allergische reactie ontwikkelt, zal uw arts de behandeling met vancomycine stopzetten en u een andere geschikte behandeling geven. Als het infuus te snel wordt toegediend, kunt u bepaalde bijwerkingen krijgen zoals lage bloeddruk of huiduitslag. Stopzetting van het infuus resulteert gewoonlijk in een snel verdwijnen van die reacties. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van vancomycine bij patiënten met nierfalen of bij patiënten die een gelijktijdige behandeling krijgen met andere stoffen die toxisch zijn voor de nieren, omdat de mogelijkheid op ontwikkeling van een toxisch effect veel hoger is. Er moeten seriële tests van de nierfunctie worden uitgevoerd en er moet een geschikt doseringsschema worden gevolgd om het risico te beperken. Voorbijgaande of blijvende doofheid, die kan worden voorafgegaan door oorsuizen, kan optreden bij patiënten met een vroegere doofheid, patiënten die te hoge doses hebben gekregen, of patiënten die een gelijktijdige behandeling krijgen met een andere stof die toxisch is voor het gehoor. Om dat risico te beperken, moet men de bloedspiegels periodiek bepalen en wordt een periodiek onderzoek van de gehoorfunctie aanbevolen. Als u vancomycine gedurende langere tijd krijgt, zal uw bloed regelmatig worden getest. U moet ook worden gevolgd wegens mogelijke superinfecties (nieuwe infectie die optreedt bovenop de bestaande) of ernstige, soms bloederige diarree. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Vancomycine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen kunnen reageren met vancomycine als u ze terzelfder tijd inneemt, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van: - infecties veroorzaakt door bacteriën (streptomycine, neomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, colimyxine B, colistine), - tuberculose (viomycine), - schimmelinfecties (amfotericine B), - kanker (cisplatine), en - geneesmiddelen voor spierrelaxatie tijdens anesthesie, - anesthetica (als u een algemene anesthesie moet ondergaan). 2/ 11

3 Uw arts moet uw bloed misschien controleren en de dosering aanpassen als vancomycine tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of zwanger wil worden, moet u dat uw arts zeggen. Vancomycine mag tijdens de zwangerschap alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is. Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts inlichten omdat vancomycine overgaat in de moedermelk. Uw arts zal beslissen of vancomycine absoluut nodig is of dat u de borstvoeding moet stopzetten. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vancomycine heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U VANCOMYCINE MYLAN? Vancomycine wordt u toegediend door de medische staf terwijl u in het ziekenhuis bent. Uw arts beslist hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet krijgen en hoelang de behandeling duurt. Dosering De dosering die u krijgt, hangt af van: - uw leeftijd, - de infectie die u heeft, - hoe goed uw nieren werken, - uw gehoor, - eventuele andere geneesmiddelen die u inneemt. Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag in 2 of 4 doses (of 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag) hetzij 500 mg om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur. Kinderen: krijgen een lagere dosering, afhankelijk van hun lichaamsgewicht. Patiënten met een verminderde nierfunctie of een verminderde leverfunctie, ouderen en voortijdig geboren pasgeborenen: de arts zal de dosering verlagen of het interval tussen de doses verlengen. Tijdens de behandeling kunnen er bloedonderzoeken worden uitgevoerd, kunt u verzocht worden om urinemonsters af te geven en wordt mogelijk een gehooronderzoek verricht om tekenen van mogelijke bijwerkingen op te sporen. Hoe wordt de behandeling toegediend? Een intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel vanuit een infuusfles of -zak via een slangetje in één van uw bloedvaten in uw lichaam stroomt. Uw arts of verpleegkundige dient vancomycine altijd toe in uw bloed en niet in de spier. Vancomycine wordt voor de toediening verdund en zal langzaam in uw ader stromen gedurende minstens 60 minuten. 3/ 11

