BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. RALOXIEP 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Raloxifenhydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RALOXIEP 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Raloxifenhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is RALOXIEP 60 MG en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RALOXIEP 60 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? RALOXIEP 60 MG behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die SERM's (selectieve oestrogeen-receptormodulators) worden genoemd. Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag. RALOXIEP 60 MG bootst de effecten van oestrogeen na de overgang na. RALOXIEP 60 MG wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose. RALOXIEP 60 MG verlaagt het risico van breuken in de wervelkolom bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat RALOXIEP 60 MG, het risico van heupfracturen verlaagt. Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Het komt met name voor bij vrouwen na de overgang. Osteoporose vergroot de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en het kan rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet innemen? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor raloxifen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als de mogelijkheid nog bestaat dat u zwanger wordt, zou RALOXIEP 60 MG schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren kind. - als u behandeld wordt of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies). - als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht met galstuwing). - als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft. Dit moet door uw arts onderzocht worden. Date: Page 1 of 5 M RXF.hcl.tab NL doc

2 - als u op dit moment baarmoederkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is in het gebruik van RALOXIEP 60 MG bij vrouwen met deze ziekte. - als u ernstige nierfunctieproblemen heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte. - als u orale oestrogeentherapie krijgt. - als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van RALOXIEP 60 MG bij vrouwen met deze ziekte. - als u een CVA (cerebrovasculair accident, bijvoorbeeld beroerte) heeft gehad, of indien uw arts u verteld heeft dat u een hoog risico heeft om er één te krijgen.- als u een leverziekte heeft. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Het is onwaarschijnlijk dat RALOXIEP 60 MG vaginale bloedingen veroorzaakt. Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met RALOXIEP 60 MG is daarom onverwacht. Neem contact op met uw arts voor advies. RALOXIEP 60 MG heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegers. RALOXIEP 60 MG verlaagt het totale cholesterol en LDL- ( slechte ) cholesterol. Het verandert de vetgehaltes (triglyceriden) of HDL- ( goede ) cholesterol in het algemeen niet. Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u RALOXIEP 60 MG gaat gebruiken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? RALOXIEP 60 MG kan invloed hebben op andere geneesmiddelen. Andere geneesmiddelen kunnen op hun beurt de werking van raloxifen aantasten. RALOXIEP 60 MG kan een wisselwerking hebben met: - digitalisgeneesmiddelen (voor uw hart) of antistollingsmiddelen (bloedverdunners) zoals warfarine. Het kan nodig zijn dat uw dokter uw dosering voor deze geneesmiddelen aanpast. - colestyramine (een stof die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van hoge cholesterolgehaltes), deze stof beïnvloedt RALOXIEP 60 MG door de opname ervan te beperken Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of een van de hierboven genoemde geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voedsel en drank hebben geen invloed op RALOXIEP 60 MG Zwangerschap en borstvoeding RALOXIEP 60 MG is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen. RALOXIEP 60 MG zou uw ongeboren kind kunnen schaden. Neem geen RALOXIEP 60 MG in de periode van borstvoeding, omdat het in uw moedermelk terecht kan komen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines RALOXIEP 60 MG heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. RALOXIEP 60 MG bevat lactose Date: Page 2 of 5 M RXF.hcl.tab NL doc

3 Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? De tabletten zijn voor oraal gebruik De dosering is één tablet per dag. Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt, maar als u de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, helpt dit u om hem niet te vergeten. U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.. U mag de tablet niet breken of verpulveren voordat u deze inneemt. Een gebroken of verpulverde tablet kan slecht smaken en de kans bestaat dat u een onjuiste dosis inneemt. Als u dat wenst, kunt u er een glas water bij drinken. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfel u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan met het innemen van RALOXIEP. De arts kan u ook adviseren om calcium- en vitamine D-supplementen te gebruiken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Vertel het uw dokter of apotheker. Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een tablet vergeten bent in te nemen, neem dan de volgende tablet op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innnemen van dit middel Overleg met uw arts voordat u stopt met het innemen van RALOXIEP 60 MG. Heeft u nog andere vragen over het innemen van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met RALOXIEP 60 MG waren mild. Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Opvliegers (vaatverwijding) Griepachtige verschijnselen Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren Verhoogde bloeddruk Vaak (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Hoofdpijn, waaronder migraine Beenkrampen Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping) Galstenen Huiduitslag Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten. Date: Page 3 of 5 M RXF.hcl.tab NL doc

4 Soms (treden op bij 1 tot 10 op de gebruikers) Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie) Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies) Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader) Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte Afname van het aantal bloedplaatjes In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen verhoogd zijn gedurende de behandeling met RALOXIEP 60 MG. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is raloxifenhydrochloride. Elke tablet bevat 60 mg raloxifenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifen. - De andere stoffen van de tabletkern zijn: lactose-monohydraat, cellulose microkristallijn (E460), crospovidon (E1202), povidone K30 (E1201), citroenzuur, anhydraat (E330), magnesiumstearaat (E572). - De stoffen van de tabletomhulling zijn: hypromellose (E646), Macrogol 4000, lactose-monohydraat en titaniumdioxide (E171). Hoe ziet RALOXIEP 60 MG eruit en hoeveel zit er in een verpakking? RALOXIEP 60 MG zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, met een indruk van 'RX9F' op één kant en '60' op de andere kant. Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen en bevatten 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 70, 84, 100 of 120 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Date: Page 4 of 5 M RXF.hcl.tab NL doc

5 Synthon BV Microweg CM Nijmegen Nederland Fabrikant Synthon BV Microweg CM Nijmegen Nederland Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Spanje Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/ Laguna 66-70, P. I. URTINSA II, Alcorcón (Madrid) Spanje RALOXIEP 60 MG, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: NL Raloxiep 60 mg, filmomhulde tabletten AT Raloxifen Synthon 60 mg Filmtabletten BE Raloxiep 60 mg DE RaloxNL 60 mg Filmtabletten EL RaloxNL 60 mg ES Raloxifeno VIR 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG FR Raloxifene Synthon 60 mg, comprimé pelliculé IE Raloxiep 60 mg film-coated tablets NO Raloxifen Synthon 60 mg SE Ralox 60 mg UK Raloxifene hydrochloride 60 mg film-coated tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april Date: Page 5 of 5 M RXF.hcl.tab NL doc