BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Raloxifene-Mithra 60 mg filmomhulde tabletten (raloxifenhydrochloride)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Raloxifene-Mithra 60 mg filmomhulde tabletten (raloxifenhydrochloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Raloxifene-Mithra en waarwoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Raloxifene-Mithra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Raloxifene-Mithra bevat het werkzame bestaanddeel raloxifenhydrochloride. Raloxifene-Mithra wordt gebruikt om osteoporose bij postmenopauzale vrouwen te behandelen en te voorkomen. Raloxifene-Mithra verlaagt het risico op wervelfracturen bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose. Er werd geen daling van het risico op heupfracturen aangetoond. Hoe Raloxifene-Mithra werkt Raloxifene-Mithra behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM s) genoemd. Als een vrouw de menopauze bereikt, daalt de concentratie van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen. Raloxifene-Mithra bootst een aantal van de heilzame effecten van oestrogeen na de menopauze na. Osteoporose is een ziekte waarbij uw beenderen dun en broos worden - die ziekte is bijzonder frequent bij vrouwen na de menopauze. Hoewel osteoporose in het begin geen symptomen geeft, kan de ziekte tot gevolg hebben dat u gemakkelijker botten breekt, vooral in uw wervelkolom, de heupen en de polsen en kan ze rugpijn, een inkrimping van de lichaamslengte en een gebogen rug veroorzaken. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemmen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als er een kans is dat u nog zwanger kunt worden, omdat Raloxifene-Mithra uw ongeboren baby schade zou kunnen berokkenen. Als u wordt of werd behandeld voor bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies) Als u een leverziekte hebt (voorbeelden van leverziekte zijn cirrose, lichte leverinsufficiëntie of cholestatische icterus) Als u een onverklaarde vaginale bloeding vertoont. Dat moet door uw arts worden onderzocht. 1

2 Als u een actieve baarmoederkanker hebt, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Raloxifene-Mithra bij vrouwen met die ziekte. Als u ernstige nierproblemen hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Als u gedurende enige tijd geïmmobiliseerd bent zoals rolstoelgebonden zijn, in een ziekenhuis moeten worden opgenomen of het bed moeten houden tijdens herstel na een operatie of een onverwachte ziekte aangezien u daardoor een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels heeft (diepe veneuze trombose, longembolie, of trombose in de ader van het netvlies). Als u een orale behandeling met oestrogenen krijgt. Als u borstkanker hebt, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Raloxifene- Mithra bij vrouwen met die ziekte. Als u een cerebrovasculair accident (bijv. beroerte) hebt gehad of als uw arts u heeft gezegd dat u een hoog risico loopt om een beroerte te krijgen. Als u een leverziekte heeft. Het is onwaarschijnlijk dat Raloxifene-Mithra een vaginale bloeding zal veroorzaken. Een eventuele vaginale bloeding terwijl u Raloxifene-Mithra inneemt, is dus onverwacht. U moet dat door uw arts laten onderzoeken. Raloxifene-Mithra behandelt postmenopauzale symptomen zoals warmteopwellingen niet. Raloxifene-Mithra verlaagt de totale cholesterol en de LDL ( slechte ) cholesterol. Over het algemeen verandert het de triglyceriden of de HDL ( goede ) cholesterol niet. Maar als u in het verleden oestrogenen hebt ingenomen en een extreme stijging van de triglyceriden hebt vertoond, moet u met uw arts spreken voordat u Raloxifene-Mithra inneemt. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Raloxifene-Mithra nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u digitalisgeneesmiddelen inneemt voor uw hart of anticoagulantia zoals warfarine om uw bloed te verdunnen, moet uw arts de dosering van die geneesmiddelen misschien aanpassen. Licht uw arts in als u cholestyramine inneemt, dat hoofdzakelijk wordt gebruikt als vetverlagend geneesmiddel. Zwangerschap en borstvoeding Raloxifene-Mithra is alleen voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet worden ingenomen door vrouwen die nog een baby kunnen krijgen. Raloxifene-Mithra zou uw ongeboren kind schade kunnen berokkenen. Neem Raloxifene-Mithra niet in als u borstvoeding geeft, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Raloxifene-Mithra heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Raloxifene-Mithra bevat lactose Als uw arts u heeft gezegd dat u lactose, een soort suiker, niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? 2

3 Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering is één tablet per dag. Het maakt niet uit wanneer u uw tablet inneemt, maar als u de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, zal dat u helpen te onthouden om ze in te nemen. U mag ze met of zonder voedsel innemen. De tabletten zijn voor inname door de mond. Slik de tablet in zijn geheel in. Indien gewenst, mag u ze met een glas water innemen. U mag de tablet niet breken of verpulveren voordat u deze inneemt. Uw arts zal u zeggen hoelang u Raloxifene-Mithra moet blijven innemen. De arts kan u ook aanraden om calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen. Als u stopt met het innemen van dit middel Neem eerst contact op met uw arts. Het is belangrijk dat u Raloxifene-Mithra blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven. Raloxifene-Mithra kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de tablet in zodra u het zich herinnert en ga dan verder zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Raloxifene-Mithra heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen van raloxifen waren licht. Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen): Warmteopwellingen (verwijding van bloedvaten) Griepachtig syndroom Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren Verhoogde bloeddruk Vaak (treden op bij 1 op de 10 mensen ): Hoofdpijn waaronder migraine Beenkrampen Zwelling van handen, voeten en benen (perifeer oedeem) Galstenen Huiduitslag Milde symptomen van de borsten zoals pijn, vergrote borsten en gevoelige borsten 3

4 Soms (treden op bij 1 op de 100 mensen): Hoger risico op bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) Hoger risico op bloedstolsels in de longen (longembolie) Hoger risico op bloedstolsels in de ogen (trombose van de vena centralis retinae) Huid rond de ader is rood en pijnlijk (oppervlakkige veneuze tromboflebitis) Bloedstolsel in een slagader (dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte) Afname van het aantal bloedplaatjes In zeldzame gevallen kunnen de bloedspiegels van leverenzymen stijgen tijdens behandeling met Raloxifene-Mithra. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussels Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de vriezer bewaren. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is raloxifenhydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenhydrochloride, wat equivalent is aan 56 mg raloxifen. De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: natriumzetmeelglycolaat, citroenzuurmonohydraat, microkristallijne cellulose, dibasisch calciumfosfaat, poloxamer 407, magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, polyethyleenglycol, titaandioxide (E171) en macrogol/peg 400. Hoe ziet Raloxifene-Mithra eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 4

5 Raloxifene-Mithra zijn witte, elliptische filmomhulde tabletten. Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen. De dozen met blisterverpakkingen bevatten 14, 28, 30, 84 of 90 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V. Mithra Pharmaceuticals Rue Saint-Georges, 5 B-4000 Luik België Tel: +32 (0) infomed@mithra.com Fabrikant Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str., GR-Pallini, Attikis Griekenland Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi Griekenland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/