4 Als het wordt gegeven voor de behandeling van maagstoornissen (zogeheten pseudomembraneuze colitis), moet het geneesmiddel worden toegediend als een oplossing voor oraal gebruik (u neemt het geneesmiddel via de mond in). Duur van de behandeling De duur van de behandeling hangt af van de infectie die u heeft en kan enkele weken duren. Heeft u te veel van Vancomycine Mylan gebruikt? Wanneer u te veel van Vancomycine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Aangezien dit geneesmiddel u in het ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel vancomycine krijgt. Licht uw arts of verpleegkundige echter onmiddellijk in als u zich zorgen maakt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Tijdens of kort na een snelle intraveneuze infusie kunnen ernstige anafylactoïde reacties optreden. Die reacties verdwijnen nadat het infuus wordt stopgezet (zeldzame bijwerking). U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende reacties opmerkt: - allergische reacties: netelroos; zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel; ademhalings- of slikmoeilijkheden of duizeligheid. Bijwerkingen van vancomycine zijn: Bijwerkingen die vaak optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) Daling van de bloeddruk, zwelling, roodheid en pijn langs een ader; Kortademigheid, een hoogfrequent geluid als gevolg van turbulente luchtstroom in de bovenste luchtwegen; Veralgemeende uitslag en ontsteking van de slijmvliezen (die een glibberige stof afscheiden die we slijm noemen en die veel lichaamsholten en buisvormige organen bekleedt), jeuk, jeukende uitslag; Roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, pijn en spasme van de spieren van de borstkas en de rug; Nierproblemen, die vooral kunnen worden gedetecteerd door verhoogde concentraties van creatinine of ureum in uw bloed. Bijwerkingen die soms optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000) Tijdelijke of blijvende gehoordaling. Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10000) 4/ 11

5 Door een geneesmiddel veroorzaakte koorts, rillingen; Meer of minder (soms veel minder) urineproductie of bloedsporen in de urine; Stijging van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) of daling van bepaalde bloedcellen die kan leiden tot gemakkelijker bloeden of sneller blauwe plekken krijgen (trombocytopenie), frequente infecties zoals koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren (neutropenie en agranulocytose); Lawaai (bv. suizen) in het oor; Flauwtegevoel; Rode en purperen huid (mogelijke tekenen van bloedvatontsteking); Misselijkheid. Bijwerkingen die zeer zelden optreden (treden op bij minder dan 1 gebruiker op de 10000) Zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom); Afschilferen of afpellen van de huid (exfoliatieve dermatitis); Een ernstige huidreactie die begint met pijnlijke rode zones, gevolgd door grote blaren en uiteindelijk door het afpellen van de huid. Dat gaat gepaard met koorts en rillingen, spierpijn en een algemeen gevoel van onwel zijn (lyellsyndroom); Door een geneesmiddel veroorzaakte auto-immune ziekte met blaarvorming (IgA-geïnduceerde bulleuze dermatitis); Hartstilstand; Darmontsteking met daardoor buikpijn of bloederige diarree. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Geneesmiddelenreactie die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, effecten op het bloed en een algemeen ziektegevoel veroorzaakt (DRESS). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U VANCOMYCINE MYLAN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP). Die is te vinden op het etiket op de injectieflacon en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 5/ 11

6 Poeder: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en verder verdund product staat vermeld in de informatie die bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Vancomycine Mylan? De werkzame stof in dit middel is vancomycinehydrochloride. Vancomycine Mylan 500 mg poeder voor oplossing Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine (als hydrochloride), equivalent aan IE. Vancomycine Mylan 1 g poeder voor oplossing Elke injectieflacon bevat 1 g vancomycine (als hydrochloride), equivalent aan IE. De andere stof in dit middel is zoutzuur voor aanpassing van de ph. Hoe ziet Vancomycine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een wit tot bijna wit, gevriesdroogd poeder voor oplossing voor infusie. Injectieflacon met 500 mg poeder. Doos met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons. Injectieflacon met 1 g poeder. Doos met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikanten Biologici Italia Laboratories S.R.L. Via Filippo Serpero Masate (MI) Italië Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs Saint-Priest Frankrijk Vianex S.A. Plant C 16 th km Marathonos Ave. Pallini Attiki Griekenland 6/ 11

7 Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Vancomycine Mylan 500 mg: BE Vancomycine Mylan 1 g: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Vancomycine Mylan 500 mg & 1 g poeder voor oplossing voor infusie Cyprus: Vancomycin Mylan 500 mg en 1 g Griekenland: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion Ierland: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion Italië: Vancomicina Mylan Oostenrijk: Vancomycin Arcana 500 mg en 1 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Slowakije: Vancomycin Mylan Slovenië: Vankomicin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje Tsjechië: Vancomycin Mylan 500 mg, & 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku Deze bijsluiter is herzien in 07/2016. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/ / 11

