BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. XYLOCARD 100, 20 mg/ml, oplossing voor injectie. lidocaïnehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XYLOCARD 100, 20 mg/ml, oplossing voor injectie lidocaïnehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Xylocard en waarvoor wordt Xylocard gebruikt? 2. Wanneer mag u Xylocard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Xylocard? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Xylocard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XYLOCARD EN WAARVOOR WORDT XYLOCARD GEBRUIKT? Xylocard is een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen. Xylocard is aangewezen bij de behandeling van hartritmestoornissen (ventriculaire tachyaritmieën). Xylocard is met name aangewezen bij de behandeling en preventie van hartritmestoornissen: - bij hartinfarct; - tijdens een oatie of een onderzoek van het hart; - bij het toedienen van een elektrische schok aan het hart ter onderbreking van een aanval van versnelde hartslag of hartritmestoornissen (cardioversie). Xylocard is ook aangewezen bij de behandeling van hartritmestoornissen ten gevolge van een vergiftiging met vingerhoedskruid (digitalis) (in afwezigheid van andere behandelingen, bv. digitalis antilichamen). 2. WANNEER MAG U XYLOCARD NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Xylocard niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere substanties van dezelfde chemische groep (lokale anesthetica van het amide-type). - Als u ernstige vormen van hartritmestoornissen (sino-atriaal, atrioventriculair of intraventriculair block) heeft zonder dat u behandeld wordt met een pacemaker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xylocard? - Indien u een te laag volume van circulerend bloed (hypovolemie) heeft.

2 - Indien u lijdt aan een ernstige aandoening aan de lever of de nieren. De arts zal u in deze gevallen lagere doses toedienen en u nauwkeurig opvolgen. - Indien u een verlaagde hoeveelheid kalium in het bloed heeft. De arts zal de hoeveelheid kalium in het bloed, indien nodig, normaliseren alvorens hij een behandeling met lidocaïne start. - Als u een shock hebt die niet vanuit het hart uitgaat, mag u lidocaïne niet toegediend krijgen omdat het de bloeddruk verlaagt. - Als u bejaard bent moet de dosis verderd worden naargelang de verdraagbaarheid van het geneesmiddel. - Pasgeborenen lopen risico op een aandoening van de bloedkleurstof (methemoglobinemie). - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hartaandoeningen zoals: o een onvoldoende werking van het hart (ernstige congestieve hartinsufficiëntie); o een toestand van shock of een hartblok (bepaalde ernstige stoornissen in de geleiding van het hart die leiden tot hartritmestoornissen), een vertraagde hartslag. - Voorzichtigheid is geboden als lidocaïne (Xylocard) via de aders wordt toegediend aan: o patiënten met een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode o bloedkleurstof (acute porfyrie); patiënten met een vertraagde hartslag of een stoornis in de geleiding van het hart (onvolledig hartblok) zonder dat daarbij hun hartfrequentie versneld wordt (met atropine, isoproterenol of elektrische stimulatie). - De arts zal u van nabij opvolgen indien u lidocaïne via een infuus toegediend krijgt. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xylocard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Gelijktijdige toediening van lidocaïne met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden: - bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (adrenerge bèta-blokkers) (bijvoorbeeld propranolol, metoprolol en nadolol), - spierverslaps (neuromusculaire blokkers), - andere middelen tegen hartritmestoornissen, - waterafdrijvende middelen, bijnierschorshormonen (met onder andere een ontstekingsremmende werking), - chronische toediening van laxeermiddelen, - een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen (amiodaron), - geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie (carbamazepine, fenobarbitone, fenytoïne en primidon), - geneesmiddel gebruikt bij neerslachtigheid (fluvoxae), - geneesmiddel gebruikt bij maagzweren (cimetidine). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Chronisch gebruik van alcohol kan de werkzaamheid van het geneesmiddel verderen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Lidocaïne gaat doorheen de placenta. De risico's van het gebruik ervan tijdens de zwangerschap zijn niet duidelijk. Dus, als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om een baby te hebben, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding

3 De werkzame stof in dit geneesmiddel, lidocaïne, wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar het is onwaarschijnlijk dat het de baby zal aantasten als de moeder de normale aanbevolen dosering gebruikt. Vruchtbaarheid Gegevens aangaande de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij de mens ontbreken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn nog geen gegevens beschikbaar. 3. HOE GEBRUIKT U XYLOCARD? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is beschikbaar op het einde van deze bijsluiter. Heeft u te veel van Xylocard gebruikt? Wanneer u te veel van Xylocard heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Xylocard te gebruiken? Niet van toepassing. Als u stopt met het gebruik van Xylocard Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest frequente bijwerkingen zijn bijwerkingen van het centraal en ifeer zenuwstelsel. Ze treden op bij 5-10% van de patiënten en zijn grotendeels dosis gerelateerd. De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar der dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar der dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de , maar der dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden (bij der dan 1 op de patiënten) Vaak: - Duizeligheid, tinteling (paresthesie) en slaigheid. Zelden: - Lage bloeddruk (hypotensie) en vertraagde werking van het hart (bradycardie), wat tot hartstilstand kan leiden. - Onregelmatig hartslag (aritmieën inclusief ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie). - Aanhoudende duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), verwardheid, wazig gezichtsvermogen, beven, stuipen (convulsies), bewustzijnsverlies en moeilijk ademhalen (respiratoire depressie).

