BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 PIL-NL Pagina: 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, poeder voor oplossing voor infusie, poeder voor oplossing voor infusie Vancomycinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Vancomycine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Vancomycine Mylan gebruikt? 3. Hoe wordt Vancomycine Mylan gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen? 5. Hoe bewaart u Vancomycine Mylan? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS VANCOMYCINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine behoort tot de groep van de antibiotica. Vancomycine, intraveneus toegediend, kan worden gebruikt bij de behandeling van ernstige door voor vancomycine gevoelige micro-organismen veroorzaakte infecties, bij patiënten waarbij therapie met penicilline- of cefalosporineantibiotica onwerkzaam is of als deze op bezwaren stuit. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VANCOMYCINE MYLAN GEBRUIKT? Gebruik Vancomycine Mylan niet Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor vancomycine of voor één van de andere bestanddelen van Vancomycine Mylan.

2 PIL-NL Pagina: 2/9 Wees extra voorzichtig met Vancomycine Mylan Als u een gekende overgevoeligheid voor het antibioticum teicoplanine hebt: in dit geval bent u vaak ook overgevoelig voor vancomycine. Indien u een gestoorde nierfunctie hebt. De dosis moet worden aangepast omdat anders bij toepassing van de normale dosis gehoorbeschadiging en/of beschadiging van nierfunctie kan optreden. Bij patiënten met gestoorde nierfunctie dienen vancomycine serumspiegels en de gehoorfunctie regelmatig gecontroleerd te worden. Indien u bejaard bent. De dosis moet worden aangepast omdat anders bij toepassing van de normale dosis gehoorbeschadiging en/of beschadiging van nierfunctie kan optreden. Bij bejaarden dienen vancomycine serumspiegels en de gehoorfunctie regelmatig gecontroleerd te worden. Indien u een verminderde gehoorfunctie hebt. Indien u andere antibiotica die gehoorbeschadiging en/of beschadiging van nierfunctie kunnen veroorzaken (met name streptomycine, neomycine, gentamycine, cefaloridine, polymyxine B, colistine, tobramycine of amikacine) gelijktijdig met of na het gebruik van vancomycine toegediend krijgt, is het raadzaam dat u zorgvuldig gevolgd wordt. Indien u het geneesmiddel via een infuus toegediend krijgt, dient uw bloed, urine en nierfunctie regelmatig gecontroleerd te worden. Bij een sterk afgenomen urineproductie dient vancomycine alleen in levensbedreigende situaties te worden gebruikt. Bij schade aan het slakkenhuis van het binnenoor dient vancomycine alleen in levensbedreigende situaties te worden gebruikt. Bij dialysebehandeling dienen vancomycine serumspiegels nauwkeurig gecontroleerd te worden. Vancomycine voor intraveneuze toediening dient niet lokaal te worden toegepast, aangezien deze toepassing irritatie veroorzaakt. Pijn en verharding van de bloedvaten kunnen optreden maar zijn minder belangrijk als het geneesmiddel verdund met 5% glucose in water of 0,9% NaCl oplossing wordt toegediend, wisselen van injectieplaats wordt aangeraden. Snelle injectie kan leiden tot ernstige tot zeer ernstige bloeddrukverlaging en, zelden, hartstilstand. Indien kortere infusietijden worden gehanteerd dan aanbevolen, neemt de kans op overgevoeligheidsreacties aanzienlijk toe. Bij aanhoudende diarree is het raadzaam dat u zich door een arts laat onderzoeken. Bij het gebruik van antibiotica zoals vancomycine kan immers een soms zeer ernstige dikke-darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) ontstaan. Gebruik met andere geneesmiddelen Indien gelijktijdig anaesthetica (middelen voor verdoving) worden toegediend kunnen huiduitslag en overgevoeligheidsreacties voorkomen. Bij gelijktijdige toediening van andere antibiotica die gehoorbeschadiging en/of beschadiging van nierfunctie kunnen veroorzaken, is voorzichtigheid geboden (zie Wees extra voorzichtig met Vancomycine Mylan ).