8 De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de productkenmerken om u te helpen bij de toediening van vancomycine. Om te kunnen bepalen of het product geschikt is voor een bepaalde patiënt moet de voorschrijvende arts bekend zijn met de Samenvatting van de productkenmerken van dit geneesmiddel. WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor intraveneuze infusie en niet voor intramusculaire toediening. Parenteraal vancomycine mag alleen worden toegediend als een trage intraveneuze infusie (niet sneller dan 10 mg/min - gedurende minstens 60 min) die voldoende verdund is (minstens 100 ml per 500 mg of minstens 200 ml per 1000 mg). De ph van de gereconstitueerde oplossing ligt tussen 2,8 en 4,5. De gereconstitueerde oplossing kan ook voor orale toediening worden gebruikt. De therapeutische indicaties voor intraveneuze en orale toediening zijn verschillend. De twee toedieningsroutes mogen niet verwisseld worden. DOSERING Intraveneuze toediening Infusen moeten gedurende minstens 60 minuten worden toegediend. Bij volwassenen wordt een infusiesnelheid van niet meer dan 10 mg/min aanbevolen bij gebruik van een dosis van meer dan 500 mg. Bijwerkingen op het infuus zijn gerelateerd aan de concentratie én aan de toedieningssnelheid van vancomycine. Therapeutische behandeling De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie en de klinische en bacteriologische progressie van de infectie. Patiënten met een normale nier- en leverfunctie Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: De aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosis is 2000 mg (2 g), verdeeld over doses van 500 mg om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur. Voor een bacteriële endocarditis is het algemeen aanvaarde schema 1000 mg vancomycine intraveneus om de 12 uur gedurende 4 weken, alleen of in combinatie met andere antibiotica (gentamicine plus rifampicine, gentamicine, streptomycine). Een enterokokkenendocarditis wordt gedurende 6 weken behandeld met vancomycine in combinatie met een aminoglycoside - conform de nationale richtlijnen. Perioperatieve profylaxe: volwassenen krijgen 1000 mg vancomycine intraveneus (voorafgaand aan inductie van de anesthesie) en afhankelijk van de duur en het type chirurgie kan een dosis van 1000 mg vancomycine iv worden gegeven 12 uur na de operatie. Kinderen van 1 maand tot 12 jaar: De aanbevolen intraveneuze dosering is 10 mg/kg om de 6 uur of 20 mg/kg om de 12 uur. Zuigelingen en pasgeborenen: 8/ 11

9 De aanbevolen startdosering is 15 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg om de 12 uur tijdens de eerste levensweek en vervolgens om de 8 uur tot de leeftijd van 1 maand. Zorgvuldige monitoring van de serumconcentratie van vancomycine wordt aanbevolen (zie hieronder). Oudere patiënten: Een lagere onderhoudsdosering kan vereist zijn gezien de leeftijdgerelateerde vermindering van de nierfunctie. Zwaarlijvige patiënten: Een verandering van de gebruikelijke dagdoseringen kan vereist zijn. Patiënten met een verminderde leverfunctie Er zijn geen aanwijzingen dat de dosering moet worden verlaagd bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Patiënten met een verminderde nierfunctie De dosering moet worden aangepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie en het volgende nomogram kan dienen als leidraad. Zorgvuldige monitoring van de serumconcentratie van vancomycine wordt aanbevolen (zie hieronder). Bij patiënten met een licht tot matig nierfalen mag de startdosis niet lager zijn dan 15 mg/kg. Bij patiënten met een ernstig nierfalen is het beter een onderhoudsdosering toe te dienen van 250 mg tot 1000 mg met een interval van enkele dagen dan dat er lagere dagdoses worden toegediend. Patiënten met anurie (met nagenoeg geen nierfunctie meer) moeten een dosering krijgen van 15 mg/kg lichaamsgewicht totdat de therapeutische serumconcentratie wordt bereikt. De onderhoudsdosering is 1,9 mg/kg lichaamsgewicht per 24 uur. Om de procedure te vergemakkelijken, kan men volwassen patiënten met een sterk verminderde nierfunctie een onderhoudsdosering geven van mg met een interval van meerdere dagen in plaats van een dagelijkse dosis. Dosering bij hemodialyse 9/ 11