4 - Ademstilstand. Zeer zelden: - Aandoening van de bloedkleurstof bij pasgeborenen (neonatale methemoglobinemie). - Overgevoeligheid (inclusief anafylactische shock). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be 5. HOE BEWAART U XYLOCARD? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Uw arts of het hospitaal zal Xylocard bewaren. Het soneel is verantwoordelijk voor de correcte bewaring, bereiding en aflevering en het wegwerpen van Xylocard. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Xylocard? - De werkzame stof in Xylocard is anhydrisch lidocaïnehydrochloride (100 mg /5 ml). - De andere stoffen in Xylocard zijn natriumchloride voor injectie, water voor injectie, natriumhydroxide en/of zoutzuur. Hoe ziet Xylocard eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Xylocard 100 ampullen bevatten een steriele oplossing zonder bewaarmiddel. Xylocard 100 is een oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik. Het wordt aangeboden in een doos met 5 ampullen van 5 ml (2%=100 mg ampul). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland. Tel: (BE)/ (LU) Fabrikant Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay Sous-Bois, Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2017.

6 De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: ALGEMEEN Voor de volledige informatie voor wat betreft: het gebruik bij therapeutische indicaties, contraindicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de SPK tekst. Dosering en wijze van toediening Lidocaïne mag niet met bloedtransfusies worden toegediend. Lidocaïne voor intraveneuze toediening mag geen bewaarmiddelen of andere geneesmiddelen zoals adrenaline bevatten. De dosering is individueel en dient onder ECG-toezicht te worden toegediend. Bij shocktoestand, manifest hartfalen of duidelijk leverfalen dient de dosis aanzienlijk te worden verlaagd. Wanneer hoge doses worden gebruikt en de myocardiale functie bij de patiënt verzwakt is, moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij gecombineerd gebruik met andere geneesmiddelen die de prikkelbaarheid van de hartspier verderen. Door behandeling met lidocaïne kunnen aritmieën verergeren. De kaliumconcentratie moet worden genormaliseerd voordat de behandeling met lidocaïne wordt gestart. Bij patiënten met door ventriculaire tachyaritmie gecompliceerde bradycardie kan het nodig zijn de lidocaïne te combineren met atropine of atropine-achtige middelen of een pacemaker. VOLWASSENEN Bij de behandeling van ventriculaire aritmieën moet eerst een intraveneuze injectie worden toegediend, gevolgd door een intraveneuze infusie. Een normale aanvangsdosis is ½ -1 ampul van 5 ml Xylocard (20 mg/ml) = mg lidocaïne hydrochloride. Deze normale dosis komt overeen met 1 mg/kg lichaamsgewicht injectie. De intraveneuze injectie moet gegeven worden met een snelheid van mg/uut (1,25-2,5 ml/). Er is meestal een effect binnen 1-2 uten en het duurt meestal uten. Indien er geen effect wordt waargenomen na de eerste injectie, kan de injectie één of twee keer herhaald worden met 5-10 uten tussentijd. De continue intraveneuze infusie met lidocaïne wordt normaal toegediend als 2-4 mg/uut. In bepaalde gevallen kunnen doses van meer dan 4 mg/uut nodig zijn om het antiaritmische effect te bereiken. Indien de dosis tijdens de intraveneuze infusie moet worden verhoogd, wordt eerst een trage intraveneuze injectie van mg lidocaïne toegediend om de gewenste concentratie in het bloed te bereiken. De infusiesnelheid moet dan worden aangepast. Er mag niet meer dan mg worden toegediend over één uur. De snelheid van de intraveneuze infusie moet opnieuw worden geëvalueerd zodra het basishartritme van de patiënt stabiel blijkt te zijn, of bij de eerste tekenen van toxiciteit. Het is zelden nodig de intraveneuze infusie met lidocaïne voort te zetten voor langere iodes. Opmerkingen: In geval er een risico bestaat van het optreden van geleidingsstoornissen en vooral in geval er geen ECG-controle mogelijk is, is het aanbevolen om met een lagere dosis (50 mg) te starten. PEDIATRISCHE PATIENTEN De aanvangsdosis is 0,5-1,0 mg/kg lichaamsgewicht toegediend als een intraveneuze injectie met een snelheid van 0,5-1,0 mg/kg/. Bereiding van infusieoplossingen

