Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Datum: februari 2016 pagina 1/8 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vancomycine Mylan 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Mylan 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie vancomycinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Vancomycine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Vancomycine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Vancomycine behoort tot een groep van glycopeptideantibiotica. Dit zijn middelen die bacteriën bestrijden die veel soorten infecties veroorzaken, waaronder longontsteking en huid-, bot- en hartklepinfecties. Het wordt gebruikt voor de behandeling van: ernstige infecties die worden veroorzaakt door vancomycinegevoelige bacteriën die ongevoelig (resistent) zijn voor veel andere antibiotica; patiënten die allergisch zijn voor penicillinen en cefalosporinen (andere soorten antibiotica). Het kan ook aan u worden toegediend voorafgaand aan sommige operaties om het optreden van infecties te voorkomen. Uw geneesmiddel is een poeder voor oplossing. Vóór gebruik wordt het poeder opgelost en verdund met een intraveneuze vloeistof die door een arts of verpleegkundige langzaam aan u zal worden toegediend via een druppelinfuus in uw ader.

2 Datum: februari 2016 pagina 2/8 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Zorg ervoor dat vóór behandeling uw arts bekend is met uw medische voorgeschiedenis, met name als u: een laag aantal bloedcellen heeft nierproblemen heeft oorproblemen zoals doofheid heeft zwanger bent of zwanger wilt worden borstvoeding geeft ouder dan 60 jaar bent een operatie zult ondergaan. Ook wanneer de behandeling bestemd is voor een te vroeg geboren baby, of kinderen, dient dit middel met voorzichtigheid te worden toegediend. In het geval u een ernstige allergische reactie ontwikkelt, zal uw arts de behandeling met vancomycine stoppen en u een andere geschikte behandeling geven. Als de infusieoplossing te snel aan u wordt toegediend, kunt u enkele bijwerkingen zoals lage bloeddruk of uitslag krijgen. Na het stoppen van de infusie verdwijnen deze bijwerkingen meestal direct. Vancomycine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met slecht werkende nieren, of bij diegenen die nog andere geneesmiddelen gebruiken die schadelijk zijn voor de nier, omdat de kans op het ontwikkelen van schadelijke effecten veel groter is. Periodieke onderzoeken van de nierfunctie dienen te worden uitgevoerd en op basis daarvan dient de dosering te worden aangepast om dit risico te verlagen. Doofheid, voorbijgaand of blijvend, die kan worden voorafgegaan door ruis in de oren, kan optreden bij patiënten met als bestaande doofheid voor de start van de behandeling. Dit kan optreden bij patiënten die buitensporige doses hebben ontvangen, of die bijkomende behandeling met een andere voor het gehoor schadelijke stof krijgen toegediend. Om dit risico te verminderen, dienen bloedgehaltes periodiek te worden bepaald en wordt een periodieke controle van het gehoor aanbevolen. Als u vancomycine gedurende een langere termijn toegediend zult krijgen, zal uw bloed op regelmatige tijdstippen worden getest. U dient ook gecontroleerd te worden vanwege mogelijke superinfectie (nieuwe infectie die optreedt boven op de reeds bestaande infectie) of ernstige, mogelijk bloedige diarree (aandoening genaamd pseudomembraneuze colitis). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

3 Datum: februari 2016 pagina 3/8 Gebruikt u naast Vancomycine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De volgende geneesmiddelen kunnen met vancomycine reageren als u ze op hetzelfde moment gebruikt, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van: en door bacteriën veroorzaakte infecties (streptomycine, neomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, polymixine B, colistine), tuberculose (viomycine), schimmelinfecties (amfotericine B), kanker (cisplatine) geneesmiddelen voor spierverslapping tijdens anesthesie (verdoving), anesthetica (als u algemene anesthesie zult ondergaan). Uw arts zal mogelijk uw bloed moeten controleren en de dosering bijstellen als vancomycine op hetzelfde moment wordt toegediend als andere geneesmiddelen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Dit geneesmiddel dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden toegediend als het absoluut noodzakelijk is. Borstvoeding Dit middel komt in de moedermelk terecht. Uw arts zal beslissen of vancomycine absoluut noodzakelijk is of dat u met de borstvoeding moet stoppen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vancomycine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? U krijgt vancomycine door medisch personeel toegediend terwijl u in het ziekenhuis bent. Uw arts zal besluiten hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag toegediend dient te krijgen en hoelang de behandeling zal duren. Dosering De dosis die aan u wordt toegediend, zal afhangen van: uw leeftijd, de infectie die u heeft, hoe goed uw nieren werken, uw gehoorvermogen, eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt.

4 Datum: februari 2016 pagina 4/8 Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: De gebruikelijke dosis is 2000 mg dagelijks in twee of vier doseringen. Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar: Kinderen krijgen kleinere doses toegediend, afhankelijk van hun lichaamsgewicht. Gebruik bij patiënten met verstoorde nierfunctie, oudere mensen en te vroeg geboren baby s: De arts zal de dosering verlagen of het interval tussen twee doseringen vergroten. Tijdens de behandeling krijgt u mogelijk bloedonderzoeken, kan u worden gevraagd urinemonsters te geven en heeft u mogelijk gehoortests om te letten op tekenen van mogelijke bijwerkingen. Hoe de behandeling zal worden gegeven Intraveneuze infusie houdt in dat het geneesmiddel vanuit een infusiefles of -zak via een slang naar een van uw bloedvaten en uw lichaam in stroomt. Uw arts, of verpleegkundige, zal vancomycine altijd in uw bloed toedienen, nooit in een spier. Vancomycine zal worden verdund voordat het aan u wordt toegediend, en zal langzaam uw ader instromen gedurende ten minste 60 minuten. Duur van de behandeling De duur van de behandeling hangt af van de infectie die u heeft en kan een aantal weken duren. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend terwijl u zich in het ziekenhuis bevindt, is het onwaarschijnlijk dat u te veel vancomycine zal krijgen toegediend. Vertel het uw arts of verpleegkundige echter onmiddellijk zodra u zich zorgen maakt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop direct met het gebruik van het geneesmiddel en vraag om medische zorg als er zich tekenen voordoen van een allergische reactie: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); opzwellen van uw gezicht, lippen, tong of keel; moeite met ademen of slikken; duizeligheid. Als u denkt dat u een van de volgende bijwerkingen of verschijnselen heeft, vertel dat dan zo snel mogelijk aan uw arts: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verlaging van bloeddruk; zwellen, roodheid en pijn langs een ader;