10 Bij patiënten zonder enige nierfunctie, ook patiënten die regelmatige hemodialyse krijgen, is tevens de volgende dosering mogelijk: Verzadigingsdosis 1000 mg, onderhoudsdosering 1000 mg om de 7-10 dagen. Als een polysulfonmembraan wordt gebruikt bij hemodialyse (high-fluxdialyse) vermindert de halfwaardetijd van vancomycine. Een extra onderhoudsdosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten in regelmatige hemodialyse. Monitoring van de serumconcentraties van vancomycine De serumconcentratie van vancomycine moet worden gecontroleerd op de tweede dag van de behandeling net voor de volgende dosis en één uur na het infuus. De therapeutische vancomycinebloedspiegels moeten 30 tot 40 mg/l (maximum 50 mg/l) bedragen één uur na het einde van het infuus, de minimumspiegel (kort voor de volgende toediening) moet 5 tot 10 mg/l bedragen. De concentraties moeten normaal twee- of driemaal per week worden gecontroleerd. Orale toediening Behandeling van colitis door C. difficile Volwassenen: de gebruikelijke dagdosering is 0,5 tot 2 g verdeeld over 4 doses (125 mg tot 500 mg per dosis) gedurende 7 tot 10 dagen. Kinderen: de gebruikelijke dagdosering is 40 mg/kg/dag verdeeld over 4 doses tot een maximum van 250 mg/dosis gedurende 7 tot 10 dagen. INSTRUCTIES VOOR DE OMGANG MET HET GENEESMIDDEL Bereiding van de infuusoplossing Voor Vancomycine Mylan 500 mg: de inhoud van één injectieflacon oplossen in 10 ml water voor injecties. Voor Vancomycine Mylan 1 g: de inhoud van één injectieflacon oplossen in 20 ml water voor injecties. Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg vancomycine. Een oplossing die op die manier aseptisch is klaargemaakt, mag gedurende 48 uur worden bewaard bij 25 C en tot 96 uur bij 2-8 C. Na reconstitutie moet deze oplossing verder worden verdund. Geschikte verdunningsmiddelen voor verdere verdunning zijn water voor injecties, 5% glucoseoplossing en 0,9% natriumchlorideoplossing. Verdere verdunning is vereist afhankelijk van de wijze van toediening: - intermitterende infusie: Gereconstitueerde oplossingen die 500 mg vancomycine (50 mg/ml) bevatten, moeten worden verdund met minstens 100 ml verdunningsmiddel (5 mg/ml). Gereconstitueerde oplossingen die 1 g vancomycine (50 mg/ml) bevatten, moeten worden verdund met minstens 200 ml verdunningsmiddel (5 mg/ml). De gewenste dosis moet via een intraveneus infuus worden toegediend met een snelheid van hoogstens 10 mg/min gedurende minstens 60 minuten. - continue infusie: 1 g of 2 g vancomycine, gelijk aan 2 tot 4 injectieflacons met gereconstitueerde oplossing, kunnen worden toegevoegd aan een voldoende groot volume verdunningsmiddel om de gewenste dagdosis te kunnen infunderen gedurende 24 uur. 10/ 11

11 Stabiliteit van de verdunde oplossing: Het is bewezen dat de kant-en-klare oplossing (bereid met de bovenvermelde verdunningsmiddelen) chemisch en fysisch stabiel blijft gedurende 48 uur bij 25 C en tot 96 uur bij 2-8 C. Vanuit microbiologisch standpunt moet de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt. Als ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag een bewaartijd van 24 uur bij 2-8 C alleen worden overschreden als de oplossing voor infusie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden werd bereid. Voor toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden geïnspecteerd op partikels en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossing zonder partikels mag worden gebruikt. Bereiding van de orale oplossing Na initiële reconstitutie van de injectieflacon mag de geselecteerde dosis worden verdund in 30 ml water en vervolgens mag de patiënt deze oplossing opdrinken of het verdunde materiaal mag worden toegediend via een nasogastrische sonde. Verwijdering Injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet-gebruikt geneesmiddel moet worden weggegooid. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 11/ 11