7 In normale gevallen wordt een concentratie van 2 mg lidocaïne ml gebruikt. Met hogere doses en in gevallen waarbij het wenselijk is de toediening van vloeistoffen te beken, kan een hogere concentratie worden gebruikt (zie onderstaande tabellen). Xylocard is mengbaar met 5% glucose, invertsuiker, dextraan, fysiologische zoutoplossing, natriumbicarbonaat en Ringer-oplossing. Gewenste concentratie lidocaïne hydrochloride Aanbevolen verdunning (elke ampul bevat 5 ml = 100 mg) 2 mg/ml 11 ampullen toegevoegd aan 500 ml 4 mg/ml 12 ampullen toegevoegd aan 250 ml Werkelijke uiteindelijke concentratie lidocaïne hydrochloride 1100 mg in 555 ml =1,98 mg/ml 1200 mg in 310 ml =3,87 mg/ml De toevoeging van geneesmiddelen aan de infusieoplossingen betekent altijd een bijkomend risico wat betreft steriliteit, stabiliteit en onverenigbaarheid. De infusieoplossingen moeten binnen 12 uur worden gebruikt. Opmerking Tijdens de infusiebehandeling met lidocaïne moet de toedieningssnelheid zorgvuldig worden gecontroleerd. Lidocaïne kan dodelijk zijn indien de infusie te snel wordt toegediend. Gebruik van een nauwkeurige volumetrische infuuspomp om de gewenste dosis toe te dienen - in typische gevallen is dit 1-2 ml/uut van een 2 mg/ml oplossing - wordt sterk aanbevolen. Voor gebruik van een druppelteller worden in de onderstaande tabel de infusiesnelheden bij benadering getoond (druppels uut, voor verschillende doses en verschillende druppelgrootte). Infusiesnelheid bij benadering (druppels uut) voor infusie-eenheden met verschillend aantal druppels/ml. Concentratie van lidocaïne hydrochloride in de infusieoplossing 2 mg 15 druppels/ml 20 druppels/ml 60 druppels/ml 3 mg 4 mg 2 mg 3 mg 4 mg 2 mg 3 mg 2 mg/ml mg/ml Speciale patiëntpopulaties 4 mg Verzwakte nierfunctie Er bestaat een risico voor accumulatie van metabolieten bij verzwakte nierfunctie. Voorzichtigheid is geboden tijdens herhaalde behandeling met lidocaïne bij patiënten met verzwakte nierfunctie. Verzwakte leverfunctie Leverziekte betekent een risico voor accumulatie van lidocaïne. Voorzichtigheid is geboden tijdens herhaalde behandeling met lidocaïne bij patiënten met verzwakte leverfunctie. Bejaarden

8 Een dosisverlaging kan nodig zijn bij bejaarde patiënten, meer in het bijzonder bij patiënten met een verzwakte cardiovasculaire en/of leverfunctie en/of verlengde infusie. Bejaarde patiënten moeten lagere doses krijgen afhankelijk van hun leeftijd en fysieke toestand. Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik Overdosering Symptomen Effecten op het centraal zenuwstelsel: deze effecten leiden op 2 richtingen: ofwel stimulatie, ofwel een depressie van de cortex en de hersenstam. Het effect op de cortex leidt tot agitatie, slaigheid, wazig zicht, taalstoornissen, euforie en beven en convulsies. De activiteit op de hersenstam leidt tot misselijkheid, overdreven bleekheid, koud zweet en uiteindelijk tot ademhalingsdepressie. Effecten op het cardiovasculaire stelsel: het meest voorkomende cardiovasculaire effect is een verlaging van de bloeddruk. Toch moet de nadruk worden gelegd op het feit dat een verlaging van de bloeddruk niet altijd het eerste teken van een activiteit van het hart en de vaten is na centrale irritatie maar tegelijkertijd of zelfs vroeger kan optreden. Ook een vertraagde hartslag en verzwakking van de hart- en vaatfuncties met mogelijke hartstilstand kunnen zich voordoen. Tekens van een onderdrukking van de hartactiviteit zijn een verlenging van het PR-interval en van het QRS-complex (signalen op het electrocardiogram). Plasmaconcentraties die tot vergiftiging kunnen leiden, zijn doorgaans hoger dan 10 microgram/ml. Behandeling Alarmerende tekenen vereisen een onmiddellijke behandeling: - Onmiddellijke stopzetting van de toediening van Xylocard. - Een goede ventilatie is van het grootste belang: na vrijmaking van de luchtwegen wordt zuurstof toegediend en zo mogelijk wordt een kunstmatige ademhaling (intubatie) ingesteld. - Spasmen worden behandeld met kortwerkende relaxantia, waarbij een adequate longventilatie moet worden verzekerd. - De cardiovasculaire bijwerkingen zijn zeer kritiek. Ze moeten behandeld worden door injectie van gepaste hoge doses isoprenaline in een centrale vena, of door een infuus. Bijkomende effecten op de nervus vagus worden behandeld met ½-1 mg atropine i.v. In geval van hartstilstand wordt een gepaste hartmassage uitgevoerd en wordt, zo mogelijk, een elektrische pacemaker aangebracht.