5 Datum: februari 2016 pagina 5/8 ademnood, een hoog geluid als gevolg van onrustige luchtstroming in de bovenste luchtwegen; gegeneraliseerde uitslag en slijmvliesontsteking, jeuk, jeukende uitslag; roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, pijn en samentrekken van de borst- en rugspieren; nierproblemen die in eerste instantie door verhoogde creatinine- of ureumconcentraties in uw bloed kunnen worden aangetoond. Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): tijdelijk of blijvend gehoorverlies. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties), allergische reacties; geneesmiddelkoorts, rillingen; verhoogde of verlaagde (soms ernstig afgenomen) urineproductie, of sporen van bloed in de urine; toename of afname van sommige cellen in het bloed; ruis (bijvoorbeeld fluittoon) in de oren; flauw/ duizelig gevoel; rode of paarse huid (mogelijke tekenen van bloedvatontsteking); misselijkheid. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): hartstilstand; ontsteking van de darm die buikpijn of bloedige diarree veroorzaakt; huidaandoeningen waaronder ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom), ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (Lyell-syndroom) of roodheid en schilfering van de huid. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): roodheid en koorts, wat gepaard kan gaan met aandoeningen aan de lymfeklieren en afwijkingen in het bloedbeeld (DRESS syndroom). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

6 Datum: februari 2016 pagina 6/8 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De ongeopende injectieflacon bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is vancomycine (als hydrochloride). Elke injectieflacon bevat 500 mg respectievelijk 1000 mg vancomycine. De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (E507) voor instelling van de zuurgraad. Hoe ziet Vancomycine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Vancomycine Mylan, poeder voor oplossing voor infusie is een wit tot nagenoeg wit poeder. Het bereide product is een heldere oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Vancomycine Mylan 500 mg 10 ml Type 1 glazen injectieflacon met rubber stop afgesloten met flip-off aluminimum cap. Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. Vancomycine Mylan 1000 mg 30 ml Type 1 glazen injectieflacon met rubber stop afgesloten met flip-off aluminium cap. Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikant Agila Specialties Polska Sp zoo 10, Daniszewska Str Warsaw Polen Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen RVG (Vancomycine Mylan 500 mg)

7 Datum: februari 2016 pagina 7/8 RVG (Vancomycine Mylan 1000 mg) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016 Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Vancomycine Mylan poeder voor infusie is bedoeld voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid. Bereiding: Vancomycine Mylan 500 mg: Los de inhoud van de injectieflacon op in 10 ml steriel water. Voor het gebruik moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd. De oplossing moet helder zijn en mag geen deeltjes bevatten. Verdun de gereconstitueerde oplossing met minimaal 100 ml steriel natriumchloride 0,9% g/v of glucose 5% g/v. Vancomycine Mylan 1000 mg: Los de inhoud van de injectieflacon op in 20 ml steriel water. Voor het gebruik moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd. De oplossing moet helder zijn en mag geen deeltjes bevatten. Verdun de gereconstitueerde oplossing met minimaal 200 ml steriel natriumchloride 0,9% g/v of glucose 5% g/v. De concentratie van vancomycine in de bereide infusievloeistof mag niet meer dan 0,5% g/v (5 mg/ml) zijn. De infusievloeistof mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. Infusie: Vancomycine Mylan moet worden toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van minimaal 60 minuten met een maximale snelheid van 10 mg/min. Bij een concentratie van 5 mg/ml is dit gelijk aan 2 ml/min. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Het ongeopende product bewaren beneden 25 C in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2-8 C. Het verdunde product dient onmiddellijk verder gebruikt te worden. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitueren/verdunnen te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde/verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij reconstitueren/verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerd aseptische omstandigheden.

8 Datum: februari 2016 pagina 8/8 Gevallen van onverenigbaarheid Vancomycine Mylan heeft een lage ph die chemische of fysische instabiliteit kan veroorzaken wanneer het met andere stoffen wordt gemend. Daarom dient elke parenterale oplossing voorafgaand aan gebruik visueel op neerslagen en verkleuring te worden gecontroleerd. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven zijn vermeld. Combinatietherapie In het geval van combinatietherapie van vancomycine met andere antibiotica/chemotherapeutica dienen de preparaten afzonderlijk te worden toegediend. Van mengsels van oplossingen van vancomycine en bètalactamantibiotica is gebleken dat ze fysisch onverenigbaar zijn. De waarschijnlijkheid van neerslaan neemt toe met hogere concentraties vancomycine. Het wordt aanbevolen tussen toediening van deze antibiotica de intraveneuze lijnen voldoende door te spoelen. Het wordt ook aanbevolen oplossingen van vancomycine tot 5 mg/ml of minder te verdunnen.