3 PIL-NL Pagina: 3/9 Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Over gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Dit middel wordt in de moedermelk uitgescheiden. Indien dit middel tijdens de lactatie wordt toegepast, dient te worden overwogen geen borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk. 3. HOE WORDT VANCOMYCINE MYLAN GEBRUIKT? Volg bij het gebruik van Vancomycine Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Bij de toediening van vancomycine worden concentraties van niet meer dan 5 mg/ml en infusiesnelheden van niet meer dan 10 mg/min aangeraden. Bij zorgvuldig uitgekozen patiënten, bij wie vloeistofbeperkingen noodzakelijk is, kunnen concentraties tot 10 mg/ml en infusiesnelheden van niet meer dan 10 mg/min gebruikt worden, maar dergelijke concentraties kunnen het risico van infusie-gerelateerde bijwerkingen verhogen. Patiënten met een normale nierfunctie Volwassenen: De gebruikelijke intraveneuze dosering bedraagt 500 mg (in oplossing) om de 6 uur of 1 g om de 12 uur. Bij de meeste patiënten met infecties veroorzaakt door microorganismen die gevoelig zijn voor vancomycine, treedt binnen 48 tot 72 uur verbetering op. De totale toedieningsduur wordt bepaald door het type en door de ernst van de infectie en door de reactie van de patiënt. Bij hartinfecties wordt een therapieduur van 4-6 weken aanbevolen. Patiëntkarakteristieken zoals leeftijd en obesitas kunnen aanleiding zijn voor aanpassing van de gebruikelijke intraveneuze dosis. Kinderen: De totale dagelijkse intraveneuze toediening van vancomycine, berekend op basis van 40 mg per kg lichaamsgewicht, kan over de dag worden verdeeld en in samenhang met de vochtbehoefte van de patiënt over 24 uur worden verdeeld. Iedere dosis dient in tenminste 60 minuten te worden toegediend.

4 PIL-NL Pagina: 4/9 Pasgeborenen: Aanvangsdosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht wordt geadviseerd, gevolgd door 10 mg per kg lichaamsgewicht om de 12 uur voor neonaten in de eerste levensweek, gevolgd door 10 mg per kg lichaamsgewicht om de 8 uur tot de leeftijd van 1 maand. Iedere dosis dient in tenminste 60 minuten te worden toegediend. Plasmaconcentraties van vancomycine dienen nauwkeurig te worden gevolgd bij deze patiënten. Patiënten met een gestoorde nierfunctie Teneinde overdosering te vermijden, dient de dosering te worden aangepast bij patiënten met gestoorde nierfunctie. Voor te vroeg geboren kinderen en bejaarden zijn soms grotere dosisaanpassingen dan verwacht noodzakelijk door een verminderde nierfunctie. Plasmaconcentraties van vancomycine dienen regelmatig te worden gevolgd. Ook bij patiënten met gestoorde leverfunctie wordt geadviseerd het doseringsschema aan te passen op geleide van serumspiegelbepalingen. Intraveneuze toediening samen met aminoglycoside: Indien vancomycine toegediend wordt samen met een aminoglycoside antibioticum, dan dient de dosering van vancomycine niet meer dan 500 mg om de 8 uur te bedragen. De patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden teneinde tekenen van zenuwbeschadiging en beschadiging van het gehoorsorgaan op tijd te kunnen waarnemen en de toediening van vancomycine dient te worden gestopt of de doseringen te worden aangepast wanneer storingen in de nierfunctie optreden. Het verdient aanbeveling wegens het risico op het ontstaan van bijwerkingen (zie onder bijwerkingen ) om de dosis vancomycine niet ineens intraveneus in te spuiten, doch in een langzaam lopend infuus. Wijze van toediening Intraveneuze toediening, bij voorkeur als langzaam lopend infuus. Duur van de behandeling De duur van de therapie is afhankelijk van de aard en ernst van de infectie en/of andere factoren. Wat u moet doen als u meer van Vancomycine Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen In geval van overdosering dient de behandeling direct te worden gestaakt. Overdosering kan schade aan nieren en het gehoor veroorzaken. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Vancomycine Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

5 PIL-NL Pagina: 5/9 De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van intraveneus toegediende vancomycine. De frequentie van iedere bijwerking is tussen haakjes weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is gebruikt: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden bij meer dan 1 van de 10 patiënten bij 1 tot 10 van de 100 patiënten bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten bij 1 tot 10 van de patiënten bij minder dan 1 van de patiënten Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie). Soms afname van het aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie). Zeer zelden zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Zeer zelden verhoogde aanwezigheid in het bloed van bepaalde witte bloedcellen, eosinofielen (eosinofilie). Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak overgevoeligheidsreacties. Zenuwstelselaandoeningen Soms duizeligheid. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms gehoorverlies of oorsuizen. Hartaandoeningen Zeer zelden hartstilstand. Bloedvataandoeningen Vaak aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis), bloeddrukdaling en overmatig blozen. Zelden shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak misselijkheid. Huid- en onderhuidaandoeningen

6 PIL-NL Pagina: 6/9 Vaak roodheid op hoofd, hals, borst en rug. Soms gepaard gaande met jeuk, bloeddrukdaling, hijgend of piepend ademhalen en kortademigheid. Vaak galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), jeuk en huiduitslag. Zeer zelden ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Zeer zelden ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid; ontsteking van een bloedvat en huidontsteking met schilfering. Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalen. Zeer zelden ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak pijn op de injectieplaats. Vaak koorts. Soms koude rillingen. Zeer zelden weefselversterf op de injectieplaats. Onderzoeken Vaak afwijkende waarden voor nierfunctietesten. Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms beschadiging van het gehoor of vergiftiging van de nieren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U VANCOMYCINE MYLAN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Vancomycine Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De ongeopende injectieflacon bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

7 PIL-NL Pagina: 7/9 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Vancomycine Mylan Het werkzame bestanddeel is: Vancomycinehydrochloride. Elke injectieflacon bevat 500 mg respectievelijk 1000 mg vancomycine. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (E507) voor ph-instelling. Hoe ziet Vancomycine Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vancomycine Mylan, poeder voor oplossing voor infusie is een wit tot nagenoeg wit poeder. Het gereconstitueerde product is een heldere oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. 10 ml Type 1 glazen injectieflacon met rubber stop afgesloten met flip-off aluminimum cap. 30 ml Type 1 glazen injectieflacon met rubber stop afgesloten met flip-off aluminium cap. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikant Agila Specialties Polska Sp zoo 10, Daniszewska Str Warsaw Polen Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen RVG () RVG () Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2015 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Vancomycine Mylan poeder voor infusie is bedoeld voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

8 PIL-NL Pagina: 8/9 Bereiding: : Los de inhoud van de injectieflacon op in 10 ml steriel water. Voor het gebruik moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd. De oplossing moet helder zijn en mag geen deeltjes bevatten. Verdun de gereconstitueerde oplossing met minimaal 100 ml steriel natriumchloride 0,9% g/v of glucose 5% g/v. : Los de inhoud van de injectieflacon op in 20 ml steriel water. Voor het gebruik moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd. De oplossing moet helder zijn en mag geen deeltjes bevatten. Verdun de gereconstitueerde oplossing met minimaal 200 ml steriel natriumchloride 0,9% g/v of glucose 5% g/v. De concentratie van vancomycine in de bereide infusievloeistof mag niet meer dan 0,5% g/v (5 mg/ml) zijn. De infusievloeistof mag niet worden gemengd met andere medicijnen. Infusie: Vancomycine Mylan moet worden toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van minimaal 60 minuten met een maximale snelheid van 10 mg/min. Bij een concentratie van 5 mg/ml is dit gelijk aan 2 ml/min. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Het ongeopende product bewaren beneden 25 C in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De bereide oplossing is 4 dagen houdbaar in de koelkast (2-8 C) Het verdunde product dient onmiddellijk verder gebruikt te worden. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitueren/verdunnen te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde/verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij reconstitueren/verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerd aseptische omstandigheden Gevallen van onverenigbaarheid Oplossingen van vancomycine zijn zuur en dienen dit te blijven teneinde precipitatie te voorkomen. Tevens kan de lage ph aanleiding geven tot chemische en fysische instabiliteit indien aan een vancomycine oplossing andere geneesmiddelen worden toegevoegd. Mengen met alkalische oplossingen dient vermeden